Vitamin B12-Injektopas 1000 µg Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Cyanocobalamin
Verfügbar ab:
Pascoe pharmazeutische Präparate Gesellschaft mit beschränkter Haftung
ATC-Code:
B03BA
INN (Internationale Bezeichnung):
cyanocobalamin
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Cyanocobalamin 1.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6736965.00.00

Seite 1

PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

VITAMIN B12-Injektopas

1000 µg

Wirkstoff: Cyanocobalamin 1000 µg pro ml Injektionslösung

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in der Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden

Fall einen Arzt aufsuchen.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist VITAMIN B12-Injektopas

1000 µg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von VITAMIN B12-Injektopas

1000 µg beachten?

Wie ist VITAMIN B12-Injektopas

1000 µg anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist VITAMIN B12-Injektopas

1000 µg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS

IST

VITAMIN

B12-INJEKTOPAS

1000 µg

UND

WOFÜR

WIRD

ES

ANGEWENDET?

VITAMIN B12-Injektopas

1000 µg ist ein Vitaminpräparat.

Anwendungsgebiete:

VITAMIN B12-Injektopas

1000 µg wird angewendet bei Vitamin-B

-Mangel, der ernährungsmäßig

nicht behoben werden kann.

Vitamin-B

-Mangel kann sich in folgenden Krankheitsbildern äussern:

Hyperchromer

makrozytärer

Megaloblastenanämie

(Perniciosa,

Biermer-Anämie,

Addison-

Anämie; dies sind Reifungsstörungen der roten Blutkörperchen).

Funikulärer Spinalerkrankung (Rückenmarkschädigung).

Ein labordiagnostisch gesicherter Vitamin-B

-Mangel kann auftreten bei:

Jahrelanger Mangel- und Fehlernährung (z.B. durch streng vegetarische Kost).

Malabsorption (ungenügender Aufnahme von Vitamin B

im Darm) durch

ungenügende Produktion von Intrinsic factor (ein Eiweiß, das in der Magenschleimhaut

gebildet und zur Aufnahme von Vitamin B

benötigt wird),

Erkrankungen im Endabschnitt des Ileums (Teil des Dünndarms), z.B. Sprue,

Fischbandwurmbefall oder

Blind-loop-Syndrom (Änderung des Darmverlaufs nach Magenoperation).

Angeborenen Vitamin-B

-Transportstörungen.

Seite 2

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VITAMIN B12-INJEKTOPAS

1000 µg BEACHTEN?

VITAMIN B12-Injektopas

1000 µg darf nicht angewendet werden

Wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6 genannten Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Aufgrund der Instabilität von Vitamin B

kann durch Zumischung anderer Arzneistoffe ein Wirkverlust

des Vitamins auftreten.

Anwendung von VITAMIN B12-Injektopas

1000 µg zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor

kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

handelt.

Anwendung

von

VITAMIN

B12-Injektopas

1000 µg

zusammen

mit

Nahrungsmitteln

und

Getränken:

- sind keine Wechselwirkungen zu erwarten.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Die empfohlene tägliche Vitamin-B

-Zufuhr in der Schwangerschaft und Stillzeit beträgt 4 µg. Nach den

bisherigen Erfahrungen haben höhere Anwendungsmengen keine nachteiligen Auswirkungen auf das

ungeborene Kind.

Vitamin B

wird in die Muttermilch ausgeschieden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

VITAMIN

B12-Injektopas

1000 µg

keinen

oder

vernachlässigbaren

Einfluss

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

VITAMIN B12-Injektopas

1000 µg enthält Natrium:

VITAMIN B12-Injektopas

1000 µg enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium

pro Ampulle, d.h. nahezu “Natriumfrei“.

3.

WIE IST VITAMIN B12-INJEKTOPAS

1000 µg ANZUWENDEN?

Wenden Sie

VITAMIN

B12-Injektopas

1000 µg

immer

genau nach

der Anweisung

in dieser

Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz

sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Zu Beginn der Behandlung wird in den ersten Wochen nach Diagnosestellung 1 ml VITAMIN B12-

Injektopas

1000 µg

zweimal

pro Woche

verabreicht

(entsprechend 1000 µg

Cyanocobalamin

Anwendung).

Bei nachgewiesener Vitamin-B

-Aufnahmestörung im Darm wird anschließend 100 µg Cyanocobalamin

einmal im Monat verabreicht.

Art der Anwendung:

Seite 3

VITAMIN B12-Injektopas

1000 µg wird in der Regel intramuskulär verabreicht (in einen Muskel

eingespritzt). Es kann aber auch langsam intravenös oder subkutan gegeben (in eine Vene oder unter die

Haut gespritzt) werden.

Dauer der Anwendung:

VITAMIN B12-Injektopas

1000 µg ist zur längeren Anwendung bestimmt. Befragen Sie hierzu bitte

Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von VITAMIN B12-Injektopas

1000 µg angewendet haben, als

Sie sollten:

Vergiftungen oder Überdosierungserscheinungen sind nicht bekannt.

Wenn Sie die Anwendung von VITAMIN B12-Injektopas

1000 µg vergessen haben:

- wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, um die weitere Dosierung abzustimmen.

Wenn Sie die Anwendung von VITAMIN B12-Injektopas

1000 µg abbrechen:

Bei einer Unterbrechung der Behandlung gefährden Sie den Behandlungserfolg! Sollten bei Ihnen

unangenehme Nebenwirkungen auftreten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt über die weitere Behandlung

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann VITAMIN B12-Injektopas

1000 µg Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen:

Einzelfällen

wurden

Hauterscheinungen

(Akne

sowie

ekzematöse

urtikarielle

Arznei-

mittelreaktionen) und Überempfindlichkeitserscheinungen (anaphylaktische bzw. anaphylaktoide Reak-

tionen) beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen:

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST VITAMIN B12-INJEKTOPAS

1000 µg AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar bis“

bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern!

Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Seite 4

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

VITAMIN B12-Injektopas

1000 µg muss unmittelbar nach Öffnen der Ampulle verwendet werden.

Nicht verbrauchte Reste werden vernichtet.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was VITAMIN B12-Injektopas

1000 µg enthält

Der Wirkstoff ist: Cyanocobalamin 1000 µg.

Hinweis: Cyanocobalamin gehört zur Gruppe der Stoffe, die zusammenfassend als “Vitamin

“ bezeichnet werden.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.

Wie VITAMIN B12-Injektopas

1000 µg aussieht und Inhalt der Packung

Braunglasampullen mit 1ml Injektionslösung.

VITAMIN B12-Injektopas

1000 µg ist erhältlich in Originalpackungen mit 5 Ampullen zu 1 ml

Injektionslösung und 10 Ampullen zu 1 ml Injektionslösung, Klinikpackung mit 100 Ampullen zu

1 ml Injektionslösung (nicht zur Abgabe an Patienten bestimmt).

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

PASCOE

pharmazeutische

Präparate

GmbH,

Schiffenberger

35394

Giessen

bzw.

Großempfängerpostleitzahl

35383

Giessen,

Tel.:

0641/7960-0,

Telefax:

0641/7960-109,

e-mail:

info@pascoe.de.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2014.

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

VITAMIN B12-Injektopas

1000 µg

Wirkstoff: Cyanocobalamin 1000 µg pro ml

Injektionslösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE

ZUSAMMENSETZUNG

1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält

1000 µg Cyanocobalamin.

Hinweis: Cyanocobalamin gehört zur Gruppe

Stoffe,

zusammenfassend

“Vitamin B

“ bezeichnet werden.

Vollständige

Auflistung

sonstigen

Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Vitamin-B

-Mangel,

ernährungsmäßig

nicht behoben werden kann.

Vitamin-B

-Mangel

kann

sich

folgenden

Krankheitsbildern äußern:

hyperchromer

makrozytärer

Megaloblasten-

anämie

(Perniciosa,

Biermer-Anämie,

Addison-Anämie).

funikulärer Spinalerkrankung.

labordiagnostisch

gesicherter

Vitamin-

-Mangel kann auftreten bei:

Jahrelanger Mangel- und Fehlernährung

(z.B. durch streng vegetarische Kost).

Malabsorption durch

ungenügende

Produktion

Intrinsic factor,

Erkrankungen

Endabschnitt

Ileums, z.B. Sprue,

Fischbandwurmbefall oder

Blind-loop-Syndrom.

Angeborenen

Vitamin-B

-Transportstö-

rungen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung:

Beginn

Behandlung

wird

ersten

Wochen

nach

Diagnosestellung

1 Ampulle

VITAMIN

B12-Injektopas

1000 µg

zweimal

Woche

verabreicht

(entsprechend 1000 µg Cyanocobalamin pro

Anwendung).

Bei nachgewiesener Vitamin-B

-Aufnahme-

störung

Darm

werden

anschließend

100 µg

Cyanocobalamin

einmal

Monat

verabreicht.

Art der Anwendung:

VITAMIN B12-Injektopas

1000 µg wird in

der Regel intramuskulär verabreicht. Es kann

aber auch langsam intravenös oder subkutan

gegeben werden.

Dauer der Anwendung:

Bei guter Verträglichkeit ist die Dauer der

Anwendung

nicht

begrenzt.

nachge-

wiesener

Vitamin-B

-Aufnahmestörung

Darm

wird

Vitamin

Regel

lebenslang substituiert.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit

gegen

einen

Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichts-

maßnahmen für die Anwendung

VITAMIN B12-Injektopas

1000 µg enthält

Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg)

Natrium pro Ampulle.

4.5 Wechselwirkungen

mit

anderen

Arznei-

mitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bisher keine bekannt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Die empfohlene tägliche Vitamin-B

-Zufuhr

Schwangerschaft

Stillzeit

beträgt

4 µg.

Nach

bisherigen

Erfahrungen

haben

höhere

Dosen

keine

nachteiligen

Auswirkungen auf den Feten.

Vitamin

wird

Muttermilch

ausgeschieden.

Untersuchungen

Beeinflussung

Fertilität liegen nicht vor.

4.7 Auswirkungen

auf

die

Verkehrs-

tüchtigkeit

und

die

Fähigkeit

zum

Bedienen von Maschinen

VITAMIN

B12-Injektopas

1000 µg

keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf

Verkehrstüchtigkeit

Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Einzelfällen

wurden

Akne,

ekzematöse

urtikarielle

Arzneimittelreaktionen

sowie anaphylaktische bzw. anaphylaktoide

Reaktionen beobachtet.

In der Packungsbeilage wird der Patient auf

Folgendes hingewiesen:

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich

Ihren

Arzt

oder

Apotheker.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Meldung

des

Verdachts

auf

Nebenwirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-

Risiko-Verhältnisses

Arzneimittels.

Angehörige

Gesundheitsberufen

sind

aufgefordert,

jeden

Verdachtsfall

einer

Nebenwirkung

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte,

Abt.

Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger

Allee

D-53175

Bonn,

Website:

www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Vitamin B

hat eine große therapeutische

Breite.

Vergiftungen

oder

Überdosierungs-

erscheinungen sind nicht bekannt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Vitamin

Bestandteil

prosthetischen Gruppen der Methylmalonyl-

CoA-Isomerase

für

Umwandlung

Propionsäure

Bernsteinsäure

notwendig.

Weiterhin ist Vitamin B

neben Folsäure an

Neubildung

labiler

Methylgruppen

beteiligt,

durch

Transmethylierungs-

prozesse

andere

Methylakzeptoren

übertragen

werden.

Vitamin

nimmt

dabei auf die Nukleinsäuresynthese Einfluss,

insbesondere

Hämatopoese

anderen Zellreifungsvorgängen im Körper.

Vorkommen und Bedarfsdeckung

Zu therapeutischen Zwecken wird Vitamin

Form

Cyanocobalamin,

Hydroxocobalamin und Hydroxocobalamin-

acetat

angewendet.

Diese

beiden

Formen

stellen "Prodrugs" dar, die im Organismus in

wirksamen

Formen

Methyl-

Adenosylcobalamin überführt werden.

Der Mensch ist nicht in der Lage, Vitamin

selbst zu synthetisieren, und muss sich

das Vitamin mit der Nahrung zuführen. Als

Vitamin-B

-haltige

Produkte

sind

Leber,

Niere, Herz, Fisch, Austern, Milch, Eigelb

und Muskelfleisch bekannt.

Resorption

Vitamin

erfolgt

überwiegend

Dünndarm,

jedoch

nur,

wenn das Vitamin zuvor mit dem im Magen

gebildeten Intrinsic factor, einem Glykopro-

tein, eine Verbindung eingegangen ist. Nur

Vitamin-B

-Menge

wird

Körper

retiniert, die zur täglichen Bedarfsdeckung

notwendig ist und etwa 1 µg beträgt.

Mangelerscheinungen

Eine

jahrelang

dauernde

verminderte

oder

fehlende

Vitamin-B

-Resorption

führt

Mangelerscheinungen,

wenn

Plasma-

spiegel unterhalb 200 pg/ml fällt. Hämatolo-

gisch finden sich Blutbildveränderungen in

Form

einer

megaloblastären

Anämie.

Neurologisch manifestieren sich Ausfälle am

peripheren

zentralen

Nervensystem.

Zeichen

Polyneuropathie

können

Läsionen

langen

Rückenmarksbahnen

und psychischen Störungen kombiniert sein.

Mangelerscheinungen

treten

meist

uncharakteristische

Symptome

auf,

z.B.

Müdigkeit und Blässe, Kribbeln in Händen

Füßen,

Gangunsicherheit

und vermin-

derte körperliche Belastbarkeit.

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Vitamin

(Cyanocobalamin und Analoga)

ATC-Code: B03BA

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Vitamin-B

-Resorption

erfolgt

über

zwei Wege:

1. Vitamin B

wird im Dünndarm aktiv in

Intrinsic

factor

gebundenen

Form

resorbiert.

Transport

Vitamins B

zum Gewebe erfolgt durch

Anlagerung

Transcobalamine,

Substanzen

Reihe

Plasma-

Beta-Globuline.

2. Unabhängig von Intrinsic factor kann das

Vitamin

auch

durch

passive

Diffusion

über

Magen-Darm-Trakt

oder

Schleimhäute in den Blutstrom gelangen.

Von oral angebotenen Mengen gelangen

jedoch nicht mehr als 1-3 % ins Blut.

Untersuchungen

Gesunden

ergaben,

dass von oralen Dosen (größer als 5 µg)

über den Intrinsic factor im Durchschnitt

maximal

1,5 µg

Vitamin

resorbiert

werden.

Patienten

perniziöser

Anämie wurden nach oralen Dosen von

100 µg

Vitamin

mehr

Resorptionsraten

maximal

gefunden.

Das im Körper enthaltene Vitamin B

Depots

gespeichert,

denen

Leber das wichtigste ist. Der durch den

täglichen Bedarf verbrauchte Vitamin-B

Anteil ist sehr gering und liegt bei etwa

1 µg, die Turnover-Rate bei 2,5 µg. Die

biologische

Halbwertszeit

beträgt

1 Jahr. Dabei werden 2,55 µg Vitamin B

pro Tag oder 0,051 % der Gesamtbestände

des Körpers umgesetzt.

Vitamin B

wird überwiegend über die

Galle

ausgeschieden

1 µg

wieder

über

enterohepatischen

Kreislauf

rückresorbiert.

Wird

Speicherkapazität

Körpers

durch

hochdosierte,

insbesondere

parenterale

Gabe

überschritten,

wird

nicht

retinierte Anteil im Urin ausgeschieden.

Blutplasma-Spiegel

geben

über

Höhe des Vitamin-B

-Depots im Körper

Auskunft.

Wird

einem

gesunden

Organismus

jegliche

Vitamin-B

-Zufuhr

entzogen, braucht es einen Zeitraum von

3 bis 5 Jahren, bis kritische Werte erreicht

werden, die einen Vitaminmangelzustand

anzeigen.

50 bis 90 % einer intramuskulären oder

intravenösen verabreichten Gabe von 0,1

1 mg

Cyanocobalamin

werden

innerhalb von 48 Stunden mit dem Urin

ausgeschieden,

wobei

nach

intravenöser

Gabe die Elimination über den Urin sogar

noch schneller verläuft. Nach Applikation

Hydroxocobalamin

werden

dagegen

länger

anhaltende

Serumspiegel

beob-

achtet,

wobei

innerhalb

72 Stunden

lediglich 16 bis 66 % der Dosis im Urin

erscheinen,

einem

Maximum

nach

24 Stunden.

Dieser

Effekt

soll

jedoch

einer

Langzeitbehandlung

spätestens

nach

einem

Monat

verlorengehen,

dass

zwischen

Hydroxocobalamin

Cyanocobalamin

keine

wesentlichen

Unterschiede

Resorptions-

Retentionsverhalten bestehen.

Bioverfügbarkeit

Entfällt.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Aus der vorliegenden Literatur ergeben sich

keine

Erkenntnisse

über

mutagene,

kanzerogene

oder

reproduktionstoxische

Eigenschaften von Vitamin B

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumchlorid,

Wasser

für

Injektions-

zwecke.

6.2 Inkompatibilitäten

Aufgrund der Instabilität von Vitamin B

kann durch Zumischung anderer Arzneistoffe

ein Wirkverlust des Vitamins auftreten.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die

Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern!

Ampullen

Umkarton aufbewahren,

um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach Anbruch Rest verwerfen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasampullen

Injektions-

lösung.

Originalpackungen mit

5 Ampullen 1 ml (N1)

10 Ampullen 1 ml (N2)

Klinikpackung mit

100 Ampullen 1 ml

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die

Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

PASCOE

pharmazeutische Präparate GmbH

Schiffenberger Weg 55

D-35394 Giessen

bzw. Großempfängerpostleitzahl

D-35383 Giessen

Telefon +49 (0)641 79 60-0

Telefax +49 (0)641 79 60-109

Internet: www.pascoe.de

E-Mail: info@pascoe.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER

6736965.00.00

9.

DATUM

DER

ERTEILUNG

DER

VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

31.01.2007

10. STAND DER INFORMATION

Oktober 2014

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig.

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