Vitamin B12 AAA 1000 µg Ampullen Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Cyanocobalamin
Verfügbar ab:
AAA-Pharma GmbH
ATC-Code:
B03BA01
INN (Internationale Bezeichnung):
cyanocobalamin
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Cyanocobalamin 1.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6442384.00.00

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Vitamin B12 AAA

®

1000µg Ampullen

Wirkstoff: Cyanocobalamin

Injektionslösung

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält

wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen

Behandlungserfolg zu erzielen, muss Vitamin B12 AAA

®

1000µg Ampullen jedoch

vorschriftsmäßig angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie

auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben

sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Siehe Abschnitt 4.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Vitamin B12 AAA

1000µg Ampullen und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Vitamin B12 AAA

1000µg Ampullen

beachten?

Wie ist Vitamin B12 AAA

1000µg Ampullen anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Vitamin B12 AAA

1000µg Ampullen aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST VITAMIN B12 AAA

®

1000µg AMPULLEN UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Vitamin B12 AAA

1000µg Ampullen ist ein Vitamin B

-Präparat. Cyanocobalamin

gehört zur Gruppe der Stoffe, die zusammenfassend als „Vitamin B

“ bezeichnet

werden.

Anwendungsgebiet:

Vitamin B

-Mangel, der ernährungsmäßig nicht behoben werden kann.

Vitamin B

-Mangel kann sich in folgenden Krankheitsbildern äußern:

Hyperchromer makrozytärer Megaloblastenanämie, (Perniciosa, Biermer-

Anämie, Addison-Anämie; dies sind Reifungsstörung der roten Blutzellen)

Funikulärer Spinalerkrankung [Rückenmarkschädigung]

Ein labordiagnostisch gesicherter Vitamin B

-Mangel kann auftreten bei:

Jahrelanger Mangel- und Fehlernährung (z. B. durch streng vegetarische

Kost).

Malabsorption (ungenügender Aufnahme von Vitamin B

im Darm) durch,

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ungenügender Produktion von Intrinsic factor (ein Eiweiß, das in der

Magenschleimhaut gebildet und zur Aufnahme von Vitamin B

benötigt wird),

Erkrankungen im Endabschnitt des Ileums (Teil des Dünndarms), z. B.

Sprue,

Fischbandwurmbefall oder

Blind-loop-Syndrom (Änderung des Darmverlaufs nach

Magenoperation).

Angeborenen Vitamin B

-Transportstörungen.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VITAMIN B12 AAA

®

1000µg AMPULLEN BEACHTEN?

Vitamin B12 AAA

®

1000µg Ampullen darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Cyanocobalamin oder einen der

sonstigen Bestandteile von Vitamin B12 AAA

1000µg Ampullen sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Vitamin B12 AAA

®

1000µg

Ampullen ist erforderlich:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über sonstige Bestandteile von Vitamin B12 AAA

®

1000µg Ampullen:

Vitamin B12 AAA

1000µg Ampullen enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23

mg) Natrium pro Ampulle, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Bei Anwendung von Vitamin B12 AAA

®

1000µg Ampullen mit anderen

Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch

wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt.

Aufgrund der Instabilität von Vitamin B

kann durch Zumischung anderer

Arzneistoffe ein Wirkverlust des Vitamins auftreten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Die empfohlene tägliche Vitamin B

-Zufuhr in der Schwangerschaft und Stillzeit

beträgt 4 µg. Nach den bisherigen Erfahrungen haben höhere Anwendungsmengen

keine nachteiligen Auswirkungen auf das ungeborene Kind. Vitamin B

wird in die

Muttermilch ausgeschieden.

3.

WIE IST VITAMIN B12 AAA

®

1000µg AMPULLEN ANZUWENDEN?

Wenden Sie Vitamin B12 AAA

1000µg Ampullen immer genau nach der Anweisung

in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

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Zu Beginn der Behandlung wird in den ersten beiden Wochen nach Diagnosestellung

1 ml (1 Ampulle) Vitamin B12 AAA

1000µg Ampullen ein- bis zweimal wöchentlich

verabreicht, entsprechend 1000 -2000 µg Cyanocobalamin pro Woche.

Bei nachgewiesener Vitamin B

-Aufnahmestörung im Darm werden anschließend

100 µg Cyanocobalamin einmal im Monat verabreicht.

Art der Anwendung:

Vitamin B12 AAA

1000µg Ampullen wird in der Regel intramuskulär verabreicht (in

einen Muskel gespritzt). Es kann aber auch langsam intravenös oder subkutan (in

eine Vene oder unter die Haut gespritzt) gegeben werden.

Dauer der Anwendung:

Vitamin B12 AAA

1000µg Ampullen ist zur längeren Anwendung bestimmt. Befragen

Sie hierzu bitte Ihren Arzt.

Wenn eine größere Menge Vitamin B12 AAA

®

1000µg Ampullen angewendet

wurde:

Vergiftungen oder Überdosierungserscheinungen sind nicht bekannt.

Wenn die Anwendung von Vitamin B12 AAA

®

1000µg Ampullen vergessen

wurde:

Es sollte nicht die doppelte Dosis angewendet werden, wenn die vorherige

Anwendung vergessen wurde.

Wenn Sie die Anwendung von Vitamin B12 AAA

®

1000µg Ampullen abbrechen:

Bei einer Unterbrechung der Behandlung gefährden Sie den Behandlungserfolg!

Sollten bei Ihnen unangenehme Nebenwirkungen auftreten, sprechen Sie bitte mit

Ihrem Arzt über die weitere Behandlung.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Vitamin B12 AAA

1000µg Ampullen Nebenwirkungen

haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben

zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Mögliche Nebenwirkungen:

Hauterscheinungen (Akne sowie ekzematöse und urtikarielle Arzneimittelreaktionen)

und Überempfindlichkeitserscheinungen (anaphylaktische bzw. anaphylaktoide

Reaktionen) wurden in sehr seltenen Fällen beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in

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dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST VITAMIN B12 AAA

®

1000µg AMPULLEN AUFZUBEWAHREN?

Das Verfalldatum ist auf dieser Packung und auf den Ampullen aufgedruckt.

Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!

Ampullen sind zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Aufbewahrungsbedingungen :

Nicht über 25°C lagern.

Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel bitte sorgfältig und für Kinder unzugänglich auf.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Vitamin B12 AAA

®

1000µg Ampullen enthält:

1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff: Cyanocobalamin 1000 µg

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Essigsäure, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Vitamin B12 AAA

®

1000µg Ampullen aussieht und Inhalt der Packung:

Originalpackung:

5 Ampullen (N1) zu 1 ml Injektionslösung

10 Ampullen (N2) zu 1 ml Injektionslösung

Anstaltspackung:

100 Ampullen (10 x 10 Ampullen zu 1 ml Injektionslösung als Bündelpackung)

500 Ampullen (50 x 10 Ampullen zu 1 ml Injektionslösung als Bündelpackung)

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

AAA-Pharma GmbH

Calwer Straße 7

71034 Böblingen

Tel.: +49 (0) 800 00 04 433

Fax: +49 (0) 800 00 04 434

E-Mail: info@aaa-pharma.de

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Hersteller

Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH

Industriestraße 3

34212 Melsungen

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2017.

Zur Information unserer Patienten:

Ihr Arzt hat Ihnen Vitamin B12 AAA

1000µg Ampullen verordnet, ein Vitamin B

Präparat.

Vitamin B

ist für den Zellstoffwechsel, eine normale Blutbildung und die Funktion

des Nervensystems unentbehrlich. Es reguliert die körpereigene Produktion der

Nukleinsäuren und damit den Aufbau neuer Zellkerne.

Ein Vitamin B

-Mangel kann durch unzureichende Aufnahme über die Nahrung (z. B.

bei vegetarischer Ernährung, Fast food), durch Störungen in der Nahrungsaufnahme

und Darmerkrankungen entstehen.

Ein Mangel an Vitamin B

kann sich in uncharakteristischen Symptomen äußern wie:

Müdigkeit, blasses Aussehen, Kribbeln in Händen und Füßen, Gangunsicherheit und

verminderte körperliche Belastbarkeit.

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Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Vitamin B12 AAA

®

1000µg Ampullen

Wirkstoff: Cyanocobalamin

Injektionslösung

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff: Cyanocobalamin 1000 µg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Injektionslösung

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Vitamin B12 AAA

1000µg Ampullen ist ein Vitamin B

-Präparat. Cyanocobalamin gehört

zur Gruppe der Stoffe, die zusammenfassend als “Vitamin B

” bezeichnet werden.

Vitamin B

-Mangel, der ernährungsmäßig nicht behoben werden kann.

Vitamin B

-Mangel kann sich in folgenden Krankheitsbildern äußern:

hyperchromer makrozytärer Megaloblastenanämie (Perniciosa, Biermer-Anämie,

Addison-Anämie)

funikulärer Spinalerkrankung

Ein labordiagnostisch gesicherter Vitamin B

-Mangel kann auftreten bei:

Jahrelanger Mangel- und Fehlernährung (z. B. durch streng vegetarische Kost).

Malabsorption durch,

ungenügender Produktion von Intrinsic factor,

Erkrankungen im Endabschnitt des Ileums, z. B. Sprue,

Fischbandwurmbefall oder

Blind-loop-Syndrom.

Angeborenen Vitamin B

-Transportstörungen.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zu Beginn der Behandlung wird in den ersten beiden Wochen nach Diagnosestellung 1 ml

(1 Ampulle) Vitamin B12 AAA

1000µg Ampullen ein- bis zweimal wöchentlich verabreicht,

entsprechend 1000 -2000 µg Cyanocobalamin pro Woche.

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Bei nachgewiesener Vitamin B

-Aufnahmestörung im Darm werden anschließend 100 µg

Cyanocobalamin einmal im Monat verabreicht.

Art der Anwendung:

Vitamin B12 AAA

1000µg Ampullen wird in der Regel intramuskulär verabreicht. Es kann

aber auch langsam intravenös oder subkutan gegeben werden.

Dauer der Anwendung:

Bei guter Verträglichkeit ist die Dauer der Anwendung nicht begrenzt. Bei nachgewiesener

Vitamin B

-Aufnahmestörung im Darm wird Vitamin B

in der Regel lebenslang

substituiert.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Cyanocobalamin oder einen der sonstigen Be-

standteile von Vitamin B12 AAA

1000µg Ampullen.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Vitamin B12 AAA

1000µg Ampullen enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg)

Natrium pro Ampulle.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bisher keine bekannt.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Die empfohlene tägliche Vitamin B

-Zufuhr in der Schwangerschaft und Stillzeit beträgt 4

µg. Nach den bisherigen Erfahrungen haben höhere Dosen keine nachteiligen

Auswirkungen auf den Feten.

Vitamin B

wird in die Muttermilch ausgeschieden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nicht bekannt.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (> 10 %)

Häufig (> 1 % - < 10 %)

Gelegentlich (

> 0,1 % - < 1 %)

Selten (

> 0,01 % - < 0,1 %)

Sehr selten (<0,01 % oder unbekannt)

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Akne, ekzematöse und urtikarielle Arzneimittelreaktionen sowie anaphylaktische bzw.

anaphylaktoide Reaktionen wurden in sehr seltenen Fällen beobachtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

4.9

Überdosierung

Vitamin B

hat eine große therapeutische Breite. Vergiftungen oder Überdosierungs-

erscheinungen sind nicht bekannt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Vitamin B

(Cyanocobalamin und Analoga)

ATC-Code: B03BA01

Vitamin B

ist als Bestandteil der prosthetischen Gruppen der Methylmalonyl-CoA-

Isomerase für die Umwandlung der Propionsäure in Bernsteinsäure notwendig. Weiterhin

ist Vitamin B

neben Folsäure an der Neubildung labiler Methylgruppen beteiligt, die durch

Transmethylierungsprozesse auf andere Methylakzeptoren übertragen werden. Das

Vitamin nimmt dabei auf die Nukleinsäuresynthese Einfluss, insbesondere bei der

Hämatopoese und anderen Zellreifungsvorgängen im Körper.

Vorkommen und Bedarfsdeckung:

Zu therapeutischen Zwecken wird Vitamin B

in Form von Cyanocobalamin,

Hydroxocobalamin und Hydroxocobalaminacetat angewendet. Diese beiden Formen

stellen “Pro-drugs” dar, die im Organismus in die wirksamen Formen Methyl- und 5-

Adenosylcobalamin überführt werden.

Der Mensch ist nicht in der Lage Vitamin B

selbst zu synthetisieren und muss sich das

Vitamin mit der Nahrung zuführen. Als Vitamin B

-haltige Produkte sind Leber, Niere,

Herz, Fisch, Austern, Milch, Eigelb und Muskelfleisch bekannt.

Die Resorption von Vitamin B

erfolgt überwiegend im Dünndarm, jedoch nur, wenn das

Vitamin zuvor mit dem im Magen gebildeten Intrinsic factor, einem Glykoprotein, eine

Verbindung eingegangen ist. Nur die Vitamin B

-Menge wird im Körper retiniert, die zur

täglichen Bedarfsdeckung notwendig und etwa 1 µg beträgt.

Mangelerscheinungen:

Eine jahrelang dauernde verminderte oder fehlende Vitamin B

-Resorption führt zu

Mangelerscheinungen, wenn der Plasmaspiegel unterhalb 200 pg/ml fällt. Hämatologisch

finden sich Blutbildveränderungen in Form einer megaloblastären Anämie. Neurologisch

manifestieren sich Ausfälle am peripheren und zentralen Nervensystem. Zeichen der

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Polyneuropathie können mit Läsionen der langen Rückenmarksbahnen und psychischen

Störungen kombiniert sein. Bei Mangelerscheinungen treten meist uncharakteristische

Symptome auf, z.B. Müdigkeit und Blässe, Kribbeln in Händen und Füßen,

Gangunsicherheit und verminderte körperliche Belastbarkeit.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Vitamin B

-Resorption erfolgt über zwei Wege:

Vitamin B

wird im Dünndarm aktiv in der an den Intrinsic factor gebundenen Form

resorbiert. Der Transport des Vitamins B

zum Gewebe erfolgt durch Anlagerung

an Transcobalamine, Substanzen aus der Reihe der Plasma-Beta-Globuline.

Unabhängig vom Intrinsic factor kann das Vitamin auch durch passive Diffusion

über den Magen-Darm-Trakt oder Schleimhäute in den Blutstrom gelangen. Von

oral angebotenen Mengen gelangen ca. 1 - 3 % ins Blut.

Untersuchungen an Gesunden ergaben, dass von oralen Dosen (größer als 5 µg) über den

Intrinsic factor im Durchschnitt maximal 1,5 µg resorbiert werden. Bei den Patienten mit

perniziöser Anämie wurden nach oralen Dosen von 100 µg Vitamin B

und mehr

Resorptionsraten von maximal 1 % gefunden.

Das im Körper enthaltene Vitamin B

ist in Depots gespeichert, von denen die Leber das

wichtigste ist. Der durch den täglichen Bedarf verbrauchte Vitamin B

-Anteil ist sehr

gering und liegt bei etwa 1 µg, die Turnover-Rate bei 2,5 µg. Die biologische Halbwertszeit

beträgt ca. 1 Jahr. Dabei werden 2,55 µg Vitamin B

pro Tag oder 0,051 % der

Gesamtbestände des Körpers umgesetzt.

Vitamin B

wird überwiegend über die Galle ausgeschieden und bis auf 1 µg wieder über

den enterohepatischen Kreislauf rückresorbiert. Wird die Speicherkapazität des Körpers

durch hochdosierte, insbesondere parenterale Gabe überschritten, so wird der nicht

retinierte Anteil im Urin ausgeschieden.

Die Blutplasmaspiegel geben über die Höhe des Vitamin B

-Depots im Körper Auskunft.

Wird einem gesunden Organismus jegliche Vitamin B

-Zufuhr entzogen, braucht es einen

Zeitraum von 3 - 5 Jahren, bis kritische Werte erreicht werden, die einen

Vitaminmangelzustand anzeigen.

50 - 90 % einer intramuskulär oder intravenös verabreichten Gabe von 0,1 - 1 mg

Cyanocobalamin werden innerhalb von 48 Stunden mit dem Urin ausgeschieden, wobei

nach intravenösen Gabe die Elimination über den Urin sogar noch schneller verläuft. Nach

Applikation von Cyanohydroxocobalamin werden dagegen länger anhaltende

Serumspiegel beobachtet, wobei innerhalb von 72 Stunden lediglich 16 - 66 % der Dosis

im Urin erscheinen, mit einem Maximum nach 24 Stunden.

Dieser Effekt soll jedoch bei einer Langzeitbehandlung spätestens nach einem Monat

verloren gehen, so dass zwischen Hydroxocobalamin und Cyanocobalamin keine

wesentlichen Unterschiede im Resorptions- und Retentionsverhalten bestehen.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Aus der vorliegenden Literatur ergeben sich keine Erkenntnisse über mutagene,

kanzerogene oder reproduktionstoxische Eigenschaften von Vitamin B

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumchlorid, Essigsäure, Wasser für Injektionszwecke

Seite: 5 von 6

6.2

Inkompatibilitäten

Aufgrund der Instabilität von Vitamin B

kann durch Zumischung anderer Arzneistoffe ein

Wirkverlust des Vitamins auftreten.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 5 Jahre.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

Ampullen sind zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel bitte sorgfältig und für Kinder unzugänglich aufbewahren.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackung:

5 Ampullen (N1) zu 1 ml Injektionslösung

10 Ampullen (N2) zu 1 ml Injektionslösung

Anstaltspackung:

100 Ampullen (10 x 10 Ampullen zu 1 ml Injektionslösung als Bündelpackung)

500 Ampullen (50 x 10 Ampullen zu 1 ml Injektionslösung als Bündelpackung)

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabnung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

AAA-Pharma GmbH

Calwer Straße 7

71034 Böblingen

Tel.: +49 (0) 800 00 04 433

Fax: +49 (0) 800 00 04 434

E-Mail: info@aaa-pharma.de

8.

Zulassungsnummer(n)

6442384.00.00

9.

Datum der Verlängerung der Zulassung

31.07.2002

10.

Stand der Information

Seite: 6 von 6

06/2015

11.

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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