VITA Sennae Kapsel Weichkapsel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Alexandriner-Sennesfrüchte, TE mit Methanol/Methanol-Wasser (%-Angaben)
Verfügbar ab:
Dr.B.Scheffler Nachf.GmbH & Co.KG
INN (Internationale Bezeichnung):
Alexandria Senna fruits, TE with Methanol/Methanol-water (%)
Darreichungsform:
Weichkapsel
Zusammensetzung:
Alexandriner-Sennesfrüchte, TE mit Methanol/Methanol-Wasser (%-Angaben) 90.4-125.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6678541.00.00

1-5-

Anlage2

zumZulassungsbescheidZul.-Nr.6678541.00.00

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

LiebePatientin,lieberPatient!

BittelesenSiedieseGebrauchsinformationaufmerksam,weil

siewichtigeInformationendarüberenthält,wasSiebeider

AnwendungdiesesArzneimittelsbeachtensollen.WendenSie

sichbeiFragenbitteanIhrenArztoderApotheker.

1 VITASennaeFilmtablette

Wirkstoff:TrockenextraktausSennesfrüchten

2 Zusammensetzung

ArzneilichwirksameBestandteile:

1Filmtabletteenthält:Trockenextraktaus

Alexandriner-Sennesfrüchten (5,6 - 6,9 : 1) 90,4 – 125,0 mg,

entsprechend12,5mgHydroxyanthracenglykosideberechnetals

SennosidB.

Auszugsmittel:Methanol80%(m/m).

SonstigeBestandteile:

Maltodextrin,Maisstärke,MikrokristallineCellulose,

hochdispersesSiliciumdioxid,Cellulosepulver,

Natriumcarboxymethylcellulose,höherkettigePartialglyceride,

Calciumstearat,Talkum,Schellack,Ricinusöl

3 DarreichungsformundInhalt

Musterpackungenmit10Filmtabletten

Originalpackungenmit10Filmtabletten(N1)

Originalpackungenmit30Filmtabletten(N2)

4 PflanzlichesstimulierendesAbführmittel

5 Pharm.Unternehmer: Hersteller:

Dr.B.Scheffler ContractPharmaGmbH&CoKG

Nachf.GmbH&CoKG Frühlingstraße7

Arzneimittelwerk D-83620Feldkirchen-Westerham

Senefelderstraße44

D-51469Bergisch

Gladbach

6 Anwendungsgebiete

ZurkurzfristigenAnwendungbeiVerstopfung.

BeieinerVerstopfung,dielängerals1Wocheandauert,ist

einArztaufzusuchen

7 Gegenanzeigen

2-5-

7.1WanndürfenSieVITASennaeFilmtablettenichtanwenden?

BeibekannterÜberempfindlichkeit(Allergie)gegen

Alexandriner-Sennesfrüchteodereinendersonstigen

BestandteiledesArzneimittels,beiDarmverschluß;bei

Blinddarmentzündung,beichronisch-entzündlichen

Darmerkrankungen,wiez.B.MorbusCrohn,Colitisulcerosa;

beiBauchschmerzenunbekannterUrsachesowiebeischwerem

FlüssigkeitsmangelmitWasser-undSalzverlusten.

BeigleichzeitigerEinnahmevonbestimmten,denHerzmuskel

stärkendenArzneimitteln(Herzglykoside),Mittelngegen

Herzrhythmusstörungen(Antiarrhythmika),Arzneimitteln,die

dieHarnausscheidungsteigern(Saluretika),Cortisonund

Cortison-ähnlichenSubstanzen(Nebennierenrindensteroide)und

SüßholzwurzelsolltenSievorderEinnahmeIhrenArzt

befragen.

7.2WasmüssenSieinSchwangerschaftundStillzeitbeachten?

AufgrundunzureichendertoxikologischerUntersuchungennicht

anzuwendeninSchwangerschaftundStillzeit.

7.3WasistbeiKindernundälterenMenschenzuberücksichtigen?

VITASennaeFilmtablettedarfbeiKindernunter12Jahren

nichtangewendetwerden.

8 VorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendungundWarnhinweise

8.1WelcheVorsichtsmaßnahmenmüssenbeachtetwerden?

BesondereVorsichtshinweisefürdenGebrauch:

StimulierendeAbführmitteldürfenohneärztlichenRatnicht

überlängereZeiträume(mehrals1bis2Wocheneingenommen

werden.

BesondereWarnungen:

EineüberdiekurzdauerndeAnwendunghinausgehendeEinnahme

dieDarmtätigkeitanregender(stimulierender)Abführmittel

kannzueinerVerstärkungderDarmträgheitführen.

DasPräparatsolltenurdanneingesetztwerden,wenndie

VerstopfungdurcheineErnährungsumstellungoderdurch

Quellstoffpräparatenichtzubehebenist.

Hinweis:

BeiinkontinentenerwachsenenPersonensolltebeiEinnahme

vonVITASennaeFilmtabletteeinlängererHautkontaktmitdem

KotdurchWechselnderVorlagevermiedenwerden.

8.2WasmüssenSieimStraßenverkehrsowiebeiderArbeitmit

MaschinenundbeiArbeitenohnesicherenHaltbeachten?

Entfällt.

9 Wechselwirkungen

9.1WelcheanderenMedikamentebeeinflussendieWirkungvonVITA

SennaeFilmtablette?

BeiandauerndemGebrauchoderMißbrauchistdurch

KaliummangeleineVerstärkungderWirkungbestimmter,den

3-5-

HerzmuskelstärkenderArzneimittel(Herzglykoside)sowieeine

BeeinflussungderWirkungvonMittelngegen

Herzrhytmusstörungenmöglich.

DieKaliumverlustekönnendurchgleichzeitigeAnwendungvon

bestimmtenArzneimitteln,diedieHarnausscheidungsteigern

(Saluretica),CortisonundCortison-ähnlichenSubstanzen

(Nebennierenrindensteroide)undSüßholzwurzelverstärkt

werden.

BeachtenSiebitte,daßdieseAngabenauchfürvorkurzem

angewandteArzneimittelgeltenkönnen.

9.2WelcheGenußmittel,SpeisenundGetränkesolltenSie meiden ?

EsistaufeinefaserreicheKostundreichliche

Flüssigkeitszufuhrzuachten.

10Dosierungsanleitung,ArtundDauerderAnwendung

DiefolgendenAngabengelten,soweitIhnenIhrArztVITA

SennaeFilmtablettenichtandersverordnethat.Bittehalten

SiesichandieAnwendungsvorschriften,daVITASennae

Filmtablettesonstnichtrichtigwirkenkann!

10.1WievielundwieoftsolltenSieVITASennaeFilmtablette

anwenden?

DiehöchstetäglicheAufnahmedarfnichtmehrals30mg

Hydroxyanthracenderivatebetragen,deshalbdürfenSieproTag

nichtmehrals2FilmtablettenVITASennaeFilmtablette

einnehmen.

ErwachseneundKinderüber12Jahrenehmen1maltäglich1-2

Filmtablettenein.

DiepersönlichrichtigeDosierungistdiegeringste,die

erforderlichist,umeinenweichgeformtenStuhlzuerhalten.

DieWirkungtrittnach8-12Stundenein.

10.2WieundwannsolltenSieVITASennaeFilmtabletteanwenden?

DieFilmtablettenwerdenabendsvordemSchlafengehen

unzerkautmitreichlichFlüssigkeiteingenommen.

10.3WielangesolltenSieVITASennaeFilmtabletteanwenden?

Hinweis:StimulierendeAbführmitteldürfenohneärztlichen

RatnichtüberlängereZeiträume(mehrals1-2Wochen)

eingenommenwerden.

11AnwendungsfehlerundÜberdosierung

11.1Wasistzutun,wennVITASennaeFilmtabletteinzugroßen

Mengenangewendetwurde(beabsichtigtoderversehentlich)?

BeiversehentlicheroderbeabsichtigterÜberdosierungkönnen

schmerzhafteDarmkrämpfeundschwereDurchfällemitderFolge

vonWasser-undSalzverlustensowieeventuellstarke

Magen-Darm-Beschwerdenauftreten.

BeiÜberdosierungbenachrichtigenSiebitteumgehendeinen

Arzt.Erwirdentscheiden,welcheGegenmaßnahmen(z.B.

4-5-

ZuführungvonFlüssigkeitundSalzen)gegebenenfalls

erforderlichsind.

11.2WasmüssenSiebeachten,wennSiezuwenigVITASennae

FilmtabletteangewendetodereineAnwendungvergessenhaben?

DieAnwendungsolltenormal,d.h.ohneDosisänderung,

fortgeführtwerden.

11.3WasmüssenSiebeachten,wennSiedieBehandlungunterbrechen

odervorzeitigbeenden?

EinevorzeitigeBeendigungbzw.UnterbrechungderBehandlung

istinderRegelunbedenklich.SprechenSiemitIhremArzt

oderApotheker.

12Nebenwirkungen

12.1WelcheNebenwirkungenkönnenbeiderAnwendungvonVITA

SennaeFilmtabletteauftreten?

Sehrselten(wenigerals1von10.000Behandelten)kanneszu

krampfartigenMagen-Darm-Beschwerdenkommen.IndiesenFällen

isteineVerminderungderDosiserforderlich.Sehrselten

könnenUnverträglichkeitsreaktioneninFormvonJuckreiz,

Nesselsucht(Urticaria),Hautausschlag,entwederörtlich

begrenztoderamganzenKörper(sog.lokalesoder

generalisiertesExanthem),auftreten.

BeilangandauerndemGebrauchoderbeihöhererDosierung

(Mißbrauch)kanneszuStörungendesWasser-und

Salzhaushalteskommen.AuftretendeDurchfällekönnen

insbesonderezuKaliumverlustenführen.DerKaliumverlust

kannzuStörungenderHerzfunktionundzuMuskelschwäche

führen,insbesonderebeigleichzeitigerEinnahmevonden

HerzmuskelstärkendeArzneimitteln(Herzglykosiden),die

HarnausscheidungsteigerndeArzneimittel(Saluretika)und

CortisonundCortison-ähnlichenSubstanzen

(Nebennierenrindensteroiden).BeilangandauerndemGebrauch

kanneszurAusscheidungvonEiweißundBlutimUrinkommen.

WeiterhinkanneineVerfärbungderDarmschleimhaut

(Pseudomelanosiscoli)auftreten,diesichnachAbsetzendes

PräparatesinderRegelzurückbildet.

ImLaufederBehandlungkanneineharmloseRotfärbungdes

Harnsauftreten.

WennSieNebenwirkungenbeobachten,dienichtindieser

Packungsbeilageaufgeführtsind,teilenSiediesebitteIhrem

ArztoderApothekermit.

12.2WelcheGegenmaßnahmensindbeiNebenwirkungenzuergreifen?

FallsNebenwirkungenauftretenisteineVerminderungder

DosisodergegebenenfallseinAbsetzendesArzneimittels

erforderlich.

BeiAuftretenvonUnverträglichkeitsreaktionen

(Hautausschlägen)mußdasArzneimittelabgesetztundIhrArzt

aufgesuchtwerden,damiterdiesegegebenenfallsbehandeln

kann.

5-5-

13HinweiseundAngabenzurHaltbarkeitdesArzneimittels

DasVerfalldatumdieserPackungistaufgedruckt.

VerwendenSiediesePackungnichtmehrnachdiesemDatum!

Nichtüber25ºClagern

14StandderInformation

Oktober2006

Anlage 3

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 6678541.00.00

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

F a c h i n f o r m a t i o n

Bezeichnung des Arzneimittels

VITA Sennae Filmtablette

Wirkstoff:

Trockenextrakt aus Sennesfrüchten

Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig

Zusammensetzung des Arzneimittels

Stoff- oder Indikationsgruppe

Pflanzliches stimulierendes Abführmittel

Arzneilich wirksame/r Bestandteil/e

1 Filmtablette enthält: Trockenextrakt aus

Alexandriner-Sennesfrüchten (5,6 - 6,9 : 1) 90,4 –

125,0 mg, entsprechend 12,5 mg Hydroxyanthracen-

Glykoside berechnet als Sennosid B.

Auszugsmittel: Methanol 80 % (m/m).

Sonstige/r Bestandteil/e

Maltodextrin, Maisstärke, Mikrokristalline

Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid,

Cellulosepulver, Natriumcarboxymethylcellulose,

höherkettige Partialglyceride, Calciumstearat,

Talkum, Schellack, Ricinusöl

Anwendungsgebiete

Zur kurzfristigen Anwendung bei Obstipation.

1615

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf

folgendes hingewiesen: Bei einer Verstopfung, die

länger als 1 Woche andauert, ist ein Arzt

aufzusuchen.

Gegenanzeigen

VITA Sennae Filmtablette darf nicht angewendet

werden:

Bei Allergie gegen Alexandriner-Sennesfrüchte oder

einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels,

bei Ileus, Appendizitis, chronisch-entzündlichen

Darmerkrankungen wie z.B. Morbus Crohn, Colitis

ulcerosa, bei abdominellen Schmerzen unklarer

Genese, bei schwerer Dehydratation mit Wasser- und

Elektrolytverlusten, bei Kindern unter 12 Jahren.

Aufgrund unzureichender toxikologischer

Untersuchungen nicht anzuwenden in Schwangerschaft

und Stillzeit.

In der Packungsbeilage wird der Patient darauf

hingewiesen, daß vor der Anwendung des Präparates

bei gleichzeitiger Einnahme von Herzglykosiden,

Antiarrhythmika, Diuretika, Cortison und Cortison-

ähnlichen Substanzen oder Süßholzwurzel der Arzt zu

befragen ist.

Nebenwirkungen

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Behandelten)

kann es zu krampfartigen Magen-Darm-Beschwerden

kommen. In diesen Fällen ist eine Dosisreduktion

erforderlich. Sehr selten können allergische

Reaktionen (Pruritus, Urtikaria, lokales oder

generalisiertes Exanthem) auftreten.

Bei chronischem Gebrauch / Mißbrauch kann es zu

Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes

kommen. Auftretende Diarrhöen können insbesondere zu

Kaliumverlusten führen. Der Kaliumverlust kann zu

Störungen der Herzfunktion und zu Muskelschwäche

führen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von

Herzglykosiden, Diuretika und

Nebennierenrindensteroiden.

Bei chronischem Gebrauch kann es zu Albuminurie und

Hämaturie kommen. Weiterhin kann eine Pigmentierung

der Darmschleimhaut (Pseudomelanosis coli)

auftreten, die sich nach Absetzen des Präparates in

der Regel zurückbildet. Im Laufe der Behandlung kann

eine harmlose Rotfärbung des Harns auftreten.

2625

In der Packungsbeilage wird der Patient auf

folgendes hingewiesen: Falls Nebenwirkungen

auftreten ist eine Verminderung der Dosis oder

gegebenenfalls ein Absetzen des Arzneimittels

erforderlich. Bei Auftreten von

Unverträglichkeitsreaktionen (Hautausschlägen) muß

das Arzneimittel abgesetzt und Ihr Arzt aufgesucht

werden, damit er diese gegebenenfalls behandeln

kann.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Bei chronischem Gebrauch / Mißbrauch ist durch

Kaliummangel eine Verstärkung der Herzglykosid-

wirkung sowie eine Beeinflussung der Wirkung von

Antiarrhythmika möglich.

Kaliumverluste können durch Kombination mit

Saluretika, Nebennierenrindensteroiden und

Süßholzwurzel verstärkt werden.

Warnhinweise

Eine über die kurzdauernde Anwendung hinausgehende

Einnahme stimulierender Abführmittel kann zu einer

Verstärkung der Darmträgheit führen.

Das Präparat sollte nur dann eingesetzt werden, wenn

durch eine Ernährungsumstellung oder

Quellstoffpräparate kein therapeutischer Effekt zu

erzielen ist.

Hinweis:

Bei inkontinenten erwachsenen Personen sollte bei

Einnahme von VITA Sennae Filmtablette ein längerer

Hautkontakt mit dem Kot durch Wechseln der Vorlage

vermieden werden.

Wichtigste Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

Die maximale tägliche Aufnahme darf nicht mehr als

30mg Hydroxyanthracenderivate betragen, das

entspricht 2 Filmtabletten.

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre nehmen 1 mal

täglich 1-2 Filmtabletten ein.

Die individuell richtige Dosierung ist die

geringste, die erforderlich ist, um einen

weichgeformten Stuhl zu erhalten. Die Wirkung tritt

nach 8 - 12 Stunden ein.

3635

Art und Dauer der Anwendung

Die Filmtabletten werden abends vor dem

Schlafengehen unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit

eingenommen.

Das Abführmittel soll nicht länger als 1-2 Wochen

oder in höheren Dosen eingenommen werden.

Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

Symptome der Intoxikation

Bei versehentlicher oder beabsichtigter

Überdosierung können schmerzhafte Darmkrämpfe und

schwere Diarrhöen mit der Folge von Wasser- und

Elektrolytverlusten sowie eventuell starke Magen-

Darm-Beschwerden auftreten. Die Therapie besteht in

elektrolyt- und flüssigkeitsbilanzierenden

Maßnahmen.

In der Gebrauchsinformation werden die Patienten auf

folgendes hingewiesen:

Bei Überdosierung benachrichtigen Sie bitte umgehend

einen Arzt. Er wird entscheiden, welche

Gegenmaßnahmen (z.B. Zuführung von Flüssigkeit und

Salzen) gegebenenfalls erforderlich sind.

Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften,

Pharmakokinetik, Bioverfügbarkeit, soweit diese

Anga ben für die therapeutische Verwendung

erforderlich sind

13.1 Pharmakologische Eigenschaften

1,8-Dihydroxyanthracenderivate haben einen

laxierenden Effekt. Dieser beruht bei den Sennosiden

bzw. ihrem aktiven Metaboliten im Dickdarm,

Rheinanthron, vorwiegend auf einer Beeinflussung der

Colonmotilität im Sinne einer Hemmung der

stationären und einer Stimulierung der propulsiven

Kontraktionen. Daraus resultieren eine beschleunigte

Darmpassage und aufgrund der verkürzten Kontaktzeit

eine Verminderung der Flüssigkeitsresorption.

Zusätzlich werden durch eine Stimulierung der

aktiven Chloridsekretion Wasser und Elektrolyte

sezerniert.

Für den Eintritt des Wirksamwerdens der Anthracen-

Derivate ist mit etwa 8-12 Stunden zu rechnen.

13.2 Toxikologische Eigenschaften

4645

Drogenzubereitungen besitzen, vermutlich aufgrund

des Gehaltes an Aglykonen, eine höhere

Allgemeintoxizität als die reinen Glykoside. Ein

Sennesextrakt war in vitro mutagen, die

Reinsubstanzen Sennosid A, B waren negativ. In vivo-

Untersuchungen zur Mutagenität mit einem definierten

Extrakt aus Sennesfrüchten verliefen negativ.

Untersucht wurden Zubereitungen mit einem Gehalt von

1,4 - 3,5 % Anthrachinonen (berechnet als Summe der

einzeln bestimmten Verbindungen), die rechnerisch

0,9 - 2,3 % potentiellem Rhein, 0,05 - 0,15 %

potentiellem Aloe-Emodin und 0,001 - 0,006 %

potentiellem Emodin entsprechen. Für Aloe-Emodin und

Emodin liegen teilweise positive Befunde vor.

Untersuchungen zur Kanzerogenität liegen mit einer

angereicherten Sennosidfraktion vor, die etwa 40,8 %

Anthranoide, davon 35 % Gesamtsennoside (berechnet

als Summe der einzeln bestimmten Verbindungen)

enthält, entsprechend ca. 25,2 % rechnerisch

ermitteltem potentiellem Gesamtrhein, 2,3 %

potentiellem Aloe-Emodin und 0,007 % potentiellem

Emodin. Die geprüfte Substanz enthielt 142 ppm

freies Aloe-Emodin und 9 ppm freies Emodin. In

dieser Studie an Ratten über 104 Wochen mit Dosen

bis zu 25 mg / kg KG wurde keine substanzbedingte

Häufung von Tumoren beobachtet.

13.3 Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit

Systematische Untersuchungen zur Kinetik von

Drogenzubereitungen fehlen, jedoch ist davon

auszugehen, daß die in der Droge enthaltenen

Aglykone bereits im oberen Dünndarm resorbiert

werden. Die -glykosidisch gebundenen Glykoside sind

Prodrugs, die im oberen Magen-Darm-Trakt weder

gespalten noch resorbiert werden. Sie werden im

Dickdarm durch bakterielle Enzyme in Rheinanthron

abgebaut. Rheinanthron ist der laxative Metabolit.

Die systemische Verfügbarkeit von Rheinanthron ist

sehr gering. Im Tierexperiment werden im Urin < 5 %

in Form der oxidierten, teils konjugierten Produkte

Rhein und Sennidine ausgeschieden. Der größte Teil

des Rheinanthrons (> 90 %) wird in den Faeces an den

Darminhalt gebunden und in Form von polymeren

Verbindungen ausgeschieden.

Aktive Metaboliten, wie Rhein, gehen in geringen

Mengen in die Muttermilch über. Eine laxierende

Wirkung bei gestillten Säuglingen wurde nicht

beobachtet. Tierexperimentell ist die

Plazentagängigkeit von Rhein äußerst gering.

5655

Sonstige Hinweise

Keine

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise

Nicht über 25 ºC lagern

Darreichungsformen und Packungsgrößen

Musterpackungen mit 10 Filmtabletten

Originalpackungen mit 10 Filmtabletten (N1)

Originalpackungen mit 30 Filmtabletten (N2)

Stand der Information

Oktober 2006

Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen

Unternehmers

Dr. B. Scheffler Nachf. GmbH & Co KG

Senefelderstraße 44

D-51469 Bergisch Gladbach

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