VitaHES Infusionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Hydroxyethylstärke (Ph.Eur.), Natriumchlorid
Verfügbar ab:
Serumwerk Bernburg AG
ATC-Code:
B05AA07
INN (Internationale Bezeichnung):
Hydroxyethyl starch (Ph. Eur.), Sodium chloride
Darreichungsform:
Infusionslösung
Zusammensetzung:
Hydroxyethylstärke (Ph.Eur.) 60.g; Natriumchlorid 9.g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
60257.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

VitaHES

®

Infusionslösung

Hydroxyethylstärke (HES 130/0,42) in 0,9 %iger Kochsalzlösung

Warnhinweis

Nicht bei Sepsis (schwere generalisierte Infektion), Nierenfunktionsstörung oder bei kritisch kranken

Patienten anwenden.

Für Situationen, in denen dieses Arzneimittel nie anzuwenden ist, siehe Abschnitt 2.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist VitaHES und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von VitaHES beachten?

Wie ist VitaHES anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist VitaHES aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist VitaHES und wofür wird es angewendet?

VitaHES ist eine Infusionslösung, die direkt in eine Vene verabreicht wird.

VitaHES ist ein Blutplasmaersatzmittel, das verwendet wird, um das Blutvolumen wiederherzustellen,

wenn Sie Blut verloren haben und wenn andere Arzneimittel (so genannte Kristalloide) alleine nicht

als ausreichend erachtet werden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von VitaHES beachten?

VitaHES darf nicht angewendet werden, wenn Sie:

allergisch gegen die Wirkstoffe

oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

unter einer schweren generalisierten Infektion (

Sepsis

) leiden.

unter

schweren

Verbrennungen

leiden.

an einer

Nierenfunktionsstörung

leiden oder eine

Dialyse

erhalten.

an einer

schweren Leberfunktionsstörung

leiden.

unter

Blutungen im Gehirn

(intrakranielle oder zerebrale Blutungen) leiden.

kritisch krank

sind (z.B. wenn Sie auf einer Intensivstation behandelt werden müssen).

zu viel Flüssigkeit im Körper

haben und wenn Ihnen gesagt wurde, dass Sie überwässert

sind (sich im Zustand der Hyperhydratation befinden).

Flüssigkeit in der Lunge haben (

Lungenödem

dehydriert sind.

darüber informiert wurden, dass Sie einen starken Anstieg von Natrium oder Chlorid in Ihrem

Blut haben.

unter einer

schweren Herzinsuffizienz

leiden.

schwere Störungen der Blutgerinnung

haben.

eine

Organtransplantation

erhalten haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen folgende Erkrankungen oder

Beeinträchtigungen bekannt sind:

Beeinträchtigung Ihrer Leberfunktion

Probleme mit Ihrem Herz oder Kreislauf

Störungen der Blutgerinnung (Koagulation)

Probleme mit Ihren Nieren

Aufgrund des Risikos allergischer (anaphylaktischer/anaphylaktoider) Reaktionen werden Sie

sorgfältig überwacht, um frühe Anzeichen einer allergischen Reaktion zu erkennen, wenn Sie dieses

Arzneimittel erhalten.

Chirurgie (Operationen) und Trauma (Verletzungen):

Ihr Arzt wird sorgfältig prüfen, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist.

Ihr Arzt wird VitaHES sorgfältig dosieren, um eine Flüssigkeitsüberladung zu verhindern. Dies erfolgt

insbesondere dann, wenn Sie Probleme mit Ihrer Lunge, Ihrem Herz oder Ihrem Kreislauf haben.

Das medizinische Fachpersonal wird auch Maßnahmen ergreifen, um die Flüssigkeitsbalance Ihres

Körpers, den Elektrolytgehalt im Blut und Ihre Nierenfunktion zu überwachen. Bei Bedarf werden Sie

weitere Elektrolyte erhalten.

Darüber hinaus wird sichergestellt, dass Sie ausreichend Flüssigkeit erhalten.

VitaHES ist kontraindiziert (darf nicht angewendet werden), wenn Sie an einer Nierenfunktions-

störung leiden oder Nierenschäden haben, die eine Dialyse notwendig machen.

Falls während der Behandlung eine Einschränkung der Nierenfunktion auftritt:

Falls der Arzt erste Anzeichen einer Nierenschädigung erkennt, wird er/sie die Anwendung von

VitaHES beenden. Zusätzlich wird Ihr Arzt möglicherweise Ihre Nierenfunktion über bis zu 90 Tage

überwachen müssen.

Wenn bei Ihnen VitaHES wiederholt verabreicht wurde, wird Ihr Arzt Ihre Blutgerinnung,

Blutungszeit und andere Funktionen kontrollieren. Im Falle einer Beeinträchtigung der Blutgerinnung

wird Ihr Arzt die Behandlung mit VitaHES beenden.

Wenn Sie sich einer Operation am offenen Herzen unterziehen müssen und dabei eine Herz-Lungen-

Maschine zum Einsatz kommt, die während der Operation Ihren Kreislauf aufrechterhält, wird die

Anwendung von VitaHES nicht empfohlen.

Ältere Patienten mit verminderter zirkulierender Blutmenge (Hypovolämie) werden vom Arzt

sorgfältig überwacht, und die Dosis wird so gewählt, dass eine Verschlechterung der Nierenfunktion

vermieden wird.

Nach der Infusion von Hydroxyethylstärkelösung können im Blutserum erhöhte Konzentrationen des

Enzyms alpha-Amylase zu beobachten sein, die nicht als Hinweis auf eine Erkrankung der

Bauchspeicheldrüse zu deuten sind.

Es wird sorgfältig darauf geachtet, dass bei Ihnen vor der Anwendung größerer Mengen von VitaHES

eine Blutprobe genommen wird, um die korrekte Blutgruppenbestimmung abzusichern.

Anwendung bei Kindern

Es liegen nur begrenzt Erfahrungen mit der Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern vor. Daher

wird die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern nicht empfohlen.

Bei Anwendung von VitaHES zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Besonders wichtig ist es, dass Sie Ihren Arzt

informieren, wenn Sie Mittel anwenden, die die Blutgerinnung hemmen oder das Blut verdünnen

(z. B. Heparin, Antikoagulantien).

Schwangerschaft und Stillzeit

Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung mit VitaHES über eine mögliche

Schwangerschaft oder darüber, dass Sie stillen.

Sie werden VitaHES nur dann erhalten, wenn Ihr Arzt dies zur Behandlung Ihrer Erkrankung für

absolut notwendig hält, und wenn der Nutzen die möglichen Risiken überwiegt.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von VitaHES kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

3.

Wie ist VitaHES anzuwenden?

Ihr Arzt wird Ihnen dieses Arzneimittel als Infusion („Tropf“) in die Vene verabreichen.

Dosierung

Ihr Arzt wird über die für Sie richtige Dosis entscheiden.

Ihr Arzt wird die niedrigste wirksame Dosis verabreichen und VitaHES nicht länger als

24 Stunden infundieren

Die maximale Tagesdosis von VitaHES beträgt 30 ml/kg Körpergewicht.

Anwendung bei Kindern

Es liegen nur begrenzt Erfahrungen mit der Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern vor. Daher

wird die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge VitaHES erhalten haben, als Sie sollten

Dies könnte dazu führen, dass sich in Ihrem Kreislauf zu viel Flüssigkeit befindet. In diesem Fall wird

die Infusion abgebrochen, und Sie werden möglicherweise mit entwässernden Arzneimitteln

(Diuretika) behandelt, um die überschüssige Flüssigkeit wieder aus Ihrem Körper zu entfernen.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann VitaHES Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Die häufigsten Nebenwirkungen stehen in direktem Zusammenhang mit der Wirkung von

Hydroxyethylstärke und der Dosierung, z. B. Blutverdünnung, die durch die Infusion bewirkt wird.

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen): Nach der Gabe von Hydroxyethylstärke

kann es zu allergischen Reaktionen (Unverträglichkeitsreaktionen) auf die Infusion kommen,

die manchmal auch schwerwiegend sein können. Ihr Arzt wird Sie dahingehend überwachen

und solche Reaktionen angemessen behandeln. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei

Ihnen Hautrötungen, Schwierigkeiten beim Atmen, Übelkeit, Unruhe oder Kopfschmerzen

auftreten.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Höhere Dosierungen können die

Blutgerinnung beeinflussen, z. B. kann die Blutgerinnungszeit ansteigen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Die Infusion von

Hydroxyethylstärke kann zu Juckreiz führen, insbesondere bei wiederholter Infusion über

mehrere Tage und bei hohen Dosen. Juckreiz ist eine bekannte Nebenwirkung von

Hydroxyethylstärke. Dieser kann auch erst einige Wochen nach der Infusion auftreten und

mehrere Monate lang anhalten.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Nierenschäden, Leberschäden

Laborwerte: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Die Ergebnisse

bestimmter Labor-Bluttests können beeinträchtigt werden (z. B. Amylase, ein Test zur Funktion

der Bauchspeicheldrüse).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist VitaHES aufzubewahren?

Nicht einfrieren.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Die Infusionslösung ist vor Gebrauch visuell zu prüfen und

nur dann zu verwenden, wenn die Lösung

klar und partikelfrei und die Verpackung unversehrt ist.

Zur einmaligen Anwendung.

Nicht verwendete Restmengen sind zu verwerfen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Karton und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was VitaHES enthält

1000 ml Infusionslösung enthalten folgende Wirkstoffe:

Poly(O-2-hydroxyethyl)stärke

60,0

(Hydroxyethylstärke)

Molare Substitution:

0,42

Molekulargewicht:

130 000 Da

Natriumchlorid

Elektrolytkonzentration:

Natrium

mmol/l

Chlorid

mmol/l

pH: 4,0

Theoretische Osmolarität: 309 mOsmol/l

Titrationsazidität: <1,0 mmol/l

Der sonstige Bestandteil ist Wasser für Injektionszwecke.

Wie VitaHES aussieht und Inhalt der Packung

VitaHES ist eine klare, farblose Infusionslösung.

Folgende Abpackungen sind erhältlich:

Packungen zu 10 x 500 ml Infusionsbeutel aus Polypropylen

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Serumwerk Bernburg AG

Hallesche Landstraße 105 b

06406 Bernburg

Telefon: 03471 8600

Telefax: 03471 860408

Mitvertreiber:

Sanitätsamt der Bundeswehr, Dachauer Straße 128, 80637 München

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 08/2018

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Die folgenden Informationen sind für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Infusionslösung ist vor Gebrauch visuell zu prüfen und

nur dann zu verwenden, wenn die Lösung

klar und partikelfrei und die Verpackung unversehrt ist.

Zur einmaligen Anwendung.

Nicht verwendete Restmengen sind zu verwerfen.

Beutel unbelüftet anwenden.

F

ACHINFORMATION

Gegenanzeigen

Nicht bei Sepsis, Nierenfunktionsstörung oder bei kritisch kranken Patienten anwenden.

Siehe Abschnitt 4.3.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine

schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.

Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.8.

1

B

EZEICHNUNG DES

A

RZNEIMITTELS

VitaHES

6% HES 130/0,42 in 0,9%iger Kochsalzlösung, Infusionslösung zur intravenösen Anwendung

2

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE

Z

USAMMENSETZUNG

1000 ml Infusionslösung enthalten:

Wirkstoffe:

Poly(O-2-hydroxyethyl)stärke

60,0 g

Molare Substitution:

0,42

Mittleres Molekulargewicht:

130 000 Da

Natriumchlorid

9,0 g

Elektrolytkonzentration:

Natrium

154 mmol/l

Chlorid

154 mmol/l

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3

D

ARREICHUNGSFORM

Infusionslösung

Klare, farblose wässrige Lösung

Theoretische Osmolarität:

309 mOsmol/l

Titrationsazidität:

<1,0 mmol/l

4

K

LINISCHE

A

NGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Behandlung einer Hypovolämie bei akutem Blutverlust, wenn Kristalloide alleine als nicht

ausreichend erachtet werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die

Anwendung

von

HES

sollte

auf

die

initiale

Phase

der

hämodynamischen

Stabilisierung und auf maximal 24 h begrenzt werden

Die ersten 10-20 ml sollten langsam und unter sorgfältiger Überwachung des Patienten

infundiert werden, damit eine mögliche anaphylaktoide Reaktion so früh wie möglich erkannt

werden kann.

Maximale Infusionsgeschwindigkeit:

Die maximale Infusionsgeschwindigkeit hängt von der klinischen Situation ab. Patienten mit

Hypovolämie aufgrund von akutem Blutverlust können bis zu 20 ml pro kg Körpergewicht

und Stunde verabreicht werden (entsprechend 0,33 ml/kg KG/min oder 1,2 g Poly(O-2-

hydroxyethyl)stärke pro kg Körpergewicht und Stunde).

In lebensbedrohlichen Situationen können 500 ml durch Druckinfusion zugeführt werden.

Siehe auch "Art der Anwendung".

Maximale Tagesdosis:

Die maximale Tagesdosis für VitaHES beträgt 30 ml pro kg Körpergewicht (entsprechend

1,8 g Poly(O-2-hydroxyethyl)stärke (Hydroxyethylstärke bzw. HES) und 4,62 mmol Natrium

pro kg Körpergewicht). Das entspricht 2 100 ml VitaHES bei einem 70 kg schweren

Patienten.

Es sollte die niedrigste wirksame Dosis angewendet werden. Die Behandlung sollte sich an

den Ergebnissen kontinuierlicher hämodynamischer Überwachung orientieren, so dass die

Infusion

beendet

werden

kann,

sobald

hämodynamischen

Ziele

erreicht

sind.

maximale empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.

Kinder und Jugendliche:

Es liegen nur begrenzt Daten zur Anwendung von HES bei Kindern vor. Daher wird eine

Anwendung von HES–Produkten in dieser Patientengruppe nicht empfohlen.

Art der Anwendung:

Zur intravenösen Anwendung.

In lebensbedrohlichen Situationen 500 ml als Schnellinfusion (unter Druck). Vor dem Beginn

der Infusion müssen Infusionsbeutel und Infusionsbesteck vollständig entlüftet werden.

gewählte

Infusionsgeschwindigkeit

perioperativen

Indikationen ist üblicherweise

geringer.

4.3

Gegenanzeigen

VitaHES darf nicht angewendet werden bei:

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen anderen der in Abschnitt 6.1

genannten Bestandteile

Sepsis

Verbrennungen

Nierenfunktionsstörung oder Nierenersatztherapie

intrakranieller oder zerebraler Blutung

kritisch

kranken

Patienten

Regel

Patienten,

Intensivstation

aufgenommen werden müssen)

Hyperhydratation

Lungenödem

Dehydratation

schwerer Hypernatriämie oder schwerer Hyperchlorämie

schweren Leberfunktionsstörungen

dekompensierter Herzinsuffizienz

schwerer Gerinnungsstörung

organtransplantierten Patienten

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Wegen der Gefahr allergischer (anaphylaktoider) Reaktionen sollte der Patient engmaschig

überwacht und die Infusion mit niedriger Infusionsgeschwindigkeit eingeleitet werden (siehe

Abschnitt 4.8).

Chirurgie und Trauma:

liegen

keine

ausreichenden

Langzeitdaten

sicheren

Anwendung

chirurgischen

Trauma-Patienten

vor.

erwartete

Nutzen

Behandlung

sollte

sorgfältig gegen die Ungewissheit in Bezug auf die langfristige Sicherheit abgewogen werden.

Andere verfügbare Behandlungsmöglichkeiten sollten in Betracht gezogen werden.

Indikation

Volumenersatz

muss

sorgfältig

geprüft

werden.

Hämodynamisches Monitoring ist für die Volumen- und Dosis-Steuerung erforderlich (siehe

auch Abschnitt 4.2.).

Eine Volumenüberladung durch Überdosierung oder zu schnelle Infusion muss in jedem Fall

vermieden

werden.

Dosierung

muss

sorgfältig

eingestellt

werden,

insbesondere

Patienten mit Lungen- und Herz-Kreislauf-Problemen. Serumelektrolyte, Flüssigkeitshaushalt

Nierenfunktion

sollten

engmaschig

überwacht

werden.

Eine

ausreichende

Flüssigkeitsaufnahme ist sicherzustellen.

HES-Produkte sind bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung oder Nierenersatztherapie

kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Der Einsatz von HES sollte bei ersten Anzeichen einer

Nierenschädigung beendet werden.

Ein erhöhter Bedarf einer Nierenersatztherapie wurde bis zu 90 Tage nach Anwendung von

HES-Lösungen berichtet. Eine Überwachung der Nierenfunktion der Patienten wird daher für

mindestens 90 Tage empfohlen.

Besondere

Vorsicht

geboten

Behandlung

Patienten

eingeschränkter

Leberfunktion oder bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen.

Eine hochgradige Hämodilution durch hohe Dosen von HES-Lösungen muss auch bei der

Behandlung von hypovolämischen Patienten vermieden werden.

Im Fall wiederholter Verabreichung sollten die Blutgerinnungsparameter sorgfältig überwacht

werden. Bei den ersten Anzeichen einer Gerinnungsstörung sollte die Behandlung mit HES-

Lösungen abgebrochen werden.

Bei Patienten, die sich einer Operation am offenen Herzen mit cardiopulmonalem Bypass

unterziehen,

wird

Verwendung

HES-Lösungen

aufgrund

Risikos

starker

Blutungen nicht empfohlen.

Um die korrekte Blutgruppenbestimmung abzusichern, sollte vor der Anwendung größerer

Mengen von VitaHES eine Blutprobe entnommen werden.

Nach der Infusion von Hydroxyethylstärkelösung können im Serum vorübergehend erhöhte

Konzentrationen an alpha-Amylase zu beobachten sein, die nicht als Hinweis auf eine gestörte

Pankreasfunktion zu deuten sind (siehe Abschnitt 4.8).

Anwendung

Arzneimittels

VitaHES

kann

Dopingkontrollen

positiven

Ergebnissen führen.

Ältere Patienten mit Hypovolämie müssen sorgfältig überwacht werden, und die Dosis ist so

zu wählen, dass eine Verschlechterung der Nierenfunktion vermieden wird.

Kinder und Jugendliche:

Es liegen nur begrenzt Daten zur Anwendung von HES bei Kindern vor. Daher wird eine

Anwendung von HES-Produkten in dieser Patientengruppe nicht empfohlen (siehe Abschnitt

4.2).

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gemeinsame Anwendung von VitaHES mit Heparin und anderen Antikoagulantien kann

zu einem Anstieg der Gerinnungszeit führen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Für die Behandlung von schwangeren Frauen mit VitaHES liegen keine speziellen Daten vor.

VitaHES

wurde

reproduktionstoxikologischen

Studien

Tieren

nicht

getestet;

Untersuchungen

ähnlichen

Produkten

haben

nach

wiederholter

Verabreichung

Labortieren vaginale Blutungen, embryotoxische und teratogene

Wirkungen gezeigt (siehe

Abschnitt 5.3).

HES-bedingte anaphylaktische Reaktionen bei schwangeren Frauen können

schädigende Wirkungen auf den Fötus haben. VitaHES sollte bei schwangeren Frauen nur

eingesetzt werden, wenn die voraussichtlichen Vorteile die potentiellen Risiken für den Fötus

überwiegen

.

Das gilt besonders, wenn die Gabe von VitaHES in den ersten 3 Monaten der

Schwangerschaft beabsichtigt ist.

nicht

bekannt

ist,

Metaboliten

modifizierten

Stärke

VitaHES

Muttermilch übergehen, ist bei der Anwendung in der Stillzeit Vorsicht geboten. Eine

zeitweilige Unterbrechung des Stillens sollte erwogen werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nicht zutreffend

4.8

Nebenwirkungen

Häufigkeitsangaben

Nebenwirkungen

werden

folgende

Kategorien

zugrunde

gelegt:

Sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100 bis <1/10), gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100),

selten (>1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf

Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen stehen in direktem Zusammenhang mit den

therapeutischen

Wirkungen

Stärkelösungen

angewendeten

Dosierung,

z.B.

Hämodilution als Ergebnis der Erweiterung des Intravasalraumes ohne gleichzeitige Gabe von

Blutkomponenten. Auch die Verdünnung von Gerinnungsfaktoren ist möglich.

Die sehr selten vorkommenden Überempfindlichkeitsreaktionen sind nicht dosisabhängig.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr häufig:

Hämatokritabnahme und Verminderung der Plasmaproteinkonzentration infolge

des Verdünnungseffektes.

Häufig

(dosisabhängig):

Höhere

Dosierungen

Hydroxyethylstärke

verursachen

eine

Verdünnung der Gerinnungsfaktoren und können dadurch die Gerinnung beeinflussen. Die

Blutungszeit

aPTT

können

zunehmen

Konzentration

FVIII/vWF-

Komplexes kann nach der Gabe hoher Dosen reduziert sein. Siehe Abschnitt 4.4. “Besondere

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung”.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:

Anaphylaktische Reaktionen unterschiedlicher Intensität.

Nach der Gabe von Hydroxyethylstärke können anaphylaktische Reaktionen unterschiedlicher

Intensität

auftreten.

Alle

Patienten,

Stärkeinfusionen

bekommen,

sollten

deshalb

engmaschig überwacht werden. Im Falle einer anaphylaktischen Reaktion ist die Infusion

sofort abzubrechen, und es sind die üblichen Notfallmaßnahmen einzuleiten.

Es stehen keine Tests zur Verfügung, mit deren Hilfe sich vorhersagen ließe, bei welchen

Patienten mit einer anaphylaktischen Reaktion zu rechnen ist. Auch lässt sich weder der

Verlauf noch der Schweregrad einer solchen Reaktion vorhersagen.

Die prophylaktische Kortikosteroidgabe hat sich nicht als wirksam erwiesen.

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufigkeit nicht bekannt:

Leberschädigung

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufigkeit nicht bekannt:

Nierenschädigung

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich:

Die wiederholte Infusion von HES über mehrere Tage, besonders wenn hohe

kumulative Dosen erreicht werden, kann zu schwer therapierbarem Juckreiz führen. Dieser

Juckreiz

kann

mehrere

Wochen

nach

Ende

Stärkeinfusionen

auftreten

monatelang anhalten. Die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten dieser Nebenwirkung wurde

für VitaHES nicht speziell untersucht.

Untersuchungen

Sehr häufig:

Die Infusion von Hydroxyethylstärke führt zu erhöhter Konzentration von

-Amylase im Serum. Dieser Effekt ist das Ergebnis einer Komplexbildung der Amylase mit

Hydroxyethylstärke mit verzögerter renaler und extrarenaler Elimination. Dieser Effekt darf

nicht als Nachweis einer gestörten Pankreasfunktion fehlinterpretiert werden.

Die Erhöhung der

-Amylase-Konzentration im Serum ist 3-5 Tage nach der Infusion nicht

mehr nachweisbar.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

nach

Zulassung

großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden

Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt.

Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger

Allee

D-53175

Bonn,

Website:

www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Die Hypervolämie ist das größte Risiko in Verbindung mit einer akuten Überdosierung. In

diesem Falle ist die Infusion sofort abzubrechen, die Gabe von Diuretika ist in Betracht zu

ziehen.

5

PHARMAKOLOGISCHE

E

IGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Plasmaersatzmittel und Plasmaproteinfraktionen,

ATC Code: B05A A07

VitaHES ist ein kolloidales Plasmaersatzmittel und enthält 6 % Hydroxyethylstärke (HES) in

physiologischer Kochsalzlösung (Natriumchlorid 9 mg/ml). Das mittlere Molekulargewicht

liegt bei 130 000 Dalton, die molare Substitution beträgt 0,42.

VitaHES ist isoonkotisch, d.h. die intravasale Volumenzunahme entspricht dem infundierten

Volumen.

Die Dauer des Volumeneffektes hängt in erster Linie von der molaren Substitution und in

geringerem Ausmaß vom mittleren Molekulargewicht ab. Die intravasale Hydrolyse von

HES-Polymeren verursacht die kontinuierliche Freisetzung von kleineren ebenfalls onkotisch

aktiven Molekülen bevor sie über die Niere ausgeschieden werden.

Die Hämodilution mit VitaHES kann den Hämatokrit und die Plasmaviskosität herabsetzen.

Mit der isovolämischen Hämodilution hält der Volumeneffekt für mindestens 6 Stunden an.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Hydroxyethylstärke ist eine Mischung von verschiedenen Substanzen mit unterschiedlichem

Substitutionsgrad und Molekulargewicht. Die Elimination hängt vom Molekulargewicht und

dem Substitutionsgrad ab. Moleküle unterhalb der Nierenschwelle werden durch glomeruläre

Filtration ausgeschieden. Größere Moleküle werden durch

-Amylase gespalten und danach

renal eliminiert. Die Abbaugeschwindigkeit sinkt mit zunehmendem Substitutionsgrad. Etwa

50 % der angewendeten Dosis wird innerhalb von 24 Stunden mit dem Urin ausgeschieden.

Nach einmaliger Infusion von 1000 ml VitaHES beträgt die Plasma-Clearance 19 ml/min,

die AUC 58 mg x h/ml und die terminale Halbwertszeit ungefähr 12 h.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Mit VitaHES wurden keine toxikologischen Tierstudien durchgeführt. Veröffentlichungen

toxikologischer Tierstudien zur wiederholten hypervolämischen Anwendung vergleichbarer

Hydroxyethylstärke-Präparate

haben

Blutungen

ausgedehnte

Histiozytose

(vermehrte

Einlagerung

schaumiger

Histiozyten/Makrophagen)

mehreren

Organen

erhöhtem

Gewicht von Leber, Niere und Milz gezeigt. Über Fettansammlungen und Vakuolisierungen

in Organen wurde ebenso berichtet wie über Anstiege der ASAT- und ALAT-Konzentrationen

im Plasma. Für einige der dargestellten Befunde wurden die Gründe in Blutverdünnung,

Kreislaufüberlastung sowie der Kumulation von Stärke in Phagozytosezellen vermutet.

Vergleichbare HES-Präparate wurden in Standardtests als nicht genotoxisch eingestuft.

Reproduktionstoxikologische Untersuchungen mit HES-Präparaten ließen nach wiederholter

Anwendung

Labortieren

vaginale

Blutungen,

embryo-fötotoxische

teratogene

Wirkungen erkennen. Diese Wirkungen können mit der Hämodilution in Verbindung stehen,

die zu fötaler Hypoxie und Hypervolämie führt. Die Blutungen können zum Teil auch durch

direkte

Wirkungen

Blutgerinnung

bedingt

sein.

Eine

Volumenüberladung verbundene Hämodilution ist bei der Behandlung hypovolämer Patienten

stets zu vermeiden.

6

PHARMAZEUTISCHE

A

NGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Wasser für Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten

keine

Kompatibilitätsstudien

vorliegen,

darf

Arzneimittel

nicht

anderen

Arzneimitteln gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Beutel:

3 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch: Das Produkt ist für den sofortigen Verbrauch bestimmt.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht einfrieren.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

VitaHES ist in folgenden Packmitteln und Packungsgrößen verfügbar:

Polypropylen-Beutel mit Butylkautschukstopfen und Polypropylen-Außenbeutel

10 x 500 ml

6.6

Hinweise zur Handhabung, besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Nicht verwendete Restmengen sind zu verwerfen.

Die Infusionslösung ist vor Gebrauch visuell zu prüfen und nur dann zu verwenden, wenn die

Lösung klar und partikelfrei und die Verpackung unversehrt ist.

7

I

NHABER DER

Z

ULASSUNG

Serumwerk Bernburg AG

Hallesche Landstraße 105 b

06406 Bernburg

Mitvertreiber:

Sanitätsamt der Bundeswehr, Dachauer Straße 128, 80637 München

8

Z

ULASSUNGSNUMMER

60257.00.00

9

DATUM DER

E

RTEILUNG DER

Z

ULASSUNG

/V

ERLÄNGERUNG DER

Z

ULASSUNG

04. August 2004/02. Juni 2014

10

S

TAND DER

I

NFORMATION

08/2018

11

V

ERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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