VITAMIN B1-Injektopas 25 mg Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Thiaminchloridhydrochlorid
Verfügbar ab:
Pascoe pharmazeutische Präparate Gesellschaft mit beschränkter Haftung
ATC-Code:
A11DA01
INN (Internationale Bezeichnung):
Thiamine Chloride
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Thiaminchloridhydrochlorid 25.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6727825.00.00

Seite 1

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

VITAMIN B1-Injektopas

25 mg

Wirkstoff: Thiaminchloridhydrochlorid 25 mg pro ml Injektionslösung

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in der Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Heben Sie die Packungsbeilage auf.

Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden

Fall einen Arzt aufsuchen.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist VITAMIN B1-Injektopas

25 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von VITAMIN B1-Injektopas

25 mg beachten?

Wie ist VITAMIN B1-Injektopas

25 mg anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist VITAMIN B1-Injektopas

25 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS

IST

VITAMIN

B1-INJEKTOPAS

25 MG

UND

WOFÜR

WIRD

ES

ANGEWENDET?

VITAMIN B1-Injektopas

25 mg ist ein Vitaminpräparat und wird zur Behandlung eines Vitamin-B

Mangels, sofern dieser klinisch gesichert wurde, eingesetzt.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VITAMIN B1-INJEKTOPAS

25 MG BEACHTEN?

VITAMIN B1-Injektopas

25 mg darf nicht angewendet werden

bei Verdacht auf Überempfindlichkeit gegen Vitamin B

(dem chemischen Grundkörper von

VITAMIN B1-Injektopas

25 mg) oder Überempfindlichkeit gegen einen anderen Bestandteil

von VITAMIN B1-Injektopas

25 mg.

Seite 2

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen: :

Überempfindlichkeitsreaktionen mit Schockzuständen nach einer Vitamin B

-Spritze sind sehr selten,

aber möglich (siehe unter Nebenwirkungen).

Bei Luftnot, Herzrasen, Auftreten von Quaddeln oder Kreislaufkollaps ist sofort ein Arzt zu verständigen.

Anwendung von VITAMIN B1-Injektopas

25 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln:

VITAMIN B1-Injektopas

25 mg verliert bei gleichzeitiger Gabe des Krebsmittels (Zystostatikums) 5-

Fluoruracil seine Wirkung.

Langzeitbehandlung mit

dem Entwässerungsmittel

Furosemid

kann

Vitamin

-Mangel

entstehen, weil vermehrt Vitamin B

mit dem Urin ausgeschieden wird.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungs-

pflichtige Arzneimittel handelt.

Anwendung

von

VITAMIN

B1-Injektopas

25 mg

zusammen

mit

Nahrungsmitteln

und

Getränken:

sind keine Wechselwirkungen zu erwarten.

Schwangerschaft und Stillzeit:

In der Schwangerschaft und Stillzeit sollte der tägliche Vitaminbedarf mit einer ausgewogenen Ernährung

sichergestellt werden. Dieses Arzneimittel ist (aufgrund seiner Wirkstoffmenge) nur zur Behandlung eines

Vitaminmangels bestimmt und darf daher nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung durch den Arzt

angewendet werden. Systematische Untersuchung zu einer Anwendung von VITAMIN B1-Injektopas

25 mg in der Schwangerschaft liegen nicht vor.

Vitamin B

geht in die Muttermilch über.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

VITAMIN

B1-Injektopas

25 mg

keinen

oder

einen

vernachlässigbaren

Einfluss

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

VITAMIN B1-Injektopas

25 mg enthält Natrium:

Enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d.h. nahezu “Natriumfrei“.

3.

WIE IST VITAMIN B1-INJEKTOPAS

25 mg ANZUWENDEN?

Wenden

VITAMIN

B1-Injektopas

immer

genau

nach

Anweisung

dieser

Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz

sicher sind.

Soweit nicht anders verordnet:

werden

1-mal

täglich

50-100 mg

Thiaminchloridhydrochlorid

(entsprechend

2 - 4

Ampullen

VITAMIN B1-Injektopas

25 mg 1-mal täglich) als Spritze gegeben.

Seite 3

Art der Anwendung:

VITAMIN

B1-Injektopas

25 mg

wird

Ihrem

Arzt

oder

anderem

medizinischen

Personal

vorsichtig und langsam intramuskulär oder intravenös (in Muskel oder Vene) gespritzt.

Dauer der Anwendung:

Die Dauer der Behandlung mit VITAMIN B1-Injektopas

25 mg hängt von dem Grund des Vitamin

B1-Mangels ab und richtet sich nach der Anweisung des Arztes.

Wenn Sie eine größere Menge von VITAMIN B1-Injektopas

25 mg angewendet haben, als Sie

sollten:

Die Anwendung von VITAMIN B1-Injektopas

25 mg wird unterbrochen. Andere Maßnahmen sind

im Allgemeinen nicht notwendig. Bei extremen Überdosierungen von mehr als 10 g sind Curare-

ähnliche Nervenlähmungen beobachtet worden.

Körperliche

Beschwerden

müssen

nach

momentanen

medizinischen

Erfordernissen

ärztlich

behandelt werden.

Wenn Sie die Anwendung von VITAMIN B1-Injektopas

25 mg vergessen haben:

Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, um die weitere Dosierung abzustimmen.

Wenn Sie die Anwendung von VITAMIN B1-Injektopas

25 mg abbrechen:

Bei einer Unterbrechung der Behandlung gefährden Sie den Behandlungserfolg! Sollten bei Ihnen

unangenehme Nebenwirkungen auftreten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt über die weitere Behandlung.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann VITAMIN B1-Injektopas

25 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Mögliche Nebenwirkungen:

Sehr selten kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen (Schweißausbrüche, Herzrasen,

Hautreaktionen mit Juckreiz und Quaddeln).

Nach

einer

Vitamin

-Spritze

können

sehr

selten

Schockzustände

Kreislaufkollaps,

Hautausschlägen oder Atemnot auftreten (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Meldung von Nebenwirkungen:

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de,

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Seite 4

5.

WIE IST VITAMIN B1-INJEKTOPAS

25 MG AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar (bis“

bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25 °C lagern!

VITAMIN B1-Injektopas

25 mg im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

VITAMIN B1-Injektopas

25 mg muss unmittelbar nach Öffnen der Ampulle verwendet werden. Nicht

verbrauchte Reste

sind zu verwerfen

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was VITAMIN B1-Injektopas

25 mg enthält:

Der Wirkstoff ist:

1 ml Injektionslösung enthält: 25 mg Thiaminchloridhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumphosphat 12H

O, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.

Wie VITAMIN B1-Injektopas

25 mg aussieht und Inhalt der Packung

Braune Ampullen mit klarer, farbloser bis hellgelber Injektionslösung.

VITAMIN

B1-Injektopas

25 mg

erhältlich

Originalpackungen

Ampullen

10 Ampullen, Klinikpackungen mit 50 Ampullen und 100 Ampullen (nicht zur Abgabe an Patienten

bestimmt).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

PASCOE

pharmazeutische

Präparate

GmbH,

Schiffenberger

D-35394

Giessen

bzw.

Großempfängerpostleitzahl D-35383 Giessen, Tel.: +49 (0)641/7960-0, Telefax: +49 (0)641/7960-109,

e-mail: info@pascoe.de.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2014.

Seite 5

Sonstige Hinweise:

Der Mensch sollte Vitamin B

möglichst täglich in ausreichenden Mengen zu sich nehmen. Vitamin B

befindet sich in kleinen Mengen in allen pflanzlichen und tierischen Nahrungsmitteln. Besonders viel

Vitamin

findet

sich

Bierhefe,

Schweinefleisch,

Weizenkleie,

Haferflocken,

Pistazien

Vollkornprodukten.

Vitamin-B

-Mangel kann nach längerer Zeit auftreten:

bei Mangel- und Fehlernährung:

einseitiger Ernährung (z.B. bei Alkoholikern mit schwerwiegenden Gesundheitsfolgen),

krankhafter Aufnahmestörungen von Nährstoffen im Darm,

künstlicher Ernährung durch Infusionen (sog. Tropf), weil der Patient keine Nahrung durch

den Mund zu sich nehmen kann;

bei gesteigertem Bedarf und

bei Hämodialyse (sog. Blutwäsche, z.B. bei Nierenversagen).

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

VITAMIN B1-Injektopas

25 mg

Wirkstoff:

Thiaminchloridhydrochlorid

25 mg

pro ml Injektionslösung

2.

QUALITATIVE

UND

QUANTITATIVE

ZUSAMMENSETZUNG

1 Ampulle VITAMIN B1-Injektopas

25mg

mit 1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff:

Thiaminchloridhydrochlorid

25 mg

Sonstige Bestandteile: Natriumverbindungen.

Vollständige

Auflistung

sonstigen

Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Therapie

klinischer

Vitamin-B

-Mangel-

zustände.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung:

Soweit nicht anders verordnet:

Als Injektionslösung zur intramuskulären und

intravenösen Anwendung 50-100 mg Thiamin-

chloridhydrochlorid täglich (entsprechend 2-

Ampullen

VITAMIN

B1-Injektopas

25 mg 1-mal täglich) vorsichtig und langsam

intramuskulär/

intravenös

injizieren,

Einzelfällen auch mehr.

Art der Anwendung:

Injektionslösung

wird

vorsichtig

langsam

intramuskulär

oder

intravenös

injiziert.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung mit VITAMIN

B1-Injektopas

25 mg richtet sich nach der

Ursache des Thiaminmangels.

4.3 Gegenanzeigen

Verdacht

Thiamin-Überempfindlichkeit

(bei

parenteraler

Applikation)

oder

Über-

empfindlichkeit

gegen

einen

anderen

Bestandteil

VITAMIN

B1-Injektopas

25 mg.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichts-

maßnahmen für die Anwendung

Anaphylaktoide

Schockzustände

nach

parenteraler

Gabe

sind

sehr

selten,

aber

möglich (siehe unter Nebenwirkungen).

VITAMIN

B1-Injektopas

25 mg

enthält

Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg)

Natrium

Ampulle,

d.h.

nahezu

“Natriumfrei“.

4.5 Wechselwirkungen

mit

anderen

Arznei-

mitteln und sonstige Wechselwirkungen

Thiamin wird durch 5-Fluoruracil inaktiviert,

Fluoruracil

kompetitiv

Phos-

phorylierung

Thiamin

Thiamin-

pyrophosphat hemmt.

Bei Langzeitbehandlung mit Furosemid kann

Thiamindefizit

durch

vermehrte

renale

Ausscheidung entstehen.

4.6

Fertilität,

Schwangerschaft

und

Stillzeit

In der Schwangerschaft und Stillzeit beträgt die

empfohlene

tägliche

Zufuhr

für

Vitamin-B

1,5-1,7 mg. Bisher sind keine Risiken bei der

Anwendung

Vitamin-B

für

VITAMIN B1-Injektopas

25 mg empfohlenen

Dosierung

bekannt

geworden.

Systematische

Untersuchungen zur Anwendung von Vitamin-

in Dosierungen oberhalb des angegebenen

Tagesbedarfs liegen nicht vor. Eine Anwen-

dung

dieses

Präparates

während

Schwangerschaft und Stillzeit sollte daher nur

nach

sorgfältiger

Nutzen/

Risiko-Abwägung

durch

behandelnden

Arzt

entschieden

werden.

Vitamin B

geht in die Muttermilch über.

Untersuchungen

Beeinflussung

Fertilität liegen nicht vor.

4.7 Auswirkungen

auf

die

Verkehrstüchtig-

keit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Häufigkeitsangaben

Neben-

wirkungen

werden

folgende

Kategorien

zugrunde gelegt:

Sehr häufig (

1/10)

Häufig (

1/100 bis < 1/10 )

Gelegentlich (

1/1.000 bis < 1/100)

Selten (

1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Sehr

selten

kann

Überempfind-

lichkeitsreaktionen

kommen

(Schweißaus-

brüche,

Tachykardie,

Hautreaktionen

Juckreiz und Urtikaria).

Nach parenteraler Gabe können sehr selten

Schockzustände,

Exantheme

oder

Atemnot

auftreten.

Meldung

des

Verdachts

auf

Nebenwirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-

Risiko-Verhältnisses

Arzneimittels.

Angehörige

Gesundheitsberufen

sind

aufgefordert,

jeden

Verdachtsfall

einer

Nebenwirkung

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte,

Abt.

Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger

Allee

D-53175

Bonn,

Website:

www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

bestimmungsgemäßem

Gebrauch

sind

Menschen

keine

Überdosierungser-

scheinungen

bekannt.

wiederholter

parenteraler

Gabe

kann

anaphylak-

toiden

Reaktionen

Kreislaufkollaps

kommen.

Allgemein

übliche

intensiv-

medizinische Sofortmaßnahmen, entsprechend

der Symptomatik, sind einzuleiten.

Sehr hohe intravenöse Dosen (> 10 g) haben

eine

ganglienblockierende

Wirkung

unterdrücken

Curare-ähnlich

neurale

Reizübertragung.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Vitamin B

, rein, Thiamin (Vitamin B

ATC-Code: A11DA01

Vitamin

essentieller

Wirkstoff.

Thiamin wird im Organismus zu biologisch

wirksamem

Thiaminpyrophosphat

(TPP)

umgewandelt.

greift

wichtige

Funktionen

Kohlenhydratstoffwechsels

ein.

Thiaminpyrophosphat

wirkt

enzym bei der Umwandlung von Pyruvat zu

Acetyl-CoA und bei der Transketolase im

Pentosephosphatzyklus. Außerdem wirkt es

bei der Umwandlung von Alpha-Ketoglutarat

Succinyl-CoA

Zitronensäurezyklus.

Aufgrund

enger

Verknüpfungen

Stoff-

wechsel bestehen Wechselwirkungen mit den

übrigen Vitaminen des B-Komplexes. Aus

tierexperimentellen

Modellen

liegen

Hin-

weise auf eine analgetische Wirkung vor.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Thiamin

wird

einer

Halbwertzeit

1,0 h

für

ß-Phase

ausgeschieden.

Hauptausscheidungsprodukte sind Thiamin-

carbonsäure,

Pyramin,

Thiamin

eine

Reihe bisher nicht identifizierter Metabolite.

höher

Thiamin-Zufuhr,

desto

mehr

unverändertes Thiamin wird innerhalb von 4-

6 h ausgeschieden. Die renale Clearance ist bei

physiologischen Konzentrationen sehr niedrig

und liegt unter der Kreatinin-Clearance.

Bioverfügbarkeit

Entfällt.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute,

subchronische

chronische

Toxizität

Siehe Punkt 4.8 Nebenwirkungen und Punkt

4.9 Überdosierung.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Unter

Bedingungen

klinischen

Anwendung sind mutagene Wirkungen von

Vitamin- B

nicht zu erwarten.

Langzeitstudien

Tier

tumor-

erzeugenden Potential von Vitamin-B

liegen

nicht vor.

Reproduktionstoxizität

Vitamin

wird

aktiv

Fetus

transportiert. Die Konzentrationen in Fetus

Neugeborenen

liegen

über

mat-

ernalen Vitamin- B

-Konzentrationen.

liegen

keine

systematischen

Unter-

suchungen mit Vitamin-B

in Dosierungen

oberhalb des angegebenen Tagesbedarfs in

Schwangerschaft und Stillzeit vor.

Sonstige Hinweise

Vorkommen

und

Bedarfsdeckung

von

Vitamin B

1

Vitamin B

ist in seiner biologisch aktiven

Form als Thiaminpyrophosphat im Pflanzen-

und Tierreich weit verbreitet. Pflanzen und

einige

Mikroorganismen

sind

thiaminauto-

troph. Der Mensch zählt zu den thiamin-

heterotrophen Organismen.

Besonders

thiaminreiche

Nahrungsmittel

sind z.B. Bierhefe (15,6 mg/ 100 g), Schweine-

fleisch (0,9 mg/ 100 g), Weizenkleie (0,7 mg/

100 g), Haferflocken und Pistazien (0,6 mg

100 g) und Vollkornmehle (ca. 0,5 mg/100 g).

Wegen

einer

hohen

Turnover-Rate

begrenzten Speicherung muss Thiamin zur

Bedarfsdeckung

täglich

ausreichenden

Mengen aufgenommen werden. Der Gesamt-

körperbestand

beträgt

30 mg.

Hiervon

befinden sich ca. 40 % in der Muskulatur.

Vermeidung

eines

Defizits

wird

eine

tägliche

Vitamin-B

-Zufuhr

für

Männer

zwischen 1,3 und 1,5 mg pro Tag und für

Frauen zwischen 1,1 und 1,3 mg pro Tag

empfohlen. In der Schwangerschaft ist eine

Zulage

0,3 mg

Stillzeit von 0,5 mg pro Tag erforderlich.

minimale

Vitamin-B

-Bedarf

beim

Menschen beträgt 0,3 mg/ 1000 kcal.

Vitamin-B

1

-Mangelerscheinungen

Vitamin-B

-Mangelerscheinungen

können

neben anderen Mangelerscheinungen auf-

treten bei:

Mangel-

Fehlernährung

(z.B.

Beriberi),

parenteraler

Ernährung

über

lange Zeit, Hämodialyse, Malabsorption,

chronischem

Alkoholismus

(alkohol-

toxische

Kardiomyopathie,

Wernicke-

Enzephalopathie,

Korsakow-Syndrom

und gesteigertem Bedarf.

Symptome

voll

ausgeprägten

Vitamin-B

-Mangels

(Beriberi)

sind

peri-

phere Neuropathien mit Sensibilitätsstörun-

gen,

Muskelschwäche,

zentralbedingte

Koordinationsstörungen,

Ataxie,

Paresen

sowie

psychische,

gastrointestinale

kardiovaskuläre

Störungen.

unter-

scheidet die trockene Form der Vitamin-B

Avitaminose von der feuchten Form. Bei der

letztgenannten

finden

sich

zusätzlich

ausgedehnte

Ödeme.

Beim

chronischen

Alkoholismus kann Vitamin-B

-Mangel zu

Kardiomyopathie mit Dilatation des rechten

Ventrikels,

Polyneuropathie,

Wernicke-

Enzephalopathie

Korsakow-

Symdrom beitragen.

Anhaltspunkte für Vitamin-B

-Mangel sind u.a.:

erniedrigte

Thiamin-Konzentration

Vollblut, Plasma und Blutzellen,

verminderte Thiamin-Ausscheidung im Urin

und verminderte Transketolase-Aktivität.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumphosphat

Natriumchlorid,

Wasser für Injektionszwecke.

6.2 Inkompatibilitäten

Thiamin

kann

durch

sulfithaltige

Infusions-

lösungen vollständig abgebaut werden.

Licht, Wärme und Oxidationsmittel können

Thiaminchlorid/Thiaminchloridhydrochlorid

lösung inaktivieren.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4 Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Aufbewahrung

Nicht über 25°C aufbewahren.

VITAMIN

B1-Injektopas

25 mg

Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor

Licht zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackungen mit

5 Ampullen zu 1 ml (N1)

10 Ampullen zu 1 ml (N2)

Klinikpackungen mit

50 Ampullen zu 1 ml

100 Ampullen zu 1 ml

werden

möglicherweise

nicht

alle

Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Beseitigung

Keine speziellen Angaben.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

PASCOE

pharmazeutische Präparate GmbH

Schiffenberger Weg 55

D-35394 Giessen

bzw. Großempfängerpostleitzahl

D-35383 Giessen

Telefon +49 (0)641/79 60-0

Telefax +49 (0)641/79 60-1 09

Internet: www.pascoe.de

E-Mail: info@pascoe.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER

6727825.00.00

9.

DATUM

DER

ERTEILUNG

DER

ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

21.03.2000 / 16.11.2006

10. STAND DER INFORMATION

12 / 2014

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig.

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