Vitamin E-Mepha Kapseln

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
int-rac-alpha-tocopherylis acetas
Verfügbar ab:
Mepha Pharma AG
ATC-Code:
A11HA03
INN (Internationale Bezeichnung):
int-rac-alpha-tocopherylis acetas
Darreichungsform:
Kapseln
Zusammensetzung:
int-rac-alpha-tocopherylis acetas 300 mg, excipiens pro Kapsel.
Klasse:
D
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Vitamin E-Präparat
Zulassungsnummer:
53261
Berechtigungsdatum:
1995-05-16

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Patienteninformation

Vitamin E-Mepha, Kapseln

Mepha Pharma AG

Was ist Vitamin E-Mepha und wann wird es angewendet?

Vitamin E ist am Aufbau der Muskulatur und des Bindegewebes und damit auch der Blutgefässe

beteiligt. Ferner ist bekannt, dass Vitamin E die Zellen gegen vorzeitige Zerstörung durch aggressive

Schadstoffe aus Stoffwechsel und Umwelt schützt. Diese Schadstoffe werden als freie Radikale

bezeichnet.

Vitamin E-Mepha dient der Ergänzung bei ungenügender Vitamin E-Zufuhr sowie zur Deckung

eines erhöhten Bedarfes.

Ungenügende Zufuhr: Vitamin E kommt vor allem in ölhaltigen Körnern und Samen, Eidotter und

Fleisch vor. Bei weitgehendem Verzicht auf diese Nahrungsmittel kann der tägliche Bedarf an

Vitamin E nicht gedeckt werden.

Erhöhter Bedarf: Ist die Ernährung reich an mehrfach ungesättigten Fettsäuren (z.B. Fischöle), steigt

der Vitamin E-Bedarf an. Patienten mit chronischen Erkrankungen der Leber, Gallenwege und

Bauchspeicheldrüse nehmen Vitamin E aus der Nahrung schlecht auf und haben deshalb ebenfalls

einen erhöhten Bedarf.

Was sollte dazu beachtet werden?

Die Kapseln enthalten keine Kohlenhydrate und sind für Diabetikerinnen und Diabetiker geeignet.

Wann darf Vitamin E-Mepha nicht angewendet werden?

Wenn Sie auf einen oder mehrere Inhaltsstoffe allergisch sind.

Wann ist bei der Einnahme von Vitamin E-Mepha Vorsicht geboten?

Hohe Dosen von Vitamin E können die Wirkung von Antikoagulantien verstärken.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin,

wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch

selbstgekaufte) einnehmen.

Darf Vitamin E-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

In einer Menge, die dem täglichen Bedarf entspricht, dürfen Sie Vitamin E während der

Schwangerschaft und in der Stillzeit einnehmen.

Bei Tagesdosen, wie sie mit Vitamin E-Mepha zugeführt werden, sollten Sie dieses Arzneimittel

jedoch nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin einnehmen.

Wie verwenden Sie Vitamin E-Mepha?

Erwachsene

Wenn vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders empfohlen, nehmen Sie täglich 1 Kapsel während

einer Mahlzeit ein. Die Kapseln werden unzerkaut mit Flüssigkeit geschluckt.

Die Anwendung und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt bzw. von der Ärztin

verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so

sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin.

Da das in Vitamin E-Mepha enthaltene Vitamin fettlöslich ist, wird es im Darm besser

aufgenommen, wenn die Mahlzeiten etwas Fett enthalten. Dabei genügt ein Butterbrot oder ein

halbes Glas Milch zum Frühstück ebenso wie der normale Fettgehalt eines Mittagessens oder ein

Stuck Käse oder Wurst zum Abendessen.

Welche Nebenwirkungen kann Vitamin E-Mepha haben?

Einnahmen von über 800 mg Vitamin E (800 I.E.) können vorübergehend leichte Magen-Darm-

Störungen, wie Übelkeit, Blähungen oder Durchfall, verursachen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt,

Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Nicht über 25° C lagern. Nicht einfrieren und nicht im Kühlschrank lagern. In der

Originalverpackung und vor Feuchtigkeit geschützt lagern.

Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Vitamin E-Mepha enthalten?

1 Kapsel enthält 300 mg Vitamin E in Form von reinem dl-α-Tocopherolacetat, 1 mg dl-α-

Tocopherolacetat entspricht 1 internationalen Einheit.

Hilfsstoffe: Sojabohnenöl aus gentechnisch veränderter Soja hergestellt.

Zulassungsnummer

53261 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Vitamin E-Mepha? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken und Drogerien ohne ärztliche Verschreibung.

Kapseln zu 300 mg: Packungen zu 30 und 100 Kapseln.

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im August 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Interne Versionsnummer: 3.3

Fachinformation

Vitamin E-Mepha, Kapseln

Mepha Pharma AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: α-Tocopheroli acetas.

Hilfsstoffe: Sojabohnenöl aus gentechnisch veränderter Soja hergestellt; Excipiens pro capsula.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Kapsel enthält: Vitamin E (α-Tocopheroli acetas) 300 mg, entspricht 300 I.E.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Prophylaxe

Deckung eines erhöhten Bedarfs (z.B. bei Diäten mit hohem Anteil mehrfach ungesättigter Fette).

Therapie

Verhütung eines Vitamin-E-Mangels infolge Absorptionsstörungen (z.B. exokrine

Pankreasinsuffizienz, hepatobiliäre Erkrankungen mit Cholestase,

Gallengangsatresie, Short-Bowel-Syndrom). A-β-Lipoproteinämie.

Neuropathie infolge Vitamin-E-Mangels.

Kann als Adjuvans versucht werden bei:

Claudicatio intermittens, angeborenen hämatologischen Störungen (Mangel an Glukose-6-phosphat-

Dehydrogenase und Glutathion-Synthetase, Thalassämie, Sichelzellanämie); Dyslipoproteinämie mit

erniedrigten HDL-Cholesterin-Werten bei erhöhtem LDL-Cholesterin; Muskel- und

Bindegewebsaffektionen.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Erwachsene

Indikationen

Tagesdosis

Kapseln zu 300 mg

Supplementierung, Prophylaxe

Erhöhter Bedarf

Resorptionsstörungen

Therapie

Claudicatio intermittens (Langzeittherapie)

A-Beta-Lipoproteinämie

Angeborene hämatologische Störungen

Dyslipoproteinämie

Als Adjuvans bei Muskel- und

Bindegewebsaffektion

Neuropathie infolge Vitamin-E-Mangels

Die Anwendung und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Anwendung

Kapsel mit Flüssigkeit unzerkaut schlucken; am besten mit fetthaltiger Nahrung einnehmen.

Kontraindikationen

Bekannte Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Hohe Dosen von Vitamin E können die Wirkung von Antikoagulantien verstärken. Bei

antikoagulierten Patienten bzw. Patientinnen sollte der Gerinnungsfaktor daher besonders sorgfältig

überwacht werden.

Interaktionen

Sehr hohe Dosen von Vitamin E zeigten im Tierversuch eine Absorptionseinschränkung der

Vitamine A und K. Oral verabreichtes Eisen kann die Absorption von Vitamin E verringern, wenn

beide gleichzeitig gegeben werden. Hohe Dosen von Vitamin E können die Wirkung von

Antikoagulantien verstärken.

Schwangerschaft/Stillzeit

Tierexperimentelle Studien mit α-Tocopherylacetat haben keine Hinweise auf teratogene Effekte

ergeben. Vitamin E kann in einer Menge, die dem täglichen Bedarf entspricht, eingenommen

werden. Bei Tagesdosen, wie sie mit Vitamin E-Mepha verabreicht werden, liegen keine

kontrollierten Studien bei Tieren und bei Schwangeren vor. Obschon bis heute keine ernsten,

nachteiligen Folgen bekannt sind, soll das Arzneimittel in der Schwangerschaft und Stillzeit nur

verabreicht werden, wenn der potentielle Nutzen das Risiko für das Neugeborene übersteigt.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Vitamin E-Mepha hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu

bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Tagesdosen bis zu 800 mg verursachen in der Regel keine unerwünschten Wirkungen. Erst bei

Dosen im Grammbereich kommt es gelegentlich zu vorübergehenden gastrointestinalen Störungen

(Nausea, Flatulenz, Diarrhoe). Eine erhöhte Kreatinkinaseaktivität im Serum sowie ein Anstieg des

Kreatins im Urin (über 100 mg/24 Stunden, der oberen Grenze des Normalbereichs) sind gemeldet

worden. Abgesehen davon sind keine anderen Veränderungen von Laborparametern im Anschluss an

die Verabreichung von Vitamin E gemeldet worden.

Überdosierung

Die empfohlenen Dosen von Vitamin E bewirken keine Hypervitaminose.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A11HA03

Wirkungsmechanismus

Vitamin E wirkt hauptsächlich als biologisches Antioxidans und schützt Zellmembranen und

Lipoproteine vor oxidativer Schädigung durch freie Radikale. Freie Radikale reagieren mit

Desoxyribonukleinsäure, dem Erbmaterial der Zelle, mit Eiweissen und mit mehrfach ungesättigten

Fettsäuren in den Zellmembranen, was zur Schädigung oder Absterben der Zelle führen kann.

Aufgrund seiner chemischen Struktur und räumlichen Anordnung in der Lipidphase der

Zellmembranen und Lipoproteine kann Vitamin E freie Radikale abfangen. Vitamin E unterstützt die

Erhaltung der strukturellen und funktionellen Stabilität von Zellen und Zellorganellen.

Vitamin E hemmt die oxidative Veränderung von Lipoproteinen, namentlich der LDL-Cholesterin-

Fraktion, und verringert so die Bildung atherogener Lipoproteine, die eine wesentliche Ursache für

die Entstehung der Arteriosklerose sind.

Ausserdem übt Vitamin E eine regulierende Wirkung auf die Metabolisierung von Arachidonsäure

zu Prostaglandinen und Leukotrienen aus.

Zu einem ausgeprägten Vitamin-E-Mangel kommt es im Gefolge von schwerer Malabsorption

(Gallengangsatresie, Pankreasinsuffizienz, Short-Bowel-Syndrom usw.) sowie bei der seltenen A-β-

Lipoproteinämie mit beeinträchtigtem Lipoproteinstoffwechsel. Bei Vitamin-E-Mangelzuständen

bewirkt die Lipidperoxidation eine Anreicherung des Alterspigments Lipofuscin in den Geweben,

eine verringerte Halbwertzeit der Zellen sowie eine Beeinträchtigung der Erregungsleitung in den

Nerven.

Pharmakokinetik

Absorption

Bei oraler Verabreichung werden rund 35-85% des α-Tocopherylacetats absorbiert, hauptsächlich im

mittleren Dünndarmabschnitt; dieser Prozentsatz nimmt jedoch mit steigender Dosis ab. Eine

optimale Absorption ist nur in Gegenwart von Galle und Pankreassaft möglich.

Distribution

In Lymphe und Blut wird Vitamin E an die Lipoproteinfraktionen gebunden. Die optimale Aktivität

wird bei Plasmakonzentrationen von 20-35 µmol/l (9-15 mg/l) erreicht. Vitamin E wird in

unveresterter Form in die Gewebe eingelagert.

Metabolismus

Vitamin E wird nur sehr geringfügig metabolisiert. Spurenmengen verschiedener Metaboliten sind in

Geweben nachgewiesen worden, und zwei Metaboliten-α-Tocopheronsäure und α-

Tocopheronolacton (Simon-Metaboliten) - wurden im Urin vorgefunden; diese besitzen keine

Vitamin-E-Aktivität.

Elimination

Vitamin E wird vorwiegend mit den Fäzes eliminiert. Die renale Ausscheidung macht in der Regel

weniger als 1% der oral eingenommenen Dosis aus und erfolgt in Form von Simon-Metaboliten, und

zwar grösstenteils als Glukuronsäurekonjugate.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Hämodialysepatienten bzw. -patientinnen zeigen einen Anstieg der Tocopherolwerte im Serum, was

jedoch ohne Bedeutung ist. Die Eliminationshalbwertzeit hängt von der Verabreichungsdauer und

der Höhe der Dosis ab. Bei Frühgeborenen wurde nach einmaliger intramuskulärer Gabe von

20 mg/kg Körpergewicht eine Eliminationshalbwertzeit von 44 Stunden gefunden, wobei das

Verteilungsvolumen 0,41 l/kg und die Serumclearance 6,5 ml/Stunde betrugen.

Präklinische Daten

Für Vitamin E konnten keine relevanten mutagene, karzinogene und teratogene Effekte gefunden

werden.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25° C lagern. Nicht einfrieren und nicht im Kühlschrank lagern. In der

Originalverpackung und vor Feuchtigkeit geschützt lagern.

Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Zulassungsnummer

53261 (Swissmedic).

Packungen

Kapseln: OP 30 und 100 (D)

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Stand der Information

August 2016.

Interne Versionsnummer: 3.3

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