Vitamin B12 Depot Hevert Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Hydroxocobalaminacetat
Verfügbar ab:
Hevert-Arzneimittel GmbH & Co.KG
ATC-Code:
B03BA03
INN (Internationale Bezeichnung):
Hydroxocobalamin acetate
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Hydroxocobalaminacetat 1.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6306549.00.00

Vitamin B12 Depot Hevert

Zulassungs-Nr.

Injektionslösung

6306549.00.00

Wichtige Gebrauchsinformation. Vor Anwendung aufmerksam lesen!

Vitamin B12 Depot Hevert

Injektionslösung

Wirkstoff: Hydroxocobalaminacetat 1000 µg

Vitaminpräparat

Anwendungsgebiete

Vitamin B12-Mangel, der ernährungsmäßig nicht behoben werden kann.

Vitamin B12-Mangel kann sich in folgenden Krankheitsbildern äußern:

Hyperchromer makrozytärer Megaloblastenanämie (Perniciosa, Biermer-Anämie, Addison-

Anämie; dies sind Reifungsstörungen der roten Blutkörperchen).

Funikulärer Spinalerkrankung (Rückenmarkschädigung).

Ein labordiagnostisch gesicherter Vitamin B12-Mangel kann auftreten bei

jahrelanger Mangel- und Fehlernährung (zum Beispiel durch streng vegetarische Kost),

Malabsorption (ungenügende Aufnahme von Vitamin B12 im Darm) durch

ungenügende Produktion von Intrinsic factor (ein Eiweiß, das in der Magenschleimhaut

gebildet und zur Aufnahme von Vitamin B12 benötigt wird),

Erkrankungen im Endabschnitt des Ileums (Teil des Dünndarms), zum Beispiel Sprue,

Fischbandwurmbefall oder

Blind-loop-Syndrom (Änderung des Darmverlaufs nach Magenoperation),

angeborenen Vitamin B12-Transportstörungen.

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Vitamin B12 Depot Hevert nicht anwenden?

Vitamin B12 Depot Hevert darf nicht angewendet werden bei Unverträglichkeit eines Bestandteils.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Keine bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die empfohlene tägliche Vitamin B12-Zufuhr in der Schwangerschaft und Stillzeit beträgt 4 µg. Nach

den bisherigen Erfahrungen haben höhere Anwendungsmengen keine nachteiligen Auswirkungen auf

das ungeborene Kind.

Vitamin B12 wird in die Muttermilch ausgeschieden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt.

Chemische Unverträglichkeiten (Inkompatibilitäten)

Aufgrund der Instabilität von Vitamin B12 kann durch Zumischung anderer Arzneistoffe ein Wirkverlust

des Vitamins auftreten.

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Vitamin B12 Depot Hevert

Zulassungs-Nr.

Injektionslösung

6306549.00.00

Wichtige Informationen zu bestimmten sonstigen Bestandteilen

Vitamin B12 Depot Hevert enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Vitamin B12 Depot Hevert nicht anders

verordnet hat.

Zu Beginn der Behandlung wird in den ersten Wochen nach Diagnosestellung 1 ml Vitamin B12 Depot

Hevert zweimal pro Woche verabreicht (entsprechend 500 µg Hydroxocobalaminacetat).

Bei nachgewiesener Vitamin B12-Aufnahmestörung im Darm werden anschließend 100 µg

Hydroxocobalaminacetat einmal im Monat verabreicht.

Hinweis: Bei Verwendung nur eines Teils des Ampulleninhalts ist der restliche Ampulleninhalt zu

verwerfen.

Art und Häufigkeit der Anwendung

Vitamin B12 Depot Hevert wird in der Regel intramuskulär verabreicht (in einen Muskel eingespritzt).

Es kann aber auch langsam intravenös oder subkutan gegeben (in eine Vene oder unter die Haut

gespritzt) werden.

Dauer der Anwendung

Vitamin B12 Depot Hevert ist zur längeren Anwendung bestimmt. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Anwendung einer zu großen Menge

Vergiftungen oder Überdosierungserscheinungen sind nicht bekannt.

Anwendung wurde unterbrochen oder vorzeitig beendet

Bei einer Unterbrechung der Behandlung gefährden Sie den Behandlungserfolg! Sollten bei Ihnen

unangenehme Nebenwirkungen auftreten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt über die weitere

Behandlung.

Nebenwirkungen

In Einzelfällen wurden Hauterscheinungen (Akne sowie ekzematöse und urtikarielle

Arzneimittelreaktionen) und Überempfindlichkeitserscheinungen (anaphylaktische bzw. anaphylaktoide

Reaktionen) beobachtet.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

angegeben sind.

Hinweise zu Haltbarkeit und Aufbewahrung

Das Arzneimittel soll nach Ablauf des auf dem Behältnis und Umkarton angegebenen Verfallsdatums

nicht mehr angewendet werden.

Arzneimittel: Stets vor Kindern geschützt aufbewahren!

Zusammensetzung

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Vitamin B12 Depot Hevert

Zulassungs-Nr.

Injektionslösung

6306549.00.00

1 Ampulle zu 2 ml enthält:

Wirkstoff:

Hydroxocobalaminacetat

1000 µg

Hinweis: Hydroxocobalaminacetat gehört zur Gruppe der Stoffe, die zusammenfassend als Vitamin

B12 bezeichnet werden.

Sonstige Bestandteile: Wasser für Injektionszwecke, Natriumchlorid, Natriumacetat/Essigsäure

(Acetat-Puffer).

Darreichungsform und Packungsgrößen

5 / 10 / 50 / 100 / 200 / 300 / 600 / 1200 Ampullen zu 2 ml Injektionslösung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG

In der Weiherwiese 1

D-55569 Nussbaum

www.hevert.de

Stand der Information

Mai 2012

Zul.-Nr. 6306549.00.00

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Fachinformation

Vitamin B12 Depot Hevert

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Vitamin B12 Depot Hevert

Injektionslösung

Wirkstoff:

Hydroxocobalaminacetat 1000 µg

2.

Qualitative und quantitative

Zusammensetzung

1 Ampulle zu 2 ml enthält

Hydroxocobalaminacetat

1000 µg (1 mg)

Hinweis: Hydroxocobalaminacetat gehört

Gruppe

Stoffe,

zusammenfassend

Vitamin

bezeichnet werden.

Auflistung der sonstigen Bestandteile

siehe Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform

Injektionslösung

4.

Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Vitamin

B12-Mangel,

ernährungsmäßig nicht behoben werden

kann.

Vitamin

B12-Mangel

kann

sich

folgenden Krankheitsbildern äußern:

Hyperchromer

makrozytärer

Megaloblastenanämie

(Perniciosa,

Biermer-Anämie, Addison-Anämie).

Funikulärer Spinalerkrankung.

Ein labordiagnostisch gesicherter Vitamin

B12-Mangel kann auftreten bei

jahrelanger

Mangel-

Fehlernährung (z. B. durch streng

vegetarische Kost),

Malabsorption

(ungenügende

Aufnahme von Vitamin B12 im Darm)

durch

ungenügende

Produktion

Intrinsic factor,

Erkrankungen

Endabschnitt

des Ileums, z. B. Sprue,

Fischbandwurmbefall oder

Blind-loop-Syndrom,

angeborenen

Vitamin

B12-

Transport-störungen.

4.2.Dosierung, Art und Dauer der

Anwendung

Zu Beginn der Behandlung wird in den

ersten Wochen nach Diagnosestellung

1 ml Vitamin B12 Depot Hevert zweimal

pro Woche verabreicht (entsprechend

500 µg Hydroxocobalaminacetat).

nachgewiesener Vitamin B12-Auf-

nahmestörung

Darm

werden

anschließend

Hydroxocobalaminacetat

einmal

Monat verabreicht.

Hinweis: Bei Verwendung nur eines Teils

des Ampulleninhalts ist der restliche

Ampulleninhalt zu verwerfen.

Art und Dauer der Anwendung

Vitamin B12 Depot Hevert wird in der

Regel

intramuskulär

verabreicht.

kann aber auch langsam intravenös oder

subkutan gegeben werden.

Bei guter Verträglichkeit ist die Dauer der

Anwendung

nicht

begrenzt.

nachgewiesener Vitamin B12-Aufnahme-

störung im Darm wird Vitamin B12 in der

Regel lebenslang substituiert.

4.3 Gegenanzeigen

Vitamin B12 Depot Hevert darf nicht

angewendet

werden

Unverträglichkeit eines Bestandteils.

4.4 Besondere Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Vitamin

Depot

Hevert

enthält

Natrium, aber weniger als 1 mmol (23

mg) Natrium pro ml.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen

Mitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Bisher keine bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Die empfohlene tägliche Vitamin B12-

Zufuhr in der Schwangerschaft und

Stillzeit

beträgt

µg.

Nach

bisherigen Erfahrungen haben höhere

Dosen keine nachteiligen Auswirkungen

auf den Feten.

Vitamin B12 wird in die Muttermilch

ausgeschieden.

4.7 Auswirkungen auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen

Keine bekannt.

4.8 Nebenwirkungen

Einzelfällen

wurde

über

Akne,

ekzematöse

urtikarielle

Arzneimittelreaktionen

sowie

über

anaphylaktische

bzw.

anaphylaktoide

Reaktionen berichtet.

4.9 Überdosierung

Vitamin

eine

große

therapeutische Breite. Vergiftungen oder

Überdosierungserscheinungen sind nicht

bekannt.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Antianämikum

ATC-Code: B03BA03

Vitamin B12 (Cyanobalamin) ist ein

essenzieller Wirkstoff, der als Bestandteil

prosthetischen

Gruppen

Methylmalonyl-CoA-Isomerase

für

Umwandlung

Propionsäure

Bernsteinsäure notwendig ist. Weiter ist

Vitamin B12 neben Folsäure an der

Neubildung

labiler

Methylgruppen

beteiligt,

durch

Transmethylierungsprozesse auf andere

Methylakzeptoren

übertragen

werden.

Vitamin

nimmt

dabei

Nukleinsäuresynthese

Einfluss,

insbesondere bei der Hämatopoese und

anderen

Zellreifungsvorgängen

Körper.

Vorkommen und Bedarfsdeckung

therapeutischen

Zwecken

wird

Vitamin

Form

Cyanocobalamin

und/oder

Hydroxocobalaminacetat

angewendet.

Diese beiden Formen stellen „Prodrugs“

dar, die im Organismus in die wirksamen

Formen

Methyl-

Adenosylcobalamin überführt werden.

Der Mensch ist nicht in der Lage, Vitamin

B12 selbst zu synthetisieren, und muss

sich das

Vitamin

mit der Nahrung

zuführen.

Vitamin

B12-haltige

Produkte sind Leber, Niere, Herz, Fisch,

Austern, Milch, Eigelb und Muskelfleisch

bekannt.

Die Resorption von Vitamin B12 erfolgt

überwiegend im Dünndarm, jedoch nur,

wenn das Vitamin zuvor mit dem im

Magen gebildeten Intrinsic factor, einem

Glykoprotein,

eine

Verbindung

eingegangen ist. Nur die Vitamin B12-

Menge wird im Körper retiniert, die zur

täglichen Bedarfsdeckung notwendig ist

und etwa 1 µg beträgt.

Mangelerscheinungen

Eine jahrelang dauernde verminderte

oder fehlende Vitamin B12-Resorption

führt zu Mangelerscheinungen, wenn der

Plasmaspiegel unterhalb 200 pg/ml fällt.

Hämatologisch

finden

sich

Blutbildveränderungen in Form einer

megaloblastären Anämie. Neurologisch

manifestieren

sich

Ausfälle

peripheren und zentralen Nervensystem.

Zeichen der Polyneuropathie können mit

Läsionen

langen

Rückenmarksbahnen und psychischen

Störungen

kombiniert

sein.

Mangelerscheinungen

treten

meist

uncharakteristische Symptome auf wie

Müdigkeit

Blässe,

Kribbeln

Händen und Füßen, Gangunsicherheit

verminderte

körperliche

Belastbarkeit.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Vitamin B12-Resorption erfolgt über

zwei Wege:

1) Vitamin B12 wird im Dünndarm aktiv

in der an den Intrinsic factor gebundenen

Form

resorbiert.

Der Transport

Vitamin B12 zum Gewebe erfolgt durch

Anlagerung

Transcobalamine,

Substanzen aus der Reihe der Plasma-

Beta-Globuline.

2) Unabhängig vom Intrinsic factor kann

das Vitamin auch durch passive Diffusion

über

Magen-Darm-Trakt

oder

Schleimhäute in den Blutstrom gelangen.

Von oral angebotenen Mengen gelangen

jedoch nicht mehr als etwa 1-3% ins Blut.

Stand: Juli 2013

Fachinformation

Vitamin B12 Depot Hevert

Untersuchungen an Gesunden ergaben,

dass von oralen Dosen (mehr als 5 µg)

über den Intrinsic factor im Durchschnitt

maximal 1,5 µg Vitamin B12 resorbiert

werden. Bei Patienten mit perniziöser

Anämie wurden nach oralen Dosen von

Vitamin

mehr

Resorptionsraten

maximal

gefunden.

Das im Körper enthaltene Vitamin B12 ist

in Depots gespeichert, von denen die

Leber das wichtigste ist. Der durch den

täglichen

Bedarf

verbrauchte

Vitamin

B12-Anteil ist sehr gering und liegt bei

etwa 1 µg, die Turnover-Rate bei 2,5 µg.

Die biologische Halbwertszeit beträgt ca.

1 Jahr. Dabei werden 2,55 µg Vitamin

oder

0,051%

Gesamtbestände des Körpers umgesetzt.

Vitamin B12 wird überwiegend über die

Galle ausgeschieden und bis 1 µg wieder

über den enterohepatischen Kreislauf

rückresorbiert. Wird die Speicherkapazität

Körpers

durch

hochdosierte,

insbesondere

parenterale

Gabe

überschritten, so wird der nicht retinierte

Anteil im Urin ausgeschieden.

Die Blutplasma-Spiegel geben über die

Höhe des Vitamin B12-Depots im Körper

Auskunft.

Wird

einem

gesunden

Organismus jegliche Vitamin B12-Zufuhr

entzogen, braucht es einen Zeitraum von

3-5 Jahren, bis kritische Werte erreicht

werden, die einen Vitaminmangelzustand

anzeigen.

50-90% einer i.m. oder i.v. verabreichten

Gabe

0,1-1 mg

Cyanocobalamin

werden innerhalb von 48 Stunden mit

dem Urin ausgeschieden, wobei nach i.v.

Gabe die Elimination über den Urin sogar

noch schneller verläuft. Nach Applikation

von Hydroxocobalamin werden dagegen

länger

anhaltende

Serumspiegel

beobachtet, wobei

innerhalb von 72

Stunden lediglich 16-66% der Dosis im

Urin erscheinen, mit einem Maximum

nach 24 Stunden.

Dieser

Effekt

soll

jedoch

einer

Langzeitbehandlung

spätestens

nach

einem Monat verloren gehen, sodass

zwischen

Hydroxocobalamin

Cyanocobalamin

keine

wesentlichen

Unterschiede

Resorptions-

Retentionsverhalten bestehen.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Aus der vorliegenden Literatur ergeben

sich keine Erkenntnisse über mutagene,

kanzerogene oder reproduktionstoxische

Eigenschaften von Vitamin B12.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Wasser

für

Injektionszwecke,

Natriumchlorid, Natriumacetat/Essigsäure

(Acetat-Puffer).

6.2 Inkompatibilitäten

Aufgrund der Instabilität von Vitamin B12

kann

durch

Zumischung

anderer

Arzneistoffe ein Wirkverlust des Vitamins

auftreten.

6.3.Dauer der Haltbarkeit

36 Monate

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des

Verfallsdatums nicht mehr angewendet

werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahme für

die Aufbewahrung

Keine besonderen Hinweise!

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackungen zu

5 Ampullen

10 Ampullen

50 Ampullen

100 Ampullen

200 Ampullen

300 Ampullen

600 Ampullen

1200 Ampullen

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für

die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG

In der Weiherwiese 1

D-55569 Nussbaum

Telefon: (06751) 910-0

Telefax: (06751) 910-150

www.hevert.de

8.

Zulassungsnummer

Zul.-Nr.: 6306549.00.00

9.

Datum der Erteilung der

Zulassung/Verlängerung der

Zulassung

24.11.1997

10.

Stand der Information

Juli 2013

11.

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

Stand: Juli 2013

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