Vetriclox L Suspension

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Cloxacillin-Natrium 1 H<2>O
Verfügbar ab:
CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Cloxacillin sodium 1 H 2 O
Darreichungsform:
Suspension
Zusammensetzung:
Cloxacillin-Natrium 1 H<2>O 1094.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6231277.00.00

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

_________________________________________________________

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

VETRICLOX

L 1000 mg

Suspension zur intramammären Anwendung für Rinder

Cloxacillin (als Cloxacillin-Natrium 1 H

2

O)

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Euterinjektor mit 25 ml enthält:

Wirkstoff:

Cloxacillin (als Cloxacillin-Natrium 1 H

O)..................................1000 mg

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile befindet sich unter

Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Suspension

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1 Zieltierart/en)

Rind (laktierende Milchkühe)

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Zur Therapie von Euterentzündungen in der Laktationsperiode, die durch

cloxacillinempfindliche Streptokokken und Staphylokokken (inkl. ß-Laktamase-

bildende Stämme) hervorgerufen sind. Die Anwendung von

Vetriclox L sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogrammes erfolgen.

4.3 Gegenanzeigen

Behandlung von gegen Penicilline und Cephalosporine

überempfindlichen Tieren

Resistenzen gegen Isoxazoloylpenicilline und Cephalosporine

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine Angaben.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Bei starker Schwellung des Euterviertels, Verschwellung der Milchgänge

und/oder Verlegung der Milchgänge durch Anschoppung von Detritus muss

VETRICLOX

L mit Vorsicht verabreicht werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Anwender, bei denen eine Penicillin-Empfindlichkeit bekannt ist, sollten den

direkten Kontakt des Arzneimittels mit der Haut oder den Schleimhäuten

vermeiden.

4.6. Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Allergische Reaktionen (allergische Hautreaktionen, Anaphylaxie).

Beim Auftreten einer allergischen Reaktion ist ein sofortiges Absetzen von

Vetriclox L erforderlich.

Gegenmaßnahmen:

Bei Anaphylaxie: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide i.v.

Bei

allergischen

Hautreaktionen:

Antihistaminika

und/oder

Glukokortikoide

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Vetriclox L

sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit,

Mauerstraße

39

-

42,

10117

Berlin

oder

dem

pharmazeutischen

Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit

der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-

uaw.de).

4.7. Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Keine Angaben.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere

Wechselwirkungen

Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen möglicher

Inkompatibilitäten zu vermeiden. Hinsichtlich der antibakteriellen Wirkung

besteht möglicherweise ein Antagonismus von Penicillinen und

Chemotherapeutika mit rasch einsetzender bakteriostatischer Wirkung

(Tetracykline, Makrolide, Lincosamide). In Kombination mit Ampicillin entstehen

synergistische Effekte.

Gegenüber Sulfonamiden, Schwermetallionen und Oxidationsmitteln bestehen

galenische Inkompatibilitäten.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Zur intramammären Anwendung.

Vor Gebrauch gut schütteln.

1000 mg Cloxacillin pro erkranktes Euterviertel, entsprechend 25 ml

VETRICLOX

L pro erkranktes Euterviertel.

Dreimalige Behandlung im Abstand von 24 Stunden.

Unmittelbar vor jeder Behandlung sind alle Euterviertel sorgfältig auszumelken.

Nach Reinigung und Desinfektion der Zitzenkuppe wird die erforderliche Menge

VETRICLOX

L pro erkranktes Euterviertel eingebracht.

Sollte nach 2 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des

Krankheitszustandes eingetreten sein, ist die Diagnose zu überprüfen und

gegebenenfalls eine Therapieumstellung durchzuführen.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls

erforderlich

Nach Überdosierung können zentralnervöse Erregungserscheinungen auftreten. In

diesem Fall ist Vetriclox-L sofort abzusetzen und eine symptomatische Behandlung

einzuleiten.

4.11 Wartezeit(en)

Rind:

Essbare Gewebe: 6 Tage

Milch: 6 Tage

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

-Lactam-Antibiotikum, ATC vet-Code :QJ51CF02

Cloxacillin wirkt bakterizid gegen zahlreiche Streptokokken, Staphylokokken,

Pneumokokken, Aktinomyzeten und Moraxella spp., wobei auch ßLactamase-

bildende Keime erfasst werden. Die Stabilität gegenüber

Staphylokokken-ß-Lactamase ist ca. 50 bis 250-fach höher als bei

Benzylpenicillin. Außer bei ß-Lactamase-bildenden Staphylokokken ist die

Aktivität jedoch um 15-90% geringer als die des Benzylpenicillins. Cloxacillin

besitzt in vitra eine gute Wirkung gegenüber Streptococcus agalactiae und

Arcanobacterium pyogenes, die als Mastitiserreger eine erhebliche

Bedeutung besitzen. Cloxacillin ist gegen Enterokokken und gramnegative

Keime wirkungslos.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik

Die Plasmaeiweißbindung von Cloxacillin liegt bei über 90

Die Elimination

erfolgt zum einen über die Milch, zum anderen nach systemischer Resorption

renal.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Weißes Vaselin

Mittelkettige Triglyceride

6.2 Inkompatibilitäten

Keine Angaben.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 36 Monate

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen er-

forderlich.

6.5

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Packung mit 20 Euterinjektoren mit jeweils 25 ml Suspension

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff-

sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist

sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen

kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation

entsorgt werden.

7.

ZULASSUNGSINHABER

CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH

Kanzlerstr. 4

40472 Düsseldorf

8.

ZULASSUNGSNUMMER

6231277.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG/ VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

22.12.2005

10. STAND DER INFORMATION

April 2010

11.

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER

ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

12.VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig

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