Viburcol - Kinderzäpfchen

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-02-2021

Wirkstoff:
ATROPA BELLA-DONNA (HAB); CALCIUM CARBONICUM HAHNEMANNI (HAB); MATRICARIA RECUTITA (HAB); PLANTAGO MAJOR (HAB); PULSATILLA PRATENSIS (HAB); SOLANUM DULCAMARA (HAB)
Verfügbar ab:
Biologische Heilmittel Heel GmbH
ATC-Code:
V03AX
INN (Internationale Bezeichnung):
ATROPA BELLA-DONNA (HAB); CALCIUM CARBONICUM HAHNEMANNI (HAB); MATRICARIA RECUTITA (HAB); PLANTAGO MAJOR (HAB); PULSATILLA PRATENSIS (HAB); SOLANUM DULCAMARA (HAB)
Einheiten im Paket:
12 Stück, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
All other therapeutic produ
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
3-00185
Berechtigungsdatum:
2001-07-11

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Viburcol-Kinderzäpfchen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Wenn Sie oder Ihr Kind sich nach 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie

sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Viburcol und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Viburcol beachten?

Wie ist Viburcol anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Viburcol aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

WAS IST Viburcol UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Viburcol ist ein homöopathisches Kombinationsarzneimittel. Solche Arzneimittel setzen sich aus

verschiedenen homöopathischen Einzelmitteln zusammen, deren Arzneimittelbilder einander

ergänzen. Die Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie bei akuten und chronischen

Krankheiten.

Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab.

Für dieses Arzneimittel sind folgende Anwendungsgebiete zugelassen:

Unruhezustände bei Kindern und Jugendlichen (z.B. beim Zahnen, bei leichten Bauchbeschwerden)

mit und ohne Fieber.

Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten beruht

ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.

Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.

Wenn Sie oder Ihr Kind sich nach 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Viburcol BEACHTEN?

Viburcol darf nicht angewendet werden,

wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen Matricaria recutita, Atropa bella-donna, Solanum

dulcamara, Plantago major, Pulsatilla pratensis, Calcium carbonicum Hahnemanni, gegen andere

Korbblütler oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels

sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Viburcol anwenden.

Bei Auftreten von hohem Fieber muss ein Arzt aufgesucht werden.

Bei Anwendung homöopathischer Arzneimittel können sich die vorhandenen Beschwerden

vorübergehend verschlimmern (Erstreaktion). Solche Reaktionen sind zumeist harmlos.

Sollten sich die Beschwerden nicht bessern, dann ist das Arzneimittel abzusetzen. Nach Abklingen der

Erstreaktion kann das Arzneimittel wieder angewendet werden. Bei neuerlicher Verstärkung der

Beschwerden ist das Mittel abzusetzen.

Jede längere Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel sollte von einem homöopathisch

erfahrenen Arzt kontrolliert werden, da bei nicht indizierter Anwendung unerwünschte

Arzneimittelprüfsymptome (neue Symptome) auftreten können.

Kinder

Die Anwendung von Viburcol bei Kindern unter 6 Monaten wird nicht empfohlen, da keine

ausreichenden Daten vorliegen.

Die Anwendung bei Kindern von 6 Monaten bis zu 1 Jahr darf nur auf ärztliche Empfehlung erfolgen.

Anwendung von Viburcol zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen

/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Bisher sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt geworden.

Anwendung von Viburcol zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der

Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Daten über die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor.

Die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit wird nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Viburcol hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

WIE IST Viburcol ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Jugendlichen ab 12 Jahren:

4-mal täglich 1 Zäpfchen

Im Akutzustand: alle 2 Stunden, bis zu 8-mal täglich 1 Zäpfchen

Kindern von 6 bis 12 Jahren:

4-mal täglich 1 Zäpfchen,

Im Akutzustand: alle 2 Stunden, bis zu 8-mal täglich 1 Zäpfchen

Kindern von 2 bis 6 Jahren:

3-mal täglich 1 Zäpfchen,

Im Akutzustand: alle 2 Stunden, bis zu 6-mal täglich 1 Zäpfchen

Kinder von 6 Monaten bis 2 Jahren:

2-mal täglich 1 Zäpfchen,

Im Akutzustand: alle 2 Stunden, bis zu maximal 4-mal täglich 1 Zäpfchen

Die Anwendung bei Kindern von 6 Monaten bis zu 1 Jahr darf nur auf ärztliche Empfehlung erfolgen.

Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.

Kinder unter 6 Monaten:

Die Anwendung von Viburcol bei Kindern unter 6 Monaten wird nicht empfohlen, da keine

ausreichenden Daten vorliegen.

Zur rektalen Applikation (Zum Einführen in den After).

Wenn Sie oder Ihr Kind sich nach 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Viburcol angewendet haben als Sie sollten.

Bisher wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Wenn Sie die Anwendung von Viburcol vergessen haben.

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Allergische Hautreaktionen und leichter Durchfall können auftreten.

Angaben über die Häufigkeit des Auftretens der Nebenwirkungen können nicht gemacht werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

WIE IST Viburcol AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Folienstreifen nach

„Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Viburcol enthält

1 Zäpfchen zu 1,1 g enthält:

Die Wirkstoffe sind:

Matricaria recutita D1 1,1mg, Atropa bella-donna D2 1,1mg, Solanum dulcamara D4 1,1mg, Plantago

major D3 1,1mg, Pulsatilla pratensis D2 2,2mg, Calcium carbonicum Hahnemanni D8 4,4mg

Der sonstige Bestandteil ist: Adeps solidus (Hartfett)

Wie Viburcol aussieht und Inhalt der Packung

Viburcol sind weiße bis gelbweiße (elfenbeinfärbige) torpedoförmige Zäpfchen mit glatter Oberfläche

in einem Folienstreifen aus Kunststoff erhältlich.

Packungsgröße: 12 Stück

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Zulassungsinhaber und Hersteller:

Biologische Heilmittel Heel GmbH

Dr.-Reckeweg-Straße 2 - 4

76532 Baden-Baden

Deutschland

Vertrieb:

Schwabe Austria GmbH

Richard-Strauss-Straße 13

1230 Wien, Österreich

Z. Nr.:

3-00185

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2019

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Viburcol-Kinderzäpfchen

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Zäpfchen zu 1,1 g enthält:

Wirksame Bestandteile:

Matricaria recutita

1,1 mg

Atropa bella-donna

1,1 mg

Solanum dulcamara

1,1 mg

Plantago major

1,1 mg

Pulsatilla pratensis

2,2 mg

Calcium carbonicum Hahnemanni

4,4 mg

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Homöopathische Arzneispezialität

Weiße bis gelbweiße (elfenbeinfärbige), torpedoförmige Zäpfchen mit glatter Oberfläche.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab.

Für dieses Arzneimittel sind folgende Anwendungsgebiete zugelassen:

Unruhezustände bei Kindern und Jugendlichen (z.B. beim Zahnen, bei leichten

Bauchbeschwerden) mit und ohne Fieber.

Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten

Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.

Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.

Viburcol-Kinderzäpfchen werden angewendet bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 12

Jahren und Jugendlichen von 12 bis 18 Jahren.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Jugendliche ab 12 Jahren:

4-mal täglich 1 Zäpfchen

Im Akutzustand: alle 2 Stunden, bis zu 8-mal täglich 1 Zäpfchen

Kinder von 6 bis 12 Jahren:

4-mal täglich 1 Zäpfchen

Im Akutzustand: alle 2 Stunden, bis zu 8-mal täglich 1 Zäpfchen

Kinder von 2 bis 6 Jahren:

3-mal täglich 1 Zäpfchen

Im Akutzustand: alle 2 Stunden, bis zu 6-mal täglich 1 Zäpfchen,

Kinder von 6 Monaten bis 2 Jahren:

2-mal täglich 1 Zäpfchen

Im Akutzustand: alle 2 Stunden, bis zu maximal 4-mal täglich 1 Zäpfchen

Die Anwendung bei Kindern von 6 Monaten bis zu 1 Jahr darf nur auf ärztliche Empfehlung

erfolgen.

Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.

Kinder unter 6 Monaten:

Die Anwendung von Viburcol-Kinderzäpfchen bei Kindern unter 6 Monaten wird nicht

empfohlen, da keine ausreichenden Daten vorliegen.

Art der Anwendung

Zur rektalen Anwendung.

Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 5 Tagen keine Besserung eintritt,

sollte ein Arzt aufgesucht werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegen andere Korbblütler oder einen der in

Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Auftreten von hohem Fieber muss ein Arzt aufgesucht werden.

Bei Anwendung homöopathischer Arzneimittel können sich die vorhandenen Beschwerden

vorübergehend verschlimmern (Erstreaktion). Solche Reaktionen sind zumeist harmlos.

Sollten sich die Beschwerden nicht bessern, dann ist das Arzneimittel abzusetzen. Nach

Abklingen der Erstreaktion kann das Arzneimittel wieder angewendet werden. Bei

neuerlicher Verstärkung der Beschwerden ist das Mittel abzusetzen.

Jede längere Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel sollte von einem

homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden, da bei nicht indizierter Anwendung

unerwünschte Arzneimittelprüfsymptome (neue Symptome) auftreten können.

Kinder unter 6 Monaten

Die Anwendung von Viburcol-Kinderzäpfchen bei Kindern unter 6 Monaten wird nicht

empfohlen, da keine ausreichenden Daten vorliegen.

Die Anwendung bei Kindern von 6 Monaten bis zu 1 Jahr darf nur auf ärztliche Empfehlung

erfolgen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt geworden.

Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende

Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst

werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Daten über die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor.

Die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit wird nicht empfohlen.

Daten zur Fertilität liegen nicht vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Viburcol-Kinderzäpfchen haben keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Allergische Hautreaktionen und leichter Durchfall können auftreten.

Angaben über die Häufigkeit des Auftretens der Nebenwirkungen können nicht gemacht

werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere therapeutische Mittel

ATC-Code: V03AX

Die Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie. Viburcol- Kinderzäpfchen sind ein

homöopathisches Komplexmittel. Die sich in ihren Wirkungen ergänzenden Inhaltsstoffe

führen zur Verbreiterung des Wirkspektrums, zur Erhöhung der Therapiesicherheit und

Therapievereinfachung.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Es liegen keine Daten zu den pharmakokinetischen Eigenschaften vor.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Für die Anwendung am Menschen sind keine besonderen Gefahren zu erwarten.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Adeps solidus (Hartfett)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Folienstreifen aus Kunststoff (PVC/PE) mit 12 Zäpfchen.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Biologische Heilmittel Heel GmbH

Dr.-Reckeweg-Straße 2 - 4

76532 Baden-Baden

Deutschland

Vertrieb:

Schwabe Austria GmbH

Richard-Strauss-Straße 13

1230 Wien, Österreich

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Z. Nr.: 3-00185

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

11.07.2001 / 04.07.2014

10.

STAND DER INFORMATION

07.2019

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig

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