Vitamin B12 Depot Hevert Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Hydroxocobalaminacetat

Verfügbar ab:

Hevert-Arzneimittel GmbH & Co.KG

ATC-Code:

B03BA03

INN (Internationale Bezeichnung):

Hydroxocobalamin acetate

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Hydroxocobalaminacetat 1.mg

Berechtigungsstatus:

gültig

Gebrauchsinformation

VITAMIN B12 DEPOT HEVERT
ZULASSUNGS-NR.
INJEKTIONSLÖSUNG
6306549.00.00
WICHTIGE GEBRAUCHSINFORMATION. VOR ANWENDUNG AUFMERKSAM LESEN!
VITAMIN B12 DEPOT HEVERT
Injektionslösung
Wirkstoff: Hydroxocobalaminacetat 1000 µg
Vitaminpräparat
ANWENDUNGSGEBIETE
Vitamin B12-Mangel, der ernährungsmäßig nicht behoben werden kann.
Vitamin B12-Mangel kann sich in folgenden Krankheitsbildern äußern:

Hyperchromer makrozytärer Megaloblastenanämie (Perniciosa,
Biermer-Anämie, Addison-
Anämie; dies sind Reifungsstörungen der roten Blutkörperchen).

Funikulärer Spinalerkrankung (Rückenmarkschädigung).
Ein labordiagnostisch gesicherter Vitamin B12-Mangel kann auftreten
bei

jahrelanger Mangel- und Fehlernährung (zum Beispiel durch streng
vegetarische Kost),

Malabsorption (ungenügende Aufnahme von Vitamin B12 im Darm) durch

ungenügende Produktion von Intrinsic factor (ein Eiweiß, das in der
Magenschleimhaut
gebildet und zur Aufnahme von Vitamin B12 benötigt wird),

Erkrankungen im Endabschnitt des Ileums (Teil des Dünndarms), zum
Beispiel Sprue,

Fischbandwurmbefall oder

Blind-loop-Syndrom (Änderung des Darmverlaufs nach Magenoperation),

angeborenen Vitamin B12-Transportstörungen.
GEGENANZEIGEN
_Wann dürfen Sie Vitamin B12 Depot Hevert nicht anwenden?_
Vitamin B12 Depot Hevert darf nicht angewendet werden bei
Unverträglichkeit eines Bestandteils.
VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Keine bekannt.
SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT
Die empfohlene tägliche Vitamin B12-Zufuhr in der Schwangerschaft und
Stillzeit beträgt 4 µg. Nach
den bisherigen Erfahrungen haben höhere Anwendungsmengen keine
nachteiligen Auswirkungen auf
das ungeborene Kind.
Vitamin B12 wird in die Muttermilch ausgeschieden.
VERKEHRSTÜCHTIGKEIT UND DAS BEDIENEN VON MASCHINEN
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MITTELN
Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt.
_Chemische Unverträglichkeiten (Inkompatibilitäten)_
Aufgrund der Instabilität von Vitamin B12

Fachinformation

FACHINFORMATION
VITAMIN B12 DEPOT HEVERT
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Vitamin B12 Depot Hevert
Injektionslösung
Wirkstoff:
Hydroxocobalaminacetat 1000 µg
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE
ZUSAMMENSETZUNG
1 Ampulle zu 2 ml enthält
Hydroxocobalaminacetat
1000 µg (1 mg)
Hinweis: Hydroxocobalaminacetat gehört
zur
Gruppe
der
Stoffe,
die
zusammenfassend
als
Vitamin
B12
bezeichnet werden.
Auflistung der sonstigen Bestandteile
siehe Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Vitamin
B12-Mangel,
der
ernährungsmäßig nicht behoben werden
kann.
Vitamin
B12-Mangel
kann
sich
in
folgenden Krankheitsbildern äußern:

Hyperchromer
makrozytärer
Megaloblastenanämie
(Perniciosa,
Biermer-Anämie, Addison-Anämie).

Funikulärer Spinalerkrankung.
Ein labordiagnostisch gesicherter Vitamin
B12-Mangel kann auftreten bei

jahrelanger
Mangel-
und
Fehlernährung (z. B. durch streng
vegetarische Kost),

Malabsorption
(ungenügende
Aufnahme von Vitamin B12 im Darm)
durch

ungenügende
Produktion
von
Intrinsic factor,

Erkrankungen
im
Endabschnitt
des Ileums, z. B. Sprue,

Fischbandwurmbefall oder

Blind-loop-Syndrom,

angeborenen
Vitamin
B12-
Transport-störungen.
4.2.DOSIERUNG, ART UND DAUER DER
ANWENDUNG
Zu Beginn der Behandlung wird in den
ersten Wochen nach Diagnosestellung
1 ml Vitamin B12 Depot Hevert zweimal
pro Woche verabreicht (entsprechend
500 µg Hydroxocobalaminacetat).
Bei
nachgewiesener Vitamin B12-Auf-
nahmestörung
im
Darm
werden
anschließend
100
µg
Hydroxocobalaminacetat
einmal
im
Monat verabreicht.
Hinweis: Bei Verwendung nur eines Teils
des Ampulleninhalts ist der restliche
Ampulleninhalt zu verwerfen.
Art und Dauer der Anwendung
Vitamin B12 Depot Hevert wird in der
Regel
intramuskulär
verabreicht.
Es
kann aber auch langsam intravenös oder
subkutan gegeben werden.
Bei guter Verträglichkeit ist die Dauer der
Anwendung
nicht
begrenzt.
Bei
nachgewiesener Vitamin B12-Aufnahme-
störung im Darm wird Vitamin B12 in der
Regel lebensla