Vitamin B6-ratiopharm 40 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Pyridoxinhydrochlorid
Verfügbar ab:
ratiopharm GmbH
ATC-Code:
A11HA02
INN (Internationale Bezeichnung):
pyridoxine hydrochloride
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Pyridoxinhydrochlorid 40.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6043498.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Vitamin B

6

-ratiopharm

®

40 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Pyridoxinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packunsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist

Vitamin B

6

-ratiopharm

®

40 mg

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von

Vitamin B

6

-ratiopharm

®

40 mg

beachten?

Wie ist

Vitamin B

6

-ratiopharm

®

40 mg

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist

Vitamin B

6

-ratiopharm

®

40 mg

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Vitamin B

6

-ratiopharm

®

40 mg und wofür wird es angewendet?

Vitamin B

6

-ratiopharm

®

40 mg

ist ein Vitamin-Präparat.

Vitamin B

6

-ratiopharm

®

40 mg

wird angewendet zur

Erwachsene:

Vorbeugung einer peripheren Neuropathie (Nervenentzündung) infolge eines durch

Arzneimitteleinnahme verursachten Vitamin-B

-Mangels (Arzneimittel mit Wirkstoffen wie

Isoniazid, D-Penicillamin, Cycloserin).

Behandlung einer peripheren Neuropathie (Nervenentzündung) infolge eines durch

Arzneimitteleinnahme verursachten Vitamin-B

-Mangels (Arzneimittel mit Wirkstoffen wie

Isoniazid, D-Penicillamin, Cycloserin).

Behandlung von pyridoxinabhängigen Störungen (seltene Erkrankungen, die teilweise durch

erhöhte Vitamin-B

-Gaben behandelt werden können: Primäre Hyperoxalurie Typ I,

Homocystinurie, Cystathioninurie, Xanthurensäureurie, sideroblastische Anämie (ab 200 mg),

Vitamin-B

-Mangel bedingte hypochrome mikrozytäre Anämie).

Kinder und Jugendliche:

Behandlung einer peripheren Neuropathie (Nervenentzündung) infolge eines durch

Arzneimitteleinnahme verursachten Vitamin-B

-Mangels (Arzneimittel mit Wirkstoffen wie

Isoniazid, D-Penicillamin, Cycloserin).

Erhaltungstherapie nach Vitamin-B

-Mangel bedingten Krämpfen bei Neugeborenen und

Säuglingen.

Behandlung von pyridoxinabhängigen Störungen bei Kindern über 1 Jahr (seltene

Erkrankungen, die teilweise durch erhöhte Vitamin-B

-Gaben behandelt werden können:

Primäre Hyperoxalurie Typ I, Homocystinurie, Cystathioninurie, Xanthurensäureurie,

sideroblastische Anämie, Vitamin-B

-Mangel bedingte hypochrome mikrozytäre Anämie).

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Vitamin B

6

-ratiopharm

®

40 mg beachten?

Vitamin B

6

-ratiopharm

®

40 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Pyridoxinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

Vitamin B

6

-ratiopharm

®

40 mg

einnehmen.

Bei langfristiger Einnahme von Tagesdosen über 50 mg sowie bei kurzfristiger Einnahme von Dosen

im Grammbereich wurden Kribbeln und Ameisenlaufen an Händen und Füßen (Anzeichen einer

peripheren sensorischen Neuropathie, bzw. Parästhesien) beobachtet. Wenn Sie Kribbeln und

Ameisenlaufen bei sich beobachten, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt. Dieser wird

die Einnahmemenge überprüfen und wenn nötig das Medikament absetzen.

Einnahme von Vitamin B

6

-ratiopharm

®

40 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Die gleichzeitige Gabe von sog. Pyridoxinantagonisten (Arzneimittel mit Wirkstoffen, die u. a. eine

gegen Vitamin B

gerichtete Wirkung haben, wie z. B. Hydralazin, Isoniazid (INH), Cycloserin, D-

Penicillamin oder orale Kontrazeptiva [die „Pille“]) kann den Bedarf an Vitamin B

erhöhen.

Arzneimittel, deren Wirkung von

Vitamin B

6

-ratiopharm

®

40 mg

beeinflusst wird:

Vitamin B

kann die Wirkung von L-Dopa (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit)

herabsetzen.

Schwangerschaft und Stillzeit

In der Schwangerschaft (ab dem 4. Monat) und Stillzeit beträgt die empfohlene tägliche Zufuhr an

Vitamin B

1,9 mg. Bisher sind keine Risiken bei der Anwendung von Vitamin B

in den für

Vitamin

B

6

-ratiopharm

®

40 mg

empfohlenen Dosierungen bekannt geworden. Systematische Untersuchungen

zur Anwendung von Vitamin B

in Dosierungen oberhalb des angegebenen Tagesbedarfs liegen nicht

vor. Eine Anwendung dieses Präparates während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte daher nur

nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt entschieden werden.

Hohe Dosen von Vitamin B

können die Milchproduktion hemmen.

Vitamin B

geht in die Muttermilch über.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Vitamin B

6

-ratiopharm

®

40 mg enthält Lactose

Bitte nehmen Sie

Vitamin B

6

-ratiopharm

®

40 mg

daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein,

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Vitamin B

6

-ratiopharm

®

40 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Erwachsene

Vorbeugung einer peripheren Neuropathie infolge eines durch Arzneimitteleinnahme verursachten

Vitamin-B

6

-Mangels:

Die Dosierung ist individuell durch den behandelnden Arzt festzulegen. In der Regel werden 25 bis

50 mg Vitamin B

pro Tag empfohlen (1 Filmtablette

Vitamin B

6

-ratiopharm

®

40 mg

enthält 40 mg

Vitamin B

Behandlung einer peripheren Neuropathie infolge eines durch Arzneimitteleinnahme verursachten

Vitamin-B

6

-Mangels:

Die Dosierung ist individuell durch den behandelnden Arzt festzulegen. In der Regel werden 50 bis

300 mg Vitamin B

pro Tag empfohlen (1 Filmtablette

Vitamin B

6

-ratiopharm

®

40 mg

enthält 40 mg

Vitamin B

Behandlung von pyridoxinabhängigen Störungen (primäre Hyperoxalurie Typ I, Homocystinurie,

Cystathioninurie, Xanthurensäureurie, Vitamin-B

6

-Mangel bedingte hypochrome mikrozytäre

Anämie):

Die Dosierung ist individuell durch den behandelnden Arzt festzulegen. In der Regel werden 10 bis

250 mg, in Einzelfällen auch bis 600 mg und mehr Vitamin B

pro Tag empfohlen (1 Filmtablette

Vitamin B

6

-ratiopharm

®

40 mg

enthält 40 mg Vitamin B

Behandlung von pyridoxinabhängigen Störungen (sideroblastische Anämie):

Die Dosierung ist individuell durch den behandelnden Arzt festzulegen. In der Regel werden

Dosierungen ab 200 mg Vitamin B

pro Tag empfohlen (1 Filmtablette

Vitamin B

6

-ratiopharm

®

40 mg

enthält 40 mg Vitamin B

Kinder und Jugendliche

Behandlung einer peripheren Neuropathie infolge eines durch Arzneimitteleinnahme verursachten

Vitamin-B

6

-Mangels:

Die Dosierung ist individuell durch den behandelnden Arzt festzulegen. In der Regel werden 50 bis

200 mg Vitamin B

pro Tag empfohlen (1 Filmtablette

Vitamin B

6

-ratiopharm

®

40 mg

enthält 40 mg

Vitamin B

Erhaltungstherapie nach Vitamin-B

6

-Mangel bedingten Krämpfen bei Neugeborenen und Säuglingen:

Die Dosierung ist individuell durch den behandelnden Arzt festzulegen. In der Regel werden

Dosierungen von 2 bis 200 mg Vitamin B

pro Tag empfohlen. Der Bedarf steigt abhängig vom Alter

und eventuellen weiteren Erkrankungen (1 Filmtablette

Vitamin B

6

-ratiopharm

®

40 mg

enthält 40 mg

Vitamin B

Behandlung von pyridoxinabhängigen Störungen bei Kindern über 1 Jahr:

Die Dosierung ist individuell durch den behandelnden Arzt festzulegen. In der Regel werden 10 bis

250 mg (im ersten Lebensjahr 2 bis 15 mg) Vitamin B

pro Tag empfohlen (1 Filmtablette

Vitamin B

6

-

ratiopharm

®

40 mg

enthält 40 mg Vitamin B

Hinweis:

Zur Behandlung einfacher Vitamin-B

-Mangelzustände sind 25 mg Pyridoxinhydrochlorid

(Vitamin B

) ausreichend.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Die Filmtabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere der Grunderkrankung. Befragen Sie

hierzu bitte Ihren behandelnden Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

Vitamin B

6

-ratiopharm

®

40 mg

zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Vitamin B

6

-ratiopharm

®

40 mg eingenommen haben, als Sie

sollten

Die maximale Tagesdosis sollte nicht überschritten werden.

Die langfristige Einnahme (Monate bis Jahre) von Vitamin B

in Dosen über 50 mg pro Tag sowie die

kurzfristige Einnahme (2 Monate) von Dosen über 1 g pro Tag können zu neurotoxischen Wirkungen

(Nervenschädigungen) führen (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Hohe Dosen von Vitamin B

über lange Zeit können zur Entwicklung einer schweren peripheren

Neuropathie (Empfindungsstörungen insbesondere an Händen und Füßen), ggf. mit Ataxie

(Bewegungsstörungen) führen. Extrem hohe Dosen können sich in Krämpfen äußern.

Wenn akut Dosen über 150 mg/kg Körpergewicht eingenommen wurden, werden künstlich

verursachtes Erbrechen und die Gabe von Aktivkohle empfohlen. Ein Erbrechen ist am effektivsten in

den ersten 30 Minuten nach Einnahme. Gegebenenfalls sind intensivmedizinische Maßnahmen

erforderlich.

Wenn Sie die Einnahme von Vitamin B

6

-ratiopharm

®

40 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Fahren Sie mit der Anwendung fort, so wie es in der Dosierungsanleitung beschrieben ist.

Wenn Sie die Einnahme von Vitamin B

6

-ratiopharm

®

40 mg abbrechen

Wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Überempfindlichkeitsreaktionen

Bei höheren Einnahmemengen wurden Fälle von Vitamin-B

-Abhängigkeit beschrieben.

Bei langfristiger Einnahme von Tagesdosen über 50 mg Vitamin B

sowie bei kurzfristiger Einnahme

von Dosen im Grammbereich wurden periphere sensorische Neuropathien (Erkrankungen der Nerven

mit Kribbeln und Ameisenlaufen) beobachtet (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Bei höheren Einnahmemengen wurden Magen-Darm-Störungen beschrieben.

Eine Überempfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht wurde bei sehr hohen Tagesdosen beschrieben.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Vitamin B

6

-ratiopharm

®

40 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Vitamin B

6

-ratiopharm

®

40 mg enthält

Der Wirkstoff ist Pyridoxinhydrochlorid.

Jede Filmtablette enthält 40 mg Pyridoxinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Cellulosepulver, Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Macrogol 8000, Copovidon, Talkum,

Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Hypromellose, Glycerol 85 %, Titandioxid,

Eisen(III)-oxid.

Wie Vitamin B

6

-ratiopharm

®

40 mg aussieht und Inhalt der Packung

Rosafarbene, runde Filmtablette mit Kreuzbruchkerbe auf einer Seite.

Vitamin B

6

-ratiopharm

®

40 mg

ist in Packungen mit 100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2013

Versionscode: Z07

Vitamin B

ist im Pflanzen- und Tierreich weit verbreitet. Größere Mengen an Vitamin B

sind u. a. in

Hefen, Getreide (besonders Getreidekeimlingen), Sojabohnen, Leber, Nieren, Gehirn, Muskelfleisch,

Milch, Milchprodukten, grünem Gemüse, Kartoffeln, Karotten und Bananen enthalten.

Zur Vermeidung eines Vitamin-B

-Mangels ist eine tägliche Zufuhr für Männer von 1,4-1,6 mg/Tag

und für Frauen von 1,2 mg/Tag erforderlich. In der Schwangerschaft (ab dem 4. Monat) und Stillzeit

werden Zulagen von 0,7 mg/Tag empfohlen (DGE 2000). Ein Mehrbedarf kann u. a. bei länger

dauernder Anwendung von Arzneimitteln, bei Erkrankungen oder Stoffwechselstörungen bestehen.

Ein Vitamin-B

-Mangel kann sich u. a. in folgenden Krankheitsbildern äußern:

Vitamin-B

-Mangel bedingte Blutarmut (Anämie)

Nervenschädigung unter der Behandlung mit Hydrazid-haltigen Arzneimitteln (z. B. Isoniazid

im Rahmen der Tuberkulose-Behandlung), D-Penicillamin, Cycloserin

Hinweis zum Teilen der Filmtabletten

Liebe Patientin, lieber Patient,

sofern Ihre Behandlung mit

Vitamin B

6

-ratiopharm

®

40 mg

eine Teilung der Filmtabletten vorsieht,

gehen Sie dabei am besten wie folgt vor:

Halbieren der Filmtabletten

Legen Sie die Filmtablette mit der Kreuzbruchkerbe nach oben auf eine harte, flache Unterlage (z. B.

einen Teller). Drücken Sie dann mit beiden Zeigefingern (oder Daumen) gleichzeitig kräftig auf die

Außenseiten links und rechts der Kerbe. Die Filmtablette bricht dabei in zwei Hälften auseinander.

Vierteln der Filmtabletten

Legen Sie die Filmtablette mit der Kreuzbruchkerbe nach oben auf eine harte, flache Unterlage (z. B.

einen Teller). Drücken Sie dann mit dem Daumen oder Zeigefinger kräftig auf die eingekerbte

Oberseite. Die Filmtablette bricht dabei in vier gleiche Teile auseinander.

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Vitamin B

6

-ratiopharm

®

40 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Filmtablette enthält 40 mg Pyridoxinhydrochlorid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Rosafarbene, runde Filmtablette mit einseitiger Kreuzbruchkerbe.

Die Filmtablette kann in 4 Teile geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Erwachsene

Prophylaxe einer peripheren Neuropathie infolge medikamenteninduzierten Vitamin-B

-Mangels

(Pyridoxinantagonisten wie z. B. Isoniazid, D-Penicillamin, Cycloserin).

Therapie einer peripheren Neuropathie infolge medikamenteninduzierten Vitamin-B

-Mangels

(Pyridoxinantagonisten wie z. B. Isoniazid, D-Penicillamin, Cycloserin).

Therapie von pyridoxinabhängigen Störungen (primäre Hyperoxalurie Typ I, Homocystinurie,

Cystathioninurie, Xanthurensäureurie, sideroblastische Anämie (ab 200 mg Pyridoxinhydrochlorid),

Vitamin-B

-Mangel bedingte hypochrome mikrozytäre Anämie).

Kinder und Jugendliche

Therapie einer peripheren Neuropathie infolge medikamenteninduzierten Vitamin-B

-Mangels

(Pyridoxinantagonisten wie z. B. Isoniazid, D-Penicillamin, Cycloserin).

Erhaltungstherapie nach Vitamin-B

-Mangel bedingten Krämpfen bei Neugeborenen und Säuglingen.

Therapie von pyridoxinabhängigen Störungen bei Kindern über 1 Jahr (primäre Hyperoxalurie Typ I,

Homocystinurie, Cystathioninurie, Xanthurensäureurie, sideroblastische Anämie, Vitamin-B

-Mangel

bedingte hypochrome mikrozytäre Anämie).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene

Prophylaxe einer peripheren Neuropathie infolge medikamenteninduzierten Vitamin-B

6

-Mangels:

Die Dosierung ist individuell durch den behandelnden Arzt festzulegen. In der Regel werden 25 bis

50 mg Pyridoxinhydrochlorid pro Tag empfohlen (1 Filmtablette enthält 40 mg

Pyridoxinhydrochlorid).

Therapie einer peripheren Neuropathie infolge medikamenteninduzierten Vitamin-B

6

-Mangels:

Die Dosierung ist individuell durch den behandelnden Arzt festzulegen. In der Regel werden 50 bis

300 mg Pyridoxinhydrochlorid pro Tag empfohlen (1 Filmtablette enthält 40 mg

Pyridoxinhydrochlorid).

Therapie von pyridoxinabhängigen Störungen (primäre Hyperoxalurie Typ I, Homocystinurie,

Cystathioninurie, Xanthurensäureurie, Vitamin-B

6

-Mangel bedingte hypochrome mikrozytäre

Anämie):

Die Dosierung ist individuell durch den behandelnden Arzt festzulegen. In der Regel werden 10 bis

250 mg, in Einzelfällen auch bis 600 mg und mehr Pyridoxinhydrochlorid pro Tag empfohlen (1

Filmtablette enthält 40 mg Pyridoxinhydrochlorid).

Therapie von pyridoxinabhängigen Störungen (sideroblastische Anämie):

Die Dosierung ist individuell durch den behandelnden Arzt festzulegen. In der Regel werden

Dosierungen ab 200 mg Pyridoxinhydrochlorid pro Tag empfohlen (1 Filmtablette enthält 40 mg

Pyridoxinhydrochlorid).

Kinder und Jugendliche

Therapie einer peripheren Neuropathie infolge medikamenteninduzierten Vitamin-B

6

-Mangels:

Die Dosierung ist individuell durch den behandelnden Arzt festzulegen. In der Regel werden 50 bis

200 mg Pyridoxinhydrochlorid pro Tag empfohlen (1 Filmtablette enthält 40 mg

Pyridoxinhydrochlorid).

Erhaltungstherapie nach Vitamin-B

6

-Mangel bedingten Krämpfen bei Neugeborenen und Säuglingen

Die Dosierung ist individuell durch den behandelnden Arzt festzulegen. In der Regel werden

Dosierungen von 2 bis 200 mg Pyridoxinhydrochlorid pro Tag empfohlen. Der Bedarf steigt abhängig

vom Alter und eventuellen weiteren Erkrankungen (1 Filmtablette enthält 40 mg

Pyridoxinhydrochlorid).

Therapie von pyridoxinabhängigen Störungen bei Kindern über 1 Jahr

Die Dosierung ist individuell durch den behandelnden Arzt festzulegen. In der Regel werden 10 bis

250 mg (im ersten Lebensjahr 2 bis 15 mg) Pyridoxinhydrochlorid pro Tag empfohlen (1 Filmtablette

enthält 40 mg Pyridoxinhydrochlorid).

Hinweis

Zur Behandlung einfacher Vitamin-B

-Mangelzustände sind 25 mg Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin

) pro Tag ausreichend.

Art der Anwendung

Die Filmtabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.

Die maximale Tagesdosis sollte nicht überschritten werden.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach der Art und Schwere der Grunderkrankung.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei langfristiger Einnahme von Tagesdosen über 50 mg Pyridoxinhydrochlorid sowie kurzfristiger

Einnahme von Dosen im Grammbereich wurden periphere sensorische Neuropathien beobachtet.

Beim Auftreten von Anzeichen einer peripheren sensorischen Neuropathie (Parästhesien) ist die

Dosierung zu überprüfen und das Medikament ggf. abzusetzen.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz,

Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten

Vitamin B

6

-ratiopharm

®

40 mg

Filmtabletten

nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Gabe von Pyridoxinantagonisten (z. B. Hydralazin, Isoniazid (INH), Cycloserin, D-

Penicillamin, orale Kontrazeptiva) kann den Bedarf an Vitamin B

erhöhen.

Vitamin B

setzt die Wirkung von L-Dopa herab, wenn es ohne DOPA-Decarboxylase-Inhibitoren

angewendet wird.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

In der Schwangerschaft (ab dem 4 Monat) und Stillzeit beträgt die empfohlene tägliche Zufuhr an

Vitamin B

1,9 mg. Bisher sind keine Risiken bei der Anwendung von Vitamin B

in den für

Vitamin B

6

-ratiopharm

®

40 mg Filmtabletten

empfohlenen Dosierungen bekannt geworden.

Systematische Untersuchungen zur Anwendung von Vitamin B

in Dosierungen oberhalb des

angegebenen Tagesbedarfs liegen nicht vor. Eine Anwendung dieses Präparates während der

Schwangerschaft und Stillzeit sollte daher nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den

behandelnden Arzt entschieden werden.

Hohe Dosen von Vitamin B

können die Milchproduktion hemmen.

Vitamin B

geht in die Muttermilch über.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8

Nebenwirkungen

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt:

Überempfindlichkeitsreaktionen

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Bei höheren Einnahmemengen wurden Fälle von Vitamin-B

-Abhängigkeit beschrieben.

Erkrankungen des Nervensystems

Bei langfristiger Einnahme von Tagesdosen über 50 mg Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B

) sowie bei

kurzfristiger Einnahme von Dosen im Grammbereich wurden periphere sensorische Neuropathien

beobachtet.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Bei höheren Einnahmemengen wurden gastrointestinale Störungen beschrieben.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Photosensitivität wurde bei sehr hohen Tagesdosen beschrieben.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Hohe Dosen von Vitamin B

können die Milchproduktion hemmen. Die langfristige Einnahme

(mehrere Monate bis Jahre) von Vitamin B

in Dosen über 50 mg/Tag sowie die kurzfristige Einnahme

(2 Monate) von Dosen über 1 g/Tag können zu neurotoxischen Wirkungen führen.

Hohe Dosen von Vitamin B

über lange Zeit kann zur Entwicklung einer schweren peripheren

Neuropathie, ggf. mit Ataxie, führen. Extrem hohe Dosen können sich in Krämpfen äußern.

Therapie einer Überdosierung

Wenn akut Dosen über 150 mg/kg Körpergewicht eingenommen wurden, werden induzierte Emesis

und Gabe von Aktivkohle empfohlen. Eine Emesis ist am effektivsten in den ersten 30 Minuten nach

Einnahme. Gegebenenfalls sind intensivmedizinische Maßnahmen erforderlich.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Vitamine

ATC-Code: A11HA02

Vitamin B

ist in seiner phosphorylierten Form (Pyridoxal-5‘-phosphat [PALP]) das Coenzym einer

Vielzahl von Enzymen, die in den gesamten nichtoxidativen Stoffwechsel der Aminosäuren

eingreifen. Sie sind durch Decarboxylierung an der Bildung physiologisch aktiver Amine (z. B.

Adrenalin, Histamin, Serotonin, Dopamin, Tyramin), durch Transaminierung an anabolen und

katabolen Stoffwechselvorgängen (z. B. Glutamat-Oxalacetat-Transaminase, Glutamat-Pyruvat-

Transaminase, γ-Aminobuttersäure, α-Ketoglutarat-Transaminase) sowie an verschiedenen Spaltungen

und Synthesen der Aminosäuren beteiligt. Vitamin B

greift an 4 verschiedenen Stellen in den

Tryptophanstoffwechsel ein. Im Rahmen der Synthese des roten Blutfarbstoffes katalysiert Vitamin B

die α-Amino-ß-Ketoadipinsäurebildung. Ferner bestehen direkte biochemische Verknüpfungen mit

anderen Vitaminen der B-Gruppe.

Vorkommen und Bedarfsdeckung

Pyridoxin, Pyridoxal und Pyridoxamin sind im Pflanzen- und Tierreich weit verbreitet. Größere

Mengen an Vitamin B

sind u. a. in Hefen, Getreide (besonders Getreidekeimlingen), Sojabohnen,

Leber, Nieren, Gehirn, Muskelfleisch, Milch, Milchprodukten, grünem Gemüse, Kartoffeln, Karotten

und Bananen enthalten.

Pyridoxin wird überwiegend im Muskel als Pyridoxal-5'-phosphat gespeichert. Der Bedarf an Vitamin

hängt im Wesentlichen vom Proteinumsatz ab und steigt mit der Eiweißzufuhr. Es wird eine

Vitamin-B

-Aufnahme von 0,02 mg pro Gramm Nahrungsprotein empfohlen. Zur Vermeidung eines

Defizits ist eine tägliche Vitamin-B

-Zufuhr für Männer von 1,4-1,6 mg/Tag und für Frauen von

1,2 mg/Tag erforderlich. In der Schwangerschaft (ab dem 4 Monat) und Stillzeit werden Zulagen von

0,7 mg/Tag empfohlen (DGE 2000). Ein Mehrbedarf kann u. a. bei längerdauernder Anwendung von

Arzneimitteln, bei Erkrankungen oder Stoffwechselstörungen bestehen.

Mangelerscheinungen

Ein reiner Vitamin-B

-Mangel ist beim Menschen selten. Die Vitamin-B

-Bedarfsdeckung ist bei

verschiedenen Risikogruppen, wie z. B. Jugendlichen, Schwangeren, Senioren, nicht immer gesichert.

Vitamin-B

-Mangel ist häufig verbunden mit einer Unterversorgung weiterer Vitamine des B-

Komplexes. Die klinischen Symptome sind recht unterschiedlich. Folgende Erkrankungen können

durch Vitamin-B

-Mangel mitbedingt sein:

seborrhoische, dermatitisartige Veränderungen, Blepharokonjunktivitis

hypochrome Anämie

periphere Neuritiden

Hyperoxalurie mit Steinbildung im Bereich der ableitenden Harnwege

zerebrale Krämpfe

Anhaltspunkte für einen Vitamin-B

-Mangel sind u. a.:

erhöhte Xanthurensäure-Ausscheidung nach Tryptophanbelastung

verminderte Ausscheidung von 4-Pyridoxinsäure

erniedrigte Serumwerte für Pyridoxal-5'-phosphat

erniedrigte erythrozytäre Glutamat-Oxalacetat-Transaminase-Aktivität

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Pyridoxin, Pyridoxal und Pyridoxamin werden hauptsächlich im oberen Magen-Darm-Trakt rasch

resorbiert und mit einem Maximum zwischen 2 und 5 Stunden ausgeschieden. Das

Hauptausscheidungsprodukt ist die 4-Pyridoxinsäure. Voraussetzung für die Funktion als Koenzym ist

die Phosphorylierung der CH

OH-Gruppe in 5-Stellung (PALP). PALP ist im Blut zu nahezu 80 % an

Proteine gebunden.

Der Körperbestand an Vitamin B

beträgt 40-150 mg, die tägliche renale Ausscheidung 1,7-3,6 mg

und die tägliche Turnover-Rate 2,2-2,4 %.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Siehe Abschnitt 4.9.

Chronische/Subchronische Toxizität

Die orale Verabreichung von 150-200 mg Vitamin B

(Pyridoxinhydrochlorid) pro kg KG/Tag über

einen Zeitraum von 100-107 Tagen verursachte bei Hunden Ataxien, Muskelschwäche,

Gleichgewichtsstörungen sowie degenerative Veränderungen der Axone und Myelinscheiden. Ferner

sind im Tierversuch nach hohen Vitamin-B

-Dosen Konvulsionen und Koordinationsstörungen

aufgetreten.

Mutagenität und tumorerzeugendes Potential

Unter den Bedingungen der klinischen Anwendung sind mutagene Wirkungen von Vitamin B

nicht

zu erwarten.

Langzeitstudien am Tier zum tumorerzeugenden Potential von Vitamin B

liegen nicht vor.

Reproduktionstoxizität

Vitamin B

ist plazentagängig und die fetalen Konzentrationen sind höher als die maternalen. Vitamin

ist im Tierversuch unzureichend geprüft.

In einer Embryotoxizitätsstudie an der Ratte ergaben sich keine Hinweise auf ein teratogenes

Potential.

Bei männlichen Ratten führte die Gabe von sehr hohen Dosen von Vitamin B

Spermatogeneseschäden.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Cellulosepulver, Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Macrogol 8000, Copovidon, Talkum,

Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Hypromellose, Glycerol 85 %, Titandioxid,

Eisen(III)-oxid.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Packung mit 100 Filmtabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

6043498.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 6. Juni 2000

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 3. Juni 2005

10.

STAND DER INFORMATION

Juli 2013

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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