Vigamox Augentropfen

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-08-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-10-2018

Wirkstoff:
moxifloxacinum
Verfügbar ab:
Novartis Pharma Schweiz AG
ATC-Code:
S01AE07
INN (Internationale Bezeichnung):
moxifloxacinum
Darreichungsform:
Augentropfen
Zusammensetzung:
moxifloxacinum 5 mg ut moxifloxacini hydrochloridum 5.45 mg, natrii chloridum, acidum boricum, acidum hydrochloridum aut natrii hydroxidum, aqua purificata, ad solutionem pro 1 ml.
Klasse:
A
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Bakterielle Infektionen des vorderen Augenabschnittes
Zulassungsnummer:
57349
Berechtigungsdatum:
2005-10-14

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-08-2020

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

01-08-2020

Fachinformation Fachinformation - Italienisch

06-05-2021

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel anwenden. Dieses Arzneimittel

ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch

wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Vigamox®

Novartis Pharma Schweiz AG

Was sind Vigamox, Augentropfen und wann werden sie angewendet?

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.Vigamox, Augentropfen enthalten den Wirkstoff

Moxifloxacin, ein Antibiotikum aus der Klasse der Fluorochinolone, das gegen zahlreiche Bakterien

wirkt, welche Infektionen am Auge verursachen können.

Bakterielle Infektionen des Auges können die Bindehaut, die Tränenwege, die Hornhaut oder die

Augenlider befallen. Vigamox, Augentropfen werden zur Behandlung dieser bakterieller Infektionen des

Auges eingesetzt.

Was sollte dazu beachtet werden?

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen

Augenbeschwerden verschrieben. Das in Vigamox, Augentropfen enthaltene Antibiotikum ist nicht

gegen alle Mikroorganismen wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig

dosierten Antibiotikums kann Komplikationen verursachen. Daher Vigamox, Augentropfen nie von sich

aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen anwenden. Auch bei späteren

neuen Infektionen am Auge das Arzneimittel nicht ohne erneute ärztliche Konsultation anwenden.

Vigamox, Augentropfen sind ausschliesslich zur äusserlichen Anwendung am Auge bestimmt und

dürfen daher nicht eingenommen oder injiziert werden.

Hinweis für Kontaktlinsenträger:

Während der Therapie mit Vigamox, Augentropfen dürfen keine Kontaktlinsen getragen werden.

Wann dürfen Vigamox, Augentropfen nicht eingenommen / angewendet werden?

Bei einer bekannten oder vermuteten Überempfindlichkeit (Allergie) auf einen Inhaltsstoff von

Vigamox, Augentropfen (z.B. Moxifloxacin) oder auf andere verwandte Antibiotika (Chinolone).

Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Vigamox, Augentropfen Vorsicht geboten?

Falls Sie unter der Behandlung mit Vigamox, Augentropfen eine Verschlechterung der Infektion

bemerken oder wenn neue Symptome auftreten, unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren.

Wenn Anzeichen einer Unverträglichkeit auftreten wie z.B. Atemnot, Schwellung des Gesichts, Juckreiz

oder Kribbeln, unterbrechen Sie die Behandlung und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder

Ihre Ärztin.

Bei Anzeichen einer Sehnenentzündung, die besonders bei älteren Patienten und bei der gleichzeitigen

Einnahme von Kortisonen auftreten kann, unterbrechen Sie die Behandlung und wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Wenn die Anwendung von Vigamox, Augentropfen vorübergehend zu verschwommenem Sehen oder

Missempfinden führt, sollten Sie warten, bis die Symptome abgeklungen sind, bevor Sie ein Fahrzeug

lenken oder Maschinen bedienen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder am

Auge anwenden!

Dürfen Vigamox, Augentropfen während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen /

angewendet werden?

Vigamox sollte in der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn es unbedingt notwendig ist. Es ist

nicht bekannt, ob die Wirkstoffe von Vigamox in die Muttermilch übergehen. Bei längerer Anwendung

von Vigamox kann es notwendig sein, abzustillen. Daher sollten Sie, wenn Sie schwanger sind bzw. eine

Schwangerschaft vermuten oder wenn Sie stillen, vor der Anwendung von Vigamox, Augentropfen

Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat fragen.

Wie verwenden Sie Vigamox, Augentropfen?

Erwachsene und ältere Patienten über 65 Jahre:

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosierung 1 Tropfen 3 mal täglich (morgens,

mittags und abends) in das (die) betroffene(n) Auge(n) einzutropfen.

Neugeborene und Kinder:

Vigamox, Augentropfen können bei Neugeborenen und Kindern verwendet werden. Die Dosierung ist

gleich wie für Erwachsene.

Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen:

Vigamox, Augentropfen können bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen sicher

angewendet werden.

Verwenden Sie Vigamox nur dann an beiden Augen, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin dies angeordnet

hat. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung oder die angeordnete Behandlungsdauer.

Wenn Sie die Anwendung von Vigamox, Augentropfen vergessen haben, holen Sie die vergessene

Anwendung so schnell wie möglich nach und setzen Sie dann das verordnete Dosierungsschema fort.

Sollte der Tropfen nicht ans Auge gelangt sein, tropfen Sie nochmals.

Wenn Sie auch andere Augentropfen verwenden, warten Sie mindestens 5 Minuten zwischen der

Anwendung von Vigamox und der Anwendung der anderen Tropfen. Augensalben sollten zuletzt

angewendet werden.

Überdosierung

Eine Überdosierung von Vigamox, Augentropfen ist durch die begrenzte Aufnahmekapazität des

Bindehautsackes für Augentropfen praktisch ausgeschlossen.

Auch eine Vergiftung durch versehentliches Schlucken des Flascheninhalts ist praktisch ausgeschlossen.

Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt

oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen können Vigamox, Augentropfen haben?

In Augenpräparaten enthaltene Wirkstoffe können in den Blutkreislauf gelangen. Nebenwirkungen

können deshalb ausser am Auge auch an anderen Stellen des Körpers auftreten.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Vigamox, Augentropfen auftreten:

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Augenschmerzen, Augenirritationen.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Punktförmige Defekte in der oberen Hornhautschicht, trockenes Auge, Juckreiz am Auge, gerötete

Augen, Schwellung des Augenlides, Geschmacksstörung, Kopfschmerzen.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

Hornhauterkrankungen, Bindehautentzündung, Entzündung der Augenlider, Augenschwellung,

verschwommenes Sehen, verminderte Sehschärfe, Rötung des Augenlides, Nasenschmerzen,

Halsschmerzen, Erbrechen, Missempfindungen, erniedrigter Blutfarbstoff (Anämie, «Blutarmut»),

erhöhte Leberwerte.

Desweiteren können auftreten:

Überempfindlichkeit gegenüber dem Medikament, Schwindelgefühl, vermehrter Tränenfluss,

Lichtempfindlichkeit, Augenausfluss, Herzklopfen, Übelkeit, Juckreiz, Rötung der Haut und Ausschlag,

Kurzatmigkeit.

Wenn solche oder weitere Nebenwirkungen auftreten, bei denen Sie einen Zusammenhang mit der

Anwendung von Vigamox, Augentropfen vermuten, bitte unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw.

Ihre Ärztin oder Apothekerin konsultieren.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden. Bitte nach Beendigung der Behandlung jede Flasche mit restlichen Augentropfen Ihrer

Abgabestelle (Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin) zur fachgerechten Entsorgung

bringen.

Aufbrauchfrist nach Anbruch

Inhalt nach Anbruch der Flasche nicht länger als 4 Wochen verwenden.

Lagerungshinweis

Nicht über 25 °C und ausser Reichweite von Kindern lagern.

Weitere Hinweise

Sterilität

Um eine mögliche mikrobielle Verunreinigung (Kontamination) der Augentropfen zu vermeiden, die

Tropferspitze weder mit Ihren Händen noch mit den Augen berühren. Flasche nach Gebrauch gut

verschliessen und immer gut verschlossen halten.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Fachpersonen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Vigamox, Augentropfen enthalten?

1 ml Vigamox, Augentropfen enthält:

Wirkstoffe

Moxifloxacin (als Hydrochlorid)

Hilfsstoffe

Natrium Chlorid, Borsäure, Natrium Hydroxid und/oder Salzsäure (Einstellung des pH-Werts),

gereinigtes Wasser

Zulassungsnummer

57349 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Vigamox, Augentropfen? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Packung: Tropfflasche zu 5 ml.

Zulassungsinhaberin

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.

Diese Packungsbeilage wurde im August 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

Transferiert von Alcon Switzerland SA

Vigamox® Augentropfen

Novartis Pharma Schweiz AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Moxifloxacinum HCl.

Hilfsstoffe: excipiens ad solutionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 ml Augentropfen enthalten: 5,45 mg Moxifloxacin-Hydrochlorid entsprechend 5 mg Moxifloxacin.

Der einzelne Augentropfen enthält 190 Mikrogramm Moxifloxacin.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur topischen Behandlung bakterieller Infektionen des vorderen Augenabschnittes, die durch

Moxifloxacin-empfindliche Keime verursacht sind.

Dosierung/Anwendung

Nur für den Gebrauch am Auge.

Erwachsene und ältere Patienten

3 mal täglich 1 Tropfen in das (die) betroffene(n) Auge(n) über einen Behandlungszeitraum von 4

Tagen eintropfen. Hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit sind zwischen jüngeren und älteren

Patienten keine Unterschiede festgestellt worden.

Neugeborene, Kleinkinder und Kinder

Die Dosierung entspricht der eines Erwachsenen.

Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion

Oral gegebenes Moxifloxacin veränderte bei Patienten mit leichter bis mittlerer Leberinsuffizienz die

pharmakologischen Parameter nicht signifikant (Child-Pugh Klassen A und B). Mit Patienten mit

schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh Klasse C) sind keine Studien durchgeführt worden. Da bei

topischer Gabe nur eine niedrige systemische Belastung erfolgt, ist bei Patienten mit eingeschränkter

Leberfunktion keine Dosisanpassung von Vigamox Augentropfen erforderlich.

Oral gegebenes Moxifloxacin veränderte bei Patienten mit leichter, mittlerer oder schwerer

Niereninsuffizienz die pharmakokinetischen Parameter nicht signifikant. Bei Patienten mit

eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung von Vigamox Augentropfen erforderlich.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber Moxifloxacin, anderen Chinolonen oder einem der Hilfsstoffe.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Nicht zur Injektion. Vigamox darf nicht subkonjuktival injiziert werden oder direkt in die vordere

Augenkammer eingeführt werden.

Da Überempfindlichkeitsreaktionen nicht auszuschliessen sind, ist die Behandlung mit Vigamox

Augentropfen bei den ersten Anzeichen einer Hypersensibilität abzubrechen.

Über ernsthafte, lebensgefährdende Überempfindlichkeitsreaktionen anaphylaktischer Art wurde

nach einmaliger systemischer Verabreichung von Chinolonen berichtet. Die Reaktionen äusserten

sich in kardiovaskulärem Kollaps, Bewusstseinsverlust, Angioödem (Larynx-, Pharynx- oder

Gesichtsödem), Obstruktion der Atemwege, Dyspnoe, Kribbeln, Urtikaria und Juckreiz. Nur ein

kleiner Teil der betroffenen Patienten wies in der Anamnese Überempfindlichkeitsreaktionen auf.

Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen auf Vigamox können eine unverzügliche

Notfallbehandlung erforderlich machen. Sollte eine Überempfindlichkeitsreaktion auf Vigamox

auftreten, soll das Produkt nicht mehr verwendet werden.

Nicht anwenden bei Infektionen mit Beteiligung der tieferen Augenstrukturen.

Wie bei allen Antibiotika kann die Langzeitanwendung von Vigamox Augentropfen zu einem

Überwachsen der Infektion durch unempfindliche Bakterien oder Pilze führen. Bei einer

Superinfektion die Behandlung abbrechen und eine alternative Therapie einleiten.

Sehnenentzündung und Sehnenrisse können bei systemischer Fluorochinolontherapie, einschliesslich

Moxifloxacintherapie, auftreten. Dies insbesondere bei älteren Patienten und bei Patienten mit

gleichzeitiger Kortikosteroidtherapie. Beim ersten Auftreten einer Sehnenentzündung sollte die

Behandlung mit Vigamox abgebrochen werden.

Unter Behandlung mit intravenösem oder oral appliziertem Moxifloxacin ist bei einigen Patienten

eine QT-Verlängerung aufgetreten. Dennoch ist das Risiko einer QT-Verlängerung mit dem

Gebrauch von Vigamox Augentropfen minimal, da die durchschnittliche Steady-state Konzentration

nach topischer okulärer Applikation ca. 1600 mal kleiner ist als nach oraler Applikation von 400 mg.

Hinweis für Kontaktlinsenträger: Während der Therapie mit Vigamox Augentropfen keine

Kontaktlinsen tragen.

Interaktionen

Besondere Studien zu Interaktionen mit anderen Arzneimitteln wurden mit Vigamox Augentropfen

nicht durchgeführt. Untersucht wurde jedoch die orale Gabe in weit höheren Dosierungen als die

topische okulare Gabe. Im Gegensatz zu anderen Fluorochinolonen fanden sich keine klinisch

signifikanten Interaktionen zwischen systemisch verabreichten Moxifloxacin und Itraconazol,

Theophyllin, Warfarin, Digoxin, oralen Kontrazeptiva, Probenizid, Ranitidin oder Glyburid. In-vitro-

Studien zeigen, dass CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 oder CYP1A2 von Moxifloxacin nicht

gehemmt werden. Dies weist darauf hin, dass Moxifloxacin die Pharmakokinetik von Arzneistoffen

nicht beeinflusst, die von diesen Cytochrom P 450 Isoenzymen metabolisiert werden.

Durch die niedrige systemische Konzentration, die bei topischer Anwendung des Produktes entsteht,

ist das Auftreten von Interaktionen mit anderen Medikamenten wenig wahrscheinlich.

Wird mehr als ein topisches ophthalmisches Arzneimittel verabreicht, muss die Verabreichung der

Arzneimittel mindestens 5 Minuten auseinander liegen. Augensalben sollten zuletzt angewandt

werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Aufgrund des für Fluorochinolone aus tierexperimentellen Studien bekannten Risikos für

Knorpelschäden gewichtstragender Gelenke bei juvenilen Tieren und aufgrund reversibler

Gelenkschädigungen, die bei Kindern unter Behandlung mit einigen Fluorochinolonen beschrieben

wurden, ist die systemische Anwendung von Moxifloxacin in der Schwangerschaft kontraindiziert.

Mit Vigamox sind keine adäquaten und kontrollierten Studien mit Schwangeren durchgeführt

worden. Da die systemische Exposition durch Moxifloxacin bei der topischen Anwendung gering ist,

ist durch die Gabe von Vigamox kein Effekt auf die Schwangerschaft zu erwarten. Trotzdem sollten

Vigamox Augentropfen in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt

erforderlich ist.

Stillzeit

Es ist unbekannt, ob Moxifloxacin und dessen Metaboliten in die Muttermilch übergehen.

Tierstudien zeigten, dass bei oraler Anwendung geringe Mengen Moxifloxacin in die Muttermilch

übergehen. Es wird jedoch erwartet, dass die bei vorschriftsgemässer Anwendung geringen

therapeutischen Dosen keinen Effekt auf das gestillte Kind haben. Bei längerer Anwendung von

Vigamox soll ein Abstillen erwogen werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Vigamox hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und das

Bedienen von Maschinen. Vorübergehendes verschwommenes Sehen kann die Fahrtüchtigkeit oder

das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Falls verschwommenes Sehen nach Anwendung

eintritt, sollten Patienten nicht am Strassenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bevor diese

Beeinträchtigung abgeklungen ist.

Unerwünschte Wirkungen

In klinischen Studien mit ingesamt 2252 Teilnehmern wurden Vigamox Augentropfen zwei oder

dreimal täglich angewendet. In klinischen Studien zeigten sich keine ernsthaften ophthalmologischen

oder systemischen unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit Vigamox Augentropfen. Die

Abbruchrate aufgrund von Augenbeschwerden betrug 0,1%. In klinischen Studien waren die

häufigsten Nebenwirkungen Augenschmerzen und Augenirritation, welche bei je 1.44% der

Patienten auftraten.

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden in klinischen Studien mit Vigamox berichtet und

nach folgender Konvention klassifiziert:

Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000,

≥1/10'000) oder sehr selten (<1/10'000).

Blut- und Lymphsystem

Selten: erniedrigtes Hämoglobin.

Nervensystem

Gelegentlich: Kopfschmerzen.

Selten: Parästhesie.

Augen

Häufig: Augenschmerzen, Augenirritationen.

Gelegentlich: Keratitis punctata, trockenes Auge, konjunktivale Hämorrhagien, okuläre Hyperämie,

okulärer Pruritus, Augenlidödem, okuläres Unbehagen.

Selten: Epitheldefekte der Hornhaut, Hornhauterkrankungen, Konjunktivitis, Blepharitis,

Augenschwellungen, Bindehautödeme, verschwommenes Sehen, verminderte Sehschärfe,

Asthenopie, Augeliderythem.

Atmungsorgane

Selten: nasale Beschwerden, pharyngolaryngeale Schmerzen, Fremdkörpergefühl (Hals).

Gastrointestinale Störungen

Gelegentlich: Geschmacksstörung.

Selten: Erbrechen.

Leber und Galle

Selten: erhöhte Alaninaminotransferase, erhöhte Gamma-Glutamyltransferase.

Die folgenden weiteren unerwünschten Wirkungen wurden nach Markteinführung bekannt:

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist unbekannt und kann aus den vorhandenen Daten nicht

abgeschätzt werden. Deshalb ist die Häufigkeit als unbekannt klassifiziert. Innerhalb der

Systemorganklasse sind die unerwünschten Wirkungen anhand ihrer abnehmenden Schwere der

Erkrankung aufgeführt.

Immunsystem

Unbekannt: Überempfindlichkeit.

Nervensystem

Unbekannt: Schwindelgefühl.

Augen

Unbekannt: Ulcerative Keratitis, Keratitis, gesteigerter Tränenfluss, Photophobie, Augenfluss.

Herz

Unbekannt: Palpitationen.

Atmungsorgane

Unbekannt: Dyspnoe.

Gastrointestinale Störungen

Unbekannt: Übelkeit.

Haut

Unbekannt: Erythem, Pruritus, Ausschlag, Urticaria.

Überdosierung

Eine Überdosierung von Vigamox Augentropfen ist durch die begrenzte Aufnahmekapazität des

Bindehautsacks für Augentropfen praktisch ausgeschlossen.

Auch eine Intoxikation nach versehentlicher oraler Einnahme kann praktisch ausgeschlossen werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: S01AE07

Moxifloxacin ist ein Fluorochinolon der vierten Generation, das gegenüber einem breiten Spektrum

grampositiver und gramnegativer pathogener Keime sowie atypischer Mikroorganismen und

Anaerobier aktiv ist.

Wirkungsmechanismus

Moxifloxacin ist ein 8-Methoxy Fluorochinolon mit einem Diazabicyclononylring an der C7

Position. Die antibakterielle Wirkung von Moxifloxacin beruht auf der Inhibition der Topoisomerase

II (DNA-Gyrase) und der Topoisomerase IV. Die DNA-Gyrase ist ein essentielles Enzym, welches

in die Replikation, Transkription und Reparatur der bakteriellen DNA involviert ist. Die

Topoisomerase IV ist ein Enzym, von welchem bekannt ist, dass es eine Schlüsselrolle spielt in der

Aufteilung der chromosomalen DNA während der Bakterienzellteilung.

Resistenzmechanismen

in-vitro-Resistenz auf Moxifloxacin entwickelt sich langsam über Mehrschrittmutationen und tritt bei

grampositiven Bakterien mit einer Frequenz von 1,8× 10–9 bis 10–11 auf.

Fluorochinolone einschliesslich Moxifloxacin unterscheiden sich in ihrer chemischen Struktur und

Wirkweise von Tetracyclinen, Makroliden und Aminoglycosiden und können daher wirksam sein

gegen Organismen, die gegen solche Antibiotika resistent sind. Es gibt keine Kreuzresistenz

zwischen Moxifloxacin und Tetracyclinen, Makroliden resp. Aminoglycosiden. Kreuzresistenz

wurde zwischen systemisch verabreichtem Moxifloxacin und anderen Chinolonen beobachtet.

Moxifloxacin ist gegen die meisten Stämme der folgenden Mikroorganismen aktiv und zwar in vitro

und bei bakteriellen Infektionen des vorderen Augenabschnittes:

Aerobe grampositive Mikroorganismen

Corynebacterium species*, Micrococcus luteus*, Staphylococcus aureus, Staphylococcus

epidermidis, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus warneri*,

Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans Gruppe.

Aerobe gramnegative Mikroorganismen

Acinetobacter Iwoffii*, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae*.

Sonstige Mikroorganismen

Chlamydia trachomatis.

* Die Wirkung bei diesen Organismen wurde in weniger als 10 Infektionen geprüft.

Die folgenden in vitro Daten sind ebenfalls verfügbar, aber die klinische Signifikanz bei

ophthalmologischen Infektionen ist nicht bekannt. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vigamox

Augentropfen in der Behandlung von ophthalmologischen Infektionen mit diesen Mikroorganismen

wurde nicht in klinischen Studien untersucht.

Die folgenden Mikroorganismen erwiesen sich als empfindlich bei der Verwendung von

systemischen Breakpoints. Trotzdem ist die Korrelation zwischen in vitro Breakpoints und

ophthalmologischer Wirksamkeit nicht bewiesen. Moxifloxacin weist in vitro eine minimale

inhibitorische Konzentration (MIC) von 2 µg/ml oder weniger auf gegenüber den meisten Stämmen

(≥90%) der folgenden ophthalmologischen Pathogene:

Aerobe grampositive Mikroorganismen

Listeria monocytogenes, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus

mitits, Streptococcus pyogenes, Streptococcus Gruppe C, G und F.

Aerobe gramnegative Mikroorganismen

Acinetobacter baumanii, Acinetobacter calcoaceticus, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri,

Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella

pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis,

Proteus vulgaris, Pseudomonas stutzeri.

Anaerobe Mikroorganismen

Costridium perfringens, Fusobacterium species, Prevotella species, Propionibacterium acnes.

Sonstige Mikroorganismen

Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Mycobacterium avium, Mycobacterium marinum,

Mycoplasma pneumoniae.

In vier randomisierten, doppelblinden, multizentrischen, kontrollierten klinischen Studien erhielten

die Patienten 3 mal täglich über 4 Tage Vigamox Augentropfen. Ausheilung der bakteriellen

Konjunktivitis trat bei 84% bis 94% der behandelten Patienten auf. Mikrobiologisch wurde

nachgewiesen, dass 78% bis 97% der Pathogene eradiziert waren.

Bei Neugeborenen (bis zur Vollendung des ersten Lebensmonats) heilte Vigamox Augentropfen

klinisch 80% der Patienten mit bakterieller Konjunktivitis. Mikrobiologisch wurde nachgewiesen,

dass 92% der Keime eradiziert waren.

In einer randomisierten, doppelblinden, multizentrischen, kontrollierten klinischen Studie erhielten

Patienten zweimal täglich Vigamox Augentropfen über 3 Tage hinweg. Die bakterielle

Konjunktivitis heilte bei 74% der behandelten Patienten aus. Mikrobiologisch wurde nachgewisen,

dass 81% der anfänglichen Pathogene eradiziert waren.

Pharmakokinetik

Nach topischer okulärer Applikation von Vigamox Augentropfen wurde Moxifloxacin systemisch

absorbiert. Die Plasmakonzentrationen von Moxifloxacin wurden in 21 männlichen und weiblichen

Personen bestimmt, die topisch an beiden Augen Vigamox Augentropfen 3-mal täglich über 4 Tage

hinweg erhielten. Cmax und AUC betrugen im «Steady state» 2,7 ng/ml bzw. 45 ng × h/ml. Diese

Werte liegen ungefähr 1600- resp. 1000-mal tiefer als die Mittelwerte von Cmax und AUC nach

oralen therapeutischen Dosen von 400 mg Moxifloxacin. Die Plasmahalbwertszeit von Moxifloxacin

wird auf 13 Stunden geschätzt.

Die Penetration von Moxifloxacin durch die Kornea nach topischer Applikation ist in der Literatur

beschrieben. Die durchschnittliche Kammerwasserkonzentration von Moxifloxacin bei 9

Kataraktpatienten, welche Vigamox während 3 Tagen je 12 mal applizierten, betrug 2,28 µg/ml ca.

10 Minuten nach der letzten Applikation. Die durchschnittliche Moxifloxacinkonzentration im

Glaskörper von 10 Kataraktpatienten mit demselben Dosierungsschema betrug 0,11 µg/ml ca. 20

Minuten nach der letzten Applikation. Bei 14 Kataraktpatienten, welche 3 mal täglich 3 Dosen und

am Tag der Operation alle 15 Minuten 1 Dosis applizierten, war die durchschnittliche

Kammerwasserkonzentration 1,31 µg/ml ca. 1 Stunde nach der letzten Applikation.

Präklinische Daten

Karzinogenität, Mutagenität, Fertilitätsstörungen

Langzeitstudien mit Tieren zum kanzerogenen Potential von Moxifloxacin liegen nicht vor. In einer

beschleunigten Studie mit tumorbegünstigenden und tumorfördernden Substanzen hatte

Moxifloxacin in einer Dosis von 500 mg/kg/Tag nach 38 Wochen keine kanzerogene Wirkung.

Moxifloxacin zeigte keine mutagenen Eigenschaften im Ames Salmonella Reversion Assay bei vier

Bakterienstämmen. Wie bei anderen Chinolonen ist die positive Reaktion des Stammes TA 102 im

gleichen Assay vermutlich auf die Inhibition der DNS-Gyrase zurückzuführen. Moxifloxacin war

nicht mutagen im CHO/HGPRT Säugetierzell-Genmutations-Assay. Auch mit v79 Zellen ergab

dieser Assay das gleiche eindeutige Ergebnis. Moxifloxacin war klastogen im v79

Chromosomenaberrations-Assay, induzierte jedoch keine unvorhergesehene DNS Synthese in

kultivierten Hepatozyten der Ratte. Der Micronucleus-Test und der Dominant-Lethal-Test der Maus

erbrachten keine Hinweise auf Genotoxizität in vivo.

Moxifloxacin hatte in oralen Dosen bis zu 500 mg/kg/Tag (ungefähr 21'700-mal höher als die

höchste für Menschen empfohlene ophthalmologische Tagesdosis) keine Auswirkung auf die

Fertilität männlicher und weiblicher Ratten.

Teratogene Wirkung

Moxifloxacin war nicht teratogen in oralen Dosen bis zu 500 mg/kg/Tag (ungefähr 21'700-mal höher

als die höchste für Menschen empfohlene ophthalmologische Tagesdosis), wenn es trächtigen Ratten

während der Organogenese gegeben wurde. Es wurden jedoch verringerte Körpergewichte und eine

leicht verzögerte Skelettentwicklung bei Föten beobachtet. Es ergaben sich keine Hinweise auf

Teratogenität, als trächtige Cynomolgus-Affen mit oralen Dosen von bis zu 100 mg/kg/Tag

behandelt wurden (ungefähr 4300-mal höher als die höchste für Menschen empfohlene

ophthalmologische Tagesdosis). Bei Dosen von 100 mg/kg/Tag konnten vermehrt kleinere Föten

beobachtet werden.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr anwenden. Inhalt nach Anbruch der Flasche nicht länger

als 28 Tage verwenden.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25 °C lagern, ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Um die Sterilität der Augentropfen nicht zu beeinträchtigen, Tropferspitze der Flasche nicht

berühren; Flasche nach Gebrauch sofort gut verschliessen.

Zulassungsnummer

57349 (Swissmedic).

Packungen

Augentropfen: Tropfflasche zu 5 ml; A

Zulassungsinhaberin

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.

Stand der Information

Februar 2016.

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