Vitadral Tropfen Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Retinolpalmitat

Verfügbar ab:

Aristo Pharma GmbH

ATC-Code:

A11CA01

INN (Internationale Bezeichnung):

Retinolpalmitat

Darreichungsform:

Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Zusammensetzung:

Retinolpalmitat 30.2mg

Berechtigungsstatus:

gültig

Gebrauchsinformation

1
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
VITADRAL
® TROPFEN 30,2 mg/ml, Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Wirkstoff: Retinolpalmitat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie
es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was sind Vitadral
®
Tropfen und wofür werden sie angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Vitadral
®
Tropfen beachten?
3. Wie sind Vitadral
®
Tropfen einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind Vitadral
®
Tropfen aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS SIND VITADRAL TROPFEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
Vitadral Tropfen sind ein Vitamin-A-Präparat.
Anwendungsgebiet:
Therapie eines Vitamin-A-Mangels, der ernährungsmäßig nicht
ausgeglichen werden kann.
_ _
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON VITADRAL TROPFEN BEACHTEN?
Vitadral Tropfen dürfen nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Retinolpalmitat (Vitamin A), Erdnuss oder
Soja oder einen der
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
bei:
- Behandlung mit Retinsäure und ihren chemischen Abkömmlingen (z. B.
Arzneimittel zur
Behandlung von Hautkrankheiten);
- Steigerung des Hirndrucks;
-
Erkrankungen aufgrund einer Überdosis an Vitamin A (Hypervitaminose
A);
-
Unverträglichkeit eines Bestandteils von Vitadral Tropfen.
2
WARNHINWEISE UND VORSI

Fachinformation

1
WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
VITADRAL
®
TROPFEN 30,2 mg/ml, Tropfen zum Einnehmen, Lösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_ _
Wirkstoff: Retinolpalmitat
_ _
1 ml (ca. 27 Tropfen) Lösung Vitadral Tropfen enthält 30,2 mg
Retinolpalmitat
(entsprechend 54900 I.E.).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Butylhydroxytoluol,
Erdnussöl
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
HINWEIS
Retinolpalmitat gehört zu den Stoffen, die zusammenfassend als
"Vitamin A" bezeichnet
werden (siehe Abschnitt 5. "Pharmakologische Eigenschaften").
3.
DARREICHUNGSFORM
Klare, gelbe Tropfen zum Einnehmen, Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Therapie eines Vitamin-A-Mangels, der ernährungsmäßig nicht
ausgeglichen werden kann.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
ALTERSGRUPPE TROPFEN
MG/TAG
IE/TAG PRO TAG
Kinder unter 1 Jahr 2–3
2,2–3,3
4000–6000
Kinder 1 bis 3 Jahre 3–6
3,3–6,6
6000–12000
Kinder 4 bis 6 Jahre 5–12
5,5–13,2
10000–24000
Kinder 7 bis 10 Jahre 8–25
8,8–27,50
16000–50000
Jugendliche
1
11 bis 17 Jahre 10–40
11,0–44,0 20000–80000
Erwachsene
1
13–40
14,3–44,0
26000–80000
1: ausgenommen Schwangere und nicht im gebärfähigen Alter (siehe
auch "4.6
Schwangerschaft und Stillzeit")
Für andere Einnahmemengen stehen Präparate mit höherem
Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
2
Vitadral Tropfen können auf einen Löffel getropft und unverdünnt
oder mit nicht heißen
Getränken oder Speisen gemischt eingenommen werden.
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Krankheitsverlauf.
4.3 GEGENANZEIGEN
Vitadral Tropfen dürfen nicht angewendet werden bei
-
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Erdnuss oder Soja oder einen
der in
Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
-
Therapie mit Retinsäure und ihren Derivaten;
-
Hirndrucksteigerung:
-
Hypervitaminose A;
-
Unverträglichkeit eines Bestandteils von Vitadral Tropfen.
4.4 BESONDERE