Vibramycin Akne Tabletten

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
doxycyclinum
Verfügbar ab:
Pfizer AG
ATC-Code:
J01AA02
INN (Internationale Bezeichnung):
doxycyclinum
Darreichungsform:
Tabletten
Zusammensetzung:
doxycyclinum 50 mg ut doxycyclinum monohydricum, color.: E 104, E 132, excipiens pro compresso.
Klasse:
A
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Akne vulgaris
Zulassungsnummer:
49414
Berechtigungsdatum:
1970-01-01

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

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Patienteninformation

Transferiert von Pfizer AG

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen. Dieses

Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen

weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das

Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Vibramycin® Akne Tabs

Was ist Vibramycin Akne Tabs und wann wird es angewendet?

Vibramycin Akne Tabs ist ein Antibiotikum der Tetracyclingruppe, das gegen bakterielle Erreger der

entzündlichen Akne wirkt.

Vibramycin Akne Tabs darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin verwendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Vergessen Sie nicht, dass dieses Arzneimittel zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen Erkrankung von

Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben wurde. Es darf nicht für die Behandlung anderer

Erkrankungen oder anderer Personen verwendet werden.

Das Antibiotikum in Vibramycin Akne Tabs ist nicht gegen alle Mikroorganismen, welche

Infektionskrankheiten verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht

richtig dosierten Antibiotikums kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb nie von

sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an. Auch bei späteren

neuen Infektionen dürfen Sie Vibramycin Akne Tabs nicht ohne erneute ärztliche Verschreibung

anwenden.

Wann darf Vibramycin Akne Tabs nicht angewendet werden?

Wenn Sie allergisch sind auf den Wirkstoff Doxycyclin, einen anderen Inhaltsstoff von Vibramycin

Akne Tabs oder andere Tetracycline, dürfen Sie Vibramycin Akne Tabs nicht einnehmen. Machen

Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin darauf aufmerksam, falls Sie einmal auf Antibiotika mit

Nebenwirkungen reagiert haben oder wenn Sie eine frühere Behandlung mit Vibramycin Akne Tabs

nicht gut vertragen haben.

Eine Überempfindlichkeit äussert sich z.B. durch Atemnot (Asthma), Kreislaufbeschwerden,

Schwellungen der Haut (z.B. Nesselfieber) und der Schleimhäute, Juckreiz oder Hautausschläge.

Bei schweren Lebererkrankungen soll Vibramycin Akne Tabs nicht angewendet werden.

Wann ist bei der Einnahme von Vibramycin Akne Tabs Vorsicht geboten?

Wenn Tetracycline während der zweiten Hälfte der Schwangerschaft, als Kleinkind oder im

Kindesalter bis zu 12 Jahren eingenommen werden, kann es zu einer bleibenden gelb-grau-braunen

Verfärbung der Zähne oder einer mangelhaften Ausbildung des Zahnschmelzes führen.

Vibramycin Akne Tabs darf deshalb von diesen Patienten und Patientinnen nur auf ausdrückliche

Verordnung des Arztes oder der Ärztin hin eingenommen werden.

Wenn Sie unter einer Leberschädigung leiden, sollten Sie Vibramycin Akne Tabs nur einnehmen,

falls Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen dies ausdrücklich verschrieben hat und Sie unter ärztlicher

Kontrolle stehen.

Falls eine Hautreaktion (wie z.B. Hautausschlag oder Juckreiz) auftritt, die nicht in direktem

Zusammenhang mit Ihrer Akne steht, sollten Sie das Arzneimittel absetzen und unverzüglich Ihren

Arzt oder Ihre Ärztin informieren.

Da Vibramycin Akne Tabs Lichtüberempfindlichkeitsreaktionen auslösen kann, sollten sie direkte

Sonnenbestrahlung oder Höhensonne meiden. Wenn es unter direkter UV- oder Sonnenbestrahlung

zu Hautrötung kommt, sollten Sie das Arzneimittel absetzen und unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre

Ärztin aufsuchen.

Um das Risiko einer Speiseröhre-Reizung bzw. eines Speiseröhre-Geschwürs zu vermindern, sollten

Sie die Vibramycin Akne Tabs Tabletten in ca. 50 ml Wasser auflösen und zusammen mit reichlich

Flüssigkeit einnehmen.

Bei Einnahme von Vibramycin Akne Tabs sind leichte Verdauungsstörungen möglich. Bei schweren

Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und Durchfall ist das Präparat jedoch abzusetzen und Ihr

Arzt oder Ihre Ärztin sofort zu benachrichtigen. Bei Auftreten von Durchfall dürfen keine

Arzneimittel, welche die Darmperistaltik (Darmbewegung) hemmen, eingenommen werden.

Patienten und Patientinnen, die wegen Magenbeschwerden säurebindende Arzneimittel (Antacida)

oder Wismutsalze verwenden oder Patientinnen und Patienten, die eisen-haltige Präparate

einnehmen, sollten diese nicht gleichzeitig mit Vibramycin Akne Tabs einnehmen, da diese

Arzneimittel die Resorption von Vibramycin Akne Tabs (d.h. seine Aufnahme ins Blut) ungünstig

beeinflussen. Dies gilt auch für medizinische Aktivkohle und Cholestyraminhaltige Arzneimittel.

Vibramycin Akne Tabs sollen deshalb entweder 2 Stunden vor oder 4 Stunden nach diesen

Präparaten eingenommen werden.

Antibiotikakombinationen: Ein zusätzliches Antibiotikum darf zusammen mit Vibramycin Akne

Tabs nur eingenommen werden, falls der Arzt oder die Ärztin dies ausdrücklich verordnet hat.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Antikoagulantien (Mittel zur

Blutverdünnung), orale Antidiabetika (Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckers), Arzneimittel zur

Reduktion von Epilepsie-Anfällen, Schlafmittel oder orale Schwangerschaftsverhütungsmittel

(«Antibaby-Pille») einnehmen.

Wenn Sie ein empfängnisverhütendes Mittel («Antibaby-Pille») einnehmen, beachten Sie, dass seine

Wirksamkeit während einer Antibiotika-Therapie herabgesetzt werden kann. Deshalb kann Ihr Arzt

oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin weitere Massnahmen zur Empfängnisverhütung

empfehlen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Sie sich einer Anästhesie unterziehen müssen.

Denn bei gleichzeitiger Anwendung eines gewissen Anästhetikums (Methoxyfluran) kann eine fatale

Nierenschädigung auftreten.

Sie sollten während der Behandlung mit Vibramycin Akne Tabs keinen Alkohol konsumieren.

Durch gleichzeitige Anwendung von Doxycyclin und Ciclosporin A kann die toxische Wirkung des

Immunsuppresivums (Ciclosporin A) erhöht werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Theophyllin und Tetracyclinen kann das Vorkommen von

Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt erhöhen.

Tetracycline einschliesslich Doxycyclin können eine gutartige Hirndrucksteigerung bewirken, die

normalerweise reversibel ist. Es wurden jedoch Fälle von permanentem Sehverlust als Folge dieser

Hirndrucksteigerung unter Behandlung mit Tetracyclinen einschliesslich Doxycyclin berichtet.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls während der Behandlung

Sehstörungen auftreten,

Es ist bekannt, dass auch der Wirkstoff Isotretinoin, der zur Akne-Behandlung eingesetzt wird, in

seltenen Fällen eine gutartige Hirndrucksteigerung bewirken kann. Deshalb soll die gleichzeitige

Anwendung von Isotretinoin und Doxycyclin vermieden werden.

Durch gleichzeitige Anwendung von Methotrexat und Doxycyclin kann die Konzentration von

Methotrexat erhöht werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie zu Hause Urinzucker-Tests durchführen.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Maschinen

oder Werkzeuge zu bedienen, beeinträchtigen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

- an anderen Krankheiten leiden,

- Allergien haben oder

- andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Vibramycin Akne Tabs während einer Schwangerschaft und in der Stillzeit eingenommen

werden?

Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, sollen Sie Vibramycin Akne Tabs ausser auf

ausdrückliche ärztliche Verordnung nicht einnehmen.

Während einer Vibramycin Akne Tabs Therapie sollen Sie nicht stillen.

Wie verwenden Sie Vibramycin Akne Tabs?

Vibramycin Akne Tabs sollte mindestens eine Stunde vor den Mahlzeiten und mindestens eine

Stunde vor dem Zubettgehen mit ausreichend Flüssigkeit im Sitzen oder Stehen geschluckt werden.

Vibramycin Akne Tabs Tabletten können als solche oder in ca. 50 ml Wasser aufgelöst

eingenommen werden. Wenn die Vibramycin Akne Tabs Tabletten als solche eingenommen werden,

so muss eine genügende Menge Flüssigkeit nachgetrunken werden (1 Glas). Wenn Sie die

Vibramycin Akne Tabs Tabletten aufgelöst einnehmen, sollten Sie mindestens 100 ml Wasser

nachtrinken.

Sollten bei der empfohlenen Art der Einnahme erhebliche Magenbeschwerden auftreten, wird

empfohlen, die Vibramycin Akne Tabs Tabletten zusammen mit Nahrung oder einem Glas Milch

einzunehmen.

Grundsätzlich soll die vom Arzt oder der Ärztin verordnete Dosierungs- und Behandlungsdauer

genau eingehalten werden, um den vollen Nutzen von Vibramycin Akne Tabs zu erhalten. Die

Krankheitssymptome verschwinden oft bevor die Infektion vollständig ausgeheilt ist. Brechen Sie

aus diesem Grunde Ihre Therapie nicht vorzeitig ab, selbst wenn Sie sich wohler fühlen.

Falls vom Arzt oder der Ärztin nicht anders verordnet, gelten die nachstehend üblichen

Dosierungsangaben.

Erwachsene und Jugendliche mit einem Körpergewicht über 50 kg: 1 Tablette Vibramycin Akne

Tabs zu 50 mg pro Tag entweder ganz mit genügend Flüssigkeit oder in 50 ml Wasser aufgelöst

einnehmen. Behandlungsdauer bis zu 12 Wochen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Vibramycin Akne Tabs haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Vibramycin Akne Tabs auftreten:

Häufig: Lichtempfindlichkeit. Nach Sonnen- oder UV-Lichtbestrahlung kann ein ausgeprägter

Sonnenbrand, selten auch mit Beteiligung der Nägel (Nagelablösung und –verfärbung) entstehen

(siehe Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Vibramycin Akne Tabs Vorsicht geboten?»).

Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Ausschläge, Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich

anaphylaktischer Schock, Schwellungen, Ausschläge, niedriger Blutdruck, erschwerte Atmung und

erhöhte Herzfrequenz), Entzündung des Herzbeutels, Schwellung der Haut oder Schleimhäute (z.B.

Schwellung der Augenlider, Lippen oder Zunge), Verschlimmerung der Symptome einer

Schmetterlingsflechte (der sogenannten Autoimmunkrankheit systemischer Lupus erythematodes),

verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion, Schwellung von Armen oder Beinen.

Bei den ersten Anzeichen einer Hautreaktion, die nicht in direktem Zusammenhang mit Ihrer Akne

steht, sollten Sie das Arzneimittel absetzen und unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin

informieren.

Gelegentlich: Verdauungsstörung, Rachen- und Mundschleimhautentzündung, Heiserkeit, schwarze

Haarzunge, Jucken, Blutgerinnungsstörungen, Blut im Urin.

Selten: Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis, gekennzeichnet durch: Plötzlich auftretende,

heftige Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit und Erbrechen), Durchfall (siehe Rubrik «Wann ist bei

der Einnahme von Vibramycin Akne Tabs Vorsicht geboten?»), Zungenentzündung, Verfärbung der

bleibenden Zähne, Schluckbeschwerden, verminderter Appetit, Hirndrucksteigerung (mögliche

Anzeichen sind Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Sehstörungen (Doppelbilder)), Herzklopfen,

Unruhe und Angstzustände, Empfindungsstörungen (z.B. Kribbeln etc.), Vorwölbung der

Fontanellen bei Kleinkindern, Rötung im Gesicht, schwere entzündliche Reaktionen der Haut,

Leibschmerzen, entzündliche Läsionen im After- und Genitalbereich, Entzündung der Speiseröhre

(Oesophagitis), Geschwüre der Speiseröhre (oesophagales Geschwür) (siehe Rubrik «Wann ist bei

der Einnahme von Vibramycin Akne Tabs Vorsicht geboten?»), Störung oder Verlust der Geruchs-

und Geschmacksempfindung, welche nur in einigen Fällen und auch nur teilweise reversibel sind,

Veränderungen des Blutbildes, Leberfunktionsstörungen, Leberentzündung (Hepatitis),

Lebertoxizität, Ohrensausen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Nierenschädigung.

Sehr selten: Krampfanfälle.

Auftretende leichte Unverträglichkeitserscheinungen, wie Appetitlosigkeit, Schluckbeschwerden,

Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, lassen sich, indem Vibramycin Akne Tabs zusammen mit einem

Glas Milch, Joghurt oder nach einer leichten Mahlzeit eingenommen wird, meistens vermeiden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin unverzüglich

-falls Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion auftreten wie z.B. Juckreiz, Hautausschlag,

Schwellung im Gesicht, Gefühl von verstärktem Herzschlag, Atemnot, geschwollene Glieder;

-bei gelblicher Verfärbung der Haut oder des weissen Teils der Augen;

-bei plötzlich einsetzenden Bauchschmerzen oder Erbrechen, schweren blutigen oder anhaltenden

Durchfällen.

-falls Sehstörungen auftreten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Bewahren Sie Arzneimittel ausserhalb der Reichweite von Kindern auf.

Vibramycin Akne Tabs darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum

verwendet werden.

Vibramycin Akne Tabs bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Licht und Feuchtigkeit geschützt

lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Nach Beendigung der Behandlung die Packung mit dem restlichen Inhalt Ihrer Abgabestelle (Arzt

oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin) zum Vernichten bringen.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Vibramycin Akne Tabs enthalten?

1 Tablette Vibramycin Akne Tabs enthält als Wirkstoff 50 mg Doxycyclin und als Hilfsstoffe:

Kolloidales Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylcellulose-Natrium,

Magnesiumstearat, Farbstoffe: E104, E132, E173.

Zulassungsnummer

49414 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Vibramycin Akne Tabs? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Vibramycin Akne Tabs, 50 mg: Packungen mit 28 Tabletten.

Zulassungsinhaberin

Pfizer PFE Switzerland GmbH, Zürich

Diese Packungsbeilage wurde im April 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

PIL V007

Fachinformation

Transferiert von Pfizer AG

Vibramycin® Akne Tabs

Pfizer PFE Switzerland GmbH

Zusammensetzung

Wirkstoff: Doxycyclinum ut D. monohydricum.

Hilfsstoffe: Silica colloidalis, Cellulosum microcristallinum et carboxymethylcellulosum natricum,

Magnesii stearas, Color.: E104, E132, E173.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Tablette Vibramycin Akne Tabs 50 mg enthält: Doxycyclinum 50 mg (ut D. monohydricum).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Akne vulgaris.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Eine Tablette Vibramycin Akne Tabs 50 mg einmal täglich. Therapiedauer bis zu 12 Wochen.

Korrekte Art der Einnahme

Vibramycin Akne Tabs Tabletten sollen mindestens eine Stunde vor den Mahlzeiten und mindestens

eine Stunde vor dem Zubettgehen mit ausreichend Flüssigkeit im Sitzen oder Stehen eingenommen

werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Vibramycin Akne Tabs Tabletten können als solche mit einer angemessenen Menge Flüssigkeit oder

suspendiert in ungefähr 50 ml Wasser eingenommen werden.

Nach Einnahme der suspendierten Vibramycin Akne Tabs Tabletten sollten 100 ml Wasser

getrunken werden.

Es wird empfohlen Tetrazyklinpräparate zusammen mit genügend Flüssigkeit einzunehmen, um das

Risiko einer ösophagealen Reizung und Ulceration zu reduzieren.

Sollten bei der empfohlenen Art der Einnahme erhebliche Magenbeschwerden auftreten, wird

empfohlen, Vibramycin Akne Tabs zusammen mit Nahrung oder einem Glas Milch einzunehmen,

wodurch allerdings die Resorption geringfügig verringert wird (siehe

«Pharmakokinetik/Absorption»).

Kinder unter 12 Jahre

Betreffend der Anwendung bei Kindern siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Kontraindikationen

Vibramycin Akne Tabs ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit

gegenüber Doxycyclin, einem der Hilfsstoffe von Vibramycin Akne Tabs oder gegenüber

Tetracyclinen.

Vibramycin AkneTabs ist zudem kontraindiziert bei Patienten mit schweren

Leberfunktionsstörungen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Anwendung bei Kindern

Wie andere Tetracycline bildet auch Vibramycin Akne Tabs mit dem in allen knochenbildenden

Geweben vorliegenden Calcium einen stabilen Calcium-Komplex. Bei Frühgeborenen, die alle 6

Stunden oral 25 mg Tetracyclin/kg erhielten, beobachtete man ein vermindertes Wadenbein-

Wachstum. Diese Erscheinung verschwand wieder nach Absetzen der Therapie.

Odontogenese

Die Anwendung von Antibiotika der Tetracyclin-Gruppe während der Zahnentwicklung (zweite

Hälfte der Schwangerschaft, Kleinkinder und Kinder bis zu 12 Jahren) kann zu einer bleibenden

gelb-grau-braunen Verfärbung der Zähne führen. Diese unerwünschte Wirkung tritt häufiger nach

Langzeitanwendung auf, wurde aber auch schon nach wiederholten kurzfristigen Therapien

beobachtet. Es liegen auch Berichte über Hypoplasie des Zahnschmelzes vor. Bei pädiatrischen

Patienten, die 12 Jahre oder jünger sind, darf Doxycyclin nur in schwerwiegenden und

lebensbedrohenden Situationen angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen das Risiko

überwiegt und vor allem dann wenn keine Alternativtherapien vorhanden sind.

Allgemein

Schwere Hautreaktionen wie exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-

Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und

systemischen Symptomen (DRESS) wurden bei Patienten berichtet, die mit Doxycyclin behandelt

wurden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Falls schwere Hautreaktionen auftreten, muss

Doxycylin sofort abgesetzt und eine angemessene Therapie eingeleitet werden.

Gutartige intrakranielle Hypertonie (Pseudotumor Cerebri) wurde mit der Verwendung von

Tetracyclinen einschliesslich Doxycyclin in Zusammenhang gebracht. Die gutartige intrakranielle

Hypertonie (Pseudotumor Cerebri) ist normalerweise vorübergehend, es wurde jedoch Fälle von

permanentem Sehverlust als Folge von gutartiger intrakranieller Hypertonie (Pseudotumor Cerebri)

unter Behandlung mit Tetracyclinen einschliesslich Doxycyclin berichtet. Falls Sehstörungen

während der Behandlung auftreten, ist eine sofortige ophthalmologische Untersuchung angezeigt. Da

der intrakranielle Druck auch nach Absetzen des Arzneimittels während Wochen erhöht sein kann,

sollen die Patienten überwacht werden bis sie stabil sind. Es ist bekannt, dass auch Isotretinoin

gutartige intrakranielle Hypertonie (Pseudotumor Cerebri) auslösen kann, deshalb soll die

gleichzeitige Anwendung von Isotretinoin und Doxycyclin vermieden werden (siehe

«Interaktionen»).

Pseudomembranöse Colitis wurde bei nahezu allen antibakteriell wirksamen Substanzen

einschliesslich Doxycyclin beobachtet und reichte im Schweregrad von mild bis lebensbedrohend. Es

ist wichtig, diese Diagnose bei Patienten in Betracht zu ziehen, welche nach der Verabreichung von

Antibiotika an Diarrhöe leiden. Bei pseudomembranöser Colitis sind Arzneimittel welche die

Darmperistaltik hemmen kontraindiziert.

Die Clostridium-difficile-assoziierte Diarrhoe (CDAD) ist mit nahezu allen antibakteriellen

Wirkstoffen einschliesslich Doxycyclin beobachtet worden und ihr Schweregrad kann von leichter

Diarrhoe bis zur tödlichen Kolitis reichen. Die Behandlung mit antibakteriellen Wirkstoffen

verändert die normale Flora des Dickdarms, was zum Überwuchern durch C. difficile führt.

C. difficile produziert die Toxine A und B, die zur Entstehung der CDAD beitragen. Hypertoxin-

produzierende Stämme von C. difficile bedingen eine erhöhte Morbidität und Mortalität, denn diese

Infektionen können gegen antimikrobielle Therapie resistent sein, was unter Umständen eine

Kolektomie erfordert. Eine CDAD ist bei allen Patienten mit Diarrhoe nach antibiotischer

Behandlung in Betracht zu ziehen. Es ist eine sorgfältige Anamnese zu erheben, da Fälle von CDAD

mehr als zwei Monate nach antibiotischer Behandlung beschrieben worden sind.

Bei starkem Durchfall sind Peristaltikhemmer kontraindiziert.

Die Anwendung von Antibiotika kann gelegentlich zu übermässigem Wachstum unempfindlicher

Keime führen (Mykosen, pseudomembranöse Colitis). Ständige Überwachung des Patienten ist

wichtig. Falls resistente Erreger auftreten, sollte man das Antibiotikum absetzen und eine

entsprechende Behandlung einleiten.

Bei einigen Patienten wurde während der Einnahme von Tetracyclinen, einschliesslich Doxycyclin,

eine Photosensibilisierung beobachtet. Bei diesen Patienten entsteht nach Sonnen- oder

Ultraviolettbestrahlung ein ausgeprägter Sonnenbrand, selten auch mit Beteiligung der Nägel

(Nagelablösung und-verfärbung). Patienten, die sich evtl. direkter Sonnen- oder UV-Bestrahlung

aussetzen, sollten über diese Tetracyclin-Reaktion informiert werden. Die Behandlung ist bei den

ersten Anzeichen einer Hautrötung abzubrechen.

Fälle von Oesophagitis und oesophagealen Ulcerationen wurden bei Patienten berichtet, welche

Tablettenformen in der Tetracyclinklasse, einschliesslich Doxycyclin, erhielten.

Die meisten dieser Patienten nahmen die Arzneimittel unmittelbar vor dem Zubettgehen ein. Das

vorliegende theoretische Risiko, insbesondere bei bettlägrigen Patienten oder solchen mit Dysphagie,

kann durch Auflösung der Vibramycin Akne Tabs Tabletten in ungefähr 50 ml Wasser oder einer

anderen geeigneten Flüssigkeit noch weiter vermindert werden.

Die antianabole Wirkung der Tetracycline kann einen Anstieg des Serum-Harnstoff-Stickstoffs

verursachen. Gemäss bisherigen Untersuchungen kommt dieser antianabole Effekt mit Vibramycin

Akne Tabs bei nierengeschädigten Patienten nicht vor.

Selten wurden Leberfunktionsstörungen beobachtet. Diese Reaktionen traten sowohl nach oraler als

auch nach parenteraler Therapie mit Tetracyclinen, einschliesslich Doxycyclin, auf.

Bei Patienten mit leichten bis mittelgradigen Leberfunktionsstörungen oder bei gleichzeitiger

Behandlung mit hepatotoxischen Arzneimitteln sollte Doxycyclin mit Vorsicht eingesetzt werden.

Bei Langzeittherapie sollen die Organsysteme periodisch mit Laboruntersuchungen überprüft werden

(Blutbild, Nieren- und Leberfunktion).

Bei gleichzeitiger Einnahme von Doxycyclin und Methotrexat muss die Serumkonzentration von

Methotrexat sorgfältig überwacht werden (siehe «Interaktionen»).

Interaktionen

Über Verlängerungen der Prothrombinzeit bei Patienten unter Warfarin und Doxycyclin wurde

berichtet.

Da unter Tetracyclinen die Plasmaprothrombin-Aktivität gesenkt werden kann, muss bei

antikoagulierten Patienten eine Dosisreduktion der Antikoagulantien in Betracht gezogen werden.

Doxycyclin kann die Wirkung von Sulfonylharnstoffen verstärken.

Da bakteriostatisch wirkende Arzneimittel bakterizid wirkende Arzneimittel beeinträchtigen können,

sollte Doxycyclin im Regelfall (Ausnahme siehe z.B. im Abschnitt «Dosierung/Anwendung») nicht

zusammen mit bakterizid wirkenden Arzneimitteln verabreicht werden.

Die Absorption von Tetracyclinen wird durch zeitgleiche Einnahme von Aluminium-, Calcium- oder

Magnesium-haltigen Antazida oder anderen Arzneimitteln, welche diese Kationen enthalten, sowie

Eisen-haltigen Präparaten und Wismut-Salzen beeinflusst. Dies gilt auch für medizinische

Aktivkohle und Colestyramin. Deshalb soll Vibramycin Akne Tabs entweder 2 Stunden vor oder 4

Stunden nach diesen Präparaten eingenommen werden.

Das Antibiotikum Rifampicin, induzierende Stoffe aus der Klasse der Barbiturate und andere

antikonvulsiv wirksame Pharmaka wie Carbamazepin, Diphenylhydantoin und Primidon sowie

chronischer Alkoholabusus können aufgrund einer Enzyminduktion in der Leber den Abbau von

Doxycyclin beschleunigen, so dass unter üblicher Dosierung keine therapeutisch wirksamen

Doxycyclin-Konzentrationen erreicht werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Tetracyclinen und Methoxyfluran wurden fatale

Nierenschädigungen beobachtet.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Methotrexat kann dessen Toxizität verstärkt werden.

Durch gleichzeitige Anwendung von Doxycyclin und Ciclosporin A kann die toxische Wirkung des

Immunsuppresivums erhöht werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Theophyllin und Tetracyclinen kann das Vorkommen von

Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt erhöhen.

Die gleichzeitige Anwendung von Isotretinoin und Doxycyclin soll vermieden werden, da beide

Arzneimittel in seltenen Fällen gutartige intrakranielle Hypertonie (Pseudotumor cerebri) auslösen

können.

Es kann zu einer Wirkungsabnahme von oralen Kontrazeptiva bei gleichzeitiger Tetracyclintherapie

kommen.

Schwangerschaft/Stillzeit

(siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen/Odontogenese»)

Die Anwendung von Vibramycin Akne Tabs bei schwangeren Frauen wurde nicht untersucht. Es

bestehen indessen klare Hinweise für Risiken für den menschlichen Foetus. Während der

Schwangerschaft darf Doxycyclin nicht verabreicht werden, es sei denn es ist klar notwendig. (siehe

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen/Anwendung bei Kindern und Odontogenese»).

Während der Schwangerschaft besteht die erhöhte Gefahr von Leberschäden unter Tetracyclin-

Einnahme.

Stillzeit

Tetracycline treten in die Muttermilch über. Doxycyclin erreicht in der Muttermilch 30-40% der

mütterlichen Plasmakonzentration und soll deshalb stillenden Müttern nicht verabreicht werden

(siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen/Anwendung bei Kindern und Odontogenese»). Ist

die Anwendung von Vibramycin Akne Tabs erforderlich, soll nicht gestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Die Wirkung von Doxycyclin auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von schweren Maschinen

wurde nicht untersucht. Es gibt keine Hinweise darauf, dass Doxycyclin diese Fähigkeiten

beeinflussen könnte, jedoch können sehr selten unter Doxycyclin-Therapie unerwünschte Wirkungen

(vgl. entsprechende Rubrik) auftreten, die diese Fähigkeiten teilweise schwer beeinträchtigen (z.B.

anaphylaktische Reaktionen, intrakranielle Hypertonie, Doppelbilder etc.).

Unerwünschte Wirkungen

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden bei Patienten unter einer Tetracyclin-Therapie,

einschliesslich Doxycyclin, beobachtet.

Die genannten Häufigkeiten entsprechen folgenden Inzidenzen:

Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1'000), selten (<1/1'000,

≥1/10'000) und sehr selten (<1/10'000).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Selten: Die Anwendung von Antibiotika kann zu Überwucherung von nicht-empfindlichen Keimen

im Magen-Darm-Trakt führen (Mykosen, pseudomembranöse Colitis). Eine ständige Überwachung

des Patienten ist unbedingt erforderlich. Falls resistente Keime auftreten, soll das Antbiotikum

abgesetzt und eine angemessene Therapie eingeleitet werden.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich: Blutgerinnungsstörung und Hämaturie.

Selten: Haemolytische Anämie, Thrombocytopenie, Neutropenie, Eosinophilie, Lymphozytopenien,

Lymphadenopathien, atypische Lymphozyten und toxische Granulationen der Granulozyten.

Erkrankungen des Immunsystems

Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich anaphylaktischer Schock, anaphylaktische

Reaktion, anaphylaktoide Reaktion, Purpura Schönlein-Henoch, Hypotonie, Perikarditis,

Angioödem, generalisiertes Exanthem, Exazerbation von systemischem Lupus erythematodes,

Dyspnoe, Serumkrankheit, periphere Ödeme, Tachykardie und Urtikaria.

Selten: DRESS-Syndrom (Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen).

Innerhalb der Tetracyclin-Gruppe besteht eine komplette Kreuzallergie.

Endokrine Erkrankungen

Selten: Nach Langzeittherapie sollen Tetracycline zur Bildung von braunschwarzen, mikroskopisch

nachweisbaren Verfärbungen in der Schilddrüse geführt haben; Untersuchungen der

Schilddrüsenfunktion haben bisher keine Abweichungen von der Norm ergeben.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen.

Selten: Vorwölbung der Fontanellen und gutartige intrakranielle Hypertonie (Pseudotumor cerebri)

bei Erwachsenen. Symptome wie Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Doppelbilder können erste

Hinweise für das Auftreten einer gutartigen intrakranialen Hypertonie sein. Parästhesien,

Tachykardien, Unruhe und Angstzustände. Selten wurden Störung bzw. der Verlust der Geruchs- und

Geschmacksempfindung beschrieben, welche nur in einigen Fällen und auch nur teilweise reversibel

waren.

Sehr selten: Krampfanfälle.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Selten: Tinnitus.

Gefässerkrankungen

Selten: Gesichtsrötung.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit/Erbrechen.

Gelegentlich: Dyspepsie, Mund- und Rachenschleimhautentzündungen, Heiserkeit und vereinzelt

schwarze Haarzunge.

Selten: Pankreatitis, Leibschmerzen, Durchfälle, Glossitis, reversible und oberflächliche Verfärbung

der bleibenden Zähne, Schluckbeschwerden, verminderter Appetit, veränderter Geschmack,

Enterocolitis, pseudomembranöse Colitis, C. difficile Colitis sowie entzündliche Veränderungen in

der Anogenitalregion, deren Ursache oft ein übermässiges Wachstum von Candida-Stämmen ist.

Diese Reaktionen sind sowohl durch orale wie auch durch parenterale Verabreichung von

Tetrazyklinen verursacht worden.

Nach Einnahme von Tetracyclin-Kapseln oder -Tabletten wurden Oesophagitis und oesophageale

Ulcerationen beobachtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Affektionen der Leber und Gallenblase

Selten: Abnorme Leberfunktion, Hepatitis, Hepatotoxizität.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Photosensibilisierungsreaktion (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»),

Ausschläge, einschliesslich makulopapulöse und erythematöse Ausschläge.

Gelegentlich: Jucken.

Selten: Exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnsons-Syndrom, toxische

epidermale Nekrolyse, Photo-Onycholysis.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten: Arthralgie, Myalgie.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: Erhöhter Blutharnstoff (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Im

Zusammenhang mit Doxycyclingabe wurde selten über Nierenschädigungen, z.B. interstitielle

Nephritis, akutes Nierenversagen und Anurie berichtet.

Überdosierung

Im Falle einer Überdosierung ist das Präparat abzusetzen, symptomatisch zu behandeln und

unterstützende Massnahmen einzuleiten. Die noch nicht resorbierten Anteile der Substanz sollten

durch Gabe von Antazida oder Magnesium- und Calciumsalzen zu nicht resorbierbaren

Chelatkomplexen gebunden werden. Eine Dialyse verändert die Serum-Halbwertszeit nicht und

würde deshalb keinen Nutzen in der Behandlung einer Überdosierung bringen.

Doxycyclin ist bei einmaliger oraler Aufnahme in mehrfachen, therapeutischen Dosen nicht akut

toxisch. Bei Überdosierung besteht jedoch die Gefahr einer Pankreatitis.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: J01AA02

Doxycyclin, welches zur Gruppe der Tetracycline gehört, wirkt bakteriostatisch, wahrscheinlich

durch Hemmung der Protein-Synthese und ist gegen grampositive und gramnegative Erreger

wirksam. Das antimikrobielle in vitro Spektrum aller Tetracycline ist nahezu identisch. Vibramycin

Akne Tabs ist gegen bakterielle Erreger bei entzündlicher Akne wirksam.

Empfindlichkeitsdaten von Akne verursachenden Bakterien

Keim

Anzahl getesteter

Stämme

% empfindliche Stämme

MHK 90

<4 µg/ml

Propionibacterium acnes

92-100

Propionibacterium species 12

Die Empfindlichkeit gegen Doxycyclin lässt sich mittels Dilutionstests oder Disk-Diffusionstests

ermitteln, wobei standardisierte Techniken für die Empfindlichkeitsprüfung Anwendung finden, wie

diejenigen, welche vom Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) empfohlen werden.

Laborresultate in Dilutionstests oder im standardisierten Disk-Diffusionstest sollten nach folgenden

Kriterien interpretiert werden:

empfindlich

mässig

empfindlich

resistent

Dilutionstest:

Hemmkonzentrationen ≤4 µg/ml

8 µg/ml

≥16 µg/ml

Diffusionstest (Disk mit 30 µg Doxycyclin):

Hemmhofdurchmesser ≥16 mm

13-15 mm

≤12 mm

Mässig empfindliche Keime sind empfindlich bei hoher Dosierung oder wenn die Infektion auf

Gewebe und Flüssigkeiten begrenzt ist, in denen hohe Antibiotikaspiegel erreicht werden.

Die Empfindlichkeit der Mikroorganismen gegenüber Doxycyclin sollte geprüft werden. Es hat sich

bei in vitro-Tests gezeigt, dass Doxycyclin gegen gewisse Stämme wirksam ist, die gegen andere

Tetracycline resistent sind.

Resistenz

Obwohl Tetracycline in vitro und in vivo auch gegen einige Staphylokokken-Stämme aktiv sind,

wird in zunehmendem Masse über Tetracyclin-Resistenz dieser Bakterien berichtet.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach oraler Verabreichung wird Doxycyclin fast vollständig resorbiert. Anhand von Studien konnte

gezeigt werden, dass die Resorption von Doxycyclin durch die gleichzeitige Einnahme von Nahrung

oder Milch bis zu 20% vermindert werden kann. Zwei Stunden nach einer einmaligen Einnahme von

200 mg Doxycyclin betrug bei gesunden Freiwilligen die maximale Serumkonzentration

durchschnittlich 2.6 µg/ml. 24 Stunden nach Einnahme sank die Serumkonzentration auf 1.45 µg/ml

Distribution

Doxycyclin wird zu ca. 90% an Plasma-Proteine gebunden.

Doxycyclin besitzt eine hohe Lipoid-Löslichkeit und eine niedrige Affinität zu Calcium. Das

Verteilungsvolumen beträgt 0.75 l/kg.

Tetracycline verteilen sich gut in den meisten Geweben (einschliesslich der

Nasennebenhöhlenschleimhaut) und Körperflüssigkeiten, einschliesslich Pleuraflüssigkeit,

Bronchialsekret, Sputum, Speichel, Aszites, Synovialflüssigkeit, Tränen- und Glaskörperflüssigkeit

und der Prostata- und Samenflüssigkeit.

Doxycyclin wird in die Galle verteilt, die Konzentration in der Galle kann das 5–15-fache der

Plasmakonzentration betragen.

Tetracycline werden in den reticuloendothelialen Zellen der Leber, der Milz und des Knochenmarks,

im Knochen sowie im Dentin und Schmelz der noch nicht durchgebrochenen Zähne gespeichert.

Die Konzentrationen im Liquor cerebrospinalis erreichen nur 10-30% der Plasmakonzentration.

Tetracycline passieren die Plazenta.

Doxycyclin wird in die Muttermilch ausgeschieden und erreicht in dieser 30-40% der mütterlichen

Plasmakonzentration.

Metabolismus

Doxycyclin wird nicht metabolisiert. Nach biliärer Ausscheidung wird Doxycyclin durch

Chelatbildung im Darm inaktiviert.

Elimination

Nach einmaliger Doxycyclin-Einnahme beträgt die Halbwertszeit ungefähr 16 Stunden und nach

wiederholter Einnahme ungefähr 23 Stunden. Doxycyclin wird in der Leber konzentriert und über

die Galle in den Instestinaltrakt ausgeschieden, von wo es reabsorbiert werden kann (entero-

hepatischer Kreislauf). Doxycyclin passiert die Leber und wird in der Gallenblase konzentriert.

Doxycyclin wird hochkonzentriert, in biologisch aktiver Form im Urin und im Faeces ausgeschieden

(Q0=0.7). Während den ersten 48 Stunden nach Einnahme einer Einzeldosis werden ungefähr 20%

des verabreichten Doxycyclins unverändert renal und ungefähr 30% unverändert fäkal

ausgeschieden.

Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearence ungefähr 75 ml/Min.) werden etwa

40% der verabreichten Menge von Doxycyclin innert 72 Stunden durch die Nieren ausgeschieden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <10 ml/Min.) kann die

renale Ausscheidung von 40%/72 Stunden auf 1-5%/72 Stunden des verabreichten Doxycyclins

absinken.

Bei Patienten mit normaler bzw. stark eingeschränkter Nierenfunktion waren die Serum-

Eliminations-Halbwertszeiten annähernd gleich. Gemäss vorliegenden Studien kumuliert Doxycyclin

in üblicher Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht. Deshalb kann

Doxycyclin bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion in der üblichen Dosierung eingesetzt

werden.

Dialyse

Haemodialyse und Peritonealdialyse verändert die Serum-Halbwertszeit von Doxycyclin nicht.

Leberfunktionsstörungen

Über pharmakokinetische Parameter bei Leberfunktionsstörungen liegen keine Angaben vor.

Geriatrie

Über pharmakokinetische Parameter bei älteren Patienten liegen keine Angaben vor.

Pädiatrie

Über pharmakokinetische Parameter bei Kindern liegen keine Angaben vor. Die Anwendung von

Doxycyclin wird erst bei Kindern, die älter als 12-jährig sind, empfohlen.

Präklinische Daten

Langzeitstudien bei Tieren zur Untersuchung des karzinogenen Potentials von Doxycyclin wurden

nicht durchgeführt. In Rattenstudien mit verwandten Antibiotika ergaben sich jedoch Hinweise für

eine onkogene Aktivität, Oxytetracyclin (Nebennieren- und Hypophysentumore) und Minocyclin

(Schilddrüsentumore).

Es wurden keine Mutagenitätsstudien mit Doxycyclin durchgeführt. Jedoch ergaben in vitro

Versuche mit Säugetierzellen für verwandte Antibiotika (Tetracyclin, Oxytetracyclin) positive

Resultate.

Tierversuche zeigten, dass Tetracycline durch die Placentarschranke diffundieren und im foetalen

Gewebe nachzuweisen sind. Sie können den sich entwickelnden Foetus schädigen (oft in Form einer

verzögerten Skelett-Entwicklung). Zeichen einer Embryotoxizität beobachtete man auch bei Tieren,

die während der Frühtragzeit behandelt wurden.

Die orale Verabreichung von Doxycyclin mit Dosen bis 250 mg/kg/Tag hatte keine offensichtliche

Wirkung auf die Fertilität von weiblichen Ratten. Die Wirkung auf die männliche Fertilität ist nicht

untersucht worden.

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Glukosetests im Urin

Obwohl es bekannt ist, dass Tetracycline zu falsch positiven Resultaten von Urinzucker-

Bestimmungen geführt haben wenn die Kupfersulfat-Methode (Benedict, Clinitest®) verwendet

wurde, so kann dieser Effekt durch die Ascorbinsäure, welche in den parenteralen Formen der

Tetracycline enthalten ist,

verursacht werden. Es ist auch erwiesen, dass Tetracycline falsch negative Resutate bei Urinzucker-

Tests mit Glukose-Oxidase Reagenzien (z.B. Clinistix®, Tes-Tape®) verursachen.

Andere Labortests

Aufgrund einer Interferenz mit dem Fluoreszenz-Test können die Urin-Katecholaminspiegel

fälschlicherweise erhöht sein.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Vibramycin Akne Tabs bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Licht und Feuchtigkeit geschützt

lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

49414 (Swissmedic).

Packungen

Vibramycin Akne Tabs, Tabletten zu 50 mg: 28. [A]

Zulassungsinhaberin

Pfizer PFE Switzerland GmbH, Zürich.

Stand der Information

April 2017.

LLD V007

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