Vitamin-B-Komplex pro inj. Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Thiaminchloridhydrochlorid, Cyanocobalamin, Nicotinamid, Pyridoxinhydrochlorid, Natrium(riboflavin-5'-hydrogenphosphat) 2 H<2>O, Dexpanthenol
Verfügbar ab:
Serumwerk Bernburg AG
ATC-Code:
QA11E
INN (Internationale Bezeichnung):
Thiamine chloride hydrochloride, Cyanocobalamin, nicotinamide, pyridoxine hydrochloride, sodium(riboflavin 5'-hydrogen phosphate) 2 H<2>O, Dexpanthenol
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Thiaminchloridhydrochlorid 8.mg; Cyanocobalamin 0.02mg; Nicotinamid 20.mg; Pyridoxinhydrochlorid 0.8mg; Natrium(riboflavin-5'-hydrogenphosphat) 2 H<2>O 0.42mg; Dexpanthenol 0.84mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
3100433.00.00

3100433-spcde-20090629

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels

(Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Vitamin-B-Komplex pro inj.

Injektionslösung für Pferde (Fohlen), Rinder (Kälber), Schweine (Sauen,

Ferkel, Läufer), Schafe (Lämmer), Ziegen (Lämmer), Hühner (Küken,

Junghühner), Hunde, Katzen, Nerze, Füchse

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff:

Thiaminchloridhydrochlorid

8,0 mg

Cyanocobalamin

0,02 mg

Nicotinamid

20,0 mg

Pyridoxinhydrochlorid

0,8 mg

Riboflavinphosphat-Natrium

0,42 mg

Dexpanthenol

0,84 mg

Sonstige Bestandteile:

Propylgallat

0,5 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter

Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform

Injektionslösung

4.

Klinische Angaben:

Zieltierarten:

Pferd (Fohlen), Rind (Kalb), Schwein (Sau, Ferkel, Läufer), Schaf (Lamm),

Ziege (Lamm), Huhn (Küken, Junghenne), Hund, Katze, Nerz, Fuchs

3100433-spcde-20090629

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten:

Therapie von Vitamin B-Mangelerkrankungen, Substitution bei erhöhtem

Bedarf

Fohlen,

Kälbern,

Sauen,

Ferkeln,

Läufern,

Schaf-

Ziegenlämmern, Küken, Junghühnern, Hunden, Katzen, Nerzen, Füchsen

Gegenanzeigen:

Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine Angaben.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Keine Angaben.

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Überempfindlichkeitsreaktionen auf einen der Inhaltsstoffe.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Vitamin-B-Komplex

inj.

sollte

Bundesamt

für

Verbraucherschutz

Lebensmittelsicherheit,

Mauerstr.39

10117

Berlin

oder

pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können

kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert

werden.

Anwendung während der Trächtigkeit und der Laktation:

Keine Angaben.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Keine Angaben.

Dosierung und Art der Anwendung:

Vitamin B-Komplex pro inj. wird intramuskulär oder subkutan, beim Hund

ausschließlich subkutan, appliziert.

Fohlen, Kalb

5 ml

5 – 7 ml

Ferkel, Läufer

2 – 3 ml

Saugferkel

1 ml

Schaf- und Ziegenlamm, Katze

2 ml

Hund

2 – 5 ml

Nerz, Fuchs

1 – 2 ml

Küken und Junghuhn

0,5 – 1 ml

3100433-spcde-20090629

4.10

Überdosierung

(Symptome,

Notfallmaßnahmen

Gegenmittel),

falls

erforderlich:

Bei Überdosierungen kann es zu Erbrechen und Durchfall kommen.

4.11

Wartezeiten:

Pferde (Fohlen), Rinder (Kälber), Schweine (Sauen, Ferkel, Läufer), Schafe

(Lämmer), Ziegen (Lämmer), Hühner (Küken, Junghühner):

essbare Gewebe: 0 Tage

5.

Pharmakologische Eigenschaften

Stoff- oder Indikationsgruppe: Vitamine

ATC vet - Code: QA11E

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Die Vitamine der B-Gruppe sind Kofaktoren von Enzymen, die im Intermediär-

stoffwechsel insbesondere der Aminosäuren und Fettsäuren eine Rolle

spielen. Thiamin ist als Thiominpyrophosphat beteiligt an der Decarboxy-

lierung und Oxidation von ά-Ketosäuren sowie an der Übertragung von

Aldehydgruppen im Hexose-monophosphatweg. Riboflavin-5-Phosphat ist in

Form des Flavinmononukleotids bzw. Flavinadenindinukleotids Kofaktor der

Wasserstoff-übertragenden Flavoproteide, die als Oxidasen wirken. Pyridoxal-

5-Phosphat ist das wichtigste Koenzym im Amino-säurestoffwechsel und an

der Synthese von biogenen Aminen beteiligt. Nikotinamiddinukleotid und

Nikotinamiddinukleotidphosphat sind Bestandteile zahlreicher Wasserstoff-

übertragender Enzyme des Intermediärstoffwechsels. Cobalamin ist als 5-

Desoxyadenosylcobalamin am Abbau ungeradzahliger Fettsäuren und als

Methylcobalamin an Methylierungsreaktionen beteiligt. Dexpanthenol wird zu

Pantothensäure oxidiert, die als Koenzym A eine Schlüsselstellung im Zell-

stoffwechsel, u.a. im Citratzyklus, bei der Fettsäureoxidation sowie der

Synthese von langkettigen Fettsäuren, Cholesterin und Steroiden, einnimmt.

B-Vitamine sind praktisch untoxisch. Sie sind nicht teratogen, mutagen oder

kanzerogen. Allerdings können bei

wiederholter Gabe anaphylaktische

Reaktionen ausgelöst werden. Hypervitaminosen sind nicht beschrieben.

Angaben zur Pharmakokinetik:

Die wasserlöslichen B-Vitamine werden im Verdauungstrakt der Haustiere

(Vormägen und Dickdarm) durch die mikrobielle Flora synthetisiert. Aufgrund

des Eigenbedarfs der Mikroben ist die Synthese im allgemeinen nicht

bedarfsdeckend für den tierischen Organismus. Oral aufgenommene B-

Vitamine werden im Dünndarm resorbiert. Auch bei unzureichender oraler

Zufuhr treten ausgeprägte Mangelerscheinungen selten auf.

B-Vitamine kumulieren nicht im Organismus. Die Muskulatur, die Leber und

die Niere bilden in gewissem Umfang Depots für B-Vitamine.

3100433-spcde-20090629

6.

Pharmazeutische Angaben

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Propylgallat

0,5 mg

Wasser für Injektionszwecke, Natriumedetat, Salzsäure 36%, Glycerol 85%

Inkompatibilitäten:

Keine Angaben.

Dauer der Haltbarkeit:

6.3.1

des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:

12 Monate

6.3.2

des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses:

4 Wochen

6.3.3

nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:

Entfällt.

Besondere Lagerungshinweise:

Im Kühlschrank lagern (2°C bis 8°C).

Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Beschaffenheit der Primärverpackung:

Packung mit einer Injektionsflasche mit 50 ml Injektionslösung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Arzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht

aufgebrauchte

Tierarzneimittel

sind

vorzugsweise

Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem

Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese

Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw.

über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

Serumwerk Bernburg AG, Hallesche Landstr. 105 b, 06406 Bernburg

8.

Zulassungsnummer:

3100433-spcde-20090629

3100433.00.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

21. Dezember 2004

10.

Stand der Information

29.06.2009

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen