Vitamin B12-ratiopharm N Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Cyanocobalamin
Verfügbar ab:
ratiopharm GmbH
ATC-Code:
B03BA01
INN (Internationale Bezeichnung):
cyanocobalamin
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Cyanocobalamin 0.1mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
27364.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Vitamin B

12

-ratiopharm

®

N

100 µg/ml Injektionslösung

Wirkstoff: Cyanocobalamin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.-

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht

möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist

Vitamin B

12

-ratiopharm

®

N

und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von

Vitamin B

12

-ratiopharm

®

N

beachten?

3. Wie ist

Vitamin B

12

-ratiopharm

®

N

anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist

Vitamin B

12

-ratiopharm

®

N

aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Vitamin B

12

-ratiopharm

®

N und wofür wird es angewendet?

Vitamin B

12

-ratiopharm

®

N

ist ein Vitaminpräparat.

Cyanocobalamin gehört zur Gruppe der Stoffe, die zusammenfassend als „Vitamin B

“ bezeichnet

werden.

Vitamin B

12

-ratiopharm

®

N

wird angewendet zur

Behandlung eines Vitamin-B

-Mangels, der ernährungsmäßig nicht behoben werden kann.

Vitamin-B

-Mangel kann sich in folgenden Krankheitsbildern äußern:

hyperchromer makrozytärer Megaloblastenanämie (Perniciosa, Biermer-Anämie, Addison-Anämie;

dies sind Reifungsstörungen der roten Blutkörperchen)

funikulärer Spinalerkrankung (Rückenmarkschädigung)

Ein labordiagnostisch gesicherter Vitamin-B

-Mangel kann auftreten bei:

jahrelanger Mangel- und Fehlernährung (z. B. durch streng vegetarische Kost)

Malabsorption (ungenügende Aufnahme von Vitamin B

im Darm) durch:

ungenügende Produktion von Intrinsic factor (ein Eiweiß, das in der Magenschleimhaut

gebildet und zur Aufnahme von Vitamin B

benötigt wird)

Erkrankungen im Endabschnitt des Ileums (Teil des Dünndarms), z. B. Sprue

Fischbandwurmbefall oder

Blind-loop-Syndrom (Änderung des Darmverlaufs nach Magenoperation)

angeborenen Vitamin-B

-Transportstörungen

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Vitamin B

12

-ratiopharm

®

N beachten?

Vitamin B

12

-ratiopharm

®

N darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Cyanocobalamin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Anwendung von Vitamin B

12

-ratiopharm

®

N zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt.

Aufgrund der Instabilität von Vitamin B

kann durch Zumischung anderer Arzneistoffe ein

Wirkverlust des Vitamins auftreten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die empfohlene tägliche Vitamin-B

-Zufuhr in Schwangerschaft und Stillzeit beträgt 4 µg. Nach den

bisherigen Erfahrungen haben höhere Anwendungsmengen keine nachteiligen Auswirkungen auf das

ungeborene Kind.

Vitamin B

wird in die Muttermilch ausgeschieden.

Vitamin B

12

-ratiopharm

®

N enthält Natrium

, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro

Ampulle, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Vitamin B

12

-ratiopharm

®

N anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Zu Beginn der Behandlung wird in den ersten Wochen nach Diagnosestellung täglich 1 Ampulle

Vitamin B

12

-ratiopharm

®

N

(entsprechend 100 µg Cyanocobalamin) verabreicht.

Bei nachgewiesener Vitamin-B

-Aufnahmestörung im Darm wird anschließend 1 Ampulle

Vitamin

B

12

-ratiopharm

®

N

(entsprechend 100 µg Cyanocobalamin) 1-mal im Monat verabreicht.

Art der Anwendung

Vitamin B

12

-ratiopharm

®

N

wird in der Regel intramuskulär verabreicht (in einen Muskel

eingespritzt). Es kann aber auch langsam intravenös oder subkutan gegeben (in eine Vene oder unter

die Haut gespritzt) werden.

Auch die Infusion von

Vitamin B

12

-ratiopharm

®

N

verdünnt in 250 ml 0,9%iger Kochsalzlösung ist

möglich. Die Mischung sollte immer frisch zubereitet werden (siehe 5. „Wie ist

Vitamin B

12

-

ratiopharm

®

N

aufzubewahren?“).

Dauer der Anwendung

Vitamin B

12

-ratiopharm

®

N

ist zur längeren Anwendung bestimmt. Befragen Sie hierzu bitte Ihren

Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

Vitamin B

12

-ratiopharm

®

N

zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Vitamin B

12

-ratiopharm

®

N angewendet haben, als Sie sollten

Vergiftungen oder Überdosierungserscheinungen sind nicht bekannt.

Wenn Sie die Anwendung von Vitamin B

12

-ratiopharm

®

N abbrechen

Bei einer Unterbrechung der Behandlung gefährden Sie den Behandlungserfolg!

Sollten bei Ihnen unangenehme Nebenwirkungen auftreten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt über die

weitere Behandlung.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Überempfindlichkeitserscheinungen (anaphylaktische bzw. anaphylaktoide Reaktionen)

Hauterscheinungen (Akne sowie ekzematöse und urtikarielle Arzneimittelreaktionen)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Vitamin B

12

-ratiopharm

®

N aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung:

Die Haltbarkeit nach Zumischung von 1 Ampulle

Vitamin B

12

-ratiopharm

®

N

verdünnt in 250 ml

0,9%iger Kochsalzlösung (siehe 3. unter „Art der Anwendung“) beträgt 4 Stunden bei 25 °C und

Raumlicht. Die Mischung sollte immer frisch, d. h. erst kurz vor der Anwendung, zubereitet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Vitamin B

12

-ratiopharm

®

N enthält

Der Wirkstoff ist: Cyanocobalamin.

Jede Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält 100 µg Cyanocobalamin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumhydroxid, Wasser für

Injektionszwecke.

Wie Vitamin B

12

-ratiopharm

®

N aussieht und Inhalt der Packung

Klare, rote Lösung.

Vitamin B

12

-ratiopharm

®

N

ist in Packungen mit 5 Ampullen mit je 1 ml Injektionslösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar

2019.

Versionscode: Z07

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Vitamin B

12

-ratiopharm

®

N

100 µg/ml Injektionslösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält 100 µg Cyanocobalamin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Natriumverbindungen

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung

Klare, rote Lösung.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Vitamin-B

-Mangel, der ernährungsmäßig nicht behoben werden kann.

Vitamin-B

-Mangel kann sich in folgenden Krankheitsbildern äußern:

hyperchrome, makrozytäre Megaloblastenanämie (Perniciosa, Biermer-Anämie, Addison-

Anämie)

funikuläre Spinalerkrankung

Ein labordiagnostisch gesicherter Vitamin-B

-Mangel kann auftreten bei:

jahrelanger Mangel- und Fehlernährung (z. B. durch streng vegetarische Kost)

Malabsorption durch:

ungenügende Produktion von Intrinsic factor

Erkrankungen im Endabschnitt des Ileums, z. B. Sprue

Fischbandwurmbefall oder

Blind-loop-Syndrom

angeborenen Vitamin- B

-Transportstörungen

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Zu Beginn der Behandlung wird in den ersten Wochen nach Diagnosestellung täglich

1 Ampulle

Vitamin B

12

-ratiopharm

®

N

(entsprechend 100 µg Cyanocobalamin) verabreicht.

Bei nachgewiesener Vitamin-B

-Aufnahmestörung im Darm wird anschließend 1 Ampulle

Vitamin B

12

-ratiopharm

®

N

(entsprechend 100 µg Cyanocobalamin) 1-mal im Monat

verabreicht.

Bei guter Verträglichkeit ist die Dauer der Anwendung nicht begrenzt. Bei nachgewiesener

Vitamin-B

-Aufnahmestörung im Darm wird Vitamin B

in der Regel lebenslang substituiert.

Art der Anwendung

Vitamin B

12

-ratiopharm

®

N

wird in der Regel intramuskulär verabreicht. Es kann aber auch

langsam intravenös oder subkutan gegeben werden.

Auch die Infusion von 1 Ampulle

Vitamin B

12

-ratiopharm

®

N

verdünnt in 250 ml 0,9%iger

Kochsalzlösung ist möglich. Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen

Zubereitung wurde für 4 Stunden bei 25 °C und Raumlicht nachgewiesen. Wenn die

gebrauchsfertige Zubereitung nicht innerhalb dieses Zeitraums verwendet wird, ist der

Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Vitamin B

12

-ratiopharm

®

N

enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro

Ampulle mit 1 ml Injektionslösung.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bisher keine bekannt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Die empfohlene tägliche Vitamin-B

-Zufuhr in Schwangerschaft und Stillzeit beträgt 4 µg.

Nach den bisherigen Erfahrungen haben höhere Dosen keine nachteiligen Auswirkungen auf

den Feten.

Vitamin B

wird in die Muttermilch ausgeschieden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8

Nebenwirkungen

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten (< 1/10.000):

anaphylaktische bzw. anaphylaktoide Reaktionen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten (< 1/10.000):

Akne, ekzematöse und urtikarielle Arzneimittelreaktionen

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Vitamin B

hat eine große therapeutische Breite. Vergiftungen oder

Überdosierungserscheinungen sind nicht bekannt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Vitamine

ATC-Code: B03BA01

Vitamin B

ist als Bestandteil der prosthetischen Gruppen der Methylmalonyl-CoA-Isomerase

für die Umwandlung der Propionsäure in Bernsteinsäure notwendig. Weiterhin ist Vitamin B

neben Folsäure an der Neubildung labiler Methylgruppen beteiligt, die durch

Transmethylierungsprozesse auf andere Methylakzeptoren übertragen werden. Das Vitamin

nimmt dabei auf die Nukleinsäuresynthese Einfluss, insbesondere bei der Hämatopoese und

anderen Zellreifungsvorgängen im Körper.

Vorkommen und Bedarfsdeckung

Cyanocobalamin gehört zur Gruppe der Stoffe, die zusammenfassend als „Vitamin B

bezeichnet werden.

Zu therapeutischen Zwecken wird Vitamin B

in Form von Cyanocobalamin,

Hydroxocobalamin bzw. Hydroxocobalaminacetat angewendet. Diese beiden Formen stellen

,,Prodrugs‘‘ dar, die im Organismus in die wirksamen Formen Methyl- und 5-

Adenosylcobalamin überführt werden.

Der Mensch ist nicht in der Lage Vitamin B

selbst zu synthetisieren und muss sich das

Vitamin mit der Nahrung zuführen. Als Vitamin-B

-haltige Produkte sind Leber, Niere, Herz,

Fisch, Austern, Milch, Eigelb und Muskelfleisch bekannt.

Die Resorption von Vitamin B

erfolgt überwiegend im Dünndarm, jedoch nur, wenn das

Vitamin zuvor mit dem im Magen gebildeten Intrinsic factor, einem Glykoprotein, eine

Verbindung eingegangen ist. Nur die Vitamin-B

-Menge wird im Körper retiniert, die zur

täglichen Bedarfsdeckung notwendig ist und etwa 1 µg beträgt.

Mangelerscheinungen

Eine jahrelang dauernde verminderte oder fehlende Vitamin-B

-Resorption führt zu

Mangelerscheinungen, wenn der Plasmaspiegel unterhalb 200 pg/ml fällt. Hämatologisch finden

sich Blutbildveränderungen in Form einer megaloblastären Anämie. Neurologisch manifestieren

sich Ausfälle am peripheren und zentralen Nervensystem. Zeichen der Polyneuropathie können

mit Läsionen der langen Rückenmarksbahnen und psychischen Störungen kombiniert sein. Bei

Mangelerscheinungen treten meist uncharakteristische Symptome auf, z. B. Müdigkeit und

Blässe, Kribbeln in Händen und Füßen, Gangunsicherheit und verminderte körperliche

Belastbarkeit.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Vitamin-B

-Resorption erfolgt über 2 Wege:

1. Vitamin B

wird im Dünndarm aktiv in der an den Intrinsic factor gebundenen Form

resorbiert. Der Transport des Vitamin B

zum Gewebe erfolgt durch Anlagerung an

Transcobalamine, Substanzen aus der Reihe der Plasma-

-Globuline.

2. Unabhängig vom Intrinsic factor kann das Vitamin auch durch passive Diffusion über den

Magen-Darm-Trakt oder Schleimhäute in den Blutstrom gelangen. Von oral angebotenen

Mengen gelangen jedoch nicht mehr als 1-3 % ins Blut.

Untersuchungen an Gesunden ergaben, dass von oralen Dosen (> 5 µg) über den Intrinsic factor

im Durchschnitt maximal 1,5 µg resorbiert werden. Bei Patienten mit perniziöser Anämie

wurden nach oralen Dosen von 100 µg Vitamin B

und mehr Resorptionsraten von maximal

1 % gefunden.

Das im Körper enthaltene Vitamin B

ist in Depots gespeichert, von denen die Leber das

wichtigste ist. Der durch den täglichen Bedarf verbrauchte Vitamin-B

-Anteil ist sehr gering

und liegt bei etwa 1 µg, die Turnover-Rate bei 2,5 µg. Die biologische Halbwertszeit beträgt ca.

1 Jahr. Dabei werden 2,55 µg Vitamin B

/Tag oder 0,051 % der Gesamtbestände des Körpers

umgesetzt.

Vitamin B

wird überwiegend über die Galle ausgeschieden und bis auf 1 µg wieder über den

enterohepatischen Kreislauf rückresorbiert. Wird die Speicherkapazität des Körpers durch hoch

dosierte, insbesondere parenterale Gabe überschritten, so wird der nicht retinierte Anteil im

Urin ausgeschieden.

Die Blutplasmaspiegel geben über die Höhe des Vitamin-B

-Depots im Körper Auskunft. Wird

einem gesunden Organismus jegliche Vitamin-B

-Zufuhr entzogen, braucht es einen Zeitraum

von 3-5 Jahren, bis kritische Werte erreicht werden, die einen Vitaminmangelzustand anzeigen.

50-90 % einer intramuskulär oder intravenös verabreichten Gabe von 0,1–1 mg

Cyanocobalamin werden innerhalb von 48 Stunden mit dem Urin ausgeschieden, wobei nach

intravenöser Gabe die Elimination über den Urin sogar noch schneller verläuft. Nach

Applikation von Hydroxocobalamin werden dagegen länger anhaltende Serumspiegel

beobachtet, wobei innerhalb von 72 Stunden lediglich 16-66 % der Dosis im Urin erscheinen,

mit einem Maximum nach 24 Stunden.

Dieser Effekt soll jedoch bei einer Langzeitbehandlung spätestens nach 1 Monat verloren gehen,

so dass zwischen Hydroxocobalamin und Cyanocobalamin keine wesentlichen Unterschiede im

Resorptions- und Retentionsverhalten bestehen.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Aus der vorliegenden Literatur ergeben sich keine Erkenntnisse über mutagene, kanzerogene

oder reproduktionstoxische Eigenschaften von Vitamin B

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumhydroxid, Wasser für

Injektionszwecke.

6.2

Inkompatibilitäten

Aufgrund der Instabilität von Vitamin B

kann durch Zumischung anderer Arzneistoffe ein

Wirkverlust des Vitamins auftreten.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Haltbarkeit nach Zubereitung

Die Haltbarkeit nach Zumischung von 1 Ampulle

Vitamin B

12

-ratiopharm

®

N

zu 250 ml

0,9%iger Kochsalzlösung (siehe Abschnitt 4.2) beträgt 4 Stunden bei 25 °C und Raumlicht. Die

Mischung sollte immer frisch, d. h. erst kurz vor Anwendung, zubereitet werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Packung mit 5 Ampullen zu 1 ml Injektionslösung

[Großpackung* mit 60 Ampullen zu 1 ml Injektionslösung]

* nur für den Klinikgebrauch

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

8.

ZULASSUNGSNUMMER

27364.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 9. Februar 1994

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. September 2004

10.

STAND DER INFORMATION

Januar 2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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