Virbagen canis LT Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Wirkstoff:
Tollwutvirus, Stamm VP 12, inaktiviert, Leptospira interrogans, Stamm 117, Serotyp canicola, inaktiviert, Leptospira interrogans, Serotyp icterohaemorrhagiae, inaktiviert
Verfügbar ab:
Virbac Tierarzneimittel GmbH
ATC-Code:
QI07AL01
INN (Internationale Bezeichnung):
Rabies virus, strain VP 12, inactivated, Leptospira interrogans, strain 117, serotype canicola, inactivated, Leptospira interrogans, serotype icterohaemorrhagiae inactivated
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Tollwutvirus, Stamm VP 12, inaktiviert 1I.E.; Leptospira interrogans, Stamm 117, Serotyp canicola, inaktiviert 833x10^6Zellen; Leptospira interrogans, Serotyp icterohaemorrhagiae, inaktiviert 833x10^6Zellen
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
139a/82

Gebrauchsinformation für

Virbagen® canis LT

Kombinationsimpfstoff gegen Leptospirose und Tollwut: Injektionssuspension für Hunde

1.

NAME

UND

ANSCHRIFT

DES

ZULASSUNGSINHABERS

UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Virbac Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

D-23843 Bad Oldesloe

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Virbac

1ère Avenue-2065 L.I.D.

F-06516 Carros

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Virbagen

canis LT, Injektionssuspension für Hunde

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 Dosis zu 1 ml Impfstoff enthält:

Wirkstoffe:

. Inaktivierte Leptospira interrogans Serovar Canicola

mind.

............................................................................................. 40 Hamster PD80*

. Inaktivierte Leptospira interrogans Serovar Icterohaemorrhagiae

mind.

............................................................................................. 40 Hamster PD80*

. Inaktivierte Tollwutvirussuspension (Stamm VP 12)

mind.

................................................................................................................. 1 I.E.**

(Wirtssystem: Babyhamsternieren-Zelllinie)

Adjuvans:

. 3% Aluminiumhydroxid-Gel ..................................................................................... 0,10 ml

* Hamster-protektive Dosis 80 % (Ph. Eur. Monographie)

Internationale Einheit

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

Zur aktiven Immunisierung von Hunden ab einem Alter von 8 Wochen um :

Infektionen

(Blut,

Urin,

Niere),

Mortalität,

klinischen

Symptomen

Läsionen,

verursacht durch L.canicola und L. icterohaemorrhagiae, vorzubeugen;

Zur aktiven Immunisierung von Hunden ab einem Alter von 12 Wochen um:

Mortalität und klinischen Symptomen von Tollwut vorzubeugen.

Der Schutz beginnt 3 Wochen nach der Grundimmunisierung.

Dauer

Immunität

wurde

für

Leptospirose-Komponenten

für

Jahr

nachgewiesen.

Dauer

Immunität

gegen

Tollwutkomponente

wurde

durch

eine

Belastungsinfektion für ein Jahr nach der Grundimmunisierung nachgewiesen.

Nach

Boosterung

Jahr

nach

Grundimmunisierung

liegen

Belastungsinfektionsstudien über zwei Jahre vor.

5.

GEGENANZEIGEN

Keine.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Gelegentlich kann innerhalb einiger Stunden nach der Impfung an der Injektionsstelle eine

vorübergehende und eventuell schmerzhafte Schwellung auftreten. Diese klingt innerhalb

einiger

Tage

ohne

Behandlung

Eine

vorübergehende

Apathie

wurde

ebenfalls

beobachtet.

Überempfindlichkeitsreaktionen

können

manchen

Tieren

auftreten.

Falle

einer

Anaphylaxie sind sofort Corticoide (wenn möglich hohe Dosen i.v.) oder Antihistaminika zu

verabreichen,

verbunden

üblichen

Behandlung

gegen

anaphylaktische

Schockreaktionen.

Falls Sie Nebenwirkungen (insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt

sind) bei geimpften Tieren feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

Zieltierart(en)

Hund.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG:

Eine Dosis Virbagen canis LT ist subkutan und nach folgendem Schema zu verabreichen:

Grundimmunisierung:

Welpen erhalten eine erste Injektion ab einem Alter von 8 Wochen mit einem Impfstoff gegen

Leptospirose.

Eine zweite Injektion 3 bis 4 Wochen später (ab einem Alter von 12 Wochen) mit Virbagen

canis LT.

Nach aktuellem Kenntnisstand können einige Welpen auch noch im Alter von 12 Wochen

maternale Antikörper aufweisen, die die Ausbildung einer aktiven Immunität beeinträchtigen

können. Daher wird eine weitere Impfung nach 3-4 Wochen im Alter von 15-16 Wochen

empfohlen.

Wiederholungsimpfung:

Leptospirose:

Eine jährliche Wiederholungsimpfung ist notwendig.

Tollwut:

Für die Tollwutkomponente ist eine Boosterung ein Jahr nach der Grundimmunisierung

notwendig. Danach erfolgen Wiederholungsimpfungen in zweijährigem Abstand.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Impfung

sollte

unter

üblichen

aseptischen

Voraussetzungen

für

Injektionen

vorgenommen werden.

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Kühl lagern und transportieren (2°C - 8°C). Nicht einfrieren. Vor Licht schützen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Behältnis und auf der äußeren Umhüllung

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: Unmittelbar nach Anbruch verwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Studien haben gezeigt, dass ein hoher Prozentsatz der geimpften Hunde den zur Einreise in

einige Nicht-EU-Länder geforderten Tollwutantikörpertiter von 0,5 I.E./ml nicht aufweist. Bei

Reisen in Risikogebiete oder außerhalb der EU können Tierärzte zusätzliche

Tollwutimpfungen in Betracht ziehen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Es wird empfohlen, die Tiere mindestens 10 Tage vor der Impfung gegen Endoparasiten zu

behandeln. Nur gesunde Tiere impfen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Impfung

sollte

unter

üblichen

aseptischen

Voraussetzungen

für

Injektionen

vorgenommen werden

Bei versehentlicher Selbstinjektion, Einnahme oder Hautexposition ist unverzüglich ein Arzt

zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Trächtigkeit und Laktation:

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation ist nicht

belegt. Daher nicht bei trächtigen oder laktierenden Tieren anwenden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass der Impfstoff am

selben Tag aber nicht gemischt mit Virbagen canis SHAP und Virbagen Parvo verwendet

werden darf.

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei

gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes mit Ausnahme

der oben genannten vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen

veterinärmedizinischen

Produktes

verwendet

werden

sollte,

muss

daher

fallweise

entschieden werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Schwellungen oder Hautverdickungen (bis zu 20 mm) traten 4 Stunden bis 5 Tage nach

Verabreichung einer Überdosis (zwei Impfdosen) auf. Diese Reaktionen waren manchmal

schmerzhaft, jedoch ohne Einfluss auf den allgemeinen Zustand der Tiere und klangen

innerhalb von 2 bis 10 Tagen spontan wieder ab.

Inkompatibilitäten:

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen!

13.

BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM

ARZNEIMITTEL

ODER

VON

ABFALLMATERIALIEN,

SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht

verwendete

Tierarzneimittel

oder

davon

stammende

Abfallmaterialien

sind

entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER GEBRAUCHSINFORMATION

Februar 2015

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen:

Faltschachtel mit 10 Fläschchen

Verschreibungspflichtig

Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Virbagen

canis LT, Injektionssuspension für Hunde

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Dosis zu 1 ml Impfstoff enthält

Wirkstoffe:

. Inaktivierte Leptospira interrogans Serovar Canicola

mind.

.............................................................................................. 40 Hamster PD80*

. Inaktivierte Leptospira interrogans Serovar Icterohaemorrhagiae

mind.

.............................................................................................. 40 Hamster PD80*

. Inaktivierte Tollwutvirussuspension (Stamm VP 12)

mind.

................................................................................................................. 1 I.E.**

Adjuvans:

. 3% Aluminiumhydroxid-Gel ......................................................................................0,10 ml

* Hamster-protektive Dosis 80 % (Ph. Eur. Monographie)

Internationale Einheit

Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionssuspension zur subkutanen Injektion.

Aussehen: hellrosa Flüssigkeit

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierart(en)

Hund

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Zur aktiven Immunisierung von Hunden ab einem Alter von 8 Wochen um :

Infektionen

(Blut,

Urin,

Niere),

Mortalität,

klinischen

Symptomen

Läsionen,

verursacht durch L.canicola und L. icterohaemorrhagiae, vorzubeugen;

Zur aktiven Immunisierung von Hunden ab einem Alter von 12 Wochen um:

Mortalität und klinischen Symptomen von Tollwut vorzubeugen.

Der Schutz beginnt 3 Wochen nach der Grundimmunisierung.

Dauer

Immunität

wurde

für

Leptospirose-Komponenten

für

Jahr

nachgewiesen.

Dauer

Immunität

gegen

Tollwutkomponente

wurde

durch

eine

Belastungsinfektion für ein Jahr nach der Grundimmunisierung nachgewiesen. Nach der

Boosterung ein Jahr nach der Grundimmunisierung liegen Belastungsinfektionsstudien über

zwei Jahre vor.

4.3

Gegenanzeigen

Keine.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Studien haben gezeigt, dass ein hoher Prozentsatz der geimpften Hunde den zur Einreise in

einige Nicht-EU-Länder geforderten Tollwutantikörpertiter von 0,5 I.E./ml nicht aufweist. Bei

Reisen in Risikogebiete oder außerhalb der EU können Tierärzte zusätzliche

Tollwutimpfungen in Betracht ziehen.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Es wird empfohlen, die Tiere mindestens 10 Tage vor der Impfung gegen Endoparasiten zu

behandeln. Nur gesunde Tiere Impfen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Impfung

sollte

unter

üblichen

aseptischen

Voraussetzungen

für

Injektionen

vorgenommen werden.

Bei versehentlicher Selbstinjektion, Einnahme oder Hautexposition ist unverzüglich ein Arzt

zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Gelegentlich kann innerhalb einiger Stunden nach der Impfung an der Injektionsstelle eine

vorübergehende und eventuell schmerzhafte Schwellung auftreten. Diese klingt innerhalb

einiger

Tage

ohne

Behandlung

Eine

vorübergehende

Apathie

wurde

ebenfalls

beobachtet.

Überempfindlichkeitsreaktionen

können

manchen

Tieren

auftreten.

Falle

einer

Anaphylaxie sind sofort Corticoide (wenn möglich hohe Dosen i.v.) oder Antihistaminika zu

verabreichen,

verbunden

üblichen

Behandlung

gegen

anaphylaktische

Schockreaktionen.

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit oder Laktation

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation ist nicht

belegt. Daher nicht bei trächtigen oder laktierenden Tieren anwenden.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass der Impfstoff am

selben Tag aber nicht gemischt mit Virbagen canis SHAP und Virbagen Parvo verwendet

werden darf.

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei

gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes mit Ausnahme

der oben genannten vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen

veterinärmedizinischen

Produktes

verwendet

werden

sollte,

muss

daher

fallweise

entschieden werden.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Eine Dosis Virbagen canis LT ist subkutan und nach folgendem Schema zu verabreichen:

Grundimmunisierung:

Welpen erhalten eine erste Injektion ab einem Alter von 8 Wochen mit einem Impfstoff gegen

Leptospirose.

Eine zweite Injektion 3 bis 4 Wochen später (ab einem Alter von 12 Wochen) mit Virbagen

canis LT.

Nach aktuellem Kenntnisstand können einige Welpen auch noch im Alter von 12 Wochen

maternale Antikörper aufweisen, die die Ausbildung einer aktiven Immunität beeinträchtigen

können. Daher wird eine weitere Impfung nach 3-4 Wochen im Alter von 15-16 Wochen

empfohlen.

Wiederholungsimpfung:

Leptospirose:

Eine jährliche Wiederholungsimpfung ist notwendig.

Tollwut:

Für die Tollwutkomponente ist eine Boosterung ein Jahr nach der Grundimmunisierung

notwendig. Danach erfolgen Wiederholungsimpfungen in zweijährigem Abstand.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Schwellungen oder Hautverdickungen (bis zu 20 mm) traten 4 Stunden bis 5 Tage nach

Verabreichung einer Überdosis (zwei Impfdosen) auf. Diese Reaktionen waren manchmal

schmerzhaft, jedoch ohne Einfluss auf den allgemeinen Zustand der Tiere und klangen

innerhalb von 2 bis 10 Tagen spontan wieder ab.

4.11

Wartezeiten

Nicht zutreffend.

5.

IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Inaktivierter Impfstoff mit Tollwutvirus und Leptospiren

ATCvet. Code: QI07AL01

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Stabilisierender Puffer, enthält Trypton.

Spuren von Gentamicin

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen!

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: Unmittelbar nach Anbruch verwenden.

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Kühl lagern und transportieren (2°C - 8°C).

Nicht einfrieren.

Vor Licht schützen.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Typ I Glasflaschen mit 3 ml Inhalt mit 1 Impfstoffdosis. Das Fläschchen ist mit einem

Gummistopfen aus Butylelastomer verschlossen und mit einer Aluminiumkappe versiegelt.

Faltschachtel mit 10 Fläschchen.

6.6

Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Entsorgung

nicht

verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehende Abfälle

Nicht

verwendete

Tierarzneimittel

oder

davon

stammende

Abfallmaterialien

sind

entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7.

ZULASSUNGSINHABER

Virbac Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

D-23843 Bad Oldesloe

8.

ZULASSUNGSNUMMER

139a/82

9.

DATUM

DER

ERTEILUNG

DER

ERSTZULASSUNG

/

VERLÄNGERUNG

DER

ZULASSUNG

25.05.1983 / 22.12.2005

10.

STAND DER INFORMATION

Februar 2015

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

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