Virbagen felis RCP/T - Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssupension für Katzen

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-02-2021

Wirkstoff:
FELINES CALICIVIRUS (FCV); PANLEUKOPENIEVIRUS, FELIN; RABIESVIRUS; RHINOTRACHEITISVIRUS, FELIN
Verfügbar ab:
Virbac SA
ATC-Code:
QI06AH05
INN (Internationale Bezeichnung):
FELINES CALICIVIRUS (FCV); PANLEUCOPENIEVIRUS, FELIN; rabies virus; RHINO DRAGONISVIRUS, FELIN
Einheiten im Paket:
50 x 1 Impfdosis, Laufzeit: 24 Monate,10 x 1 Impfdosis, Laufzeit: 24 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
8-20094
Berechtigungsdatum:
1993-03-11

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GEBRAUCHSINFORMATION

Virbagen felis RCP/T

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Katzen

1.

NAME

UND

ANSCHRIFT

DES

ZULASSUNGSINHABERS

UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Virbac

1ère Avenue-2065 L.I.D.

F-06516 Carros

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Virbagen felis RCP/T, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer

Injektionssuspension für Katzen

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 Dosis (1 ml) Impfstoff enthält:

Wirkstoffe:

Lyophilisat:

Attenuiertes Rhinotracheitis-Virus (F2 Stamm)

– 10

GKID

Attenuiertes Calicivirus (F9 Stamm)

– 10

GKID

Attenuiertes Panleukopenie-Virus (LR72 Stamm)

– 10

GKID

Gewebekultur-infektiöse Dosis 50 %

Lösungsmittel:

Wirkstoff:

Inaktivierte Tollwutvirus-Suspension (VP12 Stamm)

mind. 1 I.E.

Adjuvans:

3% hydriertes Aluminiumhydroxid

0,10 ml

Internationale Einheit

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Virbagen felis RCP/T ist im Rahmen der Grundimmunisierung mit dem Lebendimpfstoff des

gleichen

Herstellers

gegen

felines

Calicivirus,

felines

Rhinotracheitisvirus

felines

Panleukopenievirus oder als Wiederholungsimpfung

zur Reduktion klinischer Symptomatik, verursacht durch felines Rhinotracheitisvirus

und felines Calicivirus,

zur Reduktion der Virusausscheidung, verursacht durch Rhinotracheitisvirus,

Vorbeugung

Mortalität

Reduktion

klinischer

Symptomatik,

verursacht durch felines Panleukopenievirus sowie

Vorbeugung

Mortalität

klinischer

Symptomatik,

verursacht

durch Tollwutvirus bestimmt.

Der Schutz gegen Rhinotracheitis, Calicivirusinfektionen und feline Panleukopenie tritt 2

Wochen nach der zweiten Impfung mit dem entsprechenden Kombinationsprodukt ein. Die

Dauer

Immunität

wurde

für

diese

Komponenten

für

Jahr

nachgewiesen.

Entsprechend

gegenwärtigen

wissenschaftlichen

Kenntnisstand

kann

für

Panleukopenie mit einer Immunitätsdauer bis zu 2 Jahren gerechnet werden.

Der Schutz gegen Tollwut tritt 3 Wochen nach der Immunisierung mit Virbagen felis

RCP/T

ein. Die Dauer der Immunität wurde durch eine Belastungsinfektion für ein Jahr nach der

Grundimmunisierung nachgewiesen.

Nach

einer

Boosterung

Jahr

nach

Grundimmunisierung

liegen

Belastungsinfektionsstudien über zwei Jahre vor. Es zeigte sich, dass Tollwutantikörper 3

Jahre nach Boosterung vorhanden sind.

5.

GEGENANZEIGEN

Keine.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Vorübergehende

Verdauungsstörungen

wurden

Sicherheitsstudien

sehr

häufig

beobachtet.

Ein geringgradiges vorübergehendes Ödem an der Injektionsstelle, das spontan innerhalb

von 2 Tagen verschwindet oder ein Knoten (≤ 2 mm), der sich von selbst innerhalb von 2

Wochen zurückbildet, wurde häufig in den Tagen nach der Impfung in Sicherheitsstudien

beobachtet.

Vorübergehende Symptome nach der Impfung wie eine leichte Hyperthermie und Lethargie

wurden häufig in Sicherheitsstudien beobachtet.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Erbrechen,

Durchfall,

Dyspnoe,

allergisches

Ödem) wurde sehr selten in Spontanmeldungen berichtet.

einer

solchen

allergischen

oder

anaphylaktischen

Reaktion

sollte

eine

geeignete

symptomatische Behandlung durchgeführt werden.

Wie in der Literatur beschrieben, kann nach Anwendung von Impfstoffen mit einer felinen

Caliciviruskomponente bei Welpen sehr selten ein fieberhaftes Lahmheitssyndrom auftreten

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich

Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt

sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Arzneimittel nicht gewirkt

hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Katzen

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Unmittelbar

nach

Rekonstitution

Lyophilisats

Lösungsmittel,

welchem

inaktiviertes Tollwutvirus enthalten ist, Fläschchen behutsam schütteln und 1 Dosis Virbagen

felis RCP/T subkutan nach dem folgenden Schema verabreichen:

Grundimmunisierung:

Eine erste Impfung bei Katzenwelpen ab einem Alter von 8 bis 9 Wochen mit einem

kombinierten

Lebendimpfstoff

gegen

felines

Calicivirus,

felines

Rhinotracheitisvirus

felines Panleukopenievirus.

Eine zweite Impfung 3 bis 4 Wochen später (ab einem Alter von 12 Wochen) mit Virbagen

felis RCP/T.

Maternale Antikörper können die Immunantwort auf die Impfung negativ beeinflussen. In

Fällen, bei denen mit maternalen Antiköpern gerechnet wird, kann eine dritte Impfung im

Alter von15 Wochen angebracht sein.

Wiederholungsimpfung:

Nach aktuellem wissenschaftlichen Kenntnisstand sind zur Aufrechterhaltung der Immunität

gegen Panleukopenie Wiederholungsimpfungen im Abstand von 1-2 Jahren notwendig. Für

Tollwutkomponente

eine

Boosterung

Jahr

nach

Grundimmunisierung

notwendig. Danach erfolgen Wiederholungsimpfungen in zwei- bis dreijährigem Abstand. Für

die anderen Komponenten sind jährliche Wiederholungsimpfungen notwendig.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Aussehen des Impfstoffs nach Rekonstitution: hellrosa Suspension

10.

WARTEZEIT(EN)

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Kühl lagern und transportieren (2°C -8°C). Nicht einfrieren. Vor Licht schützen.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht

mehr anwenden.

Sofort nach der Rekonstitution verwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Nur gesunde Tiere impfen.

Eine geimpfte Katze kann Tollwutantikörper unter dem zur Einreise in einige Nicht-EU-

Länder

geforderten

Titer

I.E./ml

aufweisen.

Reisen

Risikogebiete

oder

außerhalb der EU können Tierärzte zusätzliche Tollwutimpfungen in Betracht ziehen.

Maternale Antiköper, insbesondere gegen das feline Panleukopenievirus, können die

Immunantwort auf die Impfung negativ beeinflussen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Es wird empfohlen, die Tiere mindestens 10 Tage vor der Impfung gegen Endoparasiten zu

behandeln.

Die Impfung sollte unter den üblichen aseptischen Bedingungen vorgenommen werden

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Trächtigkeit und Laktation:

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation ist nicht

belegt. Daher nicht bei trächtigen oder laktierenden Tieren anwenden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei

gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob der Impfstoff vor oder

nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels verwendet werden sollte, muss daher

von Fall zu Fall entschieden werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Nach Gabe einer Überdosis des Impfstoffs (10 Dosen des Lyophilisats und 2 Dosen des

Lösungsmittels) traten keine anderen als die unter Abschnitt 6. beschriebenen Reaktionen

auf.

Inkompatibilitäten:

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht

verwendete

Tierarzneimittel

oder

davon

stammende

Abfallmaterialien

sind

entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Jänner 2018

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen:

Faltschachtel mit 20 (10 x Lyophilisat + 10 x Lösungsmittel) oder 100 (50 x Lyophilisat + 50 x

Lösungsmittel) Fläschchen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Zulassungsnummer(n):

Z.Nr.: 8-20094

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Virbagen felis RCP/T, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer

Injektionssuspension für Katzen

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Dosis (1 ml) Impfstoff enthält:

Wirkstoffe:

Lyophilisat

Attenuiertes Rhinotracheitis-Virus (F2 Stamm)

– 10

GKID

Attenuiertes Calicivirus (F9 Stamm)

– 10

GKID

Attenuiertes Panleukopenie-Virus (LR72 Stamm)

– 10

GKID

* Gewebekultur-infektiöse Dosis 50 %

Lösungsmittel

Inaktivierte Tollwutvirus-Suspension (VP12 Stamm)

mind. 1 I.E.**

**I.E.: Internationale Einheit

Adjuvans:

3%iges Aluminiumhydroxid-Gel

0,10 ml

Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Aussehen:

Lyophilisat:

weißes Pulver

Lösungsmittel:

hellrosa Flüssigkeit

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierart(en)

Katze

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart

Aktive Immunisierung im Rahmen der Grundimmunisierung mit dem Lebendimpfstoff des

gleichen

Herstellers

gegen

felines

Calicivirus,

felines

Rhinotracheitisviris

felines

Panleukopenievirus oder als Wiederholungsimpfung

zur Reduktion klinischer Symptomatik, verursacht durch felines Rhinotracheitisvirus

und felines Calicivirus

zur Reduktion der Virusausscheidung, verursacht durch felines Rhinotracheitisvirus

zur Vorbeugung von Mortalität und Reduktion klinischer Symptomatik, verursacht

durch felines Panleukopenievirus

Vorbeugung

Mortalität

klinischer

Sypmtomatik,

verursacht

durch

Tollwutvirus

Der Schutz gegen Rhinotracheitis, Calicivirusinfektionen und feline Panleukopenie tritt 2

Wochen nach der zweiten Impfung mit dem entsprechenden Kombinationsprodukt ein. Die

Dauer

Immunität

wurde

für

diese

Komponenten

für

Jahr

nachgewiesen.

Entsprechend

gegenwärtigen

wissenschaftlichen

Kenntnisstand

kann

für

Panleukopenie mit einer Immunitätsdauer bis zu 2 Jahren gerechnet werden.

Der Schutz gegen Tollwut tritt 3 Wochen nach der Immunisierug mit Virbagen felis RCP/T

ein. Die Dauer der Immunität wurde durch eine Belastungsinfektion für ein Jahr nach der

Grundimmunisierung nachgewiesen.

Nach

einer

Boosterung

Jahr

nach

Grundimmunisierung

liegen

Belastungsinfektionsstudien über zwei Jahre vor. Es zeigte sich, dass Tollwutantikörper 3

Jahre nach der Boosterung vorhanden sind.

4.3

Gegenanzeigen

Keine.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Nur gesunde Tiere impfen.

Eine geimpfte Katze kann Tollwutantikörper unter dem zur Einreise in einige Nicht-EU-

Länder geforderten Titer von 0,5 I.E./ml aufweisen. Bei Reisen in Risikogebiete oder

außerhalb der EU können Tierärzte zusätzliche Tollwutimpfungen in Betracht ziehen.

Maternale Antiköper, insbesondere gegen das feline Panleukopenievirus, können die

Immunantwort auf die Impfung negativ beeinflussen.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Es wird empfohlen, die Tiere mindestens 10 Tage vor der Impfung gegen Endoparasiten zu

behandeln.

Die Impfung sollte unter den üblichen aseptischen Bedingungen vorgenommen werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Vorübergehende

Verdauungsstörungen

wurden

Sicherheitsstudien

sehr

häufig

beobachtet.

Ein geringgradiges vorübergehendes Ödem an der Injektionsstelle, das spontan innerhalb

von 2 Tagen verschwindet oder ein Knoten (≤ 2 mm), der sich von selbst innerhalb von 2

Wochen zurückbildet, wurde häufig in den Tagen nach der Impfung in Sicherheitsstudien

beobachtet.

Vorübergehende Symptome nach der Impfung wie eine leichte Hyperthermie und Lethargie

wurden häufig in Sicherheitsstudien beobachtet.

Überempfindlichkeitsreaktionen

(z.B.

Erbrechen,

Durchfall,

Dyspnoe,

allergisches

Ödem) wurde sehr selten in Spontanmeldungen berichtet.

einer

solchen

allergischen

oder

anaphylaktischen

Reaktion

sollte

eine

geeignete

symptomatische Behandlung durchgeführt werden.

Wie in der Literatur beschrieben, kann nach Anwendung von Impfstoffen mit einer felinen

Caliciviruskomponente bei Welpen sehr selten ein fieberhaftes Lahmheitssyndrom auftreten.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich

Einzelfallberichte).

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit oder Laktation

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation ist nicht

belegt. Daher nicht bei trächtigen oder laktierenden Tieren anwenden.

4.8

Wechselwirkungen

mit

anderen

Arzneimitteln

und

andere

Wechselwirkungen

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei

gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob der Impfstoff vor oder

nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher

von Fall zu Fall entschieden werden.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Unmittelbar

nach

Rekonstitution

Lyophilisats

Lösungsmittel,

welchem

inaktiviertes Tollwutvirus enthalten ist, das Fläschchen behutsam schütteln und 1 Dosis

Virbagen felis RCP/T subkutan nach dem folgenden Schema verabreichen:

Grundimmunisierung:

Eine erste Impfung bei Katzenwelpen ab einem Alter von 8 bis 9 Wochen mit einem

kombinierten

Lebendimpfstoff

gegen

felines

Calicivirus,

felines

Rhinotracheitisvirus

felines Panleukopenievirus.

Eine zweite Impfung 3 bis 4 Wochen später (ab einem Alter von 12 Wochen) mit Virbagen

felis RCP/T.

Maternale Antikörper können die Immunantwort auf die Impfung negativ beeinflussen. In

Fällen, bei denen mit maternalen Antiköpern gerechnet wird, kann eine dritte Impfung im

Alter von15 Wochen angebracht sein.

Wiederholungsimpfung:

Nach aktuellem wissenschaftlichen Kenntnisstand sind zur Aufrechterhaltung der Immunität

gegen Panleukopenie Wiederholungsimpfungen im Abstand von 1-2 Jahren notwendig. Für

Tollwutkomponente

eine

Boosterung

Jahr

nach

Grundimmunisierung

notwendig. Danach erfolgen Wiederholungsimpfungen in zwei- bis dreijährigem Abstand. Für

die anderen Komponenten sind jährliche Wiederholungsimpfungen notwendig.

Aussehen des Impfstoffs nach Rekonstitution: hellrosa Suspension

4.10

Überdosierung

(Symptome,

Notfallmaßnahmen,

Gegenmittel),

falls

erforderlich

Nach Gabe einer Überdosis des Impfstoffs (10 Dosen des Lyophilisats und 2 Dosen des

Lösungsmittels) traten keine anderen als die unter Abschnitt 4.6 beschriebenen Reaktionen

auf.

4.11

Wartezeiten

Nicht zutreffend.

5.

IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische

Gruppe:

Impfstoffe

für

Katzen,

lebende

inaktivierte

Virusimpfstoffe

ATCvet.Code: QI06AH05

Impfstoff gegen felines Rhinotracheitisivirus, felines Calicivirus, felines Panleukopenievirus

und Tollwutvirus

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Lyophilisat:

Kaliumdihydrogenphosphat

Natriumchlorid

Natriummonohdrogenphosphat

Kaliumhydroxid

Lactosemonohydrat

Glutaminsäure

Kaliummonohydrogenphosphat

Gelatine

Lösungsmittel:

Kaliumdihydrogenphosphat

Natriumchlorid

Natriummonohdrogenphosphat

Aluminiumhydroxid

Saccharose

Kaliummonohydrogenphosphat

Casein, hydrolysiert

Natriumhydroxid

6.2

Wesentliche Inkompabilitäten

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre

Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: Unmittelbar nach der

Rekonstitution verwenden.

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Kühl lagern und transportieren (2°C - 8°C).

Nicht einfrieren.

Vor Licht schützen.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Lyophilisat:

ml-Glasfläschchen

gefriergetrockneten,

attenuierten

Viruskomponenten, mit einem Gummistopfen aus Elastomer verschlossen.

Lösungsmittel:

ml-Glasfläschchen

Dosis

Lösungsmittel,

einem

Gummistopfen aus Elastomer verschlossen.

Packungsgrößen:

Faltschachtel mit 20 (10 x Lyophilisat + 10 x Lösungsmittel) oder 100 (50 x Lyophilisat + 50 x

Lösungsmittel) Fläschchen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Entsorgung

nicht

verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehende Abfälle

Nicht

verwendete

Tierarzneimittel

oder

davon

stammende

Abfallmaterialien

sind

entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7.

ZULASSUNGSINSABER

Virbac

1ère Avenue-2065 L.I.D.

F-06516 Carros

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 8-20094

9.

DATUM

DER

ERTEILUNG

DER

ERSTZULASSUNG

/

VERLÄNGERUNG

DER

ZULASSUNG

11.03.1993 / 06.06.2012

10.

STAND DER INFORMATION

Jänner 2018

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

VERSCHREIBUNGSPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten

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