Virupos Augensalbe

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Aciclovir
Verfügbar ab:
URSAPHARM Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
S01AD03
INN (Internationale Bezeichnung):
acyclovir
Darreichungsform:
Augensalbe
Zusammensetzung:
Aciclovir 30.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
22226.00.00

G e b r a u c h s i n f o r m a t i o n : I n f o r m a t i o n f ü r d e n A n w e n d e r

Virupos 30 mg/g Augensalbe

Wirkstoff: Aciclovir

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Virupos und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Virupos beachten?

Wie ist Virupos anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Virupos aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Virupos und wofür wird es angewendet?

Virupos verhindert die Vermehrung bestimmter Viren.

Virupos wird angewendet bei durch das Herpes-simplex-Virus hervorgerufenen

Hornhautentzündungen des Auges.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Virupos beachten?

Virupos darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Aciclovir, Valaciclovir oder dem sonstigen

Bestandteil von Virupos sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Virupos anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Virupos ist erforderlich, wenn Sie Träger von

Kontaktlinsen sind. Informieren Sie bitte Ihren Arzt. Während einer Herpes-Erkrankung der

Hornhaut und ihrer Behandlung mit Virupos sollen keine Kontaktlinsen getragen werden.

Um einen wirkungsvollen Einfluss auf den Infektionsverlauf zu ermöglichen, sollte bei Herpes-

Erkrankungen des Auges so früh wie möglich mit der Behandlung begonnen werden.

Während der Behandlung mit Virupos sollten Sie 2- bis 3-mal wöchentlich den behandelnden Arzt

aufsuchen.

Patienten sollten darüber informiert werden, dass es unmittelbar nach der Anwendung zu einem

vorübergehenden leichten Stechen kommen kann.

Kinder

Es liegen keine Erfahrungen bei Kindern vor.

Anwendung von Virupos zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, auch

wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind bisher nicht bekannt geworden.

Hinweis:

Falls Sie zusätzlich andere Augentropfen oder Augensalben anwenden, sollten Sie einen zeitlichen

Abstand von 15 Minuten zwischen den Anwendungen der einzelnen Präparate einhalten.

Augensalben sollten Sie stets als letztes anwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fertilität

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat. In der Schwangerschaft sollte die Anwendung von Virupos nur

erfolgen, wenn der mögliche Nutzen potentielle unbekannte Risiken überwiegt.

In der Stillzeit kann Virupos nach Anweisung des Arztes angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel beeinträchtigt aufgrund der fettartigen Beschaffenheit der Augensalbe auch bei

bestimmungsgemäßem Gebrauch vorübergehend die Sehleistung und somit das Reaktionsvermögen

im Straßenverkehr, bei der Bedienung von Maschinen oder beim Arbeiten ohne sicheren Halt.

3.

Wie ist Virupos anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Ein etwa 1 cm langer Salbenstrang (entspr. ca. 31 mg Salbe) wird 5-mal täglich in den

Bindehautsack eingebracht.

Wenden Sie Virupos tagsüber etwa alle 4 Stunden an.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Nach Abheilung der

Hornhautentzündung sollte die Behandlung noch mindestens 3 Tage lang weitergeführt werden.

Halten Sie bitte diese Zeiten auch dann ein, wenn Sie sich bereits besser fühlen.

Augensalben sollten grundsätzlich so angewendet werden, dass ein Kontakt der Tubenspitze mit

Auge oder Gesichtshaut vermieden wird. Schrauben Sie die Schutzkappe ab, legen Sie den Kopf

etwas zurück, ziehen Sie das Unterlid etwas vom Auge ab und bringen Sie durch leichten Druck auf

die Tube einen kleinen Salbenstrang in den Bindehautsack ein. Schließen Sie langsam die

Augenlider. Nach Gebrauch soll die Tube wieder sorgfältig verschlossen werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Virupos zu

stark oder zu schwach ist.

Anwendung bei Kindern

Es liegen keine Erfahrungen bei Kindern vor.

Wenn Sie eine größere Menge Virupos angewendet haben, als Sie sollten

sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich. Vergiftungserscheinungen durch eine zu hohe

Dosierung am Auge sind bisher nicht bekannt und nicht zu erwarten. Sollte z. B. ein Kind die Salbe

essen, besteht keine Gefahr einer Vergiftung.

Wenn Sie die Anwendung von Virupos vergessen haben,

wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, sondern holen Sie die Anwendung so schnell wie möglich

nach, und dosieren Sie anschließend mit gleicher Menge und im gleichen Zeitabstand/Rhythmus

wie oben angegeben bzw. von Ihrem Arzt verordnet weiter. Sollten Sie mehrere Anwendungen

ausgelassen haben, so informieren Sie bitte Ihren Arzt, damit er gegebenenfalls zusätzliche

Maßnahmen treffen kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1

Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage

der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig: Keratitis superficialis punctata (oberflächliche punktförmige Hornhautschäden), die in

der Regel kein vorzeitiges Behandlungsende erfordert und die ohne Folgeerscheinungen ausheilt.

Häufig: Bindehautentzündung und leichtes, schnell wieder abklingendes Brennen können kurz nach

Einbringen der Augensalbe auftreten.

In seltenen Fällen wurde über eine Lidrandentzündung berichtet.

In sehr seltenen Fällen kam es bei der äußerlichen Anwendung von Aciclovir zu plötzlich

auftretenden Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Angioödem (Quincke-Ödem, blasse

Schwellung der Haut vor allem im Gesichtsbereich) und Urtikaria (Hautausschlag).

Sollten Sie die Behandlung wegen auftretender Nebenwirkungen unterbrechen wollen, sprechen Sie

bitte mit Ihrem Arzt, damit er Ihnen gegebenenfalls ein anderes Medikament verschreiben kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3,

D-53175 Bonn,

Webseite: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Virupos aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Tube und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Anbruch einen Monat verwendbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Virupos enthält

Der Wirkstoff ist Aciclovir 30 mg/g.

Der einzige sonstige Bestandteil ist Weißes Vaselin.

Wie Virupos aussieht und Inhalt der Packung:

Virupos ist eine weißgraue, homogene Augensalbe, die in Aluminiumtuben mit Schraubverschluss

abgefüllt ist.

Jede Packung enthält 1 Tube mit 4,5 g Augensalbe.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

URSAPHARM, Industriestr., D-66129 Saarbrücken, Tel.: 06805/92 92-0,

Fax: 06805/92 92-88, Email: info@ursapharm.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2013.

Liebe Patientin! Lieber Patient!

Durch sanftes Ausdrücken der Tube, ohne Knicken und Aufrollen, lässt sich die Augensalbe ohne

Probleme entnehmen.

Weitere Informationen zu diesem Präparat sind unter www.ursapharm.de verfügbar.

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Virupos 30 mg/g Augensalbe

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff:

1 g Salbe enthält

Aciclovir

30 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Augensalbe

4.

Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Durch das Herpes-simplex-Virus hervorgerufene Hornhautentzündung des Auges.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Ein etwa 1 cm langer Salbenstrang wird 5-mal täglich alle 4 Stunden tagsüber in den

Bindehautsack eingebracht.

Durch Herunterziehen des unteren Lids wird der Bindehautsack frei, in den dann der

Salbenstrang eingebracht wird.

Durch Schließen der Lider und Bewegen des Augapfels erfolgt eine Verteilung des

Salbenstranges.

Kinder

Es liegen keine Erfahrungen bei Kindern vor.

Art der Anwendung

Zur Anwendung am Auge.

Nach Abheilung der Hornhautentzündung soll die Behandlung mindestens noch 3 Tage

lang weitergeführt werden.

Augensalben sollten grundsätzlich so angewendet werden, dass ein Kontakt der

Tubenspitze mit Auge oder Gesichtshaut vermieden wird.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Aciclovir, Valaciclovir oder einen der sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patienten sollen darüber informiert werden, dass es unmittelbar nach dem Einbringen der

Salbe zu einem vorübergehenden leichten Stechen bzw. Brennen kommen kann.

Patienten sollen während der Behandlung mit Virupos das Tragen von Kontaktlinsen

vermeiden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bisher wurden keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen beobachtet.

Hinweis: Wenn andere topische Augenarzneimittel zur gleichen Zeit angewendet werden,

sollte zwischen der Applikation ein zeitlicher Abstand von etwa 15 Minuten eingehalten

werden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Fertilität

Siehe klinische Studien in Abschnitt 5.2

Schwangerschaft

Der mögliche Nutzen für die Mutter muss gegen ein potentielles Risiko für das Kind

abgewogen werden.

Ein Post-Marketing Schwangerschafts-register dokumentiert den Ausgang von

Schwangerschaften nach Anwendung von Aciclovir. Es zeigte sich bei Personen, die

Aciclovir angewandt hatten, keine erhöhte Anzahl an kongenitalen Anomalien im

Vergleich zur allgemeinen Bevölkerung. Aufgetretene Anomalien zeigten weder ein

eindeutiges noch konsistentes Muster, das auf eine gemeinsame Ursache hindeuten

würde.

Die systemische Anwendung von Aciclovir zeigte in international akzeptierten

Standardtests keine embryotoxischen oder teratogenen Effekte an Hasen, Ratten oder

Mäusen.

In einem Nicht-Standardtest an Ratten wurden fötale Anomalien beobachtet, aber nur

nach so hohen subkutanen Dosen, die für die Mutter toxisch waren. Die klinische

Relevanz von diesen Ergebnissen ist unklar.

Stillzeit

Die vorliegenden, in der Anzahl begrenzten Daten zeigen, dass Aciclovir nach

systemischer Anwendung in die Muttermilch übertritt. Die Dosis, die von einem gestillten

Baby nach Anwendung von Aciclovir Salbe oder Augensalbe an der Mutter erreicht wird,

ist jedoch zu vernachlässigen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrs-tüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Dieses Arzneimittel kann aufgrund seiner fettartigen Beschaffenheit zu vorübergehender

Beeinträchtigung des Sehens führen. Besondere Vorsicht ist deshalb beim Lenken von

Kraftfahrzeugen, bei der Arbeit ohne sicheren Halt und der Bedienung von Maschinen

angezeigt.

4.8 Nebenwirkungen

Folgende Klassifikation bezüglich Häufigkeitsangaben von Nebenwirkungen wurde

angewendet:

Sehr häufig (≥1/10),

Häufig (≥1/100 und <1/10),

Gelegentlich (≥1/1.000 und <1/100),

Selten (≥1/10.000 und <1/1.000),

Sehr selten (<1/10.000).

Für die Einteilung der Nebenwirkungen in Häufigkeitskategorien wurden Daten aus

klinischen Studien mit Aciclovir 3 % Augensalbe herangezogen. Aufgrund der Art der

beobachteten Nebenwirkungen ist es nicht möglich eindeutig zu bestimmen, welche

Ereignisse in Zusammenhang mit der Verabreichung des Medikamentes stehen und

welche mit der Erkrankung in Zusammenhang stehen. Für die nach der Zulassung

beobachteten Nebenwirkungen wurden zur Errechnung der Häufigkeit Spontanberichte

als Basis herangezogen.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Akute Überempfindlichkeitsreaktion einschließlich angioneurotischem Ödem

und Urtikaria.

Augenerkrankungen

Sehr häufig: Oberflächliche Keratopathia punctata.

Diese erforderte in der Regel kein vorzeitiges Behandlungsende und heilte ohne sichtbare

Folgen aus.

Häufig: Vorübergehendes leichtes Stechen oder Brennen.

Konjunktivitis.

Selten: Blepharitis

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3,

D-53175 Bonn,

Webseite: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Auch bei Verschlucken des gesamten Inhaltes einer Tube, die 135 mg Aciclovir enthält,

sind keine unerwünschten Wirkungen zu erwarten.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmikum/Antivirales Mittel, ATC-Code:

S01AD03

Aciclovir ist eine pharmakologisch inaktive Substanz, die erst nach Penetration in eine

Zelle, die mit Herpes-simplex-Viren (HSV) oder Varicella-zoster-Viren (VZV) infiziert

ist, zu einem Virostatikum wird. Diese Aktivierung des Aciclovirs wird katalysiert durch

die HSV- oder VZV-Thymidinkinase, ein Enzym das die Viren zu ihrer Replikation

dringend benötigen. Vereinfacht kann man sagen, dass das Virus sein eigenes

Virostatikum synthetisiert. Im Einzelnen laufen dabei folgende Schritte ab:

Aciclovir penetriert vermehrt in Herpes-infizierte Zellen.

Die in diesen Zellen vorliegende Virus-Thymidinkinase phosphoryliert Aciclovir

zum Aciclovir-Monophosphat.

Zelluläre Enzyme überführen Aciclovir-Monophosphat in das eigentliche

Virostatikum, das Aciclovir-Triphosphat

Aciclovir-Triphosphat besitzt eine 10-30-mal stärkere Affinität zur Virus-DNS-

Polymerase als zur zellulären DNS-Polymerase und hemmt somit selektiv die

Aktivität des viralen Enzyms.

Die Virus-DNS-Polymerase baut darüber hinaus Aciclovir in die Virus-DNS ein,

wodurch ein Kettenabbruch bei der DNS-Synthese erfolgt.

Diese Einzelschritte führen insgesamt zu einer sehr wirkungsvollen Reduktion der

Virusproduktion.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach Salbenanwendung am Auge konnten Aciclovir-Konzentrationen von

durchschnittlich 7,5 µmol/l im Kammerwasser ermittelt werden. Diese Spiegel

überschritten um ein Vielfaches die virostatisch wirksame Konzentration gegenüber

Herpes-simplex-Viren, so dass auch intraokulare HSV-Erkrankungen therapierbar

wären.

Bei Patienten, denen 5-mal täglich über einen Zeitraum von 14 Tagen Aciclovir-haltige

Augensalbe in den Bindehautsack verabreicht wurde, konnte kein Aciclovir im Plasma

nachgewiesen werden. Die Nachweisgrenze für Aciclovir betrug 0,01 µmol/l.

Aciclovir-Konzentrationen im Blut konnten nach Salben-Anwendung am Auge nicht

festgestellt werden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Prüfungen der lokalen Verträglichkeit der Augensalbe:

Es wurden 1 %ige, 3 %ige und 6 %ige Aciclovir-haltige Augensalbe im Vergleich zur

alleinigen Salbengrundlage und isotonischer Kochsalzlösung am gesunden

Kaninchenauge im Hinblick auf mögliche Augenirritationen untersucht. Die

Prüfsubstanzen wurden 5-mal täglich all 1½ Stunden über einen Gesamtzeitraum von 21

Tagen in den Konjunktivalsack des Kaninchenauges eingebracht.

Es wurden keine signifikanten histologischen und mikroskopischen Veränderungen in

den einzelnen Prüfgruppen beobachtet. Veränderungen des Fundus traten ebenfalls nicht

auf. Weitere Untersuchungen wurden mit dieser Darreichungsform nicht durchgeführt,

da die aus der Salbe resorbierte Wirkstoffmenge zu keinen nachweisbaren Blutspiegeln

führte (s. auch Abschnitt 5.2 Pharmakokinetik).

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

weißes Vaselin

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Virupos ist nach Anbruch 4 Wochen verwendbar.

Virupos soll nach Ablauf des Verfalldatums (siehe Umkarton oder Tube) nicht mehr

angewendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Tube aus Aluminium mit Schraubverschluss aus Polyethylen.

Die folgende Packungsgröße ist erhältlich:

Faltschachtel mit 1 Tube zu 4,5 g

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

URSAPHARM

Industriestraße 35

D-66129 Saarbrücken

Telefon: (0 68 05) 92 92-0

Telefax:

Med.-wiss. Abteilung

(0 68 05) 92 92-87

Vertrieb

(0 68 05) 92 92-222

8.

Zulassungsnummer

22226.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 12.08.1996

10. Stand der Information

Oktober 2013

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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