Visc-Ophtal sine Augengel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Carbomer
Verfügbar ab:
Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik Gesellschaft mit beschränkter Haftung
ATC-Code:
S01XA20
INN (Internationale Bezeichnung):
Carbomer
Darreichungsform:
Augengel
Zusammensetzung:
Carbomer 2.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
57885.00.00

S. 1 von 6

Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Visc-Ophtal

®

sine

1 g Augengel enthält 2 mg Carbomer

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder des

medizinischen Fachpersonals an.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

- Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Visc-Ophtal

sine

und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Visc-Ophtal

sine beachten?

.

Wie ist Visc-Ophtal

sine anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Visc-Ophtal

sine aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Visc-Ophtal

®

sine und wofür wird es angewendet?

Visc-Ophtal

sine

ist ein Tränenersatzmittel.

Es wird angewendet als Ersatz der Tränenflüssigkeit bei gestörter Tränenproduktion und zur

symptomatischen Behandlung des Trockenen Auges.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Visc-Ophtal

®

sine

beachten?

Visc-Ophtal

®

sine darf nicht angewendet werden

- wenn Sie allergisch gegen Carbomer oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

S. 2 von 6

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor

Sie Visc-Ophtal

sine anwenden.

Häufig ist bei Tränenmangelzuständen das Tragen von Kontaktlinsen nicht zu empfehlen oder

nicht erlaubt. Sofern jedoch aus augenärztlicher Sicht keine Einwände gegen das Tragen von

Kontaktlinsen bestehen, sollten diese vor dem Eintropfen von Visc-Ophtal

sine

herausgenommen und frühestens 15 Minuten nach dem Eintropfen wieder eingesetzt werden

Kinder und Jugendliche bis 18 Jahre

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Visc-Ophtal

®

sine in der für Erwachsene empfohlenen

Dosierung wird aufgrund klinischer Erfahrungen angenommen. Allerdings gibt es dazu keine

Daten aus klinischen Studien.

Anwendung von Visc-Ophtal

®

sine zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen oder angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden.

Bisher sind keine speziellen Wechselwirkungen bekannt.

Hinweis:

Falls Sie zusätzlich andere Augentropfen/Augensalben anwenden, sollte zu deren Anwendung

ein zeitlicher Abstand von ca. 15 Minuten eingehalten werden und Visc-Ophtal

®

sine stets als

Letztes angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Mit Visc-Ophtal

sine

sind keine Untersuchungen an schwangeren Patientinnen

durchgeführt worden.

Grundsätzlich sollte die Anwendung von Arzneimitteln während der Schwangerschaft

und Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt erfolgen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wie bei allen Augentropfen können vorübergehend verschwommenes Sehen oder andere

Seheinschränkungen die Fähigkeit, am Straßenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu

bedienen, beeinträchtigen. Falls es unmittelbar nach dem Eintropfen zu verschwommenem

Sehen kommt, dürfen Sie nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis

diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.

3. Wie ist Visc-Ophtal

®

sine

anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt,

Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Visc-Ophtal

sine sonst nicht richtig

wirken kann.

Die empfohlene Dosis beträgt: Die Therapie des Trockenen Auges erfordert eine individuelle

Dosierung.

S. 3 von 6

Je nach Schwere und Ausprägung der Beschwerden 3- bis 5-mal täglich oder häufiger und ca.

30 Minuten vor dem Schlafengehen jeweils 1 Tropfen in den Bindehautsack eintropfen.

Für jede Anwendung ist ein neues Einzeldosis-Behältnis zu verwenden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahre

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Visc-Ophtal

®

sine in der für Erwachsene empfohlenen

Dosierung wird aufgrund klinischer Erfahrungen angenommen. Allerdings gibt es dazu keine

Daten aus klinischen Studien.

Art der Anwendung:

Zur Anwendung am Auge.

Dauer der Anwendung:

Bei der Behandlung des Trockenen Auges, die in der Regel als Langzeit- oder Dauertherapie

erfolgt, sollte ein Augenarzt konsultiert werden.

Visc-Ophtal

sine ist zur Dauertherapie geeignet.

Tropfanleitung

Neigen Sie bitte den Kopf nach hinten. Ziehen Sie mit dem Zeigefinger einer Hand das

Unterlid des Auges nach unten. Halten Sie mit der anderen Hand das Einzeldosis-Behältnis

senkrecht über das Auge (ohne das Auge zu berühren) und tropfen Sie einen Tropfen in den

heruntergezogenen Bindehautsack. Schließen Sie das Auge langsam und bewegen Sie es hin

und her, damit sich das Gel gut verteilt.

Die richtige Handhabung von Gel-Einzeldosis-Behältnissen

Abb. 1:

___________________________

Trennen Sie ein Einzeldosis-Behältnis vom Riegel ab und fassen Sie dieses an der Etikettseite

Abb. 2:

________________

Schlagen Sie das Einzeldosis-Behältnis einige Male mit der Hand nach unten aus (wie bei

einem Fieberthermometer). Danach sollte sich die gesamte Gel-Menge im Hals des

Einzeldosis-Behältnisses befinden.

S. 4 von 6

Abb. 3:

_______________

Drehen Sie die Verschlusskappe des Einzeldosis-Behältnisses ab.

Abb. 4:

_______________

Halten Sie das Einzeldosis-Behältnis zum Eintropfen senkrecht über das Auge.

Tropfen Sie einen Tropfen in den heruntergezogenen Bindehautsack. Schließen Sie das Auge

langsam und bewegen es hin und her, damit sich das Gel gut verteilt.

Wenn Sie eine größere Menge von Visc-Ophtal

®

sine angewendet haben, als Sie sollten

Es sind keine Überdosierungsreaktionen bekannt und bei dieser Art der Anwendung auch

nicht zu erwarten.

Wenn Sie die Anwendung von Visc-Ophtal

®

sine vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen

haben. Setzen Sie die Therapie mit der gleichen Dosierung zum nächsten vorgesehenen

Zeitpunkt fort. Bei Bedarf können Sie Visc-Ophtal

sine auch zwischen zwei vorgesehenen

Zeitpunkten anwenden.

Wenn Sie die Anwendung von Visc-Ophtal

®

sine abbrechen

Sie müssen dann damit rechnen, dass sich bald wieder die typischen Symptome eines

Trockenen Auges zeigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Überempfindlichkeitsreaktionen können auftreten (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar).

Überempfindlichkeits- und Unverträglichkeitsreaktionen äußern sich z.B. durch Schmerzen,

vermehrter Tränenfluss, Fremdkörpergefühl, Bindehautrötung, Bindehaut-und Lidschwellung

oder Juckreiz (Häufigkeit nicht bekannt).

S. 5 von 6

Wie bei allen Augenarzneimitteln kann es kurz nach dem Eintropfen zu Verschwommensehen

kommen (Häufigkeit nicht bekannt).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt über das folgende nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Visc-Ophtal

®

sine

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Einzeldosis-Behältnis

nach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25° C lagern.

Die Einzeldosis-Behältnisse in der Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Visc-Ophtal

sine enthält kein Konservierungsmittel. Geöffnete Einzeldosis-Behältnisse

dürfen nicht aufbewahrt werden. Die nach der Anwendung in dem Einzeldosis-Behältnis

verbleibende Restmenge ist zu verwerfen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Visc-Ophtal

®

sine

enthält

-Der Wirkstoff ist: Carbomer (Viskosität 40.000-60.000 mPa·s) in einer Konzentration von

2,0 mg/g Augengel.

- Die sonstigen Bestandteile sind:

Sorbitol (Ph.Eur.); Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung); Wasser für

Injektionszwecke.

Wie Visc-Ophtal

®

sine aussieht und Inhalt der Packung

Visc-Ophtal

sine ist ein klares farbloses Augengel.

Packungen mit 30, 60* und 120* Einzeldosis-Behältnissen mit je 0,6 ml Augengel und

Packung mit 10* Einzeldosis-Behältnissen mit je 0,6 ml Augengel (nur als Ärztemuster)

* Für diese Packungsgrößen werden separate Packungsbeilagen ausgefertigt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

S. 6 von 6

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Dr. Gerhard Mann

chem.-pharm. Fabrik GmbH

Brunsbütteler Damm 165 – 173

13581 Berlin

E-Mail: kontakt@bausch.com

Im Mitvertrieb

Dr. Robert Winzer Pharma GmbH

Brunsbütteler Damm 165 – 173

13581 Berlin

E-Mail: drwinzer@bausch.com

Hersteller

Dr. Robert Winzer Pharma GmbH

Brunsbütteler Damm 165 – 173

13581 Berlin

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2018.

___________________________________________________________________________

Apothekenpflichtig Zul.-Nr. 57885.00.00

Weitere Tipps bei trockenen Augen:

Ihr Augenarzt oder Apotheker hat Ihnen zur Linderung Ihrer Beschwerden ein

Tränenersatzmittel empfohlen. Zusätzlich zur konsequenten Anwendung dieses Präparates,

können folgende Tipps hilfreich sein:

Lüften Sie mehrmals täglich gründlich oder gehen Sie an die frische Luft.

Nehmen Sie ausreichend Flüssigkeit zu sich (mind. 2 Liter täglich).

Richten Sie Gebläse nicht auf die Augen; schützen Sie Ihre Augen vor Wind.

Legen Sie bei der Bildschirmarbeit öfters eine Pause ein.

Kontaktlinsenträger: Reinigen Sie Ihre Kontaktlinsen entsprechend der Empfehlung Ihres

Augenarztes oder Optikers.

Wichtig sind auch regelmäßige Kontrollen durch Ihren Augenarzt.

<Logo/Schriftzug: DR. WINZER PHARMA GMBH, 13581 Berlin>

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Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

FACHINFORMATION

l. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Visc-Ophtal

®

sine

1 g Augengel enthält 2 mg Carbomer

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Augengel enthält:

Wirkstoff: 2 mg Carbomer (Viskosität 40.000-60.000 mPa·s).

Sonstige Bestandteile:

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Augengel

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Symptomatische Behandlung der Keratoconjunctivitis sicca.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung:

Die Therapie des Trockenen Auges erfordert eine individuelle Dosierung.

Je nach Schwere und Ausprägung der Beschwerden, 3- bis 5-mal täglich oder häufiger

und ca. 30 Minuten vor dem Schlafengehen jeweils 1 Tropfen in den Bindehautsack

eintropfen.

Bei der Behandlung der Keratoconjunctivitis sicca, die in der Regel als Langzeit- und

Dauertherapie erfolgt, sollte ein Augenarzt konsultiert werden.

Kinder und Jugendliche bis 18 Jahre

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Visc-Ophtal

®

sine in der für Erwachsene

empfohlenen Dosierung wird aufgrund klinischer Erfahrungen angenommen. Allerdings

gibt es dazu keine Daten aus klinischen Studien.

Anwendung:

Zur Anwendung am Auge.

Hinweise zur Handhabung der Einzeldosis-Behältnisse:

1. Trennen Sie ein Einzeldosis-Behältnis vom Riegel und fassen Sie dieses an der Etikettseite.

2. Drehen Sie die Verschlusskappe ab.

3. Halten Sie das Einzeldosis-Behältnis zum Eintropfen senkrecht über das Auge und ziehen

Sie das Unterlid etwas nach unten. Blicken Sie nach oben und drücken Sie dann leicht auf

den Balg des Einzeldosis-Behältnisses. So gewährleisten Sie ein gezieltes Eintropfen.

Seite 2 von 5

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Hinweis:

Häufig ist bei Tränenmangelzuständen das Tragen von Kontaktlinsen eine Kontraindikation.

Sofern jedoch aus augenärztlicher Sicht keine Einwände gegen das Tragen von Kontaktlinsen

bestehen, sollten diese vor dem Eintropfen von Visc-Ophtal

sine herausgenommen und

frühestens 15 Minuten nach dem Eintropfen wieder eingesetzt werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Keine erforderlich.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

Hinweis:

Bei zusätzlicher Behandlung mit anderen Augentropfen oder Augensalben soll zwischen der

Anwendung der unterschiedlichen Medikamente mindestens ein Zeitraum von 15 Minuten

liegen. Visc-Ophtal

sine soll auf jeden Fall als Letztes verabreicht werden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Mit Visc-Ophtal

sine sind keine Untersuchungen an schwangeren Patientinnen

durchgeführt worden.

Die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte jedoch aus

grundsätzlichen Erwägungen nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den

Arzt erfolgen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Wie bei allen Augentropfen können vorübergehend verschwommenes Sehen oder andere

Seheinschränkungen die Fähigkeit, am Straßenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu

bedienen, beeinträchtigen. Falls es unmittelbar nach dem Eintropfen zu verschwommenem

Sehen kommt, dürfen Patienten nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen

bedienen, bis diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig

1/10)

Häufig

1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich

1/1.000 bis < 1/100)

Selten

1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt

Überempfindlichkeitsreaktionen

Augenerkrankungen

Seite 3 von 5

Nicht bekannt

Nicht bekannt

Überempfindlichkeits- und

Unverträglichkeitsreaktionen, z.B. Schmerzen,

vermehrter Tränenfluss, Fremdkörpergefühl,

Bindehautrötung, Bindehaut-und Lidschwellung,

Juckreiz

Wie bei allen Augenarzneimitteln kann es kurz

nach dem Eintropfen zu Verschwommensehen

kommen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden

Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierungen

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Im Fall einer Überdosierung sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Symptomatische Behandlung der Keratoconjunctivitis sicca

ATC-Code: S01XA20

Das Gelgerüst aus Carbomer, das die Feuchtigkeit festhält, wird durch die Salze in der

Tränenflüssigkeit zerstört und gibt die Feuchtigkeit ab. Das erklärt auch, dass Patienten mit

sehr ausgeprägtem Sicca-Syndrom Visc-Ophtal

sine meist nicht häufiger anwenden müssen

als Patienten mit weniger ausgeprägten Symptomen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

In pharmakokinetischen Studien bei Ratten wurde radioaktives Carbomer appliziert. Dabei

wurde gezeigt, dass Carbomer nur zu einem geringen Anteil resorbiert wird. So fanden sich

nach oraler Einmalapplikation 0,75 % der verabreichten Dosis als CO

in der Ausgangsluft

wieder und 0,63 % im Urin. Der Hauptteil (92 %) des Carbomers wurde 24 Stunden nach der

Aufnahme in den Faeces gefunden.

Seite 4 von 5

Aufgrund des makromolekularen Charakters des Carbomers muss davon ausgegangen

werden, dass dieser Anteil unmetabolisiert den Körper verlässt, d. h. nicht den

enterohepatischen Kreislauf durchläuft.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Der LD

-Wert konnte aufgrund der geringen Toxizität nicht ermittelt werden.

Bei Untersuchungen an Ratten ist zum einen bei der Konzentration von 625 mg/kg Carbomer

kein Todesfall aufgetreten. Zum anderen wurde per oral eine Dosis von 0,5 , 1,0 und 3,0 g/kg

Körpergewicht an trächtige Ratten in dem Zeitraum des 6. - 13. Tages der Trächtigkeit

verabreicht. Auch hier traten keine pathologischen Veränderungen am Embryo auf.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Sorbitol (Ph.Eur.); Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung); Wasser für

Injektionszwecke.

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Das Arzneimittel ist in unversehrter Packung 2 Jahre haltbar. Das Arzneimittel darf nach

Ablauf des Verfalldatums (siehe Faltschachtel und Einzeldosis-Behältnis) nicht mehr

verwendet werden. Visc-Ophtal

sine enthält kein Konservierungsmittel. Geöffnete

Einzeldosis-Behältnisse dürfen nicht aufbewahrt werden. Die nach der Applikation in dem

Einzeldosis-Behältnis verbleibende Restmenge ist zu verwerfen.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25° C lagern.

Die Einzeldosis-Behältnisse im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Muster mit 10 Einzeldosis-Behältnissen mit je 0,6 ml Augengel

Packungen mit 30, 60 und 120 Einzeldosis-Behältnissen mit je 0,6 ml Augengel

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin

E-Mail: kontakt@bausch.com

Im Mitvertrieb

Dr. Robert Winzer Pharma GmbH

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Brunsbütteler Damm 165–173

13581 Berlin

E-Mail: drwinzer@bausch.com

8. ZULASSUNGSNUMMER

57885.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung 09. Mai 2005

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. Dezember 2012

10. STAND DER INFORMATION

12.2018

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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