Virbamec pour on Lösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ivermectin
Verfügbar ab:
Virbac
ATC-Code:
QP54AA01
INN (Internationale Bezeichnung):
Ivermectin
Darreichungsform:
Lösung
Zusammensetzung:
Ivermectin 5mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
400568.00.00

Wortlaut der für die Fachinformation in Form der Zusammenfassung der

Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

vorgesehenen Angaben

B

EZEICHNUNG

DES

TIERARZNEIMITTELS

Virbamec pour-on

5 mg/ml, Lösung zum Auftropfen für Rinder

Ivermectin

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml Lösung enthält:

Wirkstoff:

Ivermectin

5 mg/ml

Sonstige Bestandteile:

Crodamol CAP

– Trolamin – 2-Propanol

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter

Abschnitt 6.1.

3.

D

ARREICHUNGSFORM

Lösung zum Auftropfen

Nicht wässrige farblose helle bis gelbe Flüssigkeit.

4.

K

LINISCHE

A

NGABEN

4.1

Zieltierart

Rind

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart

VIRBAMEC pour-on ist für die Behandlung des Befalls mit Magen-

Darmrundwürmern,

Lungenwürmern,

Dasselfliegen,

Räudemilben

sowie

Läusen und Haarlingen bei Mastrindern und nicht laktierenden Rindern

bestimmt.

Magen-Darmrundwürmer (adulte und 4. Larvenstadium) :

Ostertagia ostertagi

(L4, adulte und inhibierte Larven)

Haemonchus placei

(L4, adulte)

Trichostrongylus axei

(L4, adulte)

Trichostrongylus colubriformis

(L4, adulte)

Cooperia spp.

(adulte)

Cooperia punctata

(adulte)

Cooperia oncophora

(adulte)

Oesophagostomum radiatum

(L4, adulte)

Strongyloides papillosus

(adulte)

Trichuris spp.

(adulte)

Lungenwürmer (adulte und 4. Larvenstadium) :

Dictyocaulus viviparus

Dasselfliegen (parasitische Stadien):

Hypoderma bovis

Hypoderma lineatum

Räudemilben:

Sarcoptes scabiei var bovis

Chorioptes bovis

Saugende Läuse:

Linognathus vituli

Haematopinus eurysternus

Haarlinge:

Damalinia bovis

Bei der empfohlenen Dosierung von 0.5 mg Ivermectin pro kg Körpergewicht

hat VIRBAMEC pour-on eine persistierende Wirkung gegen:

Dictyocaulus viviparus

bis zu 28 Tage

Ostertagia spp.

bis zu 21 Tage

Oesophagostomum radiatum

bis zu 21 Tage

Cooperia spp.

bis zu 14 Tage

Trichostrongylus axei

bis zu 14 Tage

VIRBAMEC pour-on hilft bei der Bekämpfung der Räudemilbe, Chorioptes

bovis. Eine vollständige Eliminierung wird jedoch nicht erreicht.

Gegen die kleine Weidestechfliege (Haematobia irritans) hat VIRBAMEC pour-

on ebenfalls eine persistierende Wirkung von 28 Tagen, eine Teilwirkung kann

bis zu 35 Tage nach der Behandlung bestehen.

Gelegentlich wird eine abgeschwächte Wirkung gegen Haemonchus placei

(L4), Cooperia spp., Trichostrongylus axei und Trichostrongylus colubriformis

beobachtet.

Um VIRBAMEC pour-on optimal einzusetzen, sollte das Arzneimittel unter

Zugrundelegung der Epidemiologie der in Frage kommenden Parasiten als Teil

eines Behandlungsprogramms angewendet werden.

4.3

Gegenanzeigen

Nicht bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff

oder einem der sonstigen Bestandteile anwenden.

Das Arzneimittel ist zur äußerlichen Anwendung bestimmt und darf weder

injiziert noch oral verabreicht werden.

Nicht bei laktierenden oder trockenstehenden Milchkühen und laktierenden

Mastrindern

anwenden,

deren

Milch

für

menschlichen

Verzehr

vorgesehen ist.

Nicht bei tragenden Färsen innerhalb von 60 Tagen vor dem Abkalbetermin

anwenden.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Folgende Situationen sollten vermieden werden, da diese zur Erhöhung der

Resistenz und letztendlich zur Unwirksamkeit der Behandlung führen können:

- Zu häufige und wiederholte Anwendung von Anthelminthika einer

Substanzklasse über einen längeren Zeitraum,

- Unterdosierung, verursacht durch Unterschätzung des Körpergewichts,

falsche

Verabreichung

Tierarzneimittels

oder

durch

mangelhafte

Einstellung der Dosiervorrichtung (sofern vorhanden).

Verdacht

Anthelminthika-Resistenz

sollten

weiterführende

Untersuchungen mit geeigneten Tests (z. B. Eizahlreduktionstest) durchgeführt

werden. Falls die Testergebnisse deutlich auf die Resistenz gegenüber einem

bestimmten Anthelminthikum hinweisen, sollte ein Anthelminthikum aus einer

anderen Substanzklasse und mit unterschiedlichem Wirkungsmechanismus

Verwendung finden.

Über Resistenz gegen Ivermectin (ein Avermectin) wird bei

Cooperia

oncophora

des

Rindes

Ostertagia

des

Rindes

Industriestaaten

wie Neuseeland sowie

Haemonchus des Rindes

außerhalb der EU berichtet. Daher sollte sich auf nationaler Ebene (regional,

betrieblich) die Anwendung dieses Tierarzneimittels auf epidemiologische

Erhebungen

Empfindlichkeit

Nematoden,

sowie

Expertenempfehlungen

Eindämmung

weiterer

Anthelminthika

Resistenzen stützen.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Nicht auf Hautstellen aufbringen, die räudebedingte Borken oder andere

Läsionen aufweisen oder mit Schmutz oder Kot verunreinigt sind.

Rinder sollten nicht behandelt werden, wenn die Haut oder das Fell nass sind.

Regen innerhalb von 2 Stunden nach einer Behandlung kann die Wirksamkeit

beeinträchtigen. Allerdings kann die Wirksamkeit von VIRBAMEC pour-on

gegen bestehende Infestationen mit Ostertagia ostertagi oder Dictyocaulus

viviparus unter diesen Umständen erhalten bleiben. Der Einfluss von extremen

Witterungsbedingungen auf die Langzeitwirkung (Persistenz) von VIRBAMEC

pour-on ist nicht bekannt.

Avermectine

werden

möglicherweise

anderen Tierarten

schlecht

vertragen. Fälle von Unverträglichkeit mit tödlichem Ausgang wurden bei

Hunden, insbesondere bei Collies, Bobtails und mit ihnen verwandten Rassen

und/oder Mischlingen beschrieben. Dies gilt auch für Schildkröten.

Eine häufige und wiederholte Anwendung des Produktes kann zur Entwicklung

von Resistenzen führen.

Das Produkt ist wirksam gegen alle Stadien der Hypodermose, jedoch sollte

der Behandlungszeitpunkt richtig gewählt werden. Der günstigste Zeitpunkt ist

unmittelbar

nach

Ende

Schwärmzeit

Dasselfliege.

Werden

Hypoderma-Larven zu einem Zeitpunkt abgetötet, zu dem sie sich in

lebenswichtigen Bereichen des Wirtes befinden, können unerwünschte

Reaktionen am Wirtstier auftreten. Das Abtöten von Hypoderma lineatum im

ösophagealen Gewebe kann vermehrten Speichelfluss und Tympanie

verursachen. Wird Hypoderma bovis im Wirbelkanal abgetötet, kann es zu

schwankendem Gang oder Lähmungen kommen. Deshalb sollten Rinder

entweder vor oder nach dieser Phase der Dasselfliege behandelt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

VIRBAMEC pour-on kann Haut und Augen reizen. Der Anwender sollte

deshalb darauf achten, nicht sich selbst oder andere Personen mit der Lösung

zu benetzen. Anwender sollten Gummihandschuhe, Gummistiefel

wasserundurchlässige Kleidung während der Anwendung

tragen. Die

Schutzkleidung sollte nach der Anwendung gewaschen werden.

Bei versehentlichem Hautkontakt betroffene Stellen unmittelbar mit Seife und

Wasser waschen. Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen sofort mit

Wasser spülen und ärztlichen Rat einholen.

Nicht rauchen oder essen beim Umgang mit dem Arzneimittel.

Nach der Anwendung Hände waschen.

Nur in gut belüfteten Räumen oder im Freien anwenden.

ENTZÜNDLICH

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Keine bekannt.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Virbamec pour-on

sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit,

Mauerstr. 39-42, 10117 Berlin, oder dem pharmazeutischen Unternehmer

mitgeteilt werden.

Meldebögen

können

kostenlos

unter

o.g. Adresse

oder

E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit

der elektronischen Meldung (Online-Formular unter folgender Adresse:

http://www.vet-uaw.de).

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder Legeperiode

Nicht bei laktierenden und trockenstehenden Milchkühen und laktierenden

Mastrindern

anwenden,

deren

Milch

für

menschlichen

Verzehr

vorgesehen ist.

Nicht bei tragenden Färsen innerhalb von 60 Tagen vor dem Abkalbetermin

anwenden.

Siehe auch Punkt 4.11.

4.8

Wechselwirkungen

mit

anderen

Arzneimitteln

und

andere

Wechselwirkungen

Nicht

einer

Lungenwurmvakzinierung

kombinieren.

eine

Lungenwurmimpfung vorgesehen, sollte diese mindestens 28 Tage vor oder

nach der Verabreichung erfolgen.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung:

1 ml pro 10 kg Körpergewicht (entspricht einer Dosierung von 0,5 mg

Ivermectin pro kg Körpergewicht).

Art der Anwendung:

Lösung zum Auftropfen.

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht

möglichst genau ermittelt werden; die Genauigkeit der Dosiervorrichtung sollte

geprüft werden.

Die Lösung sollte entlang der Rückenlinie in einem schmalen Streifen

zwischen dem Widerrist und dem Schwanzansatz aufgetragen werden.

500 ml- und 1 Liter-Behältnis:

Beide Handelsformen sind mit einem Dosiersystem versehen.

Dosierkammer fest an der Flasche anbringen.

Die erforderliche Dosis wird durch Drehen des obersten Teils der

Dosierkammer bis zur Markierung des korrekten Gewichtes festgelegt. Liegt

das Gewicht des Tieres zwischen zwei Markierungen, so wird die obere

gewählt.

Flasche aufrecht halten und drücken, so dass etwas mehr als die gewünschte

Menge dosiert wird. Beim Loslassen wird die Dosis automatisch angepasst.

Flasche umkippen und Lösung auftragen.

Wichtig – beim Dosieren und während der Lagerung Behältnis stets senkrecht

halten.

Das Behältnis schließen, wenn es nicht in Gebrauch ist, und in aufrechter

Position aufbewahren.

2.5 Liter- und 5 Liter-Behältnis:

Diese Handelsformen sind mit Gurten und gelochtem Deckel ausgerüstet.

Sie sollten mit einer geeigneten Dosierpistole verwendet werden.

Die Dosierpistole sollte wie folgt am Behältnis angebracht werden:

Offenes Ende des Schlauches an der Dosierpistole anbringen.

Das andere Schlauchende am gelochten Deckel

anbringen und den

Verschlussdeckel dadurch ersetzen. Behältnis fest verschließen.

Dosierpistole betätigen und dabei auf Dichtigkeit prüfen.

Hinweise des Herstellers zur korrekten Anwendung der Ausrüstung befolgen.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel, falls

erforderlich)

Untersuchungen

weisen

eine

breite

Sicherheitsspanne

hin.

Dosierungen bis zu 5 mg/kg (das 10-fache der empfohlenen Dosis) traten

keine Zeichen von Toxizität auf. Ein Antidot ist nicht bekannt.

Bei Überdosierungen sollte eine symptomatische Behandlung durchgeführt

werden. Symptome einer Überdosierung können Zittern, Krämpfe und Koma

sein.

4.11

Wartezeit

Rind:

Essbare Gewebe: 28 Tage

Nicht bei laktierenden Kühen anwenden, deren Milch für den menschlichen

Verzehr bestimmt ist.

Nicht bei trächtigen Kühen, deren Milch für den menschlichen Verzehr

vorgesehen ist, innerhalb von 60 Tagen vor dem errechneten Abkalbetermin

anwenden.

5.

P

HARMAKOLOGISCHE

E

IGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Endektozid

ATCvet Code: QP54AA01

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Ivermectin ist ein Endektozid mit breitem Wirkungspektrum aus der Familie

der Avermectine. Ivermectin wird nach Reinigung und Hydrierung der

Verbindungen

Avermectin-Familie

isoliert;

diese

werden

durch

Fermentation des Boden-Organismus Streptomyces avermitilis gewonnen.

Ivermectin ist ein hochwirksames makrozyklisches Lakton-Derivat mit breiter

antiparasitärer Wirkung gegen Nematoden und Arthropoden. Es wirkt durch

Hemmung von Nervenimpulsen. Ivermectin bindet bei Wirbellosen selektiv

und mit hoher Affinität an Glutamat-gesteuerte Chloridionenkanäle von

Nerven- und Muskelzellen. Hieraus entsteht eine erhöhte Zellmembran-

Permeabilität für Chloridionen mit der Folge der Hyperpolarisation der

betroffenen Nerven- oder Muskelzellen; dies führt zu Lähmung und Tod der

Parasiten. Verbindungen dieser Klasse können auch an Chloridionen-Kanälen

binden, die durch andere Liganden wie z.B. den Neurotransmitter

Aminobuttersäure (GABA) gesteuert werden. Die Sicherheitsspanne dieser

Stoffgruppe bei Säugetieren ist darauf zurückzuführen, dass Säugetierzellen

keine Glutamat-gesteuerten Chloridionenkanäle besitzen, makrozyklische

Laktone

eine

geringe

Affinität

für

andere

Chloridionenkanäle

Ligandenbildung aufweisen und die Blut-Hirn-Schranke nicht gut passieren

können.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik

Nach Verabreichung der empfohlenen Dosierung an Rinder wurden zwischen

den einzelnen Tieren unterschiedliche Ivermectin-Plasma-Spiegel beobachtet.

Die Mittelwerte für C

und t

lagen bei 17 ng/ml bzw. 170 Stunden.

Nach topischer Verabreichung von 0,5 mg Ivermectin pro kg Körpergewicht

konnten die höchsten Rückstände in der Leber und im Fettgewebe gemessen

werden. Ivermectin wird hauptsächlich über die Faeces und in geringerem

Maße über den Urin ausgeschieden.

6

P

HARMAZEUTISCHE

A

NGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Crodamol CAP

– Trolamin – 2-Propanol

6.2

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit

Tierarzneimittels

unversehrten

Behältis:

2 Jahre

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 6 Monate

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Hoch entzündlich. Nicht rauchen.

Von Hitze- und Zündquellen, offenen Flammen oder anderen Feuerquellen

fernhalten. In der Originalpackung und gut verschlossen aufbewahren.

Behältnis in der Faltschachtel aufbewahren, um es vor Licht zu schützen.

Behältnis stets senkrecht aufbewahren.

Wenn VIRBAMEC pour-on unter 0° C gelagert wird, kann es trüb werden.

Wird es wieder bei Raumtemperaturen aufbewahrt, normalisiert sich das

Aussehen, ohne dass die Wirksamkeit beeinträchtigt wird.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

500 ml und 1 Liter Lösung in Flaschen mit Dosierverschluss.

2,5 Liter oder 5 Liter Lösung in Flaschen mit Tragegurten und abnehmbarem

Deckel.

Packungsgröße: 500 ml

Behältnis: lichtundurchlässige Flasche aus hochdichtem Polyethylen.

Verschluss:

Verschluss

Polyethylen

niedriger

Dichte

einem

kindersicheren Schraubdeckel.

Dosiersystem: separate Dosierkammer aus Polypropylen, geeignet zur

Abgabe von Dosen von 10 bis 25 ml mit 5 ml Graduierung.

Packungsgröße: 1000 ml

Behältnis: lichtundurchlässige Flasche aus hochdichtem Polyethylen.

Verschluss:

Verschluss

Polyethylen

niedriger

Dichte

einem

kindersicheren Schraubdeckel.

Dosiersystem: separate Dosierkammer aus Polypropylen, geeignet zur

Abgabe von Dosen von 10 bis 25 ml mit 5 ml Graduierung.

Packungsgröße: 2.5 l

Behältnis: lichtundurchlässiger Kanister aus hochdichtem Polyethylen.

Verschluss:

Verschluss

Polyethylen

niedriger

Dichte

einem

kindersicheren Schraubdeckel.

Dosiersystem: aus Polypropylen, zur Anwendung mit geeigneter Dosierpistole.

Packungsgröße: 5 l

Behältnis: lichtundurchlässiger Kanister aus hochdichtem Polyethylen.

Verschluss:

Verschluss

Polyethylen

niedriger

Dichte

einem

kindersicheren Schraubdeckel.

Dosiersystem: aus Polypropylen, zur Anwendung mit geeigneter Dosierpistole.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Ivermectin ist besonders gefährlich für Fische und im Wasser lebende

Organismen. Behandelte Tiere sollen daher keinen direkten Zugang zu

Gewässern

oder

Gräben

haben.

Eine

Verunreinigung

Oberflächengewässern oder Wassergräben mit dem Produkt oder den

gebrauchten Behältnissen ist zu vermeiden.

Nicht

aufgebrauchte

Tierarzneimittel

sind

vorzugsweise

Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem

Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese

Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw.

über die Kanalisation entsorgt werden.

7

N

AME

ODER

F

IRMA

UND

A

NSCHRIFT

DES

PHARMAZEUTISCHEN

U

NTERNEHMERS

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – LID

06516 Carros

FRANCE

8

Z

ULASSUNGSNUMMER

400568.00.00

9

D

ATUM

DER

Z

ULASSUNG

/ V

ERLÄNGERUNG

15.05.2002 / 21.03.2007

10

V

ERSCHREIBUNGSPFLICHTIG

/ A

POTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig

11

S

TAND

DER

I

NFORMATION

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