Vitamin A 30.000 I.E. Jenapharm Weichkapsel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Retinolpalmitat
Verfügbar ab:
Mibe GmbH Arzneimittel
ATC-Code:
A11CA01
INN (Internationale Bezeichnung):
Retinolpalmitat
Darreichungsform:
Weichkapsel
Zusammensetzung:
Retinolpalmitat 16.5mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
3000310.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Vitamin A 30 000 I.E. JENAPHARM

®

Weichkapseln

Retinolpalmitat

Nicht für Frauen im gebärfähigen Alter

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Vitamin A 30 000 I.E. JENAPHARM

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Vitamin A 30 000 I.E. JENAPHARM beachten?

Wie ist Vitamin A 30 000 I.E. JENAPHARM einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Vitamin A 30 000 I.E. JENAPHARM aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Vitamin A 30 000 I.E. JENAPHARM und wofür wird es angewendet?

Vitamin A 30 000 I.E. JENAPHARM ist ein Vitamin-A-Präparat mit dem Wirkstoff Retinolpalmitat.

Vitamin A 30 000 I.E. JENAPHARM wird angewendet zur

Behandlung eines Vitamin-A-Mangels,

der nicht durch eine Vitamin-A-reiche Ernährung ausgeglichen werden kann.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Vitamin A 30 000 I.E. JENAPHARM beachten?

Vitamin A 30 000 I.E. JENAPHARM darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Retinolpalmitat, Amaranth, Gelborange S, Erdnuss, Soja oder einen der

in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

bei Behandlung mit Retinsäure und ihren chemischen Abkömmlingen (z. B. Arzneimittel zur

Behandlung von Hautkrankheiten)

bei Steigerung des Hirndrucks

bei Erkrankungen aufgrund einer Überdosis an Vitamin A (Hypervitaminose A)

von Frauen im gebärfähigen Alter (siehe „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-

/Gebärfähigkeit“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vitamin A 30 000 I.E. JENAPHARM

einnehmen.

Falls Sie aufgrund einer gestörten Nierenfunktion eine regelmäßige Blutwäsche (Hämodialyse)

benötigen, kann bei Einnahme von Vitamin A eine Überdosierung dieses Vitamins auftreten,

verbunden mit einem zu hohen Calciumspiegel. Sie sollten deshalb Vitamin A 30 000 I.E.

JENAPHARM nur unter ärztlicher Überwachung einnehmen.

Patienten mit einer bestimmten Form einer schweren Fettstoffwechselstörung (Hypertriglyzeridämie

Typ V) haben bei Vitamin-A-Einnahme ein erhöhtes Risiko für eine Überdosierung dieses Vitamins.

Sie sollten deshalb Vitamin A 30 000 I.E. JENAPHARM nur unter ärztlicher Überwachung

einnehmen.

Bei Patienten mit Alkoholmissbrauch verstärkt die gleichzeitige Zufuhr von Alkohol und größerer

Mengen Vitamin A die Leberschädigung. Die Einnahme von Vitamin A 30 000 I.E. JENAPHARM

sollte daher mit großer Zurückhaltung erfolgen.

Siehe auch Abschnitt "Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit“ und „Wenn Sie eine

größere Menge von Vitamin A 30 000 I.E. JENAPHARM eingenommen haben, als Sie sollten“.

Kinder

Vitamin A 30 000 I.E. JENAPHARM ist auf Grund seiner Wirkstoffmenge nicht für Kinder unter

7 Jahren geeignet.

Einnahme von Vitamin A 30 000 I.E. JENAPHARM zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Vitamin A 30 000 I.E. JENAPHARM wird wie folgt beeinflusst:

Verstärkung der Wirkung und möglicherweise Verstärkung der Nebenwirkungen:

Eine Kombination von Vitamin A und Retinsäure bzw. deren chemischen Abkömmlingen (z. B.

Arzneimittel zur Behandlung von Hautkrankheiten) ist zu vermeiden, da hierbei die Gefahr

einer Vitamin-A-Überdosierung besteht.

Abschwächung der Wirkung:

Neomycin (ein Antibiotikum) sowie Colestyramin und Colestipol (Arzneimittel zur Senkung

der Blutfette) können die Vitamin-A-Aufnahme im Darm hemmen.

Vitamin A 30 000 I.E. JENAPHARM beeinflusst die Wirkung folgender Arzneimittel:

Verstärkung der Wirkung und möglicherweise Verstärkung der Nebenwirkungen:

Bei gleichzeitiger Anwendung hoher Dosen von Vitamin A und Medikamenten zur Hemmung

der Blutgerinnung (Dicumarol, Warfarin) kann die gerinnungshemmende Wirkung verstärkt

sein.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Antibiotika wie Tetrazyklinen (Arzneistoffe gegen eine

Vielzahl von Krankheitskeimen) und Vitamin A kann es zu einer Steigerung des Hirndrucks

kommen.

Schwangerschaft, Stillzeit

und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Vitamin A 30 000 I.E. JENAPHARM

darf wegen der Gefahr von kindlichen Missbildungen nicht bei

Schwangeren sowie prinzipiell nicht bei Frauen im gebärfähigen Alter angewendet werden.

Falls eine Vitamin-A-Einnahme dennoch erforderlich sein sollte, so ist ein Arzneimittel mit einem

geringeren Wirkstoffgehalt als Vitamin A 30 000 I.E. JENAPHARM

auszuwählen. Vitamin A gelangt

durch die Plazenta zum ungeborenen Kind und geht in die Muttermilch über. Bei der Einnahme hoher

Dosen während der Schwangerschaft besteht die Gefahr kindlicher Missbildungen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Vitamin A 30 000 I.E. JENAPHARM hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3.

Wie ist Vitamin A 30 000 I.E. JENAPHARM einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Es gelten folgende Richtwerte für die tägliche Einnahme bei Vitamin-A-Mangelerkrankungen:

Retinolpalmitat:

Altersgruppe

mg/Tag

I.E.

/Tag

Kinder unter 1 Jahr

1,65 - 3,30

3.000 - 6.000

Kinder 1 bis 3 Jahre

3,30 - 6,60

6.000 - 12.000

Kinder 4 bis 6 Jahre

5,50 - 13,75

10.000 - 25.000

Kinder 7 bis 10 Jahre

8,25 - 27,50

15.000 - 50.000

Jugendliche

11 bis 17 Jahre

11,00 - 55,00

20.000 - 100.000

Erwachsene

13,75 - 82,50

25.000 - 150.000

ausgenommen Schwangere und Frauen im gebärfähigen Alter

Die empfohlene Dosis beträgt:

Kinder im Alter von 7 bis 10 Jahren erhalten täglich 1 Kapsel Vitamin A 30 000 I.E. JENAPHARM

(entsprechend 16,5 mg Retinolpalmitat bzw. 30.000 I.E.).

Jugendliche im Alter von 11 bis 17 Jahren nehmen täglich 1 bis 3 Kapseln Vitamin A 30 000 I.E.

JENAPHARM (entsprechend 16,5 bis 49,5 mg Retinolpalmitat bzw. 30.000 bis 90.000 I.E.).

Ausgenommen sind Mädchen im gebärfähigen Alter und bei Vorliegen einer Schwangerschaft (siehe

auch „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit")!

Erwachsene nehmen täglich 1 bis 3 Kapseln Vitamin A 30 000 I.E. JENAPHARM (entsprechend 16,5

bis 49,5 mg Retinolpalmitat bzw. 30.000 bis 90.000 I.E.).

Ausgenommen sind Frauen im gebärfähigen Alter und während der Schwangerschaft (siehe auch

„Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit")!

Für andere Einnahmemengen stehen Arzneimitttel mit niedrigerem bzw. höherem Wirkstoffgehalt zur

Verfügung.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Weichkapseln bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas

Trinkwasser [200 ml]).

Die Dauer der Anwendung ist abhängig vom Verlauf der Erkrankung. Fragen Sie hierzu bitte Ihren

Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Vitamin A 30 000 I.E. JENAPHARM eingenommen haben,

als Sie sollten

Symptome einer Überdosierung

Bei einem Retinol-Serumspiegel von mehr als 1 mg/l kann von einer Hypervitaminose A

(Überdosierung) ausgegangen werden. Bei schwangeren Frauen ist eine teratogene

(fruchtschädigende) Wirkung möglich.

Eine akute Hypervitaminose A kann auftreten ab einer einmaligen Aufnahme von etwa 500 mg

Retinol-Äquivalenten bzw. 1,5 Millionen I.E. Vitamin A bei Erwachsenen, 100 mg bzw. 300.000 I.E.

bei Kindern und 30 mg bzw. 100.000 I.E. bei Kleinkindern.

Die Vergiftungssymptome äußern sich in Kopfschmerzen, starker Müdigkeit, Übelkeit und

Sehstörungen (Papillenödem). Nach 24 Stunden tritt eine massive Schuppung der Haut ein. Bei

Kindern kann eine Vorwölbung der Fontanelle auftreten. Es kommt zu erhöhter Fibrinolysezeit,

erniedrigtem Quickwert, erhöhten GOT- und GPT-Werten. Die Symptome bilden sich nach

36 Stunden zurück.

Eine chronische Hypervitaminose A kann bei Erwachsenen bei einer längerfristigen, täglichen

Vitamin-A-Gabe von 30 mg Retinol-Äquivalenten bzw. 100.000 I.E. Vitamin A auftreten, bei Kindern

bei Tagesdosen von 18.000 bis 60.000 I.E. Bei gestörter Leber- oder Nierenfunktion ist eine

Hypervitaminose A auch schon bei weit geringeren Dosen möglich.

Frühsymptome einer chronischen Vergiftung sind trockene und schuppende Haut, Juckreiz, Rhagaden

(Hautrisse in den Mundwinkeln), Hämorrhagien (kleine Schleimhautblutungen), Störung des

Haarwachstums, Müdigkeit und Knochenschmerzen.

Spätsymptome sind Hepatosplenomegalie (Schwellung von Leber und Milz), Hypertrophie

fettspeichernder Leberzellen, Leberfibrose, Sklerose der Leberzentralvenen, Leberzirrhose durch

portalen Hochdruck und Aszites, Pseudotumor cerebri durch Druckerhöhung des zerebrospinalen

Liquors, Erhöhung der alkalischen Phosphatase und des Serumcalciums.

Bei Kindern kann es im Verlauf einer chronischen Intoxikation zu frühzeitigem Epiphysenschluss,

Verdickung der kortikalen Regionen der langen Röhrenknochen und in Folge zu

Wachstumsverzögerungen kommen.

Behandlungsmaßnahmen bei Überdosierung

Wenn Sie eine Einzelgabe von Vitamin A 30 000 I.E. JENAPHARM versehentlich doppelt

einnehmen, hat dies im Allgemeinen keine Auswirkungen auf die weitere Einnahme, d. h. Sie nehmen

Vitamin A 30 000 I.E. JENAPHARM danach so ein wie sonst auch.

Bei einer kurzfristigen Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen sind im Allgemeinen keine

Beschwerden zu erwarten. Die Einnahme wird aber erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt fortgeführt.

(Siehe auch Abschnitt "Symptome einer Überdosierung".)

Nach langfristiger Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kann es zu den genannten

Krankheitszeichen kommen, die sich nach Absetzen des Präparates in der Regel zurückbilden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt (siehe auch Abschnitt "Symptome einer Überdosierung"), dieser wird

über ein Absetzen des Präparates und symptomatische Behandlung (eventuell induziertes Erbrechen,

Magenspülung oder salinische Abführmittel) entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Vitamin A 30 000 I.E. JENAPHARM vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Vitamin A 30 000 I.E. JENAPHARM abbrechen

Bei einer Unterbrechung oder vorzeitigem Ende der Behandlung können sich Ihre Beschwerden

wieder verschlechtern oder erneut auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Erdnussöl kann selten schwere allergische Nebenwirkungen hervorrufen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Die Farbstoffe Amaranth und Gelborange S können allergische Reaktionen hervorrufen.

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind keine weiteren Nebenwirkungen bekannt (siehe aber

"Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit " sowie „Wenn Sie eine größere Menge

von Vitamin A 30 000 I.E. JENAPHARM eingenommen haben, als Sie sollten“).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

53175 Bonn

Website: www.bfarm.de.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Vitamin A 30 000 I.E. JENAPHARM aufzubewahren?

Nicht über 25ºC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und dem Umkarton nach

„Verwendbar bis:“ bzw. „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht

mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie

unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Vitamin A 30 000 I.E. JENAPHARM enthält

Der Wirkstoff ist: Retinolpalmitat.

Eine Weichkapsel enthält 16,5 mg Retinolpalmitat (entsprechend 30 000 I.E. Vitamin A).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Erdnussöl, Gelatine, Glycerol, Butylhydroxyanisol (E 320), Butylhydroxytoluol (E 321),

Farbstoffe E 104 (Chinolingelb), E 110 (Gelborange S), E 123 (Amaranth).

Wie Vitamin A 30 000 I.E. JENAPHARM aussieht und Inhalt der Packung

Vitamin A 30 000 I.E. JENAPHARM sind rotbraun gefärbte, runde Weichkapseln in Braunglasflasche

und Faltschachtel.

Vitamin A 30 000 I.E. JENAPHARM ist in Packungen mit 20 Weichkapseln und 100 Weichkapseln

erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Tel. 034954/247-0

Fax 034954/247-100

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2020.

Sonstige Hinweise

Vorkommen und Bedarfsdeckung

Leber, Milch und Butter sind die Hauptquellen für Vitamin A (Retinol und Retinylester). Daneben

kommt es in Eigelb, Sahne, Käse und Fischen vor, aber nicht in pflanzlichen Lebensmitteln. Im

Gegensatz hierzu ist Provitamin A (Carotin und Carotinoide) u.a. enthalten in Möhren, Spinat,

Tomaten und Rosenkohl.

Leber kann Vitamin A in sehr hohen Konzentrationen enthalten (bis über 100.000 I.E. pro 100 g).

Da bei Aufnahme hoher Vitamin-A-Mengen während der Frühschwangerschaft die Gefahr von

kindlichen Missbildungen besteht, sollten Frauen im ersten Schwangerschaftsdrittel, aber auch Frauen

mit Kinderwunsch, auf den Verzehr von Leber verzichten und statt dessen vermehrt carotinreiche

Säfte und Gemüse zu sich nehmen. In der Spätschwangerschaft (6. bis 9. Monat) ist der Verzehr von

Leber bezüglich der darin enthaltenen Vitamin-A-Mengen unbedenklich.

Frauen im gebärfähigen Alter sollten im Allgemeinen keine größeren Mengen Leber auf einmal

verzehren. Häufigere kleine Portionen (50 - 75 g) sind vorzuziehen.

Mangelerscheinungen

Vitamin-A-Mangelzustände sind bei ausreichender und hochwertiger Ernährung sehr selten.

Ein ausgeprägter und damit behandlungsbedürftiger Vitamin-A-Mangel kann jedoch auftreten bei

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes, die mit einer Nahrungsverwertungsstörung einhergehen

(z. B. bei Sprue, Morbus Crohn, ileojejunalem Bypass) und außerdem bei Erkrankungen der

Bauchspeicheldrüse, bei längerer künstlicher Ernährung und infolge von Alkoholmissbrauch.

Bei einem schweren Vitamin-A-Mangel stehen Erkrankungen des Auges im Vordergrund. Je nach

Schweregrad können die Symptome von einer Nachtblindheit bis zu einer Eintrübung und Erweichung

der Hornhaut des Auges reichen.

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Vitamin A 30 000 I.E. JENAPHARM

Weichkapseln

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Weichkapsel enthält16,5 mg Retinolpalmitat

(entsprechend 30 000 I.E. Vitamin A).

Hinweis

Retinolpalmitat gehört zu den Stoffen, die zusammenfassend als "Vitamin A" bezeichnet werden

(siehe Abschnitt 5.1).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Erdnussöl, Gelborange S und Amaranth.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Weichkapsel

Rotbraune, runde Weichkapseln

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Therapie manifester Vitamin-A-Mangelzustände, die ernährungsmäßig nicht ausgeglichen werden

können

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Hinweis

Die Dosierungen in Bereichen zur Behandlung manifester Vitamin-A-Mangelzustände werden nach

Schweregrad und klinischem Erscheinungsbild nur unter ärztlicher Kontrolle verabreicht. Über die

Behandlungsdauer entscheidet der Arzt (siehe Abschnitt 4.9.

Es gelten folgende Richtwerte für die tägliche Einnahme bei der Therapie manifester Vitamin-A-

Mangelzustände:

Retinolpalmitat

Altersgruppe

mg/Tag

I.E./Tag

Kinder unter 1 Jahr

1,65 - 3,30

3.000 - 6.000

Kinder 1 bis 3 Jahre

3,30 - 6,60

6.000 - 12.000

Kinder 4 bis 6 Jahre

5,50 - 13,75

10.000 - 25.000

Kinder 7 bis 10 Jahre

8,25 - 27,50

15.000 - 50.000

Jugendliche

11 bis 17 Jahre

11,00 - 55,00

20.000 - 100.000

Erwachsene

13,75 - 82,50

25.000 - 150.000

ausgenommen Schwangere und Frauen im gebärfähigen Alter

Dies entspricht den folgenden Dosierungen:

Kinder im Alter von 7 bis 10 Jahren

1 Kapsel Vitamin A 30 000 I.E. JENAPHARM täglich (entsprechend 16,5 mg Retinolpalmitat bzw.

30.000 I.E.).

Jugendliche im Alter von 11 bis 17 Jahren

1 bis 3 Kapseln Vitamin A 30 000 I.E. JENAPHARM

täglich (entsprechend 16,5 bis 49,5 mg

Retinolpalmitat bzw. 30.000 bis 90.000 I.E. ).

Ausgenommen sind Mädchen im gebärfähigen Alter und bei Vorliegen einer Schwangerschaft! (Siehe

auch Abschnitt 4.3)

Erwachsene

1 bis 3 Kapseln Vitamin A 30 000 I.E. JENAPHARM täglich (entsprechend 16,5 bis 49,5 mg

Retinolpalmitat bzw. 30.000 bis 90.000 I.E. ).

Ausgenommen sind Frauen im gebärfähigen Alter und während der Schwangerschaft! (Siehe auch

Abschnitt 4.3)

Für andere Einnahmemengen stehen Präparate mit niedrigerem bzw. höherem Wirkstoffgehalt zur

Verfügung.

Art der Anwendung

Die Kapseln werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Krankheitsverlauf.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Amaranth, Gelborange S, Erdnuss, Soja oder einen

der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile .

Therapie mit Retinsäure und ihren Derivaten

Hirndrucksteigerung

Hypervitaminose A

Frauen im gebärfähigen Alter (siehe Abschnitt 4.6)

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Vitamin-A-Substitution kann bei hämodialysierten Patienten zu einer Hypervitaminose A in

Kombination mit Hyperkalzämie führen. Der Vitamin-A-Status solcher Patienten sollte daher

überwacht werden.

Patienten mit einer schweren Form von Hypertrigyzeridämie Typ V haben bei Vitamin-A-Substitution

ein erhöhtes Risiko für eine Hypervitaminose A. Der Vitamin-A-Status solcher Patienten sollte daher

überwacht werden.

Bei Patienten mit Alkoholabusus verstärkt die gleichzeitige Zufuhr von Alkohol und Vitamin A die

Hepatoxizität. Die Supplementierung sollte daher mit großer Zurückhaltung erfolgen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Beeinflussung der Wirkung von Vitamin A

30 000 I.E. JENAPHARM

Verstärkung der Wirkung oder möglicher Nebenwirkungen

Eine Kombination von Vitamin A und Retinsäure bzw. Retinsäure-Derivaten ist zu vermeiden, da die

Gefahr einer Hypervitaminose besteht.

Abschwächung der Wirkung

Gleichzeitige Gabe von Vitamin A mit Colestyramin, Colestipol oder Neomycin kann zu einer

verminderten Resorption von Vitamin A führen.

Beeinflussung der Wirkung anderer Arzneimittel durch Vitamin A

30 000 I.E. JENAPHARM

Verstärkung der Wirkung oder möglicher Nebenwirkungen

Hohe Dosen Vitamin A können den antikoagulierenden Effekt von Dicumarol und Warfarin

verstärken.

Tetrazykline können in Kombination mit Vitamin A zu einer Hirndrucksteigerung führen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Vitamin A 30 000 I.E. JENAPHARM darf wegen der Gefahr von kindlichen Missbildungen nicht

bei Schwangeren sowie prinzipiell nicht bei Frauen im gebärfähigen Alter angewendet werden.

Falls eine Vitamin-A-Gabe dennoch erforderlich ist, beträgt die empfohlene maximale Tagesdosis

2,4 mg Retinol-Äquivalente bzw. 8.000 IE und die maximale Einzeldosis 0,9 mg Retinol-

Äquivalente bzw. 3.000 IE. Vitamin A ist plazentagängig und geht in die Muttermilch über. Bei

der Einnahme hoher Dosen Vitamin A während der Schwangerschaft besteht die Gefahr kindlicher

Missbildungen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Vitamin A 30 000 I.E. JENAPHARM hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Systemorganklassen

(MedDRA)

Selten

(≥1/10.000, <1/1.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Erkrankungen des

Immunsystems

Erdnussöl kann selten schwere

allergische Reaktionen hervorrufen.

Amaranth und Gelborange S können

allergische Reaktionen hervorrufen.

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind keine anderen Nebenwirkungen zu erwarten (siehe aber

Abschnitte 4.4, 4.6 sowie 4.9 )

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

anzuzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

4.9

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Bei einem Retinol-Serumspiegel von mehr als 1 mg/l kann von einer Hypervitaminose A ausgegangen

werden. Bei schwangeren Frauen ist eine teratogene Wirkung möglich.

Eine akute Hypervitaminose A

kann auftreten ab einer einmaligen Aufnahme von etwa 500 mg

Retinol-Äquivalenten bzw. 1,5 Millionen I.E. Vitamin A bei Erwachsenen, 100 mg bzw. 300.000 I.E.

bei Kindern und 30 mg bzw. 100.000 IE bei Kleinkindern.

Die Vergiftungssymptome äußern sich in Kopfschmerzen, starker Müdigkeit, Übelkeit, Papillenödem.

Nach 24 Stunden tritt eine massive Schuppung der Haut ein. Bei Kindern kann eine Vorwölbung der

Fontanelle auftreten. Es kommt zu erhöhter Fibrinolysezeit, erniedrigtem Quickwert, erhöhten GOT-

und GPT-Werten. Die Symptome bilden sich nach 36 Stunden zurück.

Eine chronische Hypervitaminose A

kann bei Erwachsenen bei einer längerfristigen, täglichen

Vitamin-A-Gabe von 30 mg Retinol-Äquivalenten bzw. 100.000 I.E. Vitamin A auftreten, bei Kindern

bei Tagesdosen von 18.000 bis 60.000 I.E. Bei gestörter Leber- oder Nierenfunktion ist eine

Hypervitaminose A auch schon bei weit geringeren Dosen möglich.

Frühsymptome

einer chronischen Vergiftung sind trockene und schuppende Haut, Pruritus, Rhagaden,

Störung des Haarwachstums, Müdigkeit, Knochenschmerzen und Hämorrhagie.

Spätsymptome

sind Hepatosplenomegalie, Hypertrophie fettspeichernder Leberzellen, Leberfibrose,

Sklerose der Leberzentralvenen, Leberzirrhose durch portalen Hochdruck und Aszites, Pseudotumor

cerebri durch Druckerhöhung des zerebrospinalen Liquors, Erhöhung der alkalischen Phosphatase und

des Serumcalciums.

Bei Kindern kann es im Verlauf einer chronischen Intoxikation zu frühzeitigem Epiphysenschluss,

Verdickung der kortikalen Regionen der langen Röhrenknochen und in Folge zu

Wachstumsverzögerungen kommen.

Notfallmaßnahmen und Gegenmittel

Absetzen des Präparates und symptomatische Behandlung (eventuell induziertes Erbrechen,

Magenspülung oder salinische Abführmittel).

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Vitamin A, ATC-Code: A11CA01

Vitamin A gehört zu den fettlöslichen essentiellen Vitaminen. Der Begriff umfasst Retinol und seine

Ester, d.h. alle Substanzen, die die biologische Wirkung von Retinol besitzen, weil sie in Retinal und

Retinsäure umgewandelt werden. Provitamine sind beta-Carotin und etwa 50 Carotinoide, die über

mindestens einen unsubstituierten Ring in beta-Konfiguration verfügen.

Die Angabe der biologischen Vitamin-A-Wirkung erfolgt in Internationalen Einheiten (I.E.) und in

Retinol-Äquivalenten (RE). Einem Retinol-Äquivalent (RE) entsprechen nach WHO 1 µg Retinol,

6 µg beta-Carotin und 12 µg eines Carotinoids, das als Pro-Vitamin wirkt. Eine Internationale Einheit

Vitamin A entspricht 0,3 µg Retinol-, 0,34 µg Retinolacetat- bzw. 0,55 µg Retinolpalmitat-

Äquivalenten.

Vitamin A beeinflusst in den Zielzellen die Proteinsynthese und die Synthese von Glykolipiden und

Glykoproteinen, in der Mannose und Galaktose enthalten sind. Es reguliert Zellwachstum und

Zelldifferenzierung durch veränderte Genexpression von Enzymen und Wachstumsfaktoren, die für

Zellentwicklung und Zellregeneration erforderlich sind.

Im Wesentlichen lassen sich drei Wirkungsbereiche unterscheiden:

Retinol wirkt auf Wachstum und Differenzierung der epithelialen und mesenchymalen

Strukturen des Knochens.

Vitamin A beeinflusst Fortpflanzung und embryonale Entwicklung (Spermatogenese,

Oogenese, Plazentaentwicklung und embryonale Morphogenese).

Retinal beeinflusst den Sehvorgang. Ein ausgeprägter Mangel an Vitamin A führt im vorderen

Augenabschnitt zu Xerophthalmie (Verhornung und Austrocknung von Binde- und Hornhaut,

die bis zur Erblindung führen kann). Auch Hören, Schmecken und Riechen sind von einer

ausreichenden Vitamin-A-Versorgung abhängig.

Vorkommen und Bedarfsdeckung

Leber, Milch und Butter sind die Hauptquellen für Vitamin A (Retinol und Retinylester). Daneben

kommt es in Eigelb, Sahne, Käse und Fischen vor, aber nicht in pflanzlichen Lebensmitteln. Im

Gegensatz hierzu ist Provitamin A (Carotin und Carotinoide) u.a. enthalten in Möhren, Spinat,

Tomaten und Rosenkohl.

Leber kann Vitamin A in Konzentrationen enthalten, die besonders in der Frühschwangerschaft

kindlichen Missbildungen führen können (bis über 100.000 I.E./100 g). Schwangere im ersten

Trimenon und Frauen mit Kinderwunsch sollten deshalb auf den Verzehr von Leber verzichten und

stattdessen vermehrt carotinreiche Säfte und Gemüse zu sich nehmen. Im zweiten und dritten

Trimenon ist der Verzehr von Leber bezüglich der darin enthaltenen Vitamin-A-Konzentrationen

unbedenklich.

Frauen im gebärfähigen Alter sollten im Allgemeinen keine größeren Mengen Leber auf einmal

verzehren. Häufigere kleine Portionen (50 – 75 g) sind vorzuziehen.

Mangelerscheinungen

Vitamin-A-Mangelzustände sind bei Gesunden in geographischen Regionen mit hochwertigem und

ausreichendem Nahrungsangebot äußerst selten.

Ein ausgeprägter und damit behandlungsbedürftiger Vitamin-A-Mangel kann jedoch auftreten bei

Maldigestion und Malabsorption im Rahmen gastrointestinaler Erkrankungen, wie z. B. Morbus

Crohn und Sprue, bei ileojejunalem Bypass, Pankreaserkrankungen, parenteraler Ernährung über

einen längeren Zeitraum und infolge Alkoholabusus.

Bei der Vitamin-A-Mangelernährung stehen charakteristische ophthalmologische Symptome im

Vordergrund, die nach WHO entsprechend ihrem Schweregrad eingeteilt werden:

Nachtblindheit

konjunktivale Xerose

Bitot-Flecke

corneale Xerosis

corneale Ulzeration bzw. Keratomalazie (kleiner als ein Drittel der Cornea-Oberfläche)

Keratomalazie (größer als ein Drittel der Cornea-Oberfläche)

corneale Vernarbung

Fundus-Xerophthalmie.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach oraler Gabe werden Retinol und seine Ester bei Anwesenheit von Gallensäuren nahezu

vollständig resorbiert.

Verteilung

Als Retinylester werden sie durch Chylomikronen zur Leber transportiert und dort gespeichert.

Hieraus ergibt sich unmittelbar nach Vitamin-A-Aufnahme ein hoher Retinylester-Plasmaspiegel. Aus

der Leber wird Retinol freigesetzt und von Retinol-bindenden Proteinen (RBP) zu den Zielorganen

transportiert. Retinol bzw. seine im Zielorgan aktiven Metaboliten werden dort an zytosolische

Rezeptorproteine gebunden.

Die durchschnittliche Konzentration von Retinol in der Leber beträgt 1 bis 3 mg / l, im Plasma 0,3 bis

0,7 mg / l. Vitamin E steigert die Gewebespeicherung von Vitamin A.

Vitamin A ist plazentagängig und geht in die Muttermilch über.

Biotransformation

Vitamin A wird Cytochrom-P-450-abhängig hydroxyliert und anschließend glukuronidiert.

Elimination

Die Halbwertszeit von Retinylestern in der Leber beträgt 50 bis 100 Tage. Die Halbwertszeit

verringert sich bei starkem Alkoholkonsum.

Vitamin A wird renal eliminiert.

Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge

Auch bei Berücksichtigung der Konzentration des Retinol-bindenden-Proteins (RBP) erlauben die

Plasmaspiegel keine zuverlässige Diagnose einer Hypovitaminose A wegen der hohen

Leberspeicherung und der bislang noch nicht in allen Einzelheiten geklärten, peripheren Regulation

des Vitamin-A-Spiegels. Nach Empfehlung der Deutschen Gesellschaft für Ernährung gilt ein

Retinol-Plasmaspiegel unter 300 ng / l als Anhaltspunkt für einen Vitamin-A-Mangel.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

siehe Abschnitt 4.9

Chronische Toxizität

siehe Abschnitt 4.9

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Es fehlen Hinweise auf mutagene und karzinogene Wirkungen.

Reproduktionstoxizität

Im Tierexperiment wirken sowohl Vitamin-A-Mangel als auch Vitamin-A-Überdosierungen

teratogen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Erdnussöl

Gelatine

Glycerol

Butylhydroxyanisol (E 320)

Butylhydroxytoluol (E 321)

Farbstoffe E 104 (Chinolingelb), E 110 (Gelborange S), E 123 (Amaranth)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25ºC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflasche in Faltschachtel

Packung mit 20 Weichkapseln

Packung mit 100 Weichkapseln

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Tel.: 034954/ 247-0

Fax 034954/247-100

8.

ZULASSUNGSNUMMER(n)

3000310.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

09. Januar 2002

10.

STAND DER INFORMATION

01/2014

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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