Vistagan Liquifilm 0,5% Unit Dose Augentropfen

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)
01-08-2021
Fachinformation Fachinformation (SPC)
24-10-2018
Wirkstoff:
levobunololum
Verfügbar ab:
AbbVie AG
ATC-Code:
S01ED03
INN (Internationale Bezeichnung):
levobunololum
Darreichungsform:
Augentropfen
Zusammensetzung:
levobunololi hydrochloridum 5 mg corresp. levobunololum 4.4 mg, poly(alcohol vinylicus), dinatrii edetas, dinatrii phosphas heptahydricus et kalii dihydrogenophosphas corresp. phosphas 1.9 mg, natrii chloridum, acidum hydrochloridum aut natrii hydroxidum ad pH, aqua purificata ad solutionem pro 1 ml.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Glaukom
Zulassungsnummer:
51798
Berechtigungsdatum:
1993-05-11

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation
Französisch 01-08-2021
Fachinformation Fachinformation
Französisch 01-08-2021
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation
Italienisch 01-08-2021

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Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel anwenden. Dieses Arzneimittel

ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch

wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose, Augentropfen

AbbVie AG

Was ist VISTAGAN LIQUIFILM 0,5% Unit Dose und wann wird es angewendet?

VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose sind Augentropfen, die nur auf Verschreibung des Arztes

oder der Ärztin zur Behandlung des erhöhten Augeninnendrucks und des chronischen

Weitwinkelglaukoms eingesetzt werden. Es wird nach Augenoperationen oder, wenn Sie auf

Benzalkoniumchlorid überempfindlich reagieren, angewendet.

Ihr Auge enthält eine wässrige Flüssigkeit, die kontinuierlich aus dem Auge abfliesst und durch neu

gebildete Flüssigkeit ersetzt wird. Wenn die Flüssigkeit nicht rasch genug abfliesst, kann ein Glaukom

entstehen und der Augeninnendruck erhöht werden, wodurch letztendlich Ihr Sehvermögen geschädigt

werden kann. Die Wirkung von VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose beruht auf einer

Verminderung der Flüssigkeitsproduktion. Hierdurch wird der Augeninnendruck gesenkt.

VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten

Betablocker.

Was sollte dazu beachtet werden?

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen Augenbeschwerden von Ihrem

Arzt oder Ihrer Ärztin verordnet. Wenden Sie es nicht von sich aus für die Behandlung anderer

Erkrankungen oder anderer Personen an.

Hinweise für Kontaktlinsenträger

Kontaktlinsen sollten vor jeder Anwendung von VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose

herausgenommen und erst 15 Minuten danach wiedereingesetzt werden.

Wann darf VISTAGAN LIQUIFILM 0,5% Unit Dose nicht angewendet werden?

VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose darf nicht angewendet werden:

bei einer bekannten oder vermuteten Überempfindlichkeit (Allergie) auf einen Inhaltsstoff von

VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose.

wenn Sie an Asthma oder anderen chronischen Lungenerkrankungen mit Atembeschwerden, Atemnot,

Keuchen oder chronischem Husten leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben.

wenn Sie an Herzproblemen, wie langsamer Herzschlag, Herzrhythmusstörungen (sofern diese nicht

durch einen Herzschrittmacher kontrolliert werden) oder schwere Herzerkrankung (Herzschwäche)

leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben.

Wann ist bei der Anwendung von VISTAGAN LIQUIFILM 0,5% Unit Dose Vorsicht geboten?

VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose ist nicht für die Anwendung bei Kindern und

Jugendlichen empfohlen.

Sprechen Sie vor der Anwendung von VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose mit Ihrem Arzt

oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen

leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben:

Asthma oder Atemprobleme

Herzprobleme (einschliesslich Herzschwäche, Herzrhythmusstörungen und langsamer Herzschlag)

Blutdruckprobleme (Blutdruckabfall nach dem Aufstehen)

belastungsunabhängige Brustschmerzen (Prinzmetal-Angina)

schlechte Blutzirkulation, insbesondere im Gehirn, in Beinen, Armen und Händen

Diabetes oder eine plötzliche Unterzuckerung (Hypoglykämie)

Schilddrüsenerkrankungen

jegliche Allergien (insbesondere, wenn diese schwerwiegend sind)

chronische Augenentzündungen oder bei Hornhautproblemen

Augenoperationen zur Augeninnendrucksenkung.

Wenn Sie in der Vergangenheit an Atembeschwerden oder Herzerkrankungen gelitten haben, wird Ihr

Arzt oder Ihre Ärztin Sie möglicherweise enger überwachen, da selten über Todesfälle nach Anwendung

von Levobunolol berichtet wurde.

Wenn Sie an Allergien leiden oder eine schwere allergische Reaktion haben, muss die gewöhnliche

Adrenalindosis ggf. erhöht werden.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn eine Augenreizung oder neue Augenprobleme,

einschliesslich Augenrötung und Augenjucken, auftreten.

Wenn Sie eine Vollnarkose benötigen, informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt bzw. Ihre Ärztin oder

Zahnärztin darüber, dass Sie VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose anwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere

Betablocker einnehmen.

Da VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose ebenfalls ein Betablocker ist, muss Ihr Arzt oder Ihre

Ärztin informiert sein, ob möglicherweise ein Risiko besteht, dass Ihr Körper zu viele Betablocker

erhält. Die folgenden Anzeichen können auf ein solches Risiko zurückzuführen sein:

niedriger Blutdruck (z.B. nach dem Aufstehen)

langsamer Herzschlag

Schwindel/vorübergehende Bewusstlosigkeit

niedriger Augeninnendruck.

Dieses Arzneimittel enthält 1,90 mg Phosphate pro 1 ml.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Setzen Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs und bedienen

Sie keine Maschinen, bis die Begleiterscheinungen abgeklungen sind.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

an anderen Krankheiten leiden,

Allergien haben oder

andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Dies trifft insbesondere auf folgende Arzneimittel zu:

Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck (Hypertonie)

Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen (z.B. unregelmässiger Herzschlag), wie

Betablocker, Amiodaron oder Digoxin

andere Augentropfen zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks (Glaukom)

Arzneimittel zur Pupillenerweiterung, z.B. Adrenalin

Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes oder hohem Blutzucker

andere Betablocker, die über den Mund eingenommen oder als Augentropfen angewendet werden.

Darf VISTAGAN LIQUIFILM 0,5% Unit Dose während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit

angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, darf VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose

nur mit ausdrücklicher Genehmigung Ihres Arztes oder Apothekers bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin

angewendet werden.

Ebenso darf VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose während der Stillzeit nur mit ausdrücklicher

Genehmigung Ihres Arztes oder Apothekers bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin angewendet werden.

Wie verwenden Sie VISTAGAN LIQUIFILM 0,5% Unit Dose?

Erwachsene

Wenn von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin nicht anders verordnet, zu Beginn der Behandlung 2x täglich

(morgens und abends) 1 Tropfen VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose in den Bindehautsack

des erkrankten Auges einträufeln. Wenn der Augeninnendruck gut eingestellt ist, kann vom

behandelnden Arzt oder von der behandelnden Ärztin eine einmal tägliche Anwendung in Betracht

gezogen werden. Halten Sie sich genau an die Verschreibung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin!

Die Anwendung und Sicherheit von VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose bei Kindern und

Jugendlichen sind bisher nicht geprüft worden.

Üblicherweise wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihren Augeninnendruck vier Wochen nach

Behandlungsbeginn überprüfen. Möglicherweise ist es notwendig, zusätzlich zu VISTAGAN®

LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose ein weiteres Arzneimittel zur Einstellung Ihres Augeninnendrucks

anzuwenden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke

zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder

Apothekerin.

Hinweise zur Anwendung

1.Waschen Sie sich die Hände. Öffnen Sie einen der Folienbeutel, die jeweils zwei Streifen mit fünf

Einzeldosisbehältnissen enthalten. Vergewissern Sie sich, dass das Einzeldosisbehältnis vor der

Anwendung unversehrt ist. Nach dem Öffnen sollten die Augentropfen unverzüglich angewendet

werden. Trennen Sie ein Einzeldosisbehältnis vom Streifen ab.

2.Halten Sie das Einzeldosisbehältnis senkrecht (mit der Kappe nach oben) und drehen Sie die Kappe

3.Neigen Sie den Kopf nach hinten und sehen Sie an die Decke. Ziehen Sie das Unterlid vorsichtig nach

unten, bis sich eine kleine Tasche bildet, und drücken Sie das Einzeldosisbehältnis zusammen, bis ein

Tropfen in das zu behandelnde Auge fällt. Halten Sie das behandelte Auge geschlossen und drücken Sie

währenddessen 2 Minuten mit dem Finger auf den inneren, zur Nase hin verlaufenden Augenwinkel.

4.Stecken Sie die Einzeldosisbehältnisse zurück in den Folienbeutel und bewahren Sie diesen in der

Faltschachtel auf.

Wiederholen Sie die Schritte 3 und 4 für das andere Auge, wenn dieses auch behandelt werden muss.

Wenn der Tropfen nicht in Ihr Auge gelangt ist, versuchen Sie es nochmals.

Um einer Verunreinigung vorzubeugen, achten Sie darauf, dass das offene Ende des

Einzeldosisbehältnisses weder das Auge noch andere Gegenstände berührt.

Die Behältnisse sind zur einmaligen Anwendung bestimmt. Verwenden Sie das Einzeldosisbehältnis

daher nicht erneut, auch wenn noch etwas Lösung übrig ist.

Wischen Sie überschüssige Flüssigkeit mit einem sauberen Tuch von Ihrer Wange.

Die korrekte Anwendung der Augentropfen ist sehr wichtig. Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Wenn Sie eine grössere Menge VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose angewendet haben, als

Sie sollten, ist es unwahrscheinlich, dass Nebenwirkungen auftreten. Sollten Sie zu viele Tropfen in

Ihr(e) Auge(n) getropft haben, waschen Sie Ihre Augen mit klarem Wasser aus. Führen Sie die nächste

Anwendung zum vorgesehenen Zeitpunkt durch.

Falls das Arzneimittel versehentlich getrunken wurde, verständigen Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker

bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Wenn Sie die Anwendung von VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose vergessen haben, holen

Sie diese nach, sobald Sie das Versäumnis bemerken. Wenn es jedoch schon fast Zeit für die nächste

Anwendung ist, lassen Sie die vergessene Dosis ganz aus, führen Sie die nächste Anwendung zum

vorgesehenen Zeitpunkt durch, und setzen Sie dann die Behandlung wie gewohnt fort. Wenden Sie nicht

die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Beenden Sie die Anwendung von VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose nicht oder verringern

Sie nicht die Dosierung, bis Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie hierzu auffordert, da sich sonst Ihre Symptome

verschlimmern könnten.

VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose soll nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin

angewendet werden. Falls Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker

bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann VISTAGAN LIQUIFILM 0,5% Unit Dose haben?

Die nachfolgenden Nebenwirkungen können bei der Anwendung von VISTAGAN® LIQUIFILM®

0,5% Unit Dose auftreten.

In Augenpräparaten enthaltene Wirkstoffe können in den Blutkreislauf gelangen. Nebenwirkungen

können deshalb ausser am Auge auch an anderen Stellen des Körpers auftreten.

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)

Augenreizung, Augenschmerzen

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)

Entzündungen der Bindehaut (durchsichtige Schicht, welche die Augenoberfläche bedeckt) und des

Augenlids

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)

Langsamer Herzschlag, tiefer Blutdruck

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)

Entzündungen der Regenbogenhaut, Kopfschmerzen, Nesselfieber, Juckreiz, Schwäche, Müdigkeit

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)

Wenn Sie an einer schweren Schädigung der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des

Auges) leiden, können Phosphate aufgrund einer Calciumanreicherung während der Behandlung in sehr

seltenen Fällen Trübungen (wolkige Flecken) der Hornhaut verursachen.

Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

Rötung des Auges, allergische Entzündung der Bindehaut (durchsichtige Schicht, welche die

Augenoberfläche bedeckt), reduzierte Empfindlichkeit Ihrer Augenoberfläche, Entzündung im Auge

oder auf der Augenoberfläche, verschwommenes Sehen, Augen-/Augenlidjucken,

Augen-/Augenlidschwellung, Absonderungen aus dem Auge oder Tränen, trockenes Auge, kleine Risse

in der Oberfläche des Auges mit oder ohne Entzündung, Rötung des Augenlids, Augenlidekzem,

Entzündung der Haut um das Augenlid, Fremdkörpergefühl im Auge, Depression, Verwirrtheit,

Schwindel, Schläfrigkeit, verminderte Antriebskraft, Schlafstörungen, Ohnmacht, Aussetzen des

Herzschlags, unregelmässiger oder schneller Herzschlag, Schwellung oder Kälte in Ihren Händen,

Füssen und Extremitäten, verursacht durch verengte Blutgefässe, Asthma, Atemschwierigkeiten,

Rachenreizung, Nasenbeschwerden, Übelkeit, Hautausschlag, Abschälen und Jucken der Haut, raue

Hautstellen, Hautrötung, Gesichtsschwellung, Haarausfall, Symptome einer allergischen Reaktion

(Schwellung, Rötung des Auges und Hautausschlag)

Die folgenden Nebenwirkungen können bekanntermassen mit anderen Augentropfen der Gruppe der

sogenannten Betablocker auftreten und können deshalb auch mit VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5%

Unit Dose auftreten, da es ebenfalls zu dieser Gruppe gehört:

Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

Auftrennung einer der Schichten im Augapfel nach einem chirurgischem Eingriff zur Reduktion des

Drucks im Augeninnern, Sehstörungen, Sehen von Doppelbildern, Herunterhängen des Augenlids,

schwere allergische Reaktionen mit Schwellung und Atemschwierigkeiten, Brustschmerzen,

unregelmässiger Herzschlag, Herzversagen, zuviel Flüssigkeitsansammlung im Körper, hauptsächlich

Wasser, Keuchen, Husten, reduzierter Blutfluss ins Hirn, Hirnschlag, Gedächtnisverlust, Alpträume,

verstärkte Muskelschwäche (Verschlechterung von Myasthenia gravis), Kribbeln, niedriger Blutzucker,

Bauchschmerzen, Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörung, trockener Mund, Änderungen in Ihrem

Geschmacksempfinden, rote schuppige Flecken auf der Haut, Muskelschmerzen, reduzierter

Geschlechtstrieb, sexuelle Störungen

Patienten mit einer Lungenerkrankung oder mit Herz- und Kreislauf-Erkrankungen und den

entsprechenden Beschwerden sollten den Arzt oder die Ärztin darüber informieren, bevor sie

VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose anwenden.

Sobald eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte unverzüglich an

Ihren Arzt oder Ihre Ärztin:

Atembeschwerden (einschliesslich Asthma)

ungewöhnlicher oder langsamer Herzschlag

Hautausschlag, Schluckbeschwerden, Schwellung von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge (dies

könnten Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein)

Verlust des Bewusstseins (oder wenn Sie sich entsprechend fühlen)

niedriger Blutdruck

andere ungewöhnliche Zeichen.

Die oben genannten Nebenwirkungen sind schwerwiegend und können in seltenen Fällen

lebensbedrohlich sein.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin

oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Aufbrauchfrist nach Anbruch

Nicht gebrauchte Lösung ist zu verwerfen.

Lagerungshinweis

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Bei Raumtemperatur (15-25°C) und vor Licht geschützt im Folienbeutel und in der Originalpackung

lagern.

Die Einzeldosisbehältnisse sind immer im Folienbeutel und in der Faltschachtel aufzubewahren.

Weitere Hinweise

Nach Beendigung der Behandlung das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt Ihrer Abgabestelle (Arzt

oder Apotheker) zum fachgerechten Entsorgen bringen.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in VISTAGAN LIQUIFILM 0,5% Unit Dose enthalten?

1 ml VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose, Augentropfen enthält:

Wirkstoffe

5 mg Levobunololhydrochlorid (entspricht 4.4 mg Levobunolol)

Hilfsstoffe

Natriumedetat, Polyvinylalkohol, Natriummonohydrogenphosphat-Heptahydrat,

Kaliumdihydrogenphosphat, Natriumchlorid, Natriumhydroxid oder Salzsäure zur pH-Einstellung,

gereinigtes Wasser

Zulassungsnummer

51798 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie VISTAGAN LIQUIFILM 0,5% Unit Dose? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packung mit 30 Einzeldosisbehältnissen mit je 0,4 ml Augentropfenlösung

Packung mit 60 Einzeldosisbehältnissen mit je 0,4 ml Augentropfenlösung

Zulassungsinhaberin

AbbVie AG, 6330 Cham

Diese Packungsbeilage wurde im August 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose

Zusammensetzung

Wirkstoff: Levobunololi hydrochloridum

Hilfsstoffe: Alcohol polyvinylicus, Natrii edetas, Dinatrii phosphas heptahydricus, Kalii

dihydrogenophosphas, Natrii chloridum, Natrii hydroxidum, Acidum hydrochloricum, Aqua

purificata.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Augentropfen.

5,0 mg Levobunololhydrochlorid pro 1 ml.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks nach Chirurgie am Auge.

Bei Patienten mit chronischem Weitwinkelglaukom und erhöhtem Augeninnendruck mit einer

bekannten Überempfindlichkeit auf Benzalkoniumchlorid.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene:

Übliche Dosierung

Zu Beginn der Behandlung 2x täglich 1 Tropfen VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose in

den Bindehautsack einträufeln. Wenn der Augeninnendruck gut eingestellt ist, kann vom

behandelnden Arzt eine einmal tägliche Anwendung in Betracht gezogen werden.

Wie bei allen Augentropfen wird empfohlen, unmittelbar nach dem Eintropfen jedes Tropfens den

Tränensack am medialen Augenwinkel abzudrücken (punktuelle Okklusion) und die Augen für

2 Minuten zu schliessen, um eine mögliche systemische Resorption zu reduzieren.

Der Augeninnendruck sollte ungefähr vier Wochen nach Beginn der Behandlung mit VISTAGAN®

LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose überprüft werden, da eine Wiedereinstellung auf den normalen

Augeninnendruck einige Wochen in Anspruch nehmen kann.

Kombinationsbehandlung

Kann der erhöhte Augeninnendruck nicht ausreichend mit VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit

Dose gesenkt werden, dann können zusätzlich noch Pilocarpin und andere Miotika und/oder

Epinephrin oder Dipivefrin und/oder systemisch applizierte Carboanhydrasehemmer, wie

Acetazolamid, appliziert werden. Die Anwendung zweier topischer Betarezeptorenblocker wird nicht

empfohlen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).

Umstellung von einer Behandlung mit anderen Betarezeptorenblockern

Bei Anwendung eines anderen Betarezeptorenblockers soll das bisher verwendete Präparat am Ende

eines Behandlungstags abgesetzt werden und am nächsten Tag die Behandlung mit VISTAGAN®

LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose begonnen werden, indem 1 Tropfen VISTAGAN® LIQUIFILM®

0,5% Unit Dose 1x oder 2x täglich nach Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin lokal in den

Bindehautsack des/r zu behandelnden Auges(n) getropft wird.

Wenn eine Kombination von Glaukompräparaten durch VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit

Dose ersetzt wird, sollte zu einem Zeitpunkt jeweils nur ein Präparat abgesetzt werden.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Die Anwendung und Sicherheit von VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose bei Kindern und

Jugendlichen sind bisher nicht geprüft worden. Daher wird die Anwendung bei Kindern und

Jugendlichen nicht empfohlen.

Kontraindikationen

·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss

Zusammensetzung.

·Reaktive Atemwegserkrankungen einschliesslich Asthma bronchiale oder anamnestisch bekanntes

Asthma bronchiale, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung.

·Sinusbradykardie, Sinusknotensyndrom, sinuatrialer Block, atrioventrikulärer Block 2. und

3. Grades, der nicht durch einen Herzschrittmacher kontrolliert wird, manifeste Herzinsuffizienz,

kardiogener Schock.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die Anwendung und Sicherheit von VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose bei Kindern und

Jugendlichen sind bisher nicht geprüft worden. Daher ist die Anwendung bei Kindern und

Jugendlichen nicht empfohlen.

Wie andere lokal verabreichte Augenpräparate wird VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose

systemisch resorbiert. Aufgrund der beta-adrenergen Komponente, Levobunolol, können die

gleichen kardiovaskulären, pulmonalen und andere unerwünschte Wirkungen wie bei systemisch

verabreichten Betablockern auftreten, z.B. schwere respiratorische und kardiale Reaktionen,

einschliesslich Todesfälle infolge Bronchospasmus bei Asthmatikern und selten Todesfälle infolge

einer Herzinsuffizienz. Die Inzidenz systemischer unerwünschter Wirkungen nach topischer

ophthalmologischer Anwendung ist geringer als bei systemischer Anwendung. Zur Verminderung

der systemischen Resorption siehe „Dosierung/Anwendung“.

Herzerkrankungen: Vorsicht ist geboten bei Patienten mit bestehenden oder anamnetischen Herz-

Kreislauf-Erkrankungen (z.B. koronare Herzerkrankung, Prinzmetal Angina und Herzinsuffizienz).

Die Behandlung mit Betablockern ist kritisch zu beurteilen, und die Therapie mit anderen aktiven

Substanzen sollte erwogen werden. Patienten mit schweren Herzerkrankungen sind auf Anzeichen

von Verschlechterung dieser Erkrankungen und auf unerwünschte Wirkungen zu überwachen.

Aufgrund der negativen Wirkung auf die Überleitungszeit sollten Betablocker nur mit Vorsicht bei

Patienten mit einem AV-Block 1. Grades verabreicht werden.

Gefässerkrankungen: Vorsicht ist geboten bei Patienten mit schweren peripheren oder zentralen

Durchblutungsstörungen/-erkrankungen (z.B. zerebrale Insuffizienz, Raynaud-Syndrom).

Atemwegserkrankungen: Respiratorische Reaktionen einschliesslich Todesfälle infolge

Bronchospasmus wurden bei Asthmatikern nach Anwendung von einigen ophthalmologischen

Betablockern berichtet. VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose sollte mit Vorsicht bei

Patienten mit leichter/mässiger chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angewendet

werden und nur, wenn der mögliche Nutzen das potentielle Risiko überwiegt.

Anaphylaxie: Unter der Behandlung mit Betablockern sprechen Patienten mit anamnestisch

bekannter Atopie oder anamnestisch bekannten schweren anaphylaktischen Reaktionen auf

verschiedene Allergene stärker an nach wiederholter unbeabsichtigter, diagnostischer oder

therapeutischer Aktivierung mit solchen Allergenen. Diese Patienten sprechen auf die zur

Behandlung anaphylaktischer Reaktionen normalerweise verwendete Dosierung von Adrenalin unter

Umständen nicht an.

Diabetes Mellitus/Hypoglykämie: Betablocker sollten bei Patienten mit Neigung zu spontaner

Hypoglykämie oder bei Diabetikern (insbesondere bei solchen mit labilem Diabetes), die mit Insulin

oder oralen Hypoglykämika behandelt werden, nur mit Vorsicht angewendet werden. Betablocker

können Anzeichen und Symptome einer akuten Hypoglykämie (z.B. Tachykardie) maskieren.

Hyperthyreoidismus: Betablocker können gewisse klinische Anzeichen einer Hyperthyreose (z.B.

Tachykardie) maskieren.

Hornhauterkrankungen: Ophthalmologische Betablocker können trockene Augen verursachen.

Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten mit Hornhauterkrankungen.

Aderhautablösung: Es wurde über Aderhautablösung bei der Verabreichung von Substanzen, die die

Kammerwassersekretion hemmen (z.B. Timolol, Acetazolamid), nach filtrierenden Verfahren

berichtet.

Chirurgische Anästhesie: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Anästhetika kann Levobunolol eine

kompensatorische Tachykardie abschwächen und das Risiko einer Hypotonie erhöhen.

Ophthalmologische Betablocker können die Wirkung von systemischen b-Agonisten (z.B.

Adrenalin) hemmen. Der Anästhesist muss informiert werden, wenn der Patient VISTAGAN®

LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose anwendet.

Andere Betablocker: Vorsicht ist geboten, wenn gleichzeitig systemisch eingesetzten Betablocker

verabreicht werden, da die zusätzliche Anwendung von VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit

Dose die Wirkung der systemischen Betablockade verstärken kann. Das Ansprechen auf die

Medikation ist bei diesen Patienten eng zu überwachen. Die Anwendung zweier topischer

Betablocker wird nicht empfohlen.

Bei Patienten mit Winkelblock-Glaukom sollte zuerst angestrebt werden, den Kammerwinkel wieder

zu öffnen. Dies erfordert eine Pupillenverengung mit einem Miotikum, da VISTAGAN®

LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose keine oder höchstens eine geringe Wirkung auf die Pupille ausübt.

Wird daher VISTAGAN LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose zur Senkung des erhöhten

Augeninnendrucks bei Winkelblock-Glaukom verwendet, dann sollte es zusammen mit einem

Miotikum verabreicht werden.

Hinweis für Kontaktlinsenträger

Kontaktlinsen sollten vor jeder Applikation herausgenommen und erst 15 Minuten nach der

Anwendung wieder eingesetzt werden.

Interaktionen

Es wurden keine Interaktionsstudien mit VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose

durchgeführt.

Patienten, die systemische Betablocker und VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose

anwenden, sollten aufgrund der Möglichkeit einer additiven Wirkung auf die Betablockade

beobachtet werden.

Werden Levobunolol-haltige Augentropfen gleichzeitig mit oral verabreichten Calcium-Kanal-

Blockern, Guanethidin, oder andere Antihypertensiva, Antiarrhythmika (einschliesslich Amiodaron),

Digitalisglykosiden oder Parasympathomimetika angewendet, kann es zu additiven Wirkungen mit

Blutdruckabfall und/oder ausgeprägter Bradykardie kommen.

Eine Mydriasis wurde bei gleichzeitiger Verabreichung von ophtahlmologischen Betablockern und

Mydriatika, wie z.B. Adrenalin, gelegentlich berichtet. Bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel

erhalten, die die Katecholaminspeicher entleeren, wie z.B. Reserpin, kann eine Hypotonie und/oder

Bradykardie auftreten, die zu Vertigo, Synkopen oder orthostatischer Hypotonie führen kann.

Betablocker können die blutzuckersenkende Wirkung von Antidiabetika verstärken. Betablocker

können die Anzeichen und Symptome einer Hypoglykämie maskieren (siehe „Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen“).

Die gleichzeitige Anwendung von Betablockern mit Anästhetika kann eine kompensatorische

Tachykardie abschwächen und das Risiko einer Hypotonie erhöhen (siehe „Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen“). Deshalb muss der Anästhesist informiert werden, wenn der Patient

VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose anwendet.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5%

Unit Dose bei Schwangeren vor.

Tierstudien haben unerwünschte Effekte am Fetus gezeigt (siehe „Präklinische Daten“), und es

existieren keine kontrollierten Humanstudien. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht

bekannt. Während der Schwangerschaft soll das Arzneimittel nicht verabreicht werden, es sei denn,

dies ist eindeutig erforderlich. Zur Verminderung der systemischen Resorption siehe

„Dosierung/Anwendung“.

Epidemiologische Studien haben keine Hinweise auf Missbildungen ergeben, haben aber bei oraler

Gabe von Betablockern ein Risiko für intrauterine Wachstumsverzögerungen gezeigt. Darüber

hinaus wurden bei Neugeborenen Anzeichen und Symptome einer Betablockade (z.B. Bradykardie,

Hypotension, Atemnot und Hypoglykämie) beobachtet, wenn Betablocker bis zur Entbindung

angewendet wurden. Deshalb sollten Neugeborene während der ersten Lebenstage sorgfältig

überwacht werden, wenn VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose in der Schwangerschaft bis

zum Zeitpunkt der Entbindung angewendet wird.

Stillzeit

Levobunolol geht in die Muttermilch über.

Falls die Behandlung mit Levobunolol während der Stillzeit als notwendiger Nutzen für die stillende

Mutter erachtet wird, sollte eine Beendigung des Stillens in Betracht gezogen werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose hat einen geringen Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. VISTAGAN® LIQUIFILM®

0,5% Unit Dose kann vorübergehend verschwommenes Sehen, Müdigkeit und/oder Schläfrigkeit

verursachen und damit die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Der Patient sollte warten, bis die Symptome abgeklungen sind, bevor er am Strassenverkehr

teilnimmt oder Maschinen bedient. Dies gilt in verstärktem Masse bei Behandlungsbeginn und

Präparatewechsel sowie im Zusammenhang mit Alkohol.

Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen sind gemäss MedDRA Systemorganklassen dargestellt. Die

Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10; ≥1/100), gelegentlich

(<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000, ≥ 1/10‘000), sehr selten (<1/10‘000), nicht bekannt (Häufigkeit

auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt: Hypersensitivitätsreaktionen einschliesslich Symptome und Anzeichen von Augen-

und Hautallergien.

Psychiatrische Erkrankungen

Nicht bekannt: Depression.

Erkrankungen des Nervensystems

Selten: Kopfschmerzen.

Nicht bekannt: Verwirrtheit, Schwindel, Schläfrigkeit, Lethargie, Schlaflosigkeit.

Augenerkrankungen

Sehr häufig: Reizung (25%), Schmerzen (25%).

Häufig: Blepharitis, Konjunktivitis.

Selten: Iridozyklitis.

Nicht bekannt: Konjunktivale/okuläre Hyperämie, allergische Konjunktivitis, verminderter

Kornealreflex, Hornauterosion, Keratitis inklusive Keratitis punctata, verschwommenes Sehen,

Augen-/Augenlidjucken, Augen-/Augenlidödem, Absonderungen aus dem Auge, verstärkte

Lakrimation, trockenes Auge, Erythema des Augenlids, Augenlidekzem, Fremdkörpergefühl.

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Verminderung der Herzfrequenz (Bradykardie).

Nicht bekannt: Synkope, AV-Block, Herzklopfen, Arrhythmie.

Gefässerkrankungen

Gelegentlich: Hypotension.

Nicht bekannt: Raynaud-Syndrom.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Nicht bekannt: Asthma, Atemnot, Rachenreizung, Nasenbeschwerden.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Nicht bekannt: Übelkeit.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Urtikaria, Pruritus.

Nicht bekannt: Kontakt-Dermatitis (einschliesslich allergische Kontakt-Dermatitis), Ausschlag,

Hautexfoliation, lichenoide Keratose, Alopezie.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten: Müdigkeit/Asthenie.

Nicht bekannt: Gesichtsödem.

Die folgenden zusätzlichen unerwünschten Wirkungen wurden mit nichtkardioselektiven β1- und β2-

Blockern nach ophthalmologischem Gebrauch berichtet:

Erkrankungen des Immunsystems

Anaphylaktische Reaktion, systemische allergische Reaktion einschliesslich Angioödem.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Hypoglykämie.

Psychiatrische Erkrankungen

Gedächtnisverlust, Alpträume.

Erkrankungen des Nervensystems

Zerebrale Ischämie, zerebrovaskulärer Anfall, erhöhte Anzeichen und Symptome von Myasthenia

gravis, Parästhesie.

Augenerkrankungen

Zeichen und Symptome von Blepharoptose, Sehstörungen, einschliesslich Refraktionsveränderungen

(oft infolge Absetzens der miotischen Therapie), Diplopie, Ptose, Aderhautablösung nach

Filtrationseingriffen.

Herzerkrankungen

Herzstillstand, Herzversagen, Brustschmerzen, Stauungsherzinsuffizienz, Ödem.

Gefässerkrankungen

Kalte Hände und Füsse.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Bronchospasmus (vorwiegend bei Patienten mit vorbestehendem Leiden), Husten.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Bauchschmerzen, Diarrhö, Dysgeusie, trockener Mund, Dyspepsie, Erbrechen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Überempfindlichkeit einschliesslich lokalisierter und generalisierter Hautausschlag, psoriasis-

förmiger Ausschlag oder Exazerbation von Psoriasis.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Myalgie.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Verminderte Libido, sexuelle Dysfunktion.

Überdosierung

Für eine Überdosierung von VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose beim Menschen liegen

keine Daten vor. Sollte versehentlich eine okulare Überdosierung auftreten, das/die Auge(n) mit

Wasser oder einer physiologischen Kochsalzlösung ausspülen. Wird versehentlich VISTAGAN®

LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose oral eingenommen, können systemische Symptome auftreten. Die

wahrscheinlichsten Symptome einer systemischen Überdosierung sind Bradykardie, Blutdruckabfall,

Bronchospasmus und Herzinsuffizienz. Gegebenenfalls sind Massnahmen zur

Absorptionsverminderung angezeigt.

Eine Behandlung der Betablockerüberdosierung sollte veranlasst werden, etwa mit einer

intravenösen Gabe von 0,25 bis 2 mg Atropinsulfat zur Einleitung einer Vagus-Blockade. Eine

konventionelle Therapie von Hypotonie, Bronchospasmus, Herzstillstand und Herzinsuffizienz kann

notwendig sein.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: S01ED03

Wirkungsmechanismus

Der genaue Wirkungsmechanismus von Levobunolol ist nicht bekannt. Nach bisherigen

Erkenntnissen wird jedoch angenommen, dass okular angewandte Betablocker die

Kammerwasserproduktion vermindern. Levobunolol senkt den intraokularen Druck, ohne die

Pupillengrösse wesentlich zu beeinflussen.

Pharmakodynamik

VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose sind visköse Augentropfen.

Levobunolol ist ein nichtkardioselektiver Betarezeptorenblocker, der sowohl auf β1- als auch auf β2-

Rezeptoren einwirkt. Es fehlen ihm sowohl signifikante lokalanästhesierende

(membranstabilisierende) als auch sympathomimetische Eigenschaften.

Levobunolol senkt sowohl den erhöhten als auch den normalen Augeninnendruck, unabhängig

davon, ob ein Glaukom vorliegt.

VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose enthält kein Konservierungsmittel.

Pharmakokinetik

Die Wirkung tritt 1 Stunde nach der Instillation 1 Tropfens VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit

Dose ein, die maximale Wirkung wird nach 2-6 Stunden beobachtet. Der intraokulare Druck bleibt

nach einer Einmaldosis bis zu 24 Stunden lang gesenkt. Levobunolol wird systemisch resorbiert.

Präklinische Daten

Kanzerogenität

In einer zweijährigen Studie an Ratten wurden bei einer Dosis von 180 mg/kg/Tag (dem

12’800fachen der empfohlenen lokalen Dosis für den Menschen) gutartige Hepatome an männlichen

Ratten beobachtet. Diese Tumore traten bei Dosen von 0,5–30 mg/kg nicht auf.

In einer 80wöchigen Studie an Mäusen konnten bei den 50 weiblichen Tieren, welche mit 200

mg/kg/Tag (dem 14’000fachen der empfohlenen lokalen Dosis für den Menschen) behandelt wurden,

vier gutartige Uterus-Leiomyome beobachtet werden. Bei Gabe von 12–50 mg/kg/Tag (dem 850-

3’500fachen der empfohlenen Dosis) waren keine Tumore feststellbar.

Mutagenität

Levobunolol wurde in mehreren Testsystemen einer ausführlichen Mutagenitätsprüfung unterzogen.

Mutagene Wirkungen können hinreichend sicher ausgeschlossen werden.

Reproduktionstoxizität

Orale Levobunolol-Gaben an männliche und weibliche Ratten vor und nach der Paarung in Dosen

bis zu 25 mg/kg/Tag über 182 Tage hinweg zeigten keine nachteiligen Wirkungen auf die

Reproduktionsleistung und übten keine schädlichen Einflüsse auf die Nachkommen aus. Auch die

Verabreichung gleicher Dosen Levobunolol an den Tagen 6 bis 15 der Tragzeit übte keine

embryotoxische oder teratogene Wirkung aus.

Im Gegensatz dazu sind beim Kaninchen (vermutlich Spezies-spezifisch) fötotoxische Wirkungen

erwiesen.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „Exp“ bezeichneten Datum verwendet

werden.

Ein Einzeldosisbehältnis von VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose reicht für eine

Anwendung aus. Die nicht gebrauchte Lösung ist zu verwerfen, da sie nicht konserviert ist.

Besondere Lagerungshinweise

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose bei Raumtemperatur (15-25°C), vor Licht geschützt

im Folienbeutel und in der Originalpackung lagern.

Hinweise für die Handhabung

Für jede Anwendung ein neues Einzeldosisbehältnis verwenden. Vor der Instillation Lasche

abdrehen.

Zulassungsnummer

51798 (Swissmedic)

Packungen

Packung mit 30 Einzeldosisbehältnissen mit je 0,4 ml Augentropfenlösung.

Packung mit 60 Einzeldosisbehältnissen mit je 0,4 ml Augentropfenlösung. [B]

Zulassungsinhaberin

Allergan AG, Zürich

Stand der Information

November 2017

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