Vitamin B12 forte Hevert injekt Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Wirkstoff:
Cyanocobalamin
Verfügbar ab:
Hevert-Arzneimittel GmbH & Co.KG
ATC-Code:
B03BA01
INN (Internationale Bezeichnung):
cyanocobalamin
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Cyanocobalamin 3.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6886245.00.00

Wichtige Gebrauchsinformation. Vor Anwendung aufmerksam lesen!

Vitamin B12 forte Hevert injekt

Injektionslösung

Wirkstoff: Cyanocobalamin 3000 µg

Vitamin-Präparat

Anwendungsgebiete

Vitamin B12-Mangel, der ernährungsmäßig nicht behoben werden kann.

Vitamin B12-Mangel kann sich in folgenden Krankheitsbildern äußern:

Hyperchrome makrozytäre Megaloblastenanämie (Perniciosa, Biermer-Anämie, Addison-Anämie;

dies sind Reifungsstörungen der roten Blutkörperchen).

Funikuläre Spinalerkrankung (Rückenmarkschädigung).

Ein labordiagnostisch gesicherter Vitamin B12-Mangel kann auftreten bei:

jahrelanger Mangel- und Fehlernährung (zum Beispiel durch streng vegetarische Kost),

Malabsorption (ungenügende Aufnahme von Vitamin B12 im Darm) durch

ungenügende Produktion von Intrinsic factor (ein Eiweiß, das in der Magenschleimhaut

gebildet und zur Aufnahme von Vitamin B12 benötigt wird),

Erkrankungen im Endabschnitt des Ileums (Teil des Dünndarms), zum Beispiel Sprue,

Fischbandwurmbefall oder

Blind-loop-Syndrom (Änderung des Darmverlaufs nach Magenoperation),

angeborenen Vitamin B12-Transportstörungen.

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Vitamin B12 forte Hevert injekt nicht anwenden?

Vitamin B12 forte Hevert injekt darf nicht angewendet werden bei Unverträglichkeit eines Bestandteils.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Keine bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die empfohlene tägliche Vitamin B12-Zufuhr in der Schwangerschaft und Stillzeit beträgt 4 µg. Nach

den bisherigen Erfahrungen haben höhere Anwendungsmengen keine nachteiligen Auswirkungen auf

das ungeborene Kind.

Vitamin B12 wird in die Muttermilch ausgeschieden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt.

Chemische Unverträglichkeiten (Inkompatibilitäten)

Aufgrund der Instabilität von Vitamin B12 kann durch Zumischung anderer Arzneistoffe ein Wirkverlust

des Vitamins auftreten.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Vitamin B12 forte Hevert injekt nicht anders

verordnet hat.

Zu Beginn der Behandlung wird in den ersten Wochen nach Diagnosestellung 1 ml Vitamin B12 forte

Hevert injekt zweimal pro Woche verabreicht (entsprechend je 1500 µg Cyanocobalamin). Der

verbleibende Rest der Ampulle ist zu verwerfen.

Bei nachgewiesener Vitamin B12-Aufnahmestörung im Darm werden anschließend 100 µg

Cyanocobalamin einmal im Monat verabreicht.

Art der Anwendung

Vitamin B12 forte Hevert injekt wird in der Regel intramuskulär verabreicht (in einen Muskel

eingespritzt). Es kann aber auch langsam intravenös oder subkutan gegeben (in eine Vene oder unter

die Haut gespritzt) werden.

Dauer der Anwendung

Vitamin B12 forte Hevert injekt ist zur längeren Anwendung bestimmt. Befragen Sie hierzu bitte Ihren

Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Anwendung einer zu großen Menge

Vergiftungen oder Überdosierungserscheinungen sind nicht bekannt.

Anwendung wurde abgebrochen oder unterbrochen

Bei einer Unterbrechung der Behandlung gefährden Sie den Behandlungserfolg! Sollten bei Ihnen

unangenehme Nebenwirkungen auftreten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt über die weitere

Behandlung.

Nebenwirkungen

In Einzelfällen wurden Hauterscheinungen (Akne sowie ekzematöse und urtikarielle

Arzneimittelreaktionen) und Überempfindlichkeitserscheinungen (anaphylaktische bzw. anaphylaktoide

Reaktionen) beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Hinweise zu Haltbarkeit und Aufbewahrung

Das Arzneimittel soll nach Ablauf des auf dem Behältnis und Umkarton angegebenen Verfallsdatums

nicht mehr angewendet werden.

Vor Licht schützen!

Arzneimittel: Stets vor Kindern geschützt aufbewahren!

Zusammensetzung

1 Ampulle zu 2 ml enthält:

Wirkstoff:

Cyanocobalamin 3000 µg (3 mg)

Sonstige Bestandteile: Ammoniumsulfat, Natriumchlorid, Salzsäurelösung 25% (m/m), Wasser für

Injektionszwecke.

Hinweis: Cyanocobalamin gehört zur Gruppe der Stoffe, die zusammenfassend als Vitamin B12

bezeichnet werden.

Darreichungsform und Packungsgrößen

5 / 10 / 20 / 50 / 100 / 200 / 300 / 600 / 1200 Ampullen zu 2 ml Injektionslösung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG

In der Weiherwiese 1

D-55569 Nussbaum

www.hevert.de

Stand der Information

Oktober 2015

Zul.-Nr. 6886245.00.00

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Vitamin B12 forte Hevert injekt

Injektionslösung

Wirkstoff: Cyanocobalamin 3000 µg

2.

Qualitative und quantitative Zusam-

mensetzung

1 Ampulle zu 2 ml enthält

Cyanocobalamin 3000 µg (3 mg)

Hinweis:

Cyanocobalamin

gehört

Gruppe

Stoffe,

zusammenfas-

send als Vitamin B12 bezeichnet wer-

den.

Auflistung

sonstigen

Bestandteile

siehe Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform

Injektionslösung

4.

Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Vitamin

B12-Mangel,

ernährungs-

mäßig nicht behoben werden kann.

Vitamin B12-Mangel kann sich in folgen-

den Krankheitsbildern äußern:

Hyperchromer

makrozytärer

Megal-

oblastenanämie

(Perniciosa,

Bier-

mer-Anämie, Addison-Anämie).

Funikulärer Spinalerkrankung.

labordiagnostisch

gesicherter

Vita-

min B12-Mangel kann auftreten bei

jahrelanger Mangel- und Fehlernäh-

rung (z. B. durch streng vegetarische

Kost),

Malabsorption

(ungenügende

Auf-

nahme von Vitamin B12 im Darm)

durch

ungenügende

Produktion

Intrinsic factor,

Erkrankungen

Endabschnitt

des Ileums, z. B. Sprue,

Fischbandwurmbefall oder

Blind-loop-Syndrom,

angeborenen

Vitamin

B12-Trans-

portstörungen.

4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwen-

dung

Zu Beginn der Behandlung wird in den

ersten

Wochen

nach

Diagnosestellung

1 ml

Vitamin

forte

Hevert

injekt

zweimal

Woche

verabreicht

(ent-

sprechend je 1500 µg Cyanocobalamin).

Der verbleibende Rest der Ampulle ist zu

verwerfen.

nachgewiesener

Vitamin B12-Auf-

nahmestörung

Darm

werden

schließend

Cyanocobalamin

einmal im Monat verabreicht.

Art und Dauer der Anwendung

Vitamin B12 forte Hevert injekt wird in

der Regel intramuskulär verabreicht. Es

kann aber auch langsam intravenös oder

subkutan gegeben werden.

Bei guter Verträglichkeit ist die Dauer der

Anwendung nicht begrenzt. Bei nachge-

wiesener Vitamin B12-Aufnahme-störung

im Darm wird Vitamin B12 in der Regel

lebenslang substituiert.

4.3 Gegenanzeigen

Vitamin B12 forte Hevert injekt darf nicht

angewendet

werden

Unverträglich-

keit eines Bestandteils.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vor-

sichtsmaßnahmen für die Anwendung

Keine bekannt.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen

Mitteln und sonstige Wechselwirkun-

gen

Bisher keine bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

empfohlene

tägliche

Vitamin

B12-

Zufuhr in der Schwangerschaft und Still-

zeit beträgt 4 µg. Nach den bisherigen

Erfahrungen

haben

höhere

Anwen-

dungsmengen

keine

nachteiligen

Aus-

wirkungen auf das ungeborene Kind.

Vitamin B12 wird in die Muttermilch aus-

geschieden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüch-

tigkeit und die Fähigkeit zum Bedie-

nen von Maschinen

Keine bekannt.

4.8 Nebenwirkungen

In Einzelfällen wurden Akne, ekzematö-

se und urtikarielle Arzneimittelreaktionen

sowie anaphylaktische bzw. anaphylak-

toide Reaktionen beobachtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwir-

kungen

Die Meldung des Verdachts auf Neben-

wirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine

kontinuierliche

Überwachung

Nut-

zen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit-

tels.

Angehörige

Gesundheitsberufen

sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei-

Nebenwirkung

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte,

Abt.

Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-

Kiesinger

Allee

D-53175

Bonn,

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Vitamin B12 hat eine große therapeuti-

sche Breite. Vergiftungen oder Überdo-

sierungserscheinungen

sind

nicht

kannt.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Antianämikum

ATC-Code: B03BA01

Vitamin B12 ist als Bestandteil der pros-

thetischen Gruppen der Methylmalonyl-

CoA-Isomerase für die Umwandlung der

Propionsäure in Bernsteinsäure notwen-

dig. Weiter ist Vitamin B12 neben Fol-

säure an der Neubildung labiler Methyl-

gruppen beteiligt, die durch Transmethyl-

ierungsprozesse

andere

Methylak-

zeptoren übertragen werden. Das Vita-

min nimmt dabei auf die Nukleinsäure-

synthese Einfluss, insbesondere bei der

Hämatopoese und anderen Zellreifungs-

vorgängen im Körper.

Vorkommen und Bedarfsdeckung

Zu therapeutischen Zwecken wird Vita-

min B12 in Form von Cyanocobalamin,

Hydroxocobalamin

Hydroxocobala-

minacetat

angewendet.

Diese

beiden

Formen stellen „Prodrugs“ dar, die im

Organismus in die wirksamen Formen

Methyl- und 5-Adenosylcobalamin über-

führt werden.

Der Mensch ist nicht in der Lage, Vita-

selbst

synthetisieren

muss sich das Vitamin mit der Nahrung

zuführen. Als Vitamin B12-haltige Pro-

dukte

sind

Leber,

Niere,

Herz,

Fisch,

Austern, Milch, Eigelb und Muskelfleisch

bekannt.

Die Resorption von Vitamin B12 erfolgt

überwiegend im Dünndarm, jedoch nur,

wenn das Vitamin zuvor mit dem im Ma-

gebildeten

Intrinsic

factor,

einem

Glykoprotein,

eine

Verbindung

einge-

gangen ist. Nur die Vitamin B12-Menge

wird im Körper retiniert, die zur täglichen

Bedarfsdeckung notwendig ist und etwa

1 µg beträgt.

Mangelerscheinungen

Eine

jahrelang

dauernde

verminderte

oder

fehlende

Vitamin

B12-Resorption

führt zu Mangelerscheinungen, wenn der

Plasmaspiegel unterhalb 200 pg/ml fällt.

Hämatologisch

finden

sich

Blutbildver-

änderungen in Form einer megaloblastä-

ren Anämie. Neurologisch manifestieren

sich Ausfälle am peripheren und zentra-

len Nervensystem. Zeichen der Polyneu-

ropathie können mit Läsionen der langen

Rückenmarksbahnen

psychischen

Störungen kombiniert sein. Bei Mangel-

erscheinungen treten meist uncharakte-

ristische

Symptome

Müdigkeit

und Blässe, Kribbeln in Händen und Fü-

ßen, Gangunsicherheit und verminderte

körperliche Belastbarkeit.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Vitamin B12-Resorption erfolgt über

zwei Wege:

1) Vitamin B12 wird im Dünndarm aktiv

in der an den Intrinsic factor gebundenen

Form resorbiert. Der Transport des Vi-

tamin B12 zum Gewebe erfolgt durch

Anlagerung

Transcobalamine,

Sub-

stanzen aus der Reihe der Plasma-Beta-

Globuline.

Unabhängig vom Intrinsic factor kann

das Vitamin auch durch passive Diffusi-

über

Magen-Darm-Trakt

oder

Schleimhäute

Blutstrom

gelan-

gen. Von oral angebotenen Mengen ge-

langen jedoch nicht mehr als etwa 1-3 %

ins Blut.

Untersuchungen an Gesunden ergaben,

dass von oralen Dosen (mehr als 5 µg)

über den Intrinsic factor im Durchschnitt

maximal 1,5 µg Vitamin B12 resorbiert

werden.

Patienten

perniziöser

Anämie wurden nach oralen Dosen von

100 µg Vitamin B12 und mehr Resorpti-

onsraten von maximal 1 % gefunden.

Das im Körper enthaltene Vitamin B12

ist in Depots gespeichert, von denen die

Leber das wichtigste ist. Der durch den

täglichen

Bedarf

verbrauchte

Vitamin

B12-Anteil ist sehr gering und liegt bei

etwa 1 µg, die Turnover-Rate bei 2,5 µg.

Die biologische Halbwertszeit beträgt ca.

1 Jahr. Dabei werden 2,55 µg Vitamin

B12 pro Tag oder 0,051 % der Gesamt-

bestände des Körpers umgesetzt.

Vitamin B12 wird überwiegend über die

Galle ausgeschieden und bis 1 µg wie-

der über den enterohepatischen Kreis-

lauf rückresorbiert. Wird die Speicherka-

pazität des Körpers durch hochdosierte,

insbesondere

parenterale

Gabe

über-

schritten, so wird der nicht retinierte An-

teil im Urin ausgeschieden.

Die Blutplasma-Spiegel geben über die

Höhe des Vitamin B12-Depots im Körper

Auskunft. Wird einem gesunden Orga-

nismus jegliche Vitamin B12-Zufuhr ent-

zogen, braucht es einen Zeitraum von 3-

Jahren,

kritische

Werte

erreicht

werden,

einen

Vitaminmangelzu-

stand anzeigen.

50-90 % einer i.m. oder i.v. verabreich-

ten Gabe von 0,1-1 mg Cyanocobalamin

werden innerhalb von 48 Stunden mit

dem Urin ausgeschieden, wobei nach i.v.

Gabe die Elimination über den Urin so-

gar noch schneller verläuft. Nach Appli-

kation

Hydroxocobalamin

werden

dagegen länger anhaltende Serumspie-

gel beobachtet, wobei innerhalb von 72

Stunden lediglich 16-66% der Dosis im

Urin

erscheinen,

einem

Maximum

nach 24 Stunden.

Dieser Effekt soll jedoch bei einer Lang-

zeitbehandlung spätestens nach einem

Monat verloren gehen, sodass zwischen

Hydroxocobalamin und Cyanocobalamin

keine wesentlichen Unterschiede im Re-

sorptions-

und Retentionsverhalten be-

stehen.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Aus der vorliegenden Literatur ergeben

sich keine Erkenntnisse über mutagene,

kanzerogene oder reproduktionstoxische

Eigenschaften von Vitamin B12.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Ammoniumsulfat,

Natriumchlorid,

Salz-

säurelösung 25% (m/m), Wasser für In-

jektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Aufgrund der Instabilität von Vitamin B12

kann

durch

Zumischung

anderer

Arz-

neistoffe

Wirkverlust

Vitamins

auftreten.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des

Verfallsdatums nicht mehr angewendet

werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahme für

die Aufbewahrung

Vor Licht schützen!

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackungen zu

5 Ampullen

10 Ampullen

20 Ampullen

50 Ampullen

100 Ampullen

200 Ampullen

300 Ampullen

600 Ampullen

1200 Ampullen

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für

die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG

In der Weiherweise 1

D-55569 Nussbaum

Telefon: (06751) 910-0

Telefax: (06751) 910-150

www.hevert.de

8.

Zulassungsnummer

Zul.-Nr.: 6886245.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulas-

sung/Verlängerung der Zulassung

21.07.2005

10. Stand der Information

Oktober 2015

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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