Vitamin D3 Wild Oel Vitamin D3 Wild Oel

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-11-2019

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-10-2018

Wirkstoff:
cholecalciferolum
Verfügbar ab:
Dr. Wild & Co. AG
ATC-Code:
A11CC05
INN (Internationale Bezeichnung):
cholecalciferolum
Darreichungsform:
Vitamin D3 Wild Oel
Zusammensetzung:
0,5 mg cholecalciferolum Endwerte. cholecalciferolum 20'000 U. I., triglycerida Medien, um die Lösung pro 1 ml, Endwerte. 40 Tropfen.
Klasse:
D
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Vitamin D-Präparat
Zulassungsnummer:
57690
Berechtigungsdatum:
2009-06-18

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-11-2019

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

01-11-2019

Fachinformation Fachinformation - Italienisch

01-11-2019

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, denn sie enthält wichtige Informationen.

Dieses Arzneimittel haben Sie entweder persönlich von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben

erhalten oder Sie haben es ohne ärztliche Verschreibung in der Apotheke oder Drogerie bezogen.

Wenden Sie das Arzneimittel gemäss Packungsbeilage beziehungsweise nach Anweisung des Arztes,

Apothekers oder Drogisten bzw. der Ärztin, der Apothekerin oder der Drogistin an, um den grössten

Nutzen zu haben. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals

lesen.

Vitamin D3 Wild Öl

Dr. Wild & Co. AG

Was ist Vitamin D3 Wild Öl und wann wird es angewendet?

Vitamin D3 Wild Öl ist eine ölige Lösung zum Einnehmen mit Cholecalciferol (Vitamin D3).

Vitamin D3 Wild Öl wird angewendet zur Vorbeugung und Behandlung von Vitamin D-

Mangelerkrankungen und Störungen im Kalziumstoffwechsel.

Vitamin D entsteht normalerweise unter Einfluss des Sonnenlichts in der Haut. Bei ungenügender

Sonnenbestrahlung oder ungenügender Zufuhr von Vitamin D angereicherten Nahrungsmitteln kann

eine Knochenbildungsstörung beim Säugling / Kleinkind auftreten. Vitamin D ist für die Kalzium-

Aufnahme aus der Nahrung notwendig und sichert die normale Knochenbildung. Im Wachstum und

bei Mangelerscheinungen benötigt der Organismus mehr Vitamin D als üblich.

Vitamin D3 Wild Öl wird in der Regel auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin verwendet

·zur Vorbeugung möglicher Knochenerweichung beim Frühgeborenen, Säugling und Kleinkind

(Rachitis)

·zur Vorbeugung bei erkennbarem Risiko einer Vitamin D-Mangelerkrankung bei ansonsten

Gesunden ohne Störung der Nahrungsaufnahme (Resorptionsstörung)

·zur Vorbeugung bei erkennbarem Risiko einer Vitamin D-Mangelerkrankung bei verminderter

Aufnahme aus der Nahrung (Malabsorption)

·zur Behandlung von allen Formen und Stadien der Rachitis

·zur Behandlung der Knochenerweichung (Osteomalazie) bei Erwachsenen.

Wann darf Vitamin D3 Wild Öl nicht eingenommen / angewendet werden?

Vitamin D3 Wild Öl darf nicht eingenommen werden bei

·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Vitamin D oder dem Hilfsstoff (s. «Was ist in

Vitamin D3 Wild Öl enthalten?»)

·erhöhtem Kalziumgehalt im Blut, Ausscheidungsstörungen der Niere und bei allen Erkrankungen

mit bereits bestehender Erhöhung des Kalziumgehaltes im Blut oder im Urin (Hypercalcämie

und/oder Hypercalciurie).

Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Vitamin D3 Wild Öl Vorsicht geboten?

In zu hohen Tagesdosen (mehr als 1'000 – 3'000 I.E. pro Kilogramm Körpergewicht) sind alle D-

Vitamine schädlich. Bei der Einnahme von Vitamin D3 Wild Öl sind deshalb zu vermeiden

·die unkontrollierte – ohne ärztliche Verschreibung – während Monaten oder gar Jahren fortgesetzte

Einnahme überhöhter Vitamin D-Dosen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von Kalzium

und/oder anderen Arzneimitteln, welche Vitamin D enthalten

·bei Säuglingen die gleichzeitige Verabreichung von vitaminangereichter Nahrung oder

Säuglingsnahrung sowie von anderen Arzneimitteln, welche Vitamin D enthalten

·die zusätzliche Verabreichung von Vitamin D3 Wild Öl nach Vitamin-Zufuhren in hohen Dosen

(Vitamin D-Stösse).

Vorsicht geboten ist bei

·Störungen des Kalziumstoffwechsels

·Nierenerkrankungen

·Herzkrankheiten

·bettlägerigen oder ruhiggestellten Patienten

·Sarkoidose, einer entzündlichen Erkrankung mit kleinen Bindegewebsknoten

·Schilddrüsenkrankheiten.

In diesen Fällen ist der Arzt bzw. die Ärztin zu konsultieren.

Die Wirkung von Vitamin D kann durch die gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel beeinflusst

werden, ebenso wie die Wirkung anderer Arzneimittel durch die Einnahme von Vitamin D

beeinflusst werden kann.

·Wenn andere Vitamin D-haltige Arzneimittel verordnet werden, muss die Dosis an Vitamin D von

Vitamin D3 Wild Öl berücksichtigt werden. Zusätzliche Verabreichungen von Vitamin D oder

Kalzium sollten nur unter ärztlicher Überwachung erfolgen. In solchen Fällen wird der Arzt bzw. die

Ärztin die Kalziumspiegel im Blut und im Urin überwachen.

·Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie) oder Barbiturate (Arzneimittel zur

Behandlung von Epilepsie und Schlafstörungen sowie zur Narkose) können die Wirkung von

Vitamin D vermindern.

·Thiazid-Diuretika (z.B. Benzothiadiazin-Derivate) sind Arzneimittel zur Förderung der

Harnausscheidung und können durch die Verringerung der Kalziumausscheidung über die Niere zu

einer Hypercalcämie (erhöhte Kalziumkonzentration im Blut) führen. Die Kalziumspiegel im Blut

und im Urin sollten daher während einer Langzeitbehandlung überwacht werden.

·Die gleichzeitige Verabreichung von Glucocorticoiden (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter

allergischer Erkrankungen) kann die Wirkung von Vitamin D vermindern und die Kalziumaufnahme

verringern.

·Das Risiko einer unerwünschten Wirkung bei der Einnahme von Herzglykosiden (Arzneimittel zur

Förderung der Funktion der Herzmuskulatur) kann infolge einer Erhöhung der Kalziumspiegel im

Blut während der Behandlung mit Vitamin D zunehmen (Risiko für Herzrhythmusstörungen). Sie

sollten hinsichtlich EKG und Kalziumspiegel im Blut und im Urin überwacht werden.

·Rifampicin und Isoniazid (Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose) können die Wirksamkeit

von Vitamin vermindern.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin,

wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Vitamin D3 Wild Öl während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen /

angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, dürfen Sie Vitamin D3 Wild Öl nur nach Rücksprache mit

dem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. der Ärztin, Apothekerin oder Drogistin einnehmen.

Wie verwenden Sie Vitamin D3 Wild Öl?

·Zur Vorbeugung der Rachitis bei Säuglingen und Kleinkindern: In der Regel verschreibt der Arzt

bzw. die Ärztin 1 Tropfen täglich ab der 2.-5. Lebenswoche im 1. Lebensjahr und in der

sonnenarmen Zeit des folgenden Lebensjahres 1 Tropfen täglich, bei Frühgeborenen 2 Tropfen

täglich.

·Zur Vorbeugung bei erkennbarem Risiko einer Vitamin D-Mangelerkrankung bei ansonsten

Gesunden: In der Regel verschreibt der Arzt bzw. die Ärztin 1 Tropfen täglich.

·Zur Vorbeugung bei erkennbarem Risiko einer Vitamin D-Mangelerkrankung bei Malabsorption: In

der Regel verschreibt der Arzt bzw. die Ärztin 6-10 Tropfen täglich.

·Zur Behandlung der Rachitis und Osteomalazie: In der Regel verschreibt der Arzt bzw. die Ärztin 2-

10 Tropfen täglich.

Halten Sie die Flasche zum Tropfen umgekehrt in aufrechter, nicht schiefer Position. Es kann einen

Moment dauern, bis der erste Tropfen erscheint.

Bei Säuglingen und Kleinkindern soll Vitamin D3 Wild Öl mit einem Löffel Muttermilch, Milch

oder Brei verabreicht werden. Kinder und Erwachsene können Vitamin D3 Wild Öl unverdünnt

einnehmen.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder von der Ärztin

verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so

sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin.

Welche Nebenwirkungen kann Vitamin D3 Wild Öl haben?

Die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen entstehen als Folge einer Überdosierung. Es ist

deshalb nicht möglich, die Häufigkeit der Nebenwirkungen abzuschätzen.

·Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Hypercalcämie (erhöhte Kalziumkonzentration im Blut)

und Hypercalciurie (erhöhte Kalziumkonzentration im Urin).

·Erkrankungen des Magen-Darmtrakts: Beschwerden im Magen-Darmtrakt wie Verstopfung,

Blähungen, Übelkeit, Bauchschmerzen oder Durchfall.

·Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Juckreiz,

Hautausschlag oder Nesselsucht.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten

bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die

nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Aufbrauchfrist nach Anbruch

Vitamin D3 Wild Öl ist nach Anbruch der Flasche 12 Monate haltbar.

Lagerungshinweis

Bei 15-30 °C lagern.

Die Flasche fest verschlossen halten und im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Vitamin D3 Wild Öl enthalten?

Wirkstoffe

1 ml ölige Lösung zum Einnehmen (= 40 Tropfen) enthält 0.5 mg Cholecalciferolum, entsprechend

20'000 I.E. Vitamin D3 (1 Tropfen enthält 500 I.E.).

Hilfsstoffe

Dieses Präparat enthält mittelkettige Triglyceride als Hilfsstoff.

Zulassungsnummer

57690 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Vitamin D3 Wild Öl? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.

Packung mit einer 10 ml Flasche mit Tropfeinsatz.

Zulassungsinhaberin

Dr. Wild & Co. AG, 4132 Muttenz.

Diese Packungsbeilage wurde im November 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Fachinformation

Vitamin D3 Wild

Dr. Wild & Co. AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Cholecalciferolum.

Hilfsstoffe: Excip. ad sol. oleosum (mittelkettige Triglyceride).

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 ml Tropflösung (= 40 Tropfen) enthält 0,5 mg Cholecalciferolum, entsprechend 20'000 I.E.

Vitamin D3 (1 Tropfen enthält 500 I.E.).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur Prophylaxe gegen Rachitis.

Zur Prophylaxe gegen Rachitis bei Frühgeborenen.

Zur Therapie von Rachitis.

Zur Prophylaxe bei erkennbarem Risiko einer Vitamin D-Mangelerkrankung bei ansonsten

Gesunden ohne Resorptionsstörung.

Zur Prophylaxe bei erkennbarem Risiko einer Vitamin D-Mangelerkrankung bei Malabsorption.

Zur Therapie von Osteomalazie.

Dosierung/Anwendung

·Zur Prophylaxe gegen Rachitis täglich 1 Tropfen Vitamin D3 Wild (entsprechend 0,0125 mg oder

500 I.E. Vitamin D).

·Zur Prophylaxe gegen Rachitis bei Frühgeborenen werden im Allgemeinen täglich 2 Tropfen

Vitamin D3 Wild (entsprechend 0,025 mg oder 1'000 I.E. Vitamin D) empfohlen. Die Dosierung ist

vom behandelnden Arzt festzulegen. (Vergleichen Sie dazu «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen».)

·Zur Therapie von Rachitis bei Säuglingen und Kleinkindern werden im Allgemeinen täglich 2-10

Tropfen Vitamin D3 Wild (entsprechend 0,025 mg oder 1'000 I.E. bis 0,125 mg oder 5'000 I.E.

Vitamin D) empfohlen. Die Dosierung ist je nach Art und Schwere des Zustandes individuell vom

behandelnden Arzt festzulegen. (Vergleichen Sie dazu «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»

und «Interaktionen».)

·Zur Prophylaxe bei erkennbarem Risiko einer Vitamin D-Mangelerkrankung bei ansonsten

Gesunden ohne Resorptionsstörung täglich 1 Tropfen Vitamin D3 Wild (entsprechend 0,0125 mg

oder 500 I.E. Vitamin D).

·Zur Prophylaxe bei erkennbarem Risiko einer Vitamin D-Mangelerkrankung bei Malabsorption

werden im Allgemeinen täglich 6-10 Tropfen Vitamin D3 Wild (entsprechend 0,075 mg oder 3'000

I.E. bis 0,125 mg oder 5'000 I.E. Vitamin D) empfohlen. Die Dosierung ist individuell vom

behandelnden Arzt festzulegen. (Vergleichen Sie dazu «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»

und «Interaktionen».)

·Zur Therapie von Osteomalazie werden im Allgemeinen täglich 2-10 Tropfen Vitamin D3 Wild

(entsprechend 0,025 mg oder 1'000 I.E. bis 0,125 mg oder 5'000 I.E. Vitamin D) empfohlen. Die

Dosierung ist je nach Art und Schwere des Zustandes individuell vom behandelnden Arzt

festzulegen. (Vergleichen Sie dazu «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und

«Interaktionen».)

Während einer Langzeitbehandlung mit Vitamin D3 Wild sollten die Kalziumspiegel im Serum und

im Urin regelmässig überwacht werden und die Nierenfunktion durch Messung des Serumcreatinins

überprüft werden. Ggf. ist eine Dosisanpassung entsprechend den Serumkalziumwerten

vorzunehmen (vergleichen Sie dazu «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und

«Interaktionen»).

Rachitisprophylaxe beim Säugling und Kleinkind

Säuglinge und Kleinkinder erhalten Vitamin D3 Wild von der zweiten Lebenswoche an bis zum

Ende des ersten Lebensjahres. Im zweiten Lebensjahr sind weitere Gaben von Vitamin D3 Wild zu

empfehlen, vor allem während der Wintermonate.

Die Tropfen gibt man in einem Löffel Muttermilch, Milch oder Brei. Bei Zusatz der Tropfen zu einer

Flaschen- oder Breimahlzeit ist auf vollständigen Verzehr zu achten, da andernfalls nicht die gesamte

Wirkstoffmenge zugeführt wird.

Ältere Kinder und Erwachsene

Ältere Kinder und Erwachsene können Vitamin D3 Wild unverdünnt einnehmen.

Die Dauer der Anwendung ist abhängig vom Verlauf der Erkrankung.

Weitere Darreichungsformen

Ist eine genauere Dosierung (1 Tropfen = 100 I.E. Vitamin D3) erwünscht, steht auch eine

alkoholische Tropflösung mit Vitamin D3 (Vi-De 3®, 4'500 I.E. pro ml) zur Verfügung.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Cholecalciferolum oder einem der Hilfsstoffe gemäss

Zusammensetzung.

Vitamin D3 Wild darf nicht eingenommen werden bei Hypercalcämie und/oder Hypercalciurie.

Vitamin D3 Wild sollte nicht eingenommen werden bei Neigung zur Bildung kalziumhaltiger

Nierensteine.

Vitamin D3 Wild sollte bei Patienten mit gestörter renaler Kalzium- und Phosphatausscheidung, bei

Behandlung mit Benzothiadiazin-Derivaten und bei immobilisierten Patienten nur mit besonderer

Vorsicht angewendet werden (Risiko der Hypercalcämie, Hypercalciurie). Bei diesen Patienten

sollten die Kalziumspiegel in Plasma und Urin überwacht werden.

Vitamin D3 Wild sollte bei Patienten, die unter Sarcoidose leiden, nur mit Vorsicht angewendet

werden, da das Risiko einer verstärkten Umwandlung von Vitamin D in seinen aktiven Metaboliten

besteht. Bei diesen Patienten sollten die Kalziumspiegel in Plasma und Urin überwacht werden.

Vitamin D3 Wild sollte nicht eingenommen werden bei Pseudohypoparathyreoidismus (der Vitamin

D-Bedarf kann durch die phasenweise normale Vitamin D-Empfindlichkeit herabgesetzt sein, mit

dem Risiko einer lang andauernden Überdosierung). Hierzu stehen leichter steuerbare Vitamin D-

Derivate zur Verfügung.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Tagesdosen bis 500 I.E./d

Vitamin D3 Wild sollte bei Patienten, die unter Sarcoidose leiden, nur mit Vorsicht verschrieben

werden, da das Risiko einer verstärkten Umwandlung von Vitamin D in seinen aktiven Metaboliten

besteht. Bei diesen Patienten sollten die Kalziumspiegel in Serum und Urin überwacht werden.

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz, die mit Vitamin D3 Wild behandelt werden, sollte die Wirkung

auf den Kalzium- und Phosphathaushalt überwacht werden.

Tagesdosen über 500 I.E./d

Während einer Langzeitbehandlung mit Vitamin D3 Wild sollten die Kalziumspiegel im Serum und

im Urin überwacht werden und die Nierenfunktion durch Messung des Serumcreatinins überprüft

werden. Diese Überprüfung ist besonders wichtig bei älteren Patienten und bei gleichzeitiger

Behandlung mit Herzglycosiden oder Diuretika. Im Falle von Hypercalcämie oder Anzeichen einer

verminderten Nierenfunktion muss die Dosis verringert oder die Behandlung unterbrochen werden.

Es empfiehlt sich, die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung zu unterbrechen, wenn der

Kalziumgehalt im Harn 7,5 mmol/24 Stunden (300 mg/24 Stunden) überschreitet.

Vitamin D3 Wild sollte bei Patienten, die unter Sarcoidose leiden, nur mit Vorsicht verschrieben

werden, da das Risiko einer verstärkten Umwandlung von Vitamin D in seinen aktiven Metaboliten

besteht. Bei diesen Patienten sollten die Kalziumspiegel in Serum und Urin überwacht werden.

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz, die mit Vitamin D3 Wild behandelt werden, sollte die Wirkung

auf den Kalzium- und Phosphathaushalt überwacht werden.

Interaktionen

Wenn andere Vitamin D-haltige Arzneimittel verordnet werden, muss die Dosis an Vitamin D von

Vitamin D3 Wild berücksichtigt werden. Zusätzliche Verabreichungen von Vitamin D oder Kalzium

sollten nur unter ärztlicher Überwachung erfolgen. In solchen Fällen müssen die Kalziumspiegel im

Serum und Urin überwacht werden (s.o.).

Phenytoin oder Barbiturate können die Wirkung von Vitamin D beeinträchtigen.

Thiazid-Diuretika können durch die Verringerung der renalen Kalziumausscheidung zu einer

Hypercalcämie führen. Die Kalziumspiegel im Plasma und im Urin sollten daher während einer

Langzeittherapie überwacht werden.

Die gleichzeitige Verabreichung von Glucocorticoiden kann die Wirkung von Vitamin D

beeinträchtigen.

Die Toxizität von Herzglycosiden kann infolge einer Erhöhung der Kalziumspiegel während der

Behandlung mit Vitamin D zunehmen (Risiko für Herzrhythmusstörungen). Patienten sollten

hinsichtlich EKG und Kalziumspiegel im Plasma und im Urin überwacht werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Tagesdosen bis 500 I.E./d in der Schwangerschaft

Bisher sind keine Risiken im angegebenen Dosisbereich bekannt.

Langanhaltende Überdosierungen von Vitamin D müssen in der Schwangerschaft verhindert werden,

da eine daraus resultierende Hypercalcämie zu körperlicher und geistiger Retardierung,

supravalvulärer Aortenstenose und Retinophathie des Kindes führen kann.

Tagesdosen über 500 I.E./d in der Schwangerschaft

Während einer Schwangerschaft sollte Vitamin D3 Wild nur nach strenger Indikationsstellung

eingenommen und nur so dosiert werden, wie es zum Beheben des Mangels unbedingt notwendig ist.

Überdosierungen von Vitamin D in der Schwangerschaft müssen verhindert werden, da eine lang

anhaltende Hypercalcämie zu körperlicher und geistiger Retardierung, supravalvulärer Aortenstenose

und Retinopathie des Kindes führen kann.

Stillzeit

Vitamin D und seine Stoffwechselprodukte gehen in die Muttermilch über. Eine auf diesem Wege

erzeugte Überdosierung beim Säugling ist nicht beobachtet worden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Die Nebenwirkungen entstehen als Folge einer Überdosierung (siehe «Überdosierung»).

Überdosierung

Abhängig von Dosis und Behandlungsdauer kann eine schwere und lang anhaltende Hypercalcämie

mit ihren akuten (Herzrhythmusstörungen, Übelkeit, Erbrechen, psychische Symptome,

Bewusstseinsstörungen) und chronischen (vermehrter Harndrang, verstärktes Durstgefühl,

Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, Nierensteinbildung, Nierenverkalkung, Verkalkung in Geweben

ausserhalb des Knochens) Folgen auftreten.

In Einzelfällen sind tödliche Verläufe beschrieben worden (s.a. «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen».)

Symptome einer Überdosierung

Tagesdosen bis 500 I.E./d

Langfristige Überdosierung von Vitamin D kann zu Hypercalcämie und Hypercalciurie führen. Bei

erheblicher und lang andauernder Überschreitung des Bedarfs kann es zu Verkalkungen

parenchymatöser Organe kommen.

Tagesdosen über 500 I.E./d

Cholecalciferol (Vitamin D3) besitzt nur eine relativ geringe therapeutische Breite. Bei Erwachsenen

mit normaler Funktion der Nebenschilddrüsen liegt die Schwelle für Vitamin D-Intoxikationen

zwischen 40'000 und 100'000 I.E. pro Tag über 1 bis 2 Monate. Säuglinge und Kleinkinder können

schon auf weitaus geringere Konzentrationen empfindlich reagieren. Deshalb wird vor der Zufuhr

von Vitamin D ohne ärztliche Kontrolle gewarnt.

Bei Überdosierung kommt es neben einem Anstieg von Phosphor im Serum und Harn zum

Hypercalcämiesyndrom, später auch hierdurch zur Kalziumablagerung in den Geweben und vor

allem in der Niere (Nephrolithiasis, Nephrocalcinose) und den Gefässen.

Die Symptome einer Intoxikation sind wenig charakteristisch und äussern sich in Übelkeit,

Erbrechen, anfangs oft Durchfälle, später Obstipation, Anorexie, Mattigkeit, Kopf-, Muskel- und

Gelenkschmerzen, Muskelschwäche sowie hartnäckige Schläfrigkeit, Azotämie, Polydipsie und

Polyurie, präterminal Exsikkose. Typische biochemische Befunde sind Hypercalcämie,

Hypercalciurie sowie erhöhte Serumwerte für 25-Hydroxycalciferol.

Therapiemassnahmen bei Überdosierung

Tagesdosen bis 500 I.E./d

Symptome einer chronischen Überdosierung von Vitamin D können eine forcierte Diurese sowie die

Gabe von Glucocorticoiden oder Calcitonin erforderlich machen.

Tagesdosen über 500 I.E./d

Bei Überdosierung sind Massnahmen zur Behandlung der oft lang dauernden und unter Umständen

bedrohlichen Hypercalcämie erforderlich.

Als erste Massnahme ist das Vitamin D-Präparat abzusetzen; eine Normalisierung der

Hypercalcämie infolge einer Vitamin D-Intoxikation dauert mehrere Wochen.

Abgestuft nach dem Ausmass der Hypercalcämie, können kalziumarme bzw. kalziumfreie

Ernährung, reichliche Flüssigkeitszufuhr, forcierte Diurese mittels Furosemid sowie die Gabe von

Glucocorticoiden und Calcitonin eingesetzt werden.

Bei ausreichender Nierenfunktion wirken Infusionen mit isotonischer NaCl-Lösung (3–6 l in 24 Std.)

mit Zusatz von Furosemid sowie u.U. auch 15 mg/kg KG/Std. Natriumedetat unter fortlaufender

Kalzium- und EKG-Kontrolle recht zuverlässig kalziumsenkend. Bei Oligo-Anurie ist dagegen eine

Hämodialysetherapie (Kalzium-freies Dialysat) indiziert.

Ein spezielles Antidot existiert nicht.

Es empfiehlt sich, Patienten unter Dauertherapie mit höheren Vitamin D-Dosen auf die Symptome

einer möglichen Überdosierung (Übelkeit, Erbrechen, anfangs oft Durchfälle, später Obstipation,

Anorexie, Mattigkeit, Kopf-, Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelschwäche, Schläfrigkeit,

Azotämie, Polydipsie und Polyurie) hinzuweisen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A11CC05

Der Bedarf für Erwachsene liegt bei 5 µg, entsprechend 200 I.E., pro Tag. Gesunde Erwachsene

können ihren Bedarf bei ausreichender Sonnenexposition durch Eigensynthese decken. Die Zufuhr

durch Lebensmittel ist nur von untergeordneter Bedeutung, kann jedoch unter kritischen

Bedingungen (Klima, Lebensweise) wichtig sein.

Besonders reich an Vitamin D sind Fischleberöl und Fisch, geringe Mengen finden sich in Fleisch,

Eigelb, Milch, Milchprodukten und Avocado.

Mangelerscheinungen können u.a. bei unreifen Frühgeborenen, mehr als sechs Monate

ausschliesslich gestillten Säuglingen ohne kalziumhaltige Beikost und streng vegetarisch ernährten

Kindern auftreten. Ursache für einen selten vorkommenden Vitamin D-Mangel bei Erwachsenen

können ungenügende alimentäre Zufuhr, ungenügende UV-Exposition, Malabsorption u.

Maldigestion, Leberzirrhose sowie Niereninsuffizienz sein.

Pharmakodynamik

Cholecalciferol (Vitamin D3) wird unter Einwirkung von UV-Strahlen in der Haut gebildet und in

zwei Hydroxylierungsschritten zunächst in der Leber (Position 25) und dann im Nierengewebe

(Position 1) in seine biologisch aktive Form (1,25-Dihydroxycholecalciferol) überführt. 1,25-

Dihydroxycholecalciferol ist zusammen mit Parathormon und Calcitonin wesentlich an der

Regulation des Kalzium- und Phosphat-Haushalts beteiligt. Bei einem Mangel an Vitamin D bleibt

die Verkalkung des Skeletts aus (Rachitis), oder es kommt zur Knochenentkalkung (Osteomalazie).

Nach Produktion, physiologischer Regulation und Wirkungsmechanismus ist das so genannte

Vitamin D3 als Vorstufe eines Steroidhormons anzusehen. Neben der physiologischen Produktion in

der Haut kann Cholecalciferol mit der Nahrung oder als Pharmakon zugeführt werden. Da auf

letzterem Wege die physiologische Produkthemmung der kutanen Vitamin D-Synthese umgangen

wird, sind Überdosierungen und Intoxikationen möglich.

Pharmakokinetik

In alimentären Dosen wird das Vitamin D aus der Nahrung gemeinsam mit den Nahrungslipiden fast

vollständig resorbiert. Höhere Dosen werden mit einer Resorptionsquote von etwa 2/3

aufgenommen. In der Haut wird das Vitamin D unter Einwirkung von UV-Licht aus 7-

Dehydrocholesterol synthetisiert. Das Vitamin D gelangt mit Hilfe eines spezifischen

Transportproteins in die Leber, wo es durch eine mikrosomale Hydroxylase zum 25-

Hydroxycholecalciferol metabolisiert wird. Die Ausscheidung von Vitamin D und seinen

Metaboliten erfolgt biliär/fäkal.

Vitamin D wird im Fettgewebe gespeichert und hat daher eine lange biologische Halbwertszeit. Nach

hohen Vitamin D-Dosen können die 25-Hydroxyvitamin-D-Konzentrationen im Serum über Monate

erhöht sein. Durch Überdosierung hervorgerufene Hypercalcämien können über Wochen anhalten (s.

«Überdosierung»).

Präklinische Daten

Es ergeben sich keine weiteren speziellen toxikologischen Gefahren für den Menschen ausser denen,

die in der Fachinformation schon unter «Schwangerschaft/Stillzeit» und «Überdosierung» aufgeführt

sind.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Arzneimitteln mischen.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Die Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 6 Monate.

Besondere Lagerungshinweise

Die Flasche in der äusseren Verpackung, vor Licht geschützt aufbewahren.

Bei Raumtemperatur (15-30 °C) lagern.

Zulassungsnummer

57690 (Swissmedic).

Packungen

Packung mit einer 10 ml Flasche mit Tropfeinsatz (D)

Zulassungsinhaberin

Dr. Wild & Co. AG, 4132 Muttenz.

Stand der Information

März 2012.

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