Viskaldix 10 mg/5mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Clopamid, Pindolol
Verfügbar ab:
Novartis Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Clopamide, Pindolol
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Clopamid 5.mg; Pindolol 10.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
54.00.00

März2008

Seite1 ENR:2100054

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Viskaldix®10mg/5mgTabletten

ZurAnwendungbeiErwachsenen

Wirkstoffe:PindololundClopamid

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Arzneimittelsbeginnen.

-HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

-WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.

EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenSymptomehabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistViskaldixundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonViskaldixbeachten?

3.WieistViskaldixeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistViskaldixaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WasistViskaldixundwofürwirdesangewendet?

ViskaldixisteinKombinationspräparataus b-RezeptorenblockerundharntreibendemMittel

(Diuretikum)

ViskaldixwirdangewendetzurBehandlungvonallenFormenundSchweregradendes

Bluthochdrucks(Hypertonie).

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonViskaldixbeachten?

Viskaldixdarfnichteingenommenwerden,

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenPindolol,Clopamidodereinendersonstigen

BestandteilevonViskaldixsind.

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenSulfonamidesind(möglicheKreuzreaktionen

beachten).

beiBronchialasthma.

beiHerzmuskelschwäche(manifesteHerzinsuffizienz).

beifrischemHerzinfarkt.

beiSchock.

beiStörungenderErregungsbildungund/oderErregungsleitungamHerzen

(Sick-Sinus-Syndrom,sinuatrialeBlockierungen,AV-Block2.und3.Grades).

beiHerzmuskelschwächeaufgrundchronischerLungenerkrankungen(Corpulmonale).

beistarkverlangsamtemHerzschlagmitwenigerals50Schlägen/minvorBehandlungsbeginn.

beiextremniedrigemBlutdruck.

beiÜbersäuerungdesBlutes.

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beiSpätstadienvonDurchblutungsstörungenderGliedmaßen.

beischwerenNierenfunktionsstörungen(Niereninsuffizienzmitstarkeingeschränkter

Harnproduktion,Kreatinin-Clearancekleinerals30ml/minund/oderSerumkreatininüber

1,8mg/100ml).

beiakuterNierenentzündung(Glomerulonephritis).

beischwerenLeberfunktionsstörungen(LeberversagenmitBewusstseinsstörungen).

beierniedrigtemKalium-Spiegel,deraufeineBehandlungnichtanspricht(therapieresistente

Hypokaliämie).

beischweremNatriummangelimBlut(Hyponatriämie).

beierhöhtemKalzium-Spiegel(Hyperkalzämie).

beiGicht.

inSchwangerschaftundStillzeit.

WährendderBehandlungmitViskaldixdürfenKalzium-AntagonistenundMittelgegen

Herzrhythmusstörungen(Antiarrhythmika)nichtintravenösverabreichtwerden.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonViskaldixisterforderlich

WährendderBehandlungsolltendiePatientenaufeineausreichendeFlüssigkeitsaufnahmeachten

undwegendesmöglichenKaliumverlusteskaliumreicheNahrungsmittel(Bananen,Gemüse,Nüsse)

zusichnehmen.

DieKaliumkontrollensolltenanfangshäufigererfolgen.WennsichimKaliumhaushaltein

Gleichgewichteingestellthat,genügenseltenereKontrollen.

FernersolltenGlukose,Harnsäure,BlutfetteundKreatininimSerumin6-monatigenAbständen

kontrolliertwerden.

PatientenmitHerzglykosid-,Glukokortikoid-oderLaxanzientherapiesowiemitDiabetesmellitus

oderGichtundPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionmüssenbesonderssorgfältig

überwachtwerden.

BeiDiabetikernmitstarkschwankendenBlutzuckerwertenundnachlängeremstrengenFastenist

unterderBehandlungmitViskaldixVorsichtgeboten.

BeieinemNebennierenmarktumordarfViskaldixerstnachα-Blockadeverabreichtwerden.

BeiPatientenmiteinerSchuppenflechte(Psoriasis)inderpersönlichenoderfamiliären

VorgeschichtesolltedieAnwendungvonArzneimitteln,die b-Rezeptorenblockerenthalten

(z.B.Viskaldix),nurnachsorgfältigerNutzen-Risiko-Abwägungerfolgen.

AuswirkungenbeiFehlgebrauchzuDopingzwecken

DieAnwendungvonViskaldixkannbeiDopingkontrollenzupositivenErgebnissenführen.

BeiEinnahmevonViskaldixmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwenden

bzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

BeigleichzeitigerAnwendungvonViskaldixundInsulinoderblutzuckersenkendenMittelnzum

EinnehmenkannderenWirkungverstärktwerden;dieAnzeicheneinesBlutzuckermangels,

insbesonderederbeschleunigteHerzschlag,sindmaskiertoderabgemildert.Dahersind

regelmäßigeBlutzuckerkontrollenerforderlich.

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BeigleichzeitigerAnwendungvonNifedipinkanneszustärkeremBlutdruckabfallkommen.Bei

gleichzeitigerAnwendungvonViskaldixundKalzium-AntagonistenvomVerapamil/Diltiazem-Typ

oderanderenMittelngegenHerzrhythmusstörungenistVorsichtgebotenundeinesorgfältige

ÜberwachungdesPatientenangezeigt,daeszuextremerniedrigtemBlutdruck,stark

verlangsamtemHerzschlagundanderenHerzrhythmusstörungenkommenkann.Deshalbdürfen

währendderBehandlungmitViskaldixKalzium-AntagonistenundMittelgegen

Herzrhythmusstörungennichtintravenösverabreichtwerden.

BeieinergleichzeitigenBehandlungmitClonidindarfClonidinerst–stufenweise–abgesetzt

werden,wenneinigeTagezuvordieVerabreichungvonViskaldixbeendetwurde.

BeigleichzeitigerAnwendungvonViskaldixundtrizyklischenAntidepressiva,Barbituraten,

PhenothiazinenundNarkosemittelnsowieMittelngegenBluthochdruck,DiuretikaundMittelnzur

GefäßerweiterungkanneszueinerverstärktenBlutdrucksenkungkommen.

BeigleichzeitigerAnwendungvonViskaldixundReserpin,Clonidin,α-Methyldopa,Guanfacinund

HerzglykosidenkannderHerzschlagdeutlichverlangsamtwerden.

DieneuromuskuläreBlockadedurchTubocurarinkanndurchdie b-Rezeptoren-Hemmungverstärkt

werden.

Dieherzdämpfenden(kardiodepressiven)WirkungenvonViskaldixundNarkosemittelnbzw.Mitteln

gegenHerzrhythmusstörungenkönnensichaddieren.DerNarkosearztsolltedeshalbüberdie

BehandlungmitViskaldixinformiertwerden.

WennzusätzlichzuViskaldixACE-Inhibitoreneingenommenwerden,kanninitialeinstark

überschießenderBlutdruckabfallauftreten.

DurchgleichzeitigeEinnahmevonSalizylatenoderanderennichtsteroidalenAntiphlogistika

(z.B.Indometacin)kanndieblutdrucksenkendeundharntreibendeWirkungvonViskaldix

vermindertwerden.BeihochdosierterSalizylateinnahmekanndietoxischeWirkungdesSalizylates

aufdaszentraleNervensystemverstärktwerden.

Beigleichzeitiger,hochdosierterLithiumtherapiewirddietoxischeWirkungdesLithiumsaufHerz

undZentralnervensystemerhöht.

DieWirkungenvonSerum-Harnsäure-senkendenMedikamenten,NoradrenalinundAdrenalin

könnenabgeschwächtwerden.

BeivorhandenemKalium-und/oderMagnesiummangelkönnendieWirkungenundNebenwirkungen

vonHerzglykosidenverstärktwerden.BeigleichzeitigerEinnahmevonGlukokortikoidenoder

LaxanzienkönnenerhöhteKaliumverlusteauftreten.

DieChinidinausscheidungkannvermindertwerden.GleichzeitigeingenommenesColestyraminkann

dieResorptionvonViskaldixvermindern.

BeiEinnahmevonViskaldixzusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

ViskaldixkannunabhängigvoneinerMahlzeitmitetwasFlüssigkeiteingenommenwerden.

WährendderBehandlungmitViskaldixsolltenSiemöglichstkeinenAlkoholtrinken.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

ViskaldixdarfnichtwährendderSchwangerschaftundStillzeitangewendetwerden.

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VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

DieBehandlungmitdiesemArzneimittelbedarfderregelmäßigenärztlichenKontrolle.Durch

individuellauftretendeunterschiedlicheReaktionenkannIhrReaktionsvermögensoweitverändert

sein,dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehr,zumBedienenvonMaschinen

oderzumArbeitenohnesicherenHaltbeeinträchtigtwird.DiesgiltinverstärktemMaßebei

Behandlungsbeginn,DosiserhöhungundPräparatewechselsowieimZusammenwirkenmitAlkohol.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonViskaldix

DiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSieViskaldixdahererstnachRücksprachemit

IhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereinerUnverträglichkeitgegenüber

bestimmtenZuckernleiden.

3.WieistViskaldixeinzunehmen?

NehmenSieViskaldiximmergenaunachderAnweisungdesArztesein.BittefragenSiebeiIhrem

ArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:Morgens1TabletteViskaldix.Inder

RegeltrittbereitsinnerhalbdererstenBehandlungswocheeinedeutlicheBlutdrucksenkungein.

SollteinEinzelfällendieAbnahmedesBlutdrucksnichtausreichendsein,kanndieDosisauf2

TablettenViskaldix(je1morgensundmittags)erhöhtwerden.

EineÄnderungderDosierungodereinAbsetzendesMedikamentsdarfnurmitZustimmungdes

Arzteserfolgen.

ArtderAnwendung

ViskaldixwirdunzerkautmitetwasFlüssigkeiteingenommen.

DauerderAnwendung

ÜberdieDauerderAnwendungentscheidetderArzt.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkung

vonViskaldixzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeViskaldixeingenommenhabenalsSiesollten

a)AnzeichenderÜberdosierung

NachEinnahmeextremhoherDosenkönnenfolgendeAnzeichenauftreten:

Übelkeit,Erbrechen,Durchfall,zuniedrigerKaliumspiegelimBlut(Hypokaliämie),Muskelschwäche;

VerringerungderHerzfrequenz(Bradykardie),zuniedrigerBlutdruck(Hypotonie),Herzversagen,

Schläfrigkeit,Verwirrung,VerkrampfungderBronchialmuskulatur(Bronchospasmus;speziellbei

PatientenmitAsthma);VerringerungdesBlutzuckerspiegels(Hypoglykämie),insbesondere

VerstärkungderWirksamkeitblutzuckersenkenderMittel.

b)BehandlungderÜberdosierung

ViskaldixsollteausdemMagen-Darm-Traktentferntwerden,undzwardurchMagenspülung,gefolgt

vonderAnwendungmedizinischerKohleundsalinischerAbführmittel.

ZurAufhebungoderAbschwächungder b-sympathikolytischenWirkungempfiehltsichdiei.v.Gabe

von0,5–2,0mgAtropinsulfat.FallssichderPulsdaraufhinnichtgenügendbeschleunigt,kann

Orciprenalinsulfat(Alupent®)ineinerDosisvon0,25–0,5mglangsami.v.undanschließendals

DauerinfusionbiszumnachweislichenWirkungseintritt(AnstiegderHerzfrequenz)gegebenwerden.

InrefraktärenFällenkannauchdieintravenöseGabevon1–5(10)mgGlucagonhydrochlorid

erwogenwerden.WährenddieserBehandlungistderPatientsorgfältigzuüberwachen.

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BeiBronchospasmussollteeinβ-Rezeptoren-stimulierendesMittelwiez.B.Salbutamol,bei

HerzversagenDigitalisgegebenwerden.

DerFlüssigkeits-undElektrolythaushaltsollteüberwachtwerden.

WennSiedieEinnahmevonViskaldixvergessenhaben

NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wennSiedievorherigeEinnahmevergessenhaben.

WennSiedieEinnahmevonViskaldixabbrechen

Esistzubeachten,dasViskaldixnichtabrupt,sondernnurnachstufenweiserDosisreduktion

abgesetztwerdensoll.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannViskaldixNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedemauftreten

müssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig: Mehrals1von10Behandelten

Häufig: Wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

Gelegentlich: Wenigerals1von100,abermehrals1von1000Behandelten

Selten: Wenigerals1von1000,abermehrals1von10000Behandelten

Sehrselten: Wenigerals1von10000Behandeltenoderunbekannt

DiefolgendenNebenwirkungenwurdenbeschrieben:

HäufigtretenMüdigkeit,Schwindel,Benommenheit,Kopfschmerzen,Schlafstörungen,Schwitzen,

Kribbeln(Parästhesie)undKältegefühlandenGliedmaßensowieeinreversiblerAnstieg

stickstoffhaltigerharnpflichtigerStoffe(Harnstoff,Kreatinin)imSerumauf.Vorübergehendkönnen

Magen-Darm-Beschwerden(Übelkeit,Verstopfung,Durchfall)auftreten.DieHarnsäure-Werteim

Blutkönnensicherhöhen(Hyperurikämie).BeidisponiertenPatientenkönnenGichtanfälle

ausgelöstwerden.

GelegentlichwurdenunerwünschterBlutdruckabfall(Hypotonie),Herzklopfen(Palpitationen),

Pulsverlangsamung(Bradykardie),bestimmteHerzrhythmusstörungen(AV-Überleitungsstörungen)

undVerstärkungeinerHerzmuskelschwäche(Herzinsuffizienz)beobachtet.BeiPatientenmit

SchmerzenindenBeinenundintermittierendemHinken(Claudicatiointermittens)alsFolgevon

peripherenDurchblutungsstörungenundbeiPatientenmitGefäßkrämpfenindenFingern(Morbus

Raynaud)könnendieBeschwerdenverstärktwerden.DesWeiterenkanneszurEinschränkungdes

Tränenflusses(diesesistbeiTrägernvonKontaktlinsenzubeachten),zuBlutzuckermangel

(Hypoglykämie),zuMundtrockenheit,zudepressivenVerstimmungen,zuMuskelkrämpfenbzw.

MuskelschwächeundzuPotenzstörungenkommen.

SehrseltenkanneszueinerVerstärkungvonAngina-pectoris-Anfällenkommen.Sehrseltensind

unterViskaldixSehstörungenundHornhaut-undAugenbindehautentzündung(Keratokonjunktivitis)

beobachtetworden.

InfolgeeinermöglichenErhöhungdesAtemwegswiderstandeskannesbeiPatientenmitNeigung

zuVerkrampfungderBronchien(z.B.beiasthmoiderBronchitis)zuAtemnotkommen.

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ZeicheneineserniedrigtenBlutzuckers(insbesondereTachykardie)könnenunterderTherapievon

Viskaldixverschleiertwerden.GelegentlichkanneinebisherunerkannteZuckerkrankheit(Diabetes

mellitus)inErscheinungtretenodereinebereitsbestehendesichverschlechtern.Diesesistvor

allembeistrengemFastensowiebeiDiabetikernmitstarkschwankendenBlutzuckerwertenzu

beachten.

Dielängerfristige,kontinuierlicheEinnahmevonViskaldixkanndurchdieClopamid-Komponentezu

Elektrolytveränderungen,insbesonderezueinerErniedrigungdesSerum-Kalium-Spiegels

(Hypokaliämie),fernerzueinerHyponatriämie,HypomagnesiämieundHypochlorämieführen.

AllerdingswirktdiePindolol-KomponenteeinererhöhtenKaliumausscheidungentgegen,sodassin

derganzüberwiegendenZahlderFällenichtmiteinemAbsinkendesBlutkalium-Werteszurechnen

ist.

GelegentlichkönneneineErhöhungderBlutfette,allergischeHautreaktionen(photoallergisches

Exanthem,Urtikaria),Blutbildveränderungen(Anämie,Leukopenie,Thrombozytopenie),eineakute

Nierenentzündung(interstitielleNephritis),eineGelbsucht(Ikterus),eineGefäßentzündung

(Vaskulitis)odereineVerschlimmerungeinerbestehendenKurzsichtigkeitauftreten.

Esistnichtauszuschließen,dassgelegentlichdurchDiuretikavomBenzothiadiazin-Typeineakute

EntzündungderBauchspeicheldrüse(hämorrhagischePankreatitis)undbeibestehenden

Gallensteinleiden(Cholelithiasis)eineakuteEntzündungderGallenblasebzw.-wege(Cholezystitis)

ausgelöstwerdenkönnen.

BesondererHinweis

Arzneimittel,die b-Rezeptorenblockerenthalten(z.B.Viskaldix),könneneineSchuppenflechte

(Psoriasisvulgaris)auslösen,dieSymptomedieserErkrankungverschlechternoderzu

Schuppenflechte-ähnlichen(psoriasiformen)Hautausschlägenführen.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

5.WieistViskaldixaufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonnach„Verwendbarbis“angegebenen

Verfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

Aufbewahrungsbedingungen

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSieIhren

ApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.Diese

MaßnahmehilftdieUmweltzuschützen.

6.WeitereInformationen

WasViskaldixenthält

DieWirkstoffesindPindololundClopamid:

1Tabletteenthält10mgPindololund5mgClopamid

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Seite7 ENR:2100054

DiesonstigenBestandteilesind:Lactose-Monohydrat,Magnesiumstearat(Ph.Eur.),Maisstärke.

WieViskaldixaussiehtundInhaltderPackung

Weiße,rundeTablettemitabgeschrägtemRand.AufeinerSeitebefindensicheineBruchrilleund

diePrägung„7D“.

Packungenmit50(N2)und100(N3)Tabletten

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

NovartisPharmaGmbH

90327Nürnberg

Telefon:(0911)273-0

Telefax:(0911)273-12653

Internet/E-Mail:www.novartispharma.de

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimMärz2008

März 2008 Seite1

Fachinformation

NovartisPharma Viskaldix ®

1. BezeichnungdesArzneimittels

Viskaldix ® 10mg/5mgTabletten

Wirkstoffe:PindololundClopamid

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

1Tabletteenthält:10mgPindololund5mgClopamid

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. Darreichungsform

Tablette

Weiße,rundeTablettemitabgeschrägtemRand.AufeinerSeitebefindetsicheine

BruchrilleunddiePrägung„7D“.

DieBruchkerbedientnurzumTeilenderTablettefüreinerleichtertesSchluckenundnicht

zumAufteileningleicheDosen.

4. KlinischeAngaben

4.1Anwendungsgebiete

HypertonieallerFormenundSchweregrade.

4.2Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

Morgens1TabletteViskaldix.InderRegelerfolgteinedeutlicheBlutdrucksenkung

innerhalbdererstenBehandlungswoche.SollteinEinzelfällendieblutdrucksenkende

Wirkungnichtausreichendsein,kanndieDosisauf2TablettenViskaldixtäglich(je

1morgensundmittags)erhöhtwerden.

März 2008 Seite2

4.3Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegendieWirkstoffeodereinendersonstigenBestandteile;

Sulfonamid-Allergie(möglicheKreuzreaktionenbeachten);

Bronchialasthma;

manifesteHerzinsuffizienz;

frischerHerzinfarkt;

Schock;

Sick-Sinus-Syndrom;

sinuatrialeBlockierungen;

AV-Block2.und3.Grades;

Corpulmonale;

Bradykardiemit<50Schlägen/minvorBehandlungsbeginn;

HypotonieeinschließlichhypotonerKollapszustände;

Azidose;

SpätstadienvonDurchblutungsstörungenderGliedmaßen;

Niereninsuffizienz(Kreatinin-Clearance<30ml/minund/oderSerumkreatinin

>1,8mg/100ml);

Glomerulonephritis;

schwereLeberfunktionsstörungen(LeberversagenmitBewusstseinsstörungen);

therapieresistenteHypokaliämie;

Hyponatriämie;

Hyperkalzämie;

Gicht;

SchwangerschaftundStillzeit.

WährendderBehandlungmitViskaldixdürfenKalzium-AntagonistenundAntiarrhythmika

nichtintravenösverabreichtwerden(sieheAbschnitt4.5).

4.4BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

WährendderBehandlungsolltendiePatientenaufeineausreichende

FlüssigkeitsaufnahmeachtenundwegendesmöglichenKaliumverlusteskaliumreiche

Nahrungsmittel(Bananen,Gemüse,Nüsse)zusichnehmen.

DieKaliumkontrollensolltenanfangshäufigererfolgen.WennsichimKaliumhaushaltein

Gleichgewichteingestellthat,genügenseltenereKontrollen.

FernersolltenGlukose,Harnsäure,BlutfetteundKreatininimSerumin6-monatigen

Abständenkontrolliertwerden.

PatientenmitHerzglykosid-,Glukokortikoid-oderLaxanzientherapiesowiemitDiabetes

mellitusoderGichtundPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionmüssenbesonders

sorgfältigüberwachtwerden.

BeiDiabetikernmitstarkschwankendenBlutzuckerwertenundnachlängeremstrengen

FastenistVorsichtgeboten.

BeiPhäochromozytomdarfViskaldixerstnach-Blockadeangewendetwerden.

März 2008 Seite3

BeiPatientenmiteinerPsoriasisinderEigen-oderFamilienanamnesesolltedie

VerordnungvonArzneimitteln,die-Rezeptorenblockerenthalten,nurnachsorgfältiger

Nutzen-Risiko-Abwägungerfolgen.

DieAnwendungvonViskaldixkannbeiDopingkontrollenzupositivenErgebnissenführen.

PatientenmitderseltenenhereditärenGalactose-Intoleranz,Lactase-Mangeloder

Glucose-Galactose-MalabsorptionsolltenViskaldixnichteinnehmen.

4.5WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstige

Wechselwirkungen

BeidergleichzeitigenAnwendungvonViskaldixund

NifedipinkanneszustärkeremBlutdruckabfallkommen;

Kalzium-AntagonistenvomVerapamil-/Diltiazem-TypoderanderenAntiarrhythmikaist

VorsichtundeinesorgfältigeÜberwachungdesPatientenangezeigt,daeszu

Hypotension,BradykardieundanderenHerzrhythmusstörungenkommenkann.Daher

dürfenwährendderBehandlungmitViskaldixKalzium-Antagonistenund

Antiarrhythmikanichti.v.verabreichtwerden;

InsulinoderoralenblutzuckersenkendenMittelnkannderenWirkungverstärktwerden.

DieSymptomeeinerHypoglykämie(besondersdieTachykardie)sindmaskiertoder

abgemildert.DahersindregelmäßigeBlutzuckerkontrollenerforderlich;

Narkotikabzw.Antiarrhythmikakanndienegativ-inotropeWirkungverstärktwerden

(InformationdesNarkosearztes);

trizyklischenAntidepressiva,Barbituraten,PhenothiazinenundNarkosemittelnsowie

Antihypertonika,DiuretikaundVasodilatanzienkanneszueinerverstärkten

Blutdrucksenkungkommen;

Reserpin,-Methyldopa,Clonidin,GuanfacinoderHerzglykosidenkanndie

Herzfrequenzstärkerabsinken;

TubocurarinkanndieneuromuskuläreBlockadedurchdie-Rezeptoren-Hemmung

verstärktwerden;

Clonidindarfdieseserststufenweiseabgesetztwerden,nachdemeinigeTagezuvor

dieVerabreichungvonViskaldixbeendetwurde;

ACE-InhibitorenkanninitialeineüberschießendeHypotensionauftreten;

SalizylatenundanderennichtsteroidalenAntiphlogistika(z.B.Indometacin)kanndie

hypotensiveunddiuretischeWirkungvonViskaldixvermindertwerden.Beihoch

dosierterSalizylateinnahmeVerstärkungdertoxischenWirkungdesSalizylatesauf

dasZNS;

hochdosierterLithiumtherapiekanndietoxischeWirkungdesLithiumsaufHerzund

ZNSverstärktwerden;

serumharnsäuresenkendenMedikamenten,NoradrenalinundAdrenalinkannderen

Wirkungabgeschwächtwerden.

BeivorhandenemKalium-und/oderMagnesiummangelkönnendieWirkungenund

NebenwirkungenvonHerzglykosidenverstärktwerden.BeigleichzeitigerEinnahmevon

GlukokortikoidenoderLaxanzienkönnenerhöhteKaliumverlusteauftreten.

DieChinidinausscheidungkannvermindertwerden.Gleichzeitigeingenommenes

ColestyraminkanndieResorptionvonViskaldixvermindern.

4.6SchwangerschaftundStillzeit

März 2008 Seite4

ViskaldixdarfwährendderSchwangerschaftundStillzeitnichtangewendetwerden(siehe

Abschnitt4.3).

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienen

vonMaschinen

DieBehandlungmitdiesemArzneimittelbedarfderregelmäßigenärztlichenKontrolle.

DurchindividuellauftretendeunterschiedlicheReaktionenkanndasReaktionsvermögen

soweitverändertsein,dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehr,zum

BedienenvonMaschinenoderzumArbeitenohnesicherenHaltbeeinträchtigtwird.Dies

giltinverstärktemMaßebeiBehandlungsbeginnundPräparatewechselsowieim

ZusammenhangmitAlkohol.

März 2008 Seite5

4.8Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitenzugrundegelegt:

Sehrhäufig (≥10%)

Häufig (≥1%bis<10%)

Gelegentlich (≥0,1%bis<1%)

Selten (≥0,01%bis<0,1%)

Sehrselten (<0,01%oderunbekannt)

HäufigtretenMüdigkeit,Schwindel,Benommenheit,Kopfschmerzen,Schlafstörungen,

Schwitzen,ParästhesieundKältegefühlandenGliedmaßensowieeinreversiblerAnstieg

stickstoffhaltigerharnpflichtigerStoffe(Harnstoff,Kreatinin)imSerumauf.Vorübergehend

könnenMagen-Darm-Beschwerden(Übelkeit,Verstopfung,Durchfall)undHautreaktionen

(RötungundJuckreiz)auftreten.Hyperurikämie,GichtanfällebeidisponiertenPatienten.

GelegentlichwurdenHypotonie,Palpitationen,Bradykardie,AV-Überleitungsstörungenund

Herzinsuffizienzbeobachtet.BeiPatientenmitClaudicatiointermittensundMorbus

RaynaudkönnendieBeschwerdenverstärktwerden.DesWeiterenkanneszur

EinschränkungdesTränenflusses(diesesistbeiTrägernvonKontaktlinsenzubeachten),

zuHypoglykämie,zuMundtrockenheit,zudepressivenVerstimmungen,zu

Muskelkrämpfenbzw.MuskelschwächeundzuPotenzstörungenkommen.

SehrseltenkanneszueinerVerstärkungvonAngina-pectoris-Anfällenkommen.Sehr

seltensindunterViskaldixSehstörungenundKeratokonjunktivitisbeobachtetworden.

InfolgeeinermöglichenErhöhungdesAtemwegswiderstandeskannesbeiPatientenmit

NeigungzuVerkrampfungderBronchien(z.B.beiasthmoiderBronchitis)zuAtemnot

kommen.

ZeicheneinerHypoglykämie(insbesondereTachykardie)könnenverschleiertwerden.

GelegentlichkommteszurManifestationeineslatentenoderzurVerschlechterungeines

manifestenDiabetesmellitus.DiesesistvorallembeistrengemFastensowiebei

DiabetikernmitstarkschwankendenBlutzuckerwertenzubeachten.

Dielängerfristige,kontinuierlicheEinnahmevonViskaldixkanndurchdieClopamid-

KomponentezuElektrolytveränderungen,insbesonderezuHypokaliämie,fernerzueiner

Hyponatriämie,HypomagnesiämieundHypochlorämieführen.AllerdingswirktdiePindolol-

KomponenteeinererhöhtenKaliumausscheidungentgegen,sodassinderganz

überwiegendenZahlderFällenichtmiteinemAbsinkendesBlut-Kalium-Werteszu

rechnenist.

GelegentlichkönneneineErhöhungderBlutfette,allergischeHautreaktionen

(photoallergischesExanthem,Urtikaria),Anämie,Leukopenie,Thrombozytopenie,eine

akuteinterstitielleNephritis,einIkterus,eineVaskulitisodereineVerschlimmerungeiner

bestehendenKurzsichtigkeitauftreten.

Esistnichtauszuschließen,dassdurchDiuretikavomBenzothiadiazin-Typgelegentlich

einehämorrhagischePankreatitisundbeibestehenderCholelithiasiseineakute

Cholezystitisausgelöstwerdenkönnen.

Arzneimittel,die-Rezeptorenblockerenthalten,könneninEinzelfälleneinePsoriasis

auslösen,dieSymptomedieserErkrankungverschlechternoderzupsoriasiformen

Exanthemenführen.

März 2008 Seite6

4.9Überdosierung

a)SymptomederÜberdosierung

NachEinnahmeextremhoherDosenkönnenfolgendeSymptomeauftreten:

Übelkeit,Erbrechen,Durchfall;Hypokaliämie,Muskelschwäche;Bradykardie,Hypotension,

Herzversagen;Schläfrigkeit,Verwirrung;Bronchospasmus(speziellbeiasthmatischen

Patienten);Hypoglykämie,insbesondereVerstärkungderWirksamkeit

blutzuckersenkenderMittel.

b)TherapievonÜberdosierungen

DasPräparatsollteausdemGastrointestinaltraktentferntwerden,undzwardurch

Magenspülung,gefolgtvonderAnwendungmedizinischerKohleundsalinischer

Abführmittel.

ZurAufhebungoderAbschwächungder-sympathikolytischenWirkungempfiehltsichdie

i.v.-Gabevon0,5–2,0mgAtropinsulfat.FallssichderPulsdaraufhinnichtgenügend

beschleunigt,kannOrciprenalinsulfat(Alupent ® )ineinerDosisvon0,25–0,5mglangsam

i.v.undanschließendalsDauerinfusionbiszumnachweislichenWirkungseintritt(Anstieg

derHerzfrequenz)gegebenwerden.InrefraktärenFällenkannauchdieintravenöseGabe

von1–5(10)mgGlukagonhydrochloriderwogenwerden.WährenddieserBehandlungist

derPatientsorgfältigzuüberwachen.

BeiBronchospasmussollteein-Rezeptoren-stimulierendesMittelwiez.B.Salbutamol,bei

HerzversagenDigitalisgegebenwerden.

DerFlüssigkeits-undElektrolythaushaltsollteüberwachtwerden.

5. PharmakologischeEigenschaften

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Beta-Adrenorezeptor-Antagonisten,nichtselektiv,und

andereDiuretika;ATC-Code:C07CA03

Pindololisteinlipophilernichtkardioselektiver-Rezeptorenblockermitintrinsischer

sympathomimetischerAktivität(ISA).

Pindololhemmtsowohldie

-alsauchdie

-Rezeptoren.

DieSubstanzsenktinAbhängigkeitvonderHöhedesSympathikotonusdieFrequenzund

dieKontraktionskraftdesHerzens,dieAV-Überleitungsgeschwindigkeitunddie

Plasma-Renin-Aktivität.PindololkanndurchHemmungvon

-RezeptoreneineErhöhung

desTonusderglattenMuskulaturbewirken.

März 2008 Seite7

ClopamiderhöhtdurchHemmungdertubulärenNatriumrückresorptiondieAusscheidung

vonNaClundH

O.DadurchkommtesbeiHypertonikernzurBlutdrucksenkung,normotone

Wertewerdendagegennichtbeeinflusst.DieKaliumeliminationwirddurchClopamidnur

geringfügiggesteigert.DerSäure-Basen-HaushaltsowiediePAH-undInulin-Clearance

werdendurchClopamidnichtverändert.

InderKombinationwirdderleichtekaliuretischeEffektvonClopamiddurchdie

antihypokaliämischeWirkungvonPindololkompensiert.

März 2008 Seite8

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

NachoralerApplikationwirdPindololnahezuvollständig(ca.95%)ausdem

Gastrointestinaltraktresorbiert.

Ein„First-Pass-Effekt“kannvernachlässigtwerden.Pindololkannbereitsnach30Minuten

imBlutnachgewiesenwerden.MaximalePlasma-Spiegelwerdennach1–2Stunden

erreicht.

DiePlasmaproteinbindungvonPindololbeträgt40%;dasrelativeVerteilungsvolumen

beträgtca.2,0l/kg.

Pindololwirdzuca.60%inderLeberzuinaktivenMetabolitenabgebaut.Dabeientstehen

zuca.90%GlukuronideundSulfate.PindololundseineMetabolitewerdenzuca.90%

-davon40%derappliziertenDosisunverändert-renaleliminiert.Dierestlichen10%

werdenmitdenFäzesausgeschieden.

DieEliminationshalbwertszeitvonPindololliegtbeinormalerNierenfunktionim

Durchschnittzwischen3und4Stunden.SieerhöhtsichbeiEinschränkungder

NierenfunktionumdenFaktor1,4–1,5.BeideutlicheingeschränkterLeberfunktion

(Antipyrin-Clearance<10ml/min)musswegenderdannverminderten

Metabolisierungsrate-insbesonderebeigleichzeitigerNierenfunktionsstörung-miteiner

AbnahmederPindolol-Ausscheidunggerechnetwerden.

BeiälterenPersonenliegtdieEliminationshalbwertszeitbeidurchschnittlichca.7Stunden.

DieInvasionshalbwertszeitvonClopamidbeträgt25min,dermaximalePlasma-Spiegel

wirdnach1,4herreicht.DasrelativeVerteilungsvolumenbeträgt1,5l/kg.Die

Proteinbindungliegtbei46%,dieEliminationshalbwertszeitbei5,7h.27%der

appliziertenDosiswerdenunverändertimUrinausgeschieden;einigeMetabolitesind

diuretischwirksam.

DiePharmakokinetikbeiderWirkstoffestimmtinwichtigenParameternweitgehendüberein;

unerwünschteWechselwirkungenzwischenbeidenSubstanzentretennichtauf.

PindololundClopamidsindnahezuvollständigbioverfügbar.

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

DieLD

nacheinmaligeroralerVerabreichungderinViskaldixenthaltenen

Wirkstoffkombinationwurdemit429mg/kg(Maus),564mg/kg(Ratte)bzw.566mg/kg

(Kaninchen)bestimmt.

NachtäglicherVerabreichungüber4WochenwurdedienichttoxischeDosisbeiRattenmit

58mg/kg/TagundbeiHundenmit6mg/kg/Tagermittelt.BeibeidenSpezieswurdeeine

geringfügige,klinischnichtrelevanteSenkungdesSerum-Kalium-Spiegelsbeobachtet,

außerdembeidenRatteneinegrünlicheVerfärbungdesUrinsundbeidenHundenunter

höherenDoseneinereversibleHemmungderSpermatogenese.

InsgesamttratenkeinetoxischenEffekteauf,dieüberdiebekanntenWirkungenvon

PindololundClopamidhinausgingen.

März 2008 Seite9

6. PharmazeutischeAngaben

6.1ListedersonstigenBestandteile

Lactose-Monohydrat

Magnesiumstearat(Ph.Eur.)

Maisstärke.

6.2Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend

6.3DauerderHaltbarkeit

4Jahre

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

Blisterpackungenmit50(N2)und100(N3)Tabletten

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigungundsonstigeHinweise

zurHandhabung

KeinebesonderenAnforderungen

7. InhaberderZulassung

NovartisPharmaGmbH

90327Nürnberg

Hausadresse:

Roonstraße25

90429Nürnberg

Telefon:(0911)273-0

Telefax:(0911)273-12653

Internet/E-Mail:www.novartispharma.de

Info-Service:

Telefon:(01802)232300

Telefax:(0911)273-12160

8. Zulassungsnummer

März 2008 Seite10

54.00.00

9. DatumderErteilungderZulassung/VerlängerungderZulassung

27.Juni1978

10.StandderInformation

März2008

11.Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

((NovartisLogo))

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