Vitamin A + E Hevert Kapseln Weichkapsel

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Retinolpalmitat, all-rac-alpha-Tocopherolacetat (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
Hevert-Arzneimittel GmbH & Co.KG
ATC-Code:
A11JA20
INN (Internationale Bezeichnung):
Retinol palmitate, all-rac-alpha-tocopherol acetate (Ph. Eur.)
Darreichungsform:
Weichkapsel
Zusammensetzung:
Retinolpalmitat 2.75mg; all-rac-alpha-Tocopherolacetat (Ph.Eur.) 200.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6912.00.00

Vitamin A+E Hevert Kapseln

Zulassungs-Nr.

Weichkapseln

6912.00.00

Wichtige Gebrauchsinformation. Vor Anwendung aufmerksam lesen!

Vitamin A+E Hevert Kapseln

Weichkapseln

Wirkstoffe: Retinolpalmitat 2,75 mg / alpha-Tocopherolacetat 200 mg

Vitaminpräparat

Anwendungsgebiete

Prophylaxe eines infolge von Fettresorptionsstörungen zu befürchtenden Mangels an Vitamin A und

Vitamin E bei Erwachsenen und Kindern über 10 Jahre.

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Vitamin A+E Hevert Kapseln nicht einnehmen?

Vitamin A+E Hevert Kapseln dürfen nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Vitamin A, Vitamin E, Erdnuss, Soja oder

einem der sonstigen Bestandteile von Vitamin A+E Hevert Kapseln sind,

bei Behandlung mit Retinsäure und ihren chemischen Abkömmlingen (zum Beispiel

Arzneimittel zur Behandlung von Hautkrankheiten),

bei Steigerung des Hirndrucks sowie

bei Erkrankungen aufgrund einer Überdosis an Vitamin A (Hypervitaminose A).

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Falls Sie aufgrund einer gestörten Nierenfunktion eine regelmäßige Blutwäsche (Hämodialyse)

benötigen, kann bei Einnahme von Vitamin A eine Überdosierung dieses Vitamins auftreten,

verbunden mit einem zu hohen Kalziumspiegel. Sie sollten deshalb Vitamin A+E Hevert Kapseln nur

unter ärztlicher Überwachung einnehmen.

Patienten mit einer bestimmten Form einer schweren Fettstoffwechselstörung (Hypertriglyceridämie

Typ V) haben bei Vitamin A-Einnahme ein erhöhtes Risiko für eine Überdosierung dieses Vitamins.

Sie sollten deshalb Vitamin A+E Hevert Kapseln nur unter ärztlicher Überwachung einnehmen.

Bei Patienten mit Alkoholmissbrauch verstärkt die gleichzeitige Zufuhr von Alkohol und größerer

Mengen Vitamin A die Leberschädigung. Die Einnahme von Vitamin A+E Hevert Kapseln sollte daher

mit großer Zurückhaltung erfolgen.

Bei Leberfunktionsstörungen darf die Verordnung des Arzneimittels und die Festlegung der Dosierung

nur durch den Arzt erfolgen.

Bei Fettstoffwechselstörungen ist der Stoffwechsel bei der Behandlung mit Vitamin A+E Hevert

Kapseln zu kontrollieren. Sollte sich die Stoffwechsellage verschlechtern, ist die Behandlung

abzubrechen.

Im Übrigen wird empfohlen, die Tagesdosis von 1 Weichkapsel möglichst nicht zu überschreiten. In

höheren Dosen, mehr als 5 Weichkapseln pro Tag bzw. 25.000 I.E. Vitamin A pro Tag, über einen

längeren Zeitraum sollte das Arzneimittel nur auf ärztliche Verordnung und unter ärztlicher Kontrolle

eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

In der Schwangerschaft ist auf jeden Fall Rücksprache mit dem Arzt zu halten.

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Vitamin A+E Hevert Kapseln

Zulassungs-Nr.

Weichkapseln

6912.00.00

Vitamin A

Schwangere sollten ohne ärztliche Verordnung eine maximale Tagesdosis von 8.000 I.E. Vitamin A

nicht überschreiten. Die Dosierungsanleitung ist deshalb genau einzuhalten.

Vitamin A gelangt durch die Plazenta zum ungeborenen Kind und geht in die Muttermilch über. Bei der

Einnahme hoher Dosen während der Schwangerschaft besteht die Gefahr kindlicher Missbildungen.

Vitamin E

Die empfohlene tägliche Vitamin E-Zufuhr beträgt in der Schwangerschaft 13 mg und in der Stillzeit

17 mg. Bisherige Erfahrungen haben keine nachteiligen Effekte für den Föten durch höhere Dosen

erkennen lassen.

Vitamin E wird in die Muttermilch ausgeschieden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Bei gleichzeitiger Anwendung hoher Dosen von Vitamin A und Medikamenten zur Hemmung der

Blutgerinnung (Dicumarol, Warfarin) kann die gerinnungshemmende Wirkung verstärkt sein.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Antibiotika wie Tetrazykline (Arzneistoffe gegen eine Vielzahl von

Krankheitskeimen) und Vitamin A kann es zu einer Steigerung des Hirndrucks kommen.

Eine Kombination von Vitamin A und Retinsäure bzw. deren chemischen Abkömmlingen (zum Beispiel

Arzneimittel zur Behandlung von Hautkrankheiten) ist zu vermeiden, da hierbei die Gefahr einer

Vitamin A-Überdosierung besteht.

Neomycin (ein Antibiotikum) sowie Colestyramin (Arzneimittel zur Senkung der Blutfette) können die

Vitamin A-Aufnahme im Darm hemmen.

Die Wirkung von Vitamin E wird bei gleichzeitiger Einnahme von Eisenpräparaten vermindert. Bei der

Einnahme von Eisenpräparaten empfiehlt es sich, Vitamin A+E Hevert Kapseln mit mehreren Stunden

Abstand einzunehmen.

Bei einem gleichzeitig bestehenden Vitamin E- und Vitamin K-Mangel, der durch eine ungenügende

Aufnahme im Darm bedingt ist sowie bei Gabe von Arzneimitteln mit einer gegen Vitamin K

gerichteten Wirkung (zum Beispiel Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen) ist die Blutgerinnung

sorgfältig zu überwachen, da es in Einzelfällen zu einem starken Abfall von Vitamin K kam.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Wichtige Informationen zu bestimmten sonstigen Bestandteilen

Vitamin A+E Hevert Kapseln enthalten Erdnussöl und Sojaöl. Erdnussöl und Sojaöl können in

seltenen Fällen schwere allergische Reaktionen hervorrufen.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, täglich 1 Weichkapsel (entsprechend 5000 I.E. Vitamin A und 200 I.E.

Vitamin E) unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit nach dem Essen einnehmen.

Bitte beachten Sie die Hinweise unter Schwangerschaft und Stillzeit.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung ist abhängig vom Verlauf der Erkrankung. Fragen Sie hierzu bitte Ihren

Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

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Vitamin A+E Hevert Kapseln

Zulassungs-Nr.

Weichkapseln

6912.00.00

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Symptome einer Überdosierung

Bei einem Retinol-Serumspiegel von mehr als 1 mg/l kann von einer Hypervitaminose A

(Überdosierung) ausgegangen werden. Bei schwangeren Frauen ist eine teratogene

(fruchtschädigende) Wirkung möglich.

Eine akute Hypervitaminose A kann auftreten ab einer einmaligen Aufnahme von etwa 500 mg Retinol-

Äquivalenten bzw. 1,5 Millionen I.E. Vitamin A bei Erwachsenen, 100 mg bzw. 300.000 I.E. bei Kindern

und 30 mg bzw. 100.000 I.E. bei Kleinkindern. Die Vergiftungssymptome äußern sich in

Kopfschmerzen, starker Müdigkeit, Übelkeit und Sehstörungen (Papillenödem). Nach 24 Stunden tritt

eine massive Schuppung der Haut ein. Bei Kindern kann eine Vorwölbung der Fontanelle auftreten. Es

kommt zu erhöhter Fibrinolysezeit, erniedrigtem Quickwert, erhöhten GOT- und GPT-Werten. Die

Symptome bilden sich nach 36 Stunden zurück.

Eine chronische Hypervitaminose A kann bei Erwachsenen bei einer längerfristigen, täglichen Vitamin

A-Gabe von 30 mg Retinol-Äquivalenten bzw. 100.000 I.E. Vitamin A auftreten, bei Kindern bei

Tagesdosen von 18.000 bis 60.000 I.E. Bei gestörter Leber- oder Nierenfunktion ist eine

Hypervitaminose A auch schon bei weit geringeren Dosen möglich.

Frühsymptome einer chronischen Vergiftung sind trockene und schuppende Haut, Juckreiz, Rhagaden

(Hautrisse in den Mundwinkeln), Hämorrhagien (kleine Schleimhautblutungen), Störung des

Haarwachstums, Müdigkeit und Knochenschmerzen.

Spätsymptome sind Hepatosplenomegalie (Schwellung von Leber und Milz), Hypertrophie

fettspeichender Leberzellen, Leberfibrose, Sklerose der Leberzentralvenen, Leberzirrhose durch

portalen Hochdruck und Aszites, Pseudotumor cerebri durch Druckerhöhung des zerebrospinalen

Liquors, Erhöhung der alkalischen Phosphatase und des Serumkalziums.

Bei Kindern kann es im Verlauf einer chronischen Intoxikation zu frühzeitigem Epiphysenschluss,

Verdickung der kortikalen Regionen der langen Röhrenknochen und in Folge zu

Wachstumsverzögerungen kommen.

In Einzelfällen treten bei zu hohen Einnahmemengen Magen- und Darmbeschwerden auf (ab 1200 mg

alpha-Tocopherolacetat). Bei längerer Einnahme zu hoher Arzneimengen kann es zu einer

Verminderung der Schilddrüsenhormone im Blut kommen (ab 600 mg alpha-Tocopherolacetat täglich).

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Absetzen des Präparates und symptomatische Behandlung (eventuell induziertes Erbrechen,

Magenspülung oder salinische Abführmittel).

Einnahme einer zu großer Menge

Wenn Sie eine Einzelgabe von Vitamin A+E Hevert Kapseln versehentlich doppelt einnehmen, hat

dies im Allgemeinen keine Auswirkungen auf die weitere Einnahme, d. h. Sie nehmen Vitamin A+E

Hevert Kapseln danach so ein wie sonst auch.

Bei einer kurzfristigen Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen sind im Allgemeinen keine

Beschwerden zu erwarten. Die Einnahme wird aber erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt fortgeführt

(siehe auch Abschnitt „Symptome einer Überdosierung").

Nach langfristiger Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kann es zu den genannten Krankheits-

zeichen kommen, die sich nach Absetzen des Präparates in der Regel zurückbilden. Informieren Sie

bitte Ihren Arzt (siehe auch Abschnitt „Symptome einer Überdosierung").

Einnahme wurde vergessen

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, so nehmen Sie bitte beim nächsten Mal nicht die

doppelte Arzneimenge, sondern führen Sie die Einnahme wie vorgesehen fort.

Einnahme wurde abgebrochen oder unterbrochen

Bei einer Unterbrechung oder vorzeitigem Ende der Behandlung können sich Ihre Beschwerden

wieder verschlechtern oder erneut auftreten.

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Vitamin A+E Hevert Kapseln

Zulassungs-Nr.

Weichkapseln

6912.00.00

Nebenwirkungen

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind keine Nebenwirkungen bekannt (siehe aber

„Schwangerschaft und Stillzeit“ sowie "Überdosierung und andere Anwendungsfehler").

Bei der Einnahme einer größeren Anzahl von Weichkapseln (mehr als 5 Weichkapseln täglich bzw.

mehr als 25.000 I.E. Vitamin A pro Tag) über längere Zeit können Anzeichen einer Vitamin A-

Überdosierungserscheinung folgender Art auftreten: Trockene, juckende, schuppende, erythematöse

und entzündliche Hautveränderungen, Haarverlust, Zahnfleischentzündungen, Reizbarkeit,

Appetitverlust, Erbrechen, Kopfschmerzen, Vergrößerung von Leber, Milz, Lymphknoten, Entkalkung

von Knochen und Frakturen.

Sehr selten treten bei hohen Dosen in einem Bereich von 1200 mg alpha-Tocopherolacetat Magen-

und Darmbeschwerden auf.

Bei längerer Einnahme von Dosen über 600 mg alpha-Tocopherolacetat kann es zu einer Senkung

des Schilddrüsenhormonspiegels im Blut kommen.

Vitamin A+E Hevert Kapseln enthalten Erdnussöl und Sojaöl. Erdnussöl und Sojaöl können selten

schwere allergische Reaktionen hervorrufen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

angegeben sind.

Hinweise zu Haltbarkeit und Aufbewahrung

Das Arzneimittel soll nach Ablauf des auf dem Behältnis und Umkarton angegebenen Verfallsdatums

nicht mehr angewendet werden.

Das Arzneimittel bitte vor Licht geschützt und nicht über 30 °C lagern.

Arzneimittel: Stets vor Kindern geschützt aufbewahren!

Zusammensetzung

1 Weichkapsel enthält:

Wirkstoffe:

Retinolpalmitat

2,75 mg

(entsprechend 5000 I.E. Vitamin A)

alpha-Tocopherolacetat (Vitamin E)

200 mg

Sonstige Bestandteile: Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.), Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.), Erdnussöl, Gelatine,

Glycerol 85 %, Polysorbat 20, Sojaöl (Ph.Eur.), Sorbitol (Ph.Eur.), Eisenoxidgelb, Titandioxid.

Hinweis: Retinolpalmitat gehört zu den Stoffen, die zusammenfassend als „Vitamin A“ bezeichnet

werden; alpha-Tocopherolacetat gehört zu den Stoffen, die zusammenfassend als „Vitamin E“

bezeichnet werden.

Darreichungsform und Packungsgrößen

50 / 100 Weichkapseln zum Einnehmen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG

In der Weiherwiese 1

D-55569 Nussbaum

www.hevert.de

Stand der Information

April 2012

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Vitamin A+E Hevert Kapseln

Zulassungs-Nr.

Weichkapseln

6912.00.00

Zul.-Nr. 6912.00.00

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Fachinformation

Vitamin A+E Hevert Kapseln

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Vitamin A+E Hevert Kapseln

Weichkapseln

Wirkstoffe: Retinolpalmitat 2,75 mg /

alpha-Tocopherolacetat200 mg

2.

Qualitative

und

quantitative

Zusammensetzung

1 Weichkapsel enthält

Retinolpalmitat

2,75 mg

(entsprechend 5000 I.E. Vitamin A)

alpha-Tocopherolacetat

200 mg

(Vitamin E)

Enthält Sojaöl, Erdnussöl.

Vollständige Auflistung der sonstigen

Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

Hinweis:

Retinolpalmitat gehört zu den Stoffen,

die zusammenfassend als „Vitamin A“

bezeichnet werden; alpha-Tocopherol-

acetat

gehört

Stoffen,

zusammenfassend

„Vitamin

E“

bezeichnet

werden

(siehe

Pharmakodynamische Eigenschaften).

3.

Darreichungsform

Weichkapseln

4.

Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Prophylaxe

eines

infolge

Fettresorptionsstörungen

befürchtenden Mangels an Vitamin A und

Vitamin E bei Erwachsenen und Kindern

über 10 Jahre.

4.2. Dosierung,

Art

und

Dauer

der

Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, täglich 1

Weichkapsel

(entsprechend

5000 I.E.

Vitamin A

und 200 I.E.

Vitamin

einnehmen.

Bitte beachten Sie die Hinweise unter

Schwangerschaft und Stillzeit.

Art und Dauer der Anwendung

Die Weichkapsel

wird unzerkaut mit

ausreichend Flüssigkeit nach dem Essen

eingenommen.Die

Dauer

Behandlung

richtet

sich

nach

Krankheitsverlauf.

4.3 Gegenanzeigen

Vitamin A+E Hevert Kapseln dürfen nicht

angewendet werden

bei Überempfindlichkeit gegenüber

Vitamin A, Vitamin E, Erdnuss, Soja

oder einem der sonstigen Bestandteile,

bei Therapie mit Retinsäure und

ihren Derivaten,

bei Hirndrucksteigerung,

bei Hypervitaminose A.

4.4 Besondere

Warnhinweise

und

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Anwendung

Vitamin-A-Substitution

kann

hämodialysierten

Patienten

einer

Hypervitaminose A in Kombination mit

Hyperkalzänie führen. Der Vitamin-A-

Status solcher Patienten sollte daher

überwacht werden.

Patienten mit einer schweren Form der

Hypertriglyceridämie Typ V haben bei

Vitamin-A-Substitution

erhöhtes

Risiko für eine Hypervitaminose A. Der

Vitamin-A-Status solcher Patienten sollte

daher überwacht werden.

Patienten

Alkoholabusus

verstärkt die gleichzeitige Zufuhr von

Alkohol und Vitamin A die Hepatoxizität.

Die Supplementierung sollte daher mit

großer Zurückhaltung erfolgen.

Leberfunktionsstörungen darf die

Verordnung des Arzneimittels und die

Festlegung der Dosierung nur durch den

Arzt erfolgen.

Fettstoffwechselstörungen ist der

Stoffwechsel bei der Behandlung mit

Vitamin

Hevert

Kapseln

kontrollieren.

Sollte

sich

Stoffwechsellage verschlechtern, ist die

Behandlung abzubrechen.

Übrigen

wird

empfohlen,

Tagesdosis von 1 Weichkapsel möglichst

nicht

überschreiten.

höheren

Dosen, mehr als 5 Weichkapseln pro Tag

bzw. 25.000 I.E. Vitamin A pro Tag, über

einen

längeren

Zeitraum sollte

Arzneimittel nur auf ärztliche Verordnung

unter

ärztlicher

Kontrolle

eingenommen werden.

4.5 Wechselwirkungen

mit

anderen

Mitteln

und

sonstige

Wechselwirkungen

Hohe Dosen Vitamin A können den

antikoagulativen Effekt von Dicumarol

und Warfarin verstärken.

Tetrazykline können in Kombination mit

Vitamin A zu einer Hirndrucksteigerung

führen.

Eine Kombination von Vitamin A und

Retinsäure bzw. Retinsäure-Derivaten ist

zu vermeiden, da die Gefahr einer

Hypervitaminose besteht.

Gleichzeitige Gabe von Vitamin A mit

Colestyramin oder Neomycin kann zu

einer

verminderten

Resorption

Vitamin A führen.

Die Wirkung von Vitamin E wird bei

gleichzeitiger

Einnahme

Eisenpräparaten

vermindert.

Einnahme

Eisenpräparaten

empfiehlt es sich, Vitamin A+E Hevert

Kapseln mit mehreren Stunden Abstand

einzunehmen.

durch

Malabsorption

bedingtem,

kombinierten Vitamin E- und Vitamin K-

Mangel sowie bei Gabe von Vitamin K-

Antagonisten

(z. B.

orale

Antikoagulazien) ist die Blutgerinnung

sorgfältig zu überwachen, da es in

Einzelfällen zu einem starken Abfall von

Vitamin K kam.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

In der Schwangerschaft ist auf jeden Fall

Rücksprache mit dem Arzt zu halten.

Vitamin A

In der Schwangerschaft beträgt die

empfohlene maximale Tagesdosis 2,4

mg Retinol-Äquivalente bzw. 8.000 I.E.

und die maximale Einzeldosis 0,9 mg

Retinol-Äquivalente bzw. 3.000 I.E.

Vitamin A ist plazentagängig und geht in

die Muttermilch über. Bei der Einnahme

hoher Dosen Vitamin A während der

Schwangerschaft besteht die Gefahr

kindlicher Missbildungen.

Vitamin E

Die empfohlene tägliche Vitamin E-

Zufuhr beträgt in der Schwangerschaft

13 mg und in der Stillzeit 17 mg.

Bisherige

Erfahrungen

haben

keine

nachteiligen Effekte für den Föten durch

höhere Dosen erkennen lassen.

Vitamin

wird

Muttermilch

ausgeschieden.

4.7 Auswirkungen

auf

die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen

Keine bekannt.

4.8 Nebenwirkungen

bestimmungsgemäßem Gebrauch

sind keine Nebenwirkungen zu erwarten

(siehe aber 4.6 Schwangerschaft und

Stillzeit, 4.4 Besondere Warnhinweise

Vorsichtsmaßnahmen

für

Anwendung sowie 4.9 Überdosierung).

Bei der Einnahme einer größeren Anzahl

Weichkapseln

(mehr

Weichkapseln täglich bzw. mehr als

25.000 I.E. Vitamin A pro Tag) über

längere Zeit können Anzeichen einer

Vitamin

Überdosierungserscheinung

folgender

auftreten:

Trockene,

juckende,

schuppende,

erythematöse

entzündliche

Hautveränderungen,

Haarverlust,

Zahnfleischentzündungen,

Reizbarkeit, Appetitverlust, Erbrechen,

Kopfschmerzen,

Vergrößerung

Leber, Milz, Lymphknoten, Entkalkung

von Knochen und Frakturen.

Sehr selten treten bei hohen Dosen in

einem Bereich von 1200 mg alpha-

Tocopherolacetat (entsprechend 800 mg

RRR-alpha-Tocopherol-Äquivalente)

Magen- und Darmbeschwerden auf.

Bei längerer Einnahme von Dosen über

alpha-Tocopherolacetat

(entsprechend

RRR-alpha-

Tocopherol-Äquivalente)

kann

einer

Senkung

Schilddrüsenhormonspiegels im Serum

kommen.

Das Arzneimittel enthält Erdnussöl und

Sojaöl. Erdnussöl und Sojaöl können

selten schwere allergische Reaktionen

hervorrufen.

4.9 Überdosierung

Stand: April 2012

Fachinformation

Vitamin A+E Hevert Kapseln

Symptome einer Überdosierung

einem Retinol-Serumspiegel

mehr

mg/l

kann

einer

Hypervitaminose

ausgegangen

werden. Bei schwangeren Frauen ist

eine teratogene Wirkung möglich.

Eine akute Hypervitaminose A

kann

auftreten ab einer einmaligen Aufnahme

von etwa 500 mg Retinol-Äquivalenten

bzw. 1,5 Millionen I.E. Vitamin A bei

Erwachsenen, 100 mg bzw. 300.000 I.E.

bei Kindern und 30 mg bzw. 100.000 I.E.

bei Kleinkindern.

Die Vergiftungssymptome äußern sich in

Kopfschmerzen,

starker

Müdigkeit,

Übelkeit,

Papillenödem.

Nach

Stunden tritt eine massive Schuppung

der Haut ein. Bei Kindern kann eine

Vorwölbung der Fontanelle auftreten. Es

kommt

erhöhter

Fibrinolysezeit,

erniedrigtem Quickwert, erhöhten GOT-

und GPT-Werten. Die Symptome bilden

sich nach 36 Stunden zurück.

Eine chronische Hypervitaminose A

kann

Erwachsenen

einer

längerfristigen, täglichen Vitamin A-Gabe

von 30 mg Retinol-Äquivalenten bzw.

100.000 I.E. Vitamin A auftreten, bei

Kindern bei Tagesdosen von 18.000 bis

60.000 I.E. Bei gestörter Leber- oder

Nierenfunktion ist eine Hypervitaminose

A auch schon bei weit geringeren Dosen

möglich.

Frühsymptome

einer

chronischen

Vergiftung

sind

trockene

schuppende Haut, Pruritus, Rhagaden,

Störung des Haarwachstums, Müdigkeit,

Knochenschmerzen und Hämorrhagie.

Spätsypmtome

sind

Hepatosplenomegalie,

Hypertrophie

fettspeichender

Leberzellen,

Leberfibrose,

Sklerose

Leberzentralvenen, Leberzirrhose durch

portalen

Hochdruck

Aszites,

Pseudotumor

cerebri

durch

Druckerhöhung

zerebrospinalen

Liquors,

Erhöhung

alkalischen

Phosphatase und des Serumkalziums.

Bei Kindern kann es im Verlauf einer

chronischen Intoxikation zu frühzeitigem

Epiphysenschluss,

Verdickung

kortikalen

Regionen

langen

Röhrenknochen

Folge

Wachstumsverzögerungen kommen.

Eine Hypervitaminose E ist auch nach

jahrelanger Verabreichung hoher Dosen

nicht bekannt geworden.

In Einzelfällen treten bei Dosen ab 1200

mg alpha-Tocopherolacetat Magen- und

Darmbeschwerden auf.

Bei längerer Einnahme von 600 mg

alpha-Tocopherolacetat täglich kann es

einer

Senkung

Schilddrüsenhormonspiegels im Serum

kommen.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Absetzen

Präparates

symptomatische Behandlung (eventuell

induziertes Erbrechen, Magenspülung

oder salinische Abführmittel).

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische

Gruppe:

Vitaminpräparat, Kombination

ATC-Code: A11JA20

Vitamin A

Vitamin A gehört zu den fettlöslichen

essenziellen

Vitaminen.

Begriff

umfasst Retinol und seine Ester, d.h. alle

Substanzen, die die biologische Wirkung

von Retinol besitzen, weil sie in Retinal

und Retinsäure umgewandelt werden.

Provitamine sind beta-Carotin und etwa

50 Carotinoide, die über mindestens

einen unsubstituierten Ring in beta-

Konfiguration verfügen.

Die Angabe der biologischen Vitamin-A-

Wirkung

erfolgt

Internationalen

Einheiten

(I.E.)

Retinol-

Äquivalenten

(RE).

Einem

Retinol-

Äquivalent (RE) entsprechen nach WHO

1 µg Retinol, 6 µg beta-Carotin und

12 µg eines Carotinoids, das als Pro-

Vitamin wirkt. Eine Internationale Einheit

Vitamin A entspricht 0,3 µg Retinol-, 0,34

Retinolacetat-

bzw.

0,55

Retinolpalmitat-Äquivalenten.

Vitamin A beeinflusst in den Zielzellen

die Proteinsynthese und die Synthese

von Glykolipiden und Glykoproteinen, in

der Mannose und Galaktose enthalten

sind. Es reguliert Zellwachstum und

Zelldifferenzierung

durch

veränderte

Genexpression

Enzymen

Wachstumsfaktoren,

für

Zellentwicklung

Zellregeneration

erforderlich sind. Im Wesentlichen lassen

sich

drei

Wirkungsbereiche

unterscheiden:

Retinol

wirkt auf Wachstum

und Differenzierung der epithelialen

und mesenchymalen Strukturen des

Knochens.

Vitamin

beeinflusst

Fortpflanzung

embryonale

Entwicklung

(Spermatogenese,

Oogenese, Plazentaentwicklung und

embryonale Morphogenese).

Retinal

beeinflusst

Sehvorgang. Ein ausgeprägter Mangel

Vitamin A

führt

vorderen

Augenabschnitt

Xerophthalmie

(Verhornung und Austrocknung von

Binde- und Hornhaut, die bis zur

Erblindung führen kann). Auch Hören,

Schmecken und Riechen sind von

einer

ausreichenden

Vitamin

Versorgung abhängig.

Vitamin E

Vitamin E ist der Name für alle Tocol-

und Tocotrienolderivate, die qualitativ die

biologische

Aktivität

alpha-

Tocopherol

zeigen.

Tocopherol

beschreibt

alle

Mono-,

Trimethyltocole.

Therapeutisch

verwendet werden die alpha-Tocopherole

deren

Ester,

wozu

alpha-

Tocopherolacetat gehört.

Biologische Aktivität

Die Deutsche Gesellschaft für Ernährung

(DGE) sowie das US National Research

Council

(NRC)

verwenden

Standardisierung der Tocopherole den

Begriff „D-alpha-Tocopherol-Äquivalent“.

Für

Praxis

gilt

folgender

Umrechnungsfaktor (dabei entspricht 1

mg alpha-Tocopherol 2,32 µmol):

1 mg D,L-alpha-Tocopherolacetat = 0,67

D-alpha-Tocopherol-Äquivalent

1,00 I.E.

Vitamin

wesentliche

radikalkettenunterbrechende Antioxidans

in biologischen Membranen, es wirkt als

phenolisches Antioxidans und muss aus

seiner

Radikalform

(Chromanoxyl)

regeneriert werden, dabei gibt es eine

Wechselwirkung

mit Vitamin C und

Glutathion.

Vitamin

beeinflusst

Fluidität

biologischer

Membranen

sowie

Aktivität

verschiedener

Enzyme.

hemmt die Thromboxan-, Leukotrien-

Prostacyclinbiosynthese.Enge

biochemische

Verknüpfungen

Vitamin E mit Vitamin A bezüglich ihrer

antioxidativen Funktionen sind bekannt.

5.2

Pharmakokinetische

Eigenschaften

Vitamin A

Nach oraler Gabe werden Retinol und

seine

Ester

Anwesenheit

Gallensäuren

nahezu

vollständig

resorbiert. Als Retinylester werden sie

durch

Chylomikronen

Leber

transportiert

dort

gespeichert.

Hieraus ergibt sich unmittelbar nach

Vitamin-A-Aufnahme

hoher

Retinylester-Plasmaspiegel.

Leber wird Retinol freigesetzt und von

Retinol-bindenden Proteinen (RBP) zu

den Zielorganen transportiert. Retinol

bzw.

seine

Zielorgan

aktiven

Metaboliten werden dort an zytosolische

Rezeptorproteine gebunden.

Die durchschnittliche Konzentration von

Retinol in der Leber beträgt 1 bis 3 mg/l,

im Plasma 0,3 bis 0,7 mg/l. Vitamin E

steigert die Gewebespeicherung von

Vitamin

Halbwertszeit

Retinylestern in der Leber beträgt 50 bis

100 Tage. Die Halbwertszeit verringert

sich bei starkem Alkoholkonsum.

Auch

Berücksichtigung

Konzentration

Retinol-bindenden-

Proteins

(RBP)

erlauben

Plasmaspiegel

keine

zuverlässige

Diagnose einer Hypovitaminose A wegen

der hohen Leberspeicherung und der

bislang noch nicht in allen Einzelheiten

geklärten, peripheren Regulation des

Vitamin-A-Spiegels. Nach Empfehlung

Deutschen

Gesellschaft

für

Ernährung gilt ein Retinol-Plasmaspiegel

Stand: April 2012

Fachinformation

Vitamin A+E Hevert Kapseln

unter 300 ng/l als Anhaltspunkt für einen

Vitamin-A-Mangel.

Vitamin

wird

Cytochrom-P-450-

abhängig

hydroxyliert,

anschließend

glukuronidiert

renal

eliminiert.

Vitamin A ist plazentagängig und geht in

die Muttermilch über.

Vitamin E

Die Resorption von Vitamin E erfolgt

passiv; sie beträgt im phyiologischen

Bereich 25 bis 60% und nimmt im

höheren Dosisbereich ab. Eine 10-fache

Erhöhung der Einnahme von Tocopherol

führt

einer

Verdoppelung

Plasmakonzentration. Der Prozess ist

abhängig vom Fettgehalt der Nahrung

sowie

Anwesenheit

Gallensäuren und Pankreassaft.

Die Ester des Tocopherols müssen vor

der Aufnahme über die Mukosa zunächst

hydrolysiert

werden.

RRR-alpha-

Tocopherol wird aus den Acetylestern

schneller

freigesetzt

SRR-alpha-

Tocopherol.

Vitamin

erscheint

zunächst in Chylomikronen und ist dann

hauptsächlich assoziiert mit den beta-

Lipoproteinen des Plasmas.

70-80 % von intravenös appliziertem

radioaktiven Vitamin E wird innerhalb

einer

Woche

über

Leber

ausgeschieden, der Rest erscheint im

Urin

Glukuronide

Tocopheronsäure

ihres

gamma-

Lactons. Andere Metabolite chinoider

Strukturen sowie Dimere und Trimere

wurden in Geweben gefunden.

Es gibt kein Speicherorgan für Vitamin E,

jedoch findet man die größten Reserven

im Fettgewebe, in der Leber und im

Muskel. Der Plasmaspiegel steigt bei

intensiver Muskeltätigkeit an.

Die biologische Halbwertszeit, gemessen

für RRR-alpha-Tocopherol bei Ratten,

beträgt in Leber und Lunge 7 bis 10

Tage, im Nervengewebe etwa das 10-

fache.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Vitamin A

Akute Toxizität

siehe Ziffer 4.9 Überdosierung

Chronische Toxizität / Subchronische

Toxizität

siehe Ziffer 4.9 Überdosierung

Mutagenes

und

tumorerzeugendes

Potenzial

Es fehlen Hinweise auf mutagene und

karzinogene Wirkungen.

Reproduktionstoxizität

Im Tierexperiment wirken sowohl Vitami-

A-Mangel

auch

Vitamin-A-

Überdosierungen teratogen.

Ausreichende

Erfahrungen

über

Sicherheit bei der Anwendung hoher

Dosen in der Schwangerschaft und

Stillzeit liegen für den Menschen nicht

vor. Bei Einnahmen zwischen 25.000

und 150.000 I.E. pro Tag während der

ersten

drei

Schwangerschaftsmonate

sind in mehreren Fällen Fehlbildungen

beschrieben worden.

Vitamin E

Akute, chronische und sub-

chronischeToxizität

Nach

tierexperimentellen

Untersuchungen

Vitamin

weitgehend untoxisch (LD

bei der Maus

mehr als 50 g/kg, bei der Ratte mehr als

5 g/kg). Es erzeugt in Dosen von 0,5 bis

1,0 g/d über mehrere Wochen praktisch

keine toxischen Effekte.

Reproduktionstoxizität

Mögliche Störungen der Fertilität nach

Vitamin E-Gaben,

oberhalb der

täglichen empfohlenen Dosis liegen, sind

nicht ausreichend untersucht worden.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Butylhydroxyanisol

(Ph.Eur.),

Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.), Erdnussöl,

Gelatine, Glycerol 85 %, Polysorbat 20,

Sojaöl

(Ph.Eur.),

Sorbitol

(Ph.Eur.),

Eisenoxidgelb, Titandioxid

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3.Dauer der Haltbarkeit

36 Monate

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des

Verfalldatums nicht mehr angewendet

werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahme

für

die Aufbewahrung

Das Arzneimittel bitte vor Licht geschützt

und nicht über 30 °C lagern.

Arzneimittel

für

Kinder

unzugänglich

aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackungen zu

50 Weichkapseln

100 Weichkapseln

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für

die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG

In der Weiherweise 1

D-55569 Nussbaum

Telefon: (06751) 910-0

Telefax: (06751) 910-150

www.hevert.de

8.

Zulassungsnummer

Zul.-Nr.: 6912.00.00

9.

Datum

der

Erteilung

der

Zulassung/Verlängerung

der

Zulassung

23.10.2003

10.

Stand der Information

April 2012

11.

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

Stand: April 2012

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