Vetrimosulf Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Sulfadimidin-Natrium, Trimethoprim
Verfügbar ab:
CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Sulfadimidin-Sodium, Trimethoprim
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Sulfadimidin-Natrium 215.8mg; Trimethoprim 40.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
8049.01.01

FachinformationinFormderZusammenfassungderMerkmaledes

Tierarzneimittels(SummaryofProductCharacteristics)

_________________________________________________________

1.BEZEICHNUNGDESTIERARZNEIMITTELS

VETRIMOSULF 40mg+200mg/ml

InjektionslösungfürRinder,SchweineundPferde

TrimethoprimundSulfadimidin(alsSulfadimidin-Natrium)

2.QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

1mlenthält:

Wirkstoff:

Trimethoprim...................................40,0mg

Sulfadimidin.................................200,0mg

(entsprechend215,8mgSulfadimidin-Natrium)

SonstigeBestandteile,derenKenntnisfüreinezweckmäßigeVerabreichung

erforderlichist:

Benzylalkohol.................................20,0mg

SonstigeBestandteile:

EinevollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilebefindetsichunter

Abschnitt6.1.

3.DARREICHUNGSFORM

InjektionslösungzurintramuskulärenundlangsamenintravenösenInjektion

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1Zieltierart/en)

Rind,Schwein,Pferd

4.2AnwendungsgebieteunterAngabederZieltierart(en)

Rind,SchweinundPferd:ZurBehandlungvonInfektionskrankheitenimfrühen

StadiumderInfektion,diedurchSulfonamid-undTrimethoprim-empfindliche

Erregerhervorgerufensind:InfektionenderAtemwegeundLungen,des

Magen-Darm-Kanals,desHarn-undGeschlechtsapparates;bakterielle

SekundärinfektionenbeiundnachViruserkrankungen,besondersdes

RespirationssystemsunddesMagen-Darm-Kanals;Wund-und

Nabelinfektionen;InfektionenderKlauen(Panaritium,Kronsaumphlegmone).

4.3Gegenanzeigen

NichtgleichzeitigmitbakterizidwirkendenAntibiotikaverabreichen

ÜberempfindlichkeitgegenSulfonamideoderTrimethoprim

schwereLeber-undNierenschäden

StörungendesBlutbildes

Krankheiten,diemitverminderterFlüssigkeitsaufnahmebzw.

Flüssigkeitsverlusteneinhergehen

DieintravenöseApplikationbeivorausgegangenerodergleichzeitiger

ApplikationvonzentralnervöswirkendenSubstanzen(z.B.Anästhetika,

Neuroleptika)solltevermiedenwerden.

VETRIMOSULFdarfwegendesGehaltsanBenzylalkoholnichtbei

neugeborenenTierenindererstenLebenswocheundbeiKatzenjedenAlters

angewendetwerden.

Stuten,vondenenMilchalsLebensmittelgewonnenwerdensoll,sindvon

derAnwendungauszuschließen.

4.4BesondereWarnhinweisefürjedeZieltierart

Keine

4.5BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendungbeiTieren

DieAnwendungvonVETRIMOSULFsollteunterBerücksichtigungeines

Antibiogrammserfolgen.

ZurVermeidungvonNierenschädigungendurchKristallurieistwährendder

BehandlungfüreineausreichendeFlüssigkeitszufuhrzusorgen;eventuellist

derHarnzualkalisieren.

BeimPferdkönnennachintravenöserInjektionlebensbedrohliche

anaphylaktischeoderanaphylaktoideSchockzuständeauftreten.

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdenAnwender

DerdirekteKontaktmitderHautoderdenSchleimhäutendesAnwendersistzu

vermeiden.

4.6.Nebenwirkungen(HäufigkeitundSchwere)

HämatotoxischeWirkungenundhämatopoetischeVeränderungenaufgrundder

BlockierungderDehydrofolat-ReduktasesindwegenderKürzederAnwendung

nichtzuerwarten.

ImInjektionsbereichistmitReizerscheinungenbishinzuNekrosenzurechnen.

NachintravenöserApplikationkommtesbeimRindinEinzelfällenzukurz

dauerndensystemischenReaktionen(Dyspnoe,Exzitation).

BeimPferdkönnennachintravenöserInjektionlebensbedrohliche

anaphylaktischeoderanaphylaktoideSchockzuständeauftreten.Beigleicher

AnwendungsartsindbeinarkotisiertenodersediertenPferdeninEinzelfällen

schwereKreislaufstörungenmitoderohneTodesfolgebeschriebenworden.

Sensibilisierungsreaktionen(z.B.Exantheme,Fieber).

Nieren-undLeberschädigungen.

BeimRindkönnenlebensbedrohlicheanaphylaktischeoderanaphylaktoide

SchockreaktionennachintravenöserAnwendungauftreten.

InsbesonderebeilanganhaltenderBehandlungmitSulfonamidenkannes

gelegentlichzuaufKristallausfällunghinweisendenSymptomen(Hämaturie,

Kristallurie,Nierenkoliken,zwanghafterHarnabsatz)kommen.Beiauf

KristallausfällunghinweisendenSymptomenistdieBehandlungmit

SulfonamidensofortabzubrechenundFlüssigkeit,u.U.mitZusatzvon

Natriumbikarbonat,zuverabreichen.

BeimAuftretenvonallergischenReaktionenistdasArzneimittelsofort

abzusetzenundsymptomatischzubehandeln:

BeiAnaphylaxie:Epinephrin(Adrenalin)undGlukokortikoide.

BeiallergischenHautreaktionen:Antihistaminikaund/oderGlukokortikoide.

DasAuftretenvonNebenwirkungennachderAnwendungvon

VETRIMOSULFsolltedemBundesamtfürVerbraucherschutzund

Lebensmittelsicherheit,Mauerstraße39-42,10117Berlinoderdem

pharmazeutischenUnternehmermitgeteiltwerden.

Meldebögenkönnenkostenlosuntero.g.AdresseoderperE-Mail

(uaw@bvl.bund.de)angefordertwerden.FürTierärztebestehtdieMöglichkeit

derelektronischenMeldung(Online-FormularaufderInternet-Seitehttp://vet-

uaw.de).

4.7.AnwendungwährendderTrächtigkeit,LaktationoderderLegeperiode

DieAnwendungbeiträchtigenTierenundNeugeborenenerfordertstrengste

Indikationsstellung.

4.8WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundandere

Wechselwirkungen

SulfonamidesetzendieVitaminK-SynthesederDarmbakterienherab.

SalicylateerhöhendieBlutspiegelderSulfonamide.

Lokalanaesthetika,dieDerivatederp-Aminobenzoesäuresind,sowiep-

AminobenzoesäureinausreichenderDosierungbeeinträchtigendie

antibakterielleWirksamkeitvonSulfonamiden.

4.9DosierungundArtderAnwendung:

ZuintramuskulärenundintravenösenAnwendung,240mgGesamtwirkstoff

(entspr.1mlVETRIMOSULF)je10-15kgKGW(Körpergewicht),z.B.

Tierart kgKGW bei1ml/15kgKGW bei1ml/10kgKGWVerabrei-

(=16mg/kgKGW) (=24mg/kgKGW)chungsart

Pferd 450-600 30-40ml 45-60ml i.m.,i.v.

Pony 150-300 10-20ml 15-30ml i.m.,i.v.

Fohlen 50-150 4-10ml 5-15ml i.m.,i.v.

Rind 450-600 30-40ml 45-60ml i.m.,i.v.

Jungrind 150-300 10-20ml 15-30ml i.m.,i.v.

Kalb 50-150 4-10ml 5-15ml i.m.,i.v.

Zuchtsau 120-200 8-15ml 12-20ml i.m.,i.v.

Mastschwein 75-150 5-10ml 8-15ml i.m.,i.v.

Läufer 30-40 2-3ml 3-4ml i.m.

Absatzferkel 15-30 1-2ml 2-3ml i.m.

Saugferkel 2-15 0,5-1ml 0,5-1ml i.m.

DieBehandlungsdauerbeträgtjenachSchwerederErkrankung3-5

ApplikationenimAbstandvon24Stunden.DieangegebenenDosierungen

geltennurbeivorliegenderEmpfindlichkeitderErregergegenbeide

Einzelkomponenten.Solltenach3Behandlungstagenkeinedeutliche

BesserungdesKrankheitszustandeseingetretensein,isteineÜberprüfungder

Diagnoseundggf.eineTherapieumstellungdurchzuführen.Aufgrundder

gewebereizendenEigenschaftensolltengrößereInjektionsvoluminaauf

mehrereInjektionsstellenverteiltwerden.EinmaximalesInjektionsvolumenvon

20mlproInjektionsstellesolltenichtüberschrittenwerden.

4.10Überdosierung(Symptome,NotfallmaßnahmenundGegenmittel),falls

erforderlich

NachResorptionhoherSulfonamidmengenwerdenvorallemataktische

Bewegungen,Muskelzuckungenund-krämpfesowiekomatöseZuständeund

Leberschädigungenbeobachtet.DiesymptomatischeBehandlungder

neurotropenEffekteerfolgtdurchGabevonzentralsedierendenSubstanzen

wiez.B.Barbituraten.

ZusätzlichzurVitaminK-GabeoderFolsäure-GabeisteineErhöhungder

renalenSulfonamid-AusscheidungdurchalkalisierendeMittel(z.B.

Natriumbikarbonat)angezeigt.

4.11Wartezeit(en)

essbareGewebe:

Schwein,Ferkel,Läufer.........................10Tage

Rind,Kalb,Pferd...................................12Tage

Milch

Rind.............................................5Tage

Stuten,vondenenMilchalsLebensmittelgewonnenwerdensoll,sindvonder

Anwendungauszuschließen.

5.PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

PharmazeutischeGruppe:AnitinfektivazursystemischenAnwendung,

SulfonamideundTrimethopriminKombination

ATCvetcode:QJ01EW

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

SynergistischeKombinationzweierAntibiotika.

SulfadimidinkommtinKombinationmitTrimethoprimimMischungsverhältnis

5TeileSulfadimidin+1TeilTrimethoprimzuAnwendung.Der

WirkungsmechanismusderKombinationberuhtaufeinemblockierenden

SequentialeffektbeiderSubstanzenimbakteriellenFolsäurestoffwechsel.Die

KombinationbesitzteineüberadditiveWirkungsintensitätundläßtdamiteine

erheblicheDosisreduzierungderEinzelkomponentenzu.

DasWirkungsspektrumderWirkstoffkombinationentsprichtdemder

Sulfonamide.DieWirkungrichtetsichdemnachgegenzahlreiche

grampositiveundgramnegativeBakterien(E.coli,Shigella-Arten,Klebsiella-

Arten,Proteusvulgaris,Pasteurella-Arten,Staphylokokken,Actinomyces-

Artenu.a.)sowiekokzidiostatischgegenverschiedeneEimeria-Arten(E.

tenella,E.necatrix,E.brunetti,E.acervulinau.a.).AufgrundderResistenzlage

muß,wieallgemeinbeidenSulfonamiden,auchbeiSulfadimidin/Trimethoprim

mitResistenzenimgesamtenWirkungsbereichgerechnetwerden.Die

ResistenzgegeneinederbeidenKomponentenbedingtdenWegfalldesfür

denTherapieerfolgwichtigensynergistischenEffektesderKombination.Die

ResistenzgegeneinSulfonamidbetrifftimmerdieganzeGruppeder

Sulfonamide.

5.2AngabenzurPharmakokinetik

BeideKomponentenderKombinationwerdennachparenteraler

Verabreichungschnellresorbiert;maximaleBlutplasmaspiegelwerden

innerhalbvonetwa1-6Stundenerreicht.DieEliminationshalbwertszeiten

bewegensichineinemBereichvonetwa3-16Stunden(Sulfadimidin)bzw.

etwa0,5-3(bisetwa4)Stunden(Trimethoprim).Sulfadimidinund

TrimethoprimverteilensichinalleGewebe,wobeidasVerteilungsvolumenvon

TrimethoprimhöheristalsdasvonSulfadimidin.

DieEliminationvonunverändertemundmetabolisiertemSulfadimidinerfolgt

überdieNiere,wobeiinsbesonderebeisauremUrin(Fleischfresser)durch

ÜberschreitenderLöslichkeitsgrenzeeineKristallausfällungauftretenkann.

TrimethoprimwirdnachteilweiserMetabolisierung(vorwiegendüberN-

Oxidation)durchHarnundKotausgeschieden.

6.PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1VerzeichnisdersonstigenBestandteile

Benzylalkohol,WasserfürInjektionszwecke,N-Methylpyrrolidon(Ph.Eur.)

6.2Inkompatibilitäten

VermischungenmitanderenArzneimittelnsolltenwegenmöglicher

Inkompatibilitätenunterbleiben.Chemisch-physikalischeInkompatibilitäten

besteheninsbesonderemitAmpicillin,Tetrazyklin,Streptomycinund

Noradrenalin.

6.3DauerderHaltbarkeit:

HaltbarkeitdesTierarzneimittelsimunversehrtenBehältnis:3Jahre

HaltbarkeitnachAnbruchdesBehältnisses:28Tage

BesondereLagerungshinweise

DurchstechflascheimUmkartonaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzu

schützen.

ArtundBeschaffenheitderPrimärverpackung

Durchstechflaschezu100ml-Packungmit12Durchstechflaschenzu100ml

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieEntsorgungnichtverwendeter

TierarzneimitteloderbeiderAnwendungentstehenderAbfälle

NichtaufgebrauchteTierarzneimittelsindvorzugsweisebeiSchadstoff-

sammelstellenabzugeben.BeigemeinsamerEntsorgungmitdemHausmüllist

sicherzustellen,dasskeinmissbräuchlicherZugriffaufdieseAbfälleerfolgen

kann.TierarzneimitteldürfennichtmitdemAbwasserbzw.überdieKanalisation

entsorgtwerden.

   ZULASSUNGSINHABER

CEVATiergesundheitGmbH

Kanzlerstr.4

40472Düsseldorf

8.ZULASSUNGSNUMMER

8049.01.01

DATUMDERERTEILUNGDERERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDER

ZULASSUNG

20.07.2005

10.STANDDERINFORMATION

September2010

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nichtzutreffend.

VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig

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