Vitasprint B12 Kapseln Hartkapsel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Cyanocobalamin, Glutamin, (RS)-2-Amino-3-(phosphonooxy)propansäure
Verfügbar ab:
Pfizer Consumer Healthcare GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Cyanocobalamin, glutamic, (RS)-2-Amino-3-(phosphonooxy)propanoic acid
Darreichungsform:
Hartkapsel
Zusammensetzung:
Cyanocobalamin 0.2mg; Glutamin 30.mg; (RS)-2-Amino-3-(phosphonooxy)propansäure 30.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6163564.00.00

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Vitasprint B12 Kapseln

30 mg, 30 mg, 200 µg

für Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren

Wirkstoffe: DL-Phosphonoserin, Glutamin, Cyanocobalamin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige

Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist auch ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen

Behandlungserfolg zu erzielen, müssen Vitasprint B12 Kapseln jedoch vorschriftsmäßig

angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf

jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen

bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie

Ihren Arzt oder Apotheker. Das gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was sind Vitasprint B12 Kapseln und wofür werden sie angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Vitasprint B12 Kapseln beachten?

Wie sind Vitasprint B12 Kapseln einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Vitasprint B12 Kapseln aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS SIND VITASPRINT B12 KAPSELN UND WOFÜR WERDEN SIE

ANGEWENDET?

Vitasprint B12 Kapseln ist ein traditionelles Arzneimittel.

Vitasprint B12 Kapseln werden traditionell angewendet zur Besserung des

Allgemeinbefindens.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON VITASPRINT B12 KAPSELN

BEACHTEN?

Vitasprint B12 Kapseln dürfen nicht eingenommen werden

Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen einen der Wirkstoffe oder einen der

sonstigen Bestandteile von Vitasprint B12 Kapseln sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Vitasprint B12 Kapseln:

Bei Einhaltung der Dosierungsanleitung müssen keine Vorsichtsmaßnahmen getroffen

werden.

Beim Auftreten von Krankheitszeichen, wie z.B. Blässe der Haut und der Schleimhäute,

Müdigkeit, Schwindel, sollte zunächst ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um

Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen Untersuchung bedürfen.

Anwendung bei Kindern

Kinder unter 12 Jahren sind von der Selbstmedikation auszuschließen, da

Vitaminmangelerscheinungen, die ernährungsgemäß nicht behoben werden können,

einer ärztlichen Untersuchung bedürfen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Wechselwirkungen sind im angegebenen Dosisbereich nicht bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Zur Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit liegen für den empfohlenen

Dosisbereich keine Untersuchungen vor. Das Präparat sollte deshalb in Schwangerschaft

und Stillzeit nicht eingenommen werden.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Vitasprint B12 Kapseln

Ponceau 4R kann allergische Reaktionen hervorrufen.

3. WIE SIND VITASPRINT B12 KAPSELN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Vitasprint B12 Kapseln immer genau nach der Anweisung in dieser

Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich

nicht ganz sicher sind.

Soweit nicht anders verordnet nehmen Erwachsene und Heranwachsende über 12 Jahre

dreimal täglich eine Hartkapsel ein.

Nehmen Sie die Hartkapsel unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit vor den Mahlzeiten ein.

Die Einnahme kann über mehrere Wochen erfolgen (siehe auch Hinweis unter 2. Was

müssen Sie vor der Einnahme von Vitasprint B12 Kapseln beachten?)

Wenn Sie eine größere Menge Vitasprint B12 Kapseln eingenommen haben, als Sie

sollten:

Vergiftungen und Überdosierungserscheinungen sind nicht bekannt.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel können Vitasprint B12 Kapseln Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr selten sind Überempfindlichkeitsreaktionen gegen einen der Inhaltsstoffe möglich.

Sollten allergische Reaktionen auftreten sind Vitasprint B12 Kapseln abzusetzen und ein

Arzt ist aufzusuchen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-

Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE SIND VITASPRINT B12 KAPSELN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf dem Umkarton bzw. Blister aufgedruckt.

Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Bitte bewahren Sie Vitasprint B12 Kapseln nicht über 25°C auf.

6. Weitere Informationen

Was enthalten Vitasprint B12 Kapseln?

1 Hartkapsel enthält folgende Wirkstoffe:

Glutamin

30 mg

(RS)-2-Amino-3-(phosphonooxy)propansäure (DL-Phosphonoserin)

30 mg

Cyanocobalamin (Vitamin B12)

200 µg

Die sonstigen Bestandteile sind:

Maltodextrin, Maisstärke, Talkum, Natriumcitrat 2 H2O, wasserfreie Citronensäure (Ph.

Eur.), Mannitol (Ph. Eur.), Glyceroldibehenat (Ph. Eur.), Carrageenan, Kaliumchlorid,

Titandioxid, Indigocarmin (E 132), Ponceau 4R (E 124), Hypromellose, Wasser.

Hinweis für Diabetiker: Eine Hartkapsel entspricht ca. 0,01 BE.

Wie Vitasprint B12 Kapseln aussehen und der Inhalt der Packung

Vitasprint B12 Kapseln sind rote Hartkapseln und in Packungen mit 20, 50 und 100

Hartkapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Pfizer Consumer Healthcare GmbH, Linkstr. 10, 10785 Berlin, Telefon: 030-550055-01,

Telefax: 030-88787648

Hersteller:

Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Volturno, Quinto de' Stampi, 20089 Rozzano, Mailand, Italien

Stand der Information:

April 2014

Weitere Darreichungsform und Packungsgrößen

Vitasprint B12 Trinkfläschchen:

Packung mit 4 Fläschchen mit Pulver und Lösung zur Herstellung einer Trinklösung

Packung mit 10 Fläschchen mit Pulver und Lösung zur Herstellung einer Trinklösung

Packung mit 30 Fläschchen mit Pulver und Lösung zur Herstellung einer Trinklösung

Packung mit 100 Fläschchen mit Pulver und Lösung zur Herstellung einer Trinklösung

Vitasprint B12 Kapseln enthalten drei aufeinander abgestimmte arzneilich wirksame

Bestandteile: Vitamin B12 (200 g), und die beiden Aminosäuren Phosphonoserin (30 mg)

und Glutamin (30 mg).

Phosphonoserin ist ein wichtiger Baustein für die Eiweißbildung. Es wirkt mit bei Aufbau

und Funktionserhaltung von Nerven- und Muskelzellen.

Glutamin ist eine Vorstufe von bedeutenden Überträgerstoffen des zentralen

Nervensystems.

Vitamin B12 erfüllt sehr wichtige Funktionen im menschlichen Körper. Es ist unentbehrlich

für die Blutbildung, den Eiweißstoffwechsel sowie für Zellwachstum, Zellreifung und

Zellteilung. Darüber hinaus ist Vitamin B12 wesentlich an der Umwandlung von Homocystein

in Methionin im Organismus beteiligt.

Außerdem wird es im Körper zum Aufbau von Nervenzellen benötigt und ist dadurch für die

Gedächtnisleistung von Bedeutung.

Die Aufnahme von Vitamin B12 in den Körper geschieht auf zwei unterschiedlichen Wegen.

Aktive Aufnahme:

In der Nahrung enthaltenes Vitamin B12 ist überwiegend an Eiweiße gebunden. Es muß vor

der Aufnahme in den Organismus im Magen mithilfe von Magensäure und Pepsin von

diesen Eiweißen abgespalten werden. Das freie Vitamin B12 verbindet sich mit dem Intrinsic

factor, einem von der Magenschleimhaut gebildeten Transporteiweiß. Dieser Komplex wird

dann im Endabschnitt des Dünndarms über spezielle Rezeptoren aktiv in den Körper

aufgenommen.

Auf diesem Weg werden etwa 1,5 bis 2 g Vitamin B12 aufgenommen.

Passive Aufnahme:

Bei Einnahme von höheren Dosen Vitamin B12 kann es auch passiv im gesamten

Dünndarmbereich aufgenommen werden. Die passive Aufnahme benötigt somit keinen

Intrinsic factor. So können auch Personen, die aufgrund einer Erkrankung keinen Intrinsic

factor bilden können, oral mit Vitamin B12 versorgt werden.

Da über die passive Resorption jedoch nur ca. 1% der angebotenen Vitamin-B12-Menge in

den Körper gelangt, sind hier hohe Dosen an Vitamin B12 erforderlich. Überschüssiges

Vitamin B12 wird, da es wasserlöslich ist, über die Nieren wieder ausgeschieden.

817/818/819-09

Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels / SPC)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Vitasprint B12 Trinkfläschchen

40 mg, 60 mg, 500 µg

Pulver

Lösungsmittel

Herstellung

einer Lösung zum Einnehmen

Vitasprint B12 Kapseln

30 mg, 30 mg, 200 µg

Hartkapsel

2. Qualitative und quantitative Zusammen-

setzung

Vitasprint B12 Trinkfläschchen:

1 Fläschchen enthält:

40 mg (RS)-2-Amino-3-(phosphonooxy)pro-

pansäure (Synonym: DL-Phosphonoserin)

60 mg Glutamin

500 µg Cyanocobalamin (Synonym: Vitamin

B12)

Vitasprint B12 Kapseln:

1 Hartkapsel enthält:

30 mg (RS)-2-Amino-3-(phosphonooxy)pro-

pansäure (Synonym: DL-Phosphonoserin)

30 mg Glutamin

200 µg Cyanocobalamin (Synonym: Vitamin

B12)

Vollständige

Auflistung

sonstigen

standteile siehe, Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Vitasprint B12 Trinkfläschchen:

Pulver

Lösungsmittel

Herstellung

einer Lösung zum Einnehmen

Vitasprint B12 Kapseln:

Hartkapsel

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Traditionell angewendet zur Besserung des

Allgemeinbefindens.

Vitasprint

wird

angewendet

Erwach-

senen und Heranwachsenden ab 12 Jahren.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwen-

dung

Vitasprint B12 Trinkfläschchen:

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Er-

wachsene

Heranwachsende

über

Jahre die entsprechend der Anweisung aus

einem Fläschchen hergestellte Trinklösung

einmal

täglich

entweder

unverdünnt

oder

verdünnt mit einem halben Glas Wasser ein.

Öffnen

Trinkfläschchen

Herstellung

Trinklösung

Gebrauchs-

information sorgfältig beachten.

Vitasprint B12 Trinkfläschchen sind mit 2,5 g

Sorbitol

Trinklösung

gesüßt.

achtung

Dosierungsanleitung

werden

bei jeder Anwendung bis zu 2,5 g Sorbitol

zugeführt (ca. 0,1 BE).

Vitasprint B12 Kapseln:

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Er-

wachsene

Heranwachsende

über

Jahre dreimal täglich eine Kapsel ein.

In der Packungsbeilage wird der Verbrau-

cher auf folgendes hingewiesen:

Die Einnahme kann über mehrere Wochen

erfolgen (siehe auch Hinweis unter 2. Was

müssen Sie vor der Einnahme von Vitasprint

B12 Kapseln beachten?).

4.3 Gegenanzeigen

Vitasprint

darf

nicht

eingenommen

werden bei Überempfindlichkeit gegen einen

Wirkstoffe,

DL-Phosphonoserin,

Glutamin,

Vitamin

oder

gegen

Konservierungsstoff

Natriummethyl-4-

hydroxybenzoat oder einen der in Abschnitt

6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Anwendung bei Kindern

Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren

darf

nach

ärztlicher

Anweisung

nach

Ausschluß

Vitaminmangel-

erscheinungen, die ernährungsgemäß nicht

behoben werden können, erfolgen.

4.4 Besondere Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Beim Auftreten von Krankheitszeichen, wie

z.B. Blässe der Haut und der Schleimhäute,

Müdigkeit,

Schwindel,

sollte

zunächst

Arzt

aufgesucht

werden,

sich

Erkrankungen

handeln

kann,

einer

ärztlichen Untersuchung bedürfen.

Patienten

seltenen

hereditären

Fructose-Intoleranz

sollten

Vitasprint

Trinkfläschchen nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arznei-

mitteln und sonstige Wechselwirkungen

Sind

angegebenen

Dosisbereich

nicht

bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Anwendung

Schwangerschaft

Stillzeit

liegen

für

empfohlenen

Dosisbereich

keine

Untersuchungen

vor.

Vitasprint

sollte

deshalb

Schwangerschaft

Stillzeit

nicht

eingenommen

werden.

Hinweise

Teratogenität und Mutagenität gibt es bisher

nicht.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtig-

keit und das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Daten zum Einfluss dieses

Arzneimittels

Verkehrstüchtigkeit

oder das Bedienen von Maschinen vor.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwir-

kungen werden folgende Kategorien zugrun-

de gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Sehr selten sind Überempfindlichkeitsreak-

tionen gegen einen der Inhaltsstoffe mög-

lich.

Bei der Anwendung von Vitasprint B12 Kap-

seln kann Ponceau 4R allergische Reaktio-

nen hervorrufen.

Natriummethyl-4-hydroxybenzoat

kann

Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spät-

reaktionen, hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkun-

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwir-

kungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

konti-

nuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige

von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden

Verdachtsfall

einer

Nebenwirkung

dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Me-

dizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-

Georg-Kiesinger

Allee

D-53175

Bonn,

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Entfällt.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

drei

Wirkstoffe

Vitasprint

greifen in das Stoffwechselgeschehen der

Zelle

beeinflussen

positiv

eine

Reihe von Biosynthesen.

Cyanocobalamin

(Vitamin

B12)

Coenzym

vieler

Enzymsysteme

für

Regulation

Eiweiß-,

Fett-

Nucleinsäurestoffwechsels

unentbehrlich.

notwendig

Aufbau

Nervenzellen und greift in die Synthese von

DNA aus RNA ein.

Glutamin

Vorstufe

für

Neurotransmitter Glutaminsäure und GABA,

welche die Erregbarkeit des Nervensystems

steuern. Glutamin greift regulierend in den

Stickstoffhaushalt ein und ist Basis für die

Biosynthese von Proteinen, Aminozuckern,

NAD, Purinen und Acetylcholin.

(RS)-2-Amino-3-(phosphonooxy)propansäu-

(DL-Phosphonoserin)

liefert

Aufbau der Zellen notwendigen Bausteine

Serin und den Phosphatrest. Serin ist eine

Vorstufe bei der Synthese von Cholin, das

wiederum

Bildung

Acetylcholin

(Neurotransmitter)

Phospholipiden

(Lecithin,

z.B.

Markscheiden

Nervenzellen) gebraucht wird. Es greift so in

Steuerungsmechanismus

Neurotransmitters

Acetylcholin

beeinflußt

indirekt

Erregbarkeit

Nervensystems.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Wirkstoffe Glutamin und (RS)-2-Amino-

3-(phosphonooxy)propansäure

(DL-

Phosphonoserin) werden oral gut resorbiert.

können

Blut-Hirn-Schranke

passieren und stehen so dem Gehirnstoff-

wechsel zur Verfügung.

Cyanocobalamin (Vitamin B12) wird nach

oraler Gabe teilweise resorbiert, wobei die

Aufnahme vom Intrinsic-Faktor abhängig ist

(max. 5 µg pro physiologischer Einzeldosis).

Durch die unphysiologisch hohe Dosierung

von Cyanocobalamin in den oralen Formen

Vitasprint

B12®

wird

aber

auch

fehlender

oder

gestörter

Intrinsic-Faktor-

Bildung

durch

Diffusion

noch

eine

Resorption von ca. 1% erreicht. Vitamin B12

wird in der Leber gespeichert, Überschüsse

werden

größtenteils

Harn

ausgeschieden.

5.3 Toxikologische Eigenschaften

Hypervitaminosen bei Gabe von Megadosen

Vitamin B12 sind nicht bekannt und hohe

Dosen im Gramm-Bereich von Glutamin und

(RS)-2-Amino-3-(phosphonooxy)propan-

säure

(DL-Phosphonoserin)

werden

ohne

Überdosierungs-

Intoxikations-

erscheinungen

auch

über

einen

Zeitraum

von mehreren Monaten gut vertragen.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Vitasprint B12 Trinkfläschchen:

2,5 g Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisie-

rend),

Natriummethyl-4-hydroxybenzoat,

(Konservierungsstoff),

D-Mannito,

Him-

beeraroma,

Natriumhydroxid,;

gereinigtes

Wasser.

Hinweis

für

Diabetiker:

Inhalt

eines

Fläschchens entspricht ca. 0,1 BE.

Vitasprint B12 Kapseln

Maltodextrin, Maisstärke, Talkum, Natrium-

citrat 2 H2O, wasserfreie Citronensäure (Ph.

Eur.), Mannitol (Ph. Eur.), Glyceroldibehenat

(Ph. Eur.), Carrageenan, Kaliumchlorid, Ti-

tandioxid, Indigocarmin (E 132),

Ponceau

4R (E 124), Hypromellose, Wasser.

Hinweis

für

Diabetiker:

Eine

Kapsel

ent-

spricht ca. 0,01 BE.

6.2 Inkompatibilitäten

Inkompatibilitäten sind bisher nicht bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Vitasprint B12 Trinkfläschchen: 3 Jahre.

Vitasprint B12 Kapseln: 2 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmenfür die

Aufbewahrung

Bitte bewahren Sie Vitasprint B12 Kapseln

nicht über 25°C auf.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Vitasprint B12 Trinkfläschchen:

Packung mit 4 Fläschchen mit Pulver und

Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung

zum Einnehmen

Packung mit 10 Fläschchen mit Pulver und

Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung

zum Einnehmen

Packung mit 30 Fläschchen mit Pulver und

Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung

zum Einnehmen

Packung mit 100 Fläschchen mit Pulver und

Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung

zum Einnehmen

Vitasprint B12 Kapseln:

Blisterpackung mit 20 Hartkapseln

Blisterpackung mit 50 Hartkapseln

Blisterpackung mit 100 Hartkapseln

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die

Beseitigung

Keine speziellen Hinweise.

7. Inhaber der Zulassung

Pfizer Consumer Healthcare GmbH

Linkstr. 10

10785 Berlin

Tel.: 030-550055-01

Fax.: 030-88787648

8. Zulassungsnummer

Vitasprint B12 Trinkfläschchen:

6163564.00.01

Vitasprint B12 Kapseln

6163564.00.00

9.Datum der Erteilung der Zulassung/Ver-

längerung der Zulassung

Vitasprint B12 Trinkfläschchen:

29.06.1998/01.10.2008

Vitasprint B12 Kapseln

15.07.1998/27.07.2006

10. Stand der Information

April 2014

11. Verkaufsabgrenzung

Freiverkäuflich

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