Vetrimoxin-Paste forte

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation Fachinformation (SPC)

18-12-2008

Wirkstoff:
Zum Eingeben; Amoxicillin-Trihydrat
Verfügbar ab:
CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH (3123507)
ATC-Code:
QJ01CA04
INN (Internationale Bezeichnung):
Amoxicillin trihydrate
Darreichungsform:
Paste
Zusammensetzung:
Zum Eingeben (Hund) - -; Amoxicillin-Trihydrat (13209) 115 Milligramm
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
6339572.00.00
Berechtigungsdatum:
2001-07-16

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

_________________________________________________________

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Vetrimoxin-Paste forte 100 mg/ml

Paste zum Eingeben für Hunde

Amoxicillin (als Trihydrat)

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Paste enthält:

Wirkstoff:

Amoxicillin.................................................. 100 mg

(entsprechend 114,8 mg Amoxicillin-Trihydrat)

Sonstige Bestandteile:

Butylhydroxyanisol ………0,2 mg

Butylhydroxytoluol………..0,1 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter

Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Paste zum Eingeben

4.

Klinische Angaben

4.1 Zieltierart

Hund

4.2 Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von folgenden durch grampositive und/oder gramnegative

Amoxicillin-empfindliche Keime hervorgerufenen Krankheiten:

Infektionen

Lunge

Atemwege,

Infektionen

Verdauungsapparates,

bakterielle

Sekundärinfektionen

infolge

Viruserkrankungen, Infektionen im Urogenitalbereich, lokalisierte Infektionen,

Hautinfektionen.

4.3 Gegenanzeigen

Behandlung von gegen Penicilline und Cephalosporine überempfindlichen Tieren

schwere Nierenfunktionsstörungen mit Anurie und Oligurie

Vorliegen von

-Lactamase-bildenden Erregern

Nicht bei Tieren mit einem Körpergewicht unter 10 kg anwenden.

Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.

Amoxicillin-haltige Arzneimittel

zur oralen Verabreichung dürfen wegen

möglicher Beeinträchtigung der Darmflora mit Todesfolge bei Kaninchen,

Meerschweinchen, Hamstern und anderen Kleinnagern nicht angewendet

werden.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Anwendung

VETRIMOXIN

-PASTE

FORTE

sollte

Empfindlichkeit der Erreger nachgewiesen werden. Dies gilt auf Grund sehr

hoher Resistenzraten bei E. coli und Salmonellen gegenüber Amoxicillin

insbesondere für die Behandlung von Infektionen des Verdauungsapparates.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Anwender, bei denen eine Penicillin-Empfindlichkeit bekannt ist, sollten den

direkten Kontakt des Arzneimittels mit der Haut oder den Schleimhäuten

vermeiden.

4.6. Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schweregrad)

Allergische

Reaktionen

(allergische

Hautreaktionen,

Anaphylaxie).

Beim

Auftreten einer allergischen Reaktion ist ein sofortiges Absetzen von

VETRIMOXIN

-PASTE FORTE erforderlich.

Gegenmaßnahmen:

Bei Anaphylaxie: Adrenalin (Epinephrin) und Glukokorticoide i.v./i.m.

Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukokorticoide

Es kann gelegentlich zu Störungen im Magen-Darm-Trakt (Erbrechen,

Durchfall, Appetitlosigkeit) kommen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von VETRIMOXIN

®

-

PASTE FORTE sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und

Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem

pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail

(uaw@bvl.bund.de)

angefordert

werden.

Für

Tierärzte

besteht

die

Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-

Seite http://vet-uaw.de).

4.7. Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Keine Angaben.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere

Wechselwirkungen

Vermischungen

anderen

Arzneimitteln

sind

wegen

möglicher

Inkompatibilitäten zu vermeiden.

Hinsichtlich der antibakteriellen Wirkung besteht ein potenzieller Antagonismus

Penicillinen

Chemotherapeutika

rasch

einsetzender

bakteriostatischer Wirkung.

Gegenüber Sulfonamiden, Schwermetallionen, Oxidationsmitteln, Aminosäuren,

Ascorbinsäure und Vitamin-B-Komplex bestehen galenische Inkompatibilitäten.

Die gleichzeitige Gabe von Probenecid verzögert die renale Elimination von

Amoxicillin.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung

Für Hunde ab 10 kg Körpergewicht (KGW)

Zum Eingeben:

10 mg Amoxicillin pro kg KGW 2 mal täglich oral über 3-5 aufeinander folgende

Tage.

(10 mg Amoxicillin pro kg KGW entspr. 1 ml VETRIMOXIN

-PASTE FORTE pro

10 kg KGW, siehe Einteilung auf dem Kolben der Applikationsspritze).

Sollte

nach

Behandlungstagen

keine

deutliche

Besserung

Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und

gegebenenfalls eine Therapieumstellung durchzuführen. Der Nachweis der

Empfindlichkeit der Erreger wird empfohlen. Nach Abklingen der klinischen

Symptome sollte die Behandlung noch 2 Tage fortgesetzt werden.

Die Paste kann auch mit dem Futter verabreicht werden.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel)

Nach Überdosierungen können zentralnervöse Erregungserscheinungen und

Krämpfe auftreten. VETRIMOXIN

-PASTE FORTE ist sofort abzusetzen und es

ist entsprechend symptomatisch zu behandeln (Gabe von Benzodiazepinen

oder Barbituraten als Antidot).

4.11 Wartezeit

Nicht zutreffend

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutsiche Gruppe: Antiinfektivum zur systemischen

Anwendung, Betalactam-Antibiotika, Penicillin

ATCvet-Code: QJ01CA04

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Amoxicillin besitzt ein sehr breites Wirkungsspektrum gegen grampositive und

gramnegative Bakterien. Die bakterizide Wirkung beruht auf der Störung der

Synthese der bakteriellen Zellwand durch irreversible Deaktivierung des

Enzyms Murein-Transpeptidase, welches für die Quervernetzung des Mureins

der Bakterienzellwand notwendig ist., Amoxicillin ist nicht ß-Laktamase-fest.

Das Auftreten resistenter Stämme erfolgt in vitro langsam und stufenweise,

wobei Kreuzresistenz gegenüber anderen Penicillinen besteht.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik

Amoxicillin wird nach oraler Aufnahme zu ca. 70 % resorbiert und nur zu ca.

20 % an Serumproteine gebunden. Die Elimination von Amoxicillin erfolgt zum

überwiegenden Teil renal.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Butylhydroyanisol, Butylhydroxytoluol, mittelkettige Triglyceride, Glyceroltrialkanoat

(C8-C18), Hochdisperses Siliciumdioxid, Fleischaroma (Pen Pets Liver) 507

6.2 Inkompatibilitäten

Gegenüber Sulfonamiden, Schwermetallionen, Oxidationsmitteln, Aminosäuren,

Ascorbinsäure und Vitamin-B-Komplex bestehen galenische Inkompatibilitäten.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

12 Monate

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 30°C lagern bzw. aufbewahren.

Nicht im Kühlschrank lagern.

6.5

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Applikationsspritze aus Polyethylen (15 ml)

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei

Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem

Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese

Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über

die Kanalisation entsorgt werden.

7.

ZULASSUNGSINHABER

CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH

Kanzlerstr. 4

40472 Düsseldorf

8.

ZULASSUNGSNUMMER

6339572.00.00

9.

DATUM DER ZULASSUNG

13. Juli 2001

10. STAND DER INFORMATION

April 2010

11.

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER

ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

12.VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT/ BETÄUBUNGS-MITTEL

Verschreibungspflichtig

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