Vinolbin 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat]
Verfügbar ab:
Medicopharm AG Arzneimittel & Medikal Produkte
ATC-Code:
L01CA04
INN (Internationale Bezeichnung):
Vinorelbinbis[(R,R)-tartrate]
Darreichungsform:
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Zusammensetzung:
Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat] 13.85mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
68367.00.00

Vinolbin 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

ENR: 2168367

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Vinolbin 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Vinorelbin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht

an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese

dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder

Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Vinolbin und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Vinolbin beachten?

Wie ist Vinolbin anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Vinolbin aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST VINOLBIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Vinorelbin, der Wirkstoff in Vinolbin, gehört zur Arzneimittelgruppe der Vinka-Alkaloide.

Vinolbin wird angewendet zur Behandlung bestimmter Formen von Lungenkrebs und

Brustkrebs.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VINOLBIN BEACHTEN?

Vinorelbin darf Ihnen nicht als Injektion in die Wirbelsäule verabreicht werden.

Vinolbin darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Vinorelbin oder andere Vinka-Alkaloide

sind,

wenn Sie eine schwere Infektion haben oder in den letzten 14 Tagen hatten oder

wenn die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen verringert ist (neutrophile Granulozyten

unter 1.500 je mm³ Blut),

wenn die Anzahl Ihrer Blutplättchen stark verringert ist (unter 75.000 je mm³ Blut),

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Vinolbin 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

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wenn Ihre Leberfunktion stark beeinträchtigt ist,

wenn Sie eine Frau sind, schwanger werden können und keine wirksame

Empfängnisverhütung durchführen,

wenn Sie stillen,

in Kombination mit einer Impfung gegen Gelbfieber.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Vinolbin ist erforderlich,

wenn Ihre Koronararterien verengt sind (so genannte koronare Herzkrankheit),

wenn Sie eine Strahlentherapie erhalten, die auch die Leber einschließt,

wenn Sie Anzeichen einer Infektion haben, wie zum Beispiel Fieber, Schüttelfrost

oder Halsschmerzen,

Informieren Sie so früh wie möglich Ihren Arzt, damit er die erforderlichen

Untersuchungen vornehmen kann.

wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist,

wenn Sie eine Impfung mit einem Lebendimpfstoff erhalten, wie zum Beispiel eine

Impfung gegen Kinderlähmung,

wenn Sie das Krebsmedikament Mitomycin C erhalten

wenn Sie eines der im Abschnitt „Bei Anwendung von Vinolbin mit anderen

Arzneimitteln“ dieser Packungsbeilage genannten Arzneimittel anwenden.

Achten Sie darauf, dass das Arzneimittel nicht in die Augen gelangt, da es eine schweren

Reizung oder sogar Geschwüre auf der Augenoberfläche verursachen kann. Wenn das

Arzneimittel in Kontakt mit den Augen kommt, müssen Sie das betroffene Auge sofort mit

Natriumchloridlösung spülen.

Frauen müssen während der Behandlung mit Vinorelbin und über einen Zeitraum von bis

zu drei Monaten nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung

durchführen.

Männer sollten während einer Behandlung mit Vinolbin und bis zu 6 Monate im Anschluss

daran, keine Kinder zeugen. Sie sollten sich vor der Behandlung über eine

Spermakonservierung beraten lassen.

Vor und während der Behandlung mit Vinolbin werden Ihre Blutwerte kontrolliert. Bei zu

niedrigen Blutwerten (neutrophile Granulozyten unter 2.000 je mm³ Blut, Thrombozyten

unter 75.000 je mm³ Blut) wird die Behandlung unterbrochen, bis die Blutwerte wieder auf

einem Niveau sind, das eine weitere Behandlung mit Vinorelbin erlaubt.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren:

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht

untersucht. Bitte fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Bei Anwendung von Vinolbin mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/

anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um

nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

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Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, kann es zu Wechselwirkungen

kommen:

Arzneimittel, die das

Knochenmark beeinflussen

können, wie

Krebsmedikamente

Andere Krebsmedikamente

wie Mitomycin C, Cisplatin

Arzneimittel zur

Blutverdünnung wie

Warfarin

Lebendimpfstoffe, wie eine

Impfung gegen

Kinderlähmung

Vinolbin darf nicht

gemeinsam mit einer

Impfung gegen Gelbfieber

angewendet werden.

Arzneimittel, die die Verstoffwechselung von

Vinorelbin beeinflussen können, wie zum

Beispiel

Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital

zur Behandlung der Epilepsie

Rifampicin zur Behandlung der Tuberkulose

Itraconazol, Ketoconazol zur Behandlung

von Pilzinfektionen

Ritonavir zur Behandlung von HIV

Clarithromycin, Erythromycin, Telithromycin

(Antibiotika)

Ciclosporin oder Tacrolimus (hemmen das

Immunsystem des Körpers)

Verapamil oder Chinidin zur Behandlung

von Herzerkrankungen

Johanniskraut (Hypericum perforatum)

Nefazodon (ein Arzneimittel gegen

Depressionen)

Schwangerschaft und Stillzeit:

Vinorelbin kann Geburtsfehler verursachen. Daher darf Vinorelbin nicht in der

Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, es wird Ihnen ausdrücklich von Ihrem

Arzt verordnet.

Wenn Sie eine Frau sind und schwanger werden können, müssen Sie während der

Behandlung eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden. Sollte

während Ihrer Behandlung eine Schwangerschaft eintreten, müssen Sie sofort Ihren Arzt

informieren. Wenn Sie während der Behandlung mit Vinorelbin schwanger sind oder

werden, wird eine genetische Beratung empfohlen.

Männer sollten während der Behandlung mit Vinorelbin und bis zu 6 Monate nach

Beendigung der Behandlung kein Kind zeugen. Die Behandlung mit Vinorelbin kann bei

Männern zu Unfruchtbarkeit führen. Lassen Sie sich daher vor der Behandlung

gegebenenfalls zu einer Spermakonservierung beraten.

Es ist nicht bekannt, ob Vinorelbin in die Muttermilch ausgeschieden wird. Daher müssen

Sie vor Beginn der Behandlung abstillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Durch die Behandlung kann Ihr Reaktionsvermögen nach Verabreichung von Vinolbin

10 mg/ml eingeschränkt sein. Bitte setzen Sie sich in diesem Fall nicht an das Steuer

eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Maschinen, die erhöhte Aufmerksamkeit

erfordern. Bitte wenden Sie sich bei Fragen an Ihren Arzt oder Apotheker.

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3.

WIE IST VINOLBIN ANZUWENDEN?

Vinolbin darf nur unter Aufsicht eines Arztes verabreicht werden, der Erfahrung mit der

Behandlung von Krebserkrankungen hat. Der Arzt bestimmt die Dosierung und die Dauer

der Behandlung.

Patienten mit schwerer Lebererkrankung erhalten eine niedrigere Dosis.

Vinorelbin 10 mg/ml muss stets in eine Vene verabreicht werden.

Vor und während der Behandlung werden Ihre Blutwerte kontrolliert.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis bei Erwachsenen 25-30 mg/m

Körperoberfläche und wird einmal wöchentlich verabreicht. Die Dosis ist von Ihrer

Erkrankung und Ihrem allgemeinen Gesundheitszustand abhängig sowie davon, ob Sie

gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen/anwenden.

Vinolbin muss vor der Anwendung mit isotonischer Kochsalzlösung oder 5 %-

Glukoselösung verdünnt werden. Die verdünnte Lösung wird über einen Zeitraum von

5-10 Minuten als langsame Injektion in eine Vene oder über einen Zeitraum von 20-

30 Minuten als Infusion in eine Vene verabreicht. Nach der Verabreichung muss die Vene

gut mit isotonischer Kochsalzlösung gespült werden.

Wenn Sie mehr Vinolbin erhalten haben, als Sie sollten:

Ihr Arzt wird sicherstellen, dass Sie die richtige Dosis erhalten. Im Fall einer

Überdosierung sind schwerwiegendere Nebenwirkungen möglich. Ihr Arzt kann die im

Zusammenhang mit diesen Nebenwirkungen auftretenden Beschwerden behandeln.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen zu Nebenwirkungen kommt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Vinolbin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die aufgeführten Nebenwirkungen treten möglicherweise häufiger auf und können

schwerer ausgeprägt sein, wenn Vinorelbin gemeinsam mit anderen Krebsmedikamenten

verabreicht wird, als bei/nach alleiniger Verabreichung von Vinorelbin. Es sind auch die

Nebenwirkungen der anderen Krebsmedikamente zu beachten.

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

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Schwerwiegende Nebenwirkungen - Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn

bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Häufig:

Verengung der Atemwege, Kurzatmigkeit, allergische Atemwegsreaktionen.

Infektionszeichen.

Selten:

Brustschmerz, der in den Nacken und die Arme ausstrahlt und auf einer

unzureichenden Blutversorgung des Herzens beruht, Herzinfarkt,

Lungenerkrankung

Dies sind sehr ernste Nebenwirkungen. Möglicherweise benötigen Sie sofort ärztliche

Hilfe.

Andere Nebenwirkungen - bitte informieren Sie so bald wie möglich Ihren Arzt,

wenn es bei Ihnen zu einer der folgenden Nebenwirkungen kommt.

Sehr häufig

Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen mit

erhöhtem Infektionsrisiko; Verringerung der Anzahl der roten

Blutkörperchen (Anämie), die zu Müdigkeit führen kann

Entzündung von Mundraum und Rachen. Müdigkeit, Fieber

und Schmerzen; Übelkeit und Erbrechen, Anorexie

(Appetitlosigkeit), Verstopfung, Durchfall

Haarausfall, Müdigkeit, ungewöhnliche körperliche

Schwäche, Appetitlosigkeit, Schmerzen an unterschiedlichen

Körperstellen, Verlust einiger Reflexe

Schwellungen, Schmerzhaftigkeit, Schmerzen und/oder

Hautausschlag an der Injektionsstelle

Abweichungen der Leberwerte

Häufig

Niedrige Zahlen von Blutzellen, die Blutplättchen genannt

werden und an der Blutgerinnung beteiligt sind; Verringerung

eines speziellen Typs von weißen Blutkörperchen, die zu

Fieber führen kann.

Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Infektionen,

Atemprobleme oder Hautreaktionen, die auf eine allergische

Reaktion auf Vinorelbin zurückzuführen sind

Störungen des Berührungsempfindens; Kribbeln, erhöhte

oder verringerte Muskelspannung

Anstieg der Creatinin-Spiegel (veränderte Nierenfunktion)

Kurzatmigkeit, Bronchospasmus

Gelegentlich

Darmverschluss

Schwere Infektionen, die tödlich verlaufen können

Herzerkrankung wie eine Angina pectoris (starke

Brustschmerzen), Herzinfarkt, unregelmäßiger Herzschlag

Niedriger Blutdruck, hoher Blutdruck

Anfallsweise Hautrötung und Kältegefühl in der

Körperperipherie

Selten

Starke Abnahme der Konzentration von Natrium (einem Salz)

im Blut

Darmverschluss, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (des

Organs, das den Blutzuckerspiegel reguliert)

Entzündung des Lungengewebes

Hautreaktionen am ganzen Körper, Aufbrechen der Haut im

Bereich der Injektionsstelle

Kieferschmerzen

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Schwäche in den Beinen

Schwere Hauterkrankungen im Bereich der Injektionsstelle

Stark erniedrigter Blutdruck, Kollaps

Sehr selten

Syndrom der inadäquaten Ausschüttung des antidiuretischen

Hormons (SIADH). Mögliche Beschwerden sind z.B.

Gewichtzunahme, Übelkeit, Muskelkrämpfe, Verwirrtheit und

Krampfanfälle

Guillain-Barré-Erkrankung (Nervenentzündung, die starke

Schwäche hervorrufen kann)

Herzerkrankung (schneller Herzschlag)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die

nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE IST VINOLBIN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP“

bzw. „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C)

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen

Dauer der Haltbarkeit nach der Öffnung und Verdünnung:

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde über

24 Stunden bei 5 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Präparat

unverzüglich verwendet werden. Wird es nicht unverzüglich verwendet, liegen die

Lagerungsdauer und die Lagerungsbedingungen der gebrauchsfertigen Lösung in der

Verantwortung des Anwenders und sollten nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C

betragen, es sei denn die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen

Bedingungen stattgefunden.

Vinolbin darf nicht verwendet werden, wenn das Konzentrat nicht klar ist. Die Lösung darf

keine sichtbaren Partikel enthalten.

Das Arzneimittel und die gebrauchsfertige verdünnte Lösung müssen nach Entnahme aus

der Originalverpackung streng vor Sonnenlicht geschützt werden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie

Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.

Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

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6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Vinolbin enthält:

Der Wirkstoff ist: Vinorelbin (als Tartrat).

1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg Vinorelbin.

Eine Durchstechflasche mit 1 ml Konzentrat enthält 10 mg Vinorelbin (als Tartrat).

Eine Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat enthält 50 mg Vinorelbin (als Tartrat).

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumhydroxid-Lösung (4 %)und Wasser für

Injektionszwecke.

Wie Vinolbin aussieht und Inhalt der Packung:

Vinolbin ist eine klare, farblose Lösung.

Vinolbin ist in Packungen mit 1 und 10 Durchstechflaschen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Medicopharm AG

Stangenreiterstr. 4

83131 Nußdorf am Inn

Telefon: 08034 - 3055710

Telefax: 08034 - 3055720

info@medicopharm.de

Hersteller

Lindopharm GmbH

Neustraße 82

40781 Hilden

Telefon: 02103 - 206-5

Telefax: 02103 - 206-600

E-Mail:info@lindopharm.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juli 2010.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal

bestimmt:

Sicherheitsmaßnahmen:

Die Bestimmungen für den korrekten Umgang mit und die Entsorgung von Zytostatika

sind einzuhalten.

Hinweise zur Handhabung

Es müssen ein geeigneter Augenschutz, Einmalhandschuhe, ein Mundschutz und ein

Einmalkittel getragen werden. Eventuell verschüttetes oder ausgelaufenes Arzneimittel

muss aufgewischt werden.

Ein Kontakt mit den Augen ist strikt zu vermeiden. Sollte das Arzneimittel in Kontakt mit

den Augen kommen, müssen diese sofort mit physiologischer Natriumchloridlösung

gespült werden. Bei anhaltender Reizung ist ein Augenarzt zu konsultieren. Bei Kontakt

der Haut mit verschüttetem Arzneimittel, muss das Arzneimittel sorgfältig mit reinem

Wasser abgewaschen werden.

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Nach der Rekonstitution müssen alle Oberflächen, die in Kontakt mit dem Präparat

gekommen sind, sorgfältig gereinigt werden. Außerdem müssen Hände und Gesicht

gewaschen werden.

Inkompatibilitäten

Vinolbin darf wegen des Präzipitationsrisikos nicht mit alkalischen Lösungen verdünnt

werden. Vinolbin darf außer mit physiologischer Natriumchloridlösung oder 5 %-

Glukoselösung nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Es sind keine Inkompatibilitäten zwischen Vinolbin und Durchstechflaschen aus

durchsichtigem Glas, PVC-Beuteln, Vinylacetat-Beuteln oder Infusionssystemen aus PVC

bekannt.

Verabreichung des Arzneimittels

NUR ZUR INTRAVENÖSEN ANWENDUNG. VOR DER ANWENDUNG VERDÜNNEN.

Vinolbin ist ausschließlich für die intravenöse Anwendung bestimmt. Das Arzneimittel

kann verabreicht werden als:

- langsame Bolusinjektion (5-10 Minuten) nach Verdünnung mit 20-50 ml physiologischer

Natriumchloridlösung oder 50 mg/ml (5 %) Glukoselösung oder

- als Kurzinfusion (20-30 Minuten) nach Verdünnung mit 125 ml isotonischer

Natriumchloridlösung oder 50 mg/ml (5 %) Glukoselösung.

Nach jeder Verabreichung des Arzneimittels muss die Vene mit isotonischer

Natriumchloridlösung nachgespült werden.

Vor Beginn der Injektion muss sichergestellt werden, dass die Kanüle korrekt in der Vene

liegt. Ein Auslaufen von Vinorelbin in das umliegende Gewebe während der intravenösen

Verabreichung kann schwere Reizungen hervorrufen. In diesem Fall ist die Injektion

anzuhalten, die Vene mit Kochsalzlösung zu spülen und die verbleibende Dosis über eine

andere Vene zu verabreichen. Im Falle einer Extravasation können intravenös

Glukokortikoide verabreicht werden, um das Phlebitisrisiko zu verringern.

Dauer der Haltbarkeit nach der Verdünnung

Nach der Verdünnung des Konzentrats mit physiologischer Kochsalzlösung oder

50 mg/ml (5 %) Glukoselösung wurde die chemische und physikalische Stabilität der

rekonstitutierten Lösung über 24 Stunden bei 2-8 °C und bei 25 °C nachgewiesen. Aus

mikrobiologischer Sicht sollte die rekonstituierte Lösung unverzüglich verwendet werden.

Wird sie nicht unverzüglich verabreicht, liegen die Lagerungsdauer und die

Lagerungsbedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise

nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C betragen, es sei denn das Öffnen und die

Verdünnung haben unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen

stattgefunden.

Entsorgung

Nicht verwendetes Arzneimittel und alle für die Verdünnung und Verabreichung

verwendeten Materialen sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

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Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Vinolbin 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Konzentrat enthält 10 mg Vinorelbin (als Tartrat).

Eine Durchstechflasche mit 1 ml Konzentrat enthält 10 mg Vinorelbin (als Tartrat).

Eine Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat enthält 50 mg Vinorelbin (als Tartrat).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Klare, farblose Lösung

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Vinorelbin wird angewendet:

bei nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (Stadium 3 oder 4).

als Monotherapie bei Patientinnen mit metastasiertem Mammakarzinom (Stadium 4),

wenn eine Behandlung mit einer Anthracyclin- und Taxan-haltigen Chemotherapie

keinen Erfolg hatte oder nicht geeignet ist.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Vinorelbin darf nur unter Aufsicht von Ärzten verabreicht werden, die auf dem Gebiet der

Chemotherapie erfahren sind.

Streng intravenöse Anwendung über ein Infusionssystem nach vorheriger Verdünnung.

Die intrathekale Gabe ist kontraindiziert.

Die maximal verträgliche Dosis beträgt je Gabe: 35,4 mg/m

Körperoberfläche.

Hinweise zur Handhabung siehe Abschnitt 6.6.

Vinorelbin kann nach Verdünnung mit 20-50 ml physiologischer Kochsalzlösung oder

50 mg/ml (5 %) Glukoselösung als langsame Bolusinjektion (5-10 Minuten) oder nach

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Vinolbin 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

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Verdünnung mit 125 ml physiologischer Kochsalzlösung oder 50 mg/ml (5 %)

Glukoselösung als Kurzinfusion (20-30 Minuten) verabreicht werden. Nach der

Verabreichung ist die Vene immer gut mit physiologischer Kochsalzlösung nachzuspülen.

Nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom:

Als Monotherapie beträgt die normale Dosis 25-30 mg/m² einmal wöchentlich. Im Rahmen

einer Polychemotherapie ist das Behandlungsschema vom Protokoll abhängig. Dabei

könnte die normale Dosis (25-30 mg/m²) verabreicht, aber die Häufigkeit der Anwendung

verringert werden, und zwar zum Beispiel je nach Protokoll auf Tag 1 und 5 jede dritte

Woche oder Tag 1 und 8 jede dritte Woche.

Fortgeschrittenes oder metastasiertes Mammakarzinom:

Die normale Dosis beträgt 25-30 mg/m² einmal wöchentlich.

Kinder und Jugendliche

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Kindern wurde nicht belegt.

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion ist Vorsicht geboten und es wird

eine sorgfältige Überwachung der hämatologischen Parameter empfohlen.

Möglicherweise muss die Dosis verringert werden (siehe Abschnitt 4.4 und 5.2).

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosis nicht angepasst werden

(siehe Abschnitt 4.4 und 5.2).

4.3

Gegenanzeigen

Dieses Arzneimittel ist in den folgenden Fällen kontraindiziert:

Die intrathekale Gabe ist kontraindiziert

Bekannte Überempfindlichkeit gegen Vinorelbin oder andere Vinka-Alkaloide

Neutrophile Granulozyten <1.500/mm

oder akute oder kürzlich zurückliegende

schwere Infektion (in den letzten 2 Wochen)

Thrombozytenzahlen unter 75.000/mm

Während der Behandlung mit Vinorelbin darf nicht gestillt werden (siehe

Abschnitt 4.6)

Schwere Einschränkung der Leberfunktion, die nicht mit dem Tumorgeschehen

zusammenhängen

Frauen, die schwanger werden können und keine sichere Kontrazeption durchführen

(siehe Abschnitt 4.4 und 4.6)

In Kombination mit einer Gelbfieberimpfung (siehe Abschnitt 4.5).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Warnhinweise

Ausschließlich streng intravenöse Anwendung.

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Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Während der Behandlung sollte eine engmaschige hämatologische Überwachung

erfolgen (Bestimmung der Hämoglobin-Spiegel, Leukozytenzahlen, Neutrophilenzahlen

und Thrombozytenzahlen vor jeder neuen Infusion), da die Hemmung des

hämatopoietischen Systems das Hauptrisiko der Behandlung mit Vinorelbin ist.

Die wichtigste dosislimitierende Nebenwirkung ist eine nicht-kumulative Neutropenie, die

ihren stärkste Ausprägung 7 - 14 Tage nach der Verabreichung hat und innerhalb von 5 -

7 Tagen schnell reversibel ist. Bei einem Wert für die neutrophilen Granulozyten unter

1.500/mm

und/oder Thrombozytenzahlen unter 75.000/mm

sollte die Behandlung bis zur

Erholung der Werte aufgeschoben werden.

Bei Patienten mit Zeichen einer Infektion sollte eine sofortige Abklärung erforderlich.

Die klinische Relevanz einer eingeschränkten Eliminationskapazität der Leber für

Arzneimittel wurde nicht untersucht. Daher kann keine genaue Dosisempfehlung gegeben

werden. Allerdings betrug die höchste bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung

verabreichte Dosis in der Pharmakokinetik-Studie 20 mg/m² (siehe Abschnitt 5.2). Bei

Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion ist Vorsicht geboten und eine

sorgfältige Überwachung der hämatologischen Parameter erforderlich (siehe

Abschnitt 4.2).

Wegen der geringen renalen Exkretion gibt es unter pharmakokinetischen

Gesichtspunkten keinen Anlass für eine Dosisreduktion bei Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion.

Bei Patienten mit einer ischämischen Herzkrankheit in der Vorgeschichte ist besondere

Vorsicht erforderlich (siehe Abschnitt 4.8).

Vinorelbin darf nicht in Kontakt mit den Augen kommen. Es besteht ein Risiko für schwere

Reizerscheinungen und sogar Hornhautulzerationen, wenn das Präparat unter Druck

freigesetzt wird (siehe Abschnitt 4.2). In einem solchen Fall muss das Auge sofort mit

physiologischer Kochsalzlösung gespült und ein Augenarzt aufgesucht werden.

Vinorelbin darf nicht zusammen mit einer Strahlentherapie verabreicht werden, wenn das

Bestrahlungsfeld die Leber einschließt.

Das Präparat wird im Allgemeinen nicht in Kombination mit abgeschwächten

Lebendimpfstoffen und Phenytoin oder Itraconazol empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).

Starke Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4 können die Vinorelbin-Konzentration

beeinflussen, so dass Vorsicht geboten ist (siehe Abschnitt 4.5).

Informationen zu Schwangerschaft, Stillzeit und Fertilität siehe Abschnitt 4.6.

Um das Bronchospasmus-Risiko zu verringern, kann – insbesondere im Fall einer

Kombinationstherapie mit Mitomycin C – eine geeignete Prophylaxe verabreicht werden.

Ambulant behandelte Patienten sind darauf hinzuweisen, dass sie im Fall einer Dyspnoe

einen Arzt informieren müssen.

Unter einer kontinuierlichen Behandlung mit Vinorelbin und bei Patienten mit erhöhtem

Risiko wird eine neurologische Überwachung (falls erforderlich Kontroll-EMG) empfohlen.

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Vinolbin 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

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4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wegen des potentiellen Risikos für eine generalisierte Impfkrankheit mit tödlichem Verlauf

sind Gelbfieberimpfungen kontraindiziert.

Die Kombination von Vinorelbin mit anderen myelotoxischen Arzneimitteln erhöht das

Risiko von myelosuppressiven Nebenwirkungen.

Die Kombination von Vinorelbin mit Cisplatin (eine sehr häufige Kombination) ist nicht mit

pharmakokinetischen Wechselwirkungen verbunden. Allerdings ist die Inzidenz von

Granulozytopenien nach kombinierter Verabreichung von Vinorelbin und Cisplatin höher

als nach alleiniger Verabreichung von Vinorelbin.

Die Kombination von Vinka-Alkaloiden mit Mitomycin C erhöht das Risiko für

Bronchospasmen und eine Dyspnoe. In seltenen Fällen wurde insbesondere bei

Kombination mit Mitomycin eine interstitielle Pneumonitis beobachtet.

Da CYP 3A4 intrinsisch am Metabolismus von Vinorelbin beteiligt ist, können Induktoren

(z. B. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Rifampicin) oder Inhibitoren (z. B.

Itraconazol, Ketoconazol, HIV-Proteaseinhibitoren, Erythromycin, Clarithromycin,

Telithromycin, Nefazodon) dieses Enzyms die Pharmakokinetik von Vinorelbin

beeinflussen.

Vinorelbin ist ein Substrat von P-Glycoprotein. Die gleichzeitige Verabreichung von

Inhibitoren (z. B. Ritonavir, Clarithromycin, Erythromycin, Telithromycin, Ciclosporin,

Tacrolimus, Verapamil oder Chinidin) oder Induktoren dieses Transportproteins kann die

Vinorelbin-Konzentration beeinflussen.

Die gleichzeitige Anwendung von Phenytoin und Vinorelbin wird nicht empfohlen. Eine

Vinorelbin-induzierte Abnahme der gastrointestinalen Phenytoin-Resorption kann das

Exazerbationsrisiko von Konvulsionen erhöhen. Darüber hinaus kann es durch eine

Phenytoin-induzierte Zunahme des hepatischen Vinorelbin-Stoffwechsels zu einer

vermehrten Toxizität durch Metaboliten und/oder zu einer verminderten Wirksamkeit von

Vinorelbin kommen.

Itraconazol: Die gleichzeitige Anwendung wird wegen einer potentiell verstärkten

Neurotoxizität nicht empfohlen.

Ciclosporin, Tacrolimus: Zu beachten ist eine exzessive Immunsuppression mit

Lymphoproliferationsrisiko.

Wegen des erhöhten Thromboserisikos im Zusammenhang mit Neoplasien erfolgt häufig

eine Antikoagulation. Die starken intraindividuellen Schwankungen der Blutgerinnung im

Verlauf der Erkrankung und das Risiko für Wechselwirkungen zwischen oralen

Antikoagulantien und einer antineoplastischen Chemotherapie erfordern bei Patienten, die

orale Antikoagulantien erhalten, häufige zusätzliche Kontrollen des INR-Wertes

(International Normalised Ratio).

Die gleichzeitige Verabreichung von abgeschwächten Lebendimpfstoffen (neben

Gelbfieber) wird wegen des Risikos für eine potentiell tödlich verlaufende generalisierte

Impfkrankheit nicht empfohlen. Dieses Risiko ist bei Patienten, deren Immunsystem

bereits durch die Primärkrankheit geschwächt ist, erhöht. Wenn verfügbar, sollten

inaktivierte Impfstoffe verwendet werden (Poliomyelitis).

Modul 1.3.1 SPC Seite 4 von 11

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Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) je 1 ml, d. h. es ist

nahezu „natriumfrei“.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten zur Verwendung von Vinorelbin bei Schwangeren

vor. In tierexperimentellen Studien war Vinorelbin embryo- und fetoletal sowie teratogen

(siehe Abschnitt 5.3). Vinorelbin darf nicht während der Schwangerschaft verwendet

werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Frauen, die schwanger werden können, müssen während einer Behandlung mit Vinorelbin

eine sichere Kontrazeption durchführen und ihren Arzt informieren, wenn sie schwanger

werden. Sollte während der Behandlung eine Schwangerschaft eintreten, muss die

Patientin über die Risiken für das ungeborene Kind aufgeklärt und sorgfältig überwacht

werden. Darüber hinaus ist eine genetische Beratung zu erwägen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Vinorelbin in die Muttermilch übertritt. Vor Beginn einer

Behandlung mit Vinorelbin muss abgestillt werden.

Fertilität

Vinorelbin kann genotoxisch wirken. Aus diesem Grund dürfen mit Vinorelbin behandelte

Männer während und bis zu 6 Monate (mindestens 3 Monate) nach Beendigung der

Behandlung keine Kinder zeugen. Frauen, die schwanger werden können, müssen

während der Behandlung eine sichere Kontrazeption durchführen. Vor der Behandlung

sollte eine Beratung zu einer Spermakonservierung erfolgen, da eine Behandlung mit

Vinorelbin zu irreversibler Infertilität führen kann.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Untersuchungen zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen, die nicht nur in Einzelfällen auftraten, sind nach Organsystem und

Häufigkeit aufgeführt.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig

(>1/10)

Häufig

(>1/100 bis <1/10)

Gelegentlich

(>1/1.000 bis <1/100)

Selten

(>1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten

(<1/10.000)

nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Innerhalb jeder Organklasse werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem

Schweregrad angegeben.

Modul 1.3.1 SPC Seite 5 von 11

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Infektionen und parasitäre

Erkrankungen

Häufig: Bakterielle, virale oder Pilzinfektionen mit

unterschiedlicher Lokalisation

Gelegentlich: Schwere Sepsis mit Organversagen

Selten: Septikämie

Sehr selten: komplizierte Septikämie; tödliche

Septikämie

Erkrankungen des Blutes

und des Lymphsystems

Sehr häufig: Neutropenie (Grad 3: 24,3 % und Grad 4:

27,8 % unter Monotherapie), Anämie (Grad 3-4: 7,4 %

unter Monotherapie)

Häufig: Thrombopenie (Grad 3-4: 2,5 %), febrile

Neutropenie, in 1,2 % der Fälle neutropenische Sepsis

mit potentiell tödlichem Verlauf)

Erkrankungen des

Immunsystems

Häufig: Allergische Reaktionen (Hautreaktionen,

Atemwegsreaktionen)

Selten: systemische allergische Reaktionen

(Anaphylaxie, Angioödem)

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Selten: Hyponatriämie

Sehr selten: Inadäquate Sekretion des antidiuretischen

Hormons (SIADH)

Erkrankungen des

Nervensystems

Sehr häufig: Neurologische Erkrankungen (Grad 3:

2,6 %; Grad 4: 0,1 %), Obstipation (Grad 3-4: 2,7 %

unter Monotherapie, Grad 3-4: 4,1 % unter

Kombinationstherapie) (siehe auch „Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts“), Verlust der tiefen Sehnenreflexe

Häufig: Parästhesien mit sensorischen und motorischen

Symptomen,

Gelegentlich: paralytischer Ileus (siehe auch

„Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts“)

Selten: Schwäche der unteren Extremitäten

Sehr selten: Guillain-Barré-Syndrom

Herzerkrankungen

Selten: Ischämische Herzkrankheit wie eine Angina

pectoris, vorübergehende Änderungen im

Elektrokardiogramm, Myokardinfarkt

Sehr selten: Tachykardien, Palpitationen und

Herzrhythmusstörungen

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich: Hypotonie, Hypertonie, Flushing und

periphere Kälte.

Selten: Schwere Hypotonie, Kollaps

Erkrankungen der

Atemwege, des Brustraums

und Mediastinums

Häufig: Dyspnoe, Bronchospasmus

Selten: Interstitielle Lungenerkrankung

Sehr selten: respiratorische Insuffizienz

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Obstipation (Grad 3-4: 2,7 % unter

Monotherapie, Grad 3-4: 4,1 % unter

Kombinationstherapie) (siehe auch „Erkrankungen des

Nervensystems”), Übelkeit, Erbrechen (Grad 3-4: 2,2 %

unter Monotherapie), Durchfall, Stomatitis, Ösophagitis,

Anorexie

Gelegentlich: paralytischer Ileus (siehe auch

„Erkrankungen des Nervensystems”)

Selten: Pankreatitis

Leber- und

Sehr häufig: Abweichungen der Leberwerte (Anstieg

Modul 1.3.1 SPC Seite 6 von 11

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Gallenerkrankungen

des Gesamtbilirubins, der alkalischen Phosphatase, der

Glutamatoxalacetattransaminase und der

Glutamatpyruvattransaminase)

Erkrankungen der Haut und

des Unterhautzellgewebes

Sehr häufig: Alopezie (Grad >2: 4,1 % unter

Monotherapie)

Häufig: Hautreaktionen

Sklelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Häufig: Myalgien, Arthralgien

Selten: Kieferschmerzen

Erkrankungen der Nieren

und Harnwege

Häufig: Anstieg der Creatinin-Spiegel

Allgemeine Erkrankungen

und Beschwerden am

Verabreichungsort

Sehr häufig: Müdigkeit, Fieber, Schmerzen an

unterschiedlichen Körperstellen, Asthenie, Erythem an

der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle,

Verfärbung an der Injektionsstelle, Phlebitis an der

Injektionsstelle

Selten: Nekrose an der Injektionsstelle

4.9

Überdosierung

Beim Menschen wurden Fälle von versehentlicher akuter Überdosierung

beschrieben: Eine solche Überdosierung führt zu Knochenmarkhypoplasie, auch in

Verbindung mit Infektionen, Fieber und paralytischem Ileus. Üblicherweise erfolgt nach

ärztlicher Anordnung eine symptomatische Behandlung mit Bluttransfusionen oder eine

Behandlung mit Breitspektrumantibiotika.

Da kein spezifisches Antidot bekannt ist, ist im Fall einer Überdosierung mit intravenösem

Vinorelbin eine symptomatische Behandlung erforderlich, wie z. B.:

Kontinuierliche Überwachung der Vitalparameter und enge Überwachung des

Patienten

Tägliche Bestimmung des Blutbilds, um einen Bedarf für Transfusionen,

Wachstumsfaktoren oder eine intensivmedizinische Behandlung schnell zu erkennen

und das Infektionsrisiko zu verringern

Maßnahmen zur Vorbeugung und Behandlung eines paralytischen Ileus

Überwachung von Herz-Kreislauf-System und Leberfunktion

Infektiöse Komplikationen lassen sich mit Breitspektrumantibiotika behandeln. Ein

paralytischer Ileus kann eine Entlastung mittels Sonde erfordern.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische und immunmodulierende Mittel,

Vinka-Alkaloide und Analoga

ATC-Code: L01CA04

Vinorelbin ist ein antineoplastischer Wirkstoff und gehört zur Arzneimittelgruppe der Vinka-

Alkaloide. Vinorelbin unterscheidet sich von anderen Substanzen aus der Gruppe der

Vinka-Alkaloide durch einen strukturell veränderten Catharanthin-Anteil im Molekül. Auf

molekularer Ebene wirkt Vinorelbin auf das Tubulin-Mikrotubulus-System der Zelle.

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Vinorelbin verhindert die Tubulin-Polymerisation und bindet bevorzugt an mitotische

Mikrotubuli. Axonale Mikrotubuli werden nur unter hohen Konzentrationen des Wirkstoffs

beeinflusst. Vinorelbin induziert eine geringere Spiralisierung von Tubulin als Vincristin. Es

blockiert die Mitose im G2-M-Stadium und verursacht den Zelltod in der Interphase oder

der folgenden Mitose.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach intravenöser Bolusinjektion oder Infusion erfolgt die Elimination von Vinorelbin aus

dem Blut beim Menschen triexponentiell. Daran schließt sich eine langsame

Eliminationsphase mit einer langen terminalen Halbwertzeit von mehr als 40 Stunden an.

Vinorelbin hat eine hohe Gesamtclearance (0,97-1,26 l/h/kg).

Der Wirkstoff wird umfangreich ins Gewebe verteilt. Das Verteilungsvolumen beträgt 25,4

bis 40,1 l/kg. Vinorelbin akkumuliert im Lungengewebe. In einer Studie an bioptisch

gewonnenem Material betrug die Konzentration im Lungengewebe das 300fache der

Serumkonzentration. Die Plasmaproteinbindung ist gering (13,5 %), allerdings bindet

Vinorelbin stark an Thrombozyten (78 %).

Die Pharmakokinetik von intravenös verabreichtem Vinorelbin ist bis zu einer Dosis von

45 mg/m

linear.

Vinorelbin wird vorwiegend über CYP 3A4, eine Isoform von Cytochrom P450,

metabolisiert. Es wurden alle Metaboliten identifiziert und mit Ausnahme von 4-O-

Deacetylvinorelbin, dem Hauptmetaboliten im Blut, sind alle Metaboliten inaktiv.

Die renale Elimination ist äußerst gering (<20 % der Dosis). Beim Menschen wurden

minimale Konzentrationen von Deacetylvinorelbin nachgewiesen, allerdings wird

Vinorelbin im Allgemeinen unverändert im Urin ausgeschieden. Der wichtigste

Eliminationsweg für die Metaboliten und unverändertes Vinorelbin ist die Ausscheidung

über die Galle.

Die Auswirkungen einer eingeschränkten Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik von

Vinorelbin wurden nicht untersucht. Allerdings ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz

wegen der äußerst geringen renalen Elimination keine Dosisreduktion erforderlich. Bei

Patienten mit Lebermetastasen wurde die durchschnittliche Vinorelbin-Clearance erst ab

einer Leberbeteiligung von mehr als 75 % beeinflusst. Sechs Patienten mit mäßiger

Leberfunktionsstörung (Bilirubin ≤ 2 x obere Normgrenze und Transaminasen ≤ 5 x obere

Normgrenze) erhielten bis zu 25 mg/m

und 8 Patienten mit schwerer

Leberfunktionsstörung (Bilirubin > 2 x obere Normgrenze und/oder Transaminasen > 5 x

obere Normgrenze) bis zu 20 mg/m

. In beiden Patientenuntergruppen entsprach die

mittlere Gesamtclearance der von Patienten mit normaler Leberfunktion. Diese Daten sind

jedoch nicht für Patienten mit verringerter hepatischer Eliminationskapazität repräsentativ.

Daher ist bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion Vorsicht geboten

und eine engmaschige Überwachung der hämatologischen Parameter erforderlich (siehe

Abschnitte 4.2 und 4.4).

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5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Mutagenes und kanzerogenes Potential

In tierexperimentellen Studien induzierte Vinorelbin eine Aneuploidie und Polyploidie. Es

ist anzunehmen, dass Vinorelbin beim Menschen ebenfalls eine genotoxische Wirkung

haben kann (Aneuploidie und Polyploidie). Die Ergebnisse zum kanzerogenen Potential

waren bei Maus und Ratte negativ, allerdings wurden nur niedrige Dosen untersucht.

Studien zur Reproduktionstoxizität

In tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität wurden unter

subtherapeutischen Dosen Effekte festgestellt. Es wurde eine Embryo- und Fetotoxizität

beobachtet, die sich zum Beispiel in einer intrauterinen Wachstumsretardierung und

verzögerten Ossifikation äußerte. Unter für das Muttertier toxischen Dosen wurden

teratogene Wirkungen (Wirbelfusionen, fehlende Rippen) beobachtet. Darüber hinaus

waren bei Ratten Spermatogenese und die Sekretionen von Prostata und Samenbläschen

verringert, die Fertilität jedoch nicht eingeschränkt.

Sicherheitspharmakologie

Studien zur Sicherheitspharmakologie, die an Hunden und Affen durchgeführt wurden,

zeigten keine unerwünschten Wirkungen auf das kardiovaskuläre System.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumhydroxid-Lösung (4 %) (zur pH-Einstellung)

Wasser für Injektionszwecke.

6.2

Inkompatibilitäten

Vinolbin 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung darf nicht mit

alkalischen Lösungen verdünnt werden (Präzipitationsrisiko).

Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen

Arzneimitteln gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Originalverpackung

24 Monate

Zur einmaligen Anwendung. Nicht verwendetes Konzentrat muss nach der Anwendung

verworfen werden.

Nach der Verdünnung

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde über

24 Stunden bei 5 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Präparat

unverzüglich verwendet werden. Wird es nicht unverzüglich verwendet, liegen die

Lagerungsdauer und die Lagerungsbedingungen der gebrauchsfertigen Lösung in der

Verantwortung des Anwenders und sollten nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C

Modul 1.3.1 SPC Seite 9 von 11

Vinolbin 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

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betragen, es sei denn die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen

Bedingungen stattgefunden.

Das Arzneimittel und die gebrauchsfertige verdünnte Lösung müssen nach Entnahme aus

der Originalverpackung streng vor Sonnenlicht geschützt werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Lagerungsbedingungen des rekonstituierten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Durchstechflaschen aus farblosem Typ-I-Glas mit einem grauen, mit Fluorharz laminierten

Butylgummistopfen und Aluminium-Verschluss.

Packungsgrößen: Es stehen 1 ml oder 5 ml Konzentrat in Packungen mit 1 oder

10 Durchstechflaschen zur Verfügung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Die Rekonstitution und Verabreichung von Vinolbin 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung

einer Infusionslösung darf nur von geschultem Personal vorgenommen werden. Es

müssen ein geeigneter Augenschutz, Einmalhandschuhe und ein Einmalkittel getragen

werden. Eventuell verschüttetes oder ausgelaufenes Konzentrat muss aufgewischt

werden.

Ein Kontakt mit den Augen ist strikt zu vermeiden. Wenn das Arzneimittel in Kontakt mit

den Augen kommt, müssen diese sofort gründlich mit physiologischer

Natriumchloridlösung gespült werden.

Alle exponierten Oberflächen müssen nach der Zubereitung gründlich gereinigt werden.

Außerdem müssen Gesicht und Hände gewaschen werden.

Es sind keine Inkompatibilitäten zwischen Inhalt und Behältnis von Vinolbin 10 mg/ml

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung und durchsichtigen Glasflaschen, PVC-

Beuteln, Vinylacetat-Beuteln oder Infusionssystemen aus PVC bekannt.

Vinolbin 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung kann nach

Verdünnung mit 20-50 ml physiologischer Kochsalzlösung oder 50 mg/ml (5 %)

Glukoselösung als langsame Bolusinjektion (5-10 Minuten) oder nach Verdünnung mit

125 ml physiologischer Kochsalzlösung oder 50 mg/ml (5 %) Glukoselösung als

Kurzinfusion (20-30 Minuten) verabreicht werden. Nach jeder Verabreichung des

Arzneimittels ist die Vene gut mit isotonischer Natriumchloridlösung nachzuspülen.

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Vinolbin 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

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Entsorgung

Nicht verwendetes Arzneimittel und alle für die Verdünnung und Verabreichung

verwendeten Materialen sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Medicopharm AG

Stangenreiterstr. 4

83131 Nußdorf am Inn

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

68367.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

31.03.2010

10.

STAND DER INFORMATION

07/2010

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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