Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/1000 mg Filmtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-10-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2021

Wirkstoff:
METFORMIN HYDROCHLORID; VILDAGLIPTIN
Verfügbar ab:
STADA Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
A10BD08
INN (Internationale Bezeichnung):
METFORMINE HYDROCHLORIDE; vildagliptin
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
140847
Berechtigungsdatum:
2021-09-29

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GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/1000 mg Filmtabletten

Wirkstoffe: Vildagliptin/Metforminhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit

der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht

in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Vildagliptin/Metformin STADA und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Vildagliptin/Metformin STADA beachten?

Wie ist Vildagliptin/Metformin STADA einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Vildagliptin/Metformin STADA aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Vildagliptin/Metformin STADA und wofür wird es

angewendet?

Die Wirkstoffe in Vildagliptin/Metformin STADA, Vildagliptin und Metformin,

gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „orale Antidiabetika“ genannt

werden.

Vildagliptin/Metformin STADA wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten

mit Typ-2-Diabetes angewendet. Diese Form des Diabetes wird auch als nicht

insulinabhängiger Diabetes mellitus bezeichnet.

Ein Typ-2-Diabetes entwickelt sich, wenn der Körper nicht genügend Insulin

produziert oder wenn das vom Körper produzierte Insulin seine Aufgabe nicht

so gut erfüllt, wie es sollte. Auch wenn der Körper zu viel Glucagon produziert,

kann ein Typ-2-Diabetes entstehen.

Sowohl Insulin als auch Glucagon werden in der Bauchspeicheldrüse gebildet.

Insulin bewirkt eine Senkung der Zuckerkonzentration im Blut, besonders nach

Mahlzeiten. Glucagon löst die Produktion von Zucker in der Leber aus und

verursacht damit ein Ansteigen des Blutzuckerspiegels.

Wie Vildagliptin/Metformin STADA wirkt

Beide Wirkstoffe, Vildagliptin und Metformin, helfen bei der Regulation des

Blutzuckerspiegels.

Der Wirkstoff Vildagliptin veranlasst die Bauchspeicheldrüse, mehr Insulin

und weniger Glucagon zu bilden.

Der Wirkstoff Metformin wirkt, indem er dem Körper hilft, das Insulin besser

zu nutzen.

Es wurde gezeigt, dass dieses Arzneimittel den Blutzucker senkt, was somit

helfen kann, Komplikationen aufgrund Ihres Diabetes zu verhindern.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Vildagliptin/Metformin STADA

beachten?

Vildagliptin/Metformin STADA darf NICHT eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Vildagliptin, Metformin oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie denken, Sie könnten allergisch gegen einen der Bestandteile sein,

nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

wenn Sie unkontrollierten Diabetes haben, zum Beispiel mit schwerer

Hyperglykämie (sehr hohem Blutzucker), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall,

schneller Gewichtsabnahme, Laktatazidose (siehe „Risiko einer

Laktatazidose“ weiter unten) oder Ketoazidose. Die Ketoazidose ist ein

Zustand, bei dem sich als „Ketonkörper“ bezeichnete Substanzen im Blut

anhäufen, die zu einem diabetischen Präkoma führen können. Zu den

Symptomen gehören Magenschmerzen, schnelle und tiefe Atmung,

Schläfrigkeit oder die Entwicklung eines ungewöhnlichen fruchtigen Geruchs

des Atems.

wenn Sie vor kurzem einen Herzinfarkt hatten oder wenn Sie an

Herzleistungsschwäche leiden oder schwere Kreislaufprobleme haben oder

Schwierigkeiten beim Atmen haben, was ein Anzeichen für Herzprobleme

sein kann,

wenn Sie eine schwere Einschränkung der Nierenfunktion haben,

wenn Sie eine schwere Infektion haben oder wenn Sie stark dehydriert sind

(wenn Ihr Körper viel Wasser verloren hat),

wenn Sie eine Kontrastmittel-Röntgenuntersuchung machen lassen (eine

besondere Röntgenuntersuchung, bei der ein Kontrastmittel gespritzt wird).

Bitte lesen Sie hierzu auch den Abschnitt „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“.

wenn Sie eine Lebererkrankung haben,

wenn Sie übermäßig viel Alkohol trinken (entweder jeden Tag oder

gelegentlich),

wenn Sie stillen (siehe auch „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Risiko einer Laktatazidose

Vildagliptin/Metformin STADA kann vor allem dann, wenn Ihre Nieren nicht

richtig funktionieren, eine sehr seltene, aber sehr schwerwiegende

Nebenwirkung verursachen, die als Laktatazidose bezeichnet wird. Das Risiko,

eine Laktatazidose zu entwickeln, wird auch durch schlecht eingestellten

Diabetes, schwere Infektionen, längeres Fasten oder Alkoholkonsum,

Dehydrierung (weitere Informationen siehe unten), Leberprobleme und

Erkrankungen erhöht, bei denen ein Teil des Körpers nicht mit genügend

Sauerstoff versorgt wird (zum Beispiel bei akuten schweren Herzerkrankungen).

Falls einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt

hinsichtlich weiterer Anweisungen.

Unterbrechen Sie die Einnahme von Vildagliptin/Metformin STADA für

eine kurze Zeit, wenn Sie einen Zustand haben, der mit einer

Dehydrierung (erheblicher Verlust an Körperflüssigkeit) verbunden sein kann,

wie beispielsweise schweres Erbrechen, Durchfall, Fieber, Hitzebelastung oder

geringere Flüssigkeitsaufnahme als normalerweise. Sprechen Sie hinsichtlich

weiterer Anweisungen mit Ihrem Arzt.

Beenden Sie die Einnahme von Vildagliptin/Metformin STADA und

wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder an das

nächstgelegene Krankenhaus, wenn Sie Symptome einer Laktatazidose

bemerken, da dieser Zustand zum Koma führen kann.

Symptome einer Laktatazidose sind:

Erbrechen,

Bauchschmerzen,

Muskelkrämpfe,

allgemeines Unwohlsein mit starker Müdigkeit,

Schwierigkeiten beim Atmen,

verringerte Körpertemperatur und Herzklopfen.

Eine Laktatazidose ist ein medizinischer Notfall und muss in einem

Krankenhaus behandelt werden.

Vildagliptin/Metformin STADA ist kein Ersatz für Insulin. Deshalb sollten Sie

Vildagliptin/Metformin STADA nicht zur Behandlung von Typ-1-Diabetes

erhalten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder mit Ihrem medizinischen

Fachpersonal, bevor Sie Vildagliptin/Metformin STADA einnehmen, wenn Sie:

eine Erkrankung der Bauchspeicheldrüse haben oder hatten,

ein Diabetes-Arzneimittel einnehmen, das als Sulfonylharnstoff bezeichnet

wird. Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis des Sulfonylharnstoffes

verringern, wenn Sie es zusammen mit Vildagliptin/Metformin STADA

einnehmen, um niedrigen Blutzucker (Hypoglykämie) zu vermeiden.

Wenn Sie früher Vildagliptin eingenommen haben und die Einnahme wegen

einer Lebererkrankung abgebrochen haben, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht

einnehmen.

Hauterkrankungen

Diabetesbedingte Hauterscheinungen sind häufige Komplikationen bei

Diabetikern. Für Haut- und Fußbehandlungen müssen Sie die Empfehlungen

Ihres behandelnden Arztes oder der Krankenpflegekraft befolgen. Unter

Therapie mit Vildagliptin/Metformin STADA müssen Sie besonders auf neu

auftretende Blasen und offene Stellen achten. Falls diese auftreten, müssen Sie

umgehend Ihren Arzt aufsuchen.

Operationen

Falls bei Ihnen eine größere Operation geplant ist, müssen Sie die Einnahme

von Vildagliptin/Metformin STADA während des Eingriffs und für einige Zeit

danach unterbrechen. Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre Behandlung mit

Vildagliptin/Metformin STADA beenden müssen und wann die Behandlung

wieder begonnen werden kann.

Regelmäßige Untersuchungen

Vor dem Beginn und während der Behandlung mit Vildagliptin/Metformin

STADA werden im ersten Jahr alle drei Monate und danach in regelmäßigen

Abständen die Laborwerte Ihrer Leber überprüft werden. Dies geschieht, um

möglichst frühzeitig steigende Leberwerte festzustellen.

Während der Behandlung mit Vildagliptin/Metformin STADA wird Ihr Arzt

mindestens einmal jährlich oder – falls Sie älter sind und/oder sich Ihre

Nierenfunktion verschlechtert – auch häufiger Ihre Nierenfunktion kontrollieren.

Ihr Arzt wird Ihr Blut und Ihren Urin regelmäßig auf Zucker untersuchen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Vildagliptin/Metformin STADA bei Kindern und

Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Einnahme von Vildagliptin/Metformin STADA zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Falls Ihnen ein jodhaltiges Kontrastmittel in Ihr Blut gespritzt werden muss, zum

Beispiel in Zusammenhang mit einer Röntgenaufnahme oder einer

Computertomografie, müssen Sie die Einnahme von Vildagliptin/Metformin

STADA vor bzw. zum Zeitpunkt der Injektion unterbrechen. Ihr Arzt wird

entscheiden, wann Sie Ihre Behandlung mit Vildagliptin/Metformin STADA

beenden müssen und wann die Behandlung wieder begonnen werden kann.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Möglicherweise

müssen Ihr Blutzucker und Ihre Nierenfunktion häufiger kontrolliert werden oder

Ihr Arzt muss eventuell die Dosierung von Vildagliptin/Metformin STADA

anpassen. Es ist besonders wichtig, folgende Arzneimittel zu erwähnen:

Glukokortikoide, die im Allgemeinen zur Behandlung von Entzündungen

eingesetzt werden,

Beta-2-Agonisten, die im Allgemeinen zur Behandlung von

Atemwegserkrankungen eingesetzt werden,

andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes,

Arzneimittel, die die Harnbildung steigern (Diuretika),

Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen (NSARs

und COX-2-Hemmer wie beispielsweise Ibuprofen und Celecoxib),

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (ACE-Hemmer

und Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten),

bestimmte Arzneimittel, die die Schilddrüse beeinflussen,

bestimmte Arzneimittel, die das zentrale Nervensystem beeinflussen.

Einnahme von Vildagliptin/Metformin STADA zusammen mit Alkohol

Meiden Sie während der Einnahme von Vildagliptin/Metformin STADA

übermäßigen Alkoholkonsum, da dieser das Risiko einer Laktatazidose erhöhen

kann (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Vildagliptin/Metformin STADA nicht ein, wenn Sie schwanger sind

oder stillen (siehe auch „Vildagliptin/Metformin STADA darf NICHT

eingenommen werden“).

Wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu

werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Ihr Arzt wird mit Ihnen über die möglichen Risiken sprechen, die bestehen,

wenn Sie Vildagliptin/Metformin STADA in der Schwangerschaft einnehmen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Sie dürfen sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen

bedienen, wenn Sie während der Einnahme von Vildagliptin/Metformin STADA

Schwindel verspüren.

Vildagliptin/Metformin STADA enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Vildagliptin/Metformin STADA erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist Vildagliptin/Metformin STADA einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Dosierung

Die empfohlene Dosis beträgt eine Filmtablette zweimal täglich.

Die einzunehmende Menge Vildagliptin/Metformin STADA hängt vom jeweiligen

Krankheitszustand ab. Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, welche Dosis von

Vildagliptin/Metformin STADA Sie einnehmen sollen.

Wann und wie sollen Sie Vildagliptin/Metformin STADA einnehmen?

Nehmen Sie die Filmtabletten im Ganzen mit einem Glas Wasser ein.

Nehmen Sie eine Filmtablette morgens und die andere abends zu einer

Mahlzeit oder kurz danach.

Durch die Einnahme der Filmtablette nach dem Essen wird das Risiko für

Magenprobleme verringert.

Nierenfunktionsstörungen

Falls Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, wird Ihr Arzt Ihnen

möglicherweise eine niedrigere Dosis verordnen. Auch wenn Sie ein

Arzneimittel gegen Diabetes einnehmen, das zu den Sulfonylharnstoffen zählt,

kann Ihr Arzt eine niedrigere Dosis verschreiben.

Weitere Hinweise

Ihr Arzt kann Ihnen dieses Arzneimittel alleine oder zusammen mit bestimmten

anderen Arzneimitteln verschreiben, die Ihren Blutzuckerspiegel erniedrigen.

Befolgen Sie weiterhin alle Empfehlungen Ihres Arztes zu Ihrer Ernährung.

Insbesondere wenn Sie eine Diabetes-Diät zur Gewichtskontrolle durchführen,

müssen Sie diese während der Einnahme von Vildagliptin/Metformin STADA

fortsetzen.

Wenn Sie eine größere Menge von Vildagliptin/Metformin STADA

eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Filmtabletten Vildagliptin/Metformin STADA eingenommen

haben oder wenn jemand anders Ihr Arzneimittel eingenommen hat, sprechen

Sie sofort mit einem Arzt oder Apotheker. Es kann sein, dass medizinische

Behandlung benötigt wird. Nehmen Sie die Packung und diese

Gebrauchsinforation mit, wenn Sie zu einem Arzt oder ins Krankenhaus gehen

müssen.

Wenn Sie die Einnahme von Vildagliptin/Metformin STADA

vergessen haben

Wenn Sie eine Filmtablette vergessen haben einzunehmen, nehmen Sie diese

mit der nächsten Mahlzeit ein, es sei denn, Sie müssen dann ohnehin eine

Filmtablette einnehmen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein (zwei

Filmtabletten auf einmal), wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Vildagliptin/Metformin STADA

abbrechen

Nehmen Sie dieses Arzneimittel so lange ein, wie von Ihrem Arzt verordnet,

damit es weiterhin Ihren Blutzucker kontrollieren kann. Setzen Sie

Vildagliptin/Metformin STADA nicht ab, außer Ihr Arzt hat es verordnet. Wenn

Sie sich fragen, wie lange Sie dieses Arzneimittel einnehmen müssen,

sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden

Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sie müssen Vildagliptin/Metformin STADA absetzen und sofort Ihren Arzt

aufsuchen, falls Sie die folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Laktatazidose. Vildagliptin/Metformin STADA kann eine sehr seltene, aber

sehr schwerwiegende Nebenwirkung, die sogenannte Laktatazidose,

hervorrufen (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Falls diese bei Ihnen auftritt, müssen Sie die Einnahme von

Vildagliptin/Metformin STADA beenden und umgehend einen Arzt oder

das nächstgelegene Krankenhaus aufsuchen, da eine Laktatazidose zum

Koma führen kann.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Angioödem. Anzeichen wie geschwollenes Gesicht, Zunge oder Hals,

Schwierigkeiten beim Schlucken, Schwierigkeiten beim Atmen, plötzlicher

Hautausschlag oder Nesselsucht.

Lebererkrankung (Hepatitis). Anzeichen wie Gelbfärbung der Haut und der

Augen, Übelkeit, Appetitlosigkeit oder dunkel gefärbter Urin.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis). Beschwerden wie

schwere und anhaltende Bauchschmerzen (im Bereich des Magens), die bis

zum Rücken ausstrahlen können, sowie Übelkeit und Erbrechen.

Andere Nebenwirkungen

Bei einigen Patienten kam es während einer Behandlung mit

Vildagliptin/Metforminhydrochlorid zu folgenden Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Magenschmerzen und Schmerzen in der

Magengegend (abdominelle Schmerzen), Appetitverlust.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schwindel, Kopfschmerzen, unkontrolliertes Zittern, metallischer

Geschmack im Mund, niedriger Blutzuckerspiegel.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Gelenkschmerzen, Müdigkeit, Verstopfung, geschwollene Hände, Knöchel

oder Füße (Ödeme).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Halsschmerzen, laufende Nase, Fieber,

Hinweise auf hohe Milchsäurewerte im Blut (als Laktatazidose bezeichnet),

wie Benommenheit oder Schwindel, schwere Übelkeit oder Erbrechen,

Bauchschmerzen, unregelmäßiger Herzschlag oder tiefes schnelles Atmen,

Hautrötung, Juckreiz,

erniedrigte Vitamin-B12-Spiegel (Blässe, Müdigkeit, geistige Auffälligkeiten

wie Verwirrtheit oder Gedächtnisstörungen).

Bei einigen Patienten kam es während der Einnahme von

Vildagliptin/Metforminhydrochlorid und einem Sulfonylharnstoff zu

folgenden Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schwindel, Zittern, Schwäche, niedriger Blutzucker, übermäßiges

Schwitzen.

Bei einigen Patienten kam es während der Einnahme von

Vildagliptin/Metforminhydrochlorid und Insulin zu folgenden

Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Übelkeit (Nausea), niedriger Blutzucker,

Sodbrennen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Durchfall, Blähungen.

Seit der Markteinführung dieses Arzneimittels wurden auch die folgenden

Nebenwirkungen berichtet:

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Juckender Hautausschlag, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, örtlich

begrenzt Hautabschälungen oder Blasen, Muskelschmerzen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist Vildagliptin/Metformin STADA aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen

Lagerungsbedingungen erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren,

um den Inhalt vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der

Blisterpackung nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Vildagliptin/Metformin STADA enthält

Die Wirkstoffe sind Vildagliptin und Metforminhydrochlorid.

Jede Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/1000 mg Filmtablette enthält 50 mg

Vildagliptin und 1000 mg Metforminhydrochlorid (entsprechend 780 mg

Metformin).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Hydroxypropylcellulose (E463), Copovidon, Lactose-

Monohydrat, Magnesiumstearat (E470b).

Filmüberzug: Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Macrogol (E1521),

Talkum (E553b), Eisenoxid gelb (E172).

Wie Vildagliptin/Metformin STADA aussieht und Inhalt der Packung

Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/1000 mg Filmtabletten sind dunkelgelbe,

ovale, bikonvexe Filmtabletten mit einer Länge von ca. 21 mm und einer Breite

von ca. 8 mm.

Packungsgrößen:

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/850 mg Filmtabletten

Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/1000 mg Filmtabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/850 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 50 mg Vildagliptin und 850 mg Metforminhydrochlorid

(entsprechend 660 mg Metformin).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung

Jede Filmtablette enthält 1 mg Lactose (als Monohydrat).

Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/1000 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 50 mg Vildagliptin und 1000 mg Metforminhydrochlorid

(entsprechend 780 mg Metformin).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung

Jede Filmtablette enthält 10 mg Lactose (als Monohydrat).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/850 mg Filmtabletten

Gelbe, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit einer Länge von ca. 20 mm und einer

Breite von ca. 8 mm.

Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/1000 mg Filmtabletten

Dunkelgelbe, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit einer Länge von ca. 21 mm

und einer Breite von ca. 8 mm.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Vildagliptin/Metformin STADA ist für die Behandlung des Typ-2-Diabetes-

mellitus indiziert:

Vildagliptin/Metformin STADA ist für die Behandlung von Erwachsenen

indiziert, deren Blutzucker trotz Monotherapie mit der maximal verträglichen

Dosis von Metformin alleine unzureichend eingestellt ist oder die bereits mit

einer Kombination aus Vildagliptin und Metformin in separaten Tabletten

behandelt werden.

Vildagliptin/Metformin STADA ist in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff

(d.h. Dreifachkombinationstherapie) zusätzlich zu Diät und Bewegung

indiziert bei erwachsenen Patienten, die mit Metformin und einem

Sulfonylharnstoff nicht ausreichend eingestellt werden können.

Vildagliptin/Metformin STADA ist als Dreifachkombinationstherapie mit

Insulin zusätzlich zu Diät und Bewegung indiziert, um die glykämische

Kontrolle bei erwachsenen Patienten zu verbessern, wenn eine stabile

Insulindosis und Metformin allein zu keiner adäquaten glykämischen

Kontrolle führen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene mit normaler Nierenfunktion (GFR ≥90 ml/min)

Die Dosierung der antihyperglykämischen Therapie mit Vildagliptin/Metformin

STADA hat individualisiert auf Basis des gegenwärtigen Therapieregimes, der

Wirksamkeit und Verträglichkeit für den Patienten zu erfolgen, ohne die

empfohlene Tageshöchstdosis von 100 mg Vildagliptin zu überschreiten. Die

Therapie mit Vildagliptin/Metformin STADA kann entweder mit der 50 mg/850

mg oder der 50 mg/1000 mg Filmtablettenstärke zweimal täglich begonnen

werden, wobei eine Filmtablette morgens und die andere abends eingenommen

wird.

Patienten, die mit der für sie maximal verträglichen Dosis einer

Metforminmonotherapie nicht adäquat eingestellt sind: Die Startdosis von

Vildagliptin/Metformin STADA soll Vildagliptin 50 mg zweimal täglich (100

mg Tagesdosis) und die bisher eingenommene Dosis von Metformin

beinhalten.

Patienten, die von der Einnahme von Vildagliptin und Metformin als separate

Tabletten umgestellt werden: Vildagliptin/Metformin STADA soll mit der

Dosierung von Vildagliptin und Metformin initiiert werden, wie sie auch

bisher eingenommen wurde.

Patienten, die mit einer Zweifachkombination aus Metformin und einem

Sulfonylharnstoff nicht ausreichend eingestellt sind: Die Dosierung von

Vildagliptin/Metformin STADA soll Vildagliptin 50 mg zweimal täglich (100

mg Tagesdosis) und eine Dosis von Metformin ähnlich der bisher

eingenommenen Dosis beinhalten. Bei Kombination von

Vildagliptin/Metformin STADA mit einem Sulfonylharnstoff kann eine

niedrigere Dosierung des Sulfonylharnstoffs in Betracht gezogen werden,

um das Risiko von Hypoglykämien zu reduzieren.

Patienten, die mit einer Zweifachkombinationstherapie mit Insulin und der

maximal verträglichen Dosis von Metformin nicht ausreichend eingestellt

sind: Die Dosierung von Vildagliptin/Metformin STADA soll Vildagliptin 50

mg zweimal täglich (100 mg Tagesdosis) und eine Dosis von Metformin

ähnlich der bisher eingenommenen Dosis beinhalten.

Die Sicherheit und Wirksamkeit einer oralen Dreifachtherapie von Vildagliptin

und Metformin in Kombination mit einem Thiazolidindion wurden nicht ermittelt.

Bestimmte Patientengruppen

Ältere Patienten (≥65 Jahre)

Da Metformin über die Nieren ausgeschieden wird und ältere Patienten zu

Einschränkungen der Nierenfunktion neigen, muss bei älteren Patienten, die

Vildagliptin/Metformin STADA einnehmen, regelmäßig die Nierenfunktion

überwacht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).

Nierenfunktionsstörung

Vor Beginn der Behandlung mit metforminhaltigen Arzneimitteln und danach

mindestens einmal jährlich muss die GFR ermittelt werden. Bei Patienten mit

erhöhtem Risiko einer weiteren Progression der Nierenfunktionsstörung und bei

älteren Patienten muss die Nierenfunktion häufiger, z.B. alle 3 - 6 Monate,

kontrolliert werden.

Die maximale Tagesdosis von Metformin muss möglichst auf 2 - 3 Dosen pro

Tag aufgeteilt werden.

Bevor die Einleitung einer Behandlung mit Metformin bei Patienten mit einer

GFR <60 ml/min erwogen wird, müssen Faktoren, die das Risiko einer

Laktatazidose erhöhen können (siehe Abschnitt 4.4), überprüft werden.

Falls keine angemessene Stärke von Vildagliptin/Metformin STADA erhältlich

ist, müssen statt der Fixdosiskombination die Einzelsubstanzen angewendet

werden.

GFR ml/min

Metformin

Vildagliptin

60 - 89

Die maximale Tagesdosis beträgt

3.000 mg.

Eine Dosisreduktion kann in

Abhängigkeit von der Abnahme

der Nierenfunktion in Betracht

gezogen werden.

Keine Dosisanpassung.

45 - 59

Die maximale Tagesdosis beträgt

2.000 mg.

Die Anfangsdosis beträgt

höchstens die Hälfte der

Maximaldosis.

30 - 44

Die maximale Tagesdosis beträgt

1.000 mg.

Die Anfangsdosis beträgt

höchstens die Hälfte der

Die tägliche

Maximaldosis ist 50 mg.

Maximaldosis.

<30

Metformin ist kontraindiziert.

Eingeschränkte Funktion der Leber

Vildagliptin/Metformin STADA darf bei Patienten mit eingeschränkter

Leberfunktion nicht angewendet werden. Dies schließt Patienten ein, die bereits

vor der Behandlung einen Anstieg von Alanin-Aminotransferase (ALT) oder

Aspartat-Aminotransferase (AST) auf mehr als das 3-Fache der Obergrenze

des Normbereichs (ULN) hatten (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 4.8).

Kinder und Jugendliche

Vildagliptin/Metformin STADA wird nicht empfohlen für die Anwendung bei

Kindern und Jugendlichen (<18 Jahre). Die Sicherheit und Wirksamkeit von

Vildagliptin/Metformin bei Kindern und Jugendlichen (<18 Jahre) ist nicht

erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Die Einnahme von Vildagliptin/Metformin STADA zu oder kurz nach einer

Mahlzeit kann gastrointestinale Symptome reduzieren, die mit Metformin

assoziiert sind (siehe auch Abschnitt 5.2).

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile,

jede Art von akuter metabolischer Azidose (z.B. Laktatazidose, diabetische

Ketoazidose),

diabetisches Präkoma,

schwere Niereninsuffizienz (GFR <30 ml/min) (siehe Abschnitt 4.4),

akute Zustände, die potenziell mit einer Veränderung der Nierenfunktion

einhergehen, wie:

Dehydratation,

schwere Infektionen,

Schockzustände,

intravaskuläre Gabe jodhaltiger Kontrastmittel (siehe Abschnitt 4.4).

Akute oder chronische Erkrankungen, die eine Gewebshypoxie hervorrufen

können, wie:

kardiale oder respiratorische Insuffizienz,

ein frischer Myokardinfarkt,

Schockzustand.

Einschränkung der Leberfunktion (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.8),

akute Alkoholintoxikation, Alkoholismus,

Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Allgemein

Vildagliptin/Metformin ist kein Ersatz für Insulin bei insulinbedürftigen Patienten

und darf bei Patienten mit Typ-1-Diabetes nicht angewendet werden.

Laktatazidose

Laktatazidose, eine sehr seltene, aber schwerwiegende metabolische

Komplikation, tritt am häufigsten bei akuter Verschlechterung der Nierenfunktion

oder kardiorespiratorischer Erkrankung oder Sepsis auf. Bei akuter

Verschlechterung der Nierenfunktion kommt es zur Kumulation von Metformin,

die das Risiko einer Laktatazidose erhöht.

In Fällen von Dehydratation (schwerer Diarrhö oder Erbrechen, Fieber oder

verminderter Flüssigkeitsaufnahme) muss Metformin vorübergehend abgesetzt

und möglichst Kontakt mit einem Arzt aufgenommen werden.

Eine Behandlung mit Arzneimitteln, die die Nierenfunktion akut beeinträchtigen

können (wie z.B. Antihypertonika, Diuretika und NSARs) muss bei mit

Metformin behandelten Patienten mit Vorsicht eingeleitet werden. Weitere

Risikofaktoren für eine Laktatazidose sind übermäßiger Alkoholkonsum,

Leberfunktionsstörung, schlecht eingestellter Diabetes, Ketose, langes Fasten

und alle mit Hypoxie assoziierten Erkrankungen sowie die gleichzeitige

Anwendung von Arzneimitteln, die eine Laktatazidose verursachen können

(siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).

Patienten und/oder ihre Betreuer müssen auf das Risiko einer Laktatazidose

hingewiesen werden. Eine Laktatazidose ist gekennzeichnet durch azidotische

Dyspnoe, Abdominalschmerzen, Muskelkrämpfe, Asthenie und Hypothermie,

gefolgt von Koma. Bei vermuteten Symptomen muss der Patient die Einnahme

von Metformin beenden und umgehend einen Arzt aufsuchen. Diagnostische

Laborwerte sind ein verringerter pH-Wert des Blutes (<7,35), erhöhte

Laktatplasmaspiegel (>5 mmol/l) sowie eine Erhöhung der Anionenlücke und

des Laktat/Pyruvat-Quotienten.

Anwendung jodhaltiger Kontrastmittel

Die intravaskuläre Anwendung jodhaltiger Kontrastmittel kann zu einer

kontrastmittelinduzierten Nephropathie führen. Dies kann eine Metformin-

Kumulation zur Folge haben und das Risiko einer Laktatazidose erhöhen. Die

Behandlung mit Metformin muss im Vorfeld oder zum Zeitpunkt des

bildgebenden Verfahrens unterbrochen werden und darf frühestens 48 Stunden

danach und nur dann wieder aufgenommen werden, wenn die Nierenfunktion

erneut kontrolliert wurde und sich als stabil erwiesen hat (siehe Abschnitte 4.2

und 4.5).

Nierenfunktion

Die GFR muss vor Beginn der Behandlung und danach in regelmäßigen

Abständen ermittelt werden (siehe Abschnitt 4.2). Metformin darf bei Patienten

mit einer GFR <30 ml/min nicht angewendet und muss in Situationen, die die

Nierenfunktion verändern, vorübergehend abgesetzt werden (siehe Abschnitt

4.3).

Leberfunktionsstörung

Patienten mit Leberfunktionsstörungen dürfen nicht mit Vildagliptin/Metformin

behandelt werden. Dies schließt Patienten ein, die bereits vor der Behandlung

einen Anstieg von ALT oder AST auf mehr als das 3-Fache der Obergrenze des

Normbereichs (ULN) hatten (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.8).

Monitoring der Leberenzyme

Es wurden seltene Fälle von Leberfunktionsstörung (einschließlich Hepatitis)

unter Vildagliptin berichtet. In diesen Fällen waren die Patienten im Allgemeinen

asymptomatisch, zeigten keine klinischen Folgeerscheinungen und die

Leberfunktion normalisierte sich nach Absetzen der Behandlung. Vor Beginn

der Behandlung mit Vildagliptin/Metformin AL ist eine Bestimmung der

Leberfunktionswerte durchzuführen, um die Ausgangswerte des Patienten zu

ermitteln. Während der Behandlung mit Vildagliptin/Metformin sind die

Leberfunktionswerte im ersten Jahr alle drei Monate und danach in

regelmäßigen Abständen zu überprüfen. Bei Patienten, die erhöhte

Transaminasenspiegel entwickeln, muss der Befund ein zweites Mal überprüft

werden, um das Ergebnis zu bestätigen. Bis zur Normalisierung der/des

abnormen Werte(s) sind die Leberenzyme dieser Patienten häufig zu

kontrollieren. Bei einem Anstieg von AST oder ALT auf das Dreifache der

Obergrenze des Normbereichs oder darüber hinaus wird empfohlen,

Vildagliptin/Metformin abzusetzen. Patienten, die Gelbsucht oder andere

Symptome entwickeln, die auf eine Leberfunktionsstörung hindeuten, müssen

Vildagliptin/Metformin absetzen.

Nach Absetzen der Behandlung mit Vildagliptin/Metformin und Normalisierung

der Leberfunktionswerte darf die Behandlung mit Vildagliptin/Metformin nicht

wieder begonnen werden.

Hauterkrankungen

In nicht klinischen toxikologischen Studien wurden unter Vildagliptin

Hautläsionen wie Blasenbildung und Ulzera an Extremitäten von Affen berichtet

(siehe Abschnitt 5.3). Obwohl in klinischen Studien keine erhöhte Inzidenz von

Hautläsionen beobachtet wurde, gibt es nur begrenzte Erfahrung bei Patienten

mit diabetischen Hautkomplikationen. Des Weiteren wurden nach der

Markteinführung bullöse und exfoliative Hautläsionen berichtet. Daher wird eine

Überwachung von Hauterkrankungen hinsichtlich Blasenbildung und Ulzera,

wie es bei diabetischen Patienten Routine ist, empfohlen.

Akute Pankreatitis

Die Anwendung von Vildagliptin wurde mit dem Risiko in Verbindung gebracht,

eine akute Pankreatitis zu entwickeln. Die Patienten müssen deshalb über die

charakteristischen Symptome einer akuten Pankreatitis informiert werden.

Bei Verdacht auf eine Pankreatitis muss Vildagliptin abgesetzt werden; ist eine

akute Pankreatitis bestätigt, soll Vildagliptin nicht wieder eingenommen werden.

Bei Patienten mit einer akuten Pankreatitis in der Vorgeschichte ist Vorsicht

geboten.

Hypoglykämien

Sulfonylharnstoffe sind als Ursache von Hypoglykämie bekannt. Patienten, die

Vildagliptin in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff erhalten, sind

möglicherweise einem Hypoglykämierisiko ausgesetzt. Daher kann eine

niedrigere Dosierung des Sulfonylharnstoffs in Betracht gezogen werden, um

das Risiko einer Hypoglykämie zu reduzieren.

Chirurgische Eingriffe

Metformin muss zur Zeit einer Operation unter Allgemein-, Spinal- oder

Epiduralanästhesie abgesetzt werden. Die Therapie darf nicht früher als 48

Stunden nach der Operation oder nach Wiederaufnahme der oralen Ernährung

und nur dann wieder aufgenommen werden, wenn die Nierenfunktion erneut

kontrolliert wurde und sich als stabil erwiesen hat.

Sonstige Bestandteile

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-

Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht

anwenden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Es wurden keine Wechselwirkungsstudien für Vildagliptin/Metformin

durchgeführt. Die folgenden Aussagen geben die Informationen wieder, die zu

den einzelnen Wirkstoffen bekannt sind.

Vildagliptin

Vildagliptin hat ein geringes Wechselwirkungspotenzial mit gleichzeitig

angewendeten anderen Arzneimitteln. Da Vildagliptin kein Substrat für das

Enzym Cytochrom P (CYP) 450 ist und CYP-450-Enzyme weder hemmt noch

induziert, ist eine Interaktion mit gleichzeitig gegebenen Arzneimitteln, die über

dieses System verstoffwechselt werden, es hemmen oder induzieren, nicht

wahrscheinlich.

Die Ergebnisse aus klinischen Studien, die mit den oralen Antidiabetika

Pioglitazon, Metformin und Glibenclamid in Kombination mit Vildagliptin

durchgeführt wurden, zeigten keine klinisch relevanten pharmakokinetischen

Wechselwirkungen in der Zielpopulation.

Arzneimittelinteraktionsstudien mit Digoxin (P-Glycoprotein-Substrat) und

Warfarin (CYP2C9-Substrat) an gesunden Probanden zeigten keine klinisch

relevanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen bei gleichzeitiger Gabe mit

Vildagliptin.

Mit Amlodipin, Ramipril, Valsartan oder Simvastatin wurden

Arzneimittelinteraktionsstudien an gesunden Probanden durchgeführt. In diesen

Studien beobachtete man keine klinisch relevanten pharmakokinetischen

Wechselwirkungen nach gleichzeitiger Anwendung mit Vildagliptin. Dies wurde

jedoch nicht in der Zielpopulation nachgewiesen.

Kombination mit ACE-Hemmern

Bei Patienten, die gleichzeitig ACE-Hemmer einnehmen, kann das Risiko eines

Angioödems erhöht sein (siehe Abschnitt 4.8).

Wie auch bei anderen oralen Antidiabetika könnte die blutzuckersenkende

Wirkung von Vildagliptin durch bestimmte Wirkstoffe, einschließlich Thiaziden,

Kortikosteroiden, Schilddrüsenarzneimitteln und Sympathomimetika verringert

werden.

Metformin

Gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen

Alkohol

Alkoholvergiftung ist mit einem erhöhten Risiko für eine Laktatazidose

assoziiert, insbesondere in Zusammenhang mit Fasten, Mangelernährung oder

Leberfunktionsstörung.

Jodhaltige Kontrastmittel

Die Behandlung mit Metformin muss im Vorfeld oder zum Zeitpunkt des

bildgebenden Verfahrens unterbrochen werden und darf frühestens 48 Stunden

danach und nur dann wieder aufgenommen werden, wenn die Nierenfunktion

erneut kontrolliert wurde und sich als stabil erwiesen hat (siehe Abschnitte 4.2

und 4.4).

Kationische Wirkstoffe

Kationische Wirkstoffe, die über eine renale tubuläre Sekretion eliminiert

werden (z.B. Cimetidin) können mit Metformin in Wechselwirkung treten, da sie

um gemeinsame tubuläre Transportsysteme in den Nieren konkurrieren. Dies

kann zu einer verzögerten Ausscheidung von Metformin führen und somit das

Risiko einer Laktatazidose erhöhen. Eine Studie an gesunden Probanden

zeigte, dass sich bei Gabe von zweimal täglich 400 mg Cimetidin die Metformin-

Gesamtexposition (AUC) um 50% erhöhte. Deshalb muss bei gleichzeitiger

Gabe kationischer Arzneimittel, die über die renale tubuläre Sekretion

sezerniert werden, eine engmaschige Blutzuckerkontrolle und Dosisanpassung

im Bereich der empfohlenen Dosierung sowie Änderungen der Diabetes-

Therapie in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).

Kombinationen, bei denen Vorsicht geboten ist

Einige Arzneimittel können die Nierenfunktion ungünstig beeinflussen und

dadurch das Risiko einer Laktatazidose erhöhen, wie z.B. NSARs einschließlich

selektiver Cyclooxygenase(COX)-2-Hemmer, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-

Rezeptorantagonisten und Diuretika, insbesondere Schleifendiuretika. Zu

Beginn der Behandlung mit solchen Arzneimitteln oder bei ihrer Anwendung in

Kombination mit Metformin ist eine engmaschige Überwachung der

Nierenfunktion erforderlich.

Glukokortikoide, Beta-2-Agonisten und Diuretika besitzen eine intrinsische

hyperglykämische Aktivität. Informieren Sie den Patienten darüber, und messen

Sie seinen Blutzuckerspiegel vor allem zu Beginn der Therapie in kürzeren

Abständen. Passen Sie die Dosierung von Vildagliptin/Metformin, sofern

notwendig, während der gleichzeitigen Anwendung mit einem dieser

Arzneimittel sowie nach dessen Absetzen an.

Angiotensin-Conversions-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer) können zu einer

Senkung des Blutzuckerspiegels führen. Die Dosierung des Antidiabetikums

muss, sofern notwendig, während der Therapie mit dem anderen Arzneimittel

sowie nach dessen Absetzen angepasst werden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von

Vildagliptin/Metformin bei Schwangeren vor. Für Vildagliptin haben

tierexperimentelle Studien bei hohen Dosen eine Reproduktionstoxizität

gezeigt. Für Metformin haben tierexperimentelle Studien keine

Reproduktionstoxizität gezeigt. Tierexperimentelle Studien mit Vildagliptin und

Metformin zeigten keine Teratogenität, jedoch fetotoxische Effekte in Dosen, die

für das Muttertier toxisch waren (siehe Abschnitt 5.3). Das potenzielle Risiko für

den Menschen ist nicht bekannt. Vildagliptin/Metformin wird während der

Schwangerschaft nicht empfohlen.

Stillzeit

Tierexperimentelle Studien zeigten, dass sowohl Vildagliptin als auch Metformin

in die Muttermilch ausgeschieden werden. Es ist nicht bekannt, ob Vildagliptin

beim Menschen in die Muttermilch übergeht, allerdings wird Metformin in

geringen Dosen in die menschliche Muttermilch sezerniert. Wegen des

potenziellen Risikos für eine Hypoglykämie beim Neugeborenen im

Zusammenhang mit Metformin und aufgrund fehlender Daten beim Menschen

hinsichtlich Vildagliptin darf Vildagliptin/Metformin nicht bei stillenden Frauen

angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Fertilität

Es wurden keine Studien zur Auswirkung von Vildagliptin/Metformin auf die

menschliche Fruchtbarkeit durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Patienten, bei denen

Schwindel als Nebenwirkung auftritt, dürfen kein Fahrzeug führen oder

Maschinen bedienen.

4.8 Nebenwirkungen

Es wurden keine therapeutischen klinischen Studien mit Vildagliptin/Metformin

durchgeführt. Allerdings wurde die Bioäquivalenz von Vildagliptin/Metformin mit

gleichzeitig gegebenem Vildagliptin und Metformin nachgewiesen (siehe

Abschnitt 5.2). Die dargestellten Daten beziehen sich auf die gleichzeitige Gabe

von Vildagliptin und Metformin, wobei Vildagliptin zu Metformin hinzugefügt

wurde. Es wurden keine Studien durchgeführt, in denen Metformin zu

Vildagliptin hinzugefügt wurde.

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Die meisten Nebenwirkungen in diesen Studien waren leicht und

vorübergehend; ein Absetzen des Arzneimittels war nicht erforderlich. Es wurde

kein Zusammenhang zwischen Nebenwirkungen und Alter, ethnischer

Zugehörigkeit, Expositionsdauer oder Tagesdosis festgestellt.

Es wurden seltene Fälle von Leberfunktionsstörung (einschließlich Hepatitis)

unter Vildagliptin berichtet. In diesen Fällen waren die Patienten im Allgemeinen

asymptomatisch, zeigten keine klinischen Folgeerscheinungen und die

Leberfunktion normalisierte sich nach Absetzen der Behandlung. In

kontrollierten Monotherapie- und Kombinationsstudien mit einer Dauer bis zu 24

Wochen betrug die Inzidenz von ALT- oder AST-Erhöhungen auf das Dreifache

der Obergrenze des Normbereichs und darüber hinaus (Nachweis bei

mindestens zwei aufeinanderfolgenden Messungen oder bei der letzten Visite

während der Behandlung) unter 50 mg Vildagliptin einmal täglich 0,2%, unter

Vildagliptin 50 mg zweimal täglich 0,3% und unter allen Vergleichswirkstoffen

0,2%. Diese Erhöhungen der Transaminasen waren im Allgemeinen

asymptomatisch, nicht progredient und nicht mit Cholestase oder Gelbsucht

assoziiert.

Unter Vildagliptin wurden seltene Fälle von Angioödem berichtet, ähnlich der

Zahl in der Kontrollgruppe. Über eine größere Anzahl von Fällen wurde bei

gleichzeitiger Gabe von Vildagliptin mit ACE-Hemmern berichtet. Der Großteil

der Ereignisse war schwach ausgeprägt und verschwand mit fortlaufender

Vildagliptin-Behandlung.

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

Nebenwirkungen, die in Doppelblind-Studien von Patienten berichtet wurden,

die Vildagliptin als Monotherapie und Add-on-Therapien erhielten, sind im

Folgenden nach Organsystemklassen und absoluter Häufigkeit aufgelistet. Die

in Tabelle 5 aufgeführten Nebenwirkungen basieren auf Daten aus

Zusammenfassungen der Merkmale (Fachinformationen) für Metformin, die in

der EU verfügbar sind. Bei der Bewertung wurden folgende Häufigkeitsklassen

zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich

(≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht

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