Vidoil 10.000 I.E./ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

06-05-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

06-05-2021

Wirkstoff:
Colecalciferol
Verfügbar ab:
OP Pharma S.r.L. (8178884)
Darreichungsform:
Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Zusammensetzung:
Colecalciferol (615) 2,5 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
7003083.00.00
Berechtigungsdatum:
2021-04-07

Dokumente in anderen Sprachen

MMR MMR - Englisch

03-09-2021

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Vidoil 10.000 I.E. /ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

10 ml enthalten: 2,5 mg Colecalciferol (Vitamin D3 entsprechend 100.000 I.E.)

1 Tropfen enthält 200 I.E. Vitamin D3.

Bezüglich der Liste der sonstigen Bestandteile vgl. Punkt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tropfen zum Einnehmen, Lösung.

Klare, gelbliche, geruchlose Lösung.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Prävention und Behandlung von Vitamin-D-Mangel bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern

mit einem erkennbaren Risiko.

Als Ergänzung zur spezifischen Therapie der Osteoporose bei Patienten mit Vitamin-D-Mangel

oder einem Risiko einer Vitamin-D-Insuffizienz.

Vitamin-D-Mangel wird als Serum-25-Hydroxycolecalciferol (25OHD) von weniger als 25 nmol/l

definiert.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene

Vorbeugung von Vitamin D-Mangel und als Ergänzung zu einer spezifischen Osteoporose-

Therapie

Die empfohlene Dosis beträgt 3-4 Tropfen (600 I.E. - 800 I.E.) pro Tag.

Behandlung von Vitamin D-Mangel:

4 Tropfen (800 I.E.) pro Tag. Höhere Dosen sollten in Abhängigkeit von den gewünschten. 25-

Hydroxycolecalciferol(25(OH)D)-Serumspiegeln, der Schwere der Erkrankung und dem.

Ansprechen des Patienten auf die Behandlung angepasst werden. Die tägliche Dosis sollte 4.000

I.E. (20 Tropfen pro Tag) nicht überschreiten.

Pädiatrische Bevölkerung

Vorbeugung:

Zur Vorbeugung bei Kindern (0 bis 11 Jahre) mit einem erkennbarem Risiko beträgt die

empfohlene Dosis 2 Tropfen (400 I.E.). pro Tag.

Zur Vorbeugung bei Jugendlichen (12 bis 18 Jahre) mit einem erkennbarem Risiko beträgt die

empfohlene Dosis 3-4 Tropfen (600-800 I.E.) pro Tag.

Behandlung von Mangel bei Kindern und Jugendlichen:

Die Dosis sollte in Abhängigkeit von den gewünschten 25-Hydroxycolecalciferol(25(OH)D)-

Serumspiegeln, der Schwere der Erkrankung und dem Ansprechen des Patienten auf die

Behandlung angepasst werden.

Die tägliche Dosis sollte 1 000 I.E./Tag für Säuglinge <1 Jahr, 2 000 I.E./ Tag für Kinder von 1-10

Jahren und 4 000 I.E./Tag für Jugendliche > 11 Jahre nicht überschreiten.

Alternativ können nationale Dosierungsempfehlungen bei der Prävention und Behandlung von

Vitamin-D-Mangel befolgt werden.

Bestimmte Patientengruppen

Dosierung bei Leberfunktionsstörung

Keine Dosisanpassung ist erforderlich.

Dosierung bei Nierenfunktionsstörung

Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung: Keine spezielle Anpassung ist

erforderlich. Colecalciferol darf bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung nicht

angewendet werden.

Dosierung in der Schwangerschaft

Die empfohlene Tagesdosis für schwangere Frauen beträgt 400-600 I.E. (2-3 Tropfen). Bei Frauen,

bei denen ein Vitamin-D3-Mangel angenommen wird, kann jedoch eine höhere Dosis erforderlich

sein (bis zu 2 000 I.E. / Tag - 10 Tropfen).

Weitere Patientengruppen:

Bei übergewichtigen Patienten, Patienten mit Malabsorptionssyndromen und Patienten, die

Medikamente einnehmen, die den Vitamin-D3-Stoffwechsel beeinflussen, sind höhere Dosen zur

Behandlung und Vorbeugung von Vitamin-D3-Mangel erforderlich.

Art der Anwendung

Patienten sollten angewiesen werden, Vidoil vorzugsweise zusammen mit einer Mahlzeit

einzunehmen (siehe Abschnitt 5.2).

Das Arzneimittel sollte vor Gebrauch geschüttelt werden.

Vidoil schmeckt nach Olivenöl. Vidoil kann als solches oder, um die Einnahme zu erleichtern,

unmittelbar vor der Verwendung gemischt mit einer löffelgroßen oder einer kleinen Menge kalter

oder lauwarmer Speise eingenommen werden.. Der Patient sollte sicherstellen, dass er die gesamte

Dosis einnimmt.

Bei Kindern kann Vidoil mit einer kleinen Menge Kindernahrung, Joghurt, Milch, Käse oder

anderen Milchprodukten gemischt werden. Die Eltern sollten gewarnt werden, Vidoil nicht in einer

Flasche Milch oder in ein Glas mit Breinahrung zu mischen. Das Kind könnte nämlich nicht die

gesamte Portion konsumieren und deshalb nicht die volle Dosis erhalten. Die Eltern sollten

sicherstellen, dass ihr Kind die gesamte Dosis einnimmt. Bei Kindern, die nicht gestillt werden,

sollte die verschriebene Dosis zusammen mit einer Mahlzeit verabreicht werden.

Ausführliche Anweisungen zur Anwendung des Arzneimittels finden Sie in Abschnitt 6.6.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Hyperkalzämie, Hyperkalziurie.

Nephrolithiasis und Nephrokalzinose.

Schwere Niereninsuffizienz (siehe Abschnitt 4.4).

Hypervitaminose D.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Um eine Überdosierung zu vermeiden, sollte die Gesamtdosis von Vitamin D in Betracht gezogen

werden, wenn Vidoil zusammen mit anderen Vitamin D-haltigen Produkten, mit Vitamin D

ergänzten Lebensmitteln oder mit Vitamin D angereicherter Milch gegeben wird.

Der Serumcalciumspiegel sollte nach Verabreichung von hochdosiertem Vitamin D überwacht

werden. Bei Patienten mit Nierensteinen in der Vorgeschichte ist besondere Vorsicht geboten

Der Serumcalciumspiegel sollte bei Kindern überwacht werden, die während einer

Langzeitbehandlung tägliche Dosen über 1.000 I.E. Vitamin D erhalten.

Bei der Verabreichung von Vitamin D an Patienten mit leichter bis mäßiger

Nierenfunktionsstörung ist Vorsicht geboten, und die Wirkung auf die Calcium- und Phosphatwerte

sollte überwacht werden. Das Risiko einer Verkalkung der Weichteile sollte berücksichtigt

werden. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz wird Vitamin D als Colecalciferol

normalerweise nicht metabolisiert. Deshalb sollten andere Formulierungen von Vitamin D

angewendet werden (Siehe Abschnitt 4.3).

Bei älteren Patienten, die Herzglykoside oder Diuretika erhalten, ist es wichtig, den Kalziumspiegel

im Serum und Urin zu überwachen (siehe Abschnitt 4.5). Bei Hyperkalzämie oder

Niereninsuffizienz sollte die Dosis reduziert bzw. die Behandlung abgebrochen werden.

Bei Patienten mit Sarkoidose oder anderen granulomatösen Erkrankungen sollte das Arzneimittel

aufgrund einer möglichen Steigerung der Metabolisierung von Vitamin D

zu seiner aktiven Form

nur mit Vorsicht verordnet werden. Bei diesen Patienten muss die Kalziumkonzentration in Serum

und Urin regelmäßig überwacht werden.

Pädiatrische Bevölkerung

Hohe Dosen sollten bei Kindern und Jugendlichen vermieden werden (siehe Abschnitt 4.2).

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung von Antikonvulsiva (wie Phenytoin) oder Barbituraten (und

möglicherweise anderen Arzneimitteln, die die Leberenzyme induzieren) und Rifampicin kann die

Wirkung von Vitamin D3 durch metabolische Inaktivierung verringern.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Thiaziddiuretika, die die Calciumausscheidung im Urin

verringern, wird die Überwachung der Calciumkonzentrationen im Serum empfohlen.

Die gleichzeitige Anwendung von Glukokortikoiden kann zu einer verringerten Wirkung von

Vitamin D3 führen.

Bei Behandlung mit Arzneimitteln, die Digitalis und andere Herzglykoside enthalten, kann die

orale Verabreichung von Calcium und Vitamin D zu einem erhöhten Risiko einer Digitalis-

Toxizität (Arrhythmie) führen. Eine strenge ärztliche Überwachung sowie gegebenenfalls eine

Überwachung der Serumcalciumkonzentration und eine elektrokardiographische Kontrolle sind

daher erforderlich.

Die gleichzeitige Behandlung mit aluminiumhaltigen Antazida kann die Wirksamkeit des

Arzneimittels beeinträchtigen, indem die Aufnahme von Vitamin D verringert und die intestinale

Aufnahme von Aluminium erhöht wird. Die Behandlung mit hochdosiertem Colecalciferol kann zu

einer erhöhten Magnesiumaufnahme führen, insbesondere bei zusätzlicher Einnahme von

Magnesium enthaltenden Präparaten. Eine Überwachung des Magnesiumspiegels wird daher

empfohlen.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit einem Ionenaustauscherharz wie Cholestyramin,

Colestipolhydrochlorid oder Orlistat oder einem Abführmittel wie Paraffinöl kann es zu einer

Verringerung der gastrointestinalen Aufnahme von Vitamin D3 kommen.

Chronischer Alkoholismus reduziert die Reserven an Vitamin D in der Leber.

Das zytotoxische Mittel Actinomycin und die Imidazol-Antimykotika beeinträchtigen die Aktivität

von Vitamin D3, indem sie die Umwandlung von 25-Hydroxyvitamin D3 in 1,25-

Dihydroxyvitamin D3 durch das Nierenenzym 25-Hydroxyvitamin D-1-Hydroxylase hemmen.

Ketoconazol kann sowohl synthetische als auch katabolische Enzyme von Vitamin D hemmen.

Nach einer einwöchigen Gabe von 300 mg Ketoconazol / Tag bis 1.200 mg Ketoconazol / Tag an

gesunde Männer wurde eine Verringerung der endogenen Vitamin-D-Konzentrationen im Serum

beobachtet. In-vivo-Wechselwirkungsstudien zwischen Ketoconazol und Vitamin D wurden jedoch

nicht durchgeführt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Während Schwangerschaft und Stillzeit ist eine angemessene Vitamin D-Einnahme erforderlich.

Die empfohlene tägliche Zufuhr von Vitamin D während Schwangerschaft und Stillzeit entspricht

den nationalen Richtlinien. Sie liegt jedoch bei etwa 400-600 I.E..

Schwangerschaft

Tagesdosen über 600 I.E. sollten nur dann eingenommen werden, wenn dies streng indiziert ist und

es absolut notwendig ist, den Vitamin-D-Mangel zu korrigieren

Während der Schwangerschaft sollte eine tägliche Einnahme von 2000 I.E. Vitamin D nicht

überschritten werden.

Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass hohe Dosen von Vitamin D reproduktionstoxisch

sind (siehe Abschnitt 5.3).

Überdosierungen von Vitamin D müssen in der Schwangerschaft vermieden werden, da die daraus

resultierende langanhaltende Hyperkalzämie beim Kind zu einer supravalvulären Aortenstenose

und einer Retinopathie sowie zu körperlicher und geistiger Retardierung führen kann.

Während der Schwangerschaft sollten Frauen den Rat ihres Arztes befolgen, da den Bedarf je nach

Schwere der Erkrankung und Ansprechen auf die Behandlung variieren kann.

Stillzeit

Vitamin D kann während Stillzeit verwendet werden. Vitamin D und seine Metaboliten treten in

die Muttermilch über. Dies sollte berücksichtigt werden, wenn dem Kind zusätzliches Vitamin D

verabreicht wird.

Fruchtbarkeit

Bei normalen endogenen Vitamin-D-Spiegeln sind keine Nebenwirkungen auf die Fruchtbarkeit zu

erwarten. Der Einfluss von hochdosiertem Vitamin D auf die Fruchtbarkeit ist nicht bekannt.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien über die Wirkungen auf Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von

Maschinen durchgeführt. Vidoil hat keine Nebenwirkungen auf Fahrtüchtigkeit und das Bedienen

von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Nachstehend sind die unerwünschten Wirkungen nach Systemorganklasse und Häufigkeit

aufgeführt. Die Häufigkeiten sind als nicht kannt definiert (sie können aus den verfügbaren Daten

nicht abgeschätzt werden).

Systemorganklassen nach

MeDra

Häufigkeitskategorie

Unerwünschte Reaktion

Erkrankungen des Immunsystems:

Nicht bekannt

Überempfindlichkeitsreaktionen.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Nicht bekannt

Schwäche, Anorexie, Durst

Psychiatrische Erkrankungen

Nicht bekannt

Schlaflosigkeit, Verwirrung.

Erkrankungen des Nervensystems

Nicht bekannt

Kopfschmerzen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Nicht bekannt

Obstipation, Blähungen,

Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen,

Durchfall, metallischer Geschmack,

Mundtrockenheit .

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Nicht bekannt

Hautausschlag, Pruritus, Nesselsucht

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Nicht bekannt

Nephrokalzinose, Polyurie, Polydipsie,

Nierenversagen

Untersuchungen

Nicht bekannt

Hyperkalziurie, Hyperkalzämie.

Pädiatrische Bevölkerung

Es wird erwartet, dass Häufigkeit, Art und Schwere der. Nebenwirkungen bei

Kindern und Erwachsenen vergleichbar sind.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des

Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-

Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptomatik:

Eine akute oder chronische Überdosierung von Vitamin D kann zu einer Hyperkalzämie führen.

Die Anwendung von Vidoil ist zu beenden, wenn die Kalzämie 10,6 mg / dl (2,65 mmol / l) bzw.

die Kalziurie 300 mg / 24 Stunden bei Erwachsenen oder 4-6 mg / kg / Tag bei Kindern

überschreitet. Eine Überdosierung von Vitamin D führt zu einer Hyperkalzämie und

Hyperkalziurie. Die Symptome einer Vitamin D-Überdosierung sind: Übelkeit, Erbrechen, Durst,

Polydipsie, Polyurie, Verstopfung und Dehydration.

Eine chronische Überdosierung kann mit Gefäß- und Organverkalkung als Folge der

Hyperkalzämie einhergehen.

Überdosierung während der Schwangerschaft:

Eine Überdosierung während der ersten 6 Monate der Schwangerschaft kann toxische Wirkungen

beim Fötus auslösen: Es besteht ein Zusammenhang zwischen einer Überdosierung bzw. einer

extremen mütterlichen Empfindlichkeit gegenüber Vitamin D während der Schwangerschaft und

einer verzögerten körperlichen und geistigen Entwicklung des Kindes, supravalvulärer

Aortenstenose und Retinopathie beim Kind. Eine mütterliche Hyperkalzämie kann auch zur

Unterdrückung der Nebenschilddrüsenfunktion bei Säuglingen führen, was zu Hypokalzämie,

Tetanie und Krämpfen führt.

Behandlung der Überdosierung

Vidoil abbrechen und Rehydration einleiten.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmacotherapeutische Klasse: Vitamin D und Analoga, Colecalciferol

ATC-Code: A11CC05

In seiner biologisch aktiven Form fördert Vitamin D3 die Resorption von Kalzium im Darm, den

Einbau von Kalzium in das Osteoid und die Freisetzung von Kalzium aus Knochengewebe. Im

Dünndarm fördert es die schnelle und verzögerte Kalziumaufnahme. Außerdem werden der passive

und der aktive Phosphattransport stimuliert.

In der Niere hemmt es die Ausscheidung von Kalzium und Phosphat durch Förderung der tubulären

Rückresorption. Die Bildung von Parathormon (PTH) in den Nebenschilddrüsen wird durch die

biologisch aktive Form von Vitamin D3 direkt gehemmt. Darüber hinaus wird die PTH-Sekretion

durch die erhöhte Kalziumaufnahme im Dünndarm unter dem Einfluss der biologisch aktiven Form

von Vitamin D3 gehemmt.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Wie bei anderen fettlöslichen Vitaminen wird die Aufnahme von Colecalciferol im Darm durch die

gleichzeitige Aufnahme von fetthaltigen Lebensmitteln begünstigt.

Colecalciferol ist im Blut an spezifische α-Globuline gebunden, die es in die Leber transportieren,

wo es zu 25-Hydroxy-Colecalciferol hydroxyliert wird. Eine weitere Hydroxylierung erfolgt in den

Nieren, wo 25-Hydroxycolecalciferol zum aktiven Metaboliten 1,25-Dihydroxycolecalciferol

umgewandelt wird. Der aktive Metabolit von Vitamin D ist für die Auswirkungen auf den Phosphat

und Calcium-Stoffwechsel verantwortlich.

Nicht metabolisiertes Colecalciferol wird in Fett- und Muskelgewebe gespeichert und je nach

Bedarf des Körpers zur Verfügung gestellt: Die Bioverfügbarkeit von Vitamin D bei adipösen

Personen ist aufgrund des übermäßigen Fettgewebes verringert.

Vitamin D wird über Urin und Fäzes ausgeschieden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

In präklinischen Studien zur zur akuten und chronischen Toxizität wurden Effekte nur nach

Expositionen von hohe Dosen Colecalciferol beobachtet. In Tierstudien wurde bei Dosen, welche

die für die therapeutische Anwendung beim Menschen erforderlichen Dosen bei Weitem

übersteigen, Teratogenität beobachtet. Colecalciferol weist keine potenzielle mutagene Aktivität

auf. Kanzerogenität-Tests wurden nicht durchgeführt.

Es gibt keine weitere Informationen, die für die Sicherheitsbewertung relevant sind, zusätzlich zu

den Angaben in anderen Teilen dieser Fachinformation.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Olivenöl, raffiniert

6.2

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen

Arzneimitteln gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre in der intakten Verpackung

Nach dem ersten Öffnen der Flasche: 5 Monate.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Das Fläschchen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht einfrieren.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

10 ml Braunglasflasche (Typ III), verschlossen mit einem kindersicheren Verschluss aus

Polyethylen. Die Packung enthält 1 Flasche mit eingesetztem Tropfer aus Polyethylen.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

Vidoil sollte vorzugsweise zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitt

5.2).

Produkte oder Speisen, denen Vidoil beigemischt worden ist, nicht zur späteren Anwendung bzw.

zur Einnahme bei der nächsten Mahlzeit aufbewahren (siehe Abschnitt 4.2).

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu beseitigen.

GEBRAUCHSHINWEISE

Um die Flasche zu öffnen, drücken Sie die Plastikkappe nach unten und drehen Sie sie gleichzeitig.

Geben Sie die vorgeschriebene Anzahl Tropfen auf einen Löffel;

Schrauben Sie den Deckel wieder auf, um die Flasche zu schließen.

Die Flasche in die Originalverpackung aufbewahren.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

OP Pharma Srl

Via Monte Rosa 61

20149 Mailand

Italien

Tel: +39 02 9342469

Fax: +39 02 93541548

8.

ZULASSUNGSNUMMER

7003083.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

(siehe Unterschrift)

10.

STAND DER INFORMATION

[…]

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Vidoil 10.000 I.E. /ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Colecalciferol (Vitamin D

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Vidoil und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Vidoil beachten?

Wie ist Vidoil einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Vidoil aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Vidoil und wofür wird es angewendet?

Vidoil enthält als Wirkstoff Colecalciferol (Vitamin D3). Die Hauptfunktion von Vitamin D3

besteht darin, eine ausreichende Kalziumaufnahme duim Darm zu gewährleisten und die richtige

Knochenmineralisation zu fördern

Vidoil wird zur Vorbeugung und Behandlung von Vitamin D3-Mangel bei Erwachsenen,

Jugendlichen und Kindern mit einem erkennbarem Risiko für Vitamin D-Mangel angewendet.

Vidoil kann auch als Ergänzung zu bestimmten Medikamenten zur Behandlung der Osteoporose

(Knochenverlust) verwendet werden.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Vidoil beachten?

Vidoil darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der (in Abschnitt 6 genannten) sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

falls Sie erhöhte Kalziumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) oder im Urin (Hyperkalzurie) haben;

wenn Sie Nierensteine oder schwerwiegende Nierenprobleme haben;

bei erhöhtem Vitamin-D3-Spiegel im Blut (Hypervitaminose D).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der Einnahme von Vidoil beginnen.

Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie bereits Vitamin D-Präparate, mit Vitamin D zugesetzte

Nahrungsmittel oder Milch zu sich nehmen, weil sich Vitamin Dim Körper anreichert und eine

Überdosis zu einer Vergiftung führen kann.

Aus diesem Grund ist es wichtig, dass Sie die empfohlene Dosis nicht überschreiten.

Ihr Arzt wird bei Ihnen regelmäßig Blut- und Urinuntersuchungen veranlassen, damit Ihre Vitamin

D3-Konzentrationen überwacht werden, falls Sie

schon einmal Nierensteine hatten

an einer Nierenstörung leiden;

älter sind und mit Herzglykosiden oder Diuretika behandelt werden;

unter Sarkoidose oder einer anderen granulomatösen Erkrankung leiden.

Einnahme von Vidoil zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

eingenommen haben bzw. beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen

Die Wirkung von Vidoil kann durch andere Arzneimittel beeinflusst werden. Informieren Sie Ihren

Arzt, falls Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie;

Barbiturate (während der Narkose oder als Schlafmittel verwendet)

Rifampicin (ein Antibiotikum)

Thiaziddiuretika, (Arzneimittel, die die Urinausscheidung fördern, z.B. Hydrochlorothiazid);

Glukokortikoide (zur Behandlung von Entzündungen)

Digitalis-Präparate (zur Behandlung von bestimmten Herzkrankheiten);

Aluminium-enthaltende Antazida;

Magnesium-enthaltende Präparate;

Arzneistoffe zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut (wie z. B. Colestyramin, Colestipol,)

bestimmte Arzneimittel zur Gewichtsreduktion, die die vom Körper aufgenommene Fettmenge

verringern (z. B. Orlistat);

bestimmte Abführmittel (wie z.B. flüssiges Paraffin)

Actinomycin (ein Arzneistoff zur Behandlung bestimmter Krebsarten) und Imidazol-

Antimykotika (z. B. Clotrimazol und Ketoconazol, Arzneimittel zur Behandlung von

Pilzerkrankungen). Diese Arzneimittel können die Art und Weise beeinflussen, wie Vitamin D3

in Ihrem Körper verarbeitet wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren <Arz

oder Apotheker um Rat.

Vitamin D-Mangel ist schädlich für Mutter und Kind.

Vidoil sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nur angewendet werden, wenn dies von

Ihrem Arzt empfohlen wird. Überdosierungen von Vitamin D müssen in der Schwangerschaft

vermieden werden, da die daraus resultierende langanhaltende Hyperkalzämie beim Kind zu einer

supravalvulären Aortenstenose und einer Retinopathie sowie zu körperlicher und geistiger

Retardierung führen kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Zu den möglichen Auswirkungen des Präparats auf die Verkehrstüchtigkeit liegen keine Daten vor.

3. Wie ist Vidoil einzunehmen?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Vor Gebrauch schütteln.

Sie sollten Vidoil vorzugsweise zusammen mit einer großen Mahlzeit einnehmen.

Dieses Medikament schmeckt nach Olivenöl. Es kann allein eingenommen werden oder Sie können

die vorgeschriebene Anzahl von Tropfen gemischt mit einerlöffelgroßen oder einer kleinen Menge

kalter oder lauwarmer Speise einnehmen. Stellen Sie sicher, dass Sie die gesamte Dosis

einnehmen.

Die empfohlene Dosis ist:

Anwendung bei Erwachsenen

Die empfohlene Dosis zur Vorbeugung von Vitamin-D-Mangel und als Ergänzung zu bestimmten

Medikamenten gegen Knochenschwund (Osteoporose) beträgt 3-4 Tropfen (600 I.E. - 800 I.E.) pro

Tag.

Zur Behandlung von Vitamin D-Mangel beträgt die Dosierung normalerweise 4 Tropfen (800 I.E.)

pro Tag. Höhere Dosen sollten in Abhängigkeit von den gewünschten.25-

Hydroxycolecalciferol(25(OH)D)-Serumspiegeln, der Schwere der Erkrankung und dem

Ansprechen des Patienten auf die Behandlung angepasst werden. Die tägliche Dosis sollte 4.000

I.E. (20 Tropfen pro Tag) nicht überschreiten.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Zur Vorbeugung des Vitamin D-Mangels bei Kindern (0 bis 11 Jahre) mit einem erkennbarem

Risiko beträgt die empfohlene Dosis 2 Tropfen (400 I.E.). pro Tag.

Zur Vorbeugung bei Jugendlichen (12 bis 18 Jahre) mit einem erkennbarem Risiko beträgt die

empfohlene Dosis 3-4 Tropfen (600-800 I.E.) pro Tag.

Zur Behandlung des Vitamin-D-Mangels bei Kindern (0 bis 11 Jahre) und Jugendlichen (12 bis 18

Jahre) sollte die Dosis in Abhängigkeit von den gewünschten.25-Hydroxycolecalciferol(25(OH)D)-

Serumspiegeln, der Schwere der Erkrankung und dem Ansprechen des Patienten auf die

Behandlung angepasst werden. Die tägliche Dosis sollte 1 000 I.E./Tag für Säuglinge <1 Jahr, 2

000 I.E./ Tag für Kinder von 1 bis 10 Jahren und 4000 I.E./Tag für Jugendliche nicht überschreiten.

Bei Kindern kann Vidoil mit einer kleinen Menge Kindernahrung, Joghurt, Milch, Käse oder

anderen Milchprodukten gemischt werden. Vidoil nicht in einer Flasche Milch oder in einem Glas

mit Breinahrung mischen. Das Kind könnte nicht die gesamte Portion konsumieren und deshalb

nicht die volle Dosis erhalten. Stellen Sie sicher, dass die gesamte Dosis eingenommen wird.

Kindern, die nicht mehr gestillt werden, sollte die verschriebene Dosis mit einer reichhaltigen

Mahlzeit verabreicht werden.

Produkte oder Speisen, denen Vidoil beigemischt worden ist, nicht zur späteren Anwendung bzw.

zur Einnahme bei einer nächsten Mahlzeit aufbewahren.

Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit

Die empfohlene Dosis beträgt 400-600 I.E. / Tag (2-3 Tropfen). Nach Bestätigung des Vitamin-D-

Mangels können höhere Dosen erforderlich sein. Sie sollten jedoch keine größere Menge als von

Ihrem Arzt empfohlen einnehmen.

Vitamin D und seine Metaboliten treten in die Muttermilch über. Dies sollte berücksichtigt werden,

wenn dem Kind zusätzliches Vitamin D verabreicht wird.

Gebrauchshinweise

Die Packung enthält 1 Flasche mit eingesetztem Tropfer. Die Flasche ist mit einem kindersicheren

Plastikverschluss versiegelt. Schütteln Sie die Flasche vor dem Gebrauch und befolgen Sie die

nachstehenden Anweisungen.

a. Um die Flasche zu öffnen, drücken Sie die Plastikkappe nach unten und drehen Sie sie

gleichzeitig (siehe Abbildung 1).

b. Geben Sie die vorgeschriebene Anzahl von Tropfen auf einen Löffel;

c. Schrauben Sie den Deckel wieder auf, um die Flasche zu schließen.

d. Die Flasche in der Originalverpackung aufbewahren.

Abbildung 1

Wenn Sie eine größere Menge von Vidoil eingenommen haben, als Sie sollten

Im Falle von versehentlicher Einnahme einer übermäßigen Dosis von Vidoil sollten Sie sofort den

Arzt benachrichtigen oder sich an das nächstgelegene Krankenhaus wenden.

Im Falle einer Überdosierung können die Kalziumwerte im Blut und Urin ansteigen; zu den

Beschwerden zählen: Übelkeit, Erbrechen, Durst, starker Durst (Polydipsie), vermehrte

Urinausscheidung (Polyurie), Verstopfung und Austrocknung.

Eine Überdosierung während der ersten 6 Monate der Schwangerschaft kann toxische Wirkungen

beim Fötus auslösen: Es besteht ein Zusammenhang zwischen einer Überdosierung bzw. einer

extremen Empfindlichkeit der Mutter gegenüber Vitamin D während der Schwangerschaft und

einer verzögerten körperlichen und geistigen Entwicklung des Kindes, supravalvulärer

Aortenstenose und Retinopathie beim Kind. Ein erhöhter Kalziumspiegel im mütterlichen Blut

kann auch zur Unterdrückung der Nebenschilddrüsenfunktion bei Säuglingen führen, was zu einem

verringerten Kalziumspiegel im Blut, Muskelkrämpfen und Spasmen (Tetanie) und Krampfanfällen

führt.

Wenn Sie die Einnahme von Vidoil vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben, sondern fahren Sie mit der Einnahme wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Vidoil abbrechen

Hören Sie nicht eigenmächtig auf, Vidoil einzunehmen. Haben Sie weitere Fragen zur Anwendung

dieses Arzneimittels, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Medikament Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit);

Schwäche, Appetitlosigkeit (Anorexie), Durst;

Schläfrigkeit, Verwirrtheit;

Kopfschmerzen;

Obstipation, Blähungen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, metallischer

Geschmack, Mundtrockenheit;

Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht;

Übermäßige Kalziumablagerung in den Nieren (Nephrokalzinose), erhöhte Urinausscheidung

Nierenversagen

Erhöhte Kalziumspiegel im Blut und im Urin.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Vidoil aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nach VERW. BIS nicht

mehr verwenden.

Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag jenes angegebenen Monats.

5 Monate nach dem ersten Öffnen muss das Medikament verworfen werden, auch wenn es nicht

vollständig angewendet worden ist.

Das Fläschchen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht einfrieren.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es

nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden

Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Vidoil enthält

Der Wirkstoff lautet Colecalciferol (Vitamin D

). 10 ml enthalten: 2,5 mg Colecalciferol

(Vitamin D3 entsprechend 100.000 I.E.). 1 Tropfen enthält 200 I.E. Colecalciferol

Die sonstigen Bestandteile sind: Olivenöl, raffiniert

Wie Vidoil aussieht und Inhalt der Packung

Klare, gelbliche, geruchlose Lösung.

Vidoil ist in Packungen mit 1 Braunglasflasche, die 10 ml Lösung enthält, erhältlich. Die Flasche

ist mit einer kindersicheren Polyethylen-Kappe verschlossen und mit einer Pipette versehen.

Pharmazeutischer Unternehmer

OP Pharma Srl

Via Monte Rosa 61

20149 Mailand

Italien

Tel: +39 02 9342469

Fax: +39 02 93541548

Hersteller

Mipharm S.p.A.

Via Quaranta Bernardo 12

20141 Mailand

Italien

oder

Lachifarma S.r.l. Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino

S.S. 16 Zona Industriale

73010 Zollino (LE)

Italien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Italien

Disteomin

Deutschland

Vidoil

Griechenland

Vidoil

Portugal

Vidoil

Spanien

Vidoil

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}> <{Monat JJJJ}>

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