Vitamin B12 plus Folsäure Hevert Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Folsäure-Hydrat, Cyanocobalamin

Verfügbar ab:

Hevert-Arzneimittel GmbH & Co.KG

ATC-Code:

B03BA51

INN (Internationale Bezeichnung):

Folic Acid Monohydrate, Cyanocobalamin

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Folsäure-Hydrat 20.mg; Cyanocobalamin 3.mg

Berechtigungsstatus:

gültig

Gebrauchsinformation

1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Vitamin B12 plus Folsäure Hevert
Injektionslösung
Wirkstoffe:
Cyanocobalamin 3 mg / Folsäure 20 mg
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAM-
MENSETZUNG
_Vitamin B12 Hevert _
1 Ampulle zu 2 ml enthält:
Cyanocobalamin
3 mg
_Folsäure Hevert _
1 Ampulle zu 2 ml enthält:
Folsäure
20 mg
Auflistung
der
sonstigen
Bestandteile
siehe Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Therapie und Prophylaxe von isolier-
ten und kombinierten Folsäure und Vita-
min B12 Mangelzuständen, die sich kli-
nisch
in
megaloblastären
Anämien
und/oder neurologischen bzw. psychiat-
rischen Störungen äußern können.
4.2. DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWEN-
DUNG
Zur Initialbehandlung 2-mal wöchentlich
je 20 mg Folsäure und 1500 µg Vitamin
B12 intramuskulär oder intravenös inji-
zieren.
Nach Auffüllung der Gewebespeicher ist
bei
intestinalen
Resorptionsstörungen
eine intramuskuläre Verabreichung von
20 mg Folsäure und 1500 µg Vitamin
B12 in Abständen von 4 Wochen vorzu-
nehmen.
Zwischen den Injektionen ist täglich Fol-
säure oral zuzuführen.
Art der Anwendung
Zur
intramuskulären
oder
intravenösen
Injektion.
4.3 GEGENANZEIGEN
Vitamin B12 plus Folsäure Hevert darf
nicht angewendet werden bei einer Me-
galoblasten-Anämie infolge eines isolier-
ten Vitamin B12-Mangels (z. B. infolge
Mangels an Intrinsic-Faktor) bzw. bei iso-
liertem Folsäure-Mangel.
Das Arzneimittel darf nicht angewendet
werden bei Unverträglichkeit gegenüber
einem der Bestandteile.
4.4 BESONDERE WARNHINWEISE UND VOR-
SICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Keine bekannt.
4.5 WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN
MITTELN UND SONSTIGE WECHSELWIRKUN-
GEN
Keine bekannt.
4.6 SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT
Kontrollierte
Studien
an
Schwangeren
mit Tagesdosen bis 5 mg Folsäure ha-
ben keine Hinweise auf Schädigungen
des Embryos oder Fetus ergeben. Fol-
säure-Supplementierung kann das Risi-
ko von Neuralrohrdefekten vermindern.
Da die Sicherheit einer höheren Dosie-
rung nicht gewäh

Fachinformation

1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Vitamin B12 plus Folsäure Hevert
Injektionslösung
Wirkstoffe:
Cyanocobalamin 3 mg / Folsäure 20 mg
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAM-
MENSETZUNG
_Vitamin B12 Hevert _
1 Ampulle zu 2 ml enthält:
Cyanocobalamin
3 mg
_Folsäure Hevert _
1 Ampulle zu 2 ml enthält:
Folsäure
20 mg
Auflistung
der
sonstigen
Bestandteile
siehe Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Therapie und Prophylaxe von isolier-
ten und kombinierten Folsäure und Vita-
min B12 Mangelzuständen, die sich kli-
nisch
in
megaloblastären
Anämien
und/oder neurologischen bzw. psychiat-
rischen Störungen äußern können.
4.2. DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWEN-
DUNG
Zur Initialbehandlung 2-mal wöchentlich
je 20 mg Folsäure und 1500 µg Vitamin
B12 intramuskulär oder intravenös inji-
zieren.
Nach Auffüllung der Gewebespeicher ist
bei
intestinalen
Resorptionsstörungen
eine intramuskuläre Verabreichung von
20 mg Folsäure und 1500 µg Vitamin
B12 in Abständen von 4 Wochen vorzu-
nehmen.
Zwischen den Injektionen ist täglich Fol-
säure oral zuzuführen.
Art der Anwendung
Zur
intramuskulären
oder
intravenösen
Injektion.
4.3 GEGENANZEIGEN
Vitamin B12 plus Folsäure Hevert darf
nicht angewendet werden bei einer Me-
galoblasten-Anämie infolge eines isolier-
ten Vitamin B12-Mangels (z. B. infolge
Mangels an Intrinsic-Faktor) bzw. bei iso-
liertem Folsäure-Mangel.
Das Arzneimittel darf nicht angewendet
werden bei Unverträglichkeit gegenüber
einem der Bestandteile.
4.4 BESONDERE WARNHINWEISE UND VOR-
SICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Keine bekannt.
4.5 WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN
MITTELN UND SONSTIGE WECHSELWIRKUN-
GEN
Keine bekannt.
4.6 SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT
Kontrollierte
Studien
an
Schwangeren
mit Tagesdosen bis 5 mg Folsäure ha-
ben keine Hinweise auf Schädigungen
des Embryos oder Fetus ergeben. Fol-
säure-Supplementierung kann das Risi-
ko von Neuralrohrdefekten vermindern.
Da die Sicherheit einer höheren Dosie-
rung nicht gewäh