Vetrimoxin L.A. 150 mg/ml Injektionssuspension

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Amoxicillin-Trihydrat
Verfügbar ab:
CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH
ATC-Code:
QJ01CA04
INN (Internationale Bezeichnung):
Amoxicillin trihydrate
Darreichungsform:
Injektionssuspension
Zusammensetzung:
Amoxicillin-Trihydrat 172.4mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
401205.00.00

Dokumenten

Packungsbeilage Packungsbeilage - Englisch

Anlage A

Wortlaut der für die Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics) vorgesehenen Angaben

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Vetrimoxin L.A. 150 mg/ml, Injektionssuspension für Rinder und Schweine

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml enthält:

Wirkstoff(e):

Amoxicillin (als Trihydrat)

150 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter

Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform:

Injektionssuspension

Cremeweiße bis beigefarbene Suspension.

4.

Klinische Angaben:

4.1

Zieltierart(en):

Rind und Schwein

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Rinder:

Zur Behandlung von respiratorischen Erkrankungen verursacht durch

Mannheimia

haemolytica

Pasteurella

multocida,

die

gegenüber

Amoxicillin empfindlich sind.

Schweine:

Zur Behandlung von respiratorischen Erkrankungen verursacht durch

Pasteurella multocida, die gegenüber Amoxicillin empfindlich sind.

4.3

Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Penicillinen

und Cephalosporinen oder einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei schweren Nierenfunktionsstörungen mit Anurie und

Oligurie.

Nicht anwenden bei Infektionen mit ß-Laktamase-bildenden Erregern.

Nicht anwenden bei Kaninchen, Hasen, Hamstern, Meerschweinchen oder

anderen kleinen Pflanzenfressern.

Nicht bei Pferden anwenden, da Amoxicillin wie alle Aminopenicilline die

Bakterienflora des Blinddarms stören kann.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine Angaben.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Anwendung von Amoxicillin sollte unter Berücksichtigung eines

Antibiogramms und unter Beachtung der amtlichen und örtlichen Regelungen

über den Einsatz von Antibiotika erfolgen.

Eine von den Vorgaben in der Zusammenfassung der Merkmale des

Arzneimittels abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die

Prävalenz von Resistenzen gegenüber Amoxicillin erhöhen und die Wirkung

der Behandlung mit Amoxicillin durch mögliche Kreuzresistenzen reduzieren.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Penicilline und Cephalosporine können eine allergische Reaktion nach

versehentlicher Injektion, Einatmung oder Resorption über die Haut

auslösen, die lebensbedrohend sein kann. Hypersensibilität gegenüber

Penicillinen kann zu einer Kreuzsensibilität gegenüber Cephalosporinen

führen und umgekehrt. Der direkte Kontakt des Tierarzneimittels mit der Haut

oder den Schleimhäuten ist zu vermeiden.

Um eine Exposition zu vermeiden, ist mit großer Sorgfalt mit diesem

Tierarzneimittel umzugehen.

Es sind Schutzhandschuhe zu tragen und die Hände nach der Anwendung

zu waschen.

Bei Kontakt mit Haut und Augen sofort mit Wasser auswaschen.

Während der Anwendung des Produktes nicht rauchen, essen oder trinken.

Beim Auftreten von Symptomen nach einer Exposition, wie Hautausschlag,

sollte ein Arzt zu Rate gezogen werden und diesem die Packungsbeilage

oder das Etikett vorgezeigt werden. Schwellungen im Gesicht, der Lippen

und der Augenlider oder Atembeschwerden sind ernsthaftere Symptome, die

dringend einer medizinischen Versorgung bedürfen.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Allergische Reaktionen mit unterschiedlichen Schweregraden von leichten

allergischen Hautreaktionen wie Urtikaria bis hin zum anaphylaktischen

Schock.

In seltenen Fällen können durch die Injektion von Amoxicillin lokale

Reizungen auftreten. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkung kann durch die

Reduzierung des Injektionsvolumens pro Injektionsstelle gesenkt werden (s.

unter 4.9.). Diese Reizungen sind von geringer Intensität und bilden sich

spontan und schnell wieder zurück.

Beim Auftreten von allergischen Reaktionen ist das Tierarzneimittel sofort

abzusetzen und symptomatisch zu behandeln.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Vetrimoxin L.A.

mg/ml

sollte

Bundesamt

für

Verbraucherschutz

Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin, oder dem

pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail

(uaw@bvl.bund.de)

angefordert

werden.

Für

Tierärzte

besteht

Möglichkeit

elektronischen

Meldung

(Online-Formular

Internetseite http://vet-uaw.de).

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

In Laborversuchen an Ratten und Kaninchen konnten keine teratogenen,

embryo- oder maternotoxischen Effekte von Amoxicillin nachgewiesen

werden. Die Verträglichkeit des Tierarzneimittels bei Rindern oder Sauen

während der Trächtigkeit oder Laktation wurde nicht untersucht. In diesen

Fällen

darf

eine Anwendung

nach

sorgfältiger

Nutzen-/Risiko-

Abschätzung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen.

4.8

Wechselwirkungen

mit

anderen

Arzneimitteln

und

andere

Wechselwirkungen:

Nicht mit anderen Antibiotika anwenden, die die bakterielle Proteinsynthese

hemmen und die bakterizide Wirkung von Penicillinen antagonisieren.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung:

Zur intramuskulären Anwendung.

Vor Gebrauch gut aufschütteln.

15 mg Amoxicillin/kg

Körpergewicht (KGW); entsprechend 1 ml des

Tierarzneimittels pro 10 kg KGW.

Die Applikation ist nach 48 Stunden zu wiederholen.

Um eine genaue Dosierung sicherzustellen und eine Unterdosierung zu

vermeiden, sollten die Tiere vor der Anwendung gewogen werden.

Rindern sind nicht mehr als 20 ml

des Tierarzneimittels pro

Injektionsstelle zu verabreichen.

Bei Schweinen sind nicht mehr als 6 ml des Tierarzneimittels pro

Injektionsstelle zu verabreichen.

Für jede Applikation sollte eine neue Injektionsstelle gewählt werden.

Wie bei

anderen injizierbaren Tierarzneimitteln sollten die üblichen

Vorkehrungen zur Asepsis getroffen werden.

Falls sich der Krankheitszustand nach 2 Behandlungen nicht deutlich

bessert, ist die Diagnose zu überprüfen und gegebenenfalls die Therapie

umzustellen.

Den Gummistopfen der Flasche höchstens 10-mal durchstechen. Falls

notwendig, Automatikspritze verwenden.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls

erforderlich:

Amoxicillin hat eine breite Sicherheitsspanne.

4.11

Wartezeit(en):

Rind:

essbare Gewebe

18 Tage

Milch

3 Tage

Schwein:

essbare Gewebe

20 Tage

5.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische

Gruppe:

Antiinfektiva

systemischen

Anwendung, Amoxicillin

ATCvet-Code: QJ01CA04

5.1

Pharmakodynamische

Eigenschaften:

Amoxicillin ist ein Breitbandantibiotikum aus der Familie der Aminopenicilline

und strukturell eng verwandt mit Ampicillin.

Amoxicillin wirkt bakterizid gegen grampositive und gramnegative Bakterien,

indem es die Synthese und Reparatur der bakteriellen Mucopeptid-Zellwand

hemmt.

Amoxicillin ist ein semisynthetisches Penicillin, das empfindlich gegenüber

der ß-Laktamase-Wirkung ist. Amoxicillin ist ein zeitabhängig wirkendes

Antibiotikum.

Amoxicillin ist wirksam bei folgenden Mikroorganismen, die an

respiratorischen Erkrankungen des Rindes beteiligt sind:

Mannheimia haemolytica und Pasteurella multocida.

Amoxicillin ist auch wirksam gegen Pasteurella multocida,

die an

respiratorischen Erkrankungen des Schweines beteiligt sind.

Die folgenden minimalen Hemmkonzentrationen (MHK) wurden für

Amoxicillin an Bakterien ermitteln, die in Europa (Frankreich, Großbritannien,

Dänemark, Deutschland, Italien, Tschechien und Spanien) in den Jahren

2009 - 2012 von erkrankten Tieren isoliert wurden:

Bakterienspezies

Herkun

ft

Anz.

der

Stämm

e

MHK von Amoxicillin (µg/ml)

Spanne

MHK

50

MHK

90

Pasteurella multocida

Rind

0,0312 – 4

Schwein

0,125 – 2

Mannheimia haemolytica

Rind

0,125 – 0,5

0,15

Folgende Grenzwerte werden für Amoxicillin vom Comité de l'Antibiogramme

der Société Française de Microbiologie (SFM) empfohlen:

4 µg/ml

(empfindlich) und

16 µg/ml (resistent).

Wirkmechanismus:

Der antimikrobielle Wirkmechanismus besteht in der Hemmung der

bakteriellen Zellwandsynthese durch selektive und irreversible Blockade

verschiedener Enzyme, insbesondere Transpeptidasen, Endopeptidasen und

Carboxipeptidasen. Bei empfindlichen Bakterien führt die Störung der

Zellwandsynthese besonders während der Multiplikation zur Auflösung.

Bakterien, die im Allgemeinen gegenüber Amoxicillin resistent sind:

Staphylococcus spp., die Penicillinase produzieren,

Darmbakterien wie Klebsiella spp, Enterobacter spp, Proteus spp und

Pseudomonas aeruginosa.

Die Resistenz gegenüber Amoxicillin wird hauptsächlich über ß-Laktamasen

vermittelt, die das Antibiotikum durch Hydrolyse des ß-Laktam-Ringes

inaktivieren. Die bakterielle ß-Laktamase kann durch Plasmide oder

chromosomal übertragen werden.

Grampositive Bakterien erzeugen ß-Laktamasen in großer Menge. Sie sind

extrazellulär angesiedelt (Staphylococcus aureus) und werden in Plasmiden

kodiert, die auf andere Bakterien übertragen werden können.

Gramnegative Bakterien erzeugen verschiedene ß-Laktamasen, die im

periplasmatischen Raum bleiben und in Chromosomen oder Plasmiden

kodiert sind.

Zwischen Amoxicillin und anderen Penicillinen, insbesondere anderen

Aminopenicillinen, besteht vollständige Kreuzresistenz.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik:

Rindern wird der Cmax-Wert (3,45 mg/l) nach intramuskulärer

Anwendung in 2,45 Stunden erreicht. Bei Schweinen wird der Cmax-Wert

(3,54 mg/l) nach intramuskulärer Anwendung in 2 Stunden erreicht.

Amoxicillin verteilt sich hauptsächlich im extrazellulären Kompartiment. Seine

Verteilung im Gewebe wird durch seine geringe Plasmaproteinbindung (17%)

erleichtert. Die Wirkstoffspiegel in Lunge, Pleura und Bronchien sind ähnlich

hoch wie die Plasmaspiegel. Amoxicillin diffundiert in pleurale und synoviale

Flüssigkeiten und in das lymphatische Gewebe.

Amoxicillin wird in der Leber durch Hydrolyse des ß-Laktamringes zur

inaktiven Penicilloinsäure (20%) abgebaut. Amoxicillin wird hauptsächlich in

der aktiven Form über die Nieren und zweitrangig über Galle und Milch

ausgeschieden.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Sorbitanoleat

Hochdisperses Siliciumdioxid

Propylenglycoldicaprylocaprat

6.2

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tier-

arzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage.

6.4

Besondere Lagerungshinweise:

Nicht im Kühlschrank lagern. Vor Frost schützen.

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

Durchstechflaschen aus transparentem Kunststoff

(Polypropylen/Ethylenvinylalkohol/Polypropylen) mit Chlorobutyl-

Gummistopfen (Typ II) und Bördelkappen (Aluminium-Kunststoffkombination)

im Umkarton.

Packungsgrößen:

100 ml

250 ml

12 x 100 ml

12 x 250 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei

Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem

Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese

Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw.

über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH

Kanzlerstr. 4

40472 Düsseldorf

8.

Zulassungsnummer:

401205.00.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

23.03.2010

10.

Stand der Information

November 2014

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig.

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