VITAMIN C-ratiopharm retard 500mg Hartkapsel, retardiert

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ascorbinsäure
Verfügbar ab:
ratiopharm GmbH
ATC-Code:
A11GA01
INN (Internationale Bezeichnung):
ascorbic acid
Darreichungsform:
Hartkapsel, retardiert
Zusammensetzung:
Ascorbinsäure 500.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
49579.00.00

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation:

Information für den Anwender

VITAMIN C-ratiopharm

®

retard 500 mg

Hartkapsel, retardiert

Wirkstoff: Ascorbinsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige

Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu

erzielen, muss

VITAMIN C-ratiopharm

®

retard 500 mg

jedoch vorschriftsgemäß eingenommen

werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden

Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist

VITAMIN C-ratiopharm

®

retard 500 mg

und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von

VITAMIN C-ratiopharm

®

retard 500 mg

beachten?

3. Wie ist

VITAMIN C-ratiopharm

®

retard 500 mg

einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist

VITAMIN C-ratiopharm

®

retard 500 mg

aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST VITAMIN C-ratiopharm

®

retard 500 mg UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

VITAMIN C-ratiopharm

®

retard 500 mg

ist ein Vitamin-Präparat.

VITAMIN C-ratiopharm

®

retard 500 mg

wird angewendet zur Behandlung von Vitamin-C-Mangel-

Krankheiten.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON VITAMIN C-ratiopharm

®

retard 500 mg

BEACHTEN?

VITAMIN C-ratiopharm

®

retard 500 mg

darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ascorbinsäure oder einen der sonstigen Bestandteile

VITAMIN C-ratiopharm

®

retard 500 mg

sind

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von

VITAMIN C-ratiopharm

®

retard 500 mg

ist erforderlich

wenn Sie an Nierensteinen aus Oxalat und bestimmten Erkrankungen, bei denen zu viel Eisen im

Körper gespeichert wird (Thalassämie, Hämochromatose, sideroblastische Anämie) leiden. In

diesem Fall dürfen Sie

VITAMIN C-ratiopharm

®

retard 500 mg

erst nach Rücksprache mit Ihrem

Arzt einnehmen.

wenn Sie an einer erblichen Störung des Stoffwechsels der roten Blutzellen (erythrozytärem

Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel) leiden. Bei der Einnahme hoher Dosen von Vitamin

C (mehr als 4 g täglich) wurden bei Patienten mit erythrozytärem Glucose-6-phosphat-

Dehydrogenase-Mangel in Einzelfällen z. T. schwere Hämolysen (Auflösung der roten Blutzellen)

beobachtet. Eine Überschreitung der angegebenen Dosierung ist daher zu vermeiden. Befragen Sie

bitte hierzu Ihren Arzt.

wenn Sie zu Nierensteinbildung neigen. Bei Neigung zu Nierensteinbildung besteht bei der

Einnahme hoher Dosen von Vitamin C die Gefahr der Bildung von Calciumoxalatsteinen.

Patienten mit wiederkehrender Nierensteinbildung wird empfohlen, eine tägliche Vitamin-C-

Aufnahme von 100 bis 200 mg nicht zu überschreiten.

wenn Sie an hochgradiger bzw. terminaler Niereninsuffizienz leiden (Dialysepatienten). Bei

Patienten mit hochgradiger bzw. terminaler Niereninsuffizienz (Dialysepatienten) sollte eine

tägliche Vitamin-C-Aufnahme von 50 bis 100 mg nicht überschritten werden, da sonst die Gefahr

von Hyperoxalatämien (zu hohe Oxalat-Konzentration im Blut) und der Bildung von Oxalat-

Kristallen in den Nieren besteht. Befragen Sie bitte hierzu Ihren Arzt.

Bei Einnahme von

VITAMIN C-ratiopharm

®

retard 500 mg

mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Untersuchungen

Nach Gabe von Grammdosen kann die Ascorbinsäure-Konzentration im Harn so weit ansteigen, dass

die Messung von z. B. Glucose, Harnsäure, Kreatinin oder anorganischem Phosphat gestört ist.

Ebenso kann es nach Grammdosen zu falsch negativen Ergebnissen beim Nachweis von okkultem

Blut im Stuhl kommen. Allgemein können chemische Nachweismethoden, die auf Farbreaktionen

beruhen, beeinträchtigt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die angegebenen Anwendungsmengen sollen auch in Schwangerschaft und Stillzeit nicht

überschritten werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von

VITAMIN C-ratiopharm

®

retard

500 mg

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie

VITAMIN C-ratiopharm

®

retard 500 mg

erst

nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Die Broteinheiten (BE), die mit einer Hartkapsel, retardiert

VITAMIN C-ratiopharm

®

retard 500 mg

aufgenommen werden, sind vernachlässigbar gering. Jede Hartkapsel, retardiert

VITAMIN C-

ratiopharm

®

retard 500 mg

enthält 0,05 g Kohlenhydrate (entsprechend 0,004 BE) und ist für

Diabetiker geeignet.

3. WIE IST VITAMIN C-ratiopharm

®

retard 500 mg EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie

VITAMIN C-ratiopharm

®

retard 500 mg

immer genau nach der Anweisung in dieser

Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz

sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Erwachsene nehmen 1- bis 2-mal täglich 1 Hartkapsel, retardiert

VITAMIN C-ratiopharm

®

retard 500

mg

(entsprechend 500-1000 mg Ascorbinsäure) bis zum Abklingen der Symptome ein.

Art der Anwendung

Die Hartkapseln, retardiert werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr Arzt aufgrund des Krankheitsverlaufs und der

Blutwerte.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

VITAMIN C-ratiopharm

®

retard 500 mg

zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von

VITAMIN C-ratiopharm

®

retard 500 mg

eingenommen haben, als

Sie sollten

Zur Gefahr von Hämolysen und Nierensteinen siehe Abschnitt 2. „Was müssen Sie vor der Einnahme

VITAMIN C-ratiopharm

®

retard 500 mg

beachten?“

Bei Schmerzen in der Nierengegend oder erschwertem Wasserlassen nach einer hohen Dosis von

VITAMIN C-ratiopharm

®

retard 500 mg

ist unverzüglich ein Arzt zu verständigen.

Nach Einnahme zu hoher Arzneimengen kann Durchfall auftreten, begleitet von entsprechenden

Magen-Darm-Beschwerden. Die Einnahme von

VITAMIN C-ratiopharm

®

retard 500 mg

wird dann

unterbrochen. Andere Maßnahmen sind im Allgemeinen nicht notwendig.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann

VITAMIN C-ratiopharm

®

retard 500 mg

Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig

mehr als 1 Behandelter von 10

häufig

1 bis 10 Behandelte von 100

gelegentlich

1 bis 10 Behandelte von 1.000

selten

1 bis 10 Behandelte von 10.000

sehr selten

weniger als 1 Behandelter von 10.000

nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr selten wurden Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Atembeschwerden, allergische

Hautreaktionen) beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST VITAMIN C-ratiopharm

®

retard 500 mg AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

6. WEITERE INFORMATIONEN

VITAMIN C-ratiopharm

®

retard 500 mg

enthält

Der Wirkstoff ist Ascorbinsäure.

Jede Hartkapsel, retardiert enthält 500 mg Ascorbinsäure (Vitamin C).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Schellack, Sucrose, Maisstärke, Talkum, Weinsäure (Ph.Eur.), Chinolingelb, Titandioxid, Gelatine.

Jede Hartkapsel, retardiert

VITAMIN C-ratiopharm

®

retard 500 mg

enthält 0,05 g Kohlenhydrate

(entsprechend 0,004 BE) und ist für Diabetiker geeignet.

VITAMIN C-ratiopharm

®

retard 500 mg

aussieht und Inhalt der Packung

Hartgelatinekapsel bestehend aus einer elfenbeinfarbigen, undurchsichtigen Kappe und einem

natürlichfarbigen, transparenten Körper, die weiß bis cremefarbige, kugelförmige Körnchen enthält.

VITAMIN C-ratiopharm

®

retard 500 mg

ist in Packungen mit 30, 60 und 100 Hartkapseln, retardiert

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

April 2014

Frisches Obst und Gemüse haben einen bedarfsgerecht hohen Vitamin-C-Gehalt. Bei längerer

Lagerung, insbesondere von Kartoffeln und Gemüse, kommt es jedoch zu unterschiedlich großen

Vitamin-C-Verlusten.

Im Allgemeinen wird bei uns in Mitteleuropa dieses Vitamin reichlich aufgenommen. Hauptsächlich

ältere Menschen sind infolge veränderter Ernährungsgewohnheiten häufiger unzureichend versorgt.

Säuglinge, die mit Kuhmilch ernährt werden, brauchen zusätzliche Vitamin-C-Zufuhr.

Außer bei Fehl- und Mangelernährung kann ein Vitamin-C-Mangel bei schweren körperlichen

Krankheitszuständen auftreten.

Eine seltene, sehr schwere Form des Vitamin-C-Mangels ist der Skorbut, der mit Schwäche und

Blutungen im ganzen Körper einhergeht und medikamentös mit Vitamin C behandelt wird.

Versionscode: Z07

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

VITAMIN C-ratiopharm

®

retard 500 mg

Hartkapsel, retardiert

Wirkstoff: Ascorbinsäure

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Hartkapsel, retardiert enthält 500 mg Ascorbinsäure.

Sonstiger Bestandteil: Sucrose

Jede Hartkapsel, retardiert

VITAMIN C-ratiopharm

®

retard 500 mg

enthält 0,05 g

Kohlenhydrate (entsprechend 0,004 BE) und ist für Diabetiker geeignet.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Hartkapsel, retardiert

Hartgelatinekapsel bestehend aus einer elfenbeinfarbigen, opaken Kappe und einem

natürlichfarbigen, transparenten Körper, die weiß bis cremefarbige, kugelförmige Körnchen

enthält

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Therapie von Vitamin-C-Mangelkrankheiten.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene nehmen 1- bis 2-mal täglich 1 Hartkapsel, retardiert

VITAMIN C-ratiopharm

®

retard 500 mg

(entsprechend 500-1000 mg Ascorbinsäure) bis zum Abklingen der Symptome

ein.

Art und Dauer der Anwendung

Die Hartkapseln, retardiert werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem klinischen Bild und den labordiagnostischen

Parametern.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

VITAMIN C-ratiopharm

®

retard 500 mg

sollte nicht angewendet werden bei Oxalat-Urolithiasis

und Eisen-Speichererkrankungen (Thalassämie, Hämochromatose, sideroblastische Anämie).

Bei der Einnahme hoher Dosen von Vitamin C (4 g täglich) wurden bei Patienten mit

erythrozytärem Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel in Einzelfällen z. T. schwere

Hämolysen beobachtet. Eine Überschreitung der angegebenen Dosisempfehlung ist daher zu

vermeiden.

Bei Disposition zur Nierensteinbildung besteht bei Einnahme hoher Dosen von Vitamin C die

Gefahr der Bildung von Calciumoxalatsteinen. Patienten mit rezidivierender Nierensteinbildung

wird empfohlen, eine tägliche Vitamin-C-Aufnahme von 100-200 mg nicht zu überschreiten.

Bei Patienten mit hochgradiger bzw. terminaler Niereninsuffizienz (Dialysepatienten) sollte

eine tägliche Vitamin-C-Aufnahme von 50-100 mg Vitamin C nicht überschritten werden, da

sonst die Gefahr von Hyperoxalatämien und Oxalatkristallisationen in den Nieren besteht.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption

oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten

VITAMIN C-ratiopharm

®

retard 500 mg

nicht

einnehmen.

Die Broteinheiten (BE), die mit einer Hartkapsel, retardiert

VITAMIN C-ratiopharm

®

retard

500 mg

aufgenommen werden, sind vernachlässigbar gering. Jede Hartkapsel, retardiert

VITAMIN C-ratiopharm

®

retard 500 mg

enthält 0,05 g Kohlenhydrate (entsprechend 0,004 BE)

und ist für Diabetiker geeignet.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Untersuchungen

Nach Gabe von Grammdosen kann die Ascorbinsäure-Konzentration im Harn so weit ansteigen,

dass die Messung verschiedener klinisch-chemischer Parameter (Glucose, Harnsäure, Kreatinin,

anorganisches Phosphat) gestört ist. Ebenso kann es nach Grammdosen zu falsch-negativen

Ergebnissen bei versuchtem Nachweis von okkultem Blut im Stuhl kommen.

Allgemein können chemische Nachweismethoden, die auf Farbreaktionen beruhen,

beeinträchtigt werden.

4.6

Fertilität,

Schwangerschaft und Stillzeit

Es wird davon abgeraten, die angegebenen Dosierungen in Schwangerschaft und Stillzeit zu

überschreiten.

Ascorbinsäure wird in die Muttermilch sezerniert und passiert die Plazentaschranke.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8

Nebenwirkungen

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten (< 1/10.000, einschließlich Einzelfälle):

Respiratorische und kutane Überempfindlichkeitsreaktionen

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Zur Gefahr von Hämolysen und Nierensteinen siehe Abschnitt 4.4.

Nach Einzeldosen ab 3 g treten gelegentlich, ab 10 g fast immer vorübergehende osmotische

Diarrhoen auf, die von entsprechenden abdominellen Symptomen begleitet werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Vitamine

ATC-Code: A11 GA01

Vitamin C ist ein essentieller Wirkstoff für den Menschen; Ascorbinsäure und

Dehydroascorbinsäure bilden ein wichtiges Redoxsystem. Vitamin C wirkt aufgrund seines

Redoxpotentials als Cofaktor zahlreicher Enzymsysteme, z. B. bei der Kollagenbildung,

Katecholaminsynthese, Hydroxylierung von Steroiden, Tyrosin und körperfremden Substanzen,

Biosynthese von Carnitin, Regeneration von Tetrahydrofolsäure, α-Amidierung von Peptiden -

u. a. von Peptidhormonen und Neuropeptiden wie ACTH und Gastrin. Ferner beeinträchtigt ein

Mangel an Vitamin C Reaktionen der Immunabwehr, insbesondere die Chemotaxis, die

Komplementaktivierung und die Interferonproduktion. Die molekularbiologischen Funktionen

von Vitamin C sind noch nicht vollständig aufgeklärt. Ascorbinsäure verbessert durch die

Reduktion von Ferri-Ionen und durch Bildung von Eisenchelaten die Resorption von

Eisensalzen. Sie blockiert die durch aktivierten Sauerstoff ausgelöste Kettenreaktion in

wässrigen Körperkompartimenten. Die antioxidativen Funktionen stehen in enger

biochemischer Wechselwirkung mit denjenigen von Vitamin E, Vitamin A und Carotinoiden.

Eine Verminderung potentieller kanzerogener Stoffe im Gastrointestinaltrakt durch

Ascorbinsäure ist noch nicht ausreichend belegt.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Ascorbinsäure wird im proximalen Dünndarm konzentrationsabhängig resorbiert. Mit

steigender Einzeldosis sinkt die Bioverfügbarkeit auf 60-75 % nach 1 g, auf ca. 40 % nach 3 g

bis hinunter auf ca. 16 % nach 12 g. Der nicht resorbierte Anteil wird von der Dickdarmflora

überwiegend zu CO

und organischen Säuren abgebaut.

Bei gesunden Erwachsenen wird der maximale metabolische Turnover von 40-50 mg/Tag bei

Plasmakonzentrationen von 0,8-1,0 mg/dl erreicht. Der tägliche Gesamt-Turnover beträgt etwa

1 mg/kg KG. Bei extrem hohen oralen Dosen werden nach ca. 3 Stunden kurzfristig

Plasmakonzentrationen bis zu 4,2 mg/dl erreicht.

Unter diesen Bedingungen wird Ascorbinsäure zu über 80 % unverändert im Harn

ausgeschieden. Die Halbwertszeit beträgt im Mittel 2,9 Stunden. Die renale Ausscheidung

erfolgt durch glomeruläre Filtration und anschließende Rückabsorption im proximalen Tubulus.

Obere Grenzkonzentrationen bei gesunden Erwachsenen sind bei Männern 1,34 ± 0,21 mg und

bei Frauen 1,46 ± 0,22 mg Ascorbinsäure/dl Plasma.

Der Gesamtkörpergehalt an Ascorbinsäure beträgt nach hoher Zufuhr von etwa 180 mg täglich

mindestens 1,5 g. Ascorbinsäure reichert sich in Hypophyse, Nebennieren, Augenlinsen und

weißen Blutkörperchen an.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

siehe Abschnitt 4.9.

Subchronische und chronische Toxizität

In subchronischen und chronischen Untersuchungen an Ratten ergaben sich keine Hinweise auf

substanzbedingte Effekte.

Mutagenität

Prüfungen an Zellkulturen bzw. im Tierversuch ergaben keine Hinweise auf eine mutagene

Wirkung im therapeutischen Dosisbereich.

Kanzerogenität

In Langzeituntersuchungen an Mäusen wurden keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes

Potential beobachtet.

Reproduktionstoxizität

Untersuchungen an 2 Tierspezies in täglichen Dosen von 150, 250, 500 und 1000 mg/kg KG

ergaben keine fetotoxischen Effekte. Ascorbinsäure wird in die Muttermilch sezerniert und

passiert die Plazentaschranke mittels einfacher Diffusion.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Schellack, Sucrose, Maisstärke, Talkum, Weinsäure (Ph.Eur.), Chinolingelb, Titandioxid,

Gelatine.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/Al-Blisterpackung

Packung mit 30 Hartkapseln, retardiert

Packung mit 60 Hartkapseln, retardiert

Packung mit 100 Hartkapseln, retardiert

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

49579.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 21. Oktober 2002

Datum der Verlängerung der Zulassung: 17. Mai 2011

10.

STAND DER INFORMATION

Juni 2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Freiverkäuflich

WEITERE ANGABEN

Vorkommen und Bedarfsdeckung

Vitamin C kommt in bedarfsgerechter Nährstoffdichte nur in Gemüse und Obst vor. Infolge

seiner leichten Oxidierbarkeit und Löslichkeit entstehen beträchtliche Zubereitungsverluste

beim Garen (Grüngemüse bis 60 %, Kartoffeln bis 25 %). In Obst ist Ascorbinsäure infolge des

sauren pH-Bereichs weitgehend stabil. In Blattgemüse setzt unmittelbar nach der Ernte ein

enzymatischer Abbau durch Peroxidasen ein (bei Raumtemperatur innerhalb 48 Stunden über

50 %), der durch Blanchieren verhindert wird, z. B. bei Konservierung. Der Vitamin-C-Gehalt

der Kuhmilch schützt Säuglinge nicht vor einer Vitamin-C-Mangelerkrankung.

Mangelerscheinungen

Die klinisch manifeste Vitamin-C-Mangelerkrankung (Skorbut bzw. Moeller-Barlow-

Krankheit) entwickelt sich schleichend innerhalb mehrerer Monate aus dem Zustand des

latenten Vitamin-C-Mangels. Allgemeinerkrankungen wie Masern, Hepatitis epidemica,

schwere Traumen, Malabsorptionssyndrome oder längerfristige Einnahme verschiedener

Arzneimittel (u. a. Salicylate und Tetracycline) können dies erheblich beschleunigen.

Unspezifische Frühsymptome sind verminderte körperliche Leistungsfähigkeit und

psychometrisch objektivierbare Funktionsstörungen, wie erhöhte Erschöpfbarkeit oder

Reizbarkeit. Später kommt es zu erhöhter Kapillarfragilität mit Petechien, Mikrohämaturie,

verminderter Infektresistenz (vorwiegend durch verminderte Phagozytose), begleitet von

Gingivitis (nach erfolgtem Zahndurchbruch), schließlich zu flächigen Schleimhaut- und

Hautblutungen (Ekchymosen und Sugillationen), zuerst erkennbar an der

Unterzungenschleimhaut und am marginalen Zahnfleischsaum. Häufig auftretendes

Begleitsyndrom ist eine hypochrome, mikrozytäre, oft eisenrefraktäre Anämie. Gleichzeitig ist

die Wundheilung verzögert und die bindegewebige Narbenbildung behindert. Beim Säugling

entstehen außerdem subperiostale Hämatome und Einblutungen in die Wachstumszonen der

langen Röhrenknochen, die äußerst schmerzhaft sind (M. Moeller-Barlow). Beim Erwachsenen

wie beim Säugling kann die Vitamin-C-Mangelkrankheit zum Tode führen. Bei sachgemäßer

Behandlung mit Ascorbinsäure kann auch bei einer schweren Erkrankung mit vollständiger

Genesung ohne Spätfolgen gerechnet werden.

Die Ätiologie der Veränderungen ist durch den Nachweis einer stark verminderten

Ascorbinsäure-Konzentration im Blutplasma (weniger als 0,1 mg/dl bzw. 6 µmol/l) und in den

weißen Blutzellen (weniger als 5 mg/dl bzw. 280 µmol/l) zu objektivieren.

Die Bedarfsdeckung lässt sich unter anderem durch die Vitamin-C-Konzentration im

Blutplasma charakterisieren. Die Grenzwerte einer noch gesicherten Bedarfsdeckung (0,5 mg/dl

bei Männern, 0,55 mg/dl bei Frauen) werden bei Gesunden in der Bundesrepublik nur selten

unterschritten. Dies gilt auch für Schwangere und Stillende. Bei mehrmonatiger Stilldauer tritt

jedoch häufig ein Abfall der Ascorbinsäure-Konzentration in Plasma und Milch auf. Dasselbe

gilt für konservierte Frauenmilch. Der erhöhte Vitamin-C-Bedarf bei starken Rauchern wird bei

Erwachsenen jüngeren und mittleren Alters meist gedeckt.

Risikogruppen sind Senioren über 65 Jahre (Männer häufiger als Frauen), Personen mit

regelmäßig hohem Alkoholkonsum, Raucher, Schwangere und Stillende sowie Personen mit

einseitiger Ernährung. Langfristige Einnahme von Arzneimitteln (vor allem Salicylate,

Tetracycline und Corticosteroide) kann die Vitamin-C-Reserven vermindern.

Zu einem ausgeprägten Abfall des Vitamin-C-Gehalts in Blutplasma und Leukozyten kommt es

bei akuten Infektionskrankheiten, bei schweren Leberparenchymerkrankungen, bei schweren

Traumen und bei Hämodialyse. Erniedrigte Vitamin-C-Konzentrationen in Plasma und

Leukozyten findet man auch bei chronischen Infektionskrankheiten, schweren

Malabsorptionssyndromen und in den Endstadien von Tumorerkrankungen.

Weitere Angaben der Firma ratiopharm:

Hergestellt nach EURAND DIFFUCAPS

Technologie.

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