Vitamin C 500 Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ascorbinsäure
Verfügbar ab:
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
ATC-Code:
A11GA01
INN (Internationale Bezeichnung):
ascorbic acid
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Ascorbinsäure 500.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6425372.01.00

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Vitamin C 500

Wirkstoff: Ascorbinsäure 500 mg

Filmtabletten

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn keine Besserung eintritt oder wenn Sie sich gar schlechter fühlen, wenden Sie

sich an Ihren Arzt.

Was in der Packungsbeilage steht:

Was ist Vitamin C 500 und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Vitamin C 500 beachten?

Wie ist Vitamin C 500 einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Vitamin C 500 aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST VITAMIN C 500 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Vitamin C 500 ist ein Vitamin-C-Präparat.

Anwendungsgebiet:

Vitamin-C-Mangel-Krankheiten.

Vorbeugung von Vitamin-C-Mangel-Krankheiten, wenn die ausreichende Zufuhr

durch geeignete Ernährung nicht gesichert ist.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON VITAMIN C 500

BEACHTEN?

Vitamin C 500 darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ascorbinsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Vitamin C 500 nur unter bestimmten

Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie

hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal

zutrafen.

Bei Nierensteinen aus Oxalat und bestimmten Erkrankungen, bei denen zuviel Eisen

im Körper gespeichert wird (Thalassämie, Hämochromatose, sideroblastische

Anämie) dürfen Sie Vitamin C 500 erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen.

Vitamin C 500 sollte in höheren Dosen nicht bei Glucose 6-Phosphat-

Dehydrogenase-Mangel der roten Blutkörperchen (beispielsweise Favismus)

angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bei der Einnahme hoher Dosen von Vitamin C (mehr als 4 g täglich) wurden bei

Patienten mit erythrozytärem Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel

(erbliche Störung des Stoffwechsels der roten Blutzellen) in Einzelfällen z.T.

schwere Hämolysen (Auflösung der roten Blutzellen) beobachtet. Eine

Überschreitung der angegebenen Dosierung ist daher zu vermeiden. Befragen Sie

bitte hierzu Ihren Arzt.

Bei Neigung zur Nierensteinbildung besteht bei der Einnahme hoher Dosen von

Vitamin C die Gefahr der Bildung von Calciumoxalatsteinen. Patienten mit

wiederkehrender Nierensteinbildung wird empfohlen, eine tägliche Vitamin C-

Aufnahme von 100 bis 200 mg nicht zu überschreiten. (siehe auch Abschnitt

"Vitamin C 500 darf nicht eingenommen werden“)

Bei Patienten mit hochgradiger bzw. terminaler Niereninsuffizienz

(Dialysepatienten) sollte eine tägliche Vitamin C-Aufnahme von 50 bis 100 mg

nicht überschritten werden, da sonst die Gefahr von Hyperoxalatämien (zu hohe

Oxalatkonzentration im Blut) und der Bildung von Oxalatkristallen in den Nieren

besteht. Befragen Sie bitte hierzu Ihren Arzt.

Bei Einnahme von Vitamin C 500 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen

andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Gabe von Vitamin C 500 führt zu vermehrter Aufnahme von Eisen und Aluminium

aus dem Magen-Darm-Trakt.

Dies ist besonders bei Einschränkung der Nierenfunktion (Niereninsuffizienz), Gabe

von Eisenpräparaten und der Gabe aluminiumhaltiger säurebindender Arzneimittel zu

beachten.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Die angegebenen Anwendungsmengen sollen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht

überschritten werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein

oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Keine Beeinträchtigung bekannt.

Vitamin C 500 enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Vitamin C 500 daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein,

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber

bestimmten Zuckern leiden.

3.

WIE IST VITAMIN C 500 EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage be-

schrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Abspra-

che ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Vitamin C-Mangel:

Erwachsene erhalten 200 - 1000 mg Ascorbinsäure pro Tag bis zum Abklingen der

Symptome. 1 bis 2 Tabletten Vitamin C 500 pro Tag werden empfohlen.

Zur Vorbeugung von Vitamin C-Mangel, wenn dies nicht durch Ernährung möglich ist:

Erwachsene erhalten 50 - 200 mg Ascorbinsäure pro Tag. 1 Filmtablette Vitamin C

500 jeden 2. oder 3. Tag wird empfohlen.

Art der Anwendung:

Die Filmtabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.

Dauer der Anwendung:

Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr Arzt aufgrund des Krankheitsverlaufs

und der Blutwerte.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben,

diese im Ganzen zu schlucken.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben,

dass die Wirkung von Vitamin C 500 zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Vitamin C 500 eingenommen haben, als Sie

sollten

Zur Gefahr von Hämolysen und Nierensteinen siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht

bei der Einnahme von Vitamin C 500 ist erforderlich“.

Bei Schmerzen in der Nierengegend oder erschwertem Wasserlassen nach einer ho-

hen Dosis von Vitamin C 500 ist unverzüglich ein Arzt zu verständigen.

Nach Einnahme zu hoher Arzneimengen kann Durchfall auftreten, begleitet von ent-

sprechenden Magen-Darm-Beschwerden. Die Einnahme von Vitamin C 500 wird

dann unterbrochen. Andere Maßnahmen sind im Allgemeinen nicht notwendig.

Wenn Sie die Einnahme von Vitamin C 500 vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Vitamin C 500 abbrechen

Bei einer Unterbrechung oder vorzeitigem Ende der Behandlung können sich Ihre

Beschwerden wieder verschlechtern oder erneut auftreten. Befragen Sie hierzu bitte

Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000):

Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Atembeschwerden, allergische Hautreaktionen)

Wenn Sie von der genannten Nebenwirkung betroffen sind, nehmen sie Vitamin C

500 nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker o-

der das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in

dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informa-

tionen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST VITAMIN C 500 AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25°C lagern.

Bitte bewahren Sie Vitamin C 500 in der Faltschachtel auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blister angege-

benen Verfalldatum (nach „verwendbar bis“) nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Verwenden Sie dieses

Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit

zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Vitamin C 500 enthält:

Der Wirkstoff ist: 1 Filmtablette enthält 500 mg Ascorbinsäure

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Lactose-

Monohydrat, Hypromellose, Talkum, Crospovidon (Typ A), Titandioxid (E 171),

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172), Stearinsäure (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Wie Vitamin C 500 aussieht und Inhalt der Packung:

Vitamin C 500 sind gelbe, längliche Filmtabletten mit einer Bruchkerbe.

Vitamin C 500 ist erhältlich als

Originalpackungen mit 20, 50, 100 Filmtabletten mit Bruchkerbe

Klinikpackungen mit 500, 1000, 5000 Filmtabletten mit Bruchkerbe (als Bündelpa-

ckungen: 5 x 100, 10 x 100, 50 x 100)

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

WÖRWAG Pharma GmbH & Co.KG

Calwer Str. 7

71034 Böblingen

Tel.: 07031/6204-0

Fax: 07031/6204-31

E-Mail: info@woerwagpharma.com

Hersteller

Artesan Pharma GmbH & Co. KG

Wendlandstr. 1

29439 Lüchow

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2019

___________________________________________________________________

Sonstige Hinweise:

Frisches Obst und Gemüse haben einen bedarfsgerecht hohen Vitamin C-Gehalt. Bei

längerer Lagerung, insbesondere von Kartoffeln und Gemüse, kommt es jedoch zu un-

terschiedlich großen Vitamin C-Verlusten.

Im Allgemeinen wird bei uns in Mitteleuropa dieses Vitamin reichlich aufgenommen.

Hauptsächlich ältere Menschen sind infolge veränderter Ernährungsgewohnheiten häu-

figer unzureichend versorgt.

Außer bei Fehl- und Mangelernährung kann ein Vitamin C-Mangel bei schweren körper-

lichen Krankheitszuständen auftreten.

Eine seltene, sehr schwere Form des Vitamin C-Mangels ist der Skorbut, der mit

Schwäche und Blutungen im ganzen Körper einhergeht und medikamentös mit Vitamin

C behandelt wird.

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Vitamin C 500

Wirkstoff: Ascorbinsäure 500 mg

Filmtablette

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff:

1 Filmtablette Vitamin C 500 enthält 500 mg Ascorbinsäure

Sonstige Bestandteile:

Enthält Lactose.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Gelbe Filmtablette mit Bruchkerbe. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für

ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Therapie von Vitamin-C-Mangel-Krankheiten

Prophylaxe von Vitamin-C-Mangel, wenn die ausreichende Zufuhr durch Ernährung

nicht gesichert ist.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Folgende Dosierungen werden im Allgemeinen empfohlen:

Vitamin C-Mangel:

Erwachsene erhalten 200 - 1000 mg Ascorbinsäure / Tag bis zum Abklingen der

Symptome. 1 bis 2 Filmtabletten Vitamin C 500 pro Tag werden empfohlen.

Prophylaxe von Vitamin C-Mangel, wenn dies nicht durch Ernährung möglich ist (s. unter

Sonstige Hinweise; Vorkommen und Bedarfsdeckung):

Erwachsene erhalten 50 - 200 mg Ascorbinsäure pro Tag. 1 Filmtablette Vitamin C 500

jeden 2. oder 3. Tag wird empfohlen.

Art und Dauer der Anwendung

Die Filmtabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem klinischen Bild und den

labordiagnostischen Parametern.

4.3

Gegenanzeigen

Nicht angewendet werden sollte Vitamin C 500 bei einer Überempfindlichkeit gegen

Ascorbinsäure oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile von

Vitamin C 500.

Vitamin C 500 sollte nicht angewendet werden bei Oxalat-Urolithiasis und Eisen-

Speichererkrankungen (Thalassämie, Hämochromatose, sideroblastische Anämie).

Vitamin C 500 sollte in höheren Dosen nicht bei erythrozytärem Glucose-6-Phosphat-

Dehydrogenase-Mangel (beispielsweise Favismus) angewendet werden.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder

Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Vitamin C 500 nicht einnehmen.

Bei der Einnahme hoher Dosen von Vitamin C ( 4 g täglich) wurden bei Patienten mit

erythrozytärem Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel in Einzelfällen z.T.

schwere Hämolysen beobachtet. Eine Überschreitung der angegebenen

Dosisempfehlung ist daher zu vermeiden.

Bei Disposition zur Nierensteinbildung besteht bei Einnahme hoher Dosen von Vitamin

C die Gefahr der Bildung von Calciumoxalatsteinen. Patienten mit rezidivierender

Nierensteinbildung wird empfohlen, eine tägliche Vitamin C-Aufnahme von 100 bis 200

mg nicht zu überschreiten.

Bei Patienten mit hochgradiger bzw. terminaler Niereninsuffizienz (Dialysepatienten)

sollte eine tägliche Vitamin C-Aufnahme von 50 bis 100 mg Vitamin C nicht

überschritten werden, da sonst die Gefahr von Hyperoxalatämien und

Oxalatkristallisationen in den Nieren besteht

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Gabe von Vitamin C 500 führt zu vermehrter Resorption von Eisen und Aluminium aus

dem Gastrointestinaltrakt.

Dies ist besonders bei Niereninsuffizienz, Eisensubstitution und der Gabe

aluminiumhaltiger Antazida zu beachten.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Es wird davon abgeraten, die angegebenen Dosierungen in Schwangerschaft und Stillzeit

zu überschreiten. Ascorbinsäure wird in die Muttermilch sezerniert und passiert die

Plazentaschranke.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Ma-

schinen

Keine bekannt.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig (>1/10)

Häufig (>1/100 - <1/10)

Gelegentlich (>1/1.000 - <1/100)

Selten (>1/10.000 - <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems:

Sehr selten: Respiratorische und kutane Überempfindlichkeitsreaktionen

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Zur Gefahr von Hämolysen und Nierensteinen siehe Abschnitt 4.4.

Nach Einzeldosen ab 3 g treten gelegentlich, ab 10 g fast immer vorübergehende

osmotische Diarrhoen auf, die von entsprechenden abdominellen Symptomen begleitet

werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Vitamine

ATC-Code:

A11GA01

Ascorbinsäure ist ein essentieller Wirkstoff für den Menschen. Ascorbinsäure und die

sich im Organismus hieraus bildende Dehydroascorbinsäure bilden ein Redoxsystem

von großer physiologischer Bedeutung.

Vitamin C wirkt aufgrund seines Redoxpotentials als Cofaktor zahlreicher Enzymsysteme

(Kollagenbildung, Catecholaminsynthese, Hydroxilierung von Steroiden, Tyrosin und

körperfremden Substanzen, Biosynthese von Carnitin, Regeneration von

Tetrahydrofolsäure sowie Alpha-Amidierung von Peptiden, z. B. ACTH und Gastrin).

Ferner beeinträchtigt ein Mangel an Vitamin C Reaktionen der Immunabwehr,

insbesondere die Chemotaxis, die Komplementaktivierung und die Interferonproduktion.

Die molekularbiologischen Funktionen von Vitamin C sind noch nicht vollständig geklärt.

Ascorbinsäure verbessert durch die Reduktion von Ferri-Ionen und durch Bildung von

Eisenchelaten die Resorption von Eisensalzen. Sie blockiert die durch Sauerstoffradikale

ausgelösten Kettenreaktionen in wäßrigen Körperkompartimenten. Die antioxidativen

Funktionen stehen in enger biochemischer Wechselwirkung mit denjenigen von Vitamin E,

Vitamin A und Carotinoiden. Eine Verminderung potentiell kanzerogener Stoffe im

Gastroinstestinaltrakt durch Ascorbinsäure ist noch nicht ausreichend belegt.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Ascorbinsäure wird im proximalen Dünndarm konzentrationsabhängig resorbiert. Mit

steigender Einzeldosis sinkt die Bioverfügbarkeit auf 60 bis 75 % nach 1 g, auf ca. 40 %

nach 3 g bis hinunter auf ca. 16 % nach 12 g. Der nicht resorbierte Anteil wird von der

Dickdarmflora überwiegend zu CO2 und organischen Säuren abgebaut.

Bei gesunden Erwachsenen wird der maximale metabolische Turnover von 40 bis 50

mg/Tag bei Plasmakonzentrationen von 0,8 bis 1,0 mg/dl erreicht. Der tägliche Gesamt-

Turnover beträgt etwa 1 mg/kg KG. Bei extrem hohen oralen Dosen werden nach ca. 3

Stunden kurzfristig Plasmakonzentrationen bis zu 4,2 mg/dl erreicht.

Unter diesen Bedingungen wird Ascorbinsäure zu über 80 % unverändert im Harn

ausgeschieden. Die Halbwertszeit beträgt im Mittel 2,9 Stunden. Die renale Ausscheidung

erfolgt durch glomeruläre Filtration und anschließende Rückabsorption im proximalen

Tubulus. Obere Grenzkonzentrationen bei gesunden Erwachsenen sind bei Männern 1,34

± 0,21 mg und bei Frauen 1,46 ± 0,22 mg Ascorbinsäure/dl Plasma.

Der Gesamtkörpergehalt an Ascorbinsäure beträgt nach hoher Zufuhr von etwa 180 mg

täglich mindestens 1,5 g. Ascorbinsäure reichert sich in Hypophyse, Nebennieren,

Augenlinsen und weißen Blutkörperchen an.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Prüfungen an Zellkulturen bzw. im Tierversuch ergaben keine Hinweise auf eine mutagene

Wirkung im therapeutischen Dosisbereich.

In Langzeituntersuchungen an Mäusen wurden keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes

Potential beobachtet.

Untersuchungen an zwei Tierspezies in täglichen Dosen von bis zu 1000 mg/kg KG

ergaben keine fetotoxischen Effekte.

Die Gabe von Ascorbinsäure während der Schwangerschaft in höheren Dosen kann zu

einer erhöhten Bereitschaft für die Entwicklung von Skorbut bei den Nachkommen führen.

Ascorbinsäure wird in die Muttermilch sezerniert und passiert die Plazentaschranke mittels

einfacher Diffusion.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Lactose-Monohydrat,

Hypromellose, Talkum, Crospovidon (Typ A), Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x

O (E 172), Stearinsäure (Ph.Eur.) [pflanzlich]

6.2

Inkompatibilitäten

Bei oraler Gabe therapeutischer Dosen keine bekannt

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Dieses Arzneimittel sollte nicht über 25°C gelagert werden. Das Arzneimittel muß vor

Kindern geschützt aufbewahrt werden.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackungen mit 20, 50, 100 Filmtabletten mit Bruchkerbe

Klinikpackungen mit 500, 1000, 5000 Filmtabletten mit Bruchkerbe (als Bündelpackungen:

5 x 100, 10 x 100, 50 x 100)

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

WÖRWAG Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Str. 7

71034 Böblingen

Tel.: 07031/6204-0

Fax: 07031/6204-31

E-Mail: info@woerwagpharma.com

8.

ZULASSUNGSNUMMER

6425372.01.00

9.

DATUM DER LETZTEN VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

24.04.2007

10.

STAND DER INFORMATION

März 2019

11.

VERKEHRSABGRENZUNG

Freiverkäuflich

12. SONSTIGE HINWEISE

Nach Gabe von Grammdosen kann die Ascorbinsäurekonzentration im Harn soweit

ansteigen, daß die Messung verschiedener klinisch-chemischer Parameter (Glucose,

Harnsäure, Creatinin, anorganisches Phosphat) gestört ist. Ebenso kann es nach

Grammdosen zu falsch negativen Ergebnissen bei versuchtem Nachweis von okkultem

Blut im Stuhl kommen.

Allgemein können chemische Nachweismethoden, die auf Farbreaktionen beruhen,

beeinträchtigt werden.

Vorkommen und Bedarfsdeckung

Vitamin C kommt in bedarfsgerechter Nährstoffdichte nur in Gemüse und Obst vor. Infolge

seiner leichten Oxidierbarkeit und Löslichkeit entstehen beträchtliche Zubereitungsverluste

beim Garen (Grüngemüse bis 60 %, Kartoffeln bis 25 %). In Obst ist Ascorbinsäure infolge

des sauren pH-Bereichs weitgehend stabil. In Blattgemüse setzt unmittelbar nach der Ernte

ein enzymatischer Abbau durch Peroxidasen ein (bei Raumtemperatur innerhalb 48

Stunden über 50 %), der durch Blanchieren verhindert wird, z. B. bei Konservierung.

Mangelerscheinungen

Die klinisch manifeste Vitamin-C-Mangelerkrankung (Skorbut bzw. Moeller-Barlow-

Krankheit) entwickelt sich schleichend innerhalb mehrerer Monate aus dem Zustand des

latenten Vitamin-C-Mangels. Allgemeinerkrankungen wie Masern, Hepatitis epidemica,

schwere Traumen, Malabsorptionssyndrome oder längerfristige Einnahme verschiedener

Arzneimittel (u. a. Salicylate und Tetracycline) können dies erheblich beschleunigen.

Unspezifische Frühsymptome sind verminderte körperliche Leistungsfähigkeit und

psychometrisch objektivierbare Funktionsstörungen, wie erhöhte Erschöpfbarkeit oder

Reizbarkeit. Später kommt es zu erhöhter Kapillarfragilität mit Petechien, Mikrohämaturie,

verminderter Infektresistenz (vorwiegend durch verminderte Phagozytose), begleitet von

Gingivitis (nach erfolgtem Zahndurchbruch), schließlich zu flächigen Schleimhaut- und

Hautblutungen (Ekchymosen und Sugillationen), zuerst erkennbar an der

Unterzungenschleimhaut und am marginalen Zahnfleischsaum. Häufig auftretendes Be-

gleitsyndrom ist eine hypochrome, mikrozytäre, oft eisenrefraktäre Anämie. Gleichzeitig ist

die Wundheilung verzögert und die bindegewebige Narbenbildung behindert. Beim

Säugling entstehen außerdem subperiostale Hämatome und Einblutungen in die

Wachstumszonen der langen Röhrenknochen, die äußerst schmerzhaft sind (M. Moeller-

Barlow). Beim Erwachsenen wie beim Säugling kann die Vitamin-C-Mangelkrankheit zum

Tode führen. Bei sachgemäßer Behandlung mit Ascorbinsäure kann auch bei einer

schweren Erkrankung mit vollständiger Genesung ohne Spätfolgen gerechnet werden.

Die Ätiologie der Veränderungen ist durch den Nachweis einer stark verminderten

Ascorbinsäurekonzentration im Blutplasma (weniger als 0,1 mg/dl bzw. 6 µmol/l) und in den

weißen Blutzellen (weniger als 5 mg/dl bzw. 280 µmol/l) zu objektivieren.

Die Bedarfsdeckung läßt sich unter anderem durch die Vitamin-C-Konzentration im

Blutplasma charakterisieren. Die Grenzwerte einer noch gesicherten Bedarfsdeckung (0,5

mg/dl bei Männern, 0,55 mg/dl bei Frauen) werden bei Gesunden in der Bundesrepublik

nur selten unterschritten. Dies gilt auch für Schwangere und Stillende. Bei mehrmonatiger

Stilldauer tritt jedoch häufig ein Abfall der Ascorbinsäurekonzentration in Plasma und Milch

auf. Dasselbe gilt für konservierte Frauenmilch. Der erhöhte Vitamin-C-Bedarf bei starken

Rauchern wird bei Erwachsenen jüngeren und mittleren Alters meist gedeckt.

Risikogruppen sind Senioren über 65 Jahre (Männer häufiger als Frauen), Personen mit

regelmäßig hohem Alkoholkonsum, Raucher, Schwangere und Stillende sowie Personen

mit einseitiger Ernährung. Langfristige Einnahme von Arzneimitteln (vor allem Salicylate,

Tetracycline und Corticosteroide) kann die Vitamin-C-Reserven vermindern.

Zu einem ausgeprägten Abfall des Vitamin-C-Gehalts in Blutplasma und Leukozyten

kommt es bei akuten Infektionskrankheiten, bei schweren Leberparenchymerkrankungen,

bei schweren Traumen und bei Hämodialyse. Erniedrigte Vitamin-C-Konzentrationen in

Plasma und Leukozyten findet man auch bei chronischen Infektionskrankheiten, schweren

Malabsorptionssyndromen und in den Endstadien von Tumorerkrankungen.

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