Vobolon 700 mg wirkstoffhaltiges Pflaster

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

18-01-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

18-01-2018

Wirkstoff:
Lidocain
Verfügbar ab:
Grünenthal GmbH (3237263)
ATC-Code:
N01BB02
INN (Internationale Bezeichnung):
lidocaine
Darreichungsform:
wirkstoffhaltiges Pflaster
Zusammensetzung:
Lidocain (973) 700 Milligramm
Verabreichungsweg:
Anwendung auf der Haut
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
98974.00.00
Berechtigungsdatum:
2017-12-22

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Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts - Englisch

21-02-2019

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Vobolon 700 mg wirkstoffhaltiges Pflaster

Wirkstoff: Lidocain

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Vobolon und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Vobolon beachten?

Wie ist Vobolon anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Vobolon aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Vobolon

und wofür wird es angewendet?

Vobolon enthält den Wirkstoff Lidocain, ein örtlich wirkendes Schmerzmittel (Lokalanalgetikum), das die

Schmerzen Ihrer Haut lindert.

Ihnen wurde Vobolon zur Behandlung einer schmerzhaften Erkrankung verordnet, die man Post-Zoster-

Neuralgie nennt. Diese Erkrankung ist gekennzeichnet durch brennende, einschießende oder stechende

Schmerzen in den betroffenen Hautregionen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Vobolon beachten?

Vobolon darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Lidocain oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind

nach allergischen Reaktionen gegenüber anderen Wirkstoffen, die Lidocain ähneln, wie etwa

Bupivacain, Etidocain, Mepivacain oder Prilocain

auf verletzter Haut oder offenen Wunden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vobolon anwenden.

Bei schweren Störungen der Leberfunktion, bei schwerer Herzinsuffizienz oder bei schweren Störungen der

Nierenfunktion müssen Sie vor der Anwendung von Vobolon mit Ihrem Arzt sprechen.

Vobolon sollte erst dann auf dem betroffenen Hautbereich angewendet werden, nachdem die Gürtelrose

abgeheilt ist. Vobolon sollte nicht im Bereich von Mund und Augen angewendet werden.

Lidocain wird in der Leber zu mehreren Produkten abgebaut.

Eines der Abbauprodukte, das 2,6-Xylidin, verursachte bei Ratten Tumoren, wenn es in hohen Dosen

lebenslang verabreicht wurde. Die Aussagekraft dieser Ergebnisse für den Menschen ist nicht bekannt.

Kinder und Jugendliche

Da Vobolon bei Patienten, die jünger als 18 Jahre sind, nicht untersucht wurde, wird eine Anwendung in

dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

Anwendung von Vobolon zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Vobolon sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist zwingend

erforderlich.

Zur Anwendung des Pflasters während der Stillzeit liegen keine Studien vor. Bei Anwendung von Vobolon

liegen nur sehr geringe Mengen des Wirkstoffs Lidocain im Blutstrom vor. Eine Wirkung auf das gestillte

Kind ist unwahrscheinlich.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind

unwahrscheinlich. Sie können daher während der Anwendung von Vobolon Fahrzeuge führen oder

Maschinen bedienen.

Vobolon enthält Propylenglycol (E1520), Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E218) und Propyl-4-

hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E216)

Propylenglycol (E1520) kann Hautreizungen hervorrufen.

Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E216) können

Überempfindlichkeitsreaktionen, auch mit zeitlicher Verzögerung, hervorrufen.

3.

Wie ist Vobolon anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 1 bis 3 Pflaster in der Größe des schmerzenden Hautbereichs. Vobolon kann

in kleinere Teile geschnitten werden, um den betroffenen Bereich besser abdecken zu können. Sie sollten nie

mehr als drei Pflaster zur gleichen Zeit anwenden.

Nach 12 Stunden müssen die Pflaster entfernt werden, sodass Sie eine 12-stündige Pause ohne Pflaster

einhalten. Sie können Vobolon wahlweise tagsüber oder während der Nacht anwenden.

Gewöhnlich werden Sie bereits am ersten Tag nach Anwendung des Pflasters eine gewisse

Schmerzlinderung empfinden, es kann jedoch 2 bis 4 Wochen dauern, bis sich die vollständige

schmerzlindernde Wirkung von Vobolon einstellt. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie danach noch

Schmerzen haben sollten, denn der Nutzen der Behandlung muss gegenüber möglichen Risiken abgewogen

werden (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Ihr Arzt wird in regelmäßigen Abständen prüfen, wie gut Vobolon bei Ihnen wirkt.

Bevor Sie Vobolon auf dem betroffenen Hautbereich anwenden

Falls der betroffene Hautbereich behaart ist, können Sie die Haare zuvor mit einer Schere entfernen.

Rasieren Sie die Haare nicht ab.

Die Haut muss sauber und trocken sein.

Hautcremes und -lotionen können während der pflasterfreien Zeit auf den betroffenen Hautbereich

aufgetragen werden.

Unmittelbar nach dem Baden oder Duschen sollten Sie abwarten, bis die Haut abgekühlt ist, bevor Sie

das Pflaster anwenden.

Anwendung des Pflasters

1. Öffnen Sie den Beutel und entnehmen Sie ein oder mehrere Pflaster

Reißen oder schneiden Sie entlang der gepunkteten Linie.

Falls Sie eine Schere benutzen, seien Sie bitte vorsichtig, damit die Pflaster nicht beschädigt werden.

Entnehmen Sie dem Beutel – je nach Größe des schmerzenden Bereichs - ein oder mehrere Pflaster.

2. Schließen des Beutels

Verschließen Sie den Beutel danach wieder gut.

Das Pflaster enthält Wasser; es trocknet aus, falls der Beutel nicht gut verschlossen wird.

3. Falls erforderlich, schneiden Sie das Pflaster zurecht

Falls erforderlich, schneiden Sie das Pflaster auf die Größe des schmerzenden Hautbereiches zu,

bevor Sie die Schutzfolie entfernen.

Entfernen Sie die Schutzfolie

Entfernen Sie die durchsichtige Folie vom Pflaster.

Versuchen Sie, den selbstklebenden Bereich des Pflasters nicht zu berühren.

5. Kleben Sie das Pflaster auf und drücken Sie es fest an

Sie können bis zu drei Pflaster auf den schmerzenden Bereich anwenden.

Pressen Sie das Pflaster auf die Haut.

Drücken Sie mindestens 10 Sekunden darauf, bis es fest sitzt.

Vergewissern Sie sich, dass die gesamte Fläche auf der Haut klebt, einschließlich der Ecken.

Lassen Sie das Pflaster nicht länger als 12 Stunden auf der Haut.

Es ist wichtig, dass Vobolon nicht länger als 12 Stunden auf der Haut bleibt. Treten Ihre Schmerzen

beispielsweise eher nachts auf, wird es für Sie angenehmer sein, das Pflaster um 19:00 Uhr aufzukleben und

um 7:00 Uhr wieder abzunehmen.

Treten Ihre Schmerzen dagegen eher tagsüber auf, so wird es für Sie angenehmer sein, wenn Sie Vobolon

um 7:00 Uhr aufkleben und um 19:00 Uhr wieder abnehmen.

Baden, Duschen und Schwimmen

Sie sollten nach Möglichkeit jeglichen Kontakt mit Wasser vermeiden, solange Sie ein Vobolon-Pflaster

anwenden. Das Baden, Duschen oder Schwimmen sollten Sie dann in den Zeitraum, in dem Sie kein Pflaster

aufgeklebt haben, verlegen. Unmittelbar nach dem Baden oder Duschen sollten Sie abwarten, bis die Haut

abgekühlt ist, bevor Sie das Pflaster anwenden.

Wenn sich das Pflaster löst

Sehr selten kann sich das Pflaster lösen. Sollte dies der Fall sein, versuchen Sie es erneut auf den gleichen

Bereich aufzukleben. Sollte es nicht haften, entfernen Sie es und wenden Sie ein neues Pflaster an.

Wie Sie Vobolon entfernen können

Entfernen Sie bei einem Pflasterwechsel zuvor vorsichtig das alte Pflaster. Sollte es nur schwer abgehen,

können Sie es ein paar Minuten mit warmem Wasser einweichen und dann entfernen.

Wenn Sie vergessen haben sollten, das Pflaster nach 12 Stunden zu entfernen

Entfernen Sie das Pflaster umgehend, sobald Sie es bemerken. Nach 12 Stunden kann erneut ein Pflaster

angewendet werden.

Wenn Sie mehr Pflaster anwenden, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Pflaster anwenden, als Sie sollten, oder wenn Sie sie zu lange auf der Haut lassen, nimmt

das Risiko, dass Nebenwirkungen auftreten, zu.

Wenn Sie die Anwendung von Vobolon vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, nach der 12-stündigen Phase ohne Pflaster, ein neues anzuwenden, sollten Sie

umgehend ein neues anwenden, sobald Sie es bemerken.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Zu beachtende wichtige Nebenwirkungen oder Symptome und was zu tun ist, wenn Sie betroffen sind:

Sollte es zu Hautreizungen kommen oder sollten Sie ein Brennen auf der Haut empfinden, dann sollte das

Pflaster entfernt werden. In dem Bereich, in dem die Reizung auftritt, sollte kein Pflaster angewendet

werden, bis die Reizung abgeklungen ist.

Andere Nebenwirkungen, die vorkommen können:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Hierunter fällt der Zustand der Haut im oder um den Bereich der Anwendung des Pflasters; dabei kann es

sich um eine Rötung, einen Hautausschlag, einen Juckreiz, ein Brennen, eine Hautentzündung und kleine

Bläschen handeln.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Hautverletzungen und -wunden.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Offene Wunden, schwere allergische Reaktionen und Allergien.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Vobolon aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Beutel und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Nach dem ersten Öffnen den Beutel fest verschlossen halten.

Haltbarkeit nach Öffnen des Beutels: 14 Tage.

Benutzen Sie die Pflaster nicht, wenn der Beutel nicht mehr intakt ist. Die Pflaster könnten eingetrocknet

sein und nicht mehr richtig kleben.

Wie Sie Vobolon entsorgen können

Auch nach der Anwendung enthält das Pflaster noch Wirkstoff, der andere schädigen könnte. Falten Sie das

verwendete Pflaster mit den Klebeflächen nach innen zusammen und entsorgen Sie es für Kinder

unzugänglich.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Vobolon enthält

Der Wirkstoff ist Lidocain.

Jedes wirkstoffhaltige Pflaster (10 cm x 14 cm) enthält 700 mg Lidocain (entspricht 5 % w/w).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Klebeschicht: Glycerol, Sorbitol-Lösung 70% (kristallisierend) (Ph.Eur.), Carmellose-Natrium (Ph.Eur.),

Propylenglycol (E1520), Harnstoff, weißer Ton, Weinsäure (Ph.Eur.), Gelatine, Poly(vinylalkohol),

Aluminium-glycinat-dihydroxid, Natriumedetat (Ph.Eur.), Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E218),

Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E216), Polyacrylsäure, Polyacrylsäure-Natriumsalz, gereinigtes Wasser.

Trägerschicht: Poly(ethylenterephthalat)

Schutzfolie: Poly(ethylenterephthalat)

Wie Vobolon aussieht und Inhalt der Packung

Das wirkstoffhaltige Pflaster ist 14 cm lang und 10 cm breit. Es ist weiß und mit einer Trägerschicht

hergestellt, die die Prägung „Lidocain 5%“ trägt. Die Pflaster sind in einem wiederverschließbaren Beutel

verpackt, jeder Beutel enthält 5 wirkstoffhaltige Pflaster.

Jeder Umkarton enthält 5, 10, 20, 25 oder 30 wirkstoffhaltige Pflaster.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6

52078 Aachen

Postanschrift:

Grünenthal GmbH

52099 Aachen

Tel.: 0241 569-1111

Fax: 0241 569-1112

E-Mail: service@grunenthal.com

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland

Vobolon 700 mg wirkstoffhaltiges Pflaster

Frankreich

Vobolon 700 mg emplâtre médicamenteux

Irland

Vobolon 700 mg medicated plaster

Italien

NYDRIAR 700 mg cerotto medicato

Spanien

Vobolon 700 mg apósito adhesivo medicamentoso

Vereinigtes Königreich

Glotor 700 mg medicated plaster

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2017.

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Vobolon 700 mg wirkstoffhaltiges Pflaster

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jedes wirkstoffhaltige Pflaster (10 cm x 14 cm) enthält 700 mg Lidocain (entspricht 5 % w/w).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E218) 14 mg

Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E216) 7 mg

Propylenglycol (E1520) 700 mg

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Wirkstoffhaltiges Pflaster

Weißes Hydrogel-Pflaster bestehend aus einer selbstklebenden Schicht auf einer nicht gewebten

Trägerschicht aus Poly(ethylenterephthalat) mit der Beschriftung „Lidocain 5 %“ und einer

Schutzfolie aus Poly(ethylenterephthalat).

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Vobolon ist angezeigt zur Linderung der Symptome von neuropathischen Schmerzen nach einer

Herpes-zoster-Infektion (Post-Zoster-Neuralgie, PZN) bei Erwachsenen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Erwachsene und ältere Patienten

Das Pflaster sollte einmal täglich bis zu 12 Stunden in einem Zeitraum von 24 Stunden auf den

schmerzenden Bereich geklebt werden. Es sollte nur die Anzahl Pflaster angewendet werden, die für

eine effektive Linderung der Schmerzen notwendig ist. Falls erforderlich, können die Pflaster vor dem

Entfernen der Schutzfolie mit einer Schere in kleinere Teile geschnitten werden. Es sollten insgesamt

nicht mehr als drei Pflaster gleichzeitig angewendet werden.

Das Pflaster muss auf eine unverletzte, trockene Hautfläche geklebt werden, die keinerlei

Hautirritation aufweist (nach Abheilen der Herpes-zoster-Läsionen).

Das Pflaster darf nicht länger als 12 Stunden getragen werden. Anschließend muss ein pflasterfreies

Intervall von mindestens 12 Stunden eingehalten werden. Das Pflaster kann wahlweise tagsüber oder

während der Nacht angewendet werden.

Das Pflaster muss unmittelbar nach Entnahme aus dem Beutel und Entfernen der Schutzfolie von der

Gelschicht auf die Haut aufgebracht werden. Die Haare an der Anwendungsstelle müssen mit einer

Schere abgeschnitten - nicht rasiert - werden.

Das Ergebnis der Behandlung sollte nach 2 bis 4 Wochen neu bewertet werden. Falls der Patient nach

dieser Zeit nicht auf die Therapie angesprochen hat (während der Zeit der Pflasteranwendung und/oder

während der pflasterfreien Phase), muss die Behandlung mit Vobolon abgebrochen werden, da unter

diesen Bedingungen mögliche Risiken den Nutzen überwiegen können (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).

Die Langzeitanwendung von Vobolon in klinischen Studien zeigte, dass die Anzahl der angewendeten

Pflaster mit der Zeit abnahm. Deshalb sollte die Behandlung in regelmäßigen Abständen neu bewertet

werden, um entscheiden zu können, ob weniger Pflaster zur Abdeckung des schmerzenden Bereichs

ausreichen oder ob die pflasterfreie Phase verlängert werden kann.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit leicht oder mäßig eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung nicht

erforderlich. Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion sollte Vobolon mit Vorsicht

angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit leicht oder mäßig eingeschränkter Leberfunktion ist eine Dosisanpassung nicht

erforderlich. Bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion sollte Vobolon mit Vorsicht

angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vobolon bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht

erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Das Pflaster darf zudem bei bekannter Überempfindlichkeit gegen andere Lokalanästhetika vom

Amidtyp, wie etwa Bupivacain, Etidocain, Mepivacain und Prilocain, nicht angewendet werden.

Das Pflaster darf nicht auf entzündeten oder verletzten Hautflächen, wie etwa aktive Herpes-zoster-

Läsionen, bei atopischer Dermatitis oder auf Wunden angewendet werden.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Das Pflaster sollte nicht auf Schleimhäute geklebt werden. Eine Berührung der Augen mit dem

Pflaster ist zu vermeiden.

Das Pflaster enthält Propylenglycol (E1520), das Hautreizungen hervorrufen kann.

Es enthält auch Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.)

(E216). Diese können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Bei schwerer Herzinsuffizienz und bei schweren Störungen der Nieren- und Leberfunktion muss das

Pflaster mit Vorsicht angewendet werden.

Nach Verfütterung an Ratten war 2,6-Xylidin, ein Lidocain-Metabolit, genotoxisch und karzinogen

(siehe Abschnitt 5.3). Bei sekundären Metaboliten konnte Mutagenität gezeigt werden. Die klinische

Relevanz dieser Ergebnisse ist nicht bekannt. Infolgedessen ist eine Langzeitbehandlung mit Vobolon

nur gerechtfertigt, wenn es einen therapeutischen Nutzen für den Patienten gibt (siehe Abschnitt 4.2).

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. In klinischen Studien

mit dem Pflaster wurden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen beobachtet.

Die maximalen Plasmakonzentrationen von Lidocain in den durchgeführten klinischen Studien waren

niedrig (siehe Abschnitt 5.2), sodass eine klinisch relevante pharmakokinetische Wechselwirkung

unwahrscheinlich ist.

Obwohl die Resorption von Lidocain über die Haut normalerweise niedrig ist, ist bei Patienten, die mit

Antiarrhythmika der Klasse I (z. B. Tocainid, Mexiletin) und anderen Lokalanästhetika behandelt

werden, Vorsicht geboten, da das Risiko additiver systemischer Effekte nicht ausgeschlossen werden

kann.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Lidocain ist plazentagängig. Es liegen jedoch keine hinreichenden Daten zur Anwendung von

Lidocain bei Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf ein teratogenes Potential von Lidocain (siehe

Abschnitt 5.3).

Das mögliche Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Deshalb darf Vobolon während der

Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist zwingend erforderlich.

Stillzeit

Lidocain geht in die Muttermilch über. Es liegen jedoch zur Anwendung des Pflasters während der

Stillzeit keine klinischen Daten vor. Da Lidocain relativ schnell und nahezu vollständig in der Leber

verstoffwechselt wird, ist zu erwarten, dass nur sehr geringe Mengen Lidocain in die Muttermilch

übergehen.

Fertilität

Es liegen keine klinischen Daten zur Fertilität vor. Tierexperimentelle Studien haben keine

Auswirkungen auf die weibliche Fertilität gezeigt.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen sind unwahrscheinlich, da die systemische Resorption minimal ist

(siehe Abschnitt 5.2).

4.8

Nebenwirkungen

Innerhalb der Häufigkeitsgruppierungen erfolgt die Angabe der Nebenwirkungen in absteigender

Reihenfolge, entsprechend ihrem Schweregrad.

Bei etwa 16 % der Patienten kann mit Nebenwirkungen gerechnet werden, die entsprechend der

Darreichungsform lokal auftreten.

Die häufigsten Nebenwirkungen waren Reaktionen an der Anwendungsstelle (wie Brennen,

Dermatitis, Erythem, Pruritus, Hautausschlag, Hautreizungen und Bläschen).

In der nachfolgenden Tabelle sind Nebenwirkungen aufgeführt, über die in klinischen Studien zu Post-

Zoster-Neuralgien bei Patienten, die mit dem Pflaster behandelt wurden, berichtet wurde. Sie sind

entsprechend der Systemorganklassen und ihrer Häufigkeit aufgelistet. Bei der Bewertung von

Nebenwirkungen wurden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

1/10)

Häufig:

1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich:

1/1.000 bis < 1/100)

Selten:

1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten:

(< 1/10.000),

Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Organsystem

Nebenwirkung

Erkrankungen der Haut und des

Unterhautzellgewebes

Gelegentlich

Hautläsionen

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe

bedingte Komplikationen

Gelegentlich

Hautverletzungen

Allgemeine Erkrankungen und

Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig

Reaktionen an der

Anwendungsstelle

Folgende Nebenwirkungen traten bei Patienten auf, die nach Markteinführung mit dem Pflaster

behandelt wurden:

Organsystem

Nebenwirkung

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe

bedingte Komplikationen

Sehr selten

Offene Wunde

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten

Anaphylaktische Reaktion,

Hypersensitivität

Die aufgetretenen Nebenwirkungen waren im Wesentlichen von schwacher bis mäßiger Intensität.

Von diesen führten weniger als 5 % zu einem Abbruch der Behandlung.

Systemische Nebenwirkungen nach bestimmungsgemäßer Anwendung des Pflasters sind nicht zu

erwarten, da die systemische Konzentration von Lidocain sehr niedrig ist (siehe Abschnitt 5.2). Die

systemischen Reaktionen auf Lidocain sind ähnlich denen, die mit anderen Lokalanästhetika des

Amidtyps beobachtet wurden (siehe Abschnitt 4.9).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Eine Überdosierung durch das Pflaster ist nicht zu erwarten. Es kann aber nicht ausgeschlossen

werden, dass es bei unsachgemäßer Anwendung, wie etwa der gleichzeitigen Anwendung mehrerer

Pflaster über eine verlängerte Anwendungszeit oder der Anwendung auf einem verletzten Hautbereich,

zu erhöhten Plasmakonzentrationen kommen kann. Anzeichen einer Überdosierung sind ähnlich wie

die, die nach einer Anwendung von Lidocain als Lokalanästhetikum auftreten und können mit

folgenden Symptomen einhergehen:

Schwindel, Erbrechen, Somnolenz, Krämpfen, Mydriasis, Bradykardie, Arrhythmie und Schock.

Zusätzlich können bei einer Überdosierung durch systemische Lidocain-Konzentrationen bekannte

Wechselwirkungen mit Betablockern, CYP3A4-Hemmern (z. B. Imidazolderivaten, Makroliden) und

Antiarrhytmika relevant werden.

Bei Verdacht auf Überdosierung muss das Pflaster entfernt und die klinisch erforderlichen

unterstützenden Maßnahmen eingeleitet werden. Für Lidocain gibt es kein Antidot.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Lokalanästhetika; Amide.

ATC-Code: N01BB02

Wirkmechanismus

Vobolon hat einen zweifachen Wirkmechanismus: die pharmakologische Wirkung der Diffusion von

Lidocain und die mechanische Wirkung des Hydrogel-Pflasters, das den hypersensiblen Bereich

abdeckt.

Das in Vobolon enthaltene Lidocain diffundiert kontinuierlich in die Haut. Dies hat lokal eine

schmerzlindernde Wirkung. Dieser Mechanismus beruht vermutlich auf einer Herunterregulierung der

-Kanäle, welche somit eine Stabilisierung der neuronalen Zellmembran bewirkt und dadurch die

Schmerzlinderung erzielt.

Klinische Wirksamkeit

Die Schmerztherapie bei Post-Zoster-Neuralgie ist schwierig. Die Wirksamkeit von Vobolon bei der

Linderung der allodynen Symptome von PZN wurde in klinischen Studien in einigen Fällen

nachgewiesen (siehe Abschnitt 4.2).

Die Wirksamkeit von Vobolon wurde in klinischen Studien zur Post-Zoster-Neuralgie nachgewiesen.

Es gab zwei kontrollierte Studien, in denen die Wirksamkeit des Lidocain 700 mg wirkstoffhaltigen

Pflasters untersucht wurde.

An der ersten Studie nahmen Patienten teil, die bereits auf die Behandlung ansprachen. Diese Studie

folgte einem Cross-over-Design über einen Behandlungszeitraum von 14 Tagen mit dem Lidocain 700

mg wirkstoffhaltigen Pflaster und anschließend mit Placebo bzw. umgekehrt. Der primäre

Zielparameter war die Zeitspanne innerhalb derer Patienten die Studie beendeten. Hierbei beendeten

Patienten die Studie, wenn die Schmerzlinderung auf einer 6-Punkte-Skala 2 Punkte unter ihrer

normalen Reaktion lag (die Skala reichte von „schlechter” bis „vollständiger” Schmerzlinderung). An

der Studie nahmen 32 Patienten teil, wovon 30 die Studie abschlossen. Der Medianwert für die Zeit

bis zum Ausstieg war 4 Tage unter Placebo und 14 Tage beim wirkstoffhaltigen Pflaster (p Wert <

0,001). Kein Patient der Wirkstoffgruppe brach die Teilnahme während der zweiwöchigen

Behandlungsphase ab.

In der zweiten Studie nahmen 265 Patienten mit Post-Zoster-Neuralgie an einer offenen 8-wöchigen

Behandlung mit Lidocain 700 mg wirkstoffhaltigem Pflaster teil. In dieser nicht kontrollierten Studie

sprachen etwa 50 % der Patienten mit mindestens 4 Punkten auf einer 6-Punkte-Skala auf die

Behandlung an (Skala reichte von „schlechter” bis „vollständiger” Schmerzlinderung). Insgesamt 71

Patienten wurden randomisiert und erhielten über 2-14 Tage entweder ein Placebo oder das Lidocain

700 mg wirkstoffhaltige Pflaster. Der primäre Zielparameter war definiert als mangelnde Wirksamkeit

an 2 aufeinanderfolgenden Tagen, weil ihre Schmerzlinderung 2 Punkte unter ihrer normalen Antwort

auf einer 6-Punkte-Skala (Skala reichte von „schlechter” bis „vollständiger” Schmerzlinderung) lag,

was zum Abbruch der Behandlung führte. 9 von 36 Patienten der Aktivgruppe und 16 von 35

Patienten der Placebogruppe brachen die Fortführung der Behandlung wegen mangelnder Wirkung ab.

Post-hoc-Analysen der zweiten Studie zeigten, dass das erste Ansprechen unabhängig von der Dauer

der vorhandenen PZN war. Allerdings schienen Patienten mit länger andauernder PZN (> 12 Monate)

von der aktiven Behandlung mehr zu profitieren. Diese Vermutung wird durch die Tatsache gestützt,

dass in dieser Patientengruppe ein Abbruch aufgrund mangelnder Wirkung bei Randomisierung in die

Placebogruppe des doppelblinden Entzugsarms der Studie wahrscheinlicher war.

Eine kontrollierte Open-Label-Studie legte nahe, dass bei 98 Patienten mit PZN bei günstigem

Sicherheitsprofil die Wirksamkeit von Vobolon mit der von Pregabalin vergleichbar war.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Wird Vobolon 700 mg wirkstoffhaltiges Pflaster in der maximal empfohlenen Dosierung

(gleichzeitige Anwendung von 3 Pflastern über 12 Stunden) angewendet, ist etwa 3 ± 2 % der

angewendeten Lidocaindosis systemisch verfügbar. Dies ist identisch bei Einfach- und

Mehrfachanwendungen.

Eine populationskinetische Analyse aus den klinischen Studien zur Wirksamkeit bei PZN-Patienten

ergab eine durchschnittliche Maximalkonzentration von 45 ng/ml Lidocain bei gleichzeitiger

Anwendung von 3 Pflastern über 12 Stunden pro Tag bei wiederholter Anwendung bis zu einem Jahr.

Diese Konzentration steht in Übereinstimmung zu den Beobachtungen in pharmakokinetischen

Studien an PZN-Patienten (52 ng/ml) und gesunden Probanden (85 ng/ml und 125 ng/ml).

Es wurde keine Tendenz zur Akkumulation bei Lidocain und seinen Metaboliten MEGX, GX und 2,6-

Xylidin beobachtet. Die Steady-State-Konzentrationen wurden in den ersten vier Tagen erreicht.

Die Kinetikanalyse der Population weist darauf hin, dass bei Steigerung von 1 auf 3 gleichzeitig

angewendeten Pflastern, die systemische Exposition verhältnismäßig geringer, als die Anzahl der

Pflaster erwarten ließe, ansteigt.

Verteilung

Nach intravenöser Anwendung von Lidocain bei gesunden Probanden betrug das Verteilungsvolumen

1,3 ± 0,4 l/kg (Mittel ± S. D.; n = 15). Das Lidocain-Verteilungsvolumen war nicht altersabhängig, bei

Patienten mit dekompensierter Rechtsherzinsuffizienz erniedrigt und bei Patienten mit

Lebererkrankungen erhöht. Bei Plasmakonzentrationen, die jenen nach der Pflasteranwendung

entsprechen, wurden etwa 70 % des Lidocains an Plasmaproteine gebunden. Lidocain passiert die

Plazenta- und die Blut-Hirn-Schranke vermutlich durch passive Diffusion.

Biotransformation

Lidocain wird in der Leber schnell zu zahlreichen Metaboliten verstoffwechselt. Der erste Schritt ist

die N-Desalkylierung zu Monoethylglycinxylidin (MEGX) und Glycinxylidin (GX). Die Aktivität

dieser beiden Stoffe ist weniger ausgeprägt und sie liegen in niedrigeren Konzentrationen vor. Diese

werden durch Hydrolyse zu 2,6-Xylidin, das in konjugiertes 4-Hydroxy-2,6-Xylidin transformiert

wird.

Die pharmakologische Aktivität des Metaboliten 2,6 Xylidin ist unbekannt, er weist jedoch bei Ratten

ein karzinogenes Potenzial auf (siehe Abschnitt 5.3). Die populationskinetische Analyse ergab eine

durchschnittliche maximale Konzentration für 2,6-Xylidin von 9 ng/ml nach wiederholter täglicher

Fütterung an Ratten bis zu einem Jahr. Diese Ergebnisse wurden durch eine Phase I

Pharmakokinetikstudie bestätigt. Es liegen keine Daten zur Verstoffwechselung von Lidocain in der

Haut vor.

Elimination

Lidocain und seine Metaboliten werden über die Nieren ausgeschieden. Über 85 % der Dosis wird im

Urin als Metabolit bzw. Wirkstoff nachgewiesen. Weniger als 10 % der Lidocaindosis werden

unverändert über die Niere ausgeschieden. Der Hauptmetabolit – ca. 70-80 % der mit dem Urin

ausgeschiedenen Menge – ist ein konjugiertes 4-Hydroxy-2,6-Xylidin. 2,6-Xylidin wird im

menschlichen Urin in einer Konzentration von unter 1 % der Dosis ausgeschieden. Die

Eliminationshalbwertszeit von Lidocain liegt nach Anwendung des Pflasters bei gesunden Probanden

bei 7,6 Stunden. Bei Herz-, Nieren- oder Leberinsuffizienz kann die Ausscheidung von Lidocain und

seinen Metaboliten verzögert sein.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Effekte in präklinischen Studien zur allgemeinen Toxizität wurden nur bei einer Wirkstoffbelastung

beobachtet, die die maximale Exposition beim Menschen bei weitem überstieg. Die klinische

Relevanz wird daher als gering eingestuft.

in-vitro-

oder

in-vivo

-Untersuchungen zeigte Lidocainhydrochlorid keine Genotoxizität. Sein

Hydrolyseprodukt und Metabolit, 2,6-Xylidin, wies in unterschiedlichen Untersuchungssystemen eine

uneinheitliche genotoxische Aktivität auf, insbesondere nach einer Stoffwechselaktivierung.

Es wurden keine Karzinogenitätsstudien mit Lidocain durchgeführt.

In Studien, in denen der Metabolit 2,6-Xylidin dem Futter männlicher und weiblicher Ratten

zugemischt wurde, kam es behandlungsabhängig zu Zytotoxizität mit Hyperplasie des Geruchsepithels

der Nase und es wurden Karzinome und Adenome in der Nasenhöhle beobachtet. Tumorigene

Veränderungen wurden auch in der Leber und Subcutis gefunden. Da das Risiko für den Menschen

unklar ist, sollte eine Langzeitanwendung von Lidocain in hohen Dosen vermieden werden.

Bei Ratten hatte Lidocain in Plasmakonzentrationen, die bis zu mehr als 50-fach über denen lagen, die

bei Patienten beobachtet wurden, keine Wirkung auf die allgemeine Fortpflanzungsfähigkeit, die

weibliche Fertilität oder die embryofötale Entwicklung/Teratogenität.

Die Tierstudien sind hinsichtlich männlicher Fertilität, Geburt oder postnataler Entwicklung

unvollständig.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Klebeschicht

Glycerol

Sorbitol-Lösung 70% (kristallisierend) (Ph.Eur.)

Carmellose-Natrium (Ph.Eur.)

Propylenglycol (E1520)

Harnstoff

Weißer Ton

Weinsäure (Ph.Eur.)

Gelatine

Poly(vinylalkohol)

Aluminium-glycinat-dihydroxid

Natriumedetat (Ph.Eur.)

Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E218)

Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E216)

Polyacrylsäure

Polyacrylsäure-Natriumsalz

Gereinigtes Wasser

Trägerschicht

Poly(ethylenterephthalat)

Schutzfolie

Poly(ethylenterephthalat)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

Haltbarkeit nach Öffnen des Beutels: 14 Tage.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Nach dem ersten Öffnen: Den Beutel fest verschlossen halten.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Wiederverschließbarer Beutel aus Papier/Polyethylen/Aluminium/ Ethylenmethacrylsäure-Copolymer

mit 5 wirkstoffhaltigen Pflastern.

Eine Packung enthält 5, 10, 20, 25 oder 30 wirkstoffhaltige Pflaster.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Auch nach der Anwendung enthält das Pflaster noch Wirkstoff. Das verwendete Pflaster sollte nach

der Anwendung mit den Klebeflächen zusammengeklebt und beseitigt werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6

52078 Aachen

Postanschrift:

Grünenthal GmbH

52099 Aachen

Tel.: 0241 569-1111

Fax: 0241 569-1112

E-Mail: service@grunenthal.com

8.

ZULASSUNGSNUMMER

98974.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 22. Dezember 2017

10.

STAND DER INFORMATION

12/2017

11

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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