Vicks Sinex spray-doseur

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
oxymetazolini hydrochloridum
Verfügbar ab:
Procter & Gamble Switzerland SARL
ATC-Code:
R01AA05
INN (Internationale Bezeichnung):
oxymetazolini hydrochloridum
Darreichungsform:
spray-doseur
Zusammensetzung:
oxymetazolini hydrochloridum 0,5 mg Endwerte. oxymetazolini hydrochloridum 25 µg für dosi sind, conserv.: benzalkonii chloridum, alcohol benzylicus, excipiens ad-Lösung für 1 ml, die Dosen für das Schiff 300.
Klasse:
D
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Erkältungen
Zulassungsnummer:
51764
Berechtigungsdatum:
1992-10-22

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Patienteninformation

VICKS Sinex®

Procter & Gamble Switzerland SARL

Was ist VICKS Sinex und wann wird es angewendet?

VICKS Sinex ist eine Lösung zur Behandlung der geschwollenen Nasenschleimhaut, um bei

Schnupfen die Atmung durch die Nasenwege zu erleichtern. VICKS Sinex Dosierspray enthält

Oxymetazolin Hydrochlorid. In der Nase angewendet, verengt VICKS Sinex dort die Blutgefässe

und bewirkt dadurch ein Abschwellen der Nasenschleimhaut. Damit wird die Atmung durch die

Nase erleichtert und die Schleimsekretion vermindert. Die Wirkung setzt gewöhnlich innerhalb von

5-10 Minuten ein und hält ca. 6 Stunden an.

Wann darf VICKS Sinex nicht angewendet werden?

Es darf nicht angewendet werden bei Kindern unter 6 Jahren und im Falle von Überempfindlichkeit

auf Oxymetazolin oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe. Nicht anwenden bei Entzündung der

Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca), Entzündungen oder Hautschäden im Bereich der Nasenlöcher und

bei Vorliegen eines Engwinkelglaukoms (grüner Star).

Wann ist bei der Anwendung von VICKS Sinex Vorsicht geboten?

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bei chronischen Nasenbeschwerden. VICKS Sinex darf

ohne ärztliche Anweisung nicht länger als 5-7 Tage angewendet werden, da bei längerem Gebrauch

eine Schädigung der Nasenschleimhaut oder eine Nasenschleimhautentzündung auftreten kann, mit

Symptomen eines Schnupfens.

Nur mit Vorsicht anwenden bei Patienten, die mit bestimmten Arzneimitteln gegen Depressionen

(MAO-Hemmern) behandelt werden oder innerhalb der letzten 2 Wochen behandelt wurden, bei

Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Angina pectoris sowie bei Schilddrüsenüberfunktion

und Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus).

Dies gilt insbesondere bei Anwendung von Mitteln gegen Bluthochdruck, gegen psychische

Erkrankungen und gegen die Parkinson-Krankheit.

Bei längerer Verwendung und höherer als der empfohlenen Dosierung kann die Fahrtüchtigkeit und

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin,

wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch

selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf VICKS Sinex während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit sollten Sie VICKS Sinex nur auf ausdrückliche

Anordnung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin anwenden.

Darf VICKS Sinex während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit sollten Sie VICKS Sinex nur auf ausdrückliche

Anordnung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin anwenden.

Wie verwenden Sie VICKS Sinex?

Erwachsene und Kinder ab 6 Jahre: Falls vom Arzt nicht anders verordnet, alle 6-8 Stunden 1-2 mal

in jedes Nasenloch sprühen. Anwendungsdauer max. 5-7 Tage.

Nase gut reinigen. Schutzkappe abnehmen. Flasche aufrecht halten. Vor der ersten Anwendung

mehrmals pumpen, bis zum Austreten eines gleichmässigen Sprühnebels. Sprühöffnung leicht in das

Nasenloch einführen, 1-2 Sprühstösse auslösen und gleichzeitig Sprühnebel mit der Atemluft in die

Nase einziehen.

VICKS Sinex darf nicht bei Säuglingen und Kindern unter 6 Jahren angewendet werden. Bei einer

Anwendung von länger als 7 Tagen muss ein Arzt bzw. eine Ärztin konsultiert werden.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin

verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so

sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin.

Welche Nebenwirkungen kann VICKS Sinex haben?

Gelegentlich Missempfindungen, Reizungen, Brennen und Trockenheit der Nasenschleimhaut, des

Mundes und des Rachens, Niesen, Übelkeit, Kopfschmerz, Augenreizungen und –rötungen,

Schlaflosigkeit, Nervosität, Zittern, Unruhe, Ängstlichkeit, Reizbarkeit, erhöhter Blutdruck,

Pulsbeschleunigung oder Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen (Unregelmässigkeit des

Herzschlages), Störungen der Harnblasenentleerung, die nach Dosisreduzierung oder Absetzen

jedoch vorübergehen. Gelegentlich, insbesondere nach Abklingen der Wirkung kann ein stärkeres

Gefühl einer 'verstopften Nase' und Wirkungsverlust auftreten.

Eine zeitlich begrenzte verstärkte Durchblutung der Nasenschleimhaut nach Abklingen der Wirkung

kommt häufig vor.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt,

Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden. Nach dem ersten Öffnen nicht länger als 12 Monate verwenden.

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in VICKS Sinex enthalten?

VICKS Sinex Dosierspray: 1 ml Lösung enthält: Oxymetazolin Hydrochlorid 0.5 mg, Sorbitol,

Aromastoffe (Kampfer, Eucalyptol, Menthol), Konservierungsmittel: Benzalkonium Chlorid,

Benzyl Alkohol, Hilfsstoffe. 1 Sprühstoss (= 0.05 ml) enthält 0.025 mg Oxymetazolini

hydrochloridum.

Zulassungsnummer

51764 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie VICKS Sinex? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken und Drogerien ohne ärztliche Verschreibung.

Dosierspray mit 15 ml

Zulassungsinhaberin

Procter & Gamble Switzerland SARL, Lancy

Domizil: 1213 Petit-Lancy

Diese Packungsbeilage wurde im April 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Interne Versionsnummer: 2.3

Fachinformation

VICKS Sinex®

Procter & Gamble Switzerland SARL

Zusammensetzung

VICKS Sinex Dosierspray

Wirkstoff: Oxymetazolini hydrochloridum.

Hilfsstoffe: Sorbitolum, Aromatica: camphora racemica, Cineolum, Levomentholum, Conserv.:

Benzalkonii chloridum, Alcohol benzylicus, Excip. ad solutionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 ml Lösung enthält: Oxymetazolini hydrochloridum 0,5 mg. 1 Sprühstoss (= 0.05 ml) enthält

0.025 mg Oxymetazolini hydrochloridum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Rhinitis akuta (Schnupfen), Sinusitis, Tubenkatarrh.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren

Bei Bedarf alle 6–8 Stunden 1–2 Sprühstösse in jedes zuvor gereinigte Nasenloch sprühen und

gleichzeitig einatmen.

Maximale Tagesdosis: 3 Anwendungen. VICKS Sinex soll nicht häufiger als empfohlen angewendet

werden.

Bei einer Anwendung von länger als 7 Tagen muss ein Arzt bzw. eine Ärztin konsultiert werden.

Säuglinge und Kinder unter 6 Jahre

VICKS Sinex darf nicht bei Säuglingen und Kindern unter 6 Jahren angewendet werden.

Kontraindikationen

VICKS Sinex darf nicht angewendet werden bei:

Bekannter Überempfindlichkeit gegen Oxymetazolin oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe.

Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca); Entzündungen oder Hautschäden im Bereich der

Nasenlöcher.

Vorliegen eines Engwinkelglaukoms.

Kindern unter 6 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Langfristige Anwendung und Überdosierung, vor allem bei Kindern, sind zu vermeiden.

Insbesondere bei Dauergebrauch und Überdosierung von schleimhautabschwellenden

Sympathomimetika kann es zu einer reaktiven Hyperämie der Nasenschleimhaut kommen (vgl.

«Unerwünschte Wirkungen»).

Eine Behandlung während mehr als 7 Tagen oder in höherer Dosierung kann zu Gesundheitsschäden

führen (reaktives Anschwellen der Nasenschleimhaut und arzneimittelbedingte Rhinitis) und ist nur

in Ausnahmefällen auf ärztliche Anweisung angezeigt (vgl. Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).

Dieses Arzneimittel darf nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch einen Arzt

angewendet werden bei:

·Patienten, die derzeit oder in den letzten zwei Wochen mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-

Hemmern) und anderen potentiell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden bzw.

wurden;

·Herz-Kreislauferkrankungen (z.B. koronarer Herzkrankheit, Angina pectoris, Hypertonie);

·Stoffwechselstörungen (z.B. Hyperthyreose, Diabetes, Porphyrie und Phäochromozytom);

·chronischem Schnupfen;

·längerfristiger Anwendung (mehr als 7 Tage) und höherer Dosierung als empfohlen;

·Prostatahyperplasie.

Interaktionen

Blutdrucksteigernde Interaktionen zwischen Oxymetazolin und MAO-Hemmern (inkl. reversible

Inhibitoren der Monoaminoxidase) können auftreten (s. Abschnitt «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Gleichzeitige Anwendung von Oxymetazolin und trizyklischen Antidepressiva kann zu

Blutdruckerhöhung und Arrhythmien führen.

Oxymetazolin kann die Wirksamkeit von Betablockern, Methyldopa oder anderen Mitteln gegen

Bluthochdruck herabsetzen.

Gemeinsame Anwendung von Oxymetazolin mit Antiparkinsonmitteln wie Levodopa und

Bromocriptin kann zu verstärkter kardiovaskulärer Toxizität führen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Unter diesen

Umständen sollte das Präparat während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn

es ist ärztlicherseits klar notwendig.

In der Stillzeit sollte die Anwendung mit Vorsicht erfolgen, da nicht bekannt ist, ob Oxymetazolin in

die Muttermilch übergeht.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Der Einfluss von VICKS Sinex auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen,

wurde nicht direkt untersucht.

Bei längerer Anwendung oder höherer Dosierung von VICKS Sinex sind systemische Wirkungen

mit kardiovaskulären Effekten nicht auszuschliessen. In diesen Fällen kann die Fähigkeit zum Führen

eines Kraftfahrzeuges und zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt sein.

Unerwünschte Wirkungen

Störungen des Immunsystems

In Einzelfällen: Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien).

Störungen des Nervensystems

Gelegentlich: Kopfschmerz, Schlaflosigkeit, Nervosität, Zittern, Unruhe, Ängstlichkeit, Reizbarkeit.

Herz-Kreislaufstörungen

Gelegentlich: systemische sympathomimetische Effekte wie Herzklopfen, Pulsbeschleunigung,

Arrhythmien oder hoher Blutdruck.

Atmungsorgane (Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen)

Häufig: zeitlich begrenzte reaktive Hyperämie der Nasenschleimhaut nach Abklingen der Wirkung.

Gelegentlich: Missempfindungen, Reizungen, Brennen und Trockenheit der Nasenschleimhaut, des

Mundes oder des Rachens. Niesen sowie, insbesondere nach Abklingen der Wirkung, das stärkere

Gefühl einer «verstopften Nase».

Augen

Selten: Augenreizungen, Missempfindungen oder Rötungen.

Gastrointestinale Störungen

Sehr selten: Übelkeit.

Harnwegstrakt

Miktionsstörungen.

Insbesondere bei längerem oder häufigem Gebrauch (Dauergebrauch) sowie höhere Dosierung bzw.

Überdosierung von schleimhautabschwellenden Sympathomimetika kann es bei intranasaler

Applikation zu Wirkungsverlust, Brennen oder Trockenheit sowie zu einer reaktiven Hyperämie der

Nasenschleimhaut kommen.

Durch diesen Rebound-Effekt kommt es zu einer Verengung der Luftwege mit der Folge, dass der

Patient das Arzneimittel wiederholt bis hin zum Dauergebrauch einsetzt.

Um aus einem Rebound-Effekt wieder heraus zu kommen, sollte die Anwendung zuerst in einem

Nasenloch beendet werden. Nach einigen Tagen, wenn sich die Schleimhaut dort wieder normalisiert

hat, sollte dann die Anwendung in dem anderen Nasenloch beendet werden.

Die Folgen eines Dauergebrauchs sind chronische Schwellungen (Rhinitis medicamentosa) bis hin

zur Atrophie der Nasenschleimhaut. Erstere entspricht ungefähr dem Krankheitsbild einer

Rhinopathia vasomotorica. Dieser Effekt kann schon nach 5–7tägiger Behandlung auftreten und nach

fortgesetzter Anwendung eine bleibende Schädigung des Schleimhautepithels mit Hemmung der

Zilienaktivität verursachen. Eventuell tritt dann eine irreversible Schleimhautschädigung mit

Borkenbildung (Rhinitis sicca) auf.

Chronische Folgeerscheinungen sind durch Einhalten der angegebenen Dosierung vermeidbar.

Überdosierung

Symptome

Bei Überdosierung (viel zu häufige Anwendung pro Tag) oder versehentlicher oraler Aufnahme

(Verschlucken) grösserer Mengen können folgende Symptome auftreten:

Agitation, Somnolenz, Ataxie, Nausea, Erbrechen, Cyanose, Mydriase, Fieber, art. Hyper- oder

Hypotension, Tachy- oder Bradykardie, kardiale Arrhythmien, zudem in Einzelfällen mit schwerem

Verlauf Abfall der Körpertemperatur, ZNS-Depression, epileptischer Krampfanfall, Atemdepression,

Apnoe, Bradykardie, Blutdruckabfall, Ohnmacht, Herz-Kreislaufversagen.

Massnahmen

Allfällige therapeutische Massnahmen sind symptomatischer Natur und richten sich nach allgemein

internmedizinischen Richtlinien einschliesslich Intubation und künstlicher Beatmung in schweren

Fällen; ein spezifisches Antidot existiert nicht.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R01AA05

Wirkungsmechanismus, Pharmakodynamik und klinische Wirksamkeit

Oxymetazolin ist ein Sympathomimetikum (Imidazolin-Derivat) und stimuliert direkt die α-

adrenergenen Rezeptoren des sympathischen Nervensystems, hat jedoch wenig oder keine Wirkung

auf β-adrenerge Rezeptoren. Es hat einen schleimhautabschwellenden Effekt.

Intranasale Applikation

Die intranasale Applikation von Oxymetazolin führt zur Konstriktion dilatierter Arteriolen und damit

zur Normalisierung der vermehrten Schleimhautdurchblutung, zur Reduktion der Ödembildung und

zur Verbesserung der nasalen Atmung. Durch die Nasenschleimhautabschwellungen werden die

Ausführungsgänge der Nebenhöhlen sowie der Tuba auditiva eröffnet, geweitet und belüftet, was zu

einer Erleichterung des Sekretabflusses und der erschwerten Ansiedlung von Keimen führt, so dass

sich das Risiko von Komplikationen verringert.

Eine gewisse reaktive Vasodilatation wird bei dieser Anwendung üblicherweise beobachtet, wenn sie

über längere Zeit oder mit erhöhter Dosis erfolgt. Generell empfiehlt sich bei Vorliegen einer

reaktiven Vasodilatation infolge Anwendung eines topischen Schnupfenmittels folgendes Vorgehen:

·Absetzen der Anwendung in einem Nasenloch, fortsetzen in dem anderen.

·Sobald sich das unbehandelte Nasenloch normalisiert hat, wird die Anwendung in dem zweiten

Nasenloch ebenfalls abgesetzt.

Pharmakokinetik

Mit VICKS Sinex wurden keine pharmakokinetischen Untersuchungen durchgeführt. Die folgenden

Angaben stammen aus der Literatur und sind allgemeiner Art.

Die topische Bioverfügbarkeit von Oxymetazolin ist anhand seines pharmakologischen Effektes

nachweisbar.

Nach intranasaler Applikation von Oxymetazolin-Lösung tritt eine lokale Vasokonstriktion

gewöhnlich innerhalb von 5–10 Minuten auf und hält für 6–8 Stunden an.

Gelegentlich kann bei intranasaler Applikation die resorbierte Menge ausreichen, um systemische

Effekte, z.B. am Zentralnervensystem und am Herz-Kreislauf-System, hervorzurufen.

Information über Verteilung und Elimination von Oxymetazolin beim Menschen liegt nicht vor.

Präklinische Daten

Akute Toxizität

Die LD50 von Oxymetazolinhydrochlorid wurde mit 0,96 mg/kg bw (p.o.), 1,22 mg/kg bw (i.v.) und

1,74 mg/kg bw (s.c.) bei Ratten ermittelt.

Bei Mäusen lag die LD50 bei 12,2 mg/kg bw (p.o.), 4,9 mg/kg bw (i.v.) und 36,4 mg/kg bw (s.c.).

Mäuse zeigten bei einer akuten Intoxikation Symptome wie Piloerektion, Exophthalmus, Mydriasis

und Nasenbluten.

In höherer Dosierung wurden Blässe, leichte Cyanose und reduzierte Motilität beobachtet. Im

terminalen Status traten asphyktische Konvulsionen auf.

Subakute Toxizität

Hunde vertrugen 0,6 ml einer 0,05%igen Lösung (= 0,3 mg Oxymetazolinhydrochlorid) 3× täglich

intranasal in jedes Nasenloch während 13 Wochen gut. Toxische Effekte, weder systemisch noch an

der nasalen Mukosa traten nicht auf. Es konnten keine signifikanten Änderungen im EKG oder am

Auge festgestellt werden. Die verwendeten Dosen betrugen bis zum 60fachen der empfohlenen Dosis

am Menschen.

Chronische Toxizität

0,06 ml und 0,24 ml 0,05%ige Oxymetazolinhydrochlorid-Lösung wurden Hunden 2× täglich über 1

Jahr nasal appliziert. Es zeigten sich keine toxischen Effekte. Die verwendeten Dosen betrugen bis

zum 3fachen der empfohlenen Dosierung für den Menschen.

Reproduktionstoxikologie

Bei Ratten verursachte die subkutane Applikation von 0,08 mg/kg und 0,24 mg/kg Oxymetazolin

vom 6. und 15. Tag post coitum keine somalen Abnormitäten bei der Nachkommenschaft.

Ein leichter Unterschied in der Zahl der Resorptionen war statistisch nicht signifikant. Die

eingesetzten Dosen betrugen das 25fache bzw. 75fache der empfohlenen Dosierung.

Mutagenes und kanzerogenes Potential

Im Ames-Test wurde keine Mutagenität für Oxymetazolin gezeigt.

Zur Karzinogenese liegen keine Daten vor.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden. Nach dem ersten Öffnen nicht länger als 12 Monate verwenden.

Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Zulassungsnummer

51764 (Swissmedic).

Packungen

VICKS Sinex Dosierspray 15 ml. (D)

Zulassungsinhaberin

Procter & Gamble Switzerland SARL, Lancy

Domizil: 1213 Petit-Lancy

Stand der Information

April 2016.

Interne Versionsnummer: 2.1

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