Vitamin ADE aniMedica Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Fachinformation SPC
Wirkstoff:
all-rac-alpha-Tocopherolacetat (Ph.Eur.), Retinolpalmitat, Colecalciferol
Verfügbar ab:
aniMedica GmbH
ATC-Code:
QA11JA5
INN (Internationale Bezeichnung):
all-rac-alpha-tocopherol acetate (Ph. Eur.), Retinol Palmitate, Cholecalciferol
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
all-rac-alpha-Tocopherolacetat (Ph.Eur.) 50.mg; Retinolpalmitat 176.47mg; Colecalciferol 2.5mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6802805.00.00

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Vitamin ADE aniMedica – Injektionslösung für Pferde, Rinder, Schweine, Schafe,

Ziegen und Hunde

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Injektionslösung enthält:

WIRKSTOFFE:

Retinolpalmitat

176,47 mg

(entsprechend 300.000 I.E Vitamin A)

All-rac-alpha-Tocopherolacetat50,00 mg

Colecalciferol

2,50 mg

(entsprechend 100.000 I.E)

SONSTIGE BESTANDTEILE:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt

6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung

Klare, gelbe Lösung

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

ZIELTIERARTEN

Pferd, Rind, Schwein, Schaf, Ziege, Hund.

4.2

ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)

Pferd, Rind, Schwein, Schaf, Ziege, Hund.

Zur Therapie

kombinierten

Vitamin A-,

Vitamin

Vitamin

Mangelerkrankungen und Substitution bei erhöhtem Bedarf.

4.3

GEGENANZEIGEN

Keine bekannt.

4.4

BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART

Keine Angaben.

4.5

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI TIEREN

Keine Angaben.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN ANWENDER

Keine Angaben.

4.6

NEBENWIRKUNGEN (HÄUFIGKEIT UND SCHWERE)

Keine bekannt.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Vitamin ADE aniMedica

sollte

Bundesamt

für

Verbraucherschutz

Lebensmittelsicherheit,

Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer

mitgeteilt werden.

Meldebögen

können

kostenlos

unter

Adresse

oder

E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular

unter folgender Adresse: http://www.vet-uaw.de).

4.7

ANWENDUNG WÄHREND DER TRÄCHTIGKEIT, LAKTATION ODER DER

LEGEPERIODE

Wegen bei Versuchstieren und beim Menschen beobachteter teratogener Wirkungen

hoher Vitamin-A-Gaben ist bei trächtigen Tieren auf eine strenge Indikationsstellung

zu achten.

4.8

WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN UND ANDERE

WECHSELWIRKUNGEN

Keine bekannt

4.9

DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG

Zur intramuskulären Injektion.

Es erhalten an Vitamin ADE aniMedica einmalig pro Tier:

Rind:

1 ml pro 100 kg Körpergewicht (KGW)

Kalb:

2 ml pro 50 kg KGW

Beim Rind bzw. Kalb beträgt die maximale Dosis 5 ml Vitamin ADE aniMedica.

Pferd:

0,5 ml pro 100 kg KGW

Schwein:

1 ml pro 100 kg KGW

Schaf, Ziege:1 ml pro 50 kg KGW

Bei Schaf und Ziege beträgt die maximale Dosis 2,5 ml Vitamin ADE aniMedica.

Hund:

0,05 ml pro 10 kg KGW

Die Anwendung von Vitamin ADE aniMedica kann bei Bedarf nach 4 - 6 Wochen

wiederholt werden.

4.10 ÜBERDOSIERUNG (SYMPTOME, NOTFALLMASSNAHMEN,

GEGENMITTEL), FALLS ERFORDERLICH

Für Vitamin A (Retinol) besteht nach erheblicher Überdosierung die Gefahr einer

Vergiftung (Hypervitaminose). Die Symptome einer akuten Vitamin-A Vergiftung sind

Benommenheit,

Bewegungsstörungen,

Erbrechen

schuppige

Hautveränderungen. Bei einer Überdosierung von Vitamin A bei trächtigen Tieren,

insbesondere in der Frühträchtigkeit, kann es zu einer vermehrten Resorption der

Föten, zu Totgeburten und Missbildungen kommen.

4.11 WARTEZEIT(EN)

Rind, Pferd:

Essbare Gewebe 40 Tage

Milch

0 Tage

Schaf, Ziege:

Essbare Gewebe 20 Tage

Milch

0 Tage

Schwein:

Essbare Gewebe 40 Tage

Läufer:

Essbare Gewebe 20 Tage

Ferkel:

Essbare Gewebe 10 Tage

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE: VITAMINE, KOMBINATION VON

VITAMINEN

ATCvet Code: QA11JA

5.1

PHARMAKODYNAMISCHE EIGENSCHAFTEN

Vitamin A (Retinol)

Vitamin A gehört als ein fettlösliches Vitamin zu denjenigen Vitaminen, die ähnlich

einem Steroidhormon die Genexpression beeinflussen. Es hat dadurch eine zentrale

Bedeutung für das Wachstum, die Differenzierung von Zellen, zahlreiche Vorgänge

im Bereich der Reproduktion männlicher und weiblicher Tiere und des Menschen, im

Sehvorgang, in der Knochenentwicklung und in der Immunantwort des Körpers.

Sowohl eine Mangel- als auch eine Überversorgung führen in den oben genannten

Bereichen zu schwerwiegenden Störungen bei Mensch und Tier. Der Plasma-

Vitamin-A-Gehalt unterliegt einer strengen homöostatischen Kontrolle und lässt erst

bei extremer Unter- oder Überversorgung mit Vitamin A eine eindeutige Aussage

über den Versorgungsstatus des Tieres zu. Die beste Aussage über den Vitamin-A-

Status gibt die Leberbiopsie. Die Leber hat im Vitamin-A-Stoffwechsel eine zentrale

Bedeutung als Vitamin-A-Speicher. Aufgrund seiner stark morphogenen Wirkung

stellt vor allem das Oxidationsprodukt des Vitamin A, die Retinsäure, ein potentielles

Teratogen dar. Aber auch bei einer Überversorgung mit Retinol und Retinylestern

konnten beim Tier teratogene Effekte beobachtet werden. Für Retinol gibt es keine

Hinweise auf kanzerogene oder mutagene Eigenschaften.

Vitamin D

(Colecalciferol)

Vitamin D gehört als ein fettlösliches Vitamin zu denjenigen Vitaminen, die ähnlich

einem Steroidhormon die Genexpression beeinflussen. Es hat eine zentrale

Bedeutung in der Regulation des Kalziumstoffwechsels des Organismus. Bei den

meisten Tierarten, insbesondere beim Geflügel, ist Vitamin D

stärker als Vitamin D

(Ergocalciferol) wirksam. Für Vitamin D

gibt es keine Hinweise auf teratogene,

kanzerogene oder mutagene Eigenschaften.

Vitamin E (α-Tocopherol)

Vitamin E gehört zur Gruppe der fettlöslichen Vitamine. Die Tocopherole sind

wichtige physiologische Antioxidantien. Vitamin E schützt die ungesättigten

Fettsäuren (z.B. in den Lipiden von zytoplasmatischen und mitochondrialen

Membranen) gegen Oxidation. Neben seiner Bedeutung als Antioxidans stimuliert

Vitamin E die Bildung von Prostaglandin E aus Arachidonsäure und hemmt die

Blutgerinnung.

seiner

Schutzfunktion

für

Leukozyten

Makrophagen

gewährleistet es die Phagozytose und stimuliert die Immunantwort. Eine mangelhafte

Versorgung mit Vitamin E begünstigt ernährungsbedingte Erkrankungen wie

Muskeldystrophie, exsudative Diathese, Enzephalomalazie und Lebernekrosen. Ein

Überangebot

ungesättigten

Fettsäuren

begünstigt

Vitamin-E

Mangelerscheinungen. Die Toxizität von Vitamin E ist gering, erst bei extrem hohen

Dosen wird ein retardiertes Wachstum beobachtet. Für Vitamin E gibt es keine

Hinweise auf teratogene, kanzerogene oder mutagene Eigenschaften.

ANGABEN ZUR PHARMAKOKINETIK

Vitamin A (Retinol)

Nach einer einmaligen parenteralen Applikation von 1 x 10

I.E. bei Rindern kommt

es zu einem Anstieg des Vitamin A im Plasma. Die Werte steigen dabei bei gut mit

Vitamin A versorgten Tieren im Verlauf von 2 Tagen von 160 +/- 37 auf 8641 +/- 1593

µg/l an um innerhalb von 8 Tagen wieder auf Ausgangswerte zurückzukehren.

Vitamin A wird zur Leber transportiert und dort gespeichert. Die Ausscheidung erfolgt

als Glucuronid vorwiegend mit der Galle. Im Dünndarm wird es nach Spaltung erneut

resorbiert (enterohepatischer Kreislauf). Ein Teil des Vitamin A wird renal eliminiert.

Vitamin D

(Colecaiciferol)

Vitamin D

kann aus den Vorstufen durch UV-Bestrahlung der Haut im Körper selbst

gebildet oder als Colecaiciferol von außen zugeführt werden. Über die Lymphe

gelangt es in die Pfortader und Leber. Vitamin D

wird durch Hydroxylierung in der

Leber in die biologisch aktiven Hydroxyverbindungen überführt. In der Niere findet

die Bildung von 1,25- und von 24,25- Dihydroxy-Vitamin D

statt. Die höchste

biologische Wirksamkeit hat das 1‚25-Dihydroxy-Vitamin D

(Calcitriol).

Vitamin E (α-Tocopherol)

Nach der parenteralen Verabreichung gelangt Vitamin E über die Lymphe in die

Blutbahn und erreicht nach 4 bis 9 Stunden Plasmaspitzenspiegel. Im Blut tritt

Vitamin E hauptsächlich an ß-Lipo-Proteine gebunden auf. Es kommt zur

Anreicherung

Leber,

Herzmuskulatur,

Fettgewebe

Nebennierenrinde. Der größte Teil des Vitamin E wird über die Leber bzw. Galle

ausgeschieden, der Rest über den Urin.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

VERZEICHNIS DER SONSTIGEN BESTANDTEILE

Sojaöl

6.2

INKOMPATIBILITÄTEN

Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen möglicher Inkompatibilitäten

zu vermeiden.

6.3

DAUER DER HALTBARKEIT

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses:

28 Tage

6.4

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Nicht über +30° C lagern.

Vor Licht schützen.

Das Arzneimittel

nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung

angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren!

6.5

ART UND BESCHAFFENHEIT DER PRIMÄRVERPACKUNG

100 ml Klarglasflasche Typ II.

12 x 100 ml Klarglasflasche Typ II

6.6

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG NICHT

VERWENDETER TIERARZNEIMITTEL ODER BEI DER ANWENDUNG

ENTSTEHENDER ABFÄLLE

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen,

dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel

dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

ZULASSUNGSINHABER

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

8.

ZULASSUNGSNUMMER

6802805.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

23.09.2004

10.

STAND DER INFORMATION

29.09.2016

11.

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

12.

VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen