Virbagen canis SHA/L Lyophilisat und Lösungsmittel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Wirkstoff:
Leptospira interrogans, Stamm 601903, Serogruppe Canicola, Serovar Canicola, inaktiviert, Leptospira interrogans, Stamm 601895, Serogruppe Icterohaemorrhagiae, Serovar Icterohaemorrhagiae, inaktiviert, Canines Staupevirus, Stamm Lederle VR 128, lebend, Canines Adenovirus, Typ 2, Stamm Manhattan, lebend
Verfügbar ab:
Virbac Tierarzneimittel GmbH
ATC-Code:
QI07AI01
INN (Internationale Bezeichnung):
Leptospira interrogans, the root 601903, serogroup Canicola, Serovar Canicola inactivated, Leptospira interrogans, strain 601895, serogroup Icterohaemorrhagiae, Serovar Icterohaemorrhagiae, inactivated, Canine distemper virus strain Lederle VR 128, live Canine Adenovirus type 2, strain Manhattan, live
Darreichungsform:
Lyophilisat und Lösungsmittel
Zusammensetzung:
Leptospira interrogans, Stamm 601903, Serogruppe Canicola, Serovar Canicola, inaktiviert 4350-7330ELISA-Einheiten; Leptospira interrogans, Stamm 601895, Serogruppe Icterohaemorrhagiae, Serovar Icterohaemorrhagiae, inaktiviert 4250-6910ELISA-Einheiten; Canines Staupevirus, Stamm Lederle VR 128, lebend 10^3 bis 10^5GKID(50); Canines Adenovirus, Typ 2, Stamm Manhattan, lebend 10^4 bis 10^6GKID(50)
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
154a/80

GEBRAUCHSINFORMATION

Virbagen canis SHA/L, Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer

Injektionssuspension für Hunde

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE

CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Für Deutschland:

Virbac Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

23843 Bad Oldesloe

Für Österreich:

Virbac.

ère

Avenue - 2065m - LID.

06516 Carros

Frankreich

Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

Virbac.

ère

Avenue - 2065m - LID.

06516 Carros

Frankreich

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Virbagen canis SHA/L, Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer

Injektionssuspension für Hunde

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 Dosis (1 ml) Impfstoff enthält:

Wirkstoffe:

Lyophilisat

. attenuiertes canines Staupevirus - Stamm Lederle VR 128 ..................... 10

- 10

GKID

. attenuiertes canines Adenovirus Typ 2 - Stamm Manhattan ...................... 10

- 10

GKID

* Gewebekultur-infektiöse Dosis 50 %

Suspension

Inaktivierte Leptospira interrogans:

- Serogruppe Canicola Serovar Canicola, Stamm 601903 ......................... 4350 – 7330 E**

- Serogruppe Icterohaemorrhagiae Serovar Icterohaemorrhagiae

Stamm 601895

4250 – 6910 E

** Antigen-Gehalt in ELISA Einheiten

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur aktiven Immunisierung von Hunden ab einem Alter von 8 Wochen um :

Mortalität vorzubeugen und klinische Symptome von Staupe und Hepatitis, die durch

Adenovirus Typ 1 verursacht ist, zu verringern;

Infektionen

(Blut,

Urin,

Niere),

Mortalität,

klinischen

Symptomen

Läsionen,

verursacht durch L. Canicola und L. Icterohaemorrhagiae, vorzubeugen;

Infektionen

klinische

Symptome

respiratorischen

Erkrankungen,

durch

Adenovirus Typ 2 induziert sind, zu verringern;

die Ausscheidung von caninem Adenovirus Typ 2 nach der Infektion zu verringern.

Beginn der Immunität:

Der Beginn der Immunität wurde 3 Wochen nach der Grundimmunisierung nachgewiesen.

Dauer der Immunität:

Nach der Grundimmunisierung beträgt die Dauer der Immunität für alle Komponenten ein

Jahr. In den Studien zur Dauer der Immunität gab es ein Jahr nach der Grundimmunisierung

keinen

signifikanten

Unterschied

zwischen

geimpften

Hunden

Hunden

Kontrollgruppe bei der Virusausscheidung von CAV-2.

Nach der Boosterimpfung nach einem Jahr beträgt die Dauer der Immunität 3 Jahre für CDV,

CAV-1 und CAV-2 und 1 Jahr für die Leptospiren.

Für CAV-2 wurde die Dauer der Immunität nach der Boosterimpfung nach einem Jahr nicht

durch Infektionsstudien nachgewiesen, sondern basiert auf dem Vorhandensein von CAV-2-

Antikörpern 3 Jahre nach der Boosterimpfung.

5.

GEGENANZEIGEN

Keine.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Eine mäßige lokale Reaktion, die sich spontan innerhalb von 1 bis 2 Wochen zurückbildet,

wird häufig nach Verabreichung einer Dosis des Impfstoffs beobachtet, Diese

vorübergehende lokale Reaktion kann eine Schwellung (≤ 4 cm) oder ein leichtes diffuses

lokales Ödem sein, die in seltenen Fällen mit Schmerz oder Juckreiz verbunden ist.

Vorübergehendes lethargisches Verhalten nach der Impfung ist häufig.

Hyperthermie und Störungen des Verdauungstraktes wie Anorexie, Diarrhoe oder Erbrechen

können in seltenen Fällen auftreten.

Überempfindlichkeitsreaktionen

wurde

sehr

selten

berichtet.

einer

solchen

allergischen

oder

anaphylaktischen

Reaktion

sollte

eine

geeignete

symptomatische

Behandlung durchgeführt werden.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

Sehr

selten

(weniger

10.000

behandelten

Tieren,

einschließlich

Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel

nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hund.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Nach

Rekonstitution

einer

Dosis

Lyophilisats

einem

Fläschchen

Suspension

vorsichtig schütteln und sofort subkutan und nach folgendem Schema verabreichen (1 Dosis

entspricht 1 ml):

Grundimmunisierung:

erste Impfung ab einem Alter von 8 Wochen

zweite Impfung 3 bis 4 Wochen später.

Maternale

Antikörper

können

einigen

Fällen

Immunantwort

Impfung

beeinflussen. In diesen Fällen wird eine dritte Impfung ab einem Alter von 15 Wochen

empfohlen.

Wiederholungsimpfungen:

Eine Boosterimpfung 1 Jahr nach der Grundimmunisierung. Weitere Impfungen können in

einem Abstand von 3 Jahren für das canine Staupevirus und das canine Adenovirus (CAV-2)

durchgeführt werden.

Für die Leptospirose-Komponente sind jährliche Wiederholungsimpfungen notwendig.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Aussehen des rekonstituierten Impfstoffs: Opaleszente Suspension

10.

WARTEZEIT(EN)

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Kühl lagern und transportieren (2°C – 8°C).

Vor Licht schützen.

Nicht einfrieren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht

mehr anwenden.

Sofort nach Rekonstitution verwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Nur gesunde Tiere impfen.

Das Vorhandensein von maternalen Antikörpern (Welpen von geimpften Hündinnen) kann in

einigen Fällen mit der Impfung interferieren. Deshalb sollte das Impfschema entsprechend

angepasst werden (siehe Abschnitt „Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der

Anwendung“).

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Impfung sollte unter den üblichen aseptischen Bedingungen vorgenommen werden.

Der Adenovirusimpfstamm kann von geimpften Tieren mehrere Tage nach der Impfung

ausgeschieden und auf ungeimpfte Tiere übertragen werden. Es sind bei diesen Tieren

keine klinischen Symptome zu erwarten.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Bei versehentlicher Selbstinjektion, Einnahme oder Hautexposition ist unverzüglich ein Arzt

zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Trächtigkeit und Laktation:

Nicht während der Trächtigkeit und Laktation anwenden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass der Impfstoff am

selben Tag aber nicht gemischt mit Virbagen Parvo und Virbagen Tollwutimpfstoff verwendet

werden darf.

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei

gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels mit Ausnahme der oben

genannten vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen

Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden

werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Die Verabreichung einer 10fachen Überdosis an einer Injektionsstelle verursachte keine

anderen als die in Abschnitt “Nebenwirkungen” genannten Reaktionen, außer dass die

Dauer der lokalen Reaktionen verlängert war (bis 26 Tage).

Inkompatibilitäten:

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON

NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON

ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Nicht

verwendete

Tierarzneimittel

oder

davon

stammende

Abfallmaterialien

sind

entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Mai 2019

15.

WEITERE ANGABEN

Typ I Glasflasche mit 1 Dosis Lyophilisat und Typ I Glasflasche mit 1 ml Suspension, die

beide

einem

Gummistopfen

Butylelastomer

verschlossen

einer

Aluminiumkappe versiegelt sind, in einer Plastik- oder Faltschachtel.

Packungsgrößen:

10 Fläschchen Lyophilisat und 10 Fläschchen Suspension

50 Fläschchen Lyophilisat und 50 Fläschchen Suspension

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Für Deutschland:

Zul.-Nr.: 154a/80

Verschreibungspflichtig

Für Österreich:

Z.Nr.: 8-20108

Rezept- und apothekenpflichtig.

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Virbagen canis SHA/L, Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer

Injektionssuspension für Hunde

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Dosis (1 ml) enthält:

Wirkstoffe:

Lyophilisat

. attenuiertes canines Staupevirus - Stamm Lederle VR 128 .................. 10

- 10

GKID

. attenuiertes canines Adenovirus Typ 2 - Stamm Manhattan .................. 10

- 10

GKID

* Gewebekultur-infektiöse Dosis 50 %

Suspension

Inaktivierte Leptospira interrogans:

- Serogruppe Canicola Serovar Canicola, Stamm 601903 ......................... 4350 – 7330 E**

- Serogruppe Icterohaemorrhagiae Serovar Icterohaemorrhagiae,

Stamm 601895,

4250 – 6910 E

** Antigen-Gehalt in ELISA Einheiten

Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension.

Aussehen:

Lyophilisat:

Weißes Pellet

Suspension:

Transluzente Flüssigkeit

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierart(en)

Hund.

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Zur aktiven Immunisierung von Hunden ab einem Alter von 8 Wochen um :

Mortalität vorzubeugen und klinische Symptome von Staupe und Hepatitis, die durch

Adenovirus Typ 1 verursacht ist, zu verringern;

Infektionen

(Blut,

Urin,

Niere),

Mortalität,

klinischen

Symptomen

Läsionen,

verursacht durch L. Canicola und L. Icterohaemorrhagiae, vorzubeugen;

Infektionen

klinische

Symptome

respiratorischen

Erkrankungen,

durch

Adenovirus Typ 2 induziert sind, zu verringern;

die Ausscheidung von caninem Adenovirus Typ 2 nach der Infektion zu verringern.

Beginn der Immunität:

Der Beginn der Immunität wurde 3 Wochen nach der Grundimmunisierung nachgewiesen.

Dauer der Immunität:

Nach der Grundimmunisierung beträgt die Dauer der Immunität für alle Komponenten ein

Jahr. In den Studien zur Dauer der Immunität gab es ein Jahr nach der Grundimmunisierung

keinen

signifikanten

Unterschied

zwischen

geimpften

Hunden

Hunden

Kontrollgruppe bei der Virusausscheidung von CAV-2.

Nach der Boosterimpfung nach einem Jahr beträgt die Dauer der Immunität 3 Jahre für CDV,

CAV-1 und CAV-2 und 1 Jahr für die Leptospiren.

Für CAV-2 wurde die Dauer der Immunität nach der Boosterimpfung nach einem Jahr nicht

durch Infektionsstudien nachgewiesen, sondern basiert auf dem Vorhandensein von CAV-2-

Antikörpern 3 Jahre nach der Boosterimpfung.

4.3

Gegenanzeigen

Keine.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Nur gesunde Tiere impfen.

Das Vorhandensein von maternalen Antikörpern (Welpen von geimpften Hündinnen) kann

in einigen Fällen mit der Impfung interferieren. Deshalb sollte das Impfschema

entsprechend angepasst werden (siehe Abschnitt 4.9).

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Der Adenovirusimpfstamm kann von geimpften Tieren mehrere Tage nach der Impfung

ausgeschieden und auf weitere Tiere übertragen werden. Es sind bei diesen Tieren keine

klinischen Symptome zu erwarten.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei versehentlicher Selbstinjektion, Einnahme oder Hautexposition ist unverzüglich ein Arzt

zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Eine mäßige lokale Reaktion, die sich spontan innerhalb von 1 bis 2 Wochen zurückbildet,

wird häufig nach Verabreichung einer Dosis des Impfstoffs beobachtet, Diese

vorübergehende lokale Reaktion kann eine Schwellung (≤ 4 cm) oder ein leichtes diffuses

lokales Ödem sein, die in seltenen Fällen mit Schmerz oder Juckreiz verbunden ist.

Vorübergehendes lethargisches Verhalten nach der Impfung ist häufig.

Hyperthermie und Störungen des Verdauungstraktes wie Anorexie, Diarrhoe oder Erbrechen

können in seltenen Fällen auftreten.

Überempfindlichkeitsreaktionen

wurde

sehr

selten

berichtet.

einer

solchen

allergischen

oder

anaphylaktischen

Reaktion

sollte

eine

geeignete

symptomatische

Behandlung durchgeführt werden.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

Sehr

selten

(weniger

10.000

behandelten

Tieren,

einschließlich

Einzelfallberichte).

4.7

Anwendung während Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Nicht während der Trächtigkeit und Laktation anwenden.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass der Impfstoff am

selben Tag aber nicht gemischt mit Virbagen Parvo und Virbagen Tollwutimpfstoff verwendet

werden darf.

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei

gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels mit Ausnahme der oben

genannten vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen

Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden

werden.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Nach

Rekonstitution

einer

Dosis

Lyophilisats

einem

Fläschchen

Suspension

vorsichtig schütteln und sofort subkutan und nach folgendem Schema verabreichen (1 Dosis

entspricht 1 ml):

Grundimmunisierung:

erste Impfung ab einem Alter von 8 Wochen

zweite Impfung 3 bis 4 Wochen später.

Maternale

Antikörper

können

einigen

Fällen

Immunantwort

Impfung

beeinflussen. In diesen Fällen wird eine dritte Impfung ab einem Alter von 15 Wochen

empfohlen.

Wiederholungsimpfungen:

Eine Boosterimpfung 1 Jahr nach der Grundimmunisierung. Weitere Impfungen können in

einem Abstand von 3 Jahren für das canine Staupevirus und das canine Adenovirus (CAV-2)

durchgeführt werden.

Für die Leptospirose-Komponente sind jährliche Wiederholungsimpfungen notwendig.

Aussehen des rekonstituierten Impfstoffs: Opaleszente Suspension

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Die Verabreichung einer 10fachen Überdosis an einer Injektionsstelle verursachte keine

anderen als die in Abschnitt 4.6 “Nebenwirkungen” genannten Reaktionen, außer dass die

Dauer der lokalen Reaktionen verlängert war (bis 26 Tage).

4.11

Wartezeit(en)

Nicht zutreffend.

5.

IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische

Gruppe:

Impfstoffe

für

Hunde

Virale

Lebendimpfstoffe

inaktivierte bakterielle Impfstoffe

ATCvet. Code: QI07AI01

Zur Stimulierung der aktiven Immunität gegen canines Staupevirus, canines Adenovirus,

und L. interrogans Serogruppe Canicola und L. interrogans Serogruppe

Icterohaemorrhagiae.

6

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Lyophilisat:

Gelatine

Kaliumhydroxid

Lactosemonohydrat

Glutaminsäure

Kaliumdihydrogenphosphat

Dikaliumphosphat

Wasser für Injektionszwecke

Natriumchlorid

Dinatriumphosphat wasserfrei

Suspension:

Natriumhydroxis

Saccharose

Dikaliumphosphat

Kaliumdihydrogenphosphat

Trypton

Wasser für Injektionszwecke

6.2

Wesentliche Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre

Haltbarkeit

nach

Rekonstitution

gemäß

Anweisungen:

Unmittelbar

nach

Rekonstitution verwenden.

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Kühl lagern und transportieren (2°C - 8°C).

Nicht einfrieren.

Vor Licht schützen.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Typ I Glasflasche mit 1 Dosis Lyophilisat und Typ I Glasflasche mit 1 ml Suspension, die

beide

einem

Gummistopfen

Butylelastomer

verschlossen

einer

Aluminiumkappe versiegelt sind, in einer Plastik- oder Faltschachtel.

Packungsgrößen:

10 Fläschchen Lyophilisat und 10 Fläschchen Suspension

50 Fläschchen Lyophilisat und 50 Fläschchen Suspension

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehende Abfälle

Nicht

verwendete

Tierarzneimittel

oder

davon

stammende

Abfallmaterialien

sind

entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7.

ZULASSUNGSINSABER

Für Deutschland:

Virbac Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

23843 Bad Oldesloe

Für Österreich:

Virbac.

ère

Avenue - 2065m - LID.

06516 Carros

Frankreich

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Für Deutschland:

154a/80

Für Österreich:

Z.Nr.: 8-20108

9.

DATUM

DER

ERTEILUNG

DER

ERSTZULASSUNG

/

VERLÄNGERUNG

DER

ZULASSUNG

Deutschland:

25.08.1981 / 21.12.2005 / 02.11.2010

Österreich:

04.11.1993

10.

STAND DER INFORMATION

Mai 2019

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

DE: Verschreibungspflichtig

AT: Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten

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