Vetranquil-Tabletten 25mg

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Acepromazinmaleat
Verfügbar ab:
CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH
ATC-Code:
QN05AA04
INN (Internationale Bezeichnung):
Acepromazinmaleat
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Acepromazinmaleat 34.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6382409.00.00

Gebrauchsinformation

VETRANQUIL-TABLETTEN 25 mg

Tabletten zum Eingeben für Hunde und Katzen

NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH, Kanzlerstr. 4, D-40472 Düsseldorf

Hersteller:

CEVA SANTE ANIMALE, Z.I.Très le Bois, F-22600 Loudéac

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

VETRANQUIL-TABLETTEN 25 mg

Tabletten zum Eingeben für Hunde und Katzen

Acepromazin (als Maleat)

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 Tablette enthält:

Wirkstoff:

Acepromazin.........................................25,0 mg

(entsprechend 34 mg Acepromazinmaleat)

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Sedierung und Narkoseprämedikation.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei:

- Hypovolämie und Hypothermie

- Herzerkrankungen

- Krampfneigung

- Tieren mit Blutgerinnungsstörungen.

Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.

NEBENWIRKUNGEN

- Blutdruckabfall

- Hemmung der Temperaturregulation

- Paradoxe Erregungserscheinungen

- Abnahme des Hämatokrits, der Thrombozyten- und Leukozytenzahl

- Fruchtbarkeitsstörungen

- bei brachycephalischen Rassen (bes. beim Boxer) kann es zu Synkopen mit

nachfolgender Bradykardie kommen. Dies kann durch eine Verringerung der Dosis von

Acepromazin und gleichzeitiger Gabe eines Parasympatholytikums wie Atropin

verhindert werden.

- Bei Katzen wurde Apnoe beobachtet.

Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation aufgeführt ist, teilen Sie diese bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker

mit.

ZIELTIERART(EN)

Hunde, Katzen

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zum Eingeben.

1,1 - 2,2 mg Acepromazin/kg KGW (Körpergewicht) entsprechend

- 1 Tablette für 11,3 – 22,6 kg KGW

- ½ Tablette für 5,7 – 11,3 kg KGW

Zur einmaligen oralen Anwendung; bei Bedarf kann die Applikation zweimal

täglich an 4 – 5 Tagen wiederholt werden.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Keine

WARTEZEIT

Entfällt.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen

Verfalldatums nicht mehr anwenden.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Acepromazin hat eine vernachlässigbare analgetische Wirkung. Schmerzhafte Eingriffe

sollten bei sedierten Tieren vermieden werden, wenn keine geeigneten Analgetika

verabreicht wurden.

Nach Verabreichung des Tierarzneimittels sollten die Tiere an einem ruhigen Platz

untergebracht und sensorische Reize soweit wie möglich vermieden werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Personen, die empfindlich gegenüber dem Arzneistoff Chlorpromazin sind, sollten den

direkten Hautkontakt mit diesem Tierarzneimittel unbedingt vermeiden!

Der in VETRANQUIL-TABLETTEN 25 mg enthaltene Wirkstoff gehört zur chemischen

Gruppe der Phenothiazine. Ein anderer Arzneistoff aus dieser Gruppe, das

Chlorpromazin, verursacht bei manchen Menschen eine Licht-Überempfindlichkeit

(Photoallergie). Diese kann über Jahre fortbestehen und sich in u.U. hochgradiger

Rötung, Schwellung oder Blasenbildung der Haut nach Sonnen- und Lichteinwirkung

äußern. Das in VETRANQUIL

-TABLETTEN 25 mg enthaltene Phenothiazin hat zwar

wahrscheinlich keine Bedeutung als Erstauslöser einer Photoallergie; es kann aber bei

Patienten, bei denen eine solche gegenüber Chlorpromazin bereits besteht, das

Auftreten der oben beschriebenen Hautreaktionen an den belichteten Körperpartien

bewirken (sogenannte Kreuzallergie).

Acepromazin kann sedierend wirken. Eine versehentliche Einnahme ist zu

vermeiden. Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen

und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen, aber KEIN FAHRZEUG

LENKEN, da eine Sedierung eintreten kann. Nach der Anwendung Hände und

exponierte Hautstellen waschen.

Bei versehentlichem Augenkontakt die Augen mit fließendem Wasser ausspülen.

Trächtigkeit und Laktation

Es muss davon ausgegangen werden, dass Acepromazin zu einer verlängerten

Sedation beim Neugeborenen führt, wenn es als Prämedikation vor einem Kaiserschnitt

bei der Mutter angewendet wird.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung von VETRANQUIL-TABLETTEN 25 mg mit anderen

zentralnervös dämpfenden Pharmaka oder mit blutdrucksenkenden Mitteln kommt es

zur Wirkungsverstärkung.

Die gleichzeitige Anwendung mit organischen Phosphorsäureestern oder Carbamaten

sollte vermieden werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel)

Bei einer Überdosierung kommt es zur Verstärkung der kreislaufrelevanten

Nebenwirkungen. Meist reicht eine sorgfältige Beobachtung des Tieres aus, so dass

beim Auftreten von Symptomen diese behandelt werden können. Hohe orale

Überdosierungen können durch Magenentleerungen (falls möglich) bekämpft werden.

Bei einem Kreislaufkollaps können zum Durchbrechen der

-Adrenolyse hohe Dosen

-Sympathomimetika oder Dopamin eingesetzt werden. Neigung zu zentralen

Krämpfen, daher keine Analeptika anwenden.

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendeten

Arzneimitteln oder Abfallmaterialien, sofern erforderlich

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass

kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen

nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

September 2019

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen

Faltschachtel mit 10 Tabletten in Durchdrückpackung

Faltschachtel mit 40 Tabletten in Durchdrückpackung

Möglicherweise sind nicht alle Packungsgrößen im Handel erhältlich.

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

VETRANQUIL-TABLETTEN 25 mg

Tabletten zum Eingeben für Hunde und Katzen

Acepromazin (als Maleat)

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Tablette enthält:

Wirkstoff:

Acepromazin .........................................25,0 mg

(entsprechend 34 mg Acepromazinmaleat)

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile befindet sich unter

Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

4.

Klinische Angaben

4.1 Zieltierarten

Hund, Katze

4.2 Anwendungsgebiete

Zur Sedierung und Narkoseprämedikation.

4.3 Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei:

- Hypovolämie und Hypothermie

- Herzerkrankungen

- Krampfneigung

- Tieren mit Blutgerinnungsstörungen.

Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln

dienen.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine Angaben.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Acepromazin hat eine vernachlässigbare analgetische Wirkung.

Schmerzhafte Eingriffe sollten bei sedierten Tieren vermeiden werden, wenn

keine geeigneten Analgetika verabreicht wurden.

Nach Verabreichung des Tierarzneimittels sollten die Tiere an einem ruhigen

Platz untergebracht und sensorische Reize soweit wie möglich vermieden

werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Personen, die empfindlich gegenüber dem Arzneistoff Chlorpromazin sind,

sollten den direkten Hautkontakt mit diesem Tierarzneimittel unbedingt

vermeiden!

Der in VETRANQUIL-TABLETTEN 25 mg enthaltene Wirkstoff gehört zur

chemischen Gruppe der Phenothiazine. Ein anderer Arzneistoff aus dieser

Gruppe, das Chlorpromazin, verursacht bei manchen Menschen eine Licht-

Überempfindlichkeit (Photoallergie). Diese kann über Jahre fortbestehen und

sich in u.U. hochgradiger Rötung, Schwellung oder Blasenbildung der Haut

nach Sonnen- und Lichteinwirkung äußern. Das in VETRANQUIL

-TABLETTEN

25 mg enthaltene Phenothiazin hat zwar wahrscheinlich keine Bedeutung als

Erstauslöser einer Photoallergie; es kann aber bei Patienten, bei denen eine

solche gegenüber Chlorpromazin bereits besteht, das Auftreten der oben

beschriebenen Hautreaktionen an den belichteten Körperpartien bewirken

(sogenannte Kreuzallergie).

Acepromazin kann sedierend wirken. Eine versehentliche Einnahme ist zu

vermeiden. Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate

zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen, aber KEIN

FAHRZEUG LENKEN, da eine Sedierung eintreten kann. Nach der

Anwendung Hände und exponierte Hautstellen waschen.

Bei versehentlichem Augenkontakt die Augen mit fließendem Wasser

ausspülen.

4.6. Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schweregrad)

- Blutdruckabfall

- Hemmung der Temperaturregulation

- Paradoxe Erregungserscheinungen

- Abnahme des Hämatokrits, der Thrombozyten- und Leukozytenzahl

- Fruchtbarkeitsstörungen

- bei brachycephalischen Rassen (bes. beim Boxer) kann es zu Synkopen mit

nachfolgender Bradykardie kommen. Dies kann durch eine Verringerung der

Dosis von Acepromazin und gleichzeitiger Gabe eines Parasympatholytikums

wie Atropin verhindert werden.

- Bei Katzen wurde Apnoe beobachtet.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Vetranquil-

Tabletten 25 mg sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und

Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem

pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit

der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-

uaw.de).

4.7. Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation

Es muss davon ausgegangen werden, dass Acepromazin zu einer verlängerten

Sedation beim Neugeborenen führt, wenn es als Prämedikation vor einem

Kaiserschnitt bei der Mutter angewendet wird.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere

Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung von VETRANQUIL-TABLETTEN 25 mg mit

anderen zentralnervös dämpfenden Pharmaka oder mit blutdrucksenkenden

Mitteln kommt es Wirkungsverstärkung.

Die gleichzeitige Anwendung mit organischen Phosphorsäureestern oder

Carbamaten sollte vermieden werden.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung

Zum Eingeben.

1,1 - 2,2 mg Acepromazin/kg KGW entsprechend

- 1 Tablette für 11,3 – 22,6 kg KGW

- ½ Tablette für 5,7 – 11,3 kg KGW

Zur einmaligen oralen Anwendung; bei Bedarf kann die Applikation zweimal

täglich an 4 – 5 Tagen wiederholt werden.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel)

Bei einer Überdosierung kommt es zur Verstärkung der kreislaufrelevanten

Nebenwirkungen. Meist reicht eine sorgfältige Beobachtung des Tieres aus, so

dass beim Auftreten von Symptomen diese behandelt werden können. Hohe

orale Überdosierungen können durch Magenentleerungen (falls möglich)

bekämpft werden.

Bei einem Kreislaufkollaps können zum Durchbrechen der

-Adrenolyse hohe

Dosen von

-Sympathomimetika oder Dopamin eingesetzt werden. Neigung zu

zentralen Krämpfen, daher keine Analeptika anwenden.

4.11 Wartezeit

Entfällt

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

ATC vet-code : QN05AA04

Stoff- und Indikationsgruppe: Nervensystem: Phenothiazin mit

Dimethylaminopropyl-Gruppe als Antipsychotikum (Sedativum)

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Acepromazin gehört zur Gruppe der Phenothiazinderivate, die sedativ-

hypnotisch wirken und zu einer Herabsetzung der Spontanmotorik führen.

Die komplexen Wirkmechanismen der Phenothiazinderivate konnten bisher

nicht endgültig aufgeklärt werden. Aufgrund der antagonistischen Wirkung an

Dopaminrezeptoren wird von einer Beteiligung des zentralnervösen

dopaminergen Systems an der sedierenden und neuroleptischen Wirkung

ausgegangen. Weitere Erkenntnisse sprechen dafür, dass auch die Blockade

des zentralen noradrenergen Systems für die Sedation verantwortlich sein

könnte. Interaktionen mit dem glutamatergen System werden ebenfalls

postuliert.

Durch Eingriff in die dopaminerge Reizübertragung kommt es zu endokrinen

Störungen wie vermehrter Prolaktinausschüttung, Hemmung des zentral

ausgelösten Erbrechens sowie in höheren Dosierungen zu extrapyramidal-

motorischen Symptomen wie Katalepsie und paradoxen Reaktionen. Die

Blockade des Temperaturregulationszentrums hat den Verlust der Temperatur-

regulation zur Folge, so dass es zum Auskühlen der Tiere bzw. zu einem

Ausgleich zwischen Körper- und Außentemperatur kommt. Infolge der

-adrenolytischen Wirkung wird die Kreislaufregulation beeinträchtigt, so dass

ein deutlicher Blutdruckabfall erfolgt.

Acepromazin wirkt anticholinerg. Es besitzt schwache antihistaminerge

Eigenschaften, die auch zur sedierenden Wirkung beitragen können, und

wirkt antagonistisch gegenüber Serotonineffekten.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik

Acepromazin wird teils in unveränderter Form, teils als Sulfoxid-Metabolit bzw.

nach Metabolisierung in konjugierter Form als Acepromazinsulfat

ausgeschieden. Die Konjugation erfolgt in der Leber, die Konjugate werden mit

Milch, Urin und Faeces ausgeschieden. Nach parenteraler Applikation scheint

die Elimination über die Niere zu dominieren, während der Wirkstoff nach

oraler Applikation sehr langsam über die Faeces ausgeschieden wird.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Weizenstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Mikrokristalline Cellulose,

Lactose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Glycerolstearat, Gefälltes

Siliciumdioxid

6.2 Wesentliche Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels: 3 Jahre

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung

angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Faltschachtel mit 10 Tabletten in Durchdrückpackung aus PVC und

Aluminiumfolie.

Faltschachtel mit 40 Tabletten in Durchdrückpackung aus PVC und

Aluminiumfolie.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei

Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem

Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese

Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über

die Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber

CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH

Kanzlerstr. 4

40472 Düsseldorf

8.

ZULASSUNGSNUMMER

6382409.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG/ VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

16.04.2002

10. STAND DER INFORMATION

September 2019

11. VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT Verschreibungspflichtig

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