VITA Vitamin E supra 403 mg Weichkapsel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Pflanzenöl-Destillat
Verfügbar ab:
MAH-Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Vegetable oil distillate
Darreichungsform:
Weichkapsel
Zusammensetzung:
Pflanzenöl-Destillat 600.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
46853.00.00

Stand:Dezember2008

Nr.:

apothekenpflichtig RRR-alpha-Tocopherol Weichkapseln 402,6mg

Stoff Darreichungsform Menge

_______________________________________________________________________________

Anlage

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

VITAVitaminEsupra403mg,Weichkapseln

ZurAnwendungbeiErwachsenen

Wirkstoff; RRR-alpha-Tocopherol(VitaminE)

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,dennsieenthält

wichtigeInformationenfürSie.

DiesesArzneimittelistohneVerschreibungerhältlich.Umeinenbestmöglichen

Behandlungserfolgzuerzielen,mussVITAVitaminEsupra403mgjedoch

vorschriftsmäßigangewendetwerden.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmals

lesen.

FragenSieIhrenApotheker,wennSieweitereInformationenodereinenRat

benötigen.

WennsichIhreSymptomeverschlimmernoderkeineBesserungeintritt,müssenSie

aufjedenFalleinenArztaufsuchen.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegeben

sind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistVITAVitaminEsupra403mgundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonVITAVitaminEsupra403mgbeachten?

3.WieistVITAVitaminEsupra403mgeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistVITAVitaminEsupra403mgaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1. WASISTVITAVitaminEsupra403mgUNDWOFÜRWIRDES

ANGEWENDET?

VITAVitaminEsupra403mgisteinVitaminpräparat.

Anwendungsgebiet

BehandlungeinesVitamin-E-Mangels.

VITAVitaminEsupra403mgistnichtgeeignetzurTherapievonVitamin-E-

Mangelzuständen,diemiteinergestörtenAufnahmevonVitaminEausdemDarm

einhergehen.IndiesenFällenstehenparenteraleZubereitungenzurVerfügung.

2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONVITAVitaminEsupra403mg

BEACHTEN?

VITAVitaminEsupra403mgdarfnichteingenommenwerden

- wennSieüberempfindlich(allergisch)gegendenWirkstoffodereinender

sonstigenBestandteilevonVITAVitaminEsupra403mgsind.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonVITAVitaminEsupra403mgist

erforderlich

KeineBesonderheitenbekannt.

BeiEinnahmevonVITAVitaminEsupra403mgmitanderenArzneimitteln:

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auch

wennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

DieWirkungvonVITAVitaminEsupra403mgkannbeigleichzeitigerGabevon

eisenhaltigenArzneimittelnvermindertwerden.

BeieinemgleichzeitigbestehendemVitamin-E-undVitamin-K-Mangel,derdurch

eineungenügendeAufnahmeimDarmbedingtistsowiebeiGabevon

ArzneimittelnmiteinergegenVitaminKgerichtetenWirkung(z.B.bei

Arzneimitteln,diedieBlutgerinnunghemmen)istdieBlutgerinnungsorgfältigzu

überwachen,daesinEinzelfällenzueinemstarkenAbfallvonVitaminKkam.

BeachtenSiebitte,dassdieseAngabenauchfürvorkurzemangewandte

Arzneimittelgeltenkönnen.

BeiEinnahmevonVITAVitaminEsupra403mgzusammenmit

NahrungsmittelnundGetränken

KeineBesonderheitenbekannt.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoder

ApothekerumRat.

DieempfohlenetäglicheAufnahmevonVitaminEbeträgt15mg.

RRR-alpha-TocopherolpassiertdiePlazentaundgehtindieMuttermilchüber.

BislangwurdenbeimungeborenenKind-auchbeihöherenEinnahmemengen-

keineSchädigungenbeobachtet.MöglicheStörungenderFruchtbarkeitnach

VitaminE-Gaben,dieoberhalbdertäglichempfohlenenDosisliegen,sindnicht

ausreichenduntersuchtworden.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen:

KeineBesonderheitenbekannt.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonVITA

VitaminEsupra403mg

KeineBesonderheitenbekannt.

3. WIEISTVITAVitaminEsupra403mgEINZUNEHMEN?

NehmenSieVITAVitaminEsupra403mgimmergenaunachderAnweisungin

dieserPackungsbeilageein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,

wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

Erwachsenenehmentäglich1Weichkapsel(entsprechendca.402,6mgRRR-

alpha-Tocopherol).

FürKinderstehenPräparatemiteinemniedrigerenWirkstoffgehaltzurVerfügung.

ArtderAnwendung

ZumEinnehmen

NehmenSiedieWeichkapselnunzerkautmitetwasFlüssigkeit(vorzugsweise1

GlasWasser)ein.

DauerderAnwendung

DieDauerderAnwendungistabhängigvomVerlaufderGrunderkrankung.

FragenSiehierzubitteIhrenArzt!

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,

dassdieWirkungvonVITAVitaminEsupra403mgzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeVITAVitaminEsupra403mgeingenommen

haben,alsSiesollten

GefährlicheKrankheitserscheinungenbeiÜberdosierungsindnichtbekannt.

WennSiedieEinnahmevonVITAVitaminEsupra403mgvergessenhaben

NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wennSiedievorherigeEinnahme

vergessenhaben.

SetzenSiedieEinnahmesofort,wieesindieserPackungsbeilagebeschriebenist

odervonIhremArztverordnetwurde.

WennSiedieEinnahmevonVITAVitaminEsupra403mgabbrechen

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhren

ArztoderApotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannVITAVitaminEsupra403mgNebenwirkungenhaben,die

abernichtbeijedemauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangaben

zugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1von10Behandelten

Häufig: wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

Gelegentlich: wenigerals1von100,abermehrals1von1000Behandelten

Selten: wenigerals1von1000,abermehrals1von10000Behandelten

Sehrselten: wenigerals1von10000Behandelten,oderunbekannt

MöglicheNebenwirkungen

InEinzelfällentretenbeihohenDosenineinemBereichvon800mgRRR-alpha-

Tocopherol(entspricht2WeichkapselnVITAVitaminEsupra403mg)Magen-

undDarmbeschwerdenauf.

BeilängererEinnahmevonDosenüber400mgRRR-alpha-Tocopherol

(entspricht1WeichkapselVITAVitaminEsupra403mg)proTagkanneszueiner

SenkungdesSchilddrüsenhormonspiegelsimSerumkommen.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,

dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5. WIEISTVITAVitaminEsupra403mgAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonundBlisternach

VerwendbarbisangegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatum

beziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

Aufbewahrungsbedingungen

DasBehältnisimUmkartonaufbewahren,umdenInhaltvorLichtundWärmezu

schützen.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.

FragenSieIhrenApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnicht

mehrbenötigen.DieseMaßnahmehilftdieUmweltzuschützen.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasVITAVitaminEsupra403mgenthält

DerWirkstoffist:RRR-alpha-Tocopherol(VitaminE)

1Weichkapselenthält:

600mgPflanzenöldestillat,entsprechend402,6mgRRR-alpha-Tocopherol

(VitaminE)

Hinweis:

RRR-alpha-TocopherolgehörtzudenStoffen,diezusammenfassendalsVitamin

Ebezeichnetwerden.

DiesonstigenBestandteilesind:

Rübölu.anderePflanzenöle,Gelatine,Glycerol,gereinigtesWasser.

WieVITAVitaminEsupra403mgaussiehtundInhaltderPackung:

VITAVitaminEsupra403mgsindhelle,gelblicheWeichkapseln.

EssindPackungenmit30,<40,60,100>Weichkapselnerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer(Zulassungsinhaber)

MAH-PharmaGmbH

D-51469BergischGladbach

Senefelderstraße44

Hersteller

C.P.M.ContractpharmaGmbH&Co.KG

Frühlingstr.7

83620Feldkirchen-Westerham

Oder

WEPAAPOTHEKENBEDARFGmbH&Co.KG

Hillsched

Gartenstraße14-16

56203Höhr-Grenzhausen

PharmazeutischerUnternehmer(Mitvertreiber)

Name,AnschriftdesMitvertreibers

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimDezember2008.

Stand:Dezember2006

Nr.:

RRR-alpha-Tocopherol Weichkapseln 402,6mg

Stoff Darreichungsform Menge

_____________________________________________________________________________

Anlage

Fachinformation

1. BezeichnungdesArzneimittels

VITAVitaminEsupra403mg

Weichkapseln

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

Wirkstoff:

RRR-alpha-Tocopherol(VitaminE)

1Weichkapselenthält:

600mgPflanzenöldestillat,entsprechend402,6mgRRR-alpha-Tocopherol(VitaminE

Hinweis:

RRR-alpha-TocopherolgehörtzudenStoffen,diezusammenfassendalsVitaminEbe-

zeichnetwerden(s.Ziffer5.1PharmakodynamischeEigenschaften)

SonstigeBestandteile:

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. Darreichungsform

Weichkapseln

4. KlinischeAngaben

4.1Anwendungsgebiete

TherapieeinesVitamin-E-Mangels.

Hinweis:

VITAVitaminEsupra403mgistnichtgeeignetzurTherapievonVitamin-E-

Mangelzuständen,diemiteinergestörtenintestinalenResorptioneinhergehen.Indiesen

FällenstehenparenteraleZubereitungenzurVerfügung.

FürVITAVitaminEsupra403mggibteskeineIndikationfürdieAnwendungbeiKindern.

4.2Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

ZumEinnehmen.

Soweitnichtandersverordnet:

Erwachsenenehmentäglich1WeichkapselVITAVitaminEsupra403mg(entsprechend

402,6mgRRR-alpha-Tocopherol).

FürKinderstehenPräparatemiteinemniedrigerenWirkstoffgehaltzurVerfügung

DieDauerderAnwendungistabhängigvomVerlaufderGrunderkrankung.

DieWeichkapselnwerdenunzerkautmitetwasFlüssigkeiteingenommen.

4.3Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoffodereinendersonstigenBestandteile.

4.4BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

Keinebekannt

4.5WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

DieWirkungvonVITAVitaminEsupra403mgkannbeigleichzeitigerGabevonEisen-

präparatenvermindertwerden.

BeidurchMalabsorptionbedingtem,kombiniertenVitamin-E-undVitamin-K-Mangelsowie

beiGabevonVitamin-K-Antagonisten(z.B.oralenAntikoagulantien)istdieBlutgerinnung

sorgfältigzuüberwachen,daesinEinzelfällenzueinemstarkenAbfallvonVitaminKkam.

4.6SchwangerschaftundStillzeit

AnwendunginSchwangerschaftundStillzeit:

DieempfohlenetäglicheAufnahmevonVitaminEbeträgt15mg.

RRR-alpha-TocopherolpassiertdiePlazentaundgehtindieMuttermilchüber.

BisherigeErfahrungenamMenschenhabenkeinenachteiligenEffektfürdenFetusdurch

höhereDosenVitaminEerkennenlassen.

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvonMa-

schinen

Nichtzutreffend.

4.8Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitenzugrundegelegt:

Sehrhäufig(>10%)

Häufig(>1%-<10%)

Gelegentlich(>0,1%-<1%)

Selten(>0,01%-<0,1%)

Sehrselten(<0,01%oderunbekannt)

InEinzelfällentretenbeihohenDosenineinemBereichvon800mgRRR-alpha-

TocopherolMagen-undDarmbeschwerdenauf.

BeilängererEinnahmevonDosenüber400mgRRR-alpha-TocopherolproTagkannes

zueinerSenkungdesSchilddrüsenhormonspiegelsimSerumkommen.

4.9 Überdosierung

HypervitaminosensindauchnachjahrelangerVerabreichunghoherDosennichtbe-

kanntgeworden.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Vitamine,VitaminE

ATC-Code:{Code}A11HA

VitaminEistderNamefüralleTocol-undTocotrienolderivate,diequalitativdiebiologi-

scheAktivitätvonalpha-Tocopherolzeigen.TocopherolbeschreibtalleMono-,Di-und

Trimethyltocole.Therapeutischverwendetwerdendiealpha-TocopheroleundderenEs-

ter,wozuRRR-alpha-Tocopherolgehört.

BiologischeAktivität:

DieDeutscheGesellschaftfürErnährung(DGE)sowiedasUSNationalResearch

Council(NRC)verwendenzurStandardisierungderTocopheroledenBegriffRRR-

alpha-Tocopherol-Äquivalent.

FürdiePraxisgiltfolgenderUmrechnungsfaktor(dabeientspricht1mgRRR-alpha-

Tocopherol2,32µmol):

1,00mg RRR-alpha-Tocopherol=1,00mgRRR-alpha-Tocopherol-Äquivalent

VitaminEistdaswesentlicheradikalkettenunterbrechendeAntioxidansinbiologischen

Membranen,eswirktalsphenolischesAntioxidansundmußausseinerRadikalform

(Chromanoxyl)regeneriertwerden,dabeigibteseineWechselwirkungmitVitaminC

undGlutathion.

VitaminEbeeinflußtdieFluiditätbiologischerMembranensowiedieAktivitätverschie-

denerEnzyme.EshemmtdieThromboxan-,Leukotrien-undProstacyclinbiosynthese.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

DieResorptionvonVitaminEerfolgtpassiv;siebeträgtimphysiologischenBereich25-

60%undnimmtimhöherenDosisbereichab.Eine10facheErhöhungderEinnahme

vonTocopherolführtzueinerVerdoppelungderPlasmakonzentration.DerProzeßist

abhängigvomFettgehaltderNahrungsowievonderAnwesenheitvonGallensäuren

undPankreassaft.

DieEsterdesTocopherolsmüssenvorderAufnahmeüberdieMukosazunächsthydro-

lysiertwerden.RRR-alpha-TocopherolwirdausdenAcetylesternschnellerfreigesetzt

alsSRR-alpha-Tocopherol.VitaminEerscheintzunächstinChylomikronenundistdann

hauptsächlichassoziiertmitdenbeta-LipoproteinendesPlasmas.

70-80%vonintravenösappliziertemradioaktivenVitaminEwirdinnerhalbeinerWoche

überdieLeberausgeschieden,derResterscheintimUrinalsGlukuronidederTo-

copheronsäureundihresgamma-Lactons.AndereMetabolitechinoiderStrukturenso-

wieDimereundTrimerewurdeninGewebengefunden.

EsgibtkeinSpeicherorganfürVitaminE,jedochfindetmandiegrößtenReservenim

Fettgewebe,inderLeberundimMuskel.DerPlasmaspiegelsteigtbeiintensiverMus-

keltätigkeitan.

DiebiologischeHalbwertszeit,gemessenfürRRR-alpha-TocopherolbeiRatten,beträgt

inLeberundLunge7-10Tage,imNervengewebeetwadas10-fache.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

ToxikologischeEigenschaften

Akute,chronischeundsubchronischeToxizität

NachtierexperimentellenUntersuchungenistVitaminEweitgehenduntoxisch(LD50

beiderMausmehrals50g/kg,beiderRattemehrals5g/kg).EserzeugtinDosen

von0,5-1,0g/dübermehrereWochenpraktischkeinetoxischenEffekte.

Reproduktionstoxizität

MöglicheStörungenderFertilitätnachVitaminE-Gaben,dieoberhalbdertäglichempfoh-

lenenDosisliegen,sindnichtausreichenduntersuchtworden.

SonstigeHinweise

VorkommenundBedarfsdeckung:

DiereichstenVitamin-E-QuellensindGetreidekeimeunddiemeistenpflanzlichenÖle.

WeitereQuellensindBlattgemüse,tierischeOrganesowieMilchundButter.

DieEinschätzungderVersorgungmitVitaminEistunteranderemwegenderstarken

VariabilitätdesVitamin-E-GehaltesbeieinembestimmtenNahrungsmittel,durchbiszu

fünffachejahreszeitlicheSchwankungeninderMilchsowiedurchVerlustedurchLage-

rungunddenKochprozeßschwierig.

EntsprechendderEmpfehlungderDeutschenGesellschaftfürErnährung(DGE)liegt

fürdengesundenErwachsenendiewünschenswertetäglicheZufuhrmengeanVitamin

Ebei12mgRRR-alpha-Tocopherol-Äquivalenten.InderSchwangerschaftundinder

StillzeitbestehteinMehrbedarfvon2bis5mgproTag.FernersteigtderBedarfan

RRR-alpha-Tocopherol-ÄquivalentenmitderaufgenommenenMengehochungesättig-

terFettsäuren.EinMehrbedarfbestehtzudembeilangandauernderAnwendungbe-

stimmterradikalbildenderArzneimittel(z.B.Chemotherapeutika)undbeispeziellenEr-

krankungen(z.B.A-beta-Lipoproteinämie)

Mangelerscheinungen:

EinisolierterVitamin-E-MangelbeimMenschenistselten,währendfüreineReihevon

TierspeziesdefinierteZeichendesVitamin-E-Mangelsausreichendbeschriebensind.

DerNormalwertimBlutliegtbeiErwachsenenetwabei9,5mg/l,entsprechend22

µmol/l.EinMangelzustandkannaufDefekteninderResorption,desMetabolismusoder

inerhöhtemVerbrauchdesVitaminsdurchoxidativeBelastungresultieren.EineMan-

gelsituationtrittprimärnichtalsKonsequenzvonnahrungsbedingterMangelversorgung

auf,daeineausgewogeneMischkostkeinenVitamin-E-Mangelverursacht.

EineMangelversorgungbeimMenschenkannz.B.beifolgendenErkrankungenauftre-

ten:nachGastrektomie,Sprue,Enterokolitis,chronischerPankreatitis,zystischerFibro-

se,Cholestase,Kurzdarmsyndrom,A-beta-Lipoproteinämie,nachlängererparenteraler

Ernährung.

EinVitamin-E-MangeläußertsichspeziellbeiFrühgeboreneninradikalinduzierterZell-

undGewebeschädigung,wiez.B.imrespiratorischenDistreß-Syndrom,inretrolentaler

FibroplasieundhämolytischerAnämie.BeimanifestemVitamin-E-Mangelstehenneu-

romuskuläreAusfallerscheinungenimVordergrund,insbesondereeinespinocerebelläre

Degeneration.

OraleVitamin-E-PräparatesindnichtgeeignetzurTherapievonVitamin-E-

Mangelzuständen,diemiteinergestörtenintestinalenResorptioneinhergehen.Eine

fehlendeintestinaleResorptionfindetsichz.B.beiCholestase,A-beta-Lipoproteinämie

undFrühgeborenen.IndiesenFällenstehenparenteraleZubereitungenzurVerfügung.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1ListedersonstigenBestandteile

Rübölu.anderePflanzenöle,Gelatine,Glycerol,gereinigtesWasser.

6.2 Inkompatibilitäten

Bisherkeinebekannt.

6.3DauerderHaltbarkeit

3Jahre

DiesesArzneimittelsollnachAblaufdesVerfalldatumsnichtmehrangewendetwerden.

6.3 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

ImUmkartonaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen>

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

Weichkapseln

Originalpackungenmit30Weichkapseln

Originalpackungenmit40Weichkapseln

Originalpackungenmit60Weichkapseln

Originalpackungenmit100Weichkapseln

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. InhaberderZulassung

MAHPharmaGmbH

Senefelderstraße44

D-51469BergischGladbach

8. Zulassungsnummer

46853.00.00

9. DatumderErteilungderZulassung/VerlängerungderZulassung

11.09.2000

10.StandderInformation

Dezember2008

11.Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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