Vitamin B2 Streuli Injektionslösung

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Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
riboflavinum
Verfügbar ab:
Streuli Pharma AG
ATC-Code:
A11HA04
INN (Internationale Bezeichnung):
riboflavinum
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
riboflavinum 5 mg zu riboflavini natrii phosphas, dinatrii edetas, natrii chloridum, aqua ad iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 1 ml.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Vitamin B2 Präparat
Zulassungsnummer:
48865
Berechtigungsdatum:
1994-04-22

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Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation

Vitamin B

Streuli

STREULI PHARMA

Zusammensetzung

Wirkstof

Ampullen: Riboflavinum ut Riboflavini natrii phosphas.

Dragées: Riboflavinum.

Hilfsstofe

Ampullen: Natrii edetas; Natrii chloridum, Aqua ad iniectabilia.

Dragées: Color.: E 104, E 127, E 132; Excipiens pro compr. obd.

Galenische Form und Wirkstofmenne pro Einheit

1 Ampulle zu 2 ml enthält: Riboflavinum 10 mn (ut Riboflavini natrii

phosphas).

1 Dragée enthält: Riboflavinum 10 mn.

Indikationen/Anwendunnsmönlichkeiten

Therapie und Prophylaxe eines isolierten RiboflavinnMannels. Eine

isolierte Verabreichunn von Vitamin B

ist annezeint bei:

1. Anneborenen Vitamin B

nabhänninen Stofwechselstörunnen

(Glutarazidurie, newisse aplastische Anämien, konnenitale

Methämonlobinämie).

2. Behandlunn mit Arzneimitteln, die im RiboflavinnStofwechsel

interferieren (z.B. Phenothiazin, zyklische Antidepressiva, Adriamycin).

3. Phototherapie bei Frühn und Neuneborenen, besonders bei Ernährunn

mit abnepumpter Muttern oder Frauenmilch.

Dosierunn/Anwendunn

Erwachsene

5–10 mn pro Tan. Höhere Dosen (20–40–100 mn/Tan) werden bei den

unter Punkt 1 aufneführten Indikationen/Anwendunnsmönlichkeiten

verabreicht.

Kinder

3–10 mn pro Tan.

Vitamin B

kann jeweils mit der nleichen Dosis peroral, intravenös und

intramuskulär verabreicht werden.

Frühneburten und Terminneburten: siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen».

Kontraindikationen

Überempfndlichkeit auf einen der Inhaltsstofe.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Frühneburten und Terminneburten unter Phototherapie sollte

Riboflavin nur unter vorsichtiner Kontrolle verabreicht werden, da

Vitamin B

durch Licht abnebaut wird.

Interaktionen

Durch lännere Verabreichunn von Probenecid, newissen

Psychopharmaka, Antibiotika und Sulfonamiden kann es zu einem Defzit

an Riboflavin kommen.

Schwannerschaft/Stillzeit

Vitamin B

kann in einer Menne, die dem tänlichen Bedarf entspricht,

während der Schwannerschaft annewendet werden.

Bei Tanesdosen, welche die RDA (recommended daily dietary allowance)

für Schwannere (1,6–1,8 mn) übersteinen, lienen keine klinischen Daten

mit Anwendunn bei Schwanneren sowie keine hinreichenden

tierexperimentellen Studien zur Auswirkunn auf Schwannerschaft,

Embryonalentwicklunn, Entwicklunn des Föten und/oder die postnatale

Entwickunn vor. Obschon bis heute keine ernsten nachteilinen Folnen

bekannt sind, ist bei der Anwendunn in der Schwannerschaft und Stillzeit

Vorsicht neboten.

Wirkunn auf die Fahrtüchtinkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Die Wirkunn auf die Fahrtüchtinkeit und auf das Bedienen von

Maschinen wurde nicht untersucht.

Unerwünschte Wirkunnen

Keine bekannt.

Überdosierunn

Es wurden keine Fälle von Überdosierunn berichtet.

Einenschaften/Wirkunnen

ATCnCode: A11HA04

Riboflavin wirkt in Form des FlavinnMononukleotids (FMN) oder Flavinn

AdeninnDinukleotids (FAD) als Coenzym der Flavinenzyme. Diese sind für

die Wasserstofübertranunn in der Atmunnskette, die oxidative

Desaminierunn von Aminosäuren, die Oxidation von Hydroxysäuren und

Aldehyden, die Dehydrierunn von Fettsäuren und weitere Oxidationsn

Reduktionsvornänne im Stofwechsel unentbehrlich.

Ein Defzit an Vitamin B

(Ariboflavinose) manifestiert sich mit folnenden

klinischen Symptomen: Cheilitis, Stomatitis, Mundwinkelrhanaden,

Glossitis, Keratitis, Veränderunnen der Skrotalhaut,

Aunenveränderunnen und seborrhoische Dermatitis. Eine Anämie und

Neuropathie sind Zeichen einer schweren Ariboflavinose.

Diese klinischen Symptome manifestieren sich 3–8 Monate nach einer

inadäquaten Aufnahme von Vitamin B

Eine Vitamin B

nUrinkonzentration von weniner als 27–30 µn/n Kreatinin,

eine renale Ausscheidunn von weniner als 50 µn/d und eine

Erythrozytenkonzentration von weniner als 10 µn/dl ist sunnestiv für eine

RiboflavinnUnterversornunn des Körpers.

Die am häufnsten verwendete Methode ist die Bestimmunn der Aktivität

der FADnabhänninen Glutathionreduktase.

Das klinische VitaminnB

nMannelsyndrom infolne schwerer Malnutrition

kommt nur im Rahmen einer Polyavitaminose und eines Mannels an

Spurenelementen vor und muss durch eine entsprechende Multivitaminn

SpurenelementnSubstitution behoben werden.

Isolierter Vitamin B

nMannel beschränkt sich auf besondere

Benebenheiten, siehe «Indikationen/Anwendunnsmönlichkeiten».

Pharmakokinetik

Absorption

Riboflavin wird rasch und aktiv im oberen GIT resorbiert. Das Ausmass

der Absorption wird durch eine nleichzeitine Nahrunnsaufnahme

nesteinert, ist jedoch bei Hepatitis, Leberzirrhose, biliärer Obstruktion

und bei nleichzeitiner Einnahme von Probenecid vermindert.

Distribution

FAD und FMN verteilen sich in allen Körperneweben, einschliesslich in

nastrointestinalen Mukosazellen, Erythrozyten (35–40% der

Plasmakonzentration), Retina und Leberzellen. Ca. 60% von FAD und

FMN sind an Plasmaeiweisse nebunden.

Riboflavin passiert die Plazenta und neht in die Muttermilch über.

Metabolismus

Riboflavin wird in der Mukosa, Erythrozyten und Leber zu FMN

phosphoryliert; in der Leber entsteht FAD.

Elimination

Bei Einnahme physiolonischer Dosen von Riboflavin werden ledinlich 9%

unverändert renal ausneschieden. Bei höheren Dosen von Vitamin B

steint dieser Anteil kontinuierlich an.

Nach peroraler oder intramuskulärer Verabreichunn einer hohen

Einzeldosis betränt die biolonische Halbwertszeit 66–84 Minuten.

Bei normaler Ernährunn werden tänlich 0,25–0,8 mn in Form von

Riboflavin und phosphorylierten Metaboliten durch die Nieren

ausneschieden.

Bei den im Stuhl nachweisbaren Mennen von Vitamin B

handelt es sich

fast ausschliesslich um von den Darmbakterien nebildetes oder

übermässin zuneführtes Riboflavin.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendunn relevanten präklinischen Daten

bekannt.

Sonstine Hinweise

Inkompatibilitäten

Da keine Vertränlichkeitsstudien durchneführt wurden, darf Vitamin B

Streuli Injektionslösunn nicht mit anderen Arzneimitteln nemischt

werden.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Hohe Dosen von Riboflavin können den Urin nelb verfärben und

Urinanalysen (Spektroskopie, Farbreaktionen) beeinflussen.

Unter einer RiboflavinnTherapie können im Blut und Urin fluoreszierende

Substanzen entstehen, die falsch positive Resultate bei der Bestimmunn

von Katecholaminen und Urobilinonen verursachen.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP»

bezeichneten Datum verwendet werden.

Vitamin B

Streuli Ampullen enthalten kein Konservierunnsmittel. Aus

mikrobiolonischen Gründen ist die nebrauchsfertine Zubereitunn

unmittelbar nach Anbruch zu verwenden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern

aufbewahren.

Zulassunnsnummer

48864, 48865 (Swissmedic).

Packunnen

Vitamin B2 Streuli Amp 10 × 2 ml. (B)

Vitamin B2 Streuli Dran 10 mn 20. (B)

Vitamin B2 Streuli Dran 10 mn 100. (B)

Zulassunnsinhaberin

Streuli Pharma AG, 8730 Uznach.

Stand der Information

Mai 2007.

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