Vetren Salbe 30.000 I.E.

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Heparin-Natrium
Verfügbar ab:
Madaus GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Heparin sodium
Darreichungsform:
Salbe
Zusammensetzung:
Heparin-Natrium 30000.I.E.
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6421954.01.00

Fachinformation

1.BezeichnungdesArzneimittels

Vetren ® Salbe30.000I.E.

2.QualitativeundquantitativeZusammensetzung

100gSalbeenthaltenalsWirkstoff30.000I.E.Heparin-Natrium.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3.Darreichungsform

Salbe

4.KlinischeAngaben

4.1Anwendungsgebiete

ZurunterstützendenBehandlungbeiakutenSchwellungszuständennachstumpfen

Traumen.

4.2Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

VetrenSalbe30.000I.E.miteinemGehaltvon30.000I.E.2-3maltäglichdünnund

gleichmäßigaufdasErkrankungsgebietauftragen.

DieDauerderAnwendungistaufmaximal10Tagezubegrenzen.

4.3Gegenanzeigen

BekannteÜberempfindlichkeitgegenHeparinbzw.Salbengrundlage.

Heparin-Natrium-haltigeArzneimitteldürfennichtangewendetwerdenbei:

aktuelleroderausderAnamnesebekannterallergischbedingterThrombozytopenie

(TypII)durchHeparin

4.4BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

VetrenSalbe30.000I.E.sollnichtaufoffeneWundenund/odernässendeEkzeme

aufgebrachtwerden.

BeitopischangewendetemHeparinisteinePenetrationvonHeparindurchdie

gesundeHautbeschrieben,esmussdaherbeiVerdachtaufthromboembolische

KomplikationendifferenzialdiagnostischandasVorliegeneinerHeparin-induzierten

ThrombozytopenieTypIIgedachtunddieThrombozytenzahlkontrolliertwerden.

RegelmäßigeKontrollenderThrombozytenwertesinddaherbeijederAnwendung

vonHeparinerforderlich.

HinweisezulabordiagnostischenUntersuchungen:

KontrollenderThrombozytenzahlunterTherapiesollenerfolgen:

vorBeginnderHeparin-Gabe

am1.TagnachBeginnderHeparin-Gabe

anschließendwährendderBehandlungsdauerregelmäßigalle3-4Tagebiszum

EndederHeparintherapie

WährendderBehandlungmitVetrenSalbe30.000I.E.sindSpritzenindenMuskel

wegenderGefahrvonkomplikationsträchtigenBlutergüssen(Hämatomen)zu

vermeiden.

DerWirkstoffwirdhergestelltausSchweinedarmmucosa.

BronopolkannörtlichbegrenztHautreizungen(z.B.Kontaktdermatitis)hervorrufen.

WollwachskannörtlichbegrenzteHautreaktionen(z.B.Kontaktdermatitis)

hervorrufen.

PropylenglycolkannHautreizungenhervorrufen.

4.5WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstige

Wechselwirkungen

WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnsindbeitopischerAnwendungnicht

bekannt,könnenjedochinsbesonderebeilängererAnwendungnicht

ausgeschlossenwerden,daeinePenetrationvonHeparindurchdiegesundeHaut

beschriebenist.

InsbesonderebeiArzneimitteln,dieindieBlutgerinnungeingreifen,wie

Thrombozytenaggregationshemmer(Acetylsalicylsäure,Ticlopidin,Clopidogrel,

DipyridamolinhohenDosen),Fibrinolytika,andereAntikoagulanzien(Cumarin-

Derivate),nicht-steroidaleAntiphlogistika(Phenylbutazon,Indometacin,

Sulfinpyrazon),Glykoprotein-IIb/IIa-Rezeptorantagonisten,PenicillininhohenDosen,

Dextrane,kanneinerhöhtesBlutungsrisikonichtausgeschlossenwerden.

Hämatomekönnengehäuftauftretenoderverstärktwerden.

4.6SchwangerschaftundStillzeit

HeparinistnichtplazentagängigundtrittnichtindieMuttermilchüber.Esgibtbisher

keineBerichtedarüber,dassdietopischeAnwendungvonHeparininder

SchwangerschaftzuMissbildungenführt.

4.8Nebenwirkungen

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorien

zugrundegelegt:

Sehrhäufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100bis<1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000bis<1/100)

Selten (≥1/10.000bis<1/1.000)

Sehrselten (<1/10.000)

Nichtbekannt (HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennicht

abschätzbar)

AllergischeReaktionenaufHeparinbeiperkutanerAnwendungsindsehrselten.

JedochkönneninEinzelfällenallergischeReaktionenwieRötungderHautund

Juckreizauftreten,dienachAbsetzendesPräparatesinderRegelrasch

verschwinden.BeieinerPatientinmitderGrunderkrankungPolycythaemiavera

entwickeltesichnachtopischerAnwendungeinesHeparin-Gelsein

makulopapulöses,hämorrhagischimbibiertesExanthem,dashistologischeine

leukozytoklastischeVasculitiszeigte.

BlutundblutbildendesSystem

Nichtbekannt:DieHäufigkeitvonHeparin-induzierten,antikörpervermittelten

ThrombozytopenienTypII(Thrombozytenzahl<100000/µlodereinemschnellen

AbfallderThrombozytenzahlauf<50%desAusgangswertes),mitarteriellenund

venösenThrombosenoderEmbolien,istbeitopischerHeparinanwendungnicht

untersucht.DaabereinePenetrationdurchdiegesundeHautbeschriebenwurde,

kanndiesesRisikonichtausgeschlossenwerden.ErhöhteAufmerksamkeitistdaher

angezeigt(s.auch4.4).

BeiPatientenohnevorbestehendeÜberempfindlichkeitgegenHeparinbeginntder

AbfallderZahlderBlutplättcheninderRegel6-14TagenachBehandlungsbeginn.

BeiPatientenmitÜberempfindlichkeitgegenHeparintrittdieserAbfallunter

UmständeninnerhalbvonStundenauf.

4.9Überdosierung

a)SymptomeeinerÜberdosierung:

BeibestimmungsgemäßerAnwendungkeineÜberdosierungbekannt.

b)TherapiemaßnahmenbeiÜberdosierung:

Entfällt

5.PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:HeparinoderHeparinoidezurtopischen

Anwendung.

ATC-Code:C05BA03

HeparinbildetaufgrundseinerstarkanionischenLadungmitkationischen

EiweißkörperneinenKomplex.DiesgiltinsbesonderefürAntithrombinIII(ATIII),ein

-Globulin,dessenInhibitor-ReaktionsgeschwindigkeitdadurchumeinVielfaches

erhöhtwird.SomitbesitztHeparineineKatalysatorfunktion,indemesentsprechend

derAffinitätvonATIIIzudeneinzelnenEnzymeninderGerinnungskaskadedie

Serinproteasenhemmt.DamitwerdennichtnurThrombin(IIa),sondernauchdie

aktiviertenFaktorenXIIa,IXa,XundKallikreininaktiviert.DieseInaktivierungist

dosisabhängig.

WeiterhinbesitztHeparineinelipolyseförderndeWirkung,indemesdenClearing-

FaktoraktiviertunddieFreisetzungderLipoproteinlipaseausEndothelzellen

katalysiert,wodurchgroßmolekulareChylomikronenimPlasmasolubilisiertwerden.

HeparinistanallergischenundanaphylaktischenReaktionenbeteiligt.Inden

MastzellenbestehtzwischenHistamin,HeparinundeinemCofaktoreinesalzartige

Bindung,ausderHeparinbeiDegranulationderMastzellendurch

Histaminliberatorenfreigesetztwird.Weiterhinhemmtbzw.aktiviertHeparinals

MakroanioneineReihevonFermentsystemen,z.B.dieHyaluronidase,Histaminase

undRibonukleasen.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

ParenteralverabreichtesHeparinwirdraschimGefäßendothelundRESgespeichert

bzw.ausdemBlutmiteinerHalbwertszeitvon90–120Minuteneliminiert.Die

anfänglichschnelleEliminationvonHeparinberuhtvermutlichaufderraschen

BindunganGefäßendothelzellenundAufnahmeindasRES.ParallelzumVerlaufder

PlasmaspiegelerfolgtauchdieAusscheidung.HeparinwirdzumTeilunverändert

bzw.alsniedermolekulareSpaltproduktedurchFiltrationundtubuläreSekretion

eliminiert.DasimUrinausgeschiedeneUroheparinistkeineeinheitlicheSubstanz,

sondernbestehtauseinemGemischvonaktivemunverändertemHeparinund

niedermolekularenSpaltproduktenmiteineru.U.nochgeringen

gerinnungsphysiologischenAktivität.

HeparinpassiertnichtdiePlazentaschranke.

OralverabreichtesHeparinwirdkaumresorbiert.

EinePenetrationvonHeparindurchdiegesundeHauterfolgtdosisabhängigundist

fürDosierungenab300I.E./gbeschrieben.NachAnwendungaufderHautwerden

keinesystemisch-therapeutischwirksamenKonzentrationenerreicht.

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

DieToxizitätvonHeparinistaußerordentlichgeringundhängtwesentlichvom

Reinheitsgradab.

a)AkuteToxizität

DieUntersuchungenzurakutenToxizitätanverschiedenenTierspezieshabenkeine

besondereEmpfindlichkeit(beivorschriftsmäßigerApplikation)ergeben(s.a.Ziffer

4.9).

StarketoxischeEffektetratennachi.m.ApplikationinFormvonnekrotisierenden

Hämatomenauf.

b)ChronischeToxizität

InsubchronischenundchronischenUntersuchungennachi.v.unds.c.Applikationen

tratenbeiverschiedenenTierarteninAbhängigkeitvonderDosisinnereBlutungen

undHämatomeauf.

c)TumorerzeugendesundmutagenesPotential

UntersuchungenzumtumorerzeugendenPotentialwurdennichtdurchgeführt.

AusIn-vitroundIn-vivo-UntersuchungenaufgentoxischeWirkungenhabensich

keineHinweiseaufeinmutagenesPotentialergeben.

d)Reproduktionstoxizität

HeparinpassiertdiePlazentanicht.TierexperimentelleUntersuchungenhaben

keinenHinweisauffruchtschädigendeEinflüsseergeben.

6.PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1ListedersonstigenBestandteile

Hexadecan-1-ol;Wollwachs;Glycerol(mono,di)stearat;dickflüssigesParaffin;

(Hexadecyl,octadecyl)-2-ethylhexanoat-Isopropylmyristat(7:2:1);gebleichtes

Wachs;Tris[alkyl(C

)poly(oxyethylen)-4]phosphat;Bronopol;Propylenglycol;

Carbomer940;Natriumhydroxid;gereinigtesWasser

6.2Inkompatibilitäten

Keinebekannt.

6.3DauerderHaltbarkeit

VetrenSalbe30.000I.E.istbeisachgemäßerLagerung2Jahrehaltbar.

VetrenSalbe30.000I.E.istnachAnbruchinnerhalbvon6Monatenaufzubrauchen.

NachAblaufdesVerfallsdatumssollVetrenSalbe30.000I.E.nichtmehrangewendet

werden.

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Nichtüber25°Clagern!

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

Salbe

Packungenmit50g(N1)und100g(N2)

7.InhaberderZulassung

OpfermannArzneimittelGmbH

Postfach1420

51658Wiehl

Robert-Koch-Str.2

51674Wiehl

Telefon:0180-1673372

Telefax:0180-1673373

8.Zulassungsnummer

6421954.01.00

9.DatumderErteilungderZulassung/VerlängerungderZulassung

01.08.1997/22.12.2008

10.StandderInformation

03/2010

11.Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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