Visine Classic Augentropfen Monodosen

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-05-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-10-2018

Wirkstoff:
tetryzolini hydrochloridum
Verfügbar ab:
Janssen-Cilag AG
ATC-Code:
S01GA02
INN (Internationale Bezeichnung):
tetryzolini hydrochloridum
Darreichungsform:
Monodosen
Zusammensetzung:
tetryzolini hydrochloridum 0.5 mg, acidum boricum 12.3 mg, borax 0.25 mg, natrii chloridum, aqua ad iniectabilia, ad solutionem pro 1 ml.
Klasse:
D
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Konjunktivale Irritationen
Zulassungsnummer:
56245
Berechtigungsdatum:
2002-07-23

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

01-05-2020

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

01-05-2020

Fachinformation Fachinformation - Italienisch

07-05-2021

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, denn sie enthält wichtige Informationen.

Dieses Arzneimittel haben Sie entweder persönlich von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben

erhalten oder Sie haben es ohne ärztliche Verschreibung in der Apotheke oder Drogerie bezogen.

Wenden Sie das Arzneimittel gemäss Packungsbeilage beziehungsweise nach Anweisung des Arztes,

Apothekers oder Drogisten bzw. der Ärztin, der Apothekerin oder der Drogistin an, um den grössten

Nutzen zu haben. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals

lesen.

Visine® Classic

Janssen-Cilag AG

Was ist Visine Classic und wann wird es angewendet?

Visine Classic bewirkt eine Verengung der feinen Blutgefässe in der Bindehaut des Auges und lässt

damit die gereizten Schleimhäute des Bindehautsackes abschwellen. Die Wirkung tritt sofort nach dem

Einträufeln ins Auge ein und hält 4 bis 6 Stunden an.

Visine Classic dient zur Linderung von leichten Reizungen der Augen. Reizzustände können

hervorgerufen werden z.B. durch Rauch, Staub, chloriertes Wasser in Schwimmbädern, Licht, Zugluft,

Kosmetika oder Kontaktlinsen. Auf Empfehlung des Arztes, Apothekers oder Drogisten bzw. der Ärztin,

Apothekerin oder Drogistin kann dieses Präparat auch zur Linderung von übermässigem Tränenfluss bei

allergischen Reaktionen verwendet werden.

Wann darf Visine Classic nicht angewendet werden?

Visine Classic darf nicht angewendet werden bei Kindern unter zwei Jahren, bei bekannter

Überempfindlichkeit (Allergie) auf einen oder mehrere Inhaltsstoffe, bei Personen, welche unter

Engwinkelglaukom (Grüner Star) leiden sowie bei Reizzuständen des Auges, welche durch Infektionen

oder Fremdkörper verursacht werden.

Langfristige Anwendung und Überdosierung sind zu vermeiden.

Wann ist bei der Anwendung von Visine Classic Vorsicht geboten?

Beim Gebrauch von Augentropfen ist generell Folgendes zu beachten: Manchmal werden Rötung oder

Reizung durch ernsthaftere Schädigungen des Auges, wie z.B. Infektionen, Fremdkörper oder

mechanische, thermische oder chemische Einwirkungen auf die Hornhaut verursacht, welche einer

Behandlung durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bedürfen.

Visine Classic soll nur bei leichten unkomplizierten Augenreizungen verwendet werden. Wenn eine

Besserung nicht innerhalb von 72 Stunden eintritt, die Reizung und/oder Rötung bestehen bleibt oder

sich verstärkt, Augenschmerzen, Sehstörungen wie z.B. plötzlicher Änderung Ihres Sehvermögens,

Auftreten von «Mückensehen» oder Doppeltsehen oder weitere Symptome auftreten, sollten Sie die

Anwendung des Produktes abbrechen und unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.

Daueranwendung oder übermässige Anwendung des Produktes kann zu verstärkter Augenrötung führen.

Die Anwendung des Produktes kann zu einer vorübergehenden Pupillenerweiterung führen.

Patienten und Patientinnen, die an Diabetes, Schilddrüsenüberfunktion, Bluthochdruck, Aneurysmen

oder an Herzkrankheiten leiden sowie ältere Leute, sollten vor der Anwendung von Visine Classic mit

dem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit der Ärztin, Apothekerin oder Drogistin darüber sprechen.

Visine Classic kann zu verschwommenem Sehen sowie zu erhöhter Lichtempfindlichkeit führen. Die

Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, können deshalb

beeinträchtigt sein. Erst wenn diese Beeinträchtigung abgeklungen ist, sollen Sie am Strassenverkehr

teilnehmen oder Maschinen bedienen.

Visine Classic Augentropfen in der Tropfflasche enthält 0,004 mg Benzalkoniumchlorid pro Tropfen.

Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung

der Kontaktlinsen führen. Sie müssen die Kontaktlinsen vor der Anwendung dieses Arzneimittels

entfernen und dürfen sie erst nach 15 Minuten wieder einsetzen.

Benzalkoniumchlorid kann auch Reizungen am Auge hervorrufen, insbesondere, wenn Sie trockene

Augen oder Erkrankungen der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) haben.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn nach der Anwendung dieses Arzneimittels ein ungewöhnliches

Gefühl, Brennen oder Schmerz im Auge auftritt.

Visine Classic: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei einem Kind unter 2 Jahren an, da es Bor

enthält und später die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin,

wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Visine Classic während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, oder wenn Sie stillen, sollten Sie Visine Classic nur

nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin anwenden.

Wie verwenden Sie Visine Classic?

Allgemeine Information zur Anwendung:

Tropfflasche zu 15 ml:

Um eine Verunreinigung der Lösung im Fläschchen zu vermeiden, darf das Endstück der Abtropffläche

mit nichts (auch nicht mit dem Auge!) in Berührung kommen. Tropffläschchen nach Gebrauch immer

sofort gut verschliessen.

Monodosen:

1.Monodosis von der Plakette abdrehen.

2.Monodosis mit einer drehenden Bewegung öffnen, um die Lötstelle entzweizubrechen.

3.Monodosis umkehren und durch Ausdrücken der Monodosis 1 - 2 Tropfen in das gereizte Auge

träufeln.

Um eine sterile Anwendung zu garantieren soll für jede Anwendung eine neue Monodosis verwendet

werden.

Übliche Dosierung:

Wenn vom Arzt bzw. der Ärztin nicht anders verordnet:

Erwachsene: 1 - 2 Tropfen 2 - 3 mal täglich in den Bindehautsack des gereizten Auges träufeln.

Die Anwendung und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen sind bisher nicht geprüft worden.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene

Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit

Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.

Falls Visine Classic versehentlich geschluckt wurde, sollte sofort ärztliche Hilfe aufgesucht werden oder

das Schweizerische Toxikologische Informationszentrum (Tox Info Suisse) kontaktiert werden.

Welche Nebenwirkungen kann Visine Classic haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Visine Classic auftreten:

Augenerkrankungen:

Erweiterung der Pupille, was zu verschwommenem Sehen führen kann, verstärkter Tränenfluss.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Brennen in und um die Augen, Rötungen, Reizungen, Schwellungen, Schmerzen und Juckreiz

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Augenerkrankungen:

Augenreizung (Schmerzen, Stechen, Brennen) und Sehverschlechterung

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw.

Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in

dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Aufbrauchfrist nach Anbruch

Nach Anbruch des Fläschchens soll Visine Classic nicht länger als 4 Wochen verwendet werden.

Fläschchen nach Gebrauch sofort wieder gut verschliessen! Eine angebrochene Monodosis ist zum

sofortigen Einträufeln bestimmt und soll nicht weiter verwendet werden. Restlösung wegwerfen.

Lagerungshinweis

Bei Raumtemperatur (15 - 25 °C) lagern.

Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren!

Weitere Hinweise

Die Lösung sollte entsorgt werden, wenn sich die Farbe verändert hat oder die Lösung trüb geworden

ist.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Visine Classic enthalten?

1 ml Augentropfen enthalten:

Wirkstoffe

0,5 mg Tetryzolinhydrochlorid

Hilfsstoffe

Borsäure, Borax, Natriumchlorid und Wasser.

Visine Classic in der Tropfflasche enthält zudem Benzalkoniumchlorid und Natriumedetat.

Zulassungsnummer

25490, 56245 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Visine Classic? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.

Tropfflasche zu 15 ml

10 Monodosen zu 0,5 ml

Zulassungsinhaberin

Janssen-Cilag AG, Zug, ZG

Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

Visine® Classic

Janssen-Cilag AG

Zusammensetzung

Wirkstoff

Tetryzolini hydrochloridum (synonym mit Tetrahydrozolinhydrochlorid).

Hilfsstoffe

Tropffläschchen: Conserv.: Benzalkonii chloridum, Natrii edetas; Acidum boricum, Borax, Natrii

chloridum, Aqua purificata.

Monodosen: Acidum boricum, Borax, Natrii chloridum, Aqua purificata.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Augentropfen à 0,5 mg Tetryzolini hydrochloridum pro 1 ml.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur vorübergehenden (<72 Std) symptomatischen Behandlung von nicht infektiösen Entzündungen

bzw. Reizungen der Konjunktiva, hervorgerufen z.B. durch Rauch, Staub, chloriertes Wasser in

Schwimmbädern, Licht, Zugluft, Kosmetika, Kontaktlinsen u.a., sowie allergischen Reaktionen.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung:

Erwachsene

1-2 Tropfen 2-3 mal täglich in den Bindehautsack träufeln.

Anwendung und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen sind bisher nicht geprüft worden.

Die Anwendung erfolgt entweder mit dem Tropffläschchen oder mit der Applikation einer

Monodosis.

Hinweise zur Anwendung:

Nur zur topischen Applikation am Auge.

Um eine Kontamination zu verhindern, darf das Endstück des Tropffläschchens weder mit dem

Auge, den Händen noch mit einem anderen Gegenstand in Berührung kommen. Tropfflasche nach

Gebrauch sofort wieder gut verschliessen.

Kontaktlinsen müssen vor der Instillation von Visine Classic entfernt werden und dürfen erst 15

Minuten nach dem Einträufeln wieder eingesetzt werden.

Kontraindikationen

Kinder unter 2 Jahren.

Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe (siehe Rubrik

«Zusammensetzung»).

Engwinkelglaukom.

Reizzustände, welche durch bakterielle Infektionen oder Fremdkörper verursacht werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Visine Classic ist bei älteren Leuten und Patienten mit Aneurysmen, Hypertonie und/oder koronaren

Herzkrankheiten nur mit Vorsicht anzuwenden.

Die Anwendung und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen sind bisher nicht geprüft worden.

Bei Typ-I-Diabetikern oder bei Hyperthyreoidismus sollte Visine Classic mit Vorsicht angewendet

werden.

Bei Infektionen, Vorliegen von Fremdkörpern oder Reizung durch mechanische, chemische oder

thermische Einflüsse sind andere therapeutische Massnahmen erforderlich.

Wenn innerhalb von 72 Stunden keine Linderung eintritt, die Reizung bzw. Hyperämie fortbesteht

oder zunimmt, Augenschmerzen, Sehstörungen oder weitere Symptome auftreten, sollte die

Anwendung des Produktes abgebrochen und ein Arzt aufgesucht werden.

Daueranwendung oder übermässige Anwendung des Produktes kann zu verstärkter oder Rebound-

Hyperämie führen.

Die Anwendung des Produktes kann zu einer vorübergehenden Mydriasis führen.

Das in Visine Classic enthaltene Benzalkoniumchlorid kann Augenreizungen verursachen und

weiche Kontaktlinsen verfärben. Kontaktlinsen müssen vor der Instillation von Visine Classic

entfernt werden und dürfen erst 15 Minuten nach dem Einträufeln wieder aufgesetzt werden.

Interaktionen

Keine bekannt. Spezifische Interaktionsstudien wurden nicht durchgeführt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es sind keine kontrollierten Studien verfügbar, die die Wirkung von Tetrahydrozolin auf den Fötus,

auf die Schwangere oder auf den Verlauf der Schwangerschaft untersuchen. Es wurde nicht geprüft,

ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht. Unter diesen Umständen sollte Visine Classic

während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht verwendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Durch verschwommenes Sehen und Blendung kann die Fähigkeit zum Führen eines Kraftfahrzeuges

und zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt sein. Patienten sollten daher nicht am

Strassenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bevor diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.

Unerwünschte Wirkungen

Unten werden die unerwünschten Wirkungen (UAW) zusammengefasst, die während Postmarketing-

Beobachtungen zur Behandlung mit Visine Classic aufgetreten sind.

Die Häufigkeit der unten aufgeführten unerwünschten Wirkungen ist unbekannt, da Häufigkeiten auf

Grundlage von Spontanberichten nicht quantifiziert werden können.

Augenerkrankungen

Mydriasis, verstärkte Lakrimation, Augenbrennen oder Brennen um die Augen herum, Erythem,

Reizung, Ödem, Schmerzen und Juckreiz.

Überdosierung

Das Schlucken von Visine Classic kann zu Herz-Kreislauf-Instabilität führen. Des Weiteren kann es

zu einer Dämpfung des ZNS, einschliesslich Schläfrigkeit und Koma sowie zu einer Atemdepression

bis hin zum Atemstillstand führen.

Eine Behandlung richtet sich nach den Symptomen.

Falls Visine Classic versehentlich geschluckt wurde, sollte sofort ärztliche Hilfe aufgesucht werden

oder das Schweizerische Toxikologische Informationszentrum (Tox-Zentrum) kontaktiert werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: S01GA02

Tetrahydrozolin ist ein Sympathomimetikum der Imidazolin-Gruppe. Es stimuliert direkt die alpha-

adrenergen Rezeptoren des sympathischen Nervensystems mit keiner bzw. geringer Aktivität auf die

beta-adrenergen Rezeptoren. Nach topischer Applikation in die Konjunktiva wirkt Visine Classic

gefässverengend auf kleine Arteriolen und führt zur Abschwellung eines konjunktivalen Ödems.

Die Vasokonstriktion tritt sofort nach Instillation in den Bindehautsack ein und hält 4-6 Stunden an.

Pharmakokinetik

Es wurde eine Studie an 10 gesunden Freiwilligen durchgeführt:

Absorption:

Nach therapeutischer Anwendung am Auge waren Tetrahydrozolin-Konzentrationen sowohl im

Serum als auch im Urin nachweisbar. Die systemische Absorption variierte unter den Probanden,

wobei die maximalen Serumkonzentrationen 0,068 bis 0,380 ng/ml betrugen.

Elimination:

Die mittlere Serumhalbwertszeit von Tetrahydrozolin betrug etwa 6 h. Nach 24 h waren bei allen

Patienten nachweisbare Konzentrationen von Tetrahydrozolin im Urin feststellbar.

Präklinische Daten

Die Applikation einer auf pH 5,5 gepufferten Tetryzolin-Lösung (0,25% und 0,50%) zweimal am

Tag, fünf Tage hintereinander verabreicht, führte zu keiner Reizung am Kaninchenauge.

Die akute LD50 von Tetryzolinhydrochlorid beträgt bei oraler Gabe für Mäuse 420 mg/kg und für

Ratten 785 mg/kg.

Bei Ratten traten nach mehrwöchiger oraler Applikation von 10 bzw. 30 mg Tetryzolin pro

Kilogramm Körpergewicht keine substanzbedingten toxischen Effekte auf. Rhesusaffen zeigten nach

intravenöser Applikation von 5 bzw. 10 mg/kg KG über 120 Tage sowie nach oraler Applikation von

5 bis 50 mg/kg KG über 32 Wochen lang andauernde Sedation und Hypnose.

Es liegen keine präklinischen Studien zur Bewertung des mutagenen, karzinogenen oder teratogenen

Potentials des Produktes oder seiner möglichen Auswirkung auf die Fruchtbarkeit oder die

Entwicklung vor.

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Die topische Anwendung von sympathomimetischen Aminen in der Konjunktiva kann gelegentlich

durch Erweiterung der Pupille zu einer Störung des intraokulären Druckes bei prädisponierten

Personen führen.

Haltbarkeit

Im unangebrochenen Fläschchen ist Visine Classic bis zu dem auf der Packung mit «Exp»

angegebenen Datum haltbar. Nach Anbruch der Flasche, den Inhalt nicht länger als 4 Wochen

verwenden. Fläschchen nach Gebrauch sofort verschliessen.

Eine angebrochene Monodosis ist zum sofortigen Einträufeln bestimmt und soll nicht weiter

verwendet werden.

Die Lösung sollte entsorgt werden, wenn sich die Farbe verändert hat oder die Lösung trüb geworden

ist.

Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Zulassungsnummer

25490, 56245 (Swissmedic).

Packungen

Tropffläschchen zu 10 ml (D)

10 Monodosen zu 0.5 ml (D)

Zulassungsinhaberin

Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.

Stand der Information

Mai 2017.

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Dokumentverlauf anzeigen

Teilen Sie diese Informationen