Volon 8 mg Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Triamcinolon
Verfügbar ab:
Dermapharm Aktiengesellschaft
ATC-Code:
H02AB08
INN (Internationale Bezeichnung):
Triamcinolone
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Triamcinolon 8.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
13063.02.00

Dermapharm AG

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Volon 8 mg

Tabletten

Triamcinolon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme

dieses

Arzneimittels

beginnen,

denn

sie

enthält

wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich

Ihren

Arzt

oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Volon 8 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Volon 8 mg beachten?

Wie ist Volon 8 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Volon 8 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Volon 8 mg und wofür wird es angewendet?

Volon 8 mg ist ein Glukokortikoid (Nebennierenrindenhormon) mit Wirkung auf den

Stoffwechsel, den Elektrolythaushalt und auf Gewebefunktionen.

Volon 8 mg wird angewendet,

bei Erkrankungen, die eine systemische Behandlung mit Glukokortikoiden notwendig

machen. Hierzu gehören je nach Erscheinungsform und Schweregrad:

Rheumatologische Erkrankungen:

Aktive Phasen von Systemvaskulitiden (Gefäßentzündungen);

Panarteriitis nodosa (bei positiver Hepatitis-B-Serologie Behandlungsdauer auf

zwei Wochen begrenzt);

Polymyalgiarheumatica mit und ohne Riesenzellarteriitis;

Arteriitis temporalis bei akutem Verlust des Sehvermögens;

Aktive

Phasen

rheumatischen

Systemerkrankungen

(rheumatische

Erkrankungen,

innere

Organe

betreffen können)

systemischer

Lupus

erythematodes, Mischkollagenosen;

Aktive

rheumatoide

Arthritis

(rheumatische

Gelenkentzündung)

schwerer

fortschreitender

Verlaufsform,

z.B.

Formen,

schnell

Gelenkzerstörung

führen und/oder wenn Gewebe außerhalb von Gelenken betroffen sind;

Andere entzündlich-rheumatische Gelenkerkrankungen, sofern die Schwere des

Krankheitsbildes es erfordert und bestimmte Arzneimittel gegen rheumatische

Erkrankungen (sog. nicht-steroidale Antirheumatika, NSAR) nicht wirksam sind

oder nicht angewandt werden können;

Spondarthritiden

(entzündliche

Veränderungen,

allem

Bereich

Wirbelsäule), Spondylitis ankylosans mit Beteiligung peripherer Gelenke, Arthritis

psoriatica (Gelenkbeteiligung bei Schuppenflechte), enteropathische Arthropathie

(durch

Magen-Darm-Erkrankungen

bedingte

Gelenkerkrankungen)

hoher

Entzündungsaktivität;

Reaktive Arthritiden (Gelenkentzündungen als Reaktion auf andere Grunderkran-

kungen);

Arthritis bei Sarkoidose;

Juvenile

idiopathische

Arthritis

schwerer

systemischer

Verlaufsform

(Still-

Syndrom) oder mit lokal nicht beeinflussbarer Augenbeteiligung (Iridozyklitis).

Erkrankungen der Lunge und der Atemwege:

Asthma bronchiale: Zur Langzeitbehandlung von schwerem, chronischem Asthma

(Stufe 4) und zur Behandlung von akuten Verschlechterungen;

Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD): Zur Kurzzeitbehandlung (max.

14 Tage) bei akuter Verschlechterung.

Erkrankungen der oberen Luftwege: Zur kurzfristigen Behandlung von

allergischem Schnupfen bei Erwachsenen, nach Versagen aller anderen

Behandlungsmöglichkeiten einschließlich Glukokortikoiden zum Inhalieren.

Hautkrankheiten:

Erkrankungen der Haut, die aufgrund ihres Schweregrades und/oder Ausdehnung

bzw. Systembeteiligung nicht oder nicht ausreichend mit örtlich anwendbaren

Glukokortikoiden behandelt werden können wie:

allergische

Hauterkrankungen

(Nesselsucht,

Kontaktallergien,

Arzneimittel-

allergien), atopisches Ekzem (akute Verschlechterung, bzw. großflächig nässende

Ekzeme), Pemphigus vulgaris.

Nierenkrankheiten:

Bestimmte

Autoimmunerkrankungen

Bereich

Nieren:

Minimal

change

Glomerulonephritis,

Extrakapillär-proliferativer

Glomerulonephritis

(rapid

progressive Glomerulonephritis), in der Regel in Kombination mit Zytostatika, bei

Goodpasture-Syndrom Abbau und Beendigung der Behandlung, bei allen anderen

Formen langfristige Fortführung der Behandlung;

idiopathische retroperitoneale Fibrose.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Volon 8 mg beachten?

Volon 8 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Triamcinolon oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Volon 8 mg einnehmen.

Behandlung

Glukokortikoiden

kann

einer

Unterfunktion

Nebennierenrinde

(unzureichende

körpereigene

Produktion

Glukokortikoiden)

führen, die, abhängig von der Dosis und Behandlungsdauer, noch mehrere Monate

und im Einzelfall länger als ein Jahr nach Absetzen der Glukokortikoide anhalten kann.

Kommt es während der Behandlung mit Volon 8 mg zu besonderen körperlichen

Belastungen, wie fieberhaften Erkrankungen, Unfällen oder Operationen, ist der Arzt zu

verständigen oder ein Notarzt über die laufende Behandlung zu unterrichten. Es kann

eine vorübergehende Steigerung der täglichen Dosis von Volon 8 mg notwendig

werden.

Auch bei anhaltender Unterfunktion der Nebennierenrinde nach Behandlungsende

kann die Gabe von Glukokortikoiden in körperlichen Stresssituationen notwendig sein.

Bei einer Langzeitbehandlung mit Volon 8 mg sollte Ihnen Ihr Arzt deshalb einen

Kortikoid-Ausweis ausstellen, den Sie immer bei sich tragen sollten.

eine

behandlungsbedingte

akute

Unterfunktion

Nebennierenrinde

vermeiden,

wird

Arzt

vorgesehenem

Behandlungsende

einen

Plan

Dosisabbau festlegen, den Sie genau einhalten sollten.

Behandlung

Volon

Tabletten

kann

durch

Unterdrückung

körpereigenen Abwehr zu einem erhöhten Risiko für bakterielle, virale, parasitäre,

opportunistische sowie Pilzinfektionen führen. Die Anzeichen und Beschwerden einer

bestehenden oder sich entwickelnden Infektion können verschleiert und somit schwer

erkennbar werden. Stumme Infektionen können wieder aktiviert werden.

Eine Behandlung mit Volon 8 mg Tabletten sollte bei folgenden Erkrankungen nur

dann begonnen werden, wenn Ihr Arzt es

für unbedingt erforderlich hält. Ggf. müssen

gleichzeitig gezielt Arzneimittel gegen die Krankheitserreger eingenommen werden:

akute

Virusinfektionen

(Hepatitis

Windpocken,

Gürtelrose,

Herpes

simplex

Infektionen, Entzündungen der Augenhornhaut durch Herpesviren),

akute und chronische bakterielle Infektionen,

Pilzerkrankungen mit Befall innerer Organe,

bestimmte

Erkrankungen

durch

Parasiten

(Amöben-

,Wurminfektionen).

Patienten

Verdacht

oder

bestätigter

Infektion

Zwergfadenwürmern

(Strongyliden) kann Volon 8 mg Tabletten zur Aktivierung und Massenvermehrung

der Parasiten führen.

Lymphknotenentzündung nach Tuberkulose-Impfung,

bei Tuberkulose in der Krankengeschichte Anwendung nur unter Tuberkulostatika-

Schutz,

HBsAG-positive chronisch-aktive Hepatitis (infektiöse Leberentzündung),

Kinderlähmung,

ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen mit einem abgeschwächten

Erreger (Lebendimpfstoff).

Weiterhin

sollte

Volon

Tabletten

folgenden

Erkrankungen

dann

eingenommen werden, wenn Ihr Arzt es für unbedingt erforderlich hält und wenn diese

Erkrankungen gleichzeitig wie jeweils erforderlich behandelt werden:

Magen-Darm-Geschwüren,

Knochenschwund (Osteoporose),

schwerer Herzschwäche

schwer einstellbarem Bluthochdruck,

schwer einstellbarer Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus),

seelischen

(psychische)

Erkrankungen

(auch

Vorgeschichte),

einschließlich Selbstmordgefährdung. In diesem Fall wird neurologische oder

psychiatrische Überwachung empfohlen.

erhöhtem

Augeninnendruck

(Eng-

Weitwinkelglaukom);

augenärztliche

Überwachung und begleitende Therapie wird empfohlen.

Verletzungen und Geschwüren der Hornhaut des Auges; augenärztliche

Überwachung und begleitende Therapie wird empfohlen.

Wenn

Ihnen

verschwommenes

Sehen

oder

andere

Sehstörungen

auftreten,

wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wegen der Gefahr eines Darmwanddurchbruchs mit Bauchfellentzündung dürfen Sie

Volon 8 mg nur bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe und unter ent-

sprechender Überwachung einnehmen bei

schwerer Dickdarmentzündung (Colitis ulcerosa) mit drohendem Durchbruch, mit

Abszessen

oder

eitrigen

Entzündungen,

möglicherweise

auch

ohne

Bauchfellreizung,

bei entzündeten Darmwandausstülpungen (Divertikulitis),

nach bestimmten Darmoperationen (Enteroanastomosen) unmittelbar nach der

Operation.

Die Zeichen einer Bauchfellreizung nach Durchbruch eines Magen-Darm-Geschwüres

können bei Patienten, die hohe Dosen von Glukokortikoiden erhalten, fehlen.

gleichzeitig

vorliegender

Zuckerkrankheit

muss

regelmäßig

Stoffwechsel

kontrolliert werden; eventuell ist eine Dosissteigerung der Arzneimittel zur Behandlung

der Zuckerkrankheit (Insulin, orale Antidiabetika) notwendig.

Patienten

schwerem

Bluthochdruck

und/oder

schwerer

Herzschwäche

sind

sorgfältig zu überwachen, da die Gefahr einer Verschlechterung besteht.

Unter hohen Dosen kann es zu einer Pulsverlangsamung kommen.

Schwere

anaphylaktische

Reaktionen

(Überreaktion

Immunsystems)

können

auftreten.

Das Risiko von Sehnenbeschwerden, Sehnenentzündung und von Sehnenabrissen ist

erhöht,

wenn

Fluorochinolone

(bestimmte

Antibiotika)

Volon

Tabletten

zusammen verabreicht werden.

Bei Behandlung einer bestimmten Form von Muskellähmung (Myasthenia gravis) kann

es zu Beginn zu einer Symptomverschlechterung kommen.

Eine langdauernde Einnahme auch geringer Mengen von Triamcinolon führt zu einem

erhöhten Infektionsrisiko, auch durch solche Mikroorganismen, die ansonsten selten

Infektionen verursachen (sog. opportunistische Infektionen). Volon 8 mg kann die

Anzeichen einer Infektion verdecken und so die Feststellung einer bestehenden oder

sich entwickelnden Infektion erschweren.

Impfungen mit Impfstoffen aus abgetöteten Erregern (Totimpfstoffe) sind grundsätzlich

möglich. Es ist jedoch zu beachten, dass die Immunreaktion und damit der Impferfolg

bei höheren Dosierungen der Kortikoide beeinträchtigt werden kann.

Bei einer Langzeittherapie mit Volon 8 mg sind regelmäßige ärztliche (einschließlich

augenärztliche) Kontrollen erforderlich.

Insbesondere bei einer Langzeittherapie mit hohen Dosen von Volon 8 mg ist auf eine

ausreichende

Kaliumzufuhr

(z.B.

Gemüse,

Bananen)

eine

begrenzte

Kochsalzzufuhr zu achten und der Kalium-Blutspiegel zu überwachen.

Abhängig von Dauer und Dosierung der Behandlung muss mit einem ungünstigen

Einfluss auf den Calciumstoffwechsel gerechnet werden, so dass eine Osteoporose-

Vorbeugung

empfehlen

ist.

Dies

gilt

allem

gleichzeitig

bestehenden

Risikofaktoren

familiärer

Veranlagung,

höherem

Lebensalter,

ungenügender

Eiweiß- und Calciumzufuhr, starkem Rauchen, übermäßigem Alkoholgenuss, nach den

Wechseljahren sowie bei Mangel an körperlicher Aktivität. Die Vorbeugung besteht in

ausreichender Calcium- und Vitamin D Zufuhr und körperlicher Aktivität. Bei bereits

bestehender Osteoporose kann Ihr Arzt zusätzlich eine medikamentöse Behandlung

erwägen.

Beendigung

oder

gegebenenfalls

Abbruch

Langzeitgabe

folgende

Risiken zu denken:

Wiederaufflammen oder Verschlimmerung der Grundkrankheit, akute Unterfunktion der

Nebennierenrinde, Kortison-Entzugssyndrom.

Viruserkrankungen (z. B. Masern, Windpocken) können bei Patienten, die mit Volon 8

behandelt

werden,

besonders

schwer

verlaufen.

Besonders

gefährdet

sind

abwehrgeschwächte Patienten, die bisher noch keine Masern oder Windpocken hatten.

Wenn diese Patienten während einer Behandlung mit Volon 8 mg Kontakt zu masern-

oder windpockenerkrankten Personen haben, sollten sie sich umgehend an Ihren Arzt

wenden, der gegebenenfalls eine vorbeugende Behandlung einleitet.

Kinder

Bei Kindern sollte Volon 8 mg wegen des Risikos einer Wachstumshemmung nur bei

Vorliegen

zwingender

medizinischer

Gründe

angewendet

werden

Längenwachstum bei einer Langzeitbehandlung regelmäßig kontrolliert werden.

Ältere Menschen

Auch

älteren

Patienten

sollte

wegen

erhöhten

Osteoporose-Risikos

eine

besondere Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Einnahme von Volon 8 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen.

Einnahme von Volon 8 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen

haben

oder

beabsichtigen

andere

Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um Arzneimittel handelt, die ohne

ärztliche Verschreibung erhältlich sind.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Volon 8 mg?

Einige Arzneimittel können die Wirkungen von Volon 8 mg verstärken, und Ihr Arzt

wird

möglicherweise

sorgfältig

überwachen,

wenn

diese

Arzneimittel

einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).

Arzneimittel, die den Abbau in der Leber beschleunigen wie bestimmte Schlafmittel

(Barbiturate),

Arzneimittel

gegen

Krampfanfälle

(Phenytoin,

Carbamazepin,

Primidon, Barbiturate) und bestimmte Arzneimittel gegen Tuberkulose (Rifampicin)

können die Wirkung von Volon 8 mg vermindern.

Arzneimittel, die den Abbau in der Leber verlangsamen wie bestimmte Arzneimittel

gegen Pilzerkrankungen (Ketoconazol, Itraconazol) können die Wirkung von Volon

8 mg verstärken.

Bestimmte weibliche Geschlechtshormone, z.B. zur Schwangerschaftsverhütung

(“Pille”) können die Wirkung von Volon 8 mg verstärken.

Arzneimittel gegen die übermäßige Säureproduktion des Magens (Antazida): bei

Bei gleichzeitiger Gabe von Magnesium- oder Aluminiumhydroxid kann es zu einer

Reduktion der Resorption von Glucocorticoiden mit verminderter Wirksamkeit von

Volon 8 mg kommen. Die Einnahme der beiden Arzneimittel sollte daher im

zeitlichen Abstand erfolgen (2 Stunden).

Ephedrin-haltige Arzneimittel zur Abschwellung von Schleimhäuten können die

Wirkung von Volon 8 mg vermindern.

Wie beeinflusst Volon 8 mg die Wirkung von anderen Arzneimitteln?

Volon 8 mg kann

bei gleichzeitiger Anwendung von bestimmten Arzneimitteln zur Blutdrucksenkung

(ACE Hemmstoffe) das Risiko des Auftretens von Blutbildveränderungen erhöhen.

durch

Kaliummangel

Wirkung

Arzneimitteln

Herzstärkung

(Herzglykoside) verstärken.

Kaliumausscheidung

durch

harntreibende

Arzneimittel

(Saluretika)

Abführmittel (Laxantien) verstärken.

die Blutzucker senkende Wirkung von oralen Antidiabetika und Insulin vermindern.

Wirkung

Arzneimitteln

Hemmung

Blutgerinnung

(orale

Antikoagulantien,

Cumarine)

abschwächen.

Arzt

wird

entscheiden,

eine

Dosisanpassung des blutgerinnungshemmenden Arzneimittels notwendig ist.

bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln gegen Entzündungen und Rheuma

(Salicylate, Indometacin und andere nicht steroidale Antiphlogistika) die Gefahr von

Magengeschwüren und Magen-Darm-Blutungen erhöhen.

die Muskel erschlaffende Wirkung bestimmter Arzneimittel (nicht depolarisierende

Muskelrelaxantien) verlängern.

die Augendruck steigernde Wirkung bestimmter Arzneimittel (Atropin und andere

Anticholinergika) verstärken.

Wirkung

Arzneimitteln

gegen

Wurmerkrankungen

(Praziquantel)

vermindern.

bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln gegen Malaria oder rheumatische

Erkrankungen (Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin) das Risiko des Auftretens

Muskelerkrankungen

oder

Herzmuskelerkrankungen

(Myopathien,

Kardiomyopathien) erhöhen.

insbesondere

hoher

Dosierung,

Wirkung

Wachstumshormon

(Somatropin) vermindern.

den Anstieg des Schilddrüsen stimulierenden Hormons (TSH) nach Gabe von

Protirelin (TRH, Hormon des Zwischenhirns) vermindern.

mit Arzneimitteln zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr (immunsuppressive

Substanzen) die Infektanfälligkeit erhöhen und bereits bestehende, aber vielleicht

noch nicht ausgebrochene Infektionen verschlimmern;

den Blutspiegel von Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen

Abwehr) erhöhen und hierdurch die Gefahr für Krampfanfälle verstärken.

bei gleichzeitiger Anwendung von Fluorochinolonen (eine bestimmte Gruppe von

Antibiotika), das Risiko von Sehnenabrissen erhöhen.

Einfluss auf Untersuchungsmethoden:

Glukokortikoide können die Hautreaktionen auf Allergietests unterdrücken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein

oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Einnahme von Triamcinolon in den ersten 5 Monaten der Schwangerschaft sollte

unterbleiben,

Tierversuche

Hinweise

Fehlbildungen

(teratogene

Wirkung)

ergeben haben. Bei Langzeiteinnahme sind Wachstumsstörungen des Ungeborenen

nicht auszuschließen.

Bei einer Behandlung zum Ende der Schwangerschaft besteht für das Ungeborene

sowie das Neugeborene die Gefahr eines Gewebsschwunds der Nebennierenrinde.

Glukokortikoide, hierzu gehört auch Triamcinolon, gehen in die Muttermilch über. Ist

eine Behandlung mit höheren Dosen oder eine Langzeitbehandlung erforderlich, sollte

abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bisher liegen keine Hinweise vor, dass Volon 8 mg die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme

am Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt, gleiches gilt

auch für Arbeiten ohne sicheren Halt.

Volon 8 mg enthält Lactose und Natrium

Bitte nehmen Sie Volon 8 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern

leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette d.h. es ist

nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Volon 8 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Die

Triamcinolon Dosis wird Ihr Arzt für Sie individuell festlegen.

Bitte halten Sie sich an die Einnahmevorschriften, da Volon 8 mg sonst nicht richtig

wirken kann. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Rheumatologische Erkrankungen

Aktive Phasen von Systemvaskulitiden:

Panarteriitis nodosa: 32 - 80 mg/Tag (4 - 10 Tabletten) (bei gleichzeitig bestehender

positiver Hepatitis B Serologie sollte die Behandlungsdauer auf 2 Wochen begrenzt

werden), Polymyalgia rheumatica (PMR): 8 - 32 mg/Tag (1 - 4 Tabletten), PMR mit

Riesenzellarteriitis: 32 - 64 mg/Tag (4 - 8 Tabletten), Arteriitis temporalis bei akutem

Verlust

Sehvermögens

zunächst

hochdosierte

Stoßtherapie

Vene

(intravenös), danach 64 - 80 mg/Tag (8 - 10 Tabletten)

Aktive

Phasen

rheumatischen

Systemerkrankungen:

Systemischer

Lupus

erythematodes, Mischkollagenosen: 32 - 80 mg/Tag (4 - 10 Tabletten)

Aktive rheumatoide Arthritis: je nach Schwere der Erkrankung 1 - 80 mg/Tag (bis 10

Tabletten). Bei schwerer fortschreitender Verlaufsform, z. B. bei Formen die schnell

zu Gelenkzerstörung führen, 64 - 80 mg/Tag (8 - 10 Tabletten) und/oder wenn

Gewebe außerhalb der Gelenke betroffen ist 32 - 64 mg/Tag (4 - 8 Tabletten).

Spondarthritiden (Spondylitis ankylosans mit Beteiligung peripherer Gelenke): 8 - 64

mg/Tag (1 - 8 Tabletten), Arthritis psoriatica: 1,2 - 32 mg/Tag (bis 4 Tabletten),

enteropathische Arthropathie mit hoher Entzündungsaktivität: 64 - 80 mg/Tag (8 - 10

Tabletten)

Reaktive Arthritiden: 8 - 32 mg/Tag (1 - 4 Tabletten)

Arthritis bei Sarkoidose: 32 - 64 mg/Tag (4 - 8 Tabletten)

Juvenile

idiopathische

Arthritis

schwerer

systemischer

Verlaufsform

(Still-

Syndrom) oder mit lokal nicht beeinflussbarer Iridozyklitis: 64 - 80 mg/Tag (8 - 10

Tabletten).

Erkrankungen der Lunge und der Atemwege

Asthma bronchiale

Langzeitbehandlung Erwachsener: Anfangsdosis 32 - 64 mg/Tag (4 - 8 Tabletten),

leichteren

Fällen

niedrigere

Dosierungen

(ca.

16 mg;

Tabletten),

Erhaltungsdosis im Allgemeinen 2 - 8 mg/Tag (bis 1 Tablette). Tagesdosen über

12 mg sollten in der Langzeitbehandlung vermieden werden. Bei der Anwendung in

Dosen bis ca. 16 mg/Tag (2 Tabletten) sollten stets auch inhalative Glukokortikoide

eingesetzt werden.

Langzeitbehandlung von schwerem Asthma im Kindesalter: Anfangsdosen von ca.

1,6 mg/kg Körpergewicht/Tag können notwendig sein. Die inhalative Glukokortikoid-

behandlung sollte beibehalten werden. Die systemische Langzeitbehandlung erfolgt

unter Ermittlung der niedrigsten wirksamen Dosis.

Behandlung der akuten Verschlechterung einer asthmatischen Erkrankung

Erwachsene: 16 - 32 mg/Tag (2 - 4 Tabletten) bis eine stabile Situation über

mindestens 2 Tage erreicht ist. Danach erfolgt eine an den klinischen Verlauf

angepasste Dosisminderung.

Kinder: ca. 0,8 mg/kg Körpergewicht/Tag, bis eine deutliche Besserung eintritt.

Danach möglichst rasche, an den klinischen Verlauf angepasste Dosisminderung.

Chronisch obstruktive Lungenerkrankung: Bei akuter Verschlechterung 16 - 32

mg/Tag (2 - 4 Tabletten) für maximal 2 Wochen. Eine Langzeitbehandlung mit

oralen Glukokortikoiden wird nicht empfohlen.

Allergische Rhinitis: 4 mg/Tag (½ Tablette) für maximal 1 bis 3 Tage.

Hautkrankheiten

Erwachsene: Anfangs 8 - 20 mg/Tag (1 - 2½ Tabletten, bei schwerem Pemphigus bis

zu 100 mg/Tag (12½ Tabletten).

Kinder: Anfangs 2 - 12 mg/Tag (bis 1½ Tabletten); die anschließende Dosisminderung

richtet sich nach dem Krankheitsverlauf.

Nierenkrankheiten

Erwachsene und Kinder: Anfangs 16 (- 48) mg/Tag (2 - [6] Tabletten) bis zum

Einsetzen der Urinausscheidung (im Allgemeinen nach 7 - 10 Tagen), Erhaltungsdosis

8 - 16 mg/Tag (1 – 2 Tabletten) an 3 Tagen pro Woche.

Art der Anwendung

Tabletten zum Einnehmen

Nehmen Sie die Tabletten zu oder nach dem Essen unzerkaut mit ausreichend

Flüssigkeit ein. Die gesamte Tagesdosis sollte wenn möglich als Einzeldosis morgens

eingenommen werden. Bei Erkrankungen, die eine Hochdosistherapie erforderlich

machen, ist jedoch häufig eine mehrmalige tägliche Einnahme nötig, um eine maximale

Wirkung zu erzielen. Ihr Arzt wird die Möglichkeit zur alternierenden Behandlung

(Einnahme

jeden

Tag)

oder

Intervallbehandlung

Abhängigkeit

Krankheitsbild und Ihrem Ansprechen auf die Behandlung prüfen.

Dauer der Anwendung

Dauer

Behandlung

richtet

sich

nach

Grunderkrankung

Krankheitsverlauf. Hierfür legt Ihr Arzt ein Behandlungsschema fest, das von Ihnen

genau eingehalten werden sollte. Sobald ein befriedigendes Behandlungsergebnis

erreicht ist, wird Ihr Arzt die Dosis auf eine Erhaltungsdosis reduzieren oder die

Behandlung beenden. Der Dosisabbau sollte grundsätzlich stufenweise erfolgen.

Schilddrüsenunterfunktion

oder

Leberzirrhose

können

bereits

niedrigere

Dosierungen ausreichen oder es kann eine Dosisminderung erforderlich sein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass

die Wirkung von Volon 8 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Volon 8 mg eingenommen haben, als Sie

sollten

Im Allgemeinen wird Volon 8 mg auch bei kurzfristiger Einnahme großer Mengen ohne

Komplikationen vertragen. Es sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich. Falls

Sie verstärkte oder ungewöhnliche Nebenwirkungen an sich beobachten, sollten Sie

den Arzt um Rat fragen.

Wenn Sie die Einnahme von Volon 8 mg vergessen haben

Sie können die unterlassene Einnahme im Laufe des Tages nachholen und am

darauffolgenden

Ihrem

Arzt

verordnete

Dosis

gewohnt

weiter

einnehmen.

Wenn Sie mehrmals die Einnahme vergessen haben, kann es unter Umständen zu

einem Wiederaufflammen oder einer Verschlimmerung der behandelten Krankheit

kommen. In solchen Fällen sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, der die Behandlung

überprüfen und gegebenenfalls anpassen wird.

Wenn Sie die Einnahme von Volon 8 mg abbrechen

Folgen Sie stets dem vom Arzt vorgegebenen Dosierungsschema. Volon 8 mg darf nie

eigenmächtig abgesetzt werden, da insbesondere eine länger dauernde Behandlung

einer

Unterdrückung

körpereigenen

Produktion

Glukokortikoiden

(Nebennierenunterfunktion) führen kann. Eine ausgeprägte körperliche Stresssituation

ohne ausreichende Glukokortikoid Produktion kann lebensgefährlich sein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Abhängigkeit

Dosis

Behandlungsdauer

können

folgende

Nebenwirkungen auftreten:

Infektionen und parasitäre Erkrankungen:

Maskierung von Infektionen, Auftreten, Wiederauftreten und Verschlimmerung von

Virus-, Pilz-, Bakterieninfektionen sowie parasitärer oder opportunistischer Infektionen,

Aktivierung einer Zwergfadenwurminfektion.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Blutbildveränderungen (Vermehrung der weißen Blutkörperchen oder aller Blutzellen,

Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen).

Erkrankungen des Immunsystems:

Überempfindlichkeitsreaktionen

Arzneimittelhautausschlag),

schwere

anaphylaktische Reaktionen, wie Herzrhythmusstörungen, Bronchospasmen (Krämpfe

glatten

Bronchialmuskulatur),

hoher

oder

niedriger

Blutdruck,

Kreislaufkollaps, Herzstillstand, Schwächung der Immunabwehr.

Erkrankungen des Hormonsystems:

Ausbildung eines sog. Cushing-Syndroms (typische Zeichen sind Vollmondgesicht,

Stammfettsucht und Gesichtsröte), Unterfunktion bzw. Schwund der Nebennierenrinde.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Gewichtszunahme,

erhöhte

Blutzuckerwerte,

Zuckerkrankheit,

Erhöhung

Blutfettwerte

(Cholesterin

Triglyceride),

vermehrter

Natriumgehalt

Gewebswassersucht (Ödeme), Kaliummangel durch vermehrte Kaliumausscheidung

(kann zu Herzrhythmusstörungen führen), Appetitsteigerung.

Psychiatrische Erkrankungen:

Depressionen,

Gereiztheit,

Euphorie,

Antriebssteigerung,

Psychosen,

Manie,

Halluzinationen,

Stimmungslabilität,

Angstgefühle,

Schlafstörungen,

Selbstmordgefährdung.

Erkrankungen des Nervensystems:

Erhöhter

Hirndruck,

Auftreten

einer

dahin

unerkannten

Fallsucht

(Epilepsie),

gehäuftes Auftreten von Krampfanfällen bei bekannter Epilepsie.

Augenerkrankungen:

Steigerung

Augeninnendrucks

(Grüner

Star),

Linsentrübung

(Katarakt),

Verschlimmerung

Hornhautgeschwüren,

Begünstigung

Entstehung

oder

Verschlechterung

durch

Viren,

Bakterien

oder

Pilzen

hervorgerufenen

Entzündungen am Auge.

Unter

systemischer

Kortikoid-Behandlung

wird

über

erhöhtes

Risiko

einer

Flüssigkeitsansammlung

unter

Netzhaut

Gefahr

einer

Netzhautablösung

(zentralen, serösen Chorioretinopathie) berichtet.

Verschwommenes Sehen

Gefäßerkrankungen:

Bluthochdruck,

Erhöhung

Arteriosklerose-

Thromboserisikos,

Gefäßentzündung

(auch

Entzugssyndrom

nach

Langzeitbehandlung),

erhöhte

Gefäßbrüchigkeit.

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes:

Magen-Darm-Geschwüre, Magen-Darm-Blutungen, Bauchspeicheldrüsenentzündung,

Magenbeschwerden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Dehnungsstreifen der Haut, Dünnwerden der Haut (“Pergamenthaut”), Erweiterung von

Hautgefäßen, Neigung zu Blutergüssen, punktförmige oder flächige Hautblutungen,

vermehrte

Körperbehaarung,

Akne,

verzögerte

Wundheilung,

entzündliche

Hautveränderungen im Gesicht, besonders um Mund, Nase und Augen, Änderungen

der Hautpigmentierung, Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B. Hautausschlag.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs-und Knochenerkrankungen:

Muskelerkrankungen,

Muskelschwäche

Muskelschwund,

Knochenschwund

(Osteoporose) treten dosisabhängig auf und sind auch bei nur kurzzeitiger Anwendung

möglich,

andere

Formen

Knochenabbaus

(Knochennekrosen),

Sehnenbeschwerden,

Sehnenentzündung,

Sehnenrisse,

Fetteinlagerungen

Wirbelsäule (epidurale Lipomatose), Wachstumshemmung bei Kindern.

Hinweis:

rascher

Dosisminderung

nach

langdauernder

Behandlung

kann

unter

anderem zu einem Entzugssyndrom kommen, das sich in Beschwerden wie z.B.

Muskel- und Gelenkschmerzen äußert.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:

Störungen

Sexualhormonsekretion

Folge

davon

Auftreten

von:

Unregelmäßigkeit

oder

Ausbleiben

Regel

(Amenorrhoe),

männliche

Körperbehaarung bei Frauen (Hirsutismus), Impotenz).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Verzögerte Wundheilung.

Besondere Hinweise

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der aufgeführten

Nebenwirkungen oder andere unerwünschte Wirkungen unter der Behandlung mit

Volon 8 mg bemerken. Brechen Sie auf keinen Fall die Behandlung selbst ab.

Wenn

Magen-Darm-Beschwerden,

Schmerzen

Rücken-,

Schulter-

oder

Hüftgelenksbereich, psychische Verstimmungen, bei Diabetikern auffällige Blutzucker-

schwankungen oder sonstige Störungen auftreten, informieren Sie bitte sofort Ihren

Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website:

www.bfarm.de

anzeigen

anzeigen.

Indem

Nebenwirkungen

melden,

können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses

Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Volon 8 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30 °C lagern!

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach

«Verwendbar

bis»

angegebenen

Verfalldatum

nicht

mehr

verwenden.

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette

oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt

bei.

Weitere

Informationen

finden

unter

www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Volon 8 mg enthält

Der Wirkstoff ist Triamcinolon.

1 Tablette enthält 8 mg Triamcinolon.

sonstigen

Bestandteile

sind:

Lactose-Monohydrat,

mikrokristalline

Cellulose,

Maisstärke, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Natriumdodecylsulfat

Wie Volon 8 mg aussieht und Inhalt der Packung

Volon 8 mg ist eine weiße, runde Tablette mit Kreuzbruchkerbe und in Packungen zu

20 Stück und 100 Stück erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Dermapharm AG

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Tel.: 089 / 641 86-0

Fax: 089 / 641 86-130

E-Mail: service@dermapharm.de

Hersteller

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

(ein Tochterunternehmen der Dermapharm AG)

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2019.

Fachinformation

Dermapharm AG

Volon 4/8/16 mg

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Volon 4 mg, Tabletten

Volon 8 mg, Tabletten

Volon 16 mg, Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Tablette Volon 4 mg enthält 4 mg Triamcinolon.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 99,75 mg Lactose-Monohydrat

1 Tablette Volon 8 mg enthält 8 mg Triamcinolon.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 114,10 mg Lactose-Monohydrat

Volon 8 mg

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette.

1 Tablette Volon 16 mg enthält 16 mg Triamcinolon.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 99,73 mg Lactose-Monohydrat

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Volon 4 mg/8 mg: weiße Tablette mit Kreuzbruchkerbe

Die Tablette kann in gleiche Hälften bzw. Viertel geteilt werden.

Volon 16 mg: weiße Tablette mit Bruchkerbe

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Rheumatologie

Aktive Phasen von Systemvaskulitiden:

Panarteriitis nodosa (bei gleichzeitig bestehender positiver Hepatitis-B-

Serologie sollte die Behandlungsdauer auf zwei Wochen begrenzt werden),

Polymyalgia

rheumatica

(PMR),

Riesenzellarteriitis,

Arteriitis

temporalis bei akutem Visusverlust;

Aktive

Phasen

rheumatischen

Systemerkrankungen:

systemischer

Lupus erythematodes, Mischkollagenosen;

Aktive rheumatoide Arthritis mit schwerer progredienter Verlaufsform, z. B.

schnell

destruierend

verlaufende

Formen

und/oder

extraartikulären

Manifestationen;

Andere

entzündlich-rheumatische

Arthritiden,

sofern

Schwere

Krankheitsbildes es erfordert und nicht-steroidale Antirheumatika (NSARs)

nicht angewandt werden können:

Spondarthritiden

(Spondylitis

ankylosans

Beteiligung

peripherer

Gelenke,

Arthritis

psoriatica,

enteropathische

Arthropathie

hoher

Entzündungsaktivität);

Reaktive Arthritiden;

Arthritis bei Sarkoidose;

Juvenile idiopathische Arthritis mit schwerer systemischer Verlaufsform

(Still-Syndrom) oder mit lokal nicht beeinflussbarer Iridozyklitis.

Erkrankungen der Lunge und der Atemwege

Asthma bronchiale:

Zur Langzeitbehandlung von schwerem, chronischem Asthma (Stufe 4)

und zur Behandlung von Exazerbationen bei Erwachsenen und Kindern.

Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD):

Zur Kurzzeitbehandlung (max. 14 Tage) von Exazerbationen;

Erkrankungen der oberen Atemwege:

Zur kurzfristigen Behandlung von schweren Verlaufsformen allergischer

Rhinitiden

Erwachsenen

nach

Versagen

aller

anderen

Therapiealternativen einschließlich topischer Glukokortikoide.

Dermatologie

Orale

Anfangsbehandlung

ausgedehnter,

schwerer

akuter,

Glukokortikoide ansprechender Hautkrankheiten wie:

allergische

Dermatosen

(z.B.

akute

Urtikaria,

Kontaktdermatitis,

Arzneimittelexanthem),

atopisches

Ekzem

(akute

Exazerbationen

bzw.

großflächige nässende Ekzeme), Pemphigus vulgaris.

Nephrologie

Minimal change Glomerulonephritis;

Extrakapillär-proliferative

Glomerulonephritis

(rapid

progressive

Glomerulonephritis),

Regel

Kombination

Zytostatika,

Goodpasture-Syndrom Abbau und Beendigung der Behandlung, bei allen

anderen Formen langfristige Fortführung der Therapie;

Idiopathische retroperitoneale Fibrose.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Höhe der Dosierung ist abhängig von der Art und Schwere der Erkrankung

individuellen

Ansprechen

Patienten

Therapie.

Allgemeinen

werden

relativ

hohe

Initialdosen

angewendet,

akuten

schweren

Verlaufsformen

deutlich

höher

sein

müssen

chronischen

Erkrankungen.

Triamcinolon steht in Form von Tabletten zu 4, 8 und 16 mg zur Verfügung. Die

Wahl der geeigneten Dosisstärke richtet sich nach der Höhe der Anfangsdosis

und der Anzahl der über den Tag zu verteilenden Dosen.

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfehlungen:

Rheumatologie

Aktive Phasen von Systemvaskulitiden:

Panarteriitis nodosa: 32 - 80 mg/Tag (bei gleichzeitig bestehender positiver

Hepatitis-B-Serologie sollte die Behandlungsdauer auf 2 Wochen begrenzt

werden), Polymyalgia rheumatica (PMR): 8 - 32 mg/Tag,

mit Riesenzellarteriitis: 32 - 64 mg/Tag, Arteriitis temporalis bei

akutem

Visusverlust:

zunächst

hochdosierte

intravenöse

Stoßtherapie,

danach 64 - 80 mg/Tag;

Aktive

Phasen

rheumatischen

Systemerkrankungen:

Systemischer

Lupus erythematodes, Mischkollagenosen: 32 - 80 mg/Tag;

Aktive rheumatoide Arthritis: je nach Schwere der Erkrankung 1 - 80

mg/Tag.

schwerer

progredienter

Verlaufsform,

z. B.

schnell

destruierend

verlaufende

Formen,

mg/Tag

und/oder

extraartikulären Manifestationen 32 - 64 mg/Tag;

Spondarthritiden

(Spondylitis

ankylosans

Beteiligung

peripherer

Gelenke):

mg/Tag,

Arthritis

psoriatica:

mg/Tag,

enteropathische

Arthropathie

hoher

Entzündungsaktivität:

mg/Tag;

Reaktive Arthritiden: 8 - 32 mg/Tag;

Arthritis bei Sarkoidose: 32 - 64 mg/Tag;

Juvenile idiopathische Arthritis mit schwerer systemischer Verlaufsform

(Still-Syndrom) oder mit lokal nicht beeinflussbarer Iridozyklitis: 64 - 80

mg/Tag.

Erkrankungen der Lunge und der Atemwege

Asthma bronchiale:

Orale

Langzeittherapie

Erwachsener:

Initial

64 mg/Tag,

leichteren Fällen niedrigere Dosierungen (ca. 16 mg), Erhaltungsdosis

im Allgemeinen 2 - 8 mg/Tag. Tagesdosen über 12 mg sollten in der

Langzeittherapie

vermieden

werden.

Anwendung

oraler

Glukokortikoide in Dosen bis ca. 16 mg/Tag sollten stets auch inhalative

Glukokortikoide eingesetzt werden.

Orale

Langzeitbehandlung

schwerem

Asthma

Kindesalter:

Initialdosen von ca. 1,6 mg/kg Körpergewicht/Tag können notwendig sein.

inhalative

Glukokortikoidtherapie

sollte

beibehalten

werden.

systemische

Therapie

erfolgt

intermittierend

oder

längerfristig

unter

Ermittlung des Minimalbedarfs.

Orale Behandlung der Asthma-Exazerbation:

Erwachsene:

16 -

mg/Tag

eine

stabile

Situation

(Niveau

Exazerbation) über mindestens 2 Tage erreicht ist. Danach erfolgt eine an

den klinischen Verlauf angepasste Dosisreduktion.

Kinder: Ca. 0,8 mg/kg Körpergewicht/Tag, bis eine deutliche Besserung

eintritt. Danach möglichst rasche, an den klinischen Verlauf angepasste

Dosisreduktion;

Chronisch obstruktive Lungenerkrankung: Bei Exazerbation 16 - 32 mg/

für

maximal

Wochen.

Eine

Langzeittherapie

oralen

Glukokortikoiden wird nicht empfohlen;

Allergische Rhinitis: 4 mg/Tag für maximal 1 bis 3 Tage.

Dermatologie

Erwachsene: Initial 8 - 20 mg/Tag, bei schwerem Pemphigus bis zu 100 mg/Tag.

Kinder: 2 -12 mg/Tag; die anschließende Dosisreduktion richtet sich nach dem

Krankheitsverlauf.

Nephrologie

Erwachsene und Kinder: Initial 16 (- 48) mg/Tag bis zum Einsetzen der Diurese

(im Allgemeinen nach 7 - 10 Tagen), Erhaltungsdosis 8 - 16 mg/Tag an 3 Tagen

pro Woche.

Art der Anwendung

Die Tabletten werden zu oder nach dem Essen unzerkaut mit ausreichend

Flüssigkeit eingenommen.

Die Tagesdosis sollte wenn möglich als Einzeldosis morgens verabreicht werden

(zirkadiane

Therapie).

Patienten,

aufgrund

ihrer

Erkrankung

eine

Hochdosistherapie benötigen, ist jedoch häufig eine mehrmals tägliche Gabe

erforderlich um einen maximalen Effekt zu erzielen.

Die Möglichkeit zur alternierenden Therapie in Abhängigkeit vom Krankheitsbild

und der individuellen Reaktion ist zu prüfen. Bei Kindern und Jugendlichen im

Wachstumsalter

sollte

Behandlung

möglichst

alternierend

oder

intermittierend erfolgen.

Je nach Grunderkrankung, klinischer Symptomatik und Ansprechen auf die

Therapie kann die Dosis unterschiedlich schnell reduziert und beendet oder auf

eine möglichst niedrige Erhaltungsdosis eingestellt werden, ggf. unter Kontrolle

des adrenalen Regelkreises. Grundsätzlich sollten Dosis und Behandlungsdauer

so hoch bzw. lang wie nötig aber so gering bzw. kurz wie möglich gehalten

werden. Der Dosisabbau sollte grundsätzlich stufenweise erfolgen.

Hypothyreose

oder

Leberzirrhose

können

vergleichsweise

niedrige

Dosierungen ausreichen bzw. kann eine Dosisreduktion erforderlich sein.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit

gegen

Wirkstoff

oder

einen

Abschnitt

genannten sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine

Nebennierenrinden(NNR)-Insuffizienz,

durch

eine

Glukokortikoid-

therapie bedingt ist, kann, abhängig von der Dosis und der Therapiedauer, noch

mehrere Monate und in Einzelfällen länger als ein Jahr nach Absetzen der

Therapie anhalten. Kommt es während der Behandlung mit Volon 4/8/16 mg zu

besonderen körperlichen Stresssituationen (Unfall, Operation, Geburt u. a.),

kann

eine

vorübergehende

Dosiserhöhung

erforderlich

werden.

Wegen

möglichen Gefährdung in Stresssituationen sollte für den Patienten bei länger

dauernder Therapie ein Kortikoid-Ausweis ausgestellt werden.

Auch bei anhaltender NNR-Insuffizienz nach Therapieende kann die Gabe von

Glukokortikoiden in körperlichen Stresssituationen erforderlich sein.

Eine

Therapie-induzierte

akute

NNR-Insuffizienz

kann

durch

langsame

Dosisreduktion bei vorgesehenem Absetzen minimiert werden.

Die Behandlung mit Volon 4/8/16 mg kann durch die Immunsuppression zu

einem erhöhten Risiko für bakterielle, virale, parasitäre, opportunistische sowie

Pilzinfektionen

führen.

Symptomatik

einer

bestehenden

oder

sich

entwickelnden Infektion kann verschleiert und somit die Diagnostik erschwert

werden.

Latente

Infektionen,

Tuberkulose

oder

Hepatitis

können

reaktiviert werden.

Bei folgenden Erkrankungen sollte eine

Therapie mit Volon 4/8/16 mg nur unter

strengster

Indikationsstellung

ggf.

zusätzlicher

gezielter

antiinfektiöser

Therapie durchgeführt werden:

akute

Virusinfektionen

(Hepatitis

Herpes

zoster,

Herpes

simplex,

Varizellen, Keratitis herpetica),

HBsAg-positive chronisch-aktive Hepatitis,

Wochen

Wochen

nach

Schutzimpfungen

Lebend-

impfstoffen,

systemische Mykosen und Parasitosen (z. B. Nematoden),

Patienten

Verdacht

oder

bestätigter

Strongyloidiasis

(Zwergfadenwurminfektion)

können

Glukokortikoide

Aktivierung

Massenvermehrung der Parasiten führen

Poliomyelitis,

Lymphadenitis nach BCG-Impfung,

akute und chronische bakterielle Infektionen,

bei Tuberkulose in der Anamnese Anwendung nur unter Tuberkulostatika-

Schutz.

Zusätzlich

sollte

eine

Therapie

Volon

4/8/16

unter

strenger

Indikationsstellung

ggf.

zusätzlicher

spezifischer

Therapie

durchgeführt

werden bei:

Magen-Darm-Ulzera,

Osteoporose,

schwerer Herzinsuffizienz

schwer einstellbarer Hypertonie,

schwer einstellbarem Diabetes mellitus,

psychiatrischen

Erkrankungen

(auch

anamnestisch),

einschließlich

Suizidalität:

Neurologische

oder

psychiatrische

Überwachung

wird

empfohlen.

Eng-

Weitwinkelglaukom:

Ophthalmologische

Überwachung

begleitende Therapie wird empfohlen.-

Hornhautulzerationen

Hornhautverletzungen: Ophthalmologische Überwachung und begleitende

Therapie wird empfohlen.

Wegen

Gefahr

einer

Darmperforation

darf

Volon

4/8/16

zwingender

Indikation

unter

entsprechender

Überwachung

angewendet

werden bei:

schwerer Colitis ulcerosa mit drohender Perforation, möglicherweise auch

ohne peritoneale Reizung

Divertikulitis

Enteroanastomosen (unmittelbar postoperativ).

Zeichen

einer

peritonealen

Reizung

nach

gastrointestinaler

Perforation

können bei Patienten, die hohe Dosen von Glukokortikoiden erhalten, fehlen.

Während der Anwendung von Volon 4/8/16 mg ist bei Diabetikern ein eventuell

erhöhter Bedarf an Insulin oder oralen Antidiabetika zu berücksichtigen.

Während der Behandlung mit Volon 4/8/16 mg ist insbesondere bei Anwendung

hoher

Dosen

Patienten

schwer

einstellbarer

Hypertonie

eine

regelmäßige Blutdruckkontrolle erforderlich.

Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz sind sorgfältig zu überwachen, da die

Gefahr einer Verschlechterung besteht.

Unter hohen Dosen kann eine Bradykardie auftreten.

Schwere anaphylaktische Reaktionen können auftreten.

Risiko

Sehnenbeschwerden,

Tendinitis

Sehnenrupturen

erhöht,

wenn

Fluorchinolone

Glukokortikoide

zusammen

verabreicht

werden.

Eine gleichzeitig bestehende Myasthenia gravis kann sich anfangs unter der

Behandlung mit Volon 4/8/16 mg verschlechtern.

Impfungen

Totimpfstoffen

sind

grundsätzlich

möglich.

jedoch

beachten,

dass

Immunreaktion

damit

Impferfolg

höheren

Dosierungen der Kortikoide beeinträchtigt werden kann.

einer

Langzeittherapie

Volon

4/8/16

sind

regelmäßige ärztliche

Kontrollen

(einschließlich

augenärztlicher

Kontrollen

dreimonatigen

Abständen) angezeigt.

Sehstörung

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden können

Sehstörungen

auftreten.

Wenn

Patient

Symptomen

verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine

Überweisung

Patienten

einen

Augenarzt

Bewertung

möglicher

Ursachen

Erwägung

gezogen

werden;

diese

umfassen

unter

anderem

Katarakt,

Glaukom

oder

seltene

Erkrankungen,

zentrale

seröse

Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer

Kortikosteroide gemeldet wurden.

hohen

Dosen

eine

ausreichende

Kaliumzufuhr

Natriumrestriktion zu achten und der Serum-Kalium-Spiegel zu überwachen.

Abhängig von Dauer und Dosierung der Behandlung muss mit einem negativen

Einfluss

Calciumstoffwechsel

gerechnet

werden,

dass

eine

Osteoporose-Prophylaxe zu empfehlen ist. Dies gilt vor allem bei gleichzeitig

bestehenden Risikofaktoren wie familiärer Veranlagung, höherem Lebensalter,

nach

Menopause,

ungenügender

Eiweiß-

Calciumzufuhr,

starkem

Rauchen, übermäßigem Alkoholgenuss, sowie Mangel an körperlicher Aktivität.

Die Vorbeugung besteht in ausreichender Calcium- und Vitamin-D-Zufuhr und

körperlicher Aktivität. Bei bereits bestehender Osteoporose sollte zusätzlich eine

medikamentöse Therapie erwogen werden.

Bei Beendigung oder gegebenenfalls Abbruch der Langzeitgabe ist an folgende

Risiken zu denken:

Exazerbation bzw. Rezidiv der Grundkrankheit, akute NNR-Insuffizienz, Kortison-

Entzugssyndrom.

Spezielle Viruserkrankungen (Windpocken, Masern) können bei Patienten, die

Glukokortikoiden

behandelt

werden,

besonders

schwer

verlaufen.

Insbesondere

gefährdet

sind

abwehrgeschwächte

(immunsupprimierte)

Patienten

ohne

bisherige

Windpocken-

oder

Maserninfektion.

Wenn

diese

Patienten während einer Behandlung mit Volon 4/8/16 mg Kontakt mit masern-

oder

windpockenerkrankten

Personen

haben,

sollte

gegebenenfalls

eine

vorbeugende Behandlung eingeleitet werden.

Kinder und Jugendliche

In der Wachstumsphase von Kindern sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer

Therapie

Volon

4/8/16

sorgfältig

erwogen

werden.

Aufgrund

wachstumshemmenden Wirkung von Triamcinolon sollte das Längenwachstum

bei Langzeittherapie regelmäßig kontrolliert werden.

Ältere Patienten

Da ältere Patienten ein erhöhtes Osteoporoserisiko haben, sollte das Nutzen-

Risiko-Verhältnis einer Therapie mit Volon 4/8/16 mg sorgfältig abgewogen

werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-

Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Volon 4/8/16 mg nicht

einnehmen.

Die Anwendung von Volon 4/8/16 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen.

4.5

Wechselwirkungen

mit

anderen

Arzneimitteln

und

sonstige

Wechsel-

wirkungen

Östrogene (z.B. Ovulationshemmer): Die Halbwertszeit der Glukokortikoide kann

verlängert sein. Deshalb kann die Kortikoidwirkung verstärkt werden.

Antazida: Bei gleichzeitiger Gabe von Aluminium- oder Magnesiumhydroxid kann

es zu einer Reduktion der Resorption von Glukokortikoiden mit verminderter

Wirksamkeit

Volon

4/8/16

kommen.

Einnahme

beiden

Arzneimittel sollte daher im zeitlichen Abstand erfolgen (2 Stunden).

Arzneimittel, die CYP3A4 induzieren wie Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin,

Barbiturate und Primidon: Die Kortikoidwirkung kann vermindert werden.

Arzneimittel,

CYP3A4

inhibieren

Ketoconazol

Itraconazol:

Kortikoidwirkung kann verstärkt werden.

Ephedrin:

Metabolismus

Glukokortikoiden

kann

beschleunigt

hierdurch deren Wirksamkeit vermindert werden.

ACE-Hemmstoffe: Erhöhtes Risiko des Auftretens von Blutbildveränderungen.

Herzglykoside: Die Glykosidwirkung kann durch Kaliummangel verstärkt werden.

Saluretika/Laxanzien: Die Kaliumausscheidung kann verstärkt werden.

Antidiabetika: Die blutzuckersenkende Wirkung kann vermindert werden.

Cumarin-Derivate:

Antikoagulanzienwirkung

kann

abgeschwächt

oder

verstärkt

werden.

Eine

Dosisanpassung

Antikoagulans

kann

gleichzeitiger Anwendung notwendig sein.

Nichtsteroidale

Antiphlogistika/Antirheumatika

(NSAR),

Salicylate

Indometacin: Die Gefahr von Magen-Darm-Ulzerationen und -Blutungen wird

erhöht.

Nicht-depolarisierende

Muskelrelaxanzien:

Muskelrelaxation

kann

länger

anhalten.

Atropin, andere Anticholinergika: Zusätzliche Augeninnendrucksteigerungen bei

gleichzeitiger Anwendung mit Volon 4/8/16 mg sind möglich.

Praziquantel: Durch Kortikosteroide ist ein Abfall der Praziquantel-Konzentration

im Blut möglich.

Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin: Es besteht ein erhöhtes Risiko des

Auftretens von Myopathien, Kardiomyopathien.

Somatropin:

Wirkung

Somatropin

kann

unter

Langzeittherapie

vermindert werden.

Protirelin: Der TSH-Anstieg bei Gabe von Protirelin kann reduziert sein.

Immunsuppressive

Substanzen:

Erhöhte

Infektanfälligkeit

mögliche

Verschlimmerung

oder

Manifestation

latenter

Infektionen.

Zusätzlich

für

Ciclosporin: Die Blutspiegel von Ciclosporin werden erhöht: Es besteht eine

erhöhte Gefahr zerebraler Krampfanfälle.

Fluorchinolone können das Risiko für Sehnenbeschwerden erhöhen.

einer

gleichzeitigen

Behandlung

CYP3A-Inhibitoren

einschließlich

Cobicistat enthaltender Produkte ist mit einem erhöhten Risiko systemischer

Nebenwirkungen zu rechnen. Die Kombination sollte vermieden werden, es sei

denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen

Kortikosteroide;

diesem

Fall

sollten

Patienten

Hinblick

systemische Kortikosteroid-Nebenwirkungen überwacht werden.

Einfluss auf Untersuchungsmethoden:

Hautreaktionen auf Allergietests können unterdrückt werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Anwendung von Triamcinolon in den ersten 5 Monaten der Schwangerschaft

sollte

unterbleiben,

Tierversuche

Hinweise

teratogene

Wirkungen

ergeben haben. Triamcinolon scheint ein höheres teratogenes Potenzial als

andere synthetische oder natürliche Glukokortikoide zu besitzen (siehe 5.3). Ein

erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei menschlichen Feten durch die Gabe

Glukokortikoiden

während

ersten

Trimenons

wird

diskutiert.

Langzeitanwendung

sind

intrauterine

Wachstumsstörungen

nicht

auszuschließen. Bei einer Behandlung zum Ende der Schwangerschaft besteht

für

Fetus

Gefahr

einer

Atrophie

Nebennierenrinde,

eine

ausschleichende

Substitutionsbehandlung

Neugeborenen

erforderlich

machen kann.

Stillzeit

Glukokortikoide gehen in die Muttermilch über. Ist eine Behandlung mit höheren

Dosen oder eine Langzeitbehandlung erforderlich, sollte abgestillt werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen

Bisher liegen keine Hinweise vor, dass Volon 4/8/16 mg die Fähigkeit zur aktiven

Teilnahme

Straßenverkehr

oder

Bedienung

Maschinen

beeinträchtigt, gleiches gilt auch für Arbeiten ohne sicheren Halt.

4.8

Nebenwirkungen

In Abhängigkeit von Therapiedauer und Dosis können folgende Nebenwirkungen

auftreten:

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Maskierung von Infektionen; Manifestation, Exazerbation oder Reaktivierung von

Virusinfektionen, Pilzinfektionen, bakterieller, parasitärer sowie opportunistischer

Infektionen; Aktivierung einer Strongyloidiasis (siehe Abschnitt 4.4).

Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems

Mäßige Leukozytose, Lymphopenie, Eosinopenie, Polyzytämie.

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktionen

Arzneimittelexanthem),

schwere

anaphylaktische Reaktionen, wie Arrhythmien, Bronchospasmen, Hypo- oder

Hypertonie, Kreislaufkollaps, Herzstillstand, Schwächung der Immunabwehr.

Endokrine Erkrankungen

Adrenale

Suppression

Induktion

eines

Cushing-Syndroms

(typische

Symptome: Vollmondgesicht, Stammfettsucht und Plethora).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Natriumretention

Ödembildung,

vermehrte

Kaliumausscheidung

(cave:

Rhythmusstörungen), Gewichtszunahme, verminderte Glucosetoleranz, Diabetes

mellitus, Hypercholesterinämie und Hypertriglyceridämie, Appetitsteigerung.

Psychiatrische Erkrankungen

Depressionen,

Gereiztheit,

Euphorie,

Antriebssteigerung,

Psychosen,

Manie,

Halluzinationen, Affektlabilität, Angstgefühle, Schlafstörungen, Suizidalität.

Erkrankungen des Nervensystems

Pseudotumor

cerebri,

Manifestation

einer

latenten

Epilepsie,

Erhöhung

Anfallsbereitschaft bei manifester Epilepsie.

Augenerkrankungen

Katarakt,

insbesondere

hinterer

subcapsulärer

Trübung,

Glaukom,

Verschlechterung

Symptome

Hornhautulkus,

Begünstigung

viraler,

fungaler und bakterieller Entzündungen am Auge, Verschlechterung bakterieller

Entzündungen an der Kornea, Ptosis, Mydriasis, Chemosis, iatrogene sklerale

Perforation, Chorioretinopathie, verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt

4.4).

Gefäßerkrankungen

Hypertonie,

Erhöhung

Arteriosklerose-

Thromboserisikos, Vaskulitis

(auch als Entzugssyndrom nach Langzeittherapie), erhöhte Kapillarfragilität.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Magen-Darm-Ulzera,

gastrointestinale

Blutungen,

Pankreatitis,

Magenbeschwerden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Striae

rubrae,

Atrophie,

Teleangiektasien,

Petechien,

Ekchymosen,

Hypertrichose, Steroidakne, rosazea-artige (periorale) Dermatitis, Änderungen

der Hautpigmentierung.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Myopathie, Muskelatrophie und -schwäche, Osteoporose (dosisabhängig, auch

kurzer

Anwendung

möglich),

aseptische

Knochennekrosen,

Sehnenbeschwerden,

Tendinitis,

Sehnenruptur,

epidurale

Lipomatose,

Wachstumshemmung bei Kindern.

Hinweis

Bei zu rascher Dosisreduktion nach langdauernder Behandlung kann es zu

Beschwerden wie Muskel- und Gelenkschmerzen kommen.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Störungen

Sexualhormonsekretion

Folge

davon

Auftreten

von:

unregelmäßiger Menstruation bis hin zur Amenorrhoe, Hirsutismus, Impotenz).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Verzögerte Wundheilung.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-

Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind

aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für

Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome:

Akute

Intoxikationen

Triamcinolon

sind

nicht

bekannt.

chronischer

Überdosierung

verstärkten

Nebenwirkungen

(siehe

Abschnitt

"Nebenwirkungen")

insbesondere

Endokrinium,

Stoffwechsel

Elektrolythaushalt zu rechnen.

Therapie:

Ein Gegenmittel zu Triamcinolon ist nicht bekannt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Glukokortikoid

ATC-Code:

H02AB08

Triamcinolon

synthetisches

Glukokortikoid

ausgeprägten

antiallergischen, antiphlogistischen und membranstabilisierenden Eigenschaften

sowie Wirkungen auf den Kohlenhydrat-, Eiweiß- und Fett-Stoffwechsel.

Triamcinolon besitzt eine geringere mineralokortikoide Aktivität als Prednisolon.

Glukokortikoide

entfalten

ihre

biologische

Wirkung

durch

Aktivierung

Transkription

Kortikoid-sensitiven

Genen.

entzündungshemmenden,

immunsuppressiven und antiproliferativen Effekte werden u. a. durch verringerte

Bildung,

Freisetzung

Aktivität

Entzündungsmediatoren

durch

Inhibierung

spezifischen

Funktionen

Migration

Entzündungszellen hervorgerufen. Zusätzlich wird die Wirkung sensibilisierter T-

Lymphozyten

Makrophagen

Targetzellen

durch

Kortikosteroide

möglicherweise verhindert.

Bei einer notwendigen Kortikoid-Langzeitmedikation muss die mögliche Induktion

einer transienten NNR-Insuffizienz berücksichtigt werden. Die Supprimierbarkeit

der Hypothalamus-Hypophysen-NNR-Achse hängt u. a. auch von individuellen

Faktoren ab.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Triamcinolon wird nach oraler Verabreichung rasch absorbiert. Es wird beim

Menschen ausschließlich an Albumin gebunden. Eine Bindung an Transcortin

findet

nicht

statt.

Die Plasmahalbwertszeit beträgt beim Menschen ca. 300

Minuten.

biologische

Wirkung

Glukokortikoide

geht

aufgrund

Enzyminduktion und der daraus folgenden spezifischen Kortikoidwirkung weit

über die Plasmahalbwertszeit hinaus. Die Metabolisierung in der Leber erfolgt -

wie bei allen Kortikoiden - zu etwa 70 % durch Konjugation mit Glucuronsäure

und 30 % durch Sulfatierung. Die Ausscheidung der unwirksamen Metaboliten

6ß-Hydroxy-triamcinolon)

erfolgt

größten

Teil

renal

unverändert) und nur in geringem Umfang mit den Fäzes.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Untersuchungen zur akuten Toxizität an verschiedenen Tierspezies haben eine

geringe akute Toxizität von Triamcinolon gezeigt.

Chronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität wurden an Ratten, Hunden und Affen

durchgeführt.

In Abhängigkeit von Dosis, Behandlungsdauer und Verabreichungsart wurden

neben

einigen

Todesfällen

Blutbildveränderungen,

Beeinträchtigung

Elektrolythaushaltes, Infektionen und Leberveränderungen registriert.

In direktem Zusammenhang mit der Glukokortikoidwirkung steht die beobachtete

Verkleinerung

Nebennierenrinde

lymphatischen

Gewebes.

Ratten und Hunden wurde außer den o.g. Erscheinungen eine Beeinflussung der

Blutgerinnungsfaktoren

sowie

eine

Reduzierung

Glykogengehaltes

Leber, Herz- und Skelettmuskel beobachtet.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Vorliegende Untersuchungsbefunde für Glukokortikoide ergeben keine Hinweise

auf klinisch relevante genotoxische Eigenschaften.

Reproduktionstoxizität

Die embryotoxischen Eigenschaften von Triamcinolon sind an Ratte, Maus,

Hamster, Kaninchen und an drei nicht-menschlichen Primatenspezies untersucht

worden.

wurden

Gaumenspalten

intrauterine

Wachstumsstörungen

beobachtet, die zum Teil bereits durch Dosen im humantherapeutischen Bereich

ausgelöst wurden. Bei den Affenspezies wurde außerdem eine Störung der

Knorpelbildung

Chondrocraniums

beobachtet,

Schädelanomalien

(Enzephalozele)

Gesichtsdysmorphien

führte.

fruchtschädigende

Wirkung von Triamcinolon war im Tierversuch größer als die von anderen

Glukokortikoiden.

Dies

könnte

Teil

darauf

zurückgeführt

werden,

dass

Triamcinolon in der Plazenta in geringerem Umfang als andere Glukokortikoide

deaktiviert wird.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Volon 4 mg/Volon 16 mg

Mikrokristalline Cellulose

Lactose-Monohydrat

Maisstärke

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Volon 8 mg

Lactose-Monohydrat

Mikrokristalline Cellulose

Maisstärke

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Natriumdodecylsulfat

6.2

Inkompatibilitäten

Bisher sind keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Volon 8 mg

Nicht über 30 °C lagern!

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Volon 4 mg/8 mg

PVDC beschichteter PVC-Blister mit Aluminiumfolie mit 20 Tabletten und 100

Tabletten

Klinikpackungen mit 10 x 100 Tabletten und 50 x 100 Tabletten

Volon 16 mg

PVDC beschichteter PVC-Blister mit Aluminiumfolie zu 14 Tabletten und 20

Tabletten

Klinikpackung mit 10 x 14 Tabletten und 10 x 20 Tabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Dermapharm AG

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Tel. 089/641 86-0

Fax 089/641 86-130

E-Mail: service@dermapharm.de

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Volon 4 mg:

13063.01.00

Volon 8 mg:

13063.02.00

Volon 16 mg:

13063.03.00

9.

DATUM

DER

ERTEILUNG

DER

ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG

DER

ZULASSUNG

Volon 4/16 mg

11.05.1989/09.01.2008

Volon 8 mg

10.05.1989/09.01.2008

10.

STAND DER INFORMATION

September 2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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