ViATIM Suspension und Lösung zur Herstellung einer Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Salmonella typhi (Stamm Ty 2) Vi-Kapselpolysaccharid, Hepatitis A-Virus, Stamm GBM, inaktiviert
Verfügbar ab:
EurimPharm Arzneimittel GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Salmonella typhi (strain Ty 2) Vi capsular polysaccharide, Hepatitis A Virus strain GBM, inactivated
Darreichungsform:
Suspension und Lösung zur Herstellung einer Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Zusammensetzung:
Salmonella typhi (Stamm Ty 2) Vi-Kapselpolysaccharid 25.µg; Hepatitis A-Virus, Stamm GBM, inaktiviert 160.ATG-E
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
PEI.H.11794.01.1

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

ViATIM

Suspension und Lösung zur Herstellung einer Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Inaktivierter Hepatitis A-Adsorbat- und Typhus-Polysaccharid-Impfstoff

Für Kinder ab 16 Jahren und Erwachsene

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit diesem Impfstoff geimpft

werden, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist ViATIM und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von ViATIM beachten?

Wie ist ViATIM anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist ViATIM aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist ViATIM und wofür wird es angewendet?

ViATIM ist ein Impfstoff. Impfstoffe werden zum Schutz vor Infektionskrankheiten angewendet.

Dieser Impfstoff schützt Personen ab einem Alter von 16 Jahren gleichzeitig vor einer Typhus- und

Hepatitis A-Erkrankung.

Typhus ist eine Infektionskrankheit und kann durch Nahrungsmittel und Getränke übertragen werden,

die das krankheitsauslösende Bakterium (bezeichnet als

Salmonella enterica

, Subtyp

typhi

) enthalten.

Typhus ist eine schwere Infektionskrankheit, die zum Tode führen kann, wenn sie nicht sofort

behandelt wird.

Eine Hepatitis A-Erkrankung wird durch ein Virus verursacht, das die Leber angreift. Dieses kann

durch Nahrungsmittel oder Getränke übertragen werden, die das Virus enthalten. Zu den Beschwerden

gehören Gelbsucht und allgemeines Unwohlsein.

Wenn Sie mit ViATIM geimpft werden, bauen die natürlichen Abwehrmechanismen des Körpers

einen Schutz vor einer Typhus- und Hepatitis A-Erkrankung auf.

Bitte beachten Sie auch die aktuellen STIKO-Empfehlungen (Ständige Impfkommission am

Robert Koch-Institut, aktuell abrufbar über www.stiko.de).

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von ViATIM beachten?

Um sicher zu sein, dass Sie mit ViATIM geimpft werden können, sollten Sie Ihren Arzt

medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker darüber informieren, wenn einer der unten

aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie etwas nicht verstehen, bitten Sie diese um weitere

Erklärungen.

ViATIM darf nicht verabreicht werden,

wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Impfstoffs sind

wenn Sie allergisch gegen Neomycin sind (Neomycin ist ein Antibiotikum, das während der

Herstellung verwendet wird und das noch in Restmengen im Impfstoff enthalten sein kann.)

wenn Sie an einer akuten fieberhaften Erkrankung leiden. In diesem Fall sollte die Impfung

verschoben werden, bis Sie wieder gesund sind

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie mit

ViATIM geimpft werden.

Wenn Ihr Immunsystem geschwächt ist: Ihr Immunsystem kann durch eine Behandlung mit

kortikoidhaltigen Arzneimitteln, Chemotherapie oder Strahlentherapie zur Krebsbehandlung

geschwächt sein. Ihr Arzt rät möglicherweise zu einer Verschiebung der Impfung, bis die

Behandlung abgeschlossen ist.

Wenn Ihr Immunsystem durch eine HIV-Infektion geschwächt ist: Sie können mit ViATIM

geimpft werden, jedoch schützt der Impfstoff Sie möglicherweise nicht so gut wie Personen mit

einem gesunden Immunsystem.

Dieser Impfstoff schützt nicht gegen andere Viren, die zu einer Infektion der Leber führen können

(wie beispielsweise Hepatitis B-, C- oder E-Viren). Wenn Sie zum Zeitpunkt der Impfung mit

ViATIM bereits mit dem Hepatitis A-Virus infiziert sind, kann die Impfung Sie möglicherweise

nicht vollständig schützen.

Dieser Impfstoff schützt nur vor einer Erkrankung, die durch das Typhus-Bakterium verursacht

wird, und nicht vor Erkrankungen durch andere Salmonellen-Bakterien.

Dieser Impfstoff kann die Krankheiten, vor denen er schützt, nicht verursachen.

Wie bei allen Impfstoffen sind möglicherweise nicht alle Personen, die mit ViATIM geimpft

werden, vor Hepatitis A und Typhus geschützt.

Eine Ohnmacht kann (besonders bei Jugendlichen) nach oder bereits vor Injektion mit einer Nadel

auftreten. Bitte informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie

bzw. Ihr Kind bei einer früheren Injektion schon einmal ohnmächtig geworden sind.

Anwendung von ViATIM zusammen mit anderen Arzneimitteln oder Impfstoffen

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

ViATIM enthält keine lebenden Bakterien oder Viren und kann daher gleichzeitig mit anderen

Impfstoffen an unterschiedlichen Körperstellen (beispielsweise dem anderen Arm oder Bein)

verabreicht werden. ViATIM darf nicht mit anderen Impfstoffen in derselben Spritze gemischt

werden.

Ob ViATIM auch schützt, wenn es gleichzeitig mit Immunglobulinen (Antikörper aus Blutspenden)

verabreicht wird, ist nicht untersucht worden. Wenn Sie eine Injektion mit Immunglobulinen

benötigen, kann diese gleichzeitig mit oder einige Wochen nach der Verabreichung von ViATIM

gegeben werden. Es kann jedoch sein, dass Ihr Körper in diesem Fall nicht so viele Antikörper gegen

das Hepatitis A-Virus produziert wie sonst. Es ist aber sehr wahrscheinlich, dass Sie dennoch vor einer

Infektion geschützt sind.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Verabreichung dieses Impfstoffs Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat. Auch wenn ViATIM vermutlich keine schädigenden Auswirkungen auf das ungeborene Kind

hat, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie jetzt oder erst nach der Geburt des Kindes geimpft werden

sollen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieser Impfstoff hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen.

Gelegentlich wurde nach Gabe von ViATIM über Schwindel berichtet (bei weniger als 1 von 100,

aber mehr als 1 von 1.000 Geimpften), daher sollten Sie beim Steuern von Fahrzeugen oder beim

Bedienen von Maschinen besonders vorsichtig sein.

ViATIM enthält Phenylalanin und Natrium

Dieses Produkt enthält Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.

Dieser Impfstoff enthält weniger als 1 Millimol Natrium (23 Milligramm) pro Dosis, d. h., er ist

nahezu “natriumfrei”.

3.

Wie ist ViATIM anzuwenden?

Die Impfung sollte von Ärzten oder medizinischem Fachpersonal verabreicht werden, die im Umgang

mit Impfstoffen geschult sind und die über die notwendige Ausstattung verfügen, um seltene schwere

allergische Reaktionen nach der Verabreichung zu behandeln.

Dosierung

Die empfohlene Dosis für Personen ab einem Alter von 16 Jahren ist ein Milliliter. Bereits nach einer

Dosis des Impfstoffs wird ein Impfschutz erreicht.

Dieser Impfstoff schützt bereits etwa 14 Tage nach Gabe der ersten Dosis vor Hepatitis A. Zum

Aufbau eines Langzeitschutzes vor einer Hepatitis A-Erkrankung ist die Gabe einer zweiten Dosis

(Auffrischimpfung) eines inaktivierten Hepatitis A-Impfstoffs erforderlich. Nach Gabe dieser

Auffrischimpfung sind Sie mehr als 10 Jahre vor Hepatitis A geschützt. Diese Auffrischimpfung sollte

innerhalb von 36 Monaten, vorzugsweise innerhalb von 6 bis 12 Monaten nach der ersten Dosis

verabreicht werden.

Wenn Sie vor 6 bis 36 Monaten bereits eine erste Dosis eines inaktivierten Hepatitis A-Impfstoffs

erhalten haben, kann dieser Impfstoff verabreicht werden, um einen Langzeitschutz vor Hepatitis A

aufzubauen. Voraussetzung hierfür ist, dass Sie auch einen Schutz vor Typhus benötigen. Wenn die

erste Hepatitis A-Impfung jedoch in Form eines kombinierten Hepatitis A- und Typhus-Impfstoffs

verabreicht wurde, sollte die zweite Dosis eines Kombinationsimpfstoffs 36 Monate nach der ersten

Dosis verabreicht werden.

Dieser Impfstoff schützt etwa 14 Tage nach der Verabreichung vor Typhus. Der Impfschutz hält

ungefähr 3 Jahre an. Wenn nach 3 Jahren weiterhin das Risiko einer Ansteckung mit Typhus besteht,

sollten Sie sich erneut mit gereinigtem Typhus Vi-Polysaccharid-Impfstoff impfen lassen.

Die Flüssigkeiten in den beiden Kammern der Fertigspritze werden unmittelbar vor der Impfung

gemischt. Nach dem Mischen wird der Arzt oder das medizinische Fachpersonal die Spritze schütteln

und sich vergewissern, dass der Impfstoff eine weißlich-trübe Flüssigkeit ist und keine Fremdkörper

enthält.

Art der Anwendung

Dieser Impfstoff wird langsam in einen Muskel (intramuskulär (i.m.)) an der Außenseite des Oberarms

verabreicht. Der Impfstoff sollte nicht unter die Haut (subkutan) oder in ein Blutgefäß (intravasal)

verabreicht werden. Dieser Impfstoff darf nicht in die Gesäßmuskulatur verabreicht werden.

Wenn Sie an Hämophilie (d. h. einer Krankheit, bei der Sie leicht Blutergüsse bekommen oder schnell

bluten) oder anderen Erkrankungen leiden, bei denen eine Verabreichung in den Muskel vermieden

werden sollte, kann der Impfstoff unter die Haut verabreicht werden.

Wenn Sie eine größere Menge von ViATIM angewendet haben, als Sie sollten:

In seltenen Fällen wurde eine höhere Dosis verabreicht als empfohlen. Das Nebenwirkungsprofil war

vergleichbar mit dem in Abschnitt 4 beschriebenen Nebenwirkungsprofil.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffs haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch ViATIM Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Schwerwiegende allergische Reaktionen unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit kann aufgrund der

verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):

- Schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie), die eines oder mehrere der folgenden Symptome

beinhaltet:

Nesselsucht/Hautausschläge

Schwellung von Gesicht und/oder Hals, Atembeschwerden, Blaufärbung der Zunge oder

Lippen

Niedriger Blutdruck, schnelle Herzfrequenz und schwacher Puls, kalte Haut, Schwindel

und möglicherweise Kollaps

Wenn diese Anzeichen oder Beschwerden auftreten, entwickeln sie sich in der Regel sehr schnell nach

der Verabreichung, während sich die geimpfte Person noch in der Arztpraxis oder im Krankenhaus

aufhält.

Sollten die genannten Beschwerden nach Verlassen der Arztpraxis oder der Klinik, in

der die Impfung verabreicht wurde, auftreten, müssen Sie SOFORT einen Arzt aufsuchen

- Serumkrankheit:

Gelenkschmerzen, Hautausschläge, vergrößerte Lymphknoten und allgemeines

Unwohlsein

Falls diese Beschwerden auftreten, entwickeln sie sich in der Regel 2 bis 4 Wochen nach der Injektion.

Sollten die genannten Beschwerden auftreten, müssen Sie so schnell wie möglich einen Arzt

aufsuchen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Geimpften betreffen)

Schmerz an der Einstichstelle, der in manchen Fällen länger als 3 Tage anhält. Starker Schmerz

kann bei weniger als 1 von 10 Geimpften (häufig) auftreten.

Rötung, Schwellung und Verhärtung an der Verabreichungsstelle. Starke Schwellung und

Verhärtung können bei weniger als 1 von 10 Geimpften (häufig) auftreten.

Kopfschmerz

Abgeschlagenheit

Allgemeines Unwohlsein

Muskelschmerzen

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Geimpften betreffen)

Übelkeit

Durchfall

Gelenkschmerzen

Fieber (hohe Temperatur)

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Geimpften betreffen)

Juckreiz

Ausschläge

Schwindel

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Geimpften betreffen)

Knötchenbildung an der Verabreichungsstelle

Nebenwirkungen nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Verschlimmerung von Asthma bei Personen, die bereits an Asthma leiden

Ohnmachtsanfall als Reaktion auf die Injektion

Taubheitsgefühl der Haut oder Hautkribbeln

Ausschlag erhaben und juckend

Erbrechen und Bauchschmerzen

Veränderte Leberwerte

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Impfstoffe und

biomedizinische Arzneimittel

Paul-Ehrlich-Institut

Paul-Ehrlich-Str. 51-59

63225 Langen

Tel: +49 6103 77 0

Fax: +49 6103 77 1234

Website: www.pei.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist ViATIM aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen diesen Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel nach "Verwendbar bis:" angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2

C - 8

C). Nicht einfrieren! In der Originalverpackung aufbewahren, um

den Inhalt vor Licht zu schützen.

Dieser Impfstoff darf nicht verwendet werden, wenn sich Fremdpartikel darin befinden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ViATIM enthält

Die Wirkstoffe für 1 Dosis (1,0 Milliliter) des gemischten Impfstoffs sind:

Inaktiviertes Hepatitis A-Virus, Stamm GBM

1, 2

160 Antigen-Einheiten

gezüchtet in humanen diploiden MRC-5 Zellen

adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid (enthält 0,3 Milligramm Aluminium)

Aluminiumhydroxid ist in diesem Impfstoff als Adsorbens enthalten. Adsorbentien sind

Substanzen, die in bestimmten Impfstoffen verwendet werden, um die schützenden Effekte des

Impfstoffs zu beschleunigen, zu verstärken und/oder zu verlängern.

Salmonella typhi

(Stamm Ty 2) Vi-Kapselpolysaccharid

25 Mikrogramm

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat,

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Phenoxyethanol, Formaldehyd, Medium 199 Hanks ohne

Phenolrot (bestehend aus Aminosäuren, einschließlich Phenylalanin (siehe Abschnitt 2),

Mineralsalzen, Vitaminen und anderen Bestandteilen) ergänzt mit Polysorbat 80, Wasser für

Injektionszwecke, Salzsäure oder Natriumhydroxid zur Einstellung des pH-Wertes.

Wie ViATIM aussieht und Inhalt der Packung

Der Impfstoff besteht aus einer Suspension sowie einer Lösung zur Herstellung einer

Injektionssuspension in einer Doppelkammer-Fertigspritze (0,5 Milliliter des inaktivierten Hepatitis

A-Virus befinden sich in der einen Kammer und 0,5 Milliliter des gereinigten Typhus-Polysaccharid-

Antigens in der anderen). Der inaktivierte Hepatitis A-Impfstoff ist eine weißlich-trübe Suspension;

der Typhus-Polysaccharid-Impfstoff ist eine klare, farblose Lösung.

ViATIM ist in Packungsgrößen mit 1x1 oder 10x1 Doppelkammer-Fertigspritze mit oder ohne Kanüle

zugelassen.

Nicht alle zugelassenen Packungsgrößen und Handelsformen müssen erhältlich sein.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sanofi Pasteur Europe

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Frankreich

Hersteller

Sanofi Pasteur ,

Sanofi Pasteur ,

Campus Mérieux,

oder

Parc Industriel D’Incarville,

1541 avenue Marcel Mérieux,

27100 Val de Reuil,

69280 Marcy l’Etoile,

Frankreich

Frankreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

Telefon: 0800 54 54 010

Telefax: 0800 54 54 011

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Mitgliedstaat

Bezeichnung

Dänemark, Deutschland, Finnland,

ViATIM

Griechenland, Irland, Island, Luxemburg,

Niederlande, Norwegen, Österreich,

Portugal, Schweden, Vereinigtes Königreich

Belgien

VACCIN COMBINE TYPHOIDIQUE

POLYOSIDIQUE VI PURIFIE ET

HEPATITE A

Frankreich, Spanien

TYAVAX

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November2017.

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Die folgenden Informationen sind für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Anweisungen für die Handhabung der Doppelkammer-Fertigspritze

Entfernen Sie durch

Drehen in Pfeilrichtung

den Gummistopfen.

Bringen Sie eine Kanüle

inklusive Kanülenschutz auf

der Spritze an.

Schrauben Sie den Spritzen-

kolben in den Stopper.

Mischen Sie die Impfstoff-

komponenten, indem Sie den

Kolben langsam nach oben

drücken, wobei Sie die Spritze

senkrecht halten.

Schütteln Sie die Spritze,

bis Sie eine homogene

Suspension erhalten.

Entfernen Sie den Kanülen-

schutz.

Sonstige Hinweise

Gemäß § 22 Infektionsschutzgesetz müssen alle Schutzimpfungen vom Impfarzt mit dem Impfdatum,

Handelsnamen, der Chargen-Bezeichnung, der Angabe der Krankheit, gegen die geimpft wurde, sowie

Name, Anschrift und Unterschrift des impfenden Arztes in einen Impfausweis eingetragen werden.

Häufig unterbleiben indizierte Impfungen, weil bestimmte Umstände irrtümlicherweise als

Kontraindikationen angesehen werden. Einzelheiten hierzu und weitere Informationen finden Sie in

den jeweils aktuellen Empfehlungen der Ständigen Impfkommission (STIKO) am Robert Koch-

Institut, aktuell abrufbar über www.stiko.de.

FACHINFORMATION

ViATIM

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

ViATIM, Suspension und Lösung zur Herstellung einer Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Inaktivierter Hepatitis A-Adsorbat- und Typhus-Polysaccharid-Impfstoff

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Doppelkammer-Fertigspritze enthält 0,5 ml inaktivierten Hepatitis A-Impfstoff und 0,5 ml

Typhus-Polysaccharid-Impfstoff, die vor Verabreichung gemischt werden.

1 Dosis (1 ml) des gemischten Impfstoffs enthält:

Wirkstoffe:

Bestandteil aus der Suspension:

Inaktiviertes Hepatitis A-Virus, Stamm GBM

160 Einheiten

gezüchtet in humanen diploiden MRC-5 Zellen

adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid (enthält 0,3 mg Aluminium)

In Ermangelung eines international gültigen Referenzstandards für den Antigengehalt wird ein In-

house-Referenzwert angegeben.

Bestandteil aus der Lösung:

Salmonella typhi

(Stamm Ty 2) Vi-Kapselpolysaccharid

25 Mikrogramm

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

ViATIM kann Spuren von Neomycin enthalten, das während des Herstellungsverfahrens verwendet

wird (siehe Abschnitt 4.3).

3.

DARREICHUNGSFORM

Suspension und Lösung zur Herstellung einer Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Der inaktivierte Hepatitis A-Impfstoff ist eine weißlich-trübe Suspension und der Typhus-

Polysaccharid-Impfstoff ist eine klare, farblose Lösung.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

ViATIM ist indiziert zur gleichzeitigen aktiven Immunisierung gegen Typhus und Hepatitis A ab

16 Jahren.

Bitte beachten Sie auch die aktuellen Empfehlungen der Ständigen Impfkommission (STIKO) am

Robert Koch-Institut, aktuell abrufbar über www.stiko.de.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die empfohlene Dosis für Personen ab 16 Jahren ist 1 ml des gemischten Impfstoffs.

Ein Impfschutz wird bereits nach Verabreichung einer Dosis ViATIM erreicht. Schützende

Antikörperkonzentrationen sind jedoch erst 14 Tage nach Verabreichung des Impfstoffs zu erwarten.

Zum Aufbau eines Langzeitschutzes vor Hepatitis A-Virusinfektionen wird die Verabreichung einer

zweiten Dosis eines inaktivierten Hepatitis A-Impfstoffs empfohlen. Für den Fall, dass eine oder beide

Hepatitis A-Impfungen mit ViATIM durchgeführt werden sollen, kann ViATIM wie folgt verabreicht

werden:

Bei Personen, die bereits eine Dosis ViATIM erhalten haben,

sollte entweder innerhalb von 36 Monaten, vorzugsweise innerhalb von 6 bis 12 Monaten,

eine Dosis eines monovalenten Hepatitis A-Impfstoffs gegeben werden (siehe Abschnitt 5.1)

oder kann, wenn gleichzeitig eine Wiederimpfung gegen Typhus erforderlich ist, eine zweite

Dosis ViATIM gegeben werden, vorausgesetzt, dass seit der ersten Dosis ungefähr 36 Monate

vergangen sind.

Bei Personen, die eine Dosis eines monovalenten Hepatitis A-Impfstoffs erhalten haben,

kann ViATIM gegeben werden, wenn die zweite Impfung (Auffrischimpfung) gegen

Hepatitis A gleichzeitig mit einer Impfung gegen Typhus verabreicht werden soll. In diesem

Falle sollte der Kombinationsimpfstoff innerhalb von 36 Monaten, vorzugsweise 6 bis

12 Monate nach der ersten Dosis des Hepatitis A-Impfstoffs verabreicht werden.

Antikörper gegen das Hepatitis A-Virus persistieren vermutlich für einen langen Zeitraum (mehr als

10 Jahre) nach der zweiten Impfung (Auffrischimpfung).

Personen, bei denen weiterhin die Gefahr einer Typhus-Infektion besteht, sollten alle 3 Jahre mit einer

Dosis eines Typhus-Vi-Polysaccharid-Impfstoffs wieder geimpft werden (siehe Abschnitt 5.1).

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von ViATIM bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren wurde

bisher noch nicht untersucht. Es liegen keine Daten vor.

Art der Anwendung

ViATIM wird langsam intramuskulär, vorzugsweise in den Deltamuskel (M. deltoideus) am Oberarm

verabreicht.

ViATIM darf nicht intravasal verabreicht werden.

ViATIM sollte aufgrund der variierenden Mengen von Fettgewebe im Bereich des Gesäßes nicht in

die Gesäßregion und auch nicht intradermal verabreicht werden, da diese Arten der Anwendung zu

einer abgeschwächten Immunantwort führen können.

ViATIM kann bei Patienten mit Thrombozytopenie oder bei Patienten mit Blutungsneigung subkutan

verabreicht werden.

Hinweise zur Vorbereitung des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile oder gegen Neomycin (Neomycin wird während der Herstellung verwendet; Spuren von

Neomycin können im Impfstoff enthalten sein).

Personen mit einer schweren akuten fieberhaften Erkrankung sind von der Impfung zurückzustellen.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei der Durchführung von Impfungen ist grundsätzlich zu beachten, dass geeignete

Behandlungsmöglichkeiten und Medikamente (z. B. Adrenalin) für den Fall von anaphylaktischen

oder anaphylaktoiden Reaktionen nach Verabreichung des Impfstoffs bereitstehen.

Synkopen (Ohnmachtsanfälle) können besonders bei Jugendlichen nach oder sogar vor einer Impfung

als psychogene Reaktion auf den Einstich mit der Injektionsnadel auftreten. Diese können während der

Erholungsphase von neurologischen Symptomen wie vorübergehende Sehstörung, Parästhesie und

tonisch-klonischen Bewegungen der Gliedmaßen begleitet sein. Daher sollten geimpfte Personen nach

der Impfung für ungefähr 15 Minuten beobachtet werden. Es ist wichtig, dass im Vorfeld Maßnahmen

ergriffen werden, um Verletzungen durch die Ohnmacht zu verhindern.

Die Immunogenität des Impfstoffs kann bei Patienten, die immunsuppressiv therapiert werden oder

die an einer Immunschwäche leiden, eingeschränkt sein. Die Impfung sollte zurückgestellt werden, bis

die Therapie beendet oder die Krankheit überwunden ist. HIV-Infizierte oder Patienten, die an einer

chronischen Immunschwächekrankheit wie z. B. AIDS leiden, sollten aber geimpft werden, auch wenn

die Antikörperbildung eingeschränkt sein kann.

Aufgrund der langen Inkubationszeit der Hepatitis A (zwischen 20 und 50 Tagen) kann nicht

ausgeschlossen werden, dass zum Zeitpunkt der Impfung bereits eine Infektion mit dem Virus

vorliegt, die sich jedoch noch nicht klinisch manifestiert. Es ist nicht bekannt, ob ViATIM bei diesen

Personen den Ausbruch einer Hepatitis A verhindern kann.

ViATIM schützt nicht vor Infektionen der Leber, die durch andere Erreger wie beispielsweise

Hepatitis B-Virus, Hepatitis C-Virus und Hepatitis E-Virus ausgelöst werden.

ViATIM schützt nur vor Infektionen, die durch

Salmonella typhi

ausgelöst werden. Ein Schutz vor

Infektionen durch andere Salmonellen-Serotypen besteht nicht.

Wie alle Impfstoffe schützt ViATIM möglicherweise nicht alle Geimpften vollständig.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

ViATIM darf nicht mit anderen Impfstoffen, Impfstoffkomponenten oder Arzneimitteln gemischt

werden.

Die zeitgleiche Verabreichung von ViATIM mit Td-IPV-Impfstoff (kombinierter, adsorbierter

Tetanus-, niedrig dosierter Diphtherie- und inaktivierter Poliomyelitis-Impfstoff) an zwei

unterschiedlichen Injektionsstellen war im Hinblick auf die Immunantwort einen Monat nach der

Impfung für alle Valenzen - mit Ausnahme der Vi-Valenz - gegenüber der Verabreichung der beiden

Impfstoffe zu verschiedenen Zeitpunkten nicht unterlegen. Dennoch war die Anti-Vi-

Serokonversionsrate (≥ 4-facher Anstieg) bei zeitgleicher Verabreichung gegenüber der separaten

Verabreichung bei Probanden, die vor der Impfung keine Seroprotektion aufwiesen, nicht unterlegen

(siehe Abschnitt 5.1). Die Seroprotektionsrate (der prozentuale Anteil der Probanden, die den

Schwellenwert schützender Anti-Vi-Antikörpertiter ≥1 μg/ml erreichen) stimmte im Umfang mit der

erwarteten Immunantwort bei alleiniger Gabe von ViATIM überein. Es ist daher unwahrscheinlich,

dass die zeitgleiche Verabreichung von ViATIM und Td-IPV an zwei unterschiedlichen

Injektionsstellen klinische Konsequenzen haben wird. Daher kann eine zeitgleiche Verabreichung von

ViATIM und Td-IPV an unterschiedlichen Injektionsstellen erfolgen.

Es wurden keine Wechselwirkungsstudien mit ViATIM und anderen inaktivierten Impfstoffen

durchgeführt. Jedoch ist basierend auf den Daten der zeitgleichen Verabreichung des monovalenten

Typhus-Vi-Polysaccharid-Impfstoffs mit Diphtherie-Tetanus (DT)-, Tetanus-inaktivierter

Poliomyelitis (T-IPV)-, Tollwut-, Meningokokken Polysaccharid A/C- und Hepatitis B-Impfstoffen

sowie der zeitgleichen Verabreichung des monovalenten Hepatitis A-Impfstoffs mit Hepatitis B-

Impfstoffen keine Beeinträchtigung der Immunantwort auf diese Antigene zu erwarten.

Die zeitgleiche Verabreichung von ViATIM mit Gelbfieber-Impfstoff wurde nicht gezielt untersucht.

Aufgrund der vorliegenden Daten bezüglich der zeitgleichen Verabreichung der Einzelimpfstoffe

(Typhus-Vi-Polysaccharid-Impfstoff und inaktivierter Hepatitis A-Impfstoff) mit Impfstoff gegen

Gelbfieber ist bei zeitgleicher Verabreichung von ViATIM mit einem Gelbfieber-Impfstoff jedoch

keine Beeinträchtigung der Immunantwort gegen die einzelnen Antigene zu erwarten.

Ob die zeitgleiche Verabreichung von Immunglobulinen Auswirkungen auf die Immunogenität von

ViATIM hat, wurde nicht untersucht. Eine Beeinträchtigung der Immunantwort kann daher nicht

ausgeschlossen werden. Bei zeitgleicher Verabreichung von Immunglobulinen und monovalentem

inaktiviertem Hepatitis A-Impfstoff waren die anti-HAV-Serokonversionsraten nicht verändert, jedoch

können die anti-HAV-Antikörperkonzentrationen niedriger sein als nach alleiniger Verabreichung des

monovalenten Impfstoffs.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren (mehr als 150 Fälle mit

monovalentem Typhus-Vi-Kapselpolysaccharid-Impfstoff, mehr als 40 Fälle mit monovalentem

inaktiviertem Hepatitis A-Impfstoff und mehr als 10 Fälle mit ViATIM bzw. den beiden gleichzeitig

verabreichten Einzelkomponenten) lassen nicht auf Nebenwirkungen von ViATIM auf die

Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen

einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte

oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt

oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Besteht für die zu impfende Person nur ein Expositionsrisiko für Hepatitis A oder Typhus, sollte der

monovalente Impfstoff verabreicht werden.

Stillzeit

Ob ViATIM in die Muttermilch ausgeschieden wird, ist nicht bekannt. Dies wurde in

tierexperimentellen Studien nicht untersucht. Die Entscheidung, ob weiter gestillt oder abgestillt bzw.

mit ViATIM geimpft werden sollte oder nicht, sollte sorgfältig abgewogen werden. Dabei sind der

Vorteil des Stillens für das Kind und der mögliche Nutzen der Impfung für die Mutter in Betracht zu

ziehen.

Fertilität

Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

ViATIM hat einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen.

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) wurde Schwindel nach Verabreichung von ViATIM beobachtet

(siehe Abschnitt 4.8).

4.8

Nebenwirkungen

a. Zusammenfassung des Verträglichkeitsprofils

Während klinischer Studien wurde am häufigsten über Reaktionen an der Injektionsstelle berichtet.

Über Schmerzen an der Injektionsstelle nach Verabreichung von ViATIM berichteten 89,9 % der

Geimpften (starke Schmerzen bei 4,5 %). Bei zeitgleicher Verabreichung der Einzelimpfstoffe an

unterschiedlichen Stellen gaben 83,2 % der Geimpften Schmerzen am Injektionsort an (starke

Schmerzen bei 5,0 %), bezogen auf beide Injektionsstellen. 79,3 % berichteten über Schmerzen an der

Typhus-Injektionsstelle (starke Schmerzen bei 5,0 %) und 50,3 % an der Hepatitis A-Injektionsstelle

(starke Schmerzen bei 0,6 %).

Über Schmerzen an der Injektionsstelle von mehr als 3 Tagen Dauer nach Verabreichung von

ViATIM berichteten 17,4 % der Geimpften. Nach Verabreichung des monovalenten Typhus-Vi-

Impfstoffs waren es 2,8 %, nach Verabreichung des monovalenten Hepatitis A-Impfstoffs 0,6 % der

Geimpften.

7,9 % der mit ViATIM Geimpften berichteten über starke Ödeme/Indurationen (> 5 cm) an der

Injektionsstelle. Wurden die beiden monovalenten Impfstoffe zeitgleich an unterschiedlichen

Körperstellen verabreicht, berichteten 1,7 % der Geimpften über starke Ödeme/Indurationen (1,1 % an

der Injektionsstelle des Typhus-Vi-Impfstoffs und 0,6 % an der Injektionsstelle des Hepatitis A-

Impfstoffs).

Die Häufigkeit von systemischen Reaktionen nach Verabreichung von ViATIM war vergleichbar mit

der bei zeitgleicher Verabreichung der monovalenten Impfstoffe an unterschiedlichen Körperstellen.

Alle Reaktionen bildeten sich ohne Folgeerscheinungen zurück.

b. Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

Die Daten zu den Nebenwirkungen stammen aus klinischen Studien sowie aus der weltweiten Post-

Marketing-Beobachtung.

Innerhalb einer Organsystemklasse sind die Nebenwirkungen nach abnehmenden Häufigkeiten, die

wie folgt definiert sind, aufgeführt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100, < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Basierend auf Spontanmeldungen wurden diese Nebenwirkungen nach Markteinführung von ViATIM

nur sehr selten berichtet. Da diese Angaben auf freiwilligen Spontanmeldungen aus einer Population,

deren Größe nicht bekannt ist, basieren, ist es nicht immer möglich, die Häufigkeit der Nebenwirkung

bzw. den Kausalzusammenhang mit der Impfstoffgabe zuverlässig einzuschätzen.

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad

angegeben.

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt: anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen einschließlich Schock, Serumkrankheit

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig:

Kopfschmerzen

Gelegentlich:

Schwindel

Nicht bekannt: vasovagale Synkope als Reaktion auf die Injektion, Parästhesien

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Übelkeit, Durchfall

Nicht bekannt: Erbrechen, Bauchschmerzen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

Juckreiz, Ausschlag

Nicht bekannt:

Urtikaria

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr häufig:

Myalgien

Häufig:

Arthralgien

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig:

Unwohlsein, Abgeschlagenheit, Beschwerden an der Injektionsstelle (Schmerzen,

Induration, Ödeme und Erytheme)

Häufig:

Fieber

Untersuchungen

Nicht bekannt: Anstieg der Transaminasen (leicht und reversibel)

Folgende Nebenwirkungen traten nach Anwendung des monovalenten Typhus-Vi-Polysaccharid-

Impfstoffs bzw. des monovalenten inaktivierten Hepatitis A-Impfstoffs auf; sie wurden seit

Markteinführung von ViATIM bislang nicht berichtet:

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Nicht bekannt: Verschlimmerung von Asthma

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr selten:

Knötchen am Injektionsort

c. Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Daten zur Sicherheit von ViATIM bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren vor.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Paul-Ehrlich-Institut

Paul-Ehrlich-Str. 51-59

63225 Langen

Tel: +49 6103 77 0

Fax: +49 6103 77 1234

Website:

www.pei.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

In Verbindung mit ViATIM wurden Fälle von Überdosierung berichtet, wenn es zeitgleich mit

Typhus-Polysaccharid- und/oder Hepatitis A-Impfstoffen angewendet wurde. Die berichteten

Reaktionen entsprachen in ihrer Art den in Abschnitt 4.8 beschriebenen Nebenwirkungen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Viraler und bakterieller Impfstoff, kombiniert

ATC-Code: J07CA10 Typhus-Hepatitis A

In vier klinischen Studien mit insgesamt 1.090 Probanden (Studien mit jeweils 179, 610, 243 bzw.

58 Personen) wurde die Immunantwort auf ViATIM untersucht.

14 Tage nach der ersten Impfung liegt die Seroprotektionsrate für HAV (%

20 I.E./l) zwischen

95,6 % und 99,4 %; nach 28 Tagen zwischen 98,7 % und 100 %.

Die Seroprotektionsrate für Typhus Vi (%

1 µg/ml) liegt nach 14 Tagen zwischen 83 % und 89 %,

nach 28 Tagen zwischen 69,8 % und 91 %.

In einer Studie wurden die Seroprotektionsraten gegen das Vi-Antigen im Abstand von 1, 2 und 3

Jahren nach Verabreichung der ersten Dosis ViATIM sowie nach einer Auffrischimpfung 3 Jahre

später untersucht (Tabelle 1).

Tabelle 1:

ViATIM

Jahr 1

Jahr 2

Jahr 3

28 Tage nach

Auffrischimpfung 3 Jahre

später

Anzahl der Geimpften

Geimpfte mit Impfschutz

in %

1 µg/ml)

(95 % Konfidenzintervall)

44,6

(36,2-53,3)

40,3

(31,6-49,5)

32,1

(23,6-41,6)

69,6

(54,2-82,3)

Serologische Daten zeigen, dass Personen, die auf die erste Dosis ViATIM eine Immunantwort

gezeigt haben, bis zu 36 Monate vor Hepatitis A geschützt sind. Die Seroprotektionsraten gegen das

HAV-Antigen 1, 2 und 3 Jahre nach Verabreichung der ersten Dosis ViATIM

sowie nach einer

Auffrischimpfung 3 Jahre später sind in Tabelle 2 dargestellt:

Tabelle 2:

ViATIM

Jahr 1

Jahr 2

Jahr 3

28 Tage nach

Auffrischimpfung 3 Jahre

später

Anzahl der Geimpften

20 I.E./l

(95 % Konfidenzintervall)

99,3

(96,1-100)

98,4

(94,3-99,8)

99,1

(95,1-100)

(92,3-100)

Vergleichbare Ergebnisse wurden zu allen Zeitpunkten bei Personen der Kontrollgruppe beobachtet,

denen zeitgleich ein monovalenter Typhus Vi-Polysaccharid-Impfstoff und ein monovalenter

Hepatitis A-Impfstoff verabreicht wurde.

In einer offenen, randomisierten Studie wurde die Immunogenität einer zeitgleichen Verabreichung

von ViATIM mit Td-IPV-Impfstoff (kombinierter, adsorbierter Tetanus-, niedrig dosierter Diphtherie-

und inaktivierter Poliomyelitis-Impfstoff) an zwei unterschiedlichen Körperstellen mit der

Immunogenität einer Verabreichung zu verschiedenen Zeitpunkten bei gesunden Erwachsenen

verglichen. 28 Tage nach der Impfung wurden in der Per-Protocol-Population die folgenden

Serokonversions- bzw. Seroprotektionsraten beobachtet:

Tabelle 3:

Gruppe A

(zeitgleiche

Verabreichung)

Gruppe B

(Verabreichung zu verschiedenen

Zeitpunkten)

Anzahl der Geimpften

N=161

N=154

Anti-HAV-Serokonversionsrate

(≥ 20 mI.E./ml)

n (%)

[95 % KI]

139 (100 %)

*

[97,3; 100,0]

127 (100 %)

**

[97,1; 100,0]

Anti-Vi-Serokonversionsrate

(≥ 4-facher Anstieg)

n (%)

[95 % KI]

134 (83,2 %)

[76,7; 88,2]

135 (87,7 %)

[81,5; 92,0]

Anti-D-Seroprotektionsrate

(

≥ 0,1 I.E./ml)

n (%)

[95 % KI]

158 (98,1 %)

[94,7; 99,4]

149 (96,8 %)

[92,6; 98,6]

Anti-T-Seroprotektionsrate

(≥ 0,1 I.E./ml)

n (%)

[95 % KI]

161 (100 %)

[97,7; 100,0]

154 (100 %)

[97,6; 100,0]

Anti-Polio-1-{1/dil-}

Seroprotektionsrate

(≥ 5)

n (%)

[95% KI]

161 (100 %)

[97,7; 100,0]

154 (100 %)

[97,6; 100,0]

Anti-Polio-2-{1/dil-}

Seroprotektionsrate

(≥ 5)

n (%)

[95 % KI]

161 (100 %)

[97,7; 100,0]

154 (100 %)

[97,6; 100,0]

Anti-Polio-3-{1/dil-}

Seroprotektionsrate

(≥ 5)

n (%)

[95 % KI]

161 (100 %)

[97,7; 100,0]

154 (100 %)

[97,6; 100,0]

*

N=139 (initial HAV-seronegative Probanden)

**

N=127 (initial HAV-seronegative Probanden)

Die Nichtunterlegenheit der zeitgleichen Verabreichung von ViATIM und des Td-IPV-Impfstoffs

gegenüber der Verabreichung zu verschiedenen Zeitpunkten wurde für alle Valenzen mit Ausnahme

der Vi-Valenz nachgewiesen.

Für die Vi-Valenz waren die Seroprotektionsraten (Anti-Vi-Titer ≥ 1 μg/ml) von 7,5 % in Gruppe A

und 7,1 % in Gruppe B an Tag 0 auf 86,3 % bzw. 94,8% 28 Tage nach der Impfung angestiegen. Bei

initial nicht geschützten Probanden (Anti-Vi-Titer < 1 μg/ml) wurden 28 Tage nach der Impfung die

folgenden Serokonversionsraten beobachtet:

Tabelle 4:

Gruppe A

(Zeitgleiche

Gruppe B

(Verabreichung zu verschiedenen

Verabreichung)

Zeitpunkten)

Anzahl der Geimpften

N=149

N=143

Anti-Vi-

Serokonversionsrate

(≥ 4-facher Anstieg)

n (%)

[95 % KI]

132 (88,6 %)

[82,5; 92,8]

128 (89,5 %)

[83,4; 93,5]

Bei initial nicht geschützten Probanden war die Anti-Vi-Serokonversionsrate (≥ 4-facher Anstieg) bei

zeitgleicher Verabreichung der Impfstoffe gegenüber derjenigen bei Verabreichung zu verschiedenen

Zeitpunkten nicht unterlegen.

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Daten zur Wirksamkeit von ViATIM bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren

vor.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Für Impfstoffe nicht zutreffend

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den Studien zur Toxizität nach Einzeldosen und bei wiederholter Verabreichung sowie

zur lokalen Verträglichkeit lassen die präklinischen Daten, die mit ViATIM oder den beiden in

ViATIM

enthaltenen monovalenten Impfstoffen erhalten wurden, keine besonderen Gefahren für den

Menschen erkennen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Inaktivierte Hepatitis A-Komponente:

Phenoxyethanol-Lösung

Formaldehyd

Medium 199 Hanks (ohne Phenolrot)*, ergänzt mit Polysorbat 80

* Medium 199 Hanks (ohne Phenolrot) ist ein Komplex aus Aminosäuren (einschließlich

Phenylalanin), Mineralsalzen, Vitaminen und anderen Bestandteilen (einschließlich Glukose), gelöst

in Wasser für Injektionszwecke und einem durch Zusatz von Salzsäure oder Natriumhydroxid

angepassten pH-Wert.

Typhus-Vi-Polysaccharid-Komponente:

gelöster Phosphatpuffer:

Natriumchlorid

Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat

Wasser für Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieser Impfstoff nicht mit anderen

Impfstoffen oder Arzneimitteln gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Das Verfalldatum des Impfstoffs ist auf der Doppelkammer-Fertigspritze und auf der Faltschachtel mit

Monat und Jahr aufgedruckt. Nach Ablauf des angegebenen Monats darf der Impfstoff nicht mehr

verwendet werden.

Der zubereitete Impfstoff ist unmittelbar nach dem Mischen der beiden Komponenten zu

verabreichen.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

Nicht einfrieren!

Das Behältnis in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Doppelkammer-Fertigspritze (Glas): 0,5 ml Suspension in der hinteren Kammer (angrenzend an den

Kolbenstopfen) und 0,5 ml Lösung in der vorderen Kammer (angrenzend an die Kanüle), mit einem

Kolbenstopfen (Chlorobutyl- und Bromobutylgummi-Elastomer-Gemisch), einer Schutzkappe

(Elastomer) und einem Trennstopfen (Elastomer). Packungsgrößen mit 1 oder 10 Fertigspritzen mit

oder ohne beigepackte Kanüle.

Nicht alle zugelassenen Packungsgrößen und Handelsformen müssen erhältlich sein.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise für die

Handhabung

Die beiden Einzelkomponenten dürfen erst unmittelbar vor Verabreichung des Impfstoffs gemischt

werden.

Den Impfstoff vor dem Mischen und noch einmal vor der Verabreichung sorgfältig schütteln, um eine

homogene Suspension zu erhalten. Der Inhalt der beiden Kammern wird durch langsames

Vorschieben des Kolbens gemischt. Verabreicht wird 1 ml Impfstoff.

Weitere Anweisungen für die Handhabung der Doppelkammer-Fertigspritze siehe auch Abschnitt 12.

Vor der Verabreichung sollte der Impfstoff visuell auf Fremdpartikel untersucht werden. Nach dem

Mischen entsteht eine weißlich-trübe Suspension. Der Impfstoff darf nicht verabreicht werden, wenn

sich unerwartete Fremdpartikel darin befinden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Vorschriften zu

beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Sanofi Pasteur Europe

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Frankreich

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

PEI.H.02832.01.1

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung 22. November 2002

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 04. April 2007

10.

STAND DER INFORMATION

November 2017

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

12.

HINWEISE

Gemäß § 22 Infektionsschutzgesetz müssen alle Schutzimpfungen vom Impfarzt mit dem Impfdatum,

Handelsnamen, der Chargen-Bezeichnung, der Angabe der Krankheit, gegen die geimpft wurde, sowie

Name, Anschrift und Unterschrift des impfenden Arztes in einen Impfausweis eingetragen werden.

Häufig unterbleiben indizierte Impfungen, weil bestimmte Umstände irrtümlicherweise als

Kontraindikationen angesehen werden. Einzelheiten hierzu und weitere Informationen finden Sie in

den jeweils aktuellen Empfehlungen der Ständigen Impfkommission (STIKO) am Robert Koch-

Institut, aktuell abrufbar über www.stiko.de.

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

Telefon: 0800 54 54 010

Telefax: 0800 54 54 011

Anweisungen für die Handhabung der Doppelkammer-Fertigspritze

Entfernen Sie durch

Drehen in Pfeilrichtung

den Gummistopfen.

Bringen Sie eine Kanüle

inklusive Kanülenschutz

auf der Spritze an.

Schrauben Sie den Spritzen-

kolben in den Stopper.

Mischen Sie die Impfstoff-

komponenten, indem Sie den

Kolben langsam nach oben

drücken, wobei Sie die Spritze

senkrecht halten.

Schütteln Sie die Spritze,

bis Sie eine homogene

Suspension erhalten.

Entfernen Sie den Kanülen-

schutz.

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