Vigantol Öl 20.000 I.E./ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Colecalciferol
Verfügbar ab:
EurimPharm Arzneimittel GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
cholecalciferol
Darreichungsform:
Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Zusammensetzung:
Colecalciferol 0.5mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
98880.00.00

PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Vigantol

Öl 20.000 I.E./ml, Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Colecalciferol

Zur Anwendung bei Säuglingen, Kindern und Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Vigantol Öl und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Vigantol Öl beachten?

Wie ist Vigantol Öl einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Vigantol Öl aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST VIGANTOL ÖL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Vigantol Öl ist ein Vitaminpräparat: Vigantol Öl enthält Colecalciferol (entspricht Vitamin D

Vigantol Öl wird angewendet:

-

zur Vorbeugung gegen Rachitis (Verkalkungsstörungen des Skeletts im Wachstumsalter) und

Osteomalazie (Knochenerweichung bei Erwachsenen)

-

zur Vorbeugung bei erkennbarem Risiko einer Vitamin D-Mangelerkrankung bei ansonsten

Gesunden ohne Resorptionsstörung (Störung der Aufnahme von Vitamin D im Darm) bei

Kindern und Erwachsenen

zur unterstützenden Behandlung der Osteoporose (Abbau des Knochengewebes) bei

Erwachsenen

zur Vorbeugung gegen Rachitis (Verkalkungsstörungen des Skeletts im Wachstumsalter) bei

Frühgeborenen

zur Vorbeugung bei erkennbarem Risiko einer Vitamin D-Mangelerkrankung bei Malabsorption

bei Kindern und Erwachsenen

bei der Behandlung von Rachitis (Verkalkungsstörungen des Skeletts im Wachstumsalter) und

Osteomalazie(Knochenerweichung bei Erwachsenen)

bei der Behandlung von Hypoparathyreoidismus bei Erwachsenen

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON VIGANTOL ÖL BEACHTEN?

Vigantol Öl darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Colecalciferol oder einen der sonstigen

Bestandteile von Vigantol Öl sind.

wenn Sie unter Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) leiden und/oder

wenn Sie Hypercalciurie (erhöhte Calciumkonzentration im Harn) haben.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Vigantol Öl ist erforderlich,

bei Neigung zur Bildung calciumhaltiger Nierensteinen,

falls bei Ihnen eine gestörte Ausscheidung von Calcium und Phosphat über die Niere vorliegt,

bei Behandlung mit Benzothiadiazin-Derivaten (Arzneimittel zur Förderung der

Harnausscheidung),

bei immobilisierten Patienten,

da hier das Risiko der Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) und

Hypercalciurie (erhöhte Calciumkonzentration im Harn) gegeben ist.

falls Sie unter Sarcoidose leiden, da das Risiko einer verstärkten Umwandlung von Vitamin D

in seine aktive Form besteht. In diesem Fall, sollte bei Ihnen die Calciumspiegel im Blut und

Urin überwacht werden.

falls Sie einen Pseudohypoparathyreoidismus (Störung des Parathormon-Haushalts) haben, da

der Vitamin D-Bedarf durch die phasenweise normale Vitamin D-Empfindlichkeit herabgesetzt

sein kann. Dann besteht das Risiko einer lang andauernden Überdosierung. Hierzu stehen

leichter steuerbare Wirkstoffe mit Vitamin D-Aktivität zur Verfügung.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die mit Vigantol Öl behandelt werden, sollte die

Wirkung auf den Calcium- und Phosphathaushalt überwacht werden.

Wenn andere Vitamin D-haltige Arzneimittel verordnet werden, muss die Dosis an Vitamin D von

Vigantol Öl berücksichtigt werden. Zusätzliche Verabreichungen von Vitamin D oder Calcium sollten

nur unter ärztlicher Überwachung erfolgen. In solchen Fällen müssen die Calciumspiegel im Blut und

Urin überwacht werden.

Tagesdosen über 500 I.E./d

Während einer Langzeitbehandlung mit Vigantol Öl sollten die Calciumspiegel im Blut und im Urin

überwacht werden und die Nierenfunktion durch Messung des Serumcreatinins überprüft werden.

Diese Überprüfung ist besonders wichtig bei älteren Patienten und bei gleichzeitiger Behandlung mit

Herzglycosiden (Arzneimittel zur Förderung der Funktion der Herzmuskulatur) oder Diuretika

(Arzneimittel zur Förderung der Harnausscheidung). Im Falle von Hypercalcämie (erhöhte

Calciumkonzentration im Blut) oder Anzeichen einer verminderten Nierenfunktion muss die Dosis

verringert oder die Behandlung unterbrochen werden. Es empfiehlt sich die Dosis zu reduzieren oder

die Behandlung zu unterbrechen, wenn der Calciumgehalt im Harn 7,5 mmol/24 Stunden (300 mg/24

Stunden) überschreitet.

Tagesdosen über 1.000 I.E./d

Während einer Langzeitbehandlung mit Tagesdosen über 1.000 I.E. Vitamin D müssen die

Calciumspiegel im Serum überwacht werden.

Bei Einnahme von Vigantol Öl mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Vigantol Öl?

Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie) oder Barbiturate (Arzneimittel zur Behandlung

von Epilepsie und Schlafstörungen sowie zur Narkose) können die Wirkung von Vitamin D

beeinträchtigen.

Thiazid-Diuretika (z.B. Benzothiadiazin-Derivate) sind Arzneimittel zur Förderung der

Harnausscheidung) können durch die Verringerung der Calciumausscheidung über die Niere zu einer

Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) führen. Die Calciumspiegel im Blut und im

Urin sollten daher während einer Langzeitbehandlung überwacht werden.

Die gleichzeitige Verabreichung von Glucocorticoiden (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter

allergischer Erkrankungen) kann die Wirkung von Vitamin D beeinträchtigen.

Vitamin D-Metaboliten oder -Analoga (z.B. Calcitriol): Eine Kombination mit Vigantol Öl wird nur in

Ausnahmefällen empfohlen. Die Calciumspiegel im Blut sollten überwacht werden.

Rifampicin und Isoniazid (Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose): Der Metabolismus von

Vitamin D kann gesteigert und die Wirksamkeit reduziert werden.

Wie beeinflusst Vigantol Öl die Wirkung von anderen Arzneimitteln?

Das Risiko einer unerwünschten Wirkung bei der Einnahme von Herzglycosiden (Arzneimittel zur

Förderung der Funktion der Herzmuskulatur) kann infolge einer Erhöhung der Calciumspiegel im Blut

während der Behandlung mit Vitamin D zunehmen (Risiko für Herzrhythmusstörungen). Sie sollten

hinsichtlich EKG und Calciumspiegel im Blut und im Urin überwacht werden sowie ggf. hinsichtlich

des Medikamentenspiegels im Blut.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Tagesdosen bis 500 I.E./d

Bisher sind keine Risiken im angegebenen Dosisbereich bekannt.

Langanhaltende Überdosierungen von Vitamin D müssen in der Schwangerschaft verhindert werden,

da eine daraus resultierende Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) zu körperlicher

und geistiger Behinderung sowie angeborenen Herz- und Augenerkrankungen des Kindes führen

kann.

Tagesdosen über 500 I.E./d

Während der Schwangerschaft sollte Vigantol Öl nur nach strenger Indikationsstellung eingenommen

und nur so dosiert werden, wie es zum Beheben des Mangels unbedingt notwendig ist.

Überdosierungen von Vitamin D in der Schwangerschaft müssen verhindert werden, da eine lang

anhaltende Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) zu körperlicher und geistiger

Behinderung sowie angeborenen Herz- und Augenerkrankungen des Kindes führen kann.

Vitamin D und seine Stoffwechselprodukte gehen in die Muttermilch über. Eine auf diesem Wege

erzeugte Überdosierung beim Säugling ist nicht beobachtet worden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtmaßnahmen erforderlich.

3.

WIE IST VIGANTOL ÖL EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Vigantol Öl immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Zur Vorbeugung gegen Rachitis täglich 1 Tropfen Vigantol Öl (entsprechend ca.

0,0125

oder

500

I.E. Vitamin D).

Zur Vorbeugung bei erkennbarem Risiko einer Vitamin D-Mangelerkrankung bei ansonsten

Gesunden ohne Resorptionsstörung täglich 1 Tropfen Vigantol Öl (entsprechend ca.

0,0125

mg oder

500

I.E. Vitamin D).

Zur unterstützenden Behandlung der Osteoporose täglich 2 Tropfen Vigantol Öl (entsprechend

0,025

mg oder

1.000

I.E. Vitamin D).

Die Dosierung ist vom behandelnden Arzt festzulegen. Im Allgemeinen werden zur

Vorbeugung gegen Rachitis bei Frühgeborenen 2 Tropfen Vigantol Öl (entsprechend ca.

0,025

mg oder

1.000

I.E. Vitamin D) empfohlen (bitte beachten Sie hierzu auch Punkt 2. Hinweise zur

Beachtung vor der Einnahme von Vigantol Öl).

Die Dosierung ist individuell vom behandelnden Arzt festzulegen. Im Allgemeinen werden zur

Vorbeugung bei erkennbarem Risiko einer Vitamin D-Mangelerkrankung bei Malabsorption

6-10 Tropfen Vigantol Öl (entsprechend ca.

0,075

mg oder

3.000

I.E. bis

0,125

mg oder

5.000

I.E. Vitamin D) empfohlen (bitte beachten Sie hierzu auch Punkt 2. Hinweise zur

Beachtung vor der Einnahme von Vigantol Öl).

Die Dosierung ist je nach Art und Schwere des Zustandes individuell vom behandelnden Arzt

festzulegen. Im Allgemeinen werden zur Behandlung von Vitamin D-Mangelzuständen bei

Säuglingen und Kleinkindern 2-10 Tropfen Vigantol Öl (entsprechend ca.

0,025

mg oder

1.000

I.E. bis

0,125

mg oder

5.000

I.E. Vitamin D) empfohlen (bitte beachten Sie hierzu auch

Punkt 2. Hinweise zur Beachtung vor der Einnahme von Vigantol Öl).

Die Dosierung ist je nach Art und Schwere des Zustandes individuell vom behandelnden Arzt

festzulegen. Im Allgemeinen werden zur Behandlung von Vitamin D-Mangelzuständen bei

Erwachsenen 2-10 Tropfen Vigantol Öl (entsprechend ca.

0,025

mg oder

1.000

I.E. bis

0,125

mg oder

5.000

I.E. Vitamin D) empfohlen (bitte beachten Sie hierzu auch 2. Hinweise zur

Beachtung vor der Einnahme von Vigantol Öl).

Der empfohlene Dosisbereich zur Therapie des Hypoparathyreoidismus liegt bei 10.000 bis

200.000

I.E.

Vitamin

Tag.

Entsprechend

Serumcalciumwerten

werden

20-40 Tropfen pro Tag eingenommen (entsprechend 10.000 – 20.000 I.E. Vitamin D). Ist eine

höhere

Dosierung

erforderlich,

empfiehlt

sich

Einnahme

höher

dosierter

Darreichungsformen.

Während einer Langzeitbehandlung mit Vigantol Öl sollten die Calciumspiegel im Serum und im Urin

regelmäßig überwacht werden und die Nierenfunktion durch Messung des Serumcreatinins überprüft

werden. Ggf. ist eine Dosisanpassung entsprechend den Serumcalciumwerten vorzunehmen (bitte

beachten Sie hierzu auch Punkt 2. Hinweise zur Beachtung vor der Einnahme von Vigantol Öl).

Art der Anwendung

Die Tropfen werden entsprechend der Dosierungsanweisung täglich verabreicht bzw. eingenommen.

Säuglingen und Kleinkindern gibt man die Tropfen in einem Teelöffel Milch oder Brei. Bei Zusatz der

Tropfen zu einer Flaschen- oder Breimahlzeit für Säuglinge ist auf vollständigen Verzehr zu achten,

andernfalls

nicht

gesamte

Wirkstoffmenge

zugeführt

wird.

Zugabe

sollte

erst

nach

Aufkochen und anschließendem Abkühlen erfolgen.

Ältere Kinder und Erwachsene nehmen Vigantol Öl in einem Teelöffel Flüssigkeit ein.

Halten Sie die Vigantol-Flasche zur Entnahme senkrecht nach unten. Es kann einen Moment dauern,

bis der erste Tropfen erscheint.

Dauer der Anwendung

Säuglinge erhalten Vigantol Öl von der zweiten Lebenswoche an bis zum Ende des ersten

Lebensjahres. Im zweiten Lebensjahr sind weitere Gaben von Vigantol Öl zu empfehlen, vor allem

während der Wintermonate.

Die Therapie von Rachitis und Knochenerweichung durch Vitamin-D-Mangel sollte 1 Jahr dauern.

Über die notwendige Dauer der Anwendung befragen Sie bitte Ihren Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Vigantol Öl zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Vigantol Öl eingenommen haben, als Sie sollten

a)

Symptome einer Überdosierung

Tagesdosen bis 500 I.E./d

Langfristige Überdosierung von Vitamin D kann zu Hypercalcämie (erhöhte

Calciumkonzentration im Blut) und Hypercalciurie (erhöhte Calciumkonzentration im Harn)

führen. Bei erheblicher und lang dauernder Überschreitung des Bedarfs kann es zu

Verkalkungen von Organen kommen.

Tagesdosen über 500 I.E./d

Ergocalciferol (Vitamin D

) und Colecalciferol (Vitamin D

) besitzen nur eine relativ geringe

therapeutische Breite. Bei Erwachsenen mit normaler Funktion der Nebenschilddrüsen liegt die

Schwelle für Vitamin D-Intoxikationen zwischen 40.000 und 100.000 I.E. pro Tag über 1 bis 2

Monate. Säuglinge und Kleinkinder können schon auf weitaus geringere Dosen empfindlich

reagieren. Deshalb wird vor der Zufuhr von Vitamin D ohne ärztliche Kontrolle gewarnt.

Bei Überdosierung kommt es neben einem Anstieg von Phosphor im Blut und Harn zum

Hypercalcämiesyndrom (erhöhte Calciumkonzentration im Blut), später auch hierdurch zur

Calciumablagerung in den Geweben und vor allem in der Niere (Nierensteine und

Nierenverkalkung) und den Gefäßen.

Die Symptome einer Intoxikation sind wenig charakteristisch und äußern sich in Übelkeit,

Erbrechen, anfangs oft Durchfälle, später Obstipation (Verstopfung), Appetitlosigkeit,

Mattigkeit, Kopf-, Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelschwäche sowie hartnäckige

Schläfrigkeit, Azotämie (erhöhte Stickstoffkonzentration im Blut), gesteigertem Durst,

erhöhtem Harndrang und in der Endphase Austrocknung. Typische Laborbefunde sind

Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut), Hypercalciurie (erhöhte

Calciumkonzentration im Harn) sowie erhöhte Serumwerte für 25-Hydroxycalciferol.

b)

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Tagesdosen bis 500 I.E./d

Symptome einer chronischen Überdosierung von Vitamin D können eine Erhöhung der

Harnausscheidung sowie die Gabe von Glucocorticoiden (Arzneimittel zur Behandlung

bestimmter allergischer Erkrankungen) und Calcitonin (Hormon zur Regelung der

Calciumkonzentration im Blut) erforderlich machen.

Tagesdosen über 500 I.E./d

Bei Überdosierung sind Maßnahmen zur Behandlung der oft lang dauernden und unter

Umständen bedrohlichen Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) erforderlich.

Als erste Maßnahme ist das Vitamin D-Präparat abzusetzen; eine Normalisierung der

Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) infolge einer Vitamin D-Intoxikation

dauert mehrere Wochen.

Abgestuft nach dem Ausmaß der Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut),

können calciumarme bzw. calciumfreie Ernährung, reichliche Flüssigkeitszufuhr, Erhöhung der

Harnausscheidung mittels des Arzneimittels Furosemid sowie die Gabe von Glucocorticoiden

(Arzneimittel zur Behandlung bestimmter allergischer Erkrankungen) und Calcitonin (Hormon

zur Regelung der Calciumkonzentration im Blut) eingesetzt werden.

Bei ausreichender Nierenfunktion wirken Infusionen mit isotonischer Kochsalz-Lösung

(3-6 l in 24 Std.) mit Zusatz von Furosemid (Arzneimittel zur Erhöhung der Harnausscheidung)

sowie u. U. auch 15 mg/kg KG/Std. Natriumedetat (Arzneimittel, das Calcium im Blut bindet)

unter fortlaufender Calcium- und EKG-Kontrolle recht zuverlässig calciumsenkend. Bei

verminderter Harnausscheidung ist dagegen eine Hämodialysebehandlung (Blutwäsche) mit

einem calciumfreien Dialysat angezeigt.

Ein spezielles Gegenmittel existiert nicht.

Befragen Sie bitte Ihren Arzt zu den Symptomen einer Überdosierung von Vitamin D.

Wenn Sie die Einnahme von Vigantol Öl vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Vigantol Öl abbrechen

Bei einer Unterbrechung oder vorzeitigem Ende der Behandlung können sich Ihre Beschwerden

wieder verschlechtern oder erneut auftreten. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Vigantol Öl Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen sind nicht bekannt, da keine größeren klinischen Studien

durchgeführt wurden, die eine Abschätzung der Häufigkeiten erlauben.

Mögliche Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen entstehen als Folge einer Überdosierung.

Abhängig von Dosis und Behandlungsdauer kann eine schwere und lang anhaltende Hypercalcämie

(erhöhte Calciumkonzentration im Blut) mit ihren akuten (Herzrhythmusstörungen, Übelkeit,

Erbrechen, psychische Symptome, Bewusstseinsstörungen) und chronischen (vermehrter Harndrang,

verstärktes Durstgefühl, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, Nierensteinbildung, Nierenverkalkung,

Verkalkung in Geweben außerhalb des Knochens) Folgen auftreten.

Sehr selten sind tödliche Verläufe beschrieben worden (vergleichen Sie dazu Punkt 3. „Symptome

einer Überdosierung“).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) und Hypercalciurie (erhöhte

Calciumkonzentration im Urin).

Erkrankungen des Magen-Darmtrakts:

Beschwerden im Magen-Darmtrakt, wie Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Bauchschmerzen oder

Durchfall.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Juckreiz, Hautausschlag oder Nesselsucht.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen

auch

direkt

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte,

Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST VIGANTOL ÖL AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Die Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 6 Monate.

Aufbewahrungsbedingungen

Vigantol Öl im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Vigantol Öl enthält

Der Wirkstoff ist: Colecalciferol

1 ml Vigantol Öl (ca. 40 Tropfen) enthält 0,5 mg Colecalciferol entsprechend 20.000 I.E. Vitamin D

(1 Tropfen enthält ca. 500 I.E.).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mittelkettige Triglyceride, Stickstoff, Kohlendioxid.

Wie Vigantol Öl aussieht und Inhalt der Packung

Darreichungsform: Tropfen zum Einnehmen, Lösung.

Flasche aus Braunglas mit weißem Schraubverschluss aus Polypropylen und Zentraltropfer aus

Polyethylen.

Vigantol Öl ist in Packungen mit 1 x 10 ml Gewindeflasche mit Zentraltropfer und 10 x 10 ml

Gewindeflaschen mit Zentraltropfer erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Merck Selbstmedikation GmbH

Frankfurter Straße 250

64293 Darmstadt

Tel: 06151 856 2323

E-Mail: medservice-vitaminD@merckgroup.com

Hersteller

Merck KGaA

Frankfurter Straße 250

64293 Darmstadt

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2015.

Sonstige Hinweise

Besonders reich an Vitamin D sind Fischleberöl und Fisch, geringe Mengen finden sich in Fleisch,

Eigelb, Milch, Milchprodukten und Avocado.

Der Bedarf für Erwachsene liegt bei 5 Mikrogramm pro Tag. Gesunde Erwachsene können ihren

Bedarf bei ausreichender Sonneneinstrahlung durch Eigenbildung decken. Die Zufuhr durch

Lebensmittel ist nur von untergeordneter Bedeutung, kann jedoch unter kritischen Bedingungen

(Klima, Lebensweise) wichtig sein.

Mangelerscheinungen können u .a. bei unreifen Frühgeborenen, mehr als sechs Monate

ausschließlich gestillten Säuglingen ohne calciumhaltige Beikost und streng vegetarisch ernährten

Kindern auftreten. Ursache für einen selten vorkommenden Vitamin D-Mangel bei Erwachsenen

können ungenügende Zufuhr mit der Nahrung, ungenügende Sonneneinstrahlung, gestörte

Aufnahme von Nährstoffen aus dem Darm, Leberzirrhose sowie eingeschränkte Nierenfunktion

sein.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Vigantol

Öl 20.000 I.E./ml, Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Wirkstoff: Colecalciferol

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Lösung (40 Tropfen) enthält 0,5 mg Colecalciferol, entsprechend 20.000 I.E. Vitamin D.

(1 Tropfen enthält ca. 500 I.E.)

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tropfen zum Einnehmen, Lösung

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

-

Zur Vorbeugung gegen Rachitis und Osteomalazie bei Kindern und Erwachsenen

-

Zur Vorbeugung bei erkennbarem Risiko einer Vitamin D-Mangelerkrankung bei ansonsten

Gesunden ohne Resorptionsstörung bei Kindern und Erwachsenen

Zur unterstützenden Behandlung der Osteoporose bei Erwachsenen

Zur Vorbeugung gegen Rachitis bei Frühgeborenen

Zur Vorbeugung bei erkennbarem Risiko einer Vitamin D-Mangelerkrankung bei

Malabsorption bei Kindern und Erwachsenen

Zur Behandlung von Rachitis und Osteomalazie bei Kindern und Erwachsenen

Zur Behandlung von Hypoparathyreoidismus bei Erwachsenen

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zur Vorbeugung gegen Rachitis täglich 1 Tropfen Vigantol Öl (entsprechend ca.

0,0125

oder

500

I.E. Vitamin D).

Zur Vorbeugung bei erkennbarem Risiko einer Vitamin D-Mangelerkrankung bei ansonsten

Gesunden ohne Resorptionsstörung täglich 1 Tropfen Vigantol Öl (entsprechend ca.

0,0125

mg oder

500

I.E. Vitamin D).

Zur unterstützenden Behandlung der Osteoporose täglich 2 Tropfen Vigantol Öl (entsprechend

0,025

mg oder

1.000

I.E. Vitamin D).

Die Dosierung ist vom behandelnden Arzt festzulegen. Im Allgemeinen werden zur

Vorbeugung gegen Rachitis bei Frühgeborenen 2 Tropfen Vigantol Öl (entsprechend ca.

0,025

mg oder

1.000

I.E. Vitamin D) empfohlen (vergleichen Sie dazu Punkt 4.4 und Punkt

4.5).

Die Dosierung ist individuell vom behandelnden Arzt festzulegen. Im Allgemeinen werden zur

Vorbeugung bei erkennbarem Risiko einer Vitamin D-Mangelerkrankung bei Malabsorption 6-

10 Tropfen Vigantol Öl (entsprechend ca.

0,075

mg oder

3.000

I.E. bis

0,125

mg oder

5.000

I.E. Vitamin D) empfohlen (vergleichen Sie dazu Punkt 4.4 und Punkt 4.5).

Die Dosierung ist je nach Art und Schwere des Zustandes individuell vom behandelnden Arzt

festzulegen. Im Allgemeinen werden zur Behandlung von Vitamin D-Mangelzuständen bei

Säuglingen und Kleinkindern 2-10 Tropfen Vigantol Öl(entsprechend ca.

0,025

mg oder

1.000

I.E. bis

0,125

mg oder

5.000

I.E. Vitamin D) empfohlen (vergleichen Sie dazu Punkt 4.4

und Punkt 4.5).

Die Dosierung ist je nach Art und Schwere des Zustandes individuell vom behandelnden Arzt

festzulegen. Im Allgemeinen werden zur Behandlung von Vitamin D-Mangelzuständen bei

Erwachsenen 2-10 Tropfen Vigantol Öl (entsprechend ca.

0,025

mg oder

1.000

I.E. bis

0,125

mg oder

5.000

I.E. Vitamin D) empfohlen (vergleichen Sie dazu Punkt 4.4 und Punkt

4.5).

Der empfohlene Dosisbereich zur Therapie des Hypoparathyreoidismus liegt bei 10.000 bis

200.000 I.E. Vitamin D

pro Tag. Entsprechend den Serumcalciumwerten werden 20-40 Tropfen

pro Tag eingenommen (entsprechend 10.000 – 20.000 I.E. Vitamin D). Ist eine höhere

Dosierung erforderlich, empfiehlt sich die Einnahme höher dosierter Darreichungsformen.

Während einer Langzeitbehandlung mit Vigantol Öl sollten die Calciumspiegel im Serum und im Urin

regelmäßig überwacht werden und die Nierenfunktion durch Messung des Serumcreatinins überprüft

werden. Ggf. ist eine Dosisanpassung entsprechend den Serumcalciumwerten vorzunehmen

(vergleichen Sie dazu Punkt 4.4 und Punkt 4.5).

Art und Dauer der Anwendung

Rachitisprophylaxe beim Säugling:

Säuglinge erhalten Vigantol Öl von der zweiten Lebenswoche an bis zum Ende des ersten

Lebensjahres. Im zweiten Lebensjahr sind weitere Gaben von Vigantol Öl zu empfehlen, vor allem

während der Wintermonate.

Die Tropfen gibt man in einem Teelöffel Wasser, Milch oder Brei. Bei Zusatz der Tropfen zu einer

Flaschen- oder Breimahlzeit ist auf vollständigen Verzehr zu achten, da andernfalls nicht die gesamte

Wirkstoffmenge zugeführt wird. Die Zugabe sollte erst nach Aufkochen und anschließendem

Abkühlen erfolgen.

Ältere Kinder und Erwachsene:

Ältere Kinder und Erwachsene nehmen Vigantol Öl in einem Teelöffel Flüssigkeit ein.

Die Dauer der Anwendung ist abhängig vom Verlauf der Erkrankung.

Die Therapie von Rachitis und Osteomalazie durch Vitamin D-Mangel sollte 1 Jahr dauern.

4.3

Gegenanzeigen

Vigantol Öl darf nicht eingenommen werden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff

Colecalciferol oder einen der sonstigen Bestandteile von Vigantol Öl.

Vigantol Öl darf nicht eingenommen werden bei Hypercalcämie und/oder Hypercalciurie.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Wenn andere Vitamin D-haltige Arzneimittel verordnet werden, muss die Dosis an Vitamin D von

Vigantol Öl berücksichtigt werden. Zusätzliche Verabreichungen von Vitamin D oder Calcium sollten

nur unter ärztlicher Überwachung erfolgen. In solchen Fällen müssen die Calciumspiegel im Serum

und Urin überwacht werden.

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz, die mit Vigantol Öl behandelt werden, sollte die Wirkung auf

den Calcium- und Phosphathaushalt überwacht werden.

Vigantol Öl sollte nicht eingenommen werden bei Neigung zur Bildung calciumhaltiger Nierensteine.

Vigantol Öl sollte bei Patienten mit gestörter renaler Calcium- und Phosphatausscheidung, bei

Behandlung mit Benzothiadiazin-Derivaten und bei immobilisierten Patienten nur mit besonderer

Vorsicht angewendet werden (Risiko der Hypercalcämie, Hypercalciurie). Bei diesen Patienten sollten

die Calciumspiegel in Plasma und Urin überwacht werden.

Vigantol Öl sollte bei Patienten, die unter Sarcoidose leiden, nur mit Vorsicht angewendet werden, da

das Risiko einer verstärkten Umwandlung von Vitamin D in seinen aktiven Metaboliten besteht. Bei

diesen Patienten sollten die Calciumspiegel in Plasma und Urin überwacht werden.

Vigantol Öl sollte nicht eingenommen werden bei Pseudohypoparathyreoidismus (der Vitamin D-

Bedarf kann durch die phasenweise normale Vitamin D-Empfindlichkeit herabgesetzt sein, mit dem

Risiko einer lang andauernden Überdosierung). Hierzu stehen leichter steuerbare Vitamin D-Derivate

zur Verfügung.

Tagesdosen über 500 I.E./d

Während einer Langzeitbehandlung mit Vigantol Öl sollten die Calciumspiegel im Serum und im Urin

überwacht werden und die Nierenfunktion durch Messung des Serumcreatinins überprüft werden.

Diese Überprüfung ist besonders wichtig bei älteren Patienten und bei gleichzeitiger Behandlung mit

Herzglycosiden oder Diuretika. Im Falle von Hypercalcämie oder Anzeichen einer verminderten

Nierenfunktion muss die Dosis verringert oder die Behandlung unterbrochen werden. Es empfiehlt

sich die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung zu unterbrechen, wenn der Calciumgehalt im Harn

7,5 mmol/24 Stunden (300 mg/24 Stunden) überschreitet.

Tagesdosen über 1.000 I.E./d

Während einer Langzeitbehandlung mit Tagesdosen über 1.000 I.E. Vitamin D müssen die

Calciumspiegel im Serum überwacht werden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Phenytoin oder Barbiturate: Die Plasmakonzentration von 25-OH D kann vermindert und der

Metabolismus in inaktive Metaboliten gesteigert werden.

Thiazid-Diuretika können durch die Verringerung der renalen Calciumausscheidung zu einer

Hypercalcämie führen. Die Calciumspiegel im Plasma und im Urin sollten daher während einer

Langzeittherapie überwacht werden.

Glucocorticoide: Die gleichzeitige Verabreichung kann die Wirkung von Vitamin D beeinträchtigen.

Digitalis (Herzglykoside): Die orale Gabe von Vitamin D kann die Wirksamkeit und Toxizität von

Digitalis infolge einer Erhöhung der Calciumspiegel verstärken (Risiko für Herzrhythmusstörungen).

Patienten sollten hinsichtlich EKG und Calciumspiegel im Plasma und im Urin überwacht werden

sowie ggf. hinsichtlich Digoxin- oder Digitoxin-Plasmaspiegeln.

Vitamin D-Metaboliten oder Analoga (z.B. Calcitriol): Eine Kombination mit Vigantol Öl wird nur in

Ausnahmefällen empfohlen. Die Calciumspiegel im Plasma sollten überwacht werden.

Rifampicin und Isoniazid: Der Metabolismus von Vitamin D kann gesteigert und die Wirksamkeit

reduziert werden.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft und Stillzeit ist eine ausreichende Aufnahme von Vitamin D nötig.

Tagesdosen bis 500 I.E./d

Bisher sind keine Risiken im angegebenen Dosisbereich bekannt.

Lang anhaltende Überdosierungen von Vitamin D müssen in der Schwangerschaft verhindert werden,

da eine daraus resultierende Hypercalcämie zu körperlicher und geistiger Retardierung,

supravalvulärer Aortenstenose und Retinopathie des Kindes führen kann.

Tagesdosen über 500 I.E./d

Während der Schwangerschaft sollte Vigantol Öl nur nach strenger Indikationsstellung eingenommen

und nur so dosiert werden, wie es zum Beheben des Mangels unbedingt notwendig ist.

Überdosierungen von Vitamin D in der Schwangerschaft müssen verhindert werden, da eine lang

anhaltende Hypercalcämie zu körperlicher und geistiger Retardierung, supravalvulärer Aortenstenose

und Retinopathie des Kindes führen kann.

Vitamin D und seine Stoffwechselprodukte gehen in die Muttermilch über. Eine auf diesem Wege

erzeugte Überdosierung beim Säugling ist nicht beobachtet worden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8

Nebenwirkungen

Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen sind nicht bekannt, da keine größeren klinischen Studien

durchgeführt wurden, die eine Abschätzung der Häufigkeiten erlauben.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Hypercalcämie und Hypercalciurie.

Erkrankungen der Gastrointestinaltrakts:

Gastrointestinale Beschwerden wie Obstipation, Flatulenz, Übelkeit, Abdominalschmerzen oder

Diarrhoe.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Pruritus, Hautausschlag oder Urtikaria.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

a) Symptome einer Überdosierung

Akute und chronische Überdosierung von Vitamin D

kann zu Hypercalcämie führen, die persitieren

und möglicherweise lebensbedrohlich sein kann. Die Symptome sind uncharakteristisch und können

Herzrhythmusstörungen, Durst, Dehydratation, Adynamie und ein gestörtes Bewusstsein einschließen.

Darüber hinaus kann eine chronische Überdosierung zur Calciumablagerung in Gefäßen und Geweben

führen.

Tagesdosen bis 500 I.E./d

Langfristige Überdosierung von Vitamin D kann zu Hypercalcämie und Hypercalciurie führen. Bei

erheblicher und lang andauernder Überschreitung des Bedarfs kann es zu Verkalkungen

parenchymatöser Organe kommen.

Tagesdosen über 500 I.E./d

Ergocalciferol (Vitamin D

) und Colecalciferol (Vitamin D

) besitzen nur eine relativ geringe

therapeutische Breite. Bei Erwachsenen mit normaler Funktion der Nebenschilddrüsen liegt die

Schwelle für Vitamin D-Intoxikationen zwischen 40.000 und 100.000 I.E. pro Tag über 1 bis

2 Monate. Säuglinge und Kleinkinder können schon auf weitaus geringere Konzentrationen

empfindlich reagieren. Deshalb wird vor der Zufuhr von Vitamin D ohne ärztliche Kontrolle gewarnt.

Bei Überdosierung kommt es neben einem Anstieg von Phosphor im Serum und Harn zum

Hypercalcämiesyndrom, später auch hierdurch zur Calciumablagerung in den Geweben und vor allem

in der Niere (Nephrolithiasis, Nephrocalcinose) und den Gefäßen.

Die Symptome einer Intoxikation sind wenig charakteristisch und äußern sich in Übelkeit, Erbrechen,

anfangs oft Durchfälle, später Obstipation, Anorexie, Mattigkeit, Kopf-, Muskel- und

Gelenkschmerzen, Muskelschwäche sowie hartnäckige Schläfrigkeit, Azotämie, Polydipsie und

Polyurie, präterminal Exsikkose. Typische biochemische Befunde sind Hypercalcämie, Hypercalciurie

sowie erhöhte Serumwerte für 25-Hydroxycalciferol.

b) Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Tagesdosen bis 500 I.E./d

Symptome einer chronischen Überdosierung von Vitamin D können eine forcierte Diurese sowie die

Gabe von Glucocorticoiden und Calcitonin erforderlich machen.

Tagesdosen über 500 I.E./d

Bei Überdosierung sind Maßnahmen zur Behandlung der oft lang dauernden und unter Umständen

bedrohlichen Hypercalcämie erforderlich.

Als erste Maßnahme ist das Vitamin D-Präparat abzusetzen; eine Normalisierung der Hypercalcämie

infolge einer Vitamin D-Intoxikation dauert mehrere Wochen.

Abgestuft nach dem Ausmaß der Hypercalcämie, können calciumarme bzw. calciumfreie Ernährung,

reichliche Flüssigkeitszufuhr, forcierte Diurese mittels Furosemid sowie die Gabe von

Glucocorticoiden und Calcitonin eingesetzt werden.

Bei ausreichender Nierenfunktion wirken Infusionen mit isotonischer NaCl-Lösung (3-6 l in

24 Std.) mit Zusatz von Furosemid sowie u.U. auch 15 mg/kg KG/Std. Natriumedetat unter

fortlaufender Calcium- und EKG-Kontrolle recht zuverlässig calciumsenkend. Bei Oligo-Anurie ist

dagegen eine Hämodialysetherapie (Calcium-freies Dialysat) indiziert.

Ein spezielles Antidot existiert nicht.

Es empfiehlt sich, Patienten unter Dauertherapie mit höheren Vitamin D-Dosen auf die Symptome

einer möglichen Überdosierung (Übelkeit, Erbrechen, anfangs oft Durchfälle, später Obstipation,

Anorexie, Mattigkeit, Kopf-, Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelschwäche, Schläfrigkeit,

Azotämie, Polydipsie und Polyurie) hinzuweisen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Der Bedarf für Erwachsene liegt bei 5 μg, entsprechend 200 I.E., pro Tag. Gesunde Erwachsene

können ihren Bedarf bei ausreichender Sonnenexposition durch Eigensynthese decken. Die Zufuhr

durch Lebensmittel ist nur von untergeordneter Bedeutung, kann jedoch unter kritischen Bedingungen

(Klima, Lebensweise) wichtig sein.

Besonders reich an Vitamin D sind Fischleberöl und Fisch, geringe Mengen finden sich in Fleisch,

Eigelb, Milch, Milchprodukten und Avocado.

Mangelerscheinungen können u.a. bei unreifen Frühgeborenen, mehr als sechs Monate ausschließlich

gestillten Säuglingen ohne calciumhaltige Beikost und streng vegetarisch ernährten Kindern auftreten.

Ursache für einen selten vorkommenden Vitamin D-Mangel bei Erwachsenen können ungenügende

alimentäre Zufuhr, ungenügende UV-Exposition, Malabsorption und Maldigestion, Leberzirrhose

sowie Niereninsuffizienz sein.

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Vitamin D, Colecalciferol

ATC-Code: A11CC05

Colecalciferol (Vitamin D

) wird unter Einwirkung von UV-Strahlen in der Haut gebildet und in zwei

Hydroxylierungsschritten zunächst in der Leber (Position 25) und dann im Nierengewebe (Position 1)

in seine biologisch aktive Form (1,25-Dihydroxycolecalciferol) überführt. 1,25-

Dihydroxycolecalciferol ist zusammen mit Parathormon und Calcitonin wesentlich an der Regulation

des Calcium- und Phosphat-Haushalts beteiligt. In biologisch aktiver Form stimuliert Vitamin D

intestinale Calciumresorption, den Einbau von Calcium in das Osteoid und die Freisetzung von

Calcium aus dem Knochengewebe. Bei einem Mangel an Vitamin D bleibt die Verkalkung des

Skeletts aus (Rachitis), oder es kommt zur Knochenentkalkung (Osteomalazie). Calcium- und/oder

Vitamin D-Mangel induzieren eine reversible vermehrte Sekretion von Parathormon. Dieser sekundäre

Hyperparathyreoidismus bewirkt einen vermehrten Knochenumsatz, der zu Knochenbrüchigkeit und

Frakturen führen kann.

Nach Produktion, physiologischer Regulation und Wirkungsmechanismus ist das so genannte

Vitamin D

als Vorstufe eines Steroidhormons anzusehen. Neben der physiologischen Produktion in

der Haut kann Colecalciferol mit der Nahrung oder als Pharmakon zugeführt werden. Da auf letzterem

Wege die physiologische Produkthemmung der kutanen Vitamin D-Synthese umgangen wird, sind

Überdosierungen und Intoxikationen möglich. Ergocalciferol (Vitamin D

) wird in Pflanzen gebildet.

Von Menschen wird es wie Colecalciferol metabolisch aktiviert. Es übt qualitativ und quantitativ die

gleichen Wirkungen aus.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

In alimentären Dosen wird das Vitamin D aus der Nahrung gemeinsam mit den Nahrungslipiden fast

vollständig resorbiert. Höhere Dosen werden mit einer Resorptionsquote von etwa 2/3 aufgenommen.

In der Haut wird das Vitamin D unter Einwirkung von UV-Licht aus 7-Dehydrocholesterol

synthetisiert. Das Vitamin D gelangt mit Hilfe eines spezifischen Transportproteins in die Leber, wo

es durch eine mikrosomale Hydroxylase zum 25-Hydroxy-colecalciferol metabolisiert wird. Die

Ausscheidung von Vitamin D und seinen Metaboliten erfolgt biliär/fäkal.

Vitamin D wird im Muskel und Fettgewebe gespeichert und hat daher eine lange biologische

Halbwertszeit. Nach hohen Vitamin D-Dosen können die 25-Hydroxyvitamin-D-Konzentrationen im

Serum über Monate erhöht sein. Durch Überdosierung hervorgerufene Hypercalcämien können über

Wochen anhalten (siehe auch Punkt 4.9 Symptome und Therapiemaßnahmen bei Überdosierung).

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Es ergeben sich keine weiteren speziellen toxikologischen Gefahren für den Menschen außer denen,

die in der Fachinformation schon unter den Punkten 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit und 4.9

Symptome und Therapiemaßnahmen bei Überdosierung aufgeführt sind.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Mittelkettige Triglyceride, Stickstoff, Kohlendioxid.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 5 Jahre.

Die Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 6 Monate.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Vigantol Öl im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Flasche aus Braunglas mit weißem Schraubverschluss aus Polypropylen und Zentraltropfer aus

Polyethylen.

Packung mit einer 10 ml Gewindeflasche mit Zentraltropfer.

Packung mit 10 x 10 ml Gewindeflasche mit Zentraltropfer.

Unverkäufliches Muster mit einer 10 ml Gewindeflasche mit Zentraltropfer.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Merck Selbstmedikation GmbH

Frankfurter Straße 250

64293 Darmstadt

Tel: 06151 856 2323

E-Mail: medservice-vitaminD@merckgroup.com

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Zul.-Nr.: 6154275.00.01

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

03.02.1999 / 26.04.2010

10.

STAND DER INFORMATION

Dezember 2015

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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