Viscotears SDU Augengel Einzeldosen

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

25-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-10-2018

Wirkstoff:
carbomerum 980
Verfügbar ab:
Bausch & Lomb Swiss AG
ATC-Code:
S01XA20
INN (Internationale Bezeichnung):
carbomerum 980
Darreichungsform:
Augengel Einzeldosen
Zusammensetzung:
carbomerum 980 2 mg, excipiens ad gelatum pro 1 g.
Klasse:
D
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Tränenflüssigkeitsersatz
Zulassungsnummer:
56087
Berechtigungsdatum:
2003-07-16

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Patienteninformation

Transferiert von Alcon Switzerland SA

Viscotears SDU, Augengel

Bausch & Lomb Swiss AG

Was ist Viscotears SDU und wann wird es angewendet?

Viscotears SDU ist ein klares und tropffähiges Gel. Nach dem Eintropfen verteilt es sich rasch über

Bindehaut und Hornhaut und stabilisiert während längerer Zeit den Tränenfilm des Auges, ohne dass

es zu Krustenbildung neigt. Dadurch wird das Brennen, Jucken und «Sand-Gefühl» am Auge

gemildert.

Viscotears SDU wird angewendet zur Befeuchtung der Augen, sowie zur Benetzung bei gereizten

Augen. Viscotears SDU kann auch bei Kunstaugen zur Befeuchtung angewendet werden.

Auf Empfehlung der Apothekerin oder des Apothekers oder auf ärztliche Verordnung wird

Viscotears SDU auch bei trockenen Augen verschiedener Ursachen angewendet.

Viscotears SDU enthält kein Konservierungsmittel.

Was sollte dazu beachtet werden?

Hinweis für Kontaktlinsenträger:

Wenn Sie Kontaktlinsen tragen, sollten Sie die Linsen vor der Anwendung von Viscotears SDU

entfernen und diese frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einsetzen.

Wann darf Viscotears SDU nicht angewendet werden?

Wenn Sie auf einen der Inhaltsstoffe von Viscotears SDU überempfindlich sind.

Wann ist bei der Anwendung von Viscotears SDU Vorsicht geboten?

Wenn nach 2-3 Tagen keine Besserung eingetreten ist, ist ein Arzt aufzusuchen. Kommt es sogar zu

einer Verschlechterung oder treten neue Beschwerden (z.B. eine Abnahme der Sehschärfe,

Augenirritationen, anhaltende Rötung der Augen) auf, so ist unverzüglich ein Arzt aufzusuchen.

Gelegentlich kommt es zu kurz anhaltenden Sehstörungen, bis das Gel auf der Augenoberfläche

gleichmässig verteilt ist. Viscotears SDU beeinflusst - auch bei bestimmungsgemässem Gebrauch -

vorübergehend die Sehleistung und somit die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die

Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen!

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten, bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin,

wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch

selbstgekaufte) einnehmen oder am Auge anwenden.

Darf Viscotears SDU während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das

Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt.

Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel

verzichten oder den Arzt oder den Apotheker bzw. die Ärztin oder die Apothekerin um Rat fragen.

Wie verwenden Sie Viscotears SDU?

Erwachsene:

Die Häufigkeit der Anwendung richtet sich nach dem Bedarf. Normalerweise wird pro Tag 3-4 mal 1

Tropfen in den Bindehautsack des Auges getropft. Viscotears SDU kann bei Bedarf auch häufiger

angewendet werden.

Trennen Sie eine Einzeldosis vom Streifen, schütteln Sie den Inhalt nach vorne und öffnen Sie diese

durch Abdrehen der Spitze. Diese bei nach hinten geneigtem Kopf möglichst senkrecht über das

Auge halten, mit der anderen Hand das Unterlid leicht nach unten ziehen. Durch Druck einen

Tropfen in den Bindehautsack fallen lassen, ohne dabei das Auge zu berühren. Gegebenenfalls das

zweite Auge mit der gleichen Einzeldosis behandeln. Unbenutzen Restinhalt nicht aufbewahren, da

die Lösung nicht konserviert ist, sondern SDU nach Gebrauch fortwerfen.

Kinder und Jugendliche:

Die Anwendung und die Sicherheit von Viscotears bei Kindern und Jugendlichen sind bisher nicht

geprüft worden.

Falls Sie gleichzeitig mit Viscotears SDU noch andere Arzneimittel am Auge anwenden müssen,

sollten Sie dies mit dem behandelnden Arzt besprechen. Zwischen der Anwendung jedes

Arzneimittels sollten Sie einen Abstand von mindestens 5 Minuten einhalten und Viscotears SDU

immer als letztes eintropfen.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin

verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so

sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin.

Welche Nebenwirkungen kann Viscotears SDU haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Viscotears SDU sehr häufig auftreten:

Verkleben der Augenlider (bei 12% der PatientInnen) und/oder verschwommenes Sehen direkt nach

der Anwendung (bei 16% der PatientInnen).

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Viscotears SDU häufig auftreten:

Leichtes, vorübergehendes Brennen, Rötung, Schwellung, allergische Konjunktivitis, sowie

Überempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe sind möglich.

Gelegentlich treten Jucken oder Schmerzen am Auge, geschwollene Augenlider und erhöhter

Tränenfluss auf.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Einzeldosen nach dem Öffnen sofort verwenden und anschliessend fortwerfen, da der Inhalt nicht

konserviert ist.

Haltbarkeit:

Die nicht verwendeten Einzeldosen nach Gebrauch in die Schachtel zurücklegen.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Aufbewahrung/Lagerung:

Bewahren Sie das Arzneimittel in der verschlossenen Originalpackung bei Raumtemperatur (15-

25 °C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern auf.

Weitere Auskünfte erteilten Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist, bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin

oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Viscotears SDU enthalten?

1 g Viscotears SDU enthält den Wirkstoff: 2.0 mg Carbomerum 980; und Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

56087 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Viscotears SDU? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.

Packungen zu 3× 10 Einzeldosen à 0.6 g.

Viscotears ist auch in Tuben zu 10 g (konserviert) erhältlich.

Zulassungsinhaberin

Bausch & Lomb Swiss AG, 6301 Zug.

Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

Transferiert von Alcon Switzerland SA

Viscotears/- SDU Augengel

Bausch & Lomb Swiss AG

Zusammensetzung

Viscotears

Wirkstoff: Carbomerum 980.

Hilfsstoffe: Conserv.: Cetrimidum; Excip. ad gelatum pro 1,0 g.

Viscotears SDU

Wirkstoff: Carbomerum 980.

Hilfsstoffe: Excip. ad gelatum pro 1,0 g.

Viscotears SDU enthält kein Konservierungsmittel.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Augen-Gel: 1 g enthält: Carbomerum 980: 2 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Ersatz der Tränenflüssigkeit beim trockenen Auge sowie bei mangelndem oder pathologischem

Tränenfilm, wie z.B.:

·Keratokonjunktivitis sicca.

·Chronische Keratokonjunktivitis.

·Konjunktivale Vernarbungen infolge thermischer und chemischer Schädigungen oder als

Strahlenfolgen.

·Keratitis e lagophthalmo.

·Keratitis neuroparalytica.

·Senile und postmenopausal bedingte Trockenheit der Kornea und Konjunktiva.

·Seltener Lidschlag (z.B. während einer Narkose oder im Koma auf einer Intensivstation).

Dosierung/Anwendung

Erwachsene

Die Häufigkeit der Anwendung richtet sich nach dem Bedarf. Sie liegt durchschnittlich bei 3-4 mal

täglich einem Tropfen. Viscotears kann bei Bedarf auch häufiger angewendet werden.

Viscotears SDU:

eine Einzeldosis reicht zur Behandlung beider Augen.

Bei gleichzeitiger lokaler Anwendung eines zweiten Augentherapeutikums (z.B. Glaukom-

Augentropfen) soll jeweils ein Applikationsintervall von mindestens 5 Minuten zwischen den beiden

Medikationen eingehalten werden. Viscotears soll immer zuletzt verabreicht werden.

Die Anwendung und die Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen sind nicht geprüft worden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber einem Inhaltsstoff von Viscotears.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Auftreten von Augenschmerzen, Visusveränderungen, Augenirritationen, anhaltender Rötung der

Augen oder wenn sich die zu behandelnden Augenbeschwerden nicht innerhalb weniger Tage

bessern, soll die Behandlung abgebrochen werden.

Die Spitze des Behälters sollte nicht berührt werden, da dies zu Verunreinigungen des Gels oder

Verletzungen am Auge führen kann.

Aufgrund der hohen Viskosität des Augen-Gels sollte bei Trägern von Kontaktlinsen die Anwendung

ausserhalb der Tragzeit der Linsen erfolgen. Zudem kann das Konservierungsmittel Cetrimid weiche

Kontaktlinsen verfärben. Die Linsen sollen vor der Anwendung des Gels entfernt werden und vor

dem Wiedereinsetzen sollte mindestens 15 Minuten gewartet werden.

Interaktionen

Keine klinisch relevanten Interaktionen sind bekannt. Es wurden keine Interaktionsstudien mit

Viscotears und Viscotears SDU durchgeführt.

Bei gleichzeitiger lokaler Anwendung eines zweiten Augentherapeutikums (z.B. Glaukom-

Augentropfen) soll jeweils ein Applikationsintervall von mindestens 5 Minuten zwischen den beiden

Medikationen eingehalten werden. Da Viscotears die Penetration von anderen topisch applizierten

Augenarzneimitteln verlangsamen kann, soll es immer zuletzt verabreicht werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch Humanstudien verfügbar.

Auf Grund des hohen Molekulargewichtes des Polymers ist nicht mit einer relevanten Absorption

und systemischen Verfügbarkeit zu rechnen. Deshalb wird das Risiko einer Anwendung während der

Schwangerschaft als klein eingestuft.

Stillzeit

Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch Humanstudien verfügbar. Es ist nicht bekannt,

ob Bestandteile von Viscotears in die Muttermilch ausgeschieden werden.

Auf Grund des hohen Molekulargewichtes des Polymers ist nicht mit einer relevanten Absorption

und systemischen Verfügbarkeit zu rechnen. Deshalb wird das Risiko einer Anwendung während der

Stillzeit als klein eingestuft.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Vorübergehendes Verschwommensehen und andere Visuseinschränkungen können die Fähigkeit

beeinträchtigen, am Strassenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen. Wenn sich nach

dem Einbringen des Medikamentes Verschwommensehen einstellt, dürfen Patienten nicht am

Strassenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.

Unerwünschte Wirkungen

Die folgenden nach Organsystemen aufgelisteten unerwünschten Wirkungen sind in kontrollierten

klinischen Studien beobachtet worden:

Die unerwünschten Wirkungen können häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100),

selten (≥1/10'000, <1/1'000) oder sehr selten (<1/10'000) auftreten.

Augen

Sehr häufig: verschwommenes Sehen (16%), Verkleben der Augenlider (12%).

Häufig: Unbehagen am Auge, Verkrustung der Lidränder, Augenirritation (4%).

Gelegentlich: Periorbitalödem, konjunktivales Ödem, Augenschmerzen, Juckreiz am Auge,

Hyperämie des Auges, erhöhter Tränenfluss.

Haut und Unterhautgewebe

Gelegentlich: Kontaktdermatitis.

Nach der Markteinführung sind zusätzliche unerwünschte Wirkungen identifiziert worden. Die

Häufigkeit des Auftretens kann aus den vorliegenden Daten nicht bestimmt werden:

Immunsystem

Hypersensitivität (allergische Konjunktivitis, konjunktivales Ödem, Pruritus, Lidödem, Rash,

Larynxödem).

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: S01XA20

Wirkungsmechanismus

Viscotears Augengel ist ein visköses, klares und tropffähiges Gel. Nach lokaler Applikation verteilt

es sich rasch über Binde- und Hornhaut. Es bildet einen Schutzfilm von hoher Haftfähigkeit und

langer Verweildauer. Diese manifestiert sich in einer Verlängerung der Tränenfilmaufreisszeit

während mehrerer Stunden.

Pharmakokinetik

Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch Humanstudien verfügbar. Auf Grund des hohen

Molekulargewichts der Polyacrylsäure (4 Mio. Dalton) ist jedoch weder mit einer Resorption noch

mit Ablagerungen des Polymers in den Augengeweben zu rechnen.

Präklinische Daten

Wiederholte okuläre Anwendung in Tierstudien zeigte keine unerwarteten Effekte.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Viscotears

Tube nach Gebrauch sofort verschliessen. Nach Anbruch nicht länger als 4 Wochen verwenden.

Viscotears SDU

Den Inhalt einer geöffneten Monodose sofort verwenden, da diese Arzneiform kein

Konservierungsmittel enthält. Nach der Anwendung allfällige restliche Augentropfen in der

geöffneten Einzeldosis aus mikrobiologischen Gründen nicht mehr verwenden. Einmal geöffnete

Einzeldosen nicht aufbewahren.

Viscotears Augengel darf nur bis zum aufgedruckten, mit EXP bezeichneten, Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise:

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

48624, 56087 (Swissmedic).

Packungen

Viscotears Tropfgel 1× 10 g. (D)

Viscotears Tropfgel 3× 10 g. (D)

Viscotears SDU Tropfgel 30× 0,6 g. (D)

Zulassungsinhaberin

Bausch & Lomb Swiss AG, 6301 Zug.

Stand der Information

Januar 2016.

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