Vikela 1,5 mg - Tablette

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

04-02-2019

Fachinformation Fachinformation (SPC)

04-02-2019

Wirkstoff:
LEVONORGESTREL
Verfügbar ab:
Laboratoire Hra Pharma
ATC-Code:
G03AD01
INN (Internationale Bezeichnung):
LEVONORGESTREL
Einheiten im Paket:
1 Stück, Laufzeit: 36 Monate,5 Stück (Klinikpackung), Laufzeit: 36 Monate,10 Stück (Klinikpackung), Laufzeit: 36 Monate,25 Stück
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Levonorgestrel
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-26057
Berechtigungsdatum:
2005-10-10

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

VIKELA 1,5 mg - Tablette

Levonorgestrel

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen

für Sie.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder einer Beratungsstelle für Familienplanung ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder eine Beratungsstelle für Familienplanung, wenn Sie

weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Vikela und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Vikela beachten?

Wie ist Vikela einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Vikela aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST VIKELA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Vikela ist ein Notfall-Verhütungsmittel zum Einnehmen.

Was ist Notfall-Verhütung?

Notfall-Verhütung ist eine Notfallmethode, um nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr oder Versagen

einer Verhütungsmethode eine Schwangerschaft zu verhindern.

Wann kann Notfall-Verhütung angewendet werden?

Diese Verhütungsmethode sollte so früh wie möglich nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr oder

dem Versagen einer Verhütungsmethode angewendet werden: möglichst innerhalb von 12 Stunden,

keinesfalls aber später als 72 Stunden (= 3 Tage) danach. Sie ist wirksamer, wenn sie möglichst bald nach

dem ungeschützten Geschlechtsverkehr angewendet wird. Vikela kann eine Schwangerschaft nur

verhindern, wenn Sie es innerhalb von 72 Stunden nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr

einnehmen. Es wirkt nicht, wenn Sie bereits schwanger sind. Falls Sie nach der Einnahme von Vikela

nochmals ungeschützten Geschlechtsverkehr haben, verhindert es nicht eine mögliche Schwangerschaft.

Es zeigte sich, dass Vikela 52% bis 85% der erwarteten Schwangerschaften verhindert.

Wenn Sie aus einem der folgenden Gründe eine Schwangerschaft befürchten:

wenn Sie Geschlechtsverkehr ohne Verhütung hatten;

wenn Sie vergessen haben, die „Pille“ rechtzeitig einzunehmen;

wenn das Kondom Ihres Partners gerissen, verrutscht oder abgerutscht ist;

wenn Sie fürchten, dass Ihr Intrauterinpessar („Spirale“) ausgestoßen worden ist;

wenn Ihr Scheidenpessar oder Ihre Portiokappe verrutscht ist oder zu früh entfernt wurde;

wenn Sie fürchten, dass die rechtzeitige Unterbrechung des Geschlechtsverkehrs („Coitus

interruptus“) oder die Verhütung nach der Kalendermethode nicht funktioniert hat;

nach Vergewaltigung.

Vikela wirkt, indem es Ihre Eierstöcke daran hindert eine Eizelle freizusetzen. Es kann nicht die

Einnistung einer befruchteten Eizelle in der Gebärmutter verhindern.

Diese Tablette darf nur als Notfallmethode zur Schwangerschaftsverhütung angewendet werden und nicht

als regelmäßige Verhütung, da sie weniger wirksam ist als übliche hormonale Verhütungsmittel („Pille“).

Vikela ist nicht angezeigt für eine Anwendung vor der ersten Regelblutung (Menarche).

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON VIKELA BEACHTEN?

Vikela darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Levonorgestrel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

In folgenden Fällen wird die Anwendung von Vikela nicht empfohlen:

wenn Sie schon einmal eine Bauchhöhlen- oder Eileiterschwangerschaft hatten,

wenn Sie schon einmal eine Eileiterentzündung (Salpingitis) hatten,

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie selbst oder Verwandte Risikofaktoren für die Entstehung von

Thrombosen (Blutgerinnseln) haben,

wenn Sie an einer schweren Verdauungsstörung leiden, die zu einer mangelhaften Aufnahme von

Nahrung und Medikamenten in den Körper führt,

wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung oder an einer schweren Erkrankung des

Dünndarms (z.B. Morbus Crohn) leiden.

Eine Bauchhöhlenschwangerschaft oder eine Eileiterentzündung in der Vergangenheit erhöhen das Risiko

einer neuerlichen Bauchhöhlenschwangerschaft. Wenn Sie in der Vergangenheit eine

Bauchhöhlenschwangerschaft oder eine Entzündung der Eileiter hatten, sollten Sie daher vor Einnahme

von Vikela mit Ihrem Arzt sprechen.

Notfall-Verhütung darf nur fallweise angewendet werden. Sie ist kein Ersatz für eine übliche

Verhütungsmethode, da:

damit nicht in jedem Fall eine Schwangerschaft verhindert werden kann;

das Risiko einer Hormonüberdosierung besteht, wodurch Zyklusstörungen verursacht werden

können;

Notfall-Verhütung unterbricht nicht eine bereits bestehende Schwangerschaft.

Wenn Sie im selben Menstruationszyklus vor mehr als 72 Stunden ungeschützten Geschlechtsverkehr

hatten, könnte es bereits zu einer Befruchtung gekommen sein. In diesem Fall kann daher durch die

Einnahme von Vikela nach einem weiteren Geschlechtsverkehr eine Schwangerschaft möglicherweise

nicht verhindert werden.

Vikela sollte nicht mehrmals während eines Monatszyklus angewendet werden, da dies zu

Zyklusstörungen führen kann.

Vikela ist weniger wirksam als regelmäßige Methoden zur Empfängnisverhütung. Ihr Arzt kann Sie über

langfristig anwendbare Verhütungsmethoden beraten, die Sie wirksamer vor einer Schwangerschaft

schützen.

Nach Einnahme dieses Arzneimittels:

Sie müssen einen Schwangerschaftstest zum Ausschluss einer Schwangerschaft durchführen,

wenn die nächste erwartete Regelblutung mehr als fünf Tage verzögert ist,

wenn eine für Sie untypische Blutung (auch zum Zeitpunkt der erwarteten Monatsblutung) auftritt.

Alle Frauen sollten das Notfallkontrazeptivum schnellstmöglich nach einem ungeschützten

Geschlechtsverkehr einnehmen. Es liegen einige Hinweise vor, dass Vikela bei einem höheren

Körpergewicht oder Body-Mass-Index weniger wirksam sein kann. Diese Daten sind jedoch begrenzt und

nicht eindeutig. Daher wird Vikela für alle Frauen unabhängig von ihrem Gewicht oder BMI empfohlen.

Wenn Sie Bedenken hinsichtlich möglicher Probleme haben, die durch die Einnahme eines

Notfallkontrazeptivums auftreten können, sollten Sie sich an einen Arzt wenden.

Falls Sie während des Geschlechtsverkehrs kein Kondom verwendet haben (oder das Kondom gerissen

oder abgerutscht ist), könnte es sein, dass Sie sich mit einer sexuell übertragbaren Erkrankung oder dem

HI-Virus angesteckt haben. Die Anwendung einer Notfall-Verhütung schützt nicht gegen sexuell

übertragbare Erkrankungen und kann die notwendigen Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf ein derartiges

Ansteckungsrisiko nicht ersetzen (siehe „Allgemeine Hinweise“ am Ende dieser Gebrauchsinformation).

Kinder und Jugendliche

Verabreichen Sie dieses Arzneimittel nicht vor der ersten Menstruationsblutung (Menarche).

Einnahme von Vikela zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Apotheker oder Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich

eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel

handelt.

Einige Arzneimittel können verhindern, dass Vikela effektiv wirkt. Wenn Sie eines der folgenden

Arzneimittel während der letzten 4 Wochen eingenommen haben, könnte Vikela für Sie weniger geeignet

sein. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise eine andere Art (nicht-hormonaler) Notfallverhütung

verschreiben, d. h. eine Kupferspirale. Wenn dies für Sie nicht in Frage kommt oder falls es Ihnen nicht

möglich ist, umgehend Ihren Arzt aufzusuchen, können Sie eine doppelte Dosis Vikela einnehmen:

Barbiturate und andere Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (zum Beispiel Primidon, Phenytoin

und Carbamazepin)

Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (zum Beispiel Rifampicin, Rifabutin)

eine Behandlung gegen HIV (Ritonavir, Efavirenz)

ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Griseofulvin)

pflanzliche Heilmittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten

Sprechen Sie mit Ihrem Apotheker oder Arzt, wenn Sie weitere Beratung zur korrekten Dosis für Sie

benötigen.

Suchen Sie Ihren Arzt so bald wie möglich nach der Einnahme der Tabletten auf, um eine weitere

Beratung zu einer verlässlichen Form der regelmäßigen Empfängnisverhütung zu erhalten und um eine

Schwangerschaft auszuschließen (für weitere Informationen, siehe auch Abschnitt 3 „Wie ist Vikela

einzunehmen?“).

Vikela kann auch beeinflussen, wie gut andere Arzneimittel wirken:

ein Arzneimittel, das Ciclosporin genannt wird (unterdrückt das Immunsystem)

Vikela soll nicht zusammen mit Arzneimitteln, die Ulipristalacatat enthalten angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind:

Dieses Arzneimittel führt nicht zum Abbruch einer bestehenden Schwangerschaft.

Falls Sie dieses Arzneimittel eingenommen haben und dennoch schwanger werden, liegt nach bisherigen

Studien kein Hinweis auf ein Risiko von Missbildungen während der Entwicklung des Babys im

Mutterleib vor. Dieses Arzneimittel sollte jedoch nicht eingenommen werden, wenn Sie schwanger sind.

Wenn Sie nach der Einnahme von Vikela schwanger werden, kontaktieren Sie Ihren Arzt. Ihr Arzt wird

möglicherweise abklären, ob sich die Schwangerschaft nicht außerhalb der Gebärmutter entwickelt (z.B.

in der Bauchhöhle). Dies ist besonders wichtig, wenn Sie nach der Einnahme von Vikela starke

Bauchschmerzen bekommen oder wenn Sie schon einmal eine Schwangerschaft außerhalb der

Gebärmutter oder auch eine Operation an den Eileitern oder eine Entzündung im Beckenbereich hatten.

Wenn Sie stillen:

Sie dürfen stillen. Da Levonorgestrel jedoch in die Muttermilch übertritt, sollten Sie unmittelbar vor der

Einnahme von Vikela stillen und nach der Einnahme das Stillen mindestens 8 Stunden lang unterbrechen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Nach der Einnahme von Vikela berichteten manche Frauen über das Auftreten von Müdigkeit und

Schwindel (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?): Falls bei Ihnen diese

Beschwerden auftreten, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken und keine Maschinen bedienen.

Es liegen keine Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

vor.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Vikela

Die Vikela 1,5 mg - Tablette enthält Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit

leiden.

3.

WIE IST VIKELA EINZUNEHMEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Vikela kann jederzeit während Ihres Menstruationszyklus eingenommen werden, unter der

Voraussetzung, dass Sie noch nicht bereits schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.

Kauen Sie die Tablette nicht, sondern schlucken Sie sie im Ganzen mit Wasser.

Nehmen Sie die Tablette so bald wie möglich, vorzugsweise innerhalb von 12 Stunden und nicht später

als 72 Stunden (3 Tage) nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr, ein. Verzögern Sie die

Einnahme der Tablette nicht. Die Tablette wirkt am besten, je schneller Sie sie nach dem ungeschützten

Geschlechtsverkehr einnehmen. Sie kann eine Schwangerschaft nur verhindern, wenn Sie die Tablette

innerhalb von 72 Stunden nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr einnehmen.

Wenn Sie eines der Arzneimittel anwenden, die verhindern können, dass Vikela richtig wirkt (siehe

obigen Abschnitt „Einnahme von Vikela zusammen mit anderen Arzneimitteln“) oder wenn Sie eines

dieser Arzneimittel in den vergangenen 4 Wochen eingenommen haben, könnte Vikela bei Ihnen weniger

wirksam sein. Ihr Arzt verschreibt Ihnen möglicherweise eine andere (nicht-hormonale) Art der

Notfallverhütung, d. h. eine Kupferspirale. Wenn dies für Sie nicht in Frage kommt oder falls es Ihnen

nicht möglich ist, umgehend Ihren Arzt aufzusuchen, können Sie eine doppelte Dosis Vikela einnehmen

(d. h. zwei Tabletten, zusammen eingenommen zur gleichen Zeit).

Wenn Sie bereits eine regelmäßige Methode zur Empfängnisverhütung wie die Pille anwenden, können

Sie diese wieder zu Ihrer gewohnten Zeit einnehmen.

Wenn Sie innerhalb von drei Stunden nach Einnahme der Tablette erbrechen, sollten Sie sofort eine

weitere Tablette einnehmen. Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker für eine weitere Tablette.

Wenden Sie nach der Anwendung eines Notfall-Verhütungsmittels bis zur nächsten Regelblutung eine

lokale Verhütungsmethode an (Kondom, Schaummittel, Scheidenpessar). Falls Sie nach der Anwendung

von Vikela nochmals ungeschützten Geschlechtsverkehr haben (auch innerhalb desselben Zyklus), hat die

Tablette keine verhütende Wirkung mehr und es besteht wieder das Risiko, schwanger zu werden. Wenn

Sie eine übliche Verhütungsmethode wie ein Verhütungsmittel zum Einnehmen (die „Pille“) anwenden,

sollten Sie die Einnahme wie gewohnt fortsetzen.

Wenn Sie normalerweise ein hormonales Verhütungsmittel (die „Pille“) einnehmen, setzen Sie die

Pilleneinnahme nach der Anwendung von Vikela wie gewohnt fort. Falls während der darauf folgenden

Einnahmepause keine Blutung eintritt, führen Sie einen Schwangerschaftstest durch, um eine

Schwangerschaft auszuschließen.

Ihr Arzt kann Sie über längerfristig anwendbare Methoden der Empfängnisverhütung beraten, die Sie

wirksamer davor schützen, schwanger zu werden.

Wenn Sie Ihr übliches hormonales Verhütungsmittel, wie z.B. die Pille, weiter anwenden und im

pillenfreien Intervall keine Blutung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, um das Vorliegen einer

Schwangerschaft auszuschließen.

Die nächste Menstruationsblutung nach der Einnahme von Vikela

Nach der Anwendung von Vikela sollten Sie üblicherweise eine normale Menstruationsblutung haben, die

zum erwarteten Zeitpunkt einsetzt; sie kann jedoch auch einige Tage früher oder später beginnen.

Wenn die Regelblutung mehr als 5 Tage ausbleibt oder außergewöhnlich leicht oder stark ist, oder wenn

Sie aus irgendeinem anderen Grund vermuten, dass Sie schwanger sein könnten, machen Sie zur

Kontrolle einen Schwangerschaftstest. Falls Sie trotz der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger

werden, wenden Sie sich unbedingt an Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Vikela eingenommen haben als Sie sollten

Bei gleichzeitiger Einnahme mehrerer Tabletten zeigten sich keine akuten Vergiftungserscheinungen. Es

kann aber Übelkeit, Erbrechen oder eine Blutung aus der Scheide auftreten. In diesen Fällen fragen Sie

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jeder

Patientin auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden beobachtet:

Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 Behandelte von 10):

Schwindel, Kopfschmerz

Übelkeit, Schmerzen im Unterbauch

Spannungsgefühl in der Brust, verzögerte Regelblutung, starke Regelblutungen, Blutungen,

Schmerzen in der Gebärmutter

Müdigkeit

Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

Durchfall, Erbrechen

Schmerzhafte Regelblutung

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Fälle von Thromboembolien (Blutgerinnseln) wurden nach der Markteinführung beobachtet.

Allergische Reaktionen wie Anschwellen von Rachen und Gesicht und Hautausschlag können nach

Einnahme dieses Arzneimittels auftreten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über das nationale Meldesystem anzeigen (siehe Details unten).

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST VIKELA AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Den Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister angegebenen Verfalldatum

nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Sie dürfen Vikela nicht einnehmen, wenn Sie sichtbare Anzeichen einer Veränderung der Tablette

bemerken; bringen Sie sie in die Apotheke zurück.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Vikela 1,5 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Levonorgestrel.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon, hochdisperses

wasserfreies Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.

Levonorgestrel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Notfall-Verhütungsmittel genannt werden.

Wie Vikela 1,5 mg aussieht und Inhalt der Packung

Die Vikela 1,5 mg - Tablette ist eine weiße, runde, bikonvexe Tablette mit der Prägung "NL 1.5" auf

einer Seite.

Jede Vikela-Packung enthält eine Tablette mit 1,5 mg Levonorgestrel.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber:

Laboratoire HRA Pharma

200 avenue de Paris

92320 CHATILLON

Frankreich

Hersteller:

CENEXI, 17, rue de Pontoise, 95520 OSNY - Frankreich oder

Delpharm Lille S.A.S., Parc d’Activités Roubaix-Est, 22 rue de Toufflers, CS 50070,

59452 LYS LEZ LANNOY - Frankreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Frankreich:

Norlevo 1,5 mg, comprimé

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2018.

Z.Nr.: 1-26057

Vikela wird in Österreich vertrieben durch:

Sanova Pharma GesmbH, Haidestraße 4, A-1110 Wien

ALLGEMEINE HINWEISE

a) Informationen zu Menstruationszyklus und Empfängnisverhütung

Der Menstruationszyklus (auch Monatszyklus)

Als Menstruationszyklus bezeichnet man die Zeitspanne zwischen zwei Regelblutungen. Der Zyklus

dauert durchschnittlich 28 Tage, kann aber von Frau zu Frau unterschiedlich lang sein. Normalerweise

kommt es bei Frauen, die nicht schwanger sind, zu Regelblutungen.

Befruchtung

Etwa in der Mitte des Zyklus wird eine reife Eizelle (Ovum) aus einem der beiden Eierstöcke ausgestoßen

(dieser Vorgang wird als Ovulation oder Eisprung bezeichnet). Der Eisprung findet zwar zumeist in der

Mitte des Zyklus statt, kann aber auch zu einem anderen Zeitpunkt erfolgen.

Falls sich zur Zeit des Eisprungs Spermien (Samenzellen) in der Nähe der Eizelle befinden, kann es zur

Befruchtung (Verschmelzung einer Samenzelle mit der Eizelle und in weiterer Folge Bildung eines

Embryos) kommen.

Die befruchtete Eizelle erreicht nach einigen Tagen die Gebärmutter und nistet sich dort in der

Schleimhaut ein; die Schwangerschaft beginnt.

Verhütung

Je nach Verhütungsmethode verhindert diese:

- den Eisprung: dies trifft z.B. auf die Pille zu;

- die Befruchtung (Verschmelzung einer Samenzelle mit der Eizelle): z.B. mit Hilfe des Kondoms;

- die Einnistung einer befruchteten Eizelle: dies ist z.B. beim Intrauterinpessar (Spirale) der Fall.

Notfallverhütungspillen

Die Notfallverhütungspillen wirken durch Verhinderung oder Verzögerung des Eisprungs nach

Geschlechtsverkehr. Sie wirken jedoch nicht, wenn der Eisprung bereits erfolgt ist.

Eine Frau im gebärfähigen Alter, die ohne Verhütung Geschlechtsverkehr hat, muss damit rechnen, dass

sie schwanger werden kann.

Wenn Sie dieses Arzneimittel eingenommen haben und keine regelmäßige Verhütungsmethode

anwenden, sollten Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder eine Beratungsstelle für Familienplanung aufsuchen

und sich über eine für Sie geeignete Verhütungsmethode beraten lassen.

b) Hinweise zum Risiko sexuell übertragbarer Erkrankungen

Wenn Sie ungeschützt Geschlechtsverkehr hatten, könnte ein Ansteckungsrisiko mit einer sexuell

übertragbaren Erkrankung bestehen, insbesondere wenn Sie nicht ausreichend über den

Gesundheitszustand Ihres Sexualpartners informiert sind oder wenn Sie wechselnde Sexualpartner haben.

Falls Sie diesbezüglich Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder an eine

Beratungsstelle für Familienplanung.

ERKLÄRUNG VON FACHAUSDRÜCKEN

Bauchhöhlenschwangerschaft: eine Schwangerschaft, die sich außerhalb der Gebärmutter, zumeist in

einem der Eileiter, entwickelt. Andauernde Schmerzen im Oberbauch, Ausbleiben der Regelblutung,

vaginale Blutungen, Anzeichen einer Schwangerschaft (Übelkeit, Spannungsgefühl in den Brüsten)

können auf eine Bauchhöhlenschwangerschaft hinweisen. Suchen Sie bei derartigen Symptomen

unverzüglich Ihren Arzt auf.

Salpingitis: Infektion der Eileiter. Anzeichen dafür können unter anderem Bauchschmerzen, Fieber

und starker Ausfluss aus der Scheide sein.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Vikela 1,5 mg - Tablette

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Tablette enthält 1,5 mg Levonorgestrel

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 90,90 mg Lactose-

Monohydrat.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette

Weiße, runde, bikonvexe Tablette mit der Prägung NL 1.5 auf einer Seite.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Notfall-Kontrazeption innerhalb von 72 Stunden nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr oder

bei Versagen einer Verhütungsmethode.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Behandlung erfordert die einmalige Einnahme einer Tablette. Die Wirksamkeit der

Behandlung ist umso größer, je früher nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr mit der

Einnahme begonnen wird. Die Tablette muss daher so früh wie möglich nach dem

ungeschützten Verkehr eingenommen werden, vorzugsweise innerhalb von 12 Stunden,

keinesfalls aber später als 72 Stunden (3 Tage) danach.

Frauen, die enzyminduzierende Arzneimittel innerhalb der letzten 4 Wochen eingenommen

haben und eine Notfallkontrazeption benötigen, wird empfohlen, eine nicht-hormonale

Notfallkontrazeption zu verwenden, d. h. eine Kupferspirale, oder eine doppelte Dosis

Levonorgestrel (d. h. 2 Tabletten zusammen eingenommen) einzunehmen, wenn diese Frauen

keine Kupferspirale verwenden können oder möchten (siehe Abschnitt 4.5).

Vikela kann zu jedem Zeitpunkt des Menstruationszyklus eingenommen werden.

Bei Erbrechen innerhalb von 3 Stunden nach Einnahme der Tablette soll sofort eine weitere

Tablette eingenommen werden.

Nach Anwendung des Notfall-Kontrazeptivums empfiehlt es sich, bis zum Einsetzen der

nächsten Menstruationsblutung lokale Verhütungsmethoden (z.B. Kondom, Spermizid,

Scheidendiaphragma) zu verwenden. Die Einnahme von Vikela schließt die fortgesetzte

Anwendung des üblichen hormonalen Kontrazeptivums nicht aus.

Pädiatrische Population

Es gibt keine relevante Anwendung von Vikela für Kinder im vorpubertären Alter als Notfall-

Kontrazeptivum.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Levonorgestrel oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Notfall-Kontrazeption ist eine Methode zur gelegentlichen Anwendung. Sie ersetzt

keinesfalls eine reguläre Verhütungsmethode.

Die Notfall-Kontrazeption verhindert nicht in jedem Fall eine Schwangerschaft; dies gilt

insbesondere dann, wenn Unsicherheit über den genauen Zeitpunkt des ungeschützten

Verkehrs besteht. Im Zweifelsfall (wenn die Menstruationsblutung mehr als 5 Tage

ausgeblieben ist oder es zum Zeitpunkt der erwarteten Regel zu atypischen Blutungen

kommt, bei Auftreten von Schwangerschaftssymptomen) muss zum Ausschluss einer

Schwangerschaft ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.

Wenn im selben Menstruationszyklus vor mehr als 72 Stunden ungeschützter

Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, kann es bereits zu einer Befruchtung gekommen sein. Die

Einnahme von Vikela nach einem weiteren Geschlechtsverkehr kann in diesem Fall eine

Schwangerschaft möglicherweise nicht verhindern.

Begrenzte und nicht eindeutige Daten legen nahe, dass bei einem höheren Körpergewicht oder

Body-Mass-Index (BMI) die Wirksamkeit von Vikela verringert sein kann (siehe Abschnitt 5.1).

Bei allen Frauen sollte, unabhängig vom Körpergewicht der Frau oder ihrem Body-Mass-Index

(BMI), das Notfallkontrazeptivum schnellstmöglich nach einem ungeschützten

Geschlechtsverkehr eingenommen werden.

Falls es nach der Anwendung von Vikela zu einer Schwangerschaft kommt, sollte die

Möglichkeit einer Extrauterinschwangerschaft berücksichtigt werden. Das absolute Risiko einer

ektopischen Schwangerschaft erscheint als gering, da Vikela Ovulation und Befruchtung

verhindert. Eine ektopische Schwangerschaft kann auch nach dem Einsetzen von Blutungen

weiter bestehen. Deswegen soll Vikela von Patientinnen mit einem Risiko für

Extrauterinschwangerschaften (Salpingitis oder Extrauterinschwangerschaft in der Anamnese)

nicht angewendet werden.

Vikela soll von Patientinnen mit schweren Leberfunktionsstörungen nicht angewendet werden.

Schwere Malabsorptionssyndrome, wie z.B. M. Crohn, können zu einer Beeinträchtigung der

Wirksamkeit von Vikela führen.

Fälle von Thromboembolien wurden nach der Einnahme von Vikela berichtet. Die Möglichkeit

des Auftretens eines thromboembolischen Ereignisses sollte bei Frauen in Betracht gezogen

werden, die bereits andere Risikofaktoren für Thromboembolien haben, insbesondere Anzeichen

einer Thrombophilie in der eigenen oder in der Familien-Anamnese.

Nach der Einnahme von Vikela kommt es im Allgemeinen zu einer Menstruationsblutung von

normaler Stärke und zum üblichen Zeitpunkt. In manchen Fällen kann sie um einige Tage früher

oder später als gewöhnlich einsetzen. Es wird empfohlen, im Rahmen eines ärztlichen

Beratungsgesprächs eine geeignete Methode der regelmäßigen Empfängnisverhütung festzulegen

bzw. eine bestehende Verhütungsmethode zu optimieren. Falls es im Zuge einer laufenden

hormonalen Empfängnisverhütung während des auf die Einnahme von Vikela folgenden

pillenfreien Intervalls zu keiner Menstruationsblutung kommt, ist abzuklären, ob eine

Schwangerschaft vorliegt.

Von einer wiederholten Anwendung innerhalb eines Monatszyklus wird abgeraten, weil sie eine

unerwünscht hohe Hormonbelastung für die Patientin bedeutet und schwere Zyklusstörungen

nach sich ziehen kann. Frauen, die sich mehrmals hintereinander ein Notfall-Kontrazeptivum

verordnen bzw. ausfolgen lassen wollen, sollte zu einer langfristigen Verhütungsmethode geraten

werden.

Die Anwendung eines Notfall-Kontrazeptivums ersetzt nicht die notwendigen

Schutzmaßnahmen gegen sexuell übertragbare Krankheiten.

Die gleichzeitige Anwendung von Vikela mit Arzneimitteln, die

Ulipristalacetat enthalten wird

nicht empfohlen (seine Abschnitt 4.5).

Dieses Arzneimittel enthält Lactose-Monohydrat. Patienten mit der seltenen hereditären

Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten

dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

In folgenden Fällen ist mit Wechselwirkungen zu rechnen:

Der Metabolismus von Levonorgestrel ist bei gleichzeitiger Anwendung von

Leberenzyminduktoren beschleunigt, hauptsächlich durch CYP3A4-Enzyminduktoren. Es wurde

festgestellt, dass die gleichzeitige Anwendung von Efavirenz die Plasmaspiegel von

Levonorgestrel (AUC) um ungefähr 50% verringert.

Zu den Arzneimitteln, von denen vermutet wird, dass sie eine ähnliche Fähigkeit haben, die

Plasmaspiegel von Levonorgestrel zu verringern, gehören Barbiturate (einschließlich Primidon),

Phenytoin, Carbamazepin, pflanzliche Arzneimittel, die Hypericum perforatum (Johanniskraut)

enthalten, Rifampicin, Ritonavir, Rifabutin und Griseofulvin.

Für Frauen, die innerhalb der letzten 4 Wochen enzyminduzierende Arzneimittel eingenommen

haben und die eine Notfallkontrazeption benötigen, sollte die Anwendung einer nicht-

hormonalen Notfallkontrazeption (d. h. eine Kupferspirale) in Erwägung gezogen werden. Für

Frauen, die keine Kupferspirale verwenden können oder möchten, ist die Einnahme einer

doppelten Dosis Levonorgestrel (z. B. 3000 Mikrogramm innerhalb von 72 Stunden nach dem

ungeschützten Verkehr) eine Alternative, obwohl diese spezielle Kombination (eine doppelte

Dosis Levonorgestrel während der gleichzeitigen Einnahme eines Enzyminduktors) nicht

untersucht worden ist.

Levonorgestrel-haltige Arzneimittel können das Risiko der Ciclosporintoxizität aufgrund der

möglichen Hemmung des Ciclosporinmetabolismus erhöhen.

Ulipristalacetat ist ein Progesteronrezeptor-Modulator, der mit der progestionalen Aktivität von

Levonorgestrel interagieren könnte. Daher wird gleichzeitige Anwendung von Levonorgestrel

mit Arzneimitteln, die

Ulipristalacetat enthalten nicht empfohlen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Dieses Arzneimittel führt nicht zum Abbruch einer bereits bestehenden Schwangerschaft.

Falls diese Kontrazeptionsmethode versagt und eine Schwangerschaft eintritt, sind aufgrund von

epidemiologischen Studien keine malformativen Wirkungen von Gestagenen auf den Fetus zu

erwarten.

Über etwaige Auswirkungen auf das Kind bei Dosierungen über 1,5 mg Levonorgestrel liegen

keine Informationen vor.

Stillzeit

Levonorgestrel tritt in die Muttermilch über. Es wird daher empfohlen, unmittelbar vor der

Einnahme der Vikela-Tablette zu stillen und nach der Einnahme mindestens 8 Stunden lang mit

dem Stillen auszusetzen.

Fertilität

Nach der Behandlung mit Vikela zur Notfall-Verhütung tritt wahrscheinlich rasch wieder

Fruchtbarkeit ein. Daher sollte die übliche Kontrazeption nach der Einnahme von Vikela sobald

als möglich fortgeführt oder begonnen werden, um einen fortlaufenden Schutz vor

Schwangerschaft zu gewährleisten.

Klinische Erfahrungen lassen keinen Einfluss auf die Fertilität beim Menschen nach Einnahme

von Levonorgestrel erkennen. Ebenso geben nichtklinische Studien keinen Hinweis auf negative

Auswirkungen bei Tieren (siehe Abschnitt 5.3).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Zum Einfluss des Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu

bedienen, liegen keine Studienergebnisse vor. Falls jedoch bei Frauen nach der Einnahme von

Vikela Müdigkeit oder Schwindel auftritt, sollten sie keine Fahrzeuge lenken oder Maschinen

bedienen.

4.8

Nebenwirkungen

Die folgende Tabelle zeigt die Häufigkeit, mit der Nebenwirkungen in klinischen Studien* nach

Einnahme von 1,5 mg Levonorgestrel berichtet wurden.

Häufigkeit von Nebenwirkungen

Körpersystem

Sehr häufig (

1/10)

Häufig (

1/100 bis 1/10)

Erkrankungen des

Nervensystems

Schwindel

Kopfschmerz

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Nausea

Unterbauchbeschwerden

Diarrhoe

Erbrechen

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane und

der Brustdrüse

Uterusschmerzen

Spannungsgefühl in der Brust

Verzögerte Menstruation

Starke Menstruationsblutung

Blutung

Dismenorrhoe

Allgemeine Erkrankungen

und Beschwerden am

Verabreichungsort

Müdigkeit

* Studie 1 (n=544): Contraception, 2002, 66, 269-273

* Studie 2 (n=1359): Lancet, 2002, 360:1803-10

* Studie 3 (n=1117): Lancet 2010; 375:555-62

* Studie 4 (n=840): Obstetrics and Gynecology 2006; 108:1089-1097

In Studie 1 nicht berichtet

In Studie 2 nicht berichtet

In Studie 1 oder 2 nicht berichtet

Verzögerung definiert mit mehr als 7 Tagen

Die erwähnten Nebenwirkungen verschwinden üblicherweise innerhalb von 48 Stunden nach

Einnahme von Vikela. Spannungsgefühl in den Brüsten, Schmierblutungen und

Zwischenblutungen wurden bei bis zu 30 % der Frauen beobachtet und können bis zur

folgenden, unter Umständen verzögerten, Menstruationsblutung anhalten.

Von Überempfindlichkeitsreaktionen wie Rachen-/ Gesichtsschwellung und Reaktionen der Haut

wurde nach der Einnahme von Vikela berichtet.

Nach der Markteinführung wurden Fälle thromboembolischer Ereignisse berichtet (siehe

Abschnitt 4.4).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung über das nachfolgend angeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Es liegen keine Berichte über schwere Nebenwirkungen nach Einnahme überhöhter Dosen oraler

Kontrazeptiva vor. Überdosierung kann Übelkeit und Entzugsblutungen hervorrufen. Es existiert

kein spezifisches Antidot; die Therapie erfolgt daher symptomatisch.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Notfall-Kontrazeptiva, ATC-Code: G03AD01.

Wirkmechanismus

Der primäre Wirkmechanismus ist die Blockierung und/oder Verzögerung der Ovulation durch

Unterdrückung des Peaks des lutenisierenden Hormons (LH). Levonorgestrel beeinflusst den

Ovulationsprozess nur dann, wenn es vor dem Einsetzen des Anstiegs von LH verabreicht wird.

Levonorgestrel hat keine Wirkung als Notfall-Kontrazeptivum, wenn es später im Zyklus

verabreicht wird.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

In klinischen Studien variierte der Anteil von durch die Verwendung von Levonorgestrel

verhinderten Schwangerschaften zwischen 52% (Glasier, 2010) und 85% (Von Hertzen) der

erwarteten Schwangerschaften. Die Wirksamkeit verringert sich offenbar mit der Länge des

Intervalls nach dem Geschlechtsverkehr. (

Es liegen nur begrenzte und nicht eindeutige Daten zur kontrazeptiven Wirksamkeit bei einem

hohen Körpergewicht/hohen BMI vor. Bei drei WHO-Studien wurde kein Trend hinsichtlich

einer verringerten Wirksamkeit bei einem höheren Körpergewicht/BMI beobachtet (Tabelle 1),

wohingegen in zwei anderen Studien (Creinin et al., 2006 und Glasier et al., 2010) bei einem

höheren Körpergewicht oder BMI eine verringerte kontrazeptive Wirksamkeit beobachtet wurde

(Tabelle 2). Bei beiden Metaanalysen blieb eine Einnahme zu einem Zeitpunkt von mehr als 72

Stunden nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr (d.h. eine Off-Label-Anwendung von

Levonorgestrel) unberücksichtigt. Dies galt auch für Frauen, die weiterhin ungeschützten

Geschlechtsverkehr hatten. Für pharmakokinetische Studien bei adipösen Frauen siehe Abschnitt

5.2.

Tabelle 1: Metaanalyse von drei WHO-Studien (Von Hertzen et al., 1998 und 2002; Dada et al., 2010)

BMI (kg/m2)

Untergewichtig

0 – 18,5

Normal

18,5 – 25

Übergewichtig

25 – 30

Adipös

30

N gesamt

3952

1051

N Schwangerschaften

Schwangerschaftsrate

1,83%

0,99%

0,57%

1,17%

Konfidenzintervall

0,92 – 3,26

0,70 – 1,35

0,21 – 1,24

0,24 – 3,39

Tabelle 2: Metaanalyse der Studien Creinin et al., 2006 und Glasier et al., 2010

BMI (kg/m2)

Untergewichtig

0 – 18,5

Normal

18,5 – 25

Übergewichtig

25 – 30

Adipös

30

N gesamt

N Schwangerschaften

Schwangerschaftsrate

1,56%

0,96%

2,36%

5,19%

Konfidenzintervall

0,04 – 8,40

0,44 – 1,82

1,02 – 4,60

2,62 – 9,09

Bei der verwendeten Dosierung ist nicht zu erwarten, dass Levonorgestrel nennenswerte

Veränderungen der Blutgerinnungsfaktoren oder des Lipid- und Kohlenhydratstoffwechsels

auslöst.

Pädiatrische Population

Eine prospektive Beobachtungsstudie zeigte, dass bei 305 Behandlungen mit Levonorgestrel

Notfall-Kontrazeptions-Tabletten sieben Frauen schwanger wurden, was eine Gesamtfehlerrate

von 2,3% ergibt. Die Fehlerrate bei Frauen unter 18 Jahren (2,6% oder 4/153) war vergleichbar

mit der Fehlerrate bei Frauen mit 18 Jahren oder älter (2% oder 3/152).

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Absorption

Nach Einnahme einer Dosis von 1,5 mg Levonorgestrel beträgt die terminale Plasmahalbwertzeit

etwa 43 Stunden. Die maximale Plasmakonzentration (ca. 40 nmol/l) wird innerhalb von 3

Stunden erreicht.

Distribution/Biotransformation

Levonorgestrel wird in der Leber hydroxyliert, seine Metaboliten werden in Form von

Glukuronid-Konjugaten eliminiert.

Elimination

Die Bioverfügbarkeit von Levonorgestrel beträgt annähernd 100%. Im Plasma ist es stark an

SHBG gebunden. Levonorgestrel wird über die Niere (60 – 80%) und die Leber (40 – 50%)

eliminiert.

Pharmakokinetik bei adipösen Frauen

Eine pharmakokinetische Studie zeigte, dass die Gesamtkonzentration von Levonorgestrel bei

adipösen Frauen (BMI ≥ 30 kg / m²) sinkt (Abnahme von Cmax und AUC0-24 um etwa 50%),

im Vergleich zu Frauen mit normalem BMI (<25 kg / m²) (Praditpan et al., 2017). Eine andere

Studie berichtete ebenfalls über eine Abnahme der Gesamtkonzentration von Levonorgestrel

zwischen adipösen Frauen und jenen mit normalem BMI um etwa 50%, während die

Verdoppelung der Dosis (3 mg) bei adipösen Frauen Plasmakonzentrationen aufwies, die denen

bei normalen Frauen, die 1,5 mg Levonorgestrel erhielten, ähnelten (Edelman et al., 2016). Die

klinische Relevanz dieser Daten ist unklar.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Über die in anderen Abschnitten der Fachinformation enthaltenen Angaben hinaus liegen

aufgrund der nichtklinischen Daten keine Hinweise auf mögliche schädigende Wirkungen beim

Menschen vor. Tierexperimentell wurde nach Anwendung hoher Dosierungen eine Virilisierung

weiblicher Feten beobachtet.

Eine an Mäusen durchgeführte präklinische Studie zeigte bei den Nachkommen behandelter

Muttertiere keine Auswirkung auf die Fertilität. Zwei Studien, die die Auswirkungen von

Levonorgestrel auf die Entwicklung von Präembryonen vor der Einpflanzung untersuchten,

zeigten keine negativen Auswirkungen von Levonorgestrel auf die Fertilisation und das invitro-

Wachstum von Mäuse-Präembryonen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat,

Maisstärke,

Povidon,

hochdisperses, wasserfreies Siliciumdioxid,

Magnesiumstearat.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Den Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PE/PVDC/Aluminium-Blister mit je einer Tablette.

Packungen mit 1 Tablette sowie Klinikpackungen mit 5, 10, 25 bzw. 50 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Zulassungsinhaber:

Vertrieb in Österreich:

Laboratoire HRA Pharma

Sanova Pharma GesmbH

200 avenue de Paris

Haidestraße 4

92320 CHATILLON

A-1110 Wien

Frankreich

8.

ZULASSUNGSNUMMER

1-26057

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

10. Oktober 2005/19. April 2009

10.

Stand der Information

Dezember 2018

Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht

rezeptfrei, apothekenpflichtig

Verfügbare Packungsgrößen in Österreich

Packung mit 1 Tablette

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